atai Life Sciences legt Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2022 und
Unternehmens-Update vor Letzter Patient in der Phase-IIa-Studie zum
Wirksamkeitsnachweis von PCN-101 (R-Ketamin) zur Behandlung von
behandlungsresistenter Depression dosiert; erste Ergebnisse werden gegen Ende
2022 erwartet. Bekanntgabe positiver vorläufiger pharmakokinetischer und
pharmakodynamischer Ergebnisse in einer Phase-I-Studie zu GRX-917 (deuteriertes
Etifoxin), das für die Behandlung der generalisierten Angststörung entwickelt
wird, und Nachweis der Zielerreichung auf der Grundlage des qEEG. Bekanntgabe
positiver vorläufiger Ergebnisse des SAD-Teils (Single Ascending Dose) der
Phase-I-Studie zu KUR-101 (deuteriertes Mitragynin), das für die Behandlung von
Opioidkonsumstörungen entwickelt wird, wobei eine dosisabhängige
Schmerzlinderung nachgewiesen wurde, und eine mit Placebo vergleichbaren
Wirkung auf die Atmung. Bekanntgabe der Dosierung des ersten Patienten in der
Phase-I-SAD-Studie von VLS-01 (DMT), das gegen behandlungsresistente Depression
entwickelt wird, Beginn der Phase-I-Studie zu EMP-01 (MDMA-Derivat), das gegen
posttraumatische Belastungsstörungen entwickelt wird, und Beginn des der
klinischen Phase-I-Studie zum Wirksamkeitsnachweis für eine Sol-Gel-basierte
Technologie zur direkten Verabreichung von Medikamenten an das Gehirn.
Abschluss des Quartals mit einem Barbestand von 304 Mio. USD, was zusammen mit
der nicht verwässernden Finanzierungsfazilität von Hercules eine
voraussichtliche Liquidität bis 2025 bietet.
Videointerview mit der Geschäftsführung wird heute um 8:30 Uhr EST
veröffentlicht
NEW YORK, New York (USA) und BERLIN (Deutschland), Nov. 15, 2022 (GLOBE
NEWSWIRE) -- atai Life Sciences N.V. (Nasdaq: (Nasdaq:ATAI) („atai“ oder das
„Unternehmen“), ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das
anstrebt, die Behandlung psychischer Erkrankungen zu transformieren, hat heute
seine Finanzergebnisse für das Quartal zum 30. September 2022 sowie ein
Unternehmens-Update vorgelegt.
„Wir haben in diesem Quartal nicht nur mehrere Studien begonnen, sondern auch
zwei positive klinische Studienergebnisse bekanntgegeben, und weitere sind in
Vorbereitung“, so Florian Brand, Mitbegründer und Chief Executive Officer von
atai. „Wir freuen uns auf die bevorstehenden Ergebnisse der Phase IIa zu
PCN-101, die für Patienten einen bedeutenden Wechsel des derzeitigen
Behandlungsparadigmas darstellen könnten.“
„Das dritte Quartal 2022 hat unsere starke Umsetzungsfähigkeit gezeigt. Wir
haben nicht nur den ersten Patienten in einer Phase-I-Studie zu VLS-01 dosiert
und eine Phase-I-Studie mit EMP-01 begonnen, sondern auch mit der Erfassung von
Daten zu unserer digitalen therapeutischen App begonnen, die das
‚(Mind)Set-and-Setting‘ vor der Dosierung unterstützt“, so Srinivas Rao,
Mitbegründer und Chief Scientific Officer. „Darüber hinaus bestärken uns die
positiven Ergebnisse der Phase-I-Studien zu Sicherheit, Verträglichkeit und
Pharmakodynamik von KUR-101 und GRX-917 in unserer Überzeugung, dass unser
einzigartiger Ansatz bei der Auswahl von Medikamenten, der sich auf frühere
Erkenntnisse am Menschen stützt, richtig ist. Und schließlich bauen wir unsere
technologischen Fähigkeiten weiter aus, indem wir eine klinische Phase-I-Studie
zum Wirksamkeitsnachweis einer Sol-Gel-basierten Technologie einleiten, die die
direkte Verabreichung verschiedener Wirkstoffe aus der Entwicklungspipeline von
atai an das Gehirn ermöglichen könnte.“
Videointerview mit der Geschäftsführung
Ein Videointerview mit Florian Brand, CEO und Mitbegründer von atai Life
Sciences, Srinivas Rao, CSO und Mitbegründer, und Stephen Bardin, CFO, wird
heute ab 8:30 Uhr Eastern Time unter https://vimeo.com/atailifesciences
verfügbar sein.
