BioNTech auf dem ELCC-Kongress 2026: Neue klinische Daten unterstreichen das
Potenzial des differenzierten, spätklinischen Portfolios bei Lungenkrebs
Präsentationen zeigen Fortschritte in BioNTechs spätklinischen Programmen im
Bereich Lungenkrebs und unterstreichen das Potenzial des differenzierten
Unternehmensportfolios, welches Immunmodulatoren,
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und mRNA-Krebsimmuntherapien sowie deren
Kombinationen umfasst Daten-Updates zu Pumitamig aus drei klinischen Studien in
China unterstreichen das bereits beobachtete Wirksamkeits- und
Sicherheitsprofil des bispezifischen PD-L1xVEGF-A-Immunmodulator-Kandidaten bei
Lungenkrebs Ergebnisse des ersten Teils der globalen klinischen Phase-3-Studie
PRESERVE-003 mit Gotistobart zeigten einen klinisch relevanten
Gesamtüberlebensvorteil sowie Anti-Tumor-Aktivität im Vergleich zum derzeitigen
Behandlungsstandard in Zweit- und späteren Therapielinien des
Plattenepithelkarzinoms der Lunge
MAINZ, Deutschland, 24. März 2026 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“ oder
„das Unternehmen“) wird auf dem Europäischen Lungenkrebs-Kongress (European
Lung Cancer Congress, „ELCC“), der vom 25. bis 28. März 2026 in Kopenhagen,
Dänemark, stattfindet, Daten aus ihrem diversifizierten Portfolio im Bereich
Lungenkrebs vorstellen. Die in Vorträgen und Poster-Präsentationen
vorgestellten Daten-Updates unterstreichen Fortschritte bei den spätklinischen
Immunmodulator-Kandidaten Pumitamig und Gotistobart sowie bei
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (antibody-drug conjugate, „ADC“)-Programmen in
verschiedenen Lungenkrebs-Subtypen und Therapielinien. BioNTechs klinisches
Portfolio umfasst sowohl Monotherapien als auch Kombinationen mit
Standardbehandlungen sowie innovative Kombinationstherapien, die darauf
abzielen, differenzierte Therapieansätze zur Behandlung von Patientinnen und
Patienten mit Lungenkrebs über alle Krankheitsstadien hinweg zur Verfügung zu
stellen.
„Die Daten, die wir in diesem Jahr auf dem ELCC-Kongress vorstellen,
verdeutlichen das Potenzial unseres spätklinischen Portfolios im Bereich
Lungenkrebs. Mit Updates zu Pumitamig und Gotistobart sowie den ersten
klinischen Daten zu unserem gegen HER3-gerichteten ADC-Kandidaten BNT326/YL202
treiben wir weiterhin differenzierte Behandlungsansätze für verschiedene
Lungenkrebsstadien voran. Gleichzeitig schaffen wir die klinische Evidenz, die
die weitere Entwicklung dieser Kandidaten anleitet“, sagte Prof. Dr. Özlem
Türeci, Mitgründerin und Chief Medical Officer von BioNTech . „Unser Ziel ist
es, Patientinnen und Patienten mit Lungenkrebs innovative Behandlungsoptionen
anzubieten, die dazu beitragen sollen, einen bedeutenden langfristigen Nutzen
über alle Krankheitsstadien hinweg zu ermöglichen.“
Highlights aus den von BioNTech auf dem ELCC-Kongress 2026 vorgestellten
Programmen zur Behandlung von Lungenkrebs:
Pumitamig (BNT327/BMS986545) – ein bispezifischer Immunmodulator-Kandidat, der
PD-L1-Checkpoint-Inhibition mit der Neutralisierung von VEGF-A kombiniert und
in Zusammenarbeit mit Bristol Myers Squibb Company („BMS“) entwickelt wird:
Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen
Stadium: Aktualisierte Daten aus der Nachbeobachtung aus einer einarmigen
klinischen Phase-2-Studie ( NCT05844150 ), die in China durchgeführt wird,
zeigten weiterhin ermutigende vorläufige Ergebnisse zur Anti-Tumor-Aktivität
und zum Gesamt überleben, sowie ein kontrollierbares Verträglichkeitsprofil für
Pumitamig in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von
Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen
Stadium (extensive-stage small cell lung cancer, „ES-SCLC“), einem aggressiven
Lungenkrebs-Subtyp. Die Daten unterstützen die derzeit laufende
zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie ROSETTA Lung-01 ( NCT06712355 )
zur Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen
Stadium. Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Neue
