Basilea gibt die Veröffentlichung von Phase-3-Daten zu Ceftobiprol bei der
Behandlung von Staphylococcus-aureus-Bakteriämie im New England Journal of
Medicine bekannt
Allschwil, 28. September 2023
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patientinnen und
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind, gab heute bekannt, dass Daten der erfolgreich durchgeführten
Pase-3-Studie ERADICATE im New England Journal of Medicine (NEJM)
veröffentlicht wurden, einer der weltweit führenden medizinischen
Fachzeitschriften mit Peer-Review. 1 In der Studie wurde Basileas Ceftobiprol,
ein Beta-Laktam-Antibiotikum, zur Behandlung von Staphylococcus-aureus
-Bakteriämie (SAB), das heisst durch Staphylococcus aureus verursachte
bakterielle Blutstrominfektionen, bei erwachsenen Patientinnen und Patienten
untersucht. ERADICATE ist die grösste bisher für SAB durchgeführte
Zulassungsstudie, und Ceftobiprol zeigte einen vergleichbaren klinischen Nutzen
wie Daptomycin, ein Standardantibiotikum für die Behandlung von SAB.
ERADICATE war eine doppelt verblindete Nichtunterlegenheitsstudie, an der 390
erwachsene Patientinnen und Patienten mit komplizierter SAB, einschliesslich
rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, an 60 Studienzentren in 17 Ländern
teilnahmen. 2 Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen
aufgeteilt (randomisiert) und erhielten für bis zu 42 Tage entweder Infusionen
mit Ceftobiprol oder mit Daptomycin (plus optional Aztreonam).
Primärer Endpunkt der Studie war der Behandlungserfolg 70 Tage nach der
Randomisierung, definiert als Überleben, Eliminierung der Staphylococcus aureus
Bakteriämie, Verbesserung der Symptome, dem Nichtauftreten neuer SAB-bedingter
Komplikationen und dass keine anderen potenziell wirksamen Antibiotika
verabreicht werden mussten.
Unter Zugrundelegung eines vordefinierten Nicht-Unterlegenheitsintervalls
(Non-Inferiority Margin) von 15 % war die Behandlung mit Ceftobiprol der
Behandlung mit Daptomycin nicht unterlegen, was sich in einer Gesamterfolgsrate
von 69.8 % der Patienten in der Ceftobiprol-Gruppe im Vergleich zu 68.7 % in
der Daptomycin-Gruppe zeigt.
Die Ergebnisse für den primären Endpunkt waren in wichtigen Untergruppen
konsistent, einschliesslich der Patienten mit entweder Methicillin-resistentem
Staphylococcus aureus (MRSA) oder Methicillin-empfindlichem Staphylococcus
aureus (MSSA). Die Eliminierung von MRSA-Bakterien aus dem Blutkreislauf wurde
bei 93.3 % der Patienten in der Ceftobiprol-Gruppe im Vergleich zu 87.8 % in
der Daptomycin-Gruppe nach einem Median von fünf Behandlungstagen erreicht, und
die Eliminierung von MSSA-Bakterien aus dem Blutkreislauf wurde bei 94.3 % der
Patienten in der Ceftobiprol-Gruppe nach einem Median von drei Behandlungstagen
im Vergleich zu 95.2 % in der Daptomycin-Gruppe nach einem Median von vier
Behandlungstagen erreicht.
Ceftobiprol wurde im Allgemeinen gut vertragen und das Sicherheitsprofil
entspricht dem früherer Phase-3-Studien und den Erfahrungen mit Ceftobiprol in
Ländern, in denen es bereits auf dem Markt ist. Der Anteil von Patienten mit
unerwünschten Ereignissen war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich, wobei in
der Ceftobiprol-Gruppe mehr Patienten über gastrointestinale Nebenwirkungen
berichteten, was typisch für die Klasse der Beta-Laktam-Antibiotika ist. In
keiner der beiden Gruppen gab es Berichte über Infektionen mit Clostridioides
difficile .
Thomas Holland, M.D., Associate Professor im Department of Medicine der Duke
University School of Medicine und Vorsitzender des Data Review Committees der
Studie, sagte: «In diesem Bereich besteht ein hoher Bedarf an neuen Therapien
für Patientinnen und Patienten. Seit über 15 Jahren ist kein neues Antibiotikum
für die Behandlung von Staphylococcus-aureus -Bakteriämie mehr zugelassen
worden.»
Dr. Vance G. Fowler Jr., M.D., Professor im Department of Medicine and
Molecular Genetics & Microbiology an der Duke University School of Medicine und
Academic Lead Investigator, fügte hinzu: «Komplizierte Staphylococcus-aureus
-Infektionen haben eine hohe Sterblichkeitsrate und sind mit einer erheblichen
Morbidität verbunden. Wir brauchen mehr Therapieoptionen zur Behandlung dieser
Infektionen, insbesondere wenn MRSA beteiligt ist.»
Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, erklärte: «Die im NEJM
veröffentlichten Daten aus der ERADICATE-Studie belegen die gute Wirksamkeit
von Ceftobiprol bei der Behandlung schwerer bakterieller Infektionen. Basierend
auf der ERADICATE-Studie und weiteren randomisierten, kontrollierten
Phase-3-Studien haben wir vor kurzem bei der US Food and Drug Administration
einen Zulassungsantrag für Ceftobiprol zur Behandlung von Patientinnen und
Patienten in drei Indikationen eingereicht: Staphylococcus-aureus -Bakteriämie,
einschliesslich rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, akute bakterielle
Haut- und Weichteilinfektionen sowie ambulant erworbene bakterielle
Lungenentzündung.»
Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil mit Bundesmitteln des
US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration for Strategic Preparedness and
Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and Development Authority
(BARDA), unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert. Basilea wurden
rund USD 112 Mio. zugesprochen, was etwa 75 Prozent der mit den Phase-3-Studien
in SAB und akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI),
regulatorischen Aktivitäten und nicht-klinischen Arbeiten verbundenen Kosten
entspricht.
Über Ceftobiprol
Ceftobiprol, der aktive Wirkstoff des Prodrugs Ceftobiprol Medocaril, ist ein
intravenös verabreichbares Antibiotikum und Vertreter einer neuen Generation
aus der Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung
gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver Bakterien, wie beispielsweise
Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus -Bakterien (MRSA), und
gramnegativer Bakterien. 3 Das Medikament ist als Zevtera ® und Mabelio ® in
zahlreichen Ländern innerhalb und ausserhalb Europas zugelassen und auf dem
Markt und zwar zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit im Spital oder
ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (HABP, CABP, mit Ausnahme der
beatmungsassoziierten Lungenentzündung VABP). Basilea hat für Ceftobiprol eine
Reihe von Lizenz- und Vertriebspartnerschaften abgeschlossen, die mehr als 80
Länder abdecken. In den USA ist Ceftobiprol nicht zugelassen und es besteht
noch keine Vertriebspartnerschaft. Ceftobiprol wurde von der US Food and Drug
Administration (FDA) als Qualified Infectious Disease Product (QIDP) für SAB,
ABSSSI und CABP eingestuft. Daher hätte Ceftobiprol im Falle einer Zulassung
Anspruch auf eine zehnjährige Marktexklusivität in den USA ab dem
Zulassungsdatum.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten,
um Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem haben wir in unserem Portfolio präklinische Antiinfektivaprogramme.
Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (Börsenkürzel
SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com .
Ausschlussklausel
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«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
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den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
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oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
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hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben T. L. Holland, S. E. Cosgrove, S. B. Doernberg et al.
Ceftobiprole for treatment of complicated Staphylococcus aureus bacteremia. New
England Journal of Medicine 2023 Sep 27; DOI: 10.1056/NEJMoa2300220. Epub ahead
of print. ERADICATE: ClinicalTrials.gov Identifier NCT03138733 Summary of
Product Characteristics (SmPC) Zevtera:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9164/smpc [Zugriff am 27. September
2023]
Anhang Pressemitteilung (PDF)
