atai Life Sciences startet Proof-of-Concept-Studie der Phase IIb mit RL-007
zur Behandlung von kognitiven Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit
Schizophrenie Die Phase-IIb-Studie zum proof-of-concept wird den neuartigen
Wirkstoff RL-007 auf seine kognitionsfördernde Wirkung bei Patienten mit
kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS)
untersuchen. Die Studie wurde eingeleitet und hat in diesem Monat mit dem
Screening von Patienten begonnen; die Aufnahme des ersten Patienten wird Ende
des Jahres erwartet. Derzeit gibt es keine von der FDA zugelassenen Medikamente
für CIAS, eine der Hauptursachen für Behinderungen bei 80 % der Patienten mit
Schizophrenie 1 . Ergebnisse werden in der ersten Hälfte des Jahres 2024
erwartet.
NEW YORK (USA) und BERLIN (Deutschland), Dec. 21, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) --
atai Life Sciences N.V. (Nasdaq: ATAI) („atai“), ein im klinischen Stadium
tätiges Biopharmazieunternehmen, das die Behandlung von psychischen
Erkrankungen verändern will, hat heute den Beginn seiner klinischen
Phase-IIb-Studie zum proof-of-concept für RL-007 zur Behandlung von kognitiven
Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS) bekanntgegeben,
einer Erkrankung, für die es derzeit keine von der FDA zugelassenen
Behandlungen gibt.
Bei der Phase-IIb-Studie handelt es sich um eine randomisierte,
placebokontrollierte, doppelblinde, dreiarmige Studie, in der zwei Dosen von
RL-007 und ein Placebo unter 234 Patienten untersucht werden. Die Studie
umfasst einen 6-wöchigen Behandlungszeitraum mit der MATRICS Consensus
Cognitive Battery (MCCB) als primärem Endpunkt. Die MCCB wurde von der FDA als
genehmigungsfähiger Endpunkt für CIAS unterstützt. Die Studie wird in den USA
durchgeführt, und das Screening von Patienten läuft derzeit.
RL-007 ist ein oral verfügbarer Wirkstoff, der cholinerge, glutamaterge und
GABA-B-Rezeptoren moduliert und dadurch vermutlich das Gleichgewicht zwischen
Erregung und Hemmung im Gehirn verändert, um kognitive Wirkungen zu erzielen.
Das Prüfmedikament wurde bisher in zehn klinischen Studien untersucht, darunter
eine in der CIAS-Indikation. Bis heute wurden über 500 einzelne Teilnehmer
dosiert.
Im Dezember 2021 gab atai positive Biomarker-Daten aus einer
Phase-IIa-Proof-of-Mechanism-Studie bekannt, in der die Auswirkungen von RL-007
auf Sicherheit, Verträglichkeit, elektroenzephalogrammbasierte Biomarker und
Kognition untersucht wurden. RL-007 wurde gut vertragen und zeigte ein klinisch
bedeutsames kognitionsförderndes Profil, das mit früheren Phase-I- und
Phase-II-Studien zu diesem Wirkstoff übereinstimmt. Diese Ergebnisse
unterstützten die Durchführung einer Phase-IIb-Studie zum proof-of-concept von
RL-007 mit dem Ziel, die kognitionsfördernde Wirkung von RL-007 bei CIAS
nachzuweisen.
Weltweit sind etwa 24 Millionen Menschen von Schizophrenie betroffen. Die
Krankheit ist häufig mit erheblichem Leid und Beeinträchtigungen in
persönlichen, familiären, sozialen, schulischen, beruflichen und anderen
wichtigen Lebensbereichen verbunden. So sind beispielsweise im Querschnitt nur
10 % der Patienten mit Schizophrenie in einer wettbewerbsfähigen Position
beschäftigt 2 . Außerdem ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie vorzeitig
sterben, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung zwei- bis dreimal so hoch 3 .
