Basilea initiiert Phase-3-Studie mit Antipilzmittel Fosmanogepix bei invasiven
Schimmelpilzinfektionen Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit
von Fosmanogepix bei Erwachsenen mit invasiven Schimmelpilzinfektionen
Studienabschluss im 1. Quartal 2028 erwartet
Allschwil, 29. Juli 2025
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,
gab heute bekannt, dass es die Phase-3-Studie FORWARD-IM initiiert hat. In
dieser zulassungsrelevanten Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von
Basileas Breitspektrum-Antipilzmittel Fosmanogepix bei der Behandlung von
erwachsenen Patientinnen und Patienten mit invasiven Schimmelpilzinfektionen
untersucht. [ 1 ]
Fosmanogepix ist ein Medikamentenkandidat zur Behandlung von Pilzinfektionen
aus einer neuen Wirkstoffklasse und mit einem neuartigen Wirkmechanismus. Er
ist in intravenöser und oraler Formulierung verfügbar und wurde in einem
Phase-1-/Phase-2-Programm auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht, unter
anderem in drei Open-label-Phase-2-Studien zur Behandlung von Candidämie
(Blutstrominfektionen mit Candida -Hefepilzen), einschliesslich solchen, die
durch Candida auris verursacht wurden, und zur Behandlung invasiver
Schimmelpilzinfektionen. [ 2, 3, 4, 5 , 6 ]
FORWARD-IM ist die zweite Phase-3-Studie mit Fosmanogepix, nach der im
September 2024 initiierten FAST-IC Studie, einer zulassungsrelevanten,
randomisierten doppelverblindeten Studie zur Behandlung erwachsener
Patientinnen und Patienten mit Candidämie und/oder invasiver Candidiasis. [ 7 ]
Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, erklärte: «Unser
Phase-3-Programm mit Fosmanogepix ermöglicht es uns, den klinischen Nutzen
dieser wichtigen neuen Behandlungsoption für invasive Pilzinfektionen umfassend
zu untersuchen. Die Breitspektrum-Aktivität von Fosmanogepix gegen
multiresistente Schimmel- und Hefepilze unterstreicht dessen einzigartiges
Potenzial, wesentliche Lücken in der derzeitigen Therapie von Pilzinfektionen
zu schliessen. Fosmanogepix hat in früheren klinischen Studien und im laufenden
Expanded-Access-Programm bereits vielversprechende Ergebnisse geliefert. Der
Beginn unserer zweiten Phase-3-Studie ist ein bedeutender Meilenstein für
Fosmanogepix und Ausdruck unseres Engagements, unsere innovative Pipeline zum
Wohle von Patientinnen und Patienten weiter voranzutreiben.»
FORWARD-IM ist eine interventionelle, Open-label-Phase-3-Studie mit zwei
Kohorten erwachsener Patientinnen und Patienten mit invasiven
Schimmelpilzinfektionen, die durch Aspergillus spp., Fusarium spp.,
Lomentospora prolificans , Pilze aus der Ordnung Mucorales oder anderen
multiresistenten Schimmelpizen verursacht wurden. Die erste Kohorte wird rund
160 Patientinnen und Patienten umfassen, die im Verhältnis 2:1 randomisiert
entweder Fosmanogepix oder die derzeitige Standardbehandlung erhalten. In die
zweite Kohorte sollen rund 60 Patientinnen und Patienten aufgenommen werden,
bei denen Unverträglichkeiten oder Toxizitäten aufgetreten sind, die nicht auf
die Standardtherapie ansprechen oder bei denen sich die bei ihnen
nachgewiesenen Pilze als resistent gegenüber der Standardtherapie gezeigt
haben. In dieser zweiten Kohorte werden alle Patientinnen und Patienten mit
Fosmanogepix behandelt. Der Abschluss der Studie und die Veröffentlichung der
Ergebnisse werden 2028 erwartet. Das Phase-3-Programm wird von dem in der
Schweiz ansässigen, weltweit tätigen Unternehmen PSI CRO AG operativ umgesetzt.
Basilea hat Fosmanogepix im November 2023 von Amplyx Pharmaceuticals, Inc.,
einer Tochtergesellschaft von Pfizer Inc. erworben. Nach erfolgreichem
Abschluss der Phase-3-Entwicklung hat Pfizer das Recht, als erstes Unternehmen
mit Basilea über die Vermarktungsrechte von Fosmanogepix zu verhandeln.
Dieses Projekt wird anteilig mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums
(HHS), Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR),
Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), unter der
OT-Nummer 75A50124C00033 finanziert. Die Vereinbarung und die Finanzierung
durch US-Bundesmittel sind keine Zustimmung zu Studienergebnissen oder
Empfehlung für das Produkt oder das Unternehmen.
Über Fosmanogepix
Fosmanogepix ist ein Breitspektrum-Antipilzmittel (Antimykotikum) in der
klinischen Entwicklungsphase. Es verfügt über einen neuartigen Wirkmechanismus
und sein aktiver Bestandteil hat sich als wirksam gegen gängige Arten von
Candida und Aspergillus erwiesen, darunter auch gegen multiresistente Stämme
wie Candida auris und Candida glabrata sowie gegen seltene, schwer zu
behandelnde Schimmelpilze wie Fusarium spp. Lomentospora prolificans ,
Scedosporium spp.,und einige Pilze der Ordnung der Mucorales. [ 2 ] Die
intravenösen und oralen Formulierungen von Fosmanogepix wurden in klinischen
Phase-2-Studien für die Behandlung von Blutstrominfektionen durch Candida
-Hefen, einschliesslich Candida auris , und invasiver Schimmelpilzinfektionen
untersucht. [ 4, 5, 6 ] Fosmanogepix hat von der US-amerikanischen
Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) für sieben verschiedene
Indikationen den Fast-track- und Orphan-Drug-Status sowie den Status eines
Qualified Infectious Disease Product (QIDP) erhalten.
Über invasive Schimmelpilzinfektion
Invasive Aspergillose und invasive Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen
(z. B. Fusarium spp., Lomentospora prolificans , Scedosporium spp., und
Mucorales-Pilzen) sind lebensbedrohliche Infektionen, die vor allem
immungeschwächte Patientinnen und Patienten betreffen, darunter solche mit
Blutkrebs, Transplantationspatienten oder Patienten mit anderen
Immunschwächekrankheiten. Diese Infektionen sind mit einer hohen Morbidität und
Sterblichkeit verbunden. [ 8, 9 ]
Über invasive Infektionen mit Candida -Hefepilzen (Candidiasis)
Die invasive Candidiasis, einschliesslich der tiefsitzenden Gewebe-Candidiasis
und der Candidämie ( Candida -Blutstrominfektion), ist eine zunehmend
bedeutendere Spitalinfektion, insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die
auf Intensivstationen behandelt werden. Candida -Arten sind in den USA die
vierthäufigste Ursache für Blutstrominfektionen in Spitälern. [ 10 ] Die
Prognose bei invasiver Candidiasis ist nach wie vor ungünstig, und die
Sterblichkeitsrate liegt Berichten zufolge bei bis zu 40 %, selbst wenn die
Patienten eine antimykotische Therapie erhalten. [ 11 ]
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten,
um Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite
basilea.com .
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
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Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
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Head of Corporate Communications & Investor Relations
Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil
Hegenheimermattweg 167b
4123 Allschwil
Schweiz Telefon +41 61 606 1102 E-Mail media_relations@basilea.com
investor_relations@basilea.com
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben FORWARD-IM (FOsmanogepix study Run Worldwide as Antifungal
treatment in Resistant Disease caused by Invasive Molds):
ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT06925321 K. J. Shaw, A. S. Ibrahim.
Fosmanogepix: A Review of the First-in-Class Broad Spectrum Agent for the
Treatment of Invasive Fungal Infections. Journal of Fungi (Basel) 2020 (6), 239
M. R. Hodges, E. Ople, P. Wedel et al. Safety and Pharmacokinetics of
Intravenous and Oral Fosmanogepix, a First-in-Class Antifungal Agent, in
Healthy Volunteers. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2023 (67), e01623-22
J. A. Vazquez, P. G. Pappas, K. Boffard et al. Clinical Efficacy and Safety of
a Novel Antifungal, Fosmanogepix, in Patients with Candidemia Caused by Candida
auris: Results from a Phase 2 Trial. Antimicrobial Agents and Chemotherapy2023
(67), e01419-22 P. G. Pappas, J. A. Vazquez, I. Oren et al. Clinical safety and
efficacy of novel antifungal, fosmanogepix, for the treatment of candidaemia:
results from a Phase 2 trial. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 2023 (78),
2471-2480 M.R. Hodges, M. Tawadrous, O.A. Cornely et al. Fosmanogepix for the
Treatment of Invasive Mold Diseases Caused by Aspergillus Species and Rare
Molds: A Phase 2, Open-Label Study (AEGIS). Clinical Infectious Diseases 2025
Apr 9:ciaf185 FAST-IC (Fosmanogepix Against Standard-of-care Treatment in
Invasive Candidiasis): ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT05421858 J. Cadena,
G. R. Thompson 3rd, T. F. Patterson. Aspergillosis: Epidemiology, Diagnosis,
and Treatment. Infectious Disease Clinics of North America 2021 (35), 415-434
M. Slavin, S. van Hal, T. C. Sorrell et al. Invasive infections due to
filamentous fungi other than Aspergillus: epidemiology and determinants of
mortality. Clinical Microbiology and Infection 2015 (21), 490.e1-490.e10
Candidemia (Blood Infection) and Other Candida Infections. 2019 Factsheet by
the American Thoracic Society:
https://www.thoracic.org/patients/patient-resources/resources/candidemia.pdf
(Zugriff am 28. Juli 2025) B. J. Kullberg, M. C. Arendrup. Invasive
Candidiasis. The New England Journal of Medicine 2015 (373), 1445-1456
Anhang Pressemitteilung (PDF)