Das Interview wird auch im Bereich „Events“ auf der Website des Unternehmens
unter www.atai.life zur erneuten Wiedergabe zugänglich sein. Die archivierte
Kopie des Interviews wird für mindestens 30 Tage auf der Website des
Unternehmens verfügbar sein.
Pipeline-Update und Highlights
Im dritten Quartal hat das Unternehmen seine Programme weiter vorangetrieben
und freut sich auf weitere klinische Meilensteine für den Rest des Jahres 2022
und darüber hinaus. Am wichtigsten ist, dass sich jetzt acht Wirkstoffe in der
klinischen Entwicklung befinden, was den Weg für erhebliche zusätzliche
Wertzuwächse in den nächsten 6 bis 12 Monaten ebnet. Zu den wichtigsten
Meilensteinen gehörte die Dosierung des letzten Patienten in der
Phase-IIa-Studie zum Wirksamkeitsnachweis von PCN-101 bei
behandlungsresistenter Depression, womit das Unternehmen auf dem besten Weg
ist, gegen Ende des Jahres erste Ergebnisse zu erzielen.
Jüngste Entwicklungen
Perception Neuroscience – PCN-101 (R-Ketamin) bei behandlungsresistenter
Depression Der letzte Patient in der Phase-IIa-Studie zum Wirksamkeitsnachweis
von PCN-101 bei behandlungsresistenter Depression wurde dosiert, erste Daten
werden gegen Jahresende 2022 erwartet. Die Patienten wurden anhand der
Montgomery-Asberg Depression Rate Scale (MADRS) auf Veränderungen der
depressiven Symptomatik untersucht, wobei der primäre Endpunkt nach 24 Stunden
und die sekundären Bewertungen 7 und 14 Tage nach der Dosierung erfolgten.
Neben der Überwachung der Vitalparameter und unerwünschter Ereignisse sollen
Sedierung und Dissoziation anhand der Skala Modified Observer's Assessment of
Alertness (MOAA/S) bzw. der Clinician-Administered Dissociative States Scale
(CADSS) bewertet werden. Eine Phase-I-Studie zur Überbrückung der relativen
Bioverfügbarkeit der derzeitigen intravenösen Formulierung mit der subkutanen
Formulierung zur Unterstützung der Anwendung zu Hause wird voraussichtlich im
ersten Halbjahr 2023 beginnen; die ersten Ergebnisse werden Mitte 2023
vorliegen.
COMPASS Pathways – COMP360 (Psilocybin-unterstützte Therapie) zur Behandlung
behandlungsresistenter Depression Ankündigung eines Phase-III-Programms,
bestehend aus zwei Zulassungsstudien und einer Langzeitstudie, von denen die
erste voraussichtlich Ende 2022 beginnen wird. Das Design der Phase-III-Studie
gibt Aufschluss über die Entwicklung der psychedelischen Wirkstoffe von atai,
einschließlich VLS-01. Ergebnisse der Phase-IIb-Studie in The New England
Journal of Medicine veröffentlicht. Laufende Phase-II-Studien zu Anorexia
nervosa und posttraumatischer Belastungsstörung in weltweit führenden
Forschungsinstituten in Großbritannien und den USA.
Recognify Life Sciences – RL-007 zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen
im Zusammenhang mit Schizophrenie Phase-IIb-Dosisfindungsstudie zu RL-007 soll
bis Ende dieses Jahres eingeleitet werden, Ergebnisse werden in der ersten
Hälfte des Jahres 2024 erwartet.
GABA Therapeutics – GRX-917 (deuteriertes Etifoxin) bei generalisierter
Angststörung Abschluss der Phase-I-Studie mit SAD und MAD (Multiple Ascending
Dose): GRX-917 wurde gut vertragen, es traten keine dosislimitierenden
Toxizitäten auf, und sowohl SAD als auch MAD zeigten nur leichte
Nebenwirkungen, die mit denen von Placebo vergleichbar waren. Phase-I-Daten
bestätigten ein verbessertes pharmakokinetisches Profil von deuteriertem
Etifoxin im Vergleich zu Etifoxin, einschließlich längerer Halbwertszeit und
höherer Bioverfügbarkeit. Eine dosisabhängige Zunahme der frontalen
Beta-Leistung wurde mittels quantitativer Elektroenzephalographie (qEEG)
nachgewiesen und lieferte Beweise für die Aktivierung des Ziels und den
Wirkmechanismus Beginn der GRX-917-Wirksamkeitsstudie an gesunden Probanden
wird für das zweite Halbjahr 2022 erwartet, Ergebnisse werden für das zweite
Halbjahr 2023 erwartet.
Kures – KUR-101 (deuteriertes Mitragynin) bei Opioidkonsumstörungen
Bekanntgabe erster positiver Ergebnisse für die SAD-Komponente der
Phase-I-Studie Die Ergebnisse zeigten, dass die orale Verabreichung von KUR-101
eine dosisabhängige Schmerzlinderung bewirkt, ein Maß für die Funktion der
zentralen Opioidrezeptoren, wobei die Auswirkungen auf die Atmung mit denen
eines Placebos vergleichbar sind. Daten zur Sicherheit und Analgesie aus Teil 2
der Phase-I-Studie, die als direkte Vergleichsstudie zur Standardbehandlung
konzipiert ist, werden für Ende 2022 erwartet.
DemeRx – DMX-1002 (Ibogain) bei Opioidkonsumstörungen Der letzte Patient der
Kohorten 1 und 2 in der klinischen Phase-I-Studie mit SAD wurde dosiert; der
Beginn der Kohorte 3 wird für die erste Hälfte des Jahres 2023 erwartet. Die
Sicherheitsdaten aus dem Phase-I-Teil der Studie werden in der ersten Hälfte
des Jahres 2023 erwartet.
Viridia Life Sciences – VLS-01 (Dimethyltryptamin) bei behandlungsresistenter
Depression Dosierung des ersten Patienten in der offenen Phase-I-Studie zu
VLS-01 und erste Ergebnisse werden in der ersten Hälfte des Jahres 2023
erwartet. Ziel dieser Phase-1-Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit
von VLS-01 und die Pharmakokinetik (PK) der intravenösen gegenüber der bukkalen
Verabreichung von DMT zu vergleichen. Die Phase-I-Studie ist die erste
Anwendung der App-basierten digitalen Therapeutik-Technologie (DTx) von atai
für ein Produkt aus der Pipeline, und diese Technologie wird zur Vorbereitung
der Studienteilnehmern vor der Dosierung eingesetzt. Der Beginn einer
Phase-IIa-Studie zum Wirksamkeitsnachweis wird für die erste Hälfte des Jahres
2023 erwartet, die Ergebnisse sollen in der ersten Hälfte des Jahres 2024
folgen.
EmpathBio – EMP-01 (MDMA-Derivat) bei posttraumatischer Belastungsstörung
Erhalt der zentralen behördlichen Genehmigung von Medsafe und der Zustimmung
der Ethikkommissionen für Gesundheit und Behinderung zur Einleitung einer
Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral
verabreichtem EMP-01 bei bis zu 32 gesunden Freiwilligen. Diese Studie wird DTx
von atai zur Vorbereitung der Studienteilnehmer vor der Dosierung einbeziehen.
Erste Ergebnisse dieser Phase-I-Studie werden für Mitte 2023 erwartet.
InnarisBio – Nasenspray-Technologie für die direkte Verabreichung von
Medikamenten ins Gehirn, zur Verwendung bei verschiedenen Indikationen im
Bereich der psychischen Gesundheit Beginn einerklinischen Phase-I-Studie zum
Nachweis der Sicherheit, Verträglichkeit und direkten Verabreichung von INB-01,
einer auf Sol-Gel basierenden Technologie zur Medikamentenverabreichung, an das
Gehirn. INB-01 kann die direkte Verabreichung verschiedener, in Entwicklung
befindlicher Wirkstoffe aus der Pipeline von atai direkt ins Gehirn
ermöglichen. Zu den potenziellen Vorteilen gehören eine erhöhte Akzeptanz der
Patienten, geringere Dosisanforderungen, ein rasches Einsetzen der Wirkung und
eine minimierte systemische Exposition. Ergebnisse der Phase-I-Studie zum
Wirksamkeitsnachweis werden in der ersten Hälfte des Jahres 2023 erwartet.
Virtueller F&E-Tag von atai Life Sciences Veranstaltung eines virtuellen
F&E-Tages am 25. Oktober 2022. Die Präsentation und die Aufzeichnung finden Sie
auf der Investoren-Website von atai unter:
https://ir.atai.life/events/event-details/rd-investor-day .
Konsolidierte Finanzergebnisse Am 9. August schloss atai einen nicht
verwässernden Darlehensvertrag über bis zu 175 Mio. USD mit Hercules Capital,
Inc. atai beendete das dritte Quartal 2022 mit einem Barbestand von 304,1 Mio.
USD, der zusammen mit den zugesagten Mitteln aus der Kreditfazilität von
Hercules voraussichtlich die Unternehmensfinanzierung bis ins Jahr 2025
gewährleisten wird.
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Anlagen
Die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Investitionen
beliefen sich zum 30. September 2022 auf 304,1 Mio. USD, verglichen mit 362,3
Mio USD zum 31. Dezember 2021. Der Nettorückgang der liquiden Mittel in den
ersten neun Monaten in Höhe von 58,2 Mio. USD war in erster Linie auf den
Nettozahlungsmittelverbrauch für betriebliche Aktivitäten in Höhe von 73,9 Mio.
USD und zusätzliche Investitionen in Plattformunternehmen in Höhe von 3,6 Mio.
USD abzüglich der Inanspruchnahme der Hercules-Schulden in Höhe von 15 Mio.
USD, 4,6 Mio. USD aus der Umwandlung von Anleihen und 2,8 Mio. USD aus der
Ausübung von Aktienoptionen und der Ausgabe von Aktien zurückzuführen.
Betriebskosten und Aufwendungen
Die Kosten für Forschung und Entwicklung beliefen sich im drei- und
sechsmonatigen Berichtszeitraum zum 30. September 2022 auf 19,0 Mio. USD bzw.
52,4 Mio. USD gegenüber 13,4 Mio. USD bzw. 35,0 Mio. USD in den
Vergleichszeiträumen im Vorjahr.
Die Übernahme von laufenden F&E-Kosten im neunmonatigen Berichtszeitraum zum
30. September 2022 in Höhe von 0,4 Mio. USD bezogen sich auf zusätzliche
Investitionen in Kures. Die Übernahme von laufenden F&E-Kosten im neunmonatigen
Berichtszeitraum zum 30. September 2021 in Höhe von 9,0 Mio. USD bezogen sich
auf die Übernahme von InnarisBio und der Konsolidierung von Neuronasal.
Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich im drei- und neunmonatigen
Berichtszeitraum zum 30. September 2022 auf 19,4 Mio. USD bzw. 54,6 Mio. USD
gegenüber 20,3 Mio. USD bzw. 66,9 Mio. USD in den Vergleichszeiträumen im
Vorjahr.
Der den Aktionären zurechenbare Nettoverlust für den dreimonatigen
Berichtszeitraum zum 30. September 2022 betrug 33,9 Mio. USD (einschließlich
unbarer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen in Höhe von 10,5 Mio. USD)
gegenüber 31,2 Mio. USD (einschließlich unbarer aktienbasierter
Vergütungsaufwendungen in Höhe von 12,2 Mio. USD) für den Vergleichszeitraum im
Vorjahr.
Der den Aktionären zurechenbare Nettoverlust für den neunmonatigen
Berichtszeitraum zum 30. September 2022 betrug 107,4 Mio. USD (einschließlich
unbarer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen in Höhe von 30,2 Mio. USD)
gegenüber 78,9 Mio. USD (einschließlich unbarer aktienbasierter
Vergütungsaufwendungen in Höhe von 50 Mio. USD) für den Vergleichszeitraum im
Vorjahr.
Über atai Life Sciences
atai Life Sciences ist ein im klinischen Stadium tätiges
Biopharmazieunternehmen, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen
zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten
Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer
Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der
effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von
Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.
Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die
Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll
beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle
und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.
Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder
überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie
unter www.atai.life .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in der jeweils
gültigen Fassung. Wir beabsichtigen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen
von den Safe-Harbor-Bestimmungen für zukunftsgerichtete Aussagen in Abschnitt
27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung (der
„Securities Act“) und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der
geänderten Fassung (der „Exchange Act“) abgedeckt werden. Die Wörter „glauben“,
„können“, „werden“, „schätzen“, „fortsetzen“, „antizipieren“, „beabsichtigen“,
„erwarten“, „antizipieren“, „beginnen“, „könnten“, „würde“, „hochrechnen“,
„planen“, „potenziell“, „vorläufig“, „wahrscheinlich“ und ähnliche Ausdrücke
dienen zur Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen, obwohl nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine historischen Tatsachen
darstellen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, einschließlich
Aussagen zu unseren zukünftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage, dem
Erfolg, den Kosten und dem Zeitplan der Entwicklung unserer Produktkandidaten,
einschließlich des Fortschritts der präklinischen und klinischen Studien und
der damit verbundenen Meilensteine, der Vermarktung unserer aktuellen
Produktkandidaten und anderer Produktkandidaten, die wir identifizieren und
verfolgen, falls sie zugelassen werden, einschließlich unserer Fähigkeit,
erfolgreich einen Spezialvertrieb und eine kommerzielle Infrastruktur
aufzubauen, um unsere aktuellen Produktkandidaten und alle anderen
Produktkandidaten, die wir möglicherweise identifizieren und verfolgen, zu
vermarkten, des Zeitplans und unserer Fähigkeit, behördliche Zulassungen zu
erhalten und aufrechtzuerhalten, unserer Geschäftsstrategie und -pläne,
potenzieller Übernahmen, der Angemessenheit unserer Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente zur Finanzierung unserer Geschäftstätigkeit, der
verfügbaren Finanzierung gemäß der von Hercules Capital, Inc. gewährten
Kreditfazilität, der Pläne und Ziele der Geschäftsführung für zukünftige
Operationen und Kapitalausgaben und unserer Teilnahme an kommenden
Veranstaltungen und Konferenzen.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder
Versprechen noch Garantien. Sie sollten sich daher nicht zu sehr auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Wir haben diese zukunftsgerichteten
Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen Erwartungen und Prognosen über
zukünftige Ereignisse und Trends begründet, von denen wir der Ansicht sind,
dass sie sich auf unsere Finanzlage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie,
kurz- und langfristige Geschäftsabläufe und -Ziele sowie unseren Finanzbedarf
auswirken könnten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe
von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen, darunter insbesondere,
dass: wir ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium sind und
seit unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten haben, und wir davon
ausgehen, dass wir in absehbarer Zukunft weiterhin erhebliche Verluste erleiden
werden; wir erhebliche zusätzliche Mittel benötigen werden, um unsere
Geschäftsziele zu erreichen, und wenn wir diese Mittel nicht bei Bedarf und zu
akzeptablen Bedingungen erhalten können, wir gezwungen sein könnten, unsere
Anstrengungen für die Entwicklung von Produkten zu verzögern, zu begrenzen oder
zu beenden; die begrenzte Dauer unser bisherigen Geschäftstätigkeit es
schwierig machen kann, den Erfolg unseres Unternehmens zu bewerten und unsere
zukünftige Tragfähigkeit zu beurteilen; wir noch nie Einnahmen generiert haben
und möglicherweise nie profitabel sein werden; die klinische und präklinische
Entwicklung ungewiss ist, und unsere präklinischen Programme Verzögerungen
erleiden oder möglicherweise niemals die Phase von klinischen Studien
erreichen; wir uns bei der Durchführung unserer klinischen Studien und einiger
Aspekte unserer Forschung und vorklinischen Tests auf Dritte verlassen, und
diese klinischen Studien, einschließlich des Fortschritts und der damit
verbundenen Meilensteine, durch verschiedene Faktoren beeinträchtigt werden
können, unter anderem durch die Nichteinhaltung von Fristen für den Abschluss
solcher Studien, Forschungen oder Tests durch diese Dritten, Änderungen der
Studienorte sowie andere Umstände; wir keine Garantie dafür geben können, dass
unsere Produktkandidaten die vor der Vermarktung erforderliche behördliche
Zulassung erhalten werden; Dritte behaupten könnten, dass wir ihre geistigen
Eigentumsrechte verletzen, veruntreuen oder anderweitig gegen Urheberrecht
verstoßen, was ungewisse Konsequenzen zur Folge hätte und unsere Anstrengen für
Entwicklung und Vermarktung verhindern oder verzögern könnte; eine Pandemie,
eine Epidemie oder der Ausbruch einer Infektionskrankheit, wie z. B. die
COVID-19-Pandemie, unser Geschäft wesentlich und nachteilig beeinflussen kann,
darunter unsere präklinischen und klinischen Studien, für uns erforderliche
Drittparteien, unsere Lieferkette, unsere Fähigkeit zur Kapitalbeschaffung,unsere Fähigkeit zur Ausübung unseres Stammgeschäfts sowie unsere
Finanzergebnisse. Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt
„Risikofaktoren“ in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31.
Dezember 2021 endende Geschäftsjahr beschrieben und in unseren
Quartalsberichten auf Formular 10-Q sowie in späteren Einreichungen bei der SEC
von Zeit zu Zeit aktualisiert werden, können dazu führen, dass unsere
tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich und nachteilig von
denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder
impliziert werden. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen
des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung
wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu
aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere
Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern.
Kontaktinformationen
Anlegerkontakt:
Stephen Bardin
Chief Financial Officer
IR@atai.life
Pressekontakt:
Allan Malievsky
Senior Director, External Affairs
PR@atai.life ATAI LIFE SCIENCES N.V. ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE BILANZ
(Beträge in Tausend) September 30, December 31, 2022 2021 (unaudited) (1 )
Assets Cash and cash equivalents $ 142,539 $ 362,266 Securities carried at fair
value 161,518 — Prepaid expenses and other current assets 13,425 11,903 Short
term notes receivable — 913 Property and equipment, net 728 149 Equity method
investments — 16,131 Other investments 8,498 11,628 Long term notes receivable
- related parties 7,151 3,835 Other assets 8,738 7,341 Total assets $ 342,597 $
414,166 Liabilities and Stockholders' Equity Accounts payable 3,511 6,004
Accrued liabilities 22,142 14,829 Current portion of contingent consideration
liability - related parties — 51 Other current liabilities 260 51 Non-current
portion of contingent consideration liability - related parties 1,908 2,432
Convertible promissory notes - related parties, net of discounts and deferred
issuance costs 380 743 Other liabilities 3,695 4,097 Long-term debt, net 14,621
- Total stockholders' equity attributable to ATAI Life Sciences N.V.
stockholders 289,399 376,908 Noncontrolling interests 6,681 9,051 Total
liabilities and stockholders' equity $ 342,597 $ 414,166 (1) The condensed
consolidated financial statements as of and for the year ended December 31,
2021 are derived from the audited consolidated financial statements as of that
date.
ATAI LIFE SCIENCES N.V. VERKÜRZTE KONSOLIDIERTE BETRIEBSERGEBNISRECHNUNG
(Beträge in Tausend, mit Ausnahme der Aktienbeträge und Beträge pro Aktie)
(ungeprüft) Three Months Ended Nine Months Ended September 30, September 30,
2022 2021 2022 2021 License revenue $ 24 $ 266 $ 195 $ 20,146 Operating
expenses: Research and development 19,028 13,363 52,437 34,974 Acquisition of
in-process research and development — — 357 8,934 General and administrative
19,419 20,264 54,623 66,868 Total operating expenses 38,447 33,627 107,417
110,776 Loss from operations (38,423 ) (33,361 ) (107,222 ) (90,630 ) Other
income (expense), net 5,289 6,887 11,361 2,608 Loss before income taxes (33,134
) (26,474 ) (95,861 ) (88,022 ) Provision for income taxes (135 ) (368 ) (227 )
(432 ) Gain on dilution of equity method investments — — — 16,923 Losses from
investments in equity method investees, net of tax (2,432 ) (4,800 ) (14,680 )
(9,440 ) Net loss (35,701 ) (31,642 ) (110,768 ) (80,971 ) Net loss
attributable to redeemable noncontrolling interests and noncontrolling
interests (1,814 ) (484 ) (3,394 ) (2,040 ) Net loss attributable to ATAI Life
Sciences N.V. stockholders $ (33,887 ) $ (31,158 ) $ (107,374 ) $ (78,931 ) Net
loss per share attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders — basic and
diluted $ (0.22 ) $ (0.21 ) $ (0.69 ) $ (0.59 ) Weighted average common shares
outstanding attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders — basic and
diluted 156,607,468 151,130,212 154,713,922 134,334,685atai Life Sciences legt Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2022 und
Unternehmens-Update vor Letzter Patient in der Phase-IIa-Studie zum
Wirksamkeitsnachweis von PCN-101 (R-Ketamin) zur Behandlung von
behandlungsresistenter Depression dosiert; erste Ergebnisse werden gegen Ende
2022 erwartet. Bekanntgabe positiver vorläufiger pharmakokinetischer und
pharmakodynamischer Ergebnisse in einer Phase-I-Studie zu GRX-917 (deuteriertes
Etifoxin), das für die Behandlung der generalisierten Angststörung entwickelt
wird, und Nachweis der Zielerreichung auf der Grundlage des qEEG. Bekanntgabe
positiver vorläufiger Ergebnisse des SAD-Teils (Single Ascending Dose) der
Phase-I-Studie zu KUR-101 (deuteriertes Mitragynin), das für die Behandlung von
Opioidkonsumstörungen entwickelt wird, wobei eine dosisabhängige
Schmerzlinderung nachgewiesen wurde, und eine mit Placebo vergleichbaren
Wirkung auf die Atmung. Bekanntgabe der Dosierung des ersten Patienten in der
Phase-I-SAD-Studie von VLS-01 (DMT), das gegen behandlungsresistente Depression
entwickelt wird, Beginn der Phase-I-Studie zu EMP-01 (MDMA-Derivat), das gegen
posttraumatische Belastungsstörungen entwickelt wird, und Beginn des der
klinischen Phase-I-Studie zum Wirksamkeitsnachweis für eine Sol-Gel-basierte
Technologie zur direkten Verabreichung von Medikamenten an das Gehirn.
Abschluss des Quartals mit einem Barbestand von 304 Mio. USD, was zusammen mit
der nicht verwässernden Finanzierungsfazilität von Hercules eine
voraussichtliche Liquidität bis 2025 bietet.
Videointerview mit der Geschäftsführung wird heute um 8:30 Uhr EST
veröffentlicht
NEW YORK, New York (USA) und BERLIN (Deutschland), Nov. 15, 2022 (GLOBE
NEWSWIRE) -- atai Life Sciences N.V. (Nasdaq: (Nasdaq:ATAI) („atai“ oder das
„Unternehmen“), ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das
anstrebt, die Behandlung psychischer Erkrankungen zu transformieren, hat heute
seine Finanzergebnisse für das Quartal zum 30. September 2022 sowie ein
Unternehmens-Update vorgelegt.
„Wir haben in diesem Quartal nicht nur mehrere Studien begonnen, sondern auch
zwei positive klinische Studienergebnisse bekanntgegeben, und weitere sind in
Vorbereitung“, so Florian Brand, Mitbegründer und Chief Executive Officer von
atai. „Wir freuen uns auf die bevorstehenden Ergebnisse der Phase IIa zu
PCN-101, die für Patienten einen bedeutenden Wechsel des derzeitigen
Behandlungsparadigmas darstellen könnten.“
„Das dritte Quartal 2022 hat unsere starke Umsetzungsfähigkeit gezeigt. Wir
haben nicht nur den ersten Patienten in einer Phase-I-Studie zu VLS-01 dosiert
und eine Phase-I-Studie mit EMP-01 begonnen, sondern auch mit der Erfassung von
Daten zu unserer digitalen therapeutischen App begonnen, die das
‚(Mind)Set-and-Setting‘ vor der Dosierung unterstützt“, so Srinivas Rao,
Mitbegründer und Chief Scientific Officer. „Darüber hinaus bestärken uns die
positiven Ergebnisse der Phase-I-Studien zu Sicherheit, Verträglichkeit und
Pharmakodynamik von KUR-101 und GRX-917 in unserer Überzeugung, dass unser
einzigartiger Ansatz bei der Auswