BioNTech präsentiert auf dem ESMO-Kongress 2024 klinische Daten-Updates aus
dem mRNA und immunmodulatorischen Onkologie-Portfolio
MAINZ, Deutschland, 05. September 2024 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“
oder „das Unternehmen“) wird auf dem diesjährigen Kongress der European Society
for Molecular Oncology („ESMO“), der vom 13. bis 17. September 2024 in
Barcelona, Spanien, stattfindet, klinische Studiendaten für ausgewählte, sich
in der Entwicklung befindende Produkte aus der
Multi-Plattform-Onkologie-Pipeline präsentieren. Die Daten-Updates werden in
Vorträgen und Poster-Präsentationen zu verschiedenen Prüfpräparaten aus
BioNTechs klinischer Pipeline vorgestellt, darunter mRNA-basierte
Krebsimpfstoffe, innovative Immunmodulatoren und zielgerichtete
Therapieansätze.
„Wir sehen die Zukunft der Krebsmedizin in der Kombination von drei Ansätzen:
Immunmodulatoren, zielgerichtete Therapien und mRNA-basierte Behandlungen“,
sagte Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer von
BioNTech . „Auf dem diesjährigen ESMO-Kongress werden wir Daten aus drei
klinischen Studien mit BNT327/PM8002 in verschiedenen Krebsindikationen
präsentieren. BNT327/PM8002 ist eines der zentralen Kernstücke unserer
Strategie zur Entwicklung von Kombinationsansätzen. Basierend auf diesen Daten
wird dieser bispezifische Antikörper ein Element mehrerer innovativer
Kombinationsbehandlungsansätze sein, die neue synergistische Wirkmechanismen
erschließen könnten. Unsere mRNA-Plattformen sind ein weiterer wichtiger
Bestandteil unserer Kombinationsstrategie. Wir werden auf dem ESMO-Kongress
klinische Daten vorstellen, die den Wirkmechanismus unseres mRNA-basierten
FixVac-Ansatzes untermauern, der auf nicht mutierte tumorassoziierte Antigene
abzielt und eine frühe klinische Aktivität in verschiedenen Indikationen
zeigten.“
Highlights der von BioNTech auf dem ESMO-Kongress 2024 präsentierten
klinischen Daten: Updates aus mehreren klinischen Phase-2- und
Phase-1/2-Studien zur Evaluierung von BNT327/PM8002 in verschiedenen
Indikationen als Monotherapie und in Kombination mit Chemotherapie werden
präsentiert. BNT327/PM8002 ist ein sich in der Entwicklung befindender
bispezifischer Antikörper, der PD-L1-Checkpoint-Inhibition mit der
Neutralisierung von VEGF-A kombiniert, um so eine vaskuläre Normalisierung und
Immunstimulation in der Mikroumgebung des Tumors zu schaffen. In zwei
mündlichen Präsentationen und einem Poster werden klinische Daten-Updates zu
Kohorten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small cell
lung cancer, „NSCLC“), lokal fortgeschrittenem/metastasiertem
dreifach-negativem Brustkrebs (triple negative breast cancer, „TNBC“) und
fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom vorgestellt. BNT327/PM8002 wird in
Zusammenarbeit mit Biotheus Inc. („Biotheus“) entwickelt. Es werden vorläufige
Daten aus einer laufenden klinischen Phase-2-Studie ( NCT04534205 ), die BNT113
in Kombination mit einer Blockade von PD-1 untersucht, und Daten aus einer
nicht-kommerziellen („investigator-initiated“) klinischen Phase-1/2-Studie (
NCT03418480 ) zur Evaluierung von BNT113 als Monotherapie bei durch humanes
Papillomavirus 16 („HPV16“) positiven Krebserkrankungen vorgestellt. Die Daten
zeigten Immunogenität und eine Anti-Tumor-Aktivität bei stark vorbehandelten
Patientinnen und Patienten in verschiedenen HPV16-bedingten Indikationen,
einschließlich Kopf- und Halskrebs, sowie ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil. BNT113 ist eine sich in der Entwicklung befindende
Lipoplex-formulierter Uridin-mRNA-Immuntherapie, die für die in HPV16
exprimierten Antigene E6 und E7 kodiert. In einer Late-Breaking-Präsentation
werden vorläufige Daten der randomisierten klinischen Phase-2-Studie (
NCT05446298 ) mit dem sich in der Entwicklung befindenden
Anti-CTLA-4-Antikörper BNT316/ONC-392 (Gotistobart) in Kombination mit
Pembrolizumab bei Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem
Eierstockkrebs (platinum-resistant recurrent ovarian cancer, „PROC“)
vorgestellt. BNT316/ONC-392 wird in Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc. („OncoC4“)
entwickelt. Es werden Follow-up-Daten zur Aktivität und Immunantwort aus der
laufenden Phase-1-Studie ( NCT04503278 ) mit BNT211 bei Patientinnen und
Patienten mit CLDN6-positiven rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren
präsentiert. BNT211 kombiniert autologe CAR-T-Zellen, die gegen das onkofetale
Antigen Claudin-6 („CLDN6“) gerichtet sind, mit einem CLDN6-kodierenden
CAR-T-Zell-verstärkenden mRNA-Impfstoff (CAR-T Cell Amplifying mRNA Vaccine,
„CARVac“). Das Daten-Update zeigte erste Anzeichen für eine
Anti-Tumor-Aktivität in allen Indikationen sowie eine erhöhte Persistenz der
krebsspezifischen CAR-T-Zellen in Kombination mit CARVac, beispielsweise bei
Patientinnen mit Eierstockkrebs und Patienten mit Hodenkrebs. Das
Sicherheitsprofil stimmte mit zuvor veröffentlichten Daten zu
CAR-T-Zelltherapien überein.
BioNTech hat eine diversifizierte klinische Onkologie-Pipeline aufgebaut, die
mRNA-basierte therapeutische Krebsimpfstoffe, zielgerichtete Therapien
einschließlich Zelltherapien und Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (antibody drug
conjugates, „ADCs“), sowie innovative Immunmodulatoren umfasst und auf die
Behandlung solider Tumore mit ungedecktem medizinischem Bedarf abzielt. Diese
Prüfpräparate werden derzeit in mehr als 32 klinischen Studien weltweit
untersucht, einschließlich acht Programmen in fortgeschrittenen Phase-2-Studien
und zwei Prüfpräparaten in zulassungsrelevanten Phase-3-Studien. BioNTech
treibt zentrale Programme in die späte klinische Entwicklungsphase voran mit
dem Ziel, bis Ende 2024 zehn oder mehr potenziell zulassungsrelevante Studien
in der Onkologie-Pipeline des Unternehmens zu haben.
Die vollständigen Abstracts sind auf der Website des ESMO-Kongresses
verfügbar. Weitere Informationen zu BioNTechs Pipeline sind hier zu finden.
Informationen zu den Präsentationen:
Late-breaking-Präsentation
Prüfpräparat : BNT316/ONC-392 (Gotistobart)
Titel der Session: Mini oral session 1: Gynaecological cancers (ID 166)
Raum : Burgos-Auditorium – Hall 5
Titel der Präsentation : „A randomized, Phase 2, dose optimization of
gotistobart, a pH-sensitive anti-CTLA-4, in combination with standard dose
pembrolizumab in platinum-resistant recurrent ovarian cancer: safety, efficacy
and dose optimization (PRESERVE-004/GOG-3081)“
Nummer der Präsentation: LBA32
Datum: Sonntag, 15. September 2024
Uhrzeit: 09:10 – 09:15 MESZ
Mündliche Kurzpräsentationen
Prüfpräparat : BNT113
Titel der Session: Mini oral session: Investigational immunotherapy
Raum : Granada-Auditorium – Hall 6
Titel der Präsentation : „HARE-40: A phase I/II trial of therapeutic HPV
vaccine (BNT113) in patients with HPV16 driven carcinoma“
Nummer der Präsentation: 999MO
Datum: Montag, 16. September 2024
Uhrzeit: 11:15 – 11:20 MESZ
Prüfpräparat : BNT211
Titel der Session: Proffered paper session 2: Developmental therapeutics
Raum : Salamanca-Auditorium – Hall 5
Titel der Präsentation : „Updated results from BNT211-01 (NCT04503278), an
ongoing, first-in-human, Phase 1 study evaluating safety and efficacy of CLDN6
CAR T cells and a CLDN6-encoding mRNA vaccine in patients with
relapsed/refractory CLDN6+ solid tumors“
Nummer der Präsentation: 611O
Datum: Sonntag, 15. September 2024
Uhrzeit: 15:45 – 15:55 MESZ
Prüfpräparat : BNT327/PM8002
Titel der Session: Mini oral session: NSCLC metastatic
Raum : Santander-Auditorium – Hall 5
Titel der Präsentation : „A Phase II Safety and Efficacy Study of
PM8002/BNT327 in Combination with Chemotherapy in Patients with EGFR-mutated
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)“
Nummer der Präsentation: 1255MO
Datum: Samstag, 14. September 2024
Uhrzeit: 10:20 – 10:25 MESZ
Prüfpräparat : BNT327/PM8002
Titel der Session: Mini oral session 2: Breast cancer, metastatic
Raum : Barcelona-Auditorium – Hall 2
Titel der Präsentation : „A Phase Ib/II Study to Assess the Safety and
Efficacy of PM8002/BNT327 in Combination with Nab-Paclitaxel for First Line
Treatment of Locally Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer“
Nummer der Präsentation: 348MO
Datum: Montag, 16. September 2024
Uhrzeit: 08:35 – 08:40 MESZ
Poster
Prüfpräparat : BNT113
Titel des Posters : „Exploratory efficacy and translational results from the
safety run in of AHEAD-MERIT, a phase II trial of first line pembrolizumab plus
the fixed-antigen cancer vaccine BNT113 in advanced HPV16+ HNSCC“
Raum: Hall 6
Posternummer : 877P
Datum: Samstag, 14. September 2024
Prüfpräparat : BNT314/GEN1059
Titel des Posters : „Phase 1/2 dose escalation/expansion trial to evaluate
safety and preliminary efficacy of DuoBody-EpCAMx4-1BB (BNT314/GEN1059) alone
or in combination with an immune checkpoint inhibitor in patients with
malignant solid tumors“
Raum: Hall 6
Posternummer : 1072TiP
Datum: Samstag, 14. September 2024
Prüfpräparat : BNT323/DB-1303
Titel des Posters : „DYNASTY-Breast02: A Phase 3 trial of BNT323/DB-1303 vs
Investigator's Choice Chemotherapy in HER2-low, Hormone Receptor Positive,
Metastatic Breast Cancer“
Raum: Hall 6
Posternummer : 436TiP
Nummer des Abstracts: 7363
Datum: Montag, 16. September 2024
Prüfpräparat : BNT327/PM8002
Titel des Posters : „A Phase Ib/IIa Trial to Evaluate the Safety and Efficacy
of PM8002/ BNT327, a Bispecific Antibody Targeting PD-L1 and VEGF-A, as a
Monotherapy in Patients with advanced renal cell carcinoma“
Raum: Hall 6
Posternummer : 1692P
Datum: Sonntag, 15. September 2024
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs
und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innonvative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulare Wirkstoffe. Auf Basis
ihrer umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben ihrer
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten und spezialisierten
Kollaborationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter Biotheus,
DualityBio, Fosun Pharma, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe),
Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: den Beginn, den Zeitpunkt, den Fortschritt und die Ergebnisse der
Forschungs- und Entwicklungsprogramme im Bereich Onkologie, einschließlich des
angestrebten Beginns und der Anzahl zusätzlicher potentiell
zulassungsrelevanter Studien; laufende und zukünftige präklinische und
klinische Studien von BioNTech und ihrer Kollaborationspartner im Bereich
Onkologie, einschließlich des Lipoplex-formulierten
Uridin-mRNA-Immuntherapie-Kandidaten BNT113, des bispezifischen
Antikörperkandidaten BNT327/PM8002, und BNT314/GEN1059, des
Anti-CTLA-4-Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392 (Gotistobart) in Kombination
mit Pembrolizumab, des CAR-T-Zelltherapie-Kandidaten BNT211, sowie des
ADC-Kandidaten BNT323/DB-1303; der Art und Charakterisierung von sowie dem
Zeitplan für die Veröffentlichung von klinischen Daten aus BioNTechs
Plattformen, die einer Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen
Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten
Schritte in BioNTechs Pipeline-Programmen, insbesondere, aber nicht begrenzt
auf Aussagen über den Zeitpunkt oder die Pläne für die Initiierung klinischer
Studien, die Teilnehmerrekrutierung oder die Beantragung und den Erhalt von
Produktzulassungen und eine potenzielle Kommerzialisierung in Bezug auf
BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTechs mRNA-Technologie,
klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs Plattform für
Infektionskrankheiten nachzuweisen; sowie die potenzielle Sicherheit und
Wirksamkeit von BioNTechs Produktkandidaten. In manchen Fällen können die
zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“,
„sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, „antizipiert”,
„schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf
BioNTechs aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger
Ereignisse, und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die
in diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten klinischen Endpunkte,
Termine für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Termine für
die Einreichung bei den Behörden, Termine für behördliche Zulassungen und/oder
Termine für die Markteinführungen zu erreichen, sowie die Risiken im
Zusammenhang mit präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in
dieser Mitteilung besprochenen Daten, und einschließlich der Möglichkeit für
das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art klinischer Daten, die
einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und
einer Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit, vergleichbare klinische
Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu erzielen; den Zeitplan für und
BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre Produktkandidaten zu
erhalten und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit Behörden bezüglich Zeitplan und
Anforderungen für weitere klinische Studien; die Fähigkeit von BioNTech und
ihren Vertragspartnern, die notwendigen Energieressourcen zu verwalten und zu
beschaffen; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und
Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und
Bereitschaft von BioNTechs Kollaborationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate fortzusetzen; unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle
Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz von Produkten und Produktkandidaten
auftreten, die von BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit
BioNTechs und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten
zu kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs
Fähigkeit, ihre Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische
Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit BioNTechs, ihre
Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte und
Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale Finanzsystem
und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2024 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten
nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb
rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche
in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu
aktualisieren, um sie an die tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der
Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
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