Ergebnisse aus einer klinischen Phase-1b/2a-Studie ( NCT05918445 ), die in
China durchgeführt wird, zeigten eine vorläufige Anti-Tumor-Aktivität
unabhängig vom PD-L1-Expressionslevel und ein kontrollierbares
Sicherheitsprofil für Pumitamig als Monotherapie in der Erstlinienbehandlung
von Plattenepithelkarzinom der Lunge (squamous non-small cell lung cancer,
„sqNSCLC“) und fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (non-small
cell lung cancer, „NSCLC“). Die Ergebnisse komplementieren die derzeit laufende
globale klinische Phase-2/3-Studie ROSETTA Lung-02 ( NCT06712316 ), die die
Kombination von Pumitamig und Chemotherapie als Erstlinienbehandlung von
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit
EGFR-Mutation: Daten aus einer klinischen Phase-2-Studie ( NCT05756972 ), die
in China durchgeführt wird, zeigten klinisch relevante Ergebnisse zum
Gesamtüberleben und ein kontrollierbares Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil für die Behandlung mit Pumitamig in Kombination mit
Chemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit EGFR-mutiertem
fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs,
unabhängig vom PD-L1-Expressionslevel. Diese Daten unterstreichen Pumitamigs
Potenzial bei Patientinnen und Patienten, die auf
EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren nicht mehr ansprechen.
Gotistobart (BNT316/ONC-392) – ein Kandidat für die selektive Eliminierung von
regulatorischen T-Zellen in der Mikroumgebung des Tumors, der auf CTLA-4
abzielt und in Zusammenarbeit mit OncoC4, Inc. („OncoC4“) entwickelt wird:
Zweit- und spätere Behandlungslinien von Plattenepithelkarzinom der Lunge:
Daten aus der nicht-zulassungsrelevanten Dosisfindungsphase der globalen
klinischen Phase-3-Studie PRESERVE-003 ( NCT05671510 ) zeigen eine klinisch
relevante Anti-Tumor-Aktivität und einen Gesamtüberlebensvorteil mit einer
Verringerung des Sterberisikos um 54 % im Vergleich zum Behandlungsstandard
sowie ein kontrollierbares Sicherheitsprofil für Gotistobart bei Patientinnen
und Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lunge, deren Erkrankung unter
vorheriger Immuntherapie und Chemotherapie weiter fortgeschritten war. Der
zulassungsrelevante Teil der Phase-3-Studie läuft derzeit.
BNT326/YL202 – ein gegen HER3-gerichteter ADC-Kandidat, der gemeinsam mit
MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd. („MediLink“) entwickelt wird:
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs: Erste klinische Daten einer Patientenkohorte
mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs aus einer klinischen Phase-2-Studie (
NCT06107686 ) mit BNT326/YL202, die in China durchgeführt wird, zeigten
Antitumor-Aktivität und ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil bei Patientinnen
und Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen
Lungenkrebs, deren Erkrankung unter einer Standardbehandlung weiter
fortgeschritten war. Die Ergebnisse unterstützen die derzeit laufende klinische
Phase-1b/2-Studie ( NCT07070232 ), die die innovative Kombination von Pumitamig
und BNT326/YL202 untersucht.
Lungenkrebs gehört zu den Tumorarten, auf die sich BioNTech fokussiert. So hat
es sich BioNTech zum Ziel gesetzt, den signifikanten, ungedeckten medizinischen
Bedarf bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Lungenkrebs zu
adressieren und verfolgt einen diversifizierten und fundierten
Entwicklungsansatz. Dieser umfasst Kandidaten für innovative Immunmodulatoren,
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und mRNA-Krebsimmuntherapien, sowie deren
Kombinationsanwendungen. Derzeit laufen 16 klinische Studien zu verschiedenen
Lungenkrebs-Subtypen und Therapielinien, darunter vier zulassungsrelevante
klinische Phase-3-Studien und fünf Studien mit innovativen
Kombinationsansätzen. Damit rückt BioNTech die Entwicklung innovativer
Behandlungsansätze in den Fokus, um die Herausforderungen in der
Lungenkrebsbehandlung von frühen bis zu fortgeschrittenen Krankheitsstadien zu
adressieren.
Die Abstracts sind auf der Webseite des ELCC-Kongresses verfügbar. Weitere
Informationen zu BioNTechs Portfolio im Bereich Lungenkrebs sind hier zu
finden.
Alle Details zu den Präsentationen: Produktkandidat Abstract-Titel
Abstract-Nummer/ Details der Präsentation Pumitamig First-Line Pumitamig (PD-L1
× VEGF-A bsAb) Monotherapy in PD-L1+ Non-Squamous and Squamous Non-Small Cell
Lung Cancer: Data from a Phase 1b/2a Trial in China Abstract #69P
Poster
27.03.2026; 13:00 – 14:00 MEZ Progression-Free Survival and Overall Survival
with Pumitamig (PD-L1 × VEGF-A bsAb) Plus Chemotherapy in Patients With
EGFR-Mutated Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Following Progression with
EGFR TKI in China: Phase 2 Study Results Abstract #21P
Poster
27.03.2026; 13:00 – 14:00 MEZ Phase 2 Study of First-Line Pumitamig (PD-L1 ×
VEGF-A bsAb) Plus Chemotherapy for Extensive-Stage Small-Cell Lung Cancer
(ES-SCLC): Updated Efficacy and Safety Results Abstract #426P
Poster
26.03.2026; 13:00 – 14:00 MEZ ROSETTA Lung-01: A Phase 3, Two-Stage Trial of
Pumitamig, a PD-L1 × VEGF-A Bispecific Antibody, Plus Chemotherapy Versus
Atezolizumab + Chemotherapy as First-Line Treatment in Patients with
Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer Abstract #439TiP
Poster
26.03.2026; 13:00 – 14:00 MEZ ROSETTA Lung-02: A Global Phase 2/3, Randomized,
Open-Label Trial of Pumitamig, a PD-L1 × VEGF-A Bispecific Antibody, in
Combination with Chemotherapy in Patients (pts) With First-Line Non-Small Cell
Lung Cancer Abstract #149TiP
Poster
27.03.2026; 13:00 – 14:00 MEZ Gotistobart Anti-Tumor Activity of Gotistobart
Compared to Docetaxel in Patients with Metastatic Squamous Non-Small Cell Lung
Cancer (sqNSCLC) Progressing on PD-(L)1 Inhibitors: Stage 1 PRESERVE-003 Phase
3 Trial Abstract #3O
Proffered-Paper-Session
27.03.2026; 15:35 – 15:45 MEZ BNT326/YL202 First Disclosure of Efficacy and
Safety Data for YL202/BNT326 (HER3 ADC) From a Phase 2 Trial in Patients (pts)
with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Abstract #11MO
Mini-Oral-Session
27.03.2026; 09:15 – 09:20 MEZ BNT326-02: A Phase 1b/2 Trial of BNT326/YL202
(HER3 ADC) with Pumitamig (PD-L1 × VEGF-A bsAb) in Non-Small Cell Lung Cancer
(NSCLC) Abstract #6147TiP
Poster
27.03.2026; 13:00 – 14:00 MEZ
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein globales innovatives
Immuntherapie-Unternehmen, das bei der Entwicklung von Therapien gegen Krebs
und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen
kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und
Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung innovativer Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst mRNA-Krebsimmuntherapien, innovative Immunmodulatoren
und Präzisionstherapien, wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugate und innovative
chimäre Antigenrezeptoren (CAR)-T-Zelltherapien und zielt darauf ab, das
gesamte Spektrum an Krebserkrankungen abzudecken. Auf Basis ihrer umfassenden
Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Therapien und -Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten erforscht und entwickelt BioNTech
neben ihrer diversifizierten Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten und spezialisierten Kollaborationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Bristol Myers Squibb, Duality Biologics,
Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer
und Regeneron.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: den Beginn, den Zeitplan, den Fortschritt und die Ergebnisse der
Forschungs- und Entwicklungsprogramme von BioNTech im Bereich der Onkologie,
einschließlich des angestrebten Zeitplans und der Anzahl zusätzlicher,
potenziell zulassungsrelevanter Studien; die aktuellen und zukünftigen
präklinischen und klinischen Studien von BioNTech und ihren
Kooperationspartnern im Bereich Onkologie, einschließlich des bispezifischen
Immunmodulator-Kandidaten Pumitamig (BNT327/BMS986545) in mehreren
Indikationen, des Anti-CTLA-4-Antikörper-Kandidaten Gotistobart
(BNT316/ONC-392) in mehreren Indikationen, und des gegen HER3-gerichteten
ADC-Kandidaten BNT326/YL202 als Monotherapie sowie in Kombination mit Pumitamig
bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC); die Art und Charakterisierung
sowie den Zeitpunkt der Veröffentlichung klinischer Daten über alle Plattformen
von BioNTech hinweg, die einer Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die geplanten
nächsten Schritte in den Pipeline-Programmen von BioNTech, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf Aussagen zum Zeitpunkt oder zu Plänen für den Beginn oder
die Rekrutierung von klinischen Studien oder zur Einreichung und Erteilung von
Produktzulassungen sowie zur potenziellen Vermarktung in Bezug auf die
Produktkandidaten von BioNTech; die Fähigkeit der mRNA-Technologie von
BioNTech, klinische Wirksamkeit außerhalb der Plattform für
Infektionskrankheiten von BioNTech nachzuweisen; und die potenzielle Sicherheit
und Wirksamkeit der Produktkandidaten von BioNTech. In manchen Fällen können
die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie „wird“,
„kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“,
„antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt
fort“ oder die negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren
Terminologie identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Mitteilung basieren auf BioNTechs
aktuellen Erwartungen und Überzeugungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse,
und sind weder Versprechen noch Garantien. Sie sollten nicht als solche
angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken,
Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der
Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in
diesen zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck
gebracht werden. Diese Risiken und Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht
beschränkt auf: die Unwägbarkeiten, die mit Forschung und Entwicklung verbunden
sind, einschließlich der Fähigkeit, erwartete klinische Endpunkte, Zeitlinien
für den Beginn und/oder den Abschluss klinischer Studien, Zeitlinien für die
Veröffentlichung von Daten, Zeitlinien für die Einreichung bei Behörden,
Zeitlinien für behördliche Zulassungen und/oder Zeitlinien für
Markteinführungen zu erreichen, sowie Risiken im Zusammenhang mit präklinischen
und klinischen Daten, einschließlich der in dieser Mitteilung genannten Daten,
und einschließlich der Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer
präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen
vorhandener präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten; die Art
klinischer Daten, die einer ständigen Überprüfung durch Peer-Review, einer
behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation unterliegen; die Fähigkeit,
in künftigen klinischen Studien vergleichbare klinische Ergebnisse zu erzielen;
den Zeitplan für und BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für ihre
Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; Gespräche mit den
Aufsichtsbehörden über den Zeitplan und die Anforderungen für weitere klinische
Studien zu führen; die Fähigkeit von BioNTech und ihren Vertragspartnern, die
erforderlichen Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; die
Auswirkungen von Zöllen und eskalierenden handelspolitischen Maßnahmen;
BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu
identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs
Kollaborationspartnern, die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug
auf BioNTechs Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen;
unvorhergesehene Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich
aus der Verwendung von Produkten und Produktkandidaten entstehen, die von
BioNTech entwickelt oder hergestellt wurden; die Fähigkeit BioNTechs und die
von BioNTechs Kollaborationspartnern, ihre Produktkandidaten zu
kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen werden; BioNTechs
Fähigkeit, ihre Entwicklung und zugehörige Ausgaben zu steuern; regulatorische
und politische Entwicklungen; die Fähigkeit BioNTechs, ihre
Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und ihre Produkte und
Produktkandidaten herzustellen; Risiken im Zusammenhang mit dem globalen
Finanzsystem und den Finanzmärkten sowie sonstige Faktoren, die BioNTech zum
gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Jahresbericht (Form 20-F) für das am 31. Dezember
2025 endende Quartal und in den darauffolgend bei der SEC eingereichten
Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter www.sec.gov
verfügbar. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen
übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten
Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen.
Hinweis: Dies ist eine Übersetzung der englischsprachigen Pressemitteilung. Im
Falle von Abweichungen zwischen der deutschen und der englischen Version hat
ausschließlich die englische Fassung Gültigkeit.
KONTAKTE
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
Media@biontech.de
Investorenanfragen
Dr. Douglas Maffei
Investors@biontech.de