80 % der Menschen mit Schizophrenie leiden unter kognitiven Beeinträchtigungen,
zu denen ein schlechtes Lernen und Behalten von verbalen Informationen gehören,
sowie die weitläufig übereinstimmenden Befunde von Defiziten bei exekutiven
Funktionen und einer beeinträchtigten Fähigkeit, verbal präsentierte
Informationen zu kodieren und zu behalten 4 .
„Schizophrenie ist eine schwächende neurologische Erkrankung, die die
Lebenserwartung um fast 20 Jahre verkürzen kann. Noch schlimmer ist, dass nur
etwa 30 % der Menschen mit einer Psychose eine spezialisierte psychiatrische
Versorgung erhalten“, so Florian Brand, Mitbegründer und CEO von atai. „Das
Sicherheitsprofil und die positive kognitionsfördernde Wirkung von RL-007 sind
vielversprechend für den erheblichen ungedeckten Bedarf von Menschen, die an
Schizophrenie leiden.“
„Die einzigartige Pharmakologie von RL-007 als GABA/nikotinischer Modulator,
sein akuter Wirkungseintritt und sein ausgezeichnetes Verträglichkeitsprofil
unterscheiden es von den Pipeline-Optionen der Mitbewerber“, erklärte Srinivas
Rao, Mitgründer und Chief Scientific Officer von atai. „Es hat das Potenzial,
ergänzend zu Antipsychotika eingesetzt zu werden. Wir freuen uns auf die
Ergebnisse der Phase IIb, die für das erste Halbjahr 2024 erwartet werden.“
Über atai Life Sciences
atai Life Sciences ist ein Unternehmen für Biopharmazeutika im klinischen
Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu
transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten
Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer
Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der
effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von
Depressionen, Angststörungen, Suchterkrankungen und anderen psychischen
Erkrankungen.
Die Tochtergesellschaft von atai Life Sciences, Recognify Life Sciences, führt
diese Studie durch. Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will
atai die Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen
verantwortungsvoll beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen
klinisch sinnvolle und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen. atai hat
die Vision, psychische Erkrankungen zu heilen, damit jeder Mensch überall ein
erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie
unter www.atai.life.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in der jeweils
gültigen Fassung. Die Wörter „glauben“, „können“, „werden“, „schätzen“,
„fortsetzen“, „antizipieren“, „beabsichtigen“, „erwarten“, „antizipieren“,
„beginnen“, „könnten“, „würde“, „hochrechnen“, „planen“, „potenziell“,
„vorläufig“, „wahrscheinlich“ und ähnliche Ausdrücke dienen zur Identifizierung
zukunftsgerichteter Aussagen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten ausdrückliche
oder implizite Aussagen, die sich unter anderem auf Folgendes beziehen:
Aussagen über die Studien von Recognify Life Sciences und zukünftige
Aktivitäten im Rahmen dieser Studien; das Potenzial von RL-007; den Erfolg, die
Kosten und den Zeitplan der Entwicklung unserer Produktkandidaten,
einschließlich des Fortschritts der präklinischen und klinischen Studien und
der damit verbundenen Meilensteine; unsere Geschäftsstrategie und -pläne;
potenzielle Übernahmen; die verfügbare Finanzierung im Rahmen der
Darlehensfazilität von Hercules Capital, Inc. sowie die Pläne und Ziele des
Managements für zukünftige Operationen und Kapitalausgaben. Die
zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen
noch Garantien, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie mit bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten sowie anderen Faktoren einhergehen, von denen viele
außerhalb unseres Einflussbereichs liegen und die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, das Aktivitätsniveau, die Leistung oder Erfolge
wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen
ausdrücklichen oder implizierten Faktoren abweichen.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder
Versprechen noch Garantien. Sie sollten sich daher nicht zu sehr auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen
abweichen, darunter insbesondere, dass: wir ein biopharmazeutisches Unternehmen
im klinischen Stadium sind und seit unserer Gründung erhebliche Verluste
erlitten haben, und wir davon ausgehen, dass wir in absehbarer Zukunft
weiterhin erhebliche Verluste erleiden werden; wir erhebliche zusätzliche
Mittel benötigen werden, um unsere Geschäftsziele zu erreichen, und wenn wir
diese Mittel nicht bei Bedarf und zu akzeptablen Bedingungen erhalten können,
wir gezwungen sein könnten, unsere Anstrengungen für die Entwicklung von
Produkten zu verzögern, zu begrenzen oder zu beenden; die begrenzte Dauer unser
bisherigen Geschäftstätigkeit es schwierig machen kann, den Erfolg unseres
Unternehmens zu bewerten und unsere zukünftige Tragfähigkeit zu beurteilen; wir
noch nie Einnahmen generiert haben und möglicherweise nie profitabel sein
werden; die klinische und präklinische Entwicklung ungewiss ist, und unsere
präklinischen Programme Verzögerungen erleiden oder möglicherweise niemals die
Phase von klinischen Studien erreichen; wir uns bei der Durchführung unserer
klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und präklinischen
Tests auf Dritte verlassen, und diese klinischen Studien, einschließlich des
Fortschritts und der damit verbundenen Meilensteine, durch verschiedene
Faktoren beeinträchtigt werden können, unter anderem durch die Nichteinhaltung
von Fristen für den Abschluss solcher Studien, Forschungen oder Tests durch
diese Dritten, Änderungen der Studienorte sowie andere Umstände; wir keine
Garantie dafür geben können, dass unsere Produktkandidaten die vor der
Vermarktung erforderliche behördliche Zulassung erhalten werden; Dritte
behaupten könnten, dass wir ihre geistigen Eigentumsrechte verletzen,
veruntreuen oder anderweitig gegen Urheberrecht verstoßen, was ungewisse
Konsequenzen zur Folge hätte und unsere Anstrengen für Entwicklung und
Vermarktung verhindern oder verzögern könnte; eine Pandemie, eine Epidemie oder
der Ausbruch einer Infektionskrankheit, wie z. B. die COVID-19-Pandemie, unser
Geschäft wesentlich und nachteilig beeinflussen kann, darunter unsere
präklinischen und klinischen Studien, für uns erforderliche Drittparteien,
unsere Lieferkette, unsere Fähigkeit zur Kapitalbeschaffung, unsere Fähigkeit
zur Ausübung unseres Stammgeschäfts sowie unsere Finanzergebnisse. Diese und
andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem bei der
Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Jahresbericht auf
Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021, unseren
Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und unseren aktuellen Berichten auf
Formblatt 8-K, aktualisiert durch unsere späteren Einreichungen bei der SEC,
beschrieben sind, können dazu führen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen oder Errungenschaften wesentlich und nachteilig von denen abweichen,
die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.
Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements
zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind
berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
einem bestimmten Zeitpunkt gegebenenfalls zu aktualisieren und lehnen jedwede
Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger
Ereignisse ändern.
Kontaktinformationen
Investorkontakt:
Stephen Bardin
Chief Financial Officer
IR@atai.life
Pressekontakt:
Allan Malievsky
Senior Director, External Affairs
PR@atai.life
______________________
1 Bora E., et al, Cognitive Impairment in Schizophrenia and Affective
Psychoses: Implications for DSM -V Criteria and Beyond. Schizophr Bull. 2010
Jan;36(1):36-42. doi: 10.1093/schbul/sbp094. Epub 2009 Sep 23.
2 Marwaha S, Johnson S, Bebbington P, et al. Rates and Correlates of
Employment in People with Schizophrenia in the UK, France and Germany. Br J
Psychiatry. 2007;191(1):30-37.
3 World Health Organization, 10. Januar 2022
4 Bowie CR, Harvey PD. Cognitive Deficits and Functional Outcome in
Schizophrenia. Neuropsychiatr Dis Treat. 2006 Dec;2(4):531-6. doi:
10.2147/nedt.2006.2.4.531. PMID: 19412501; PMCID: PMC2671937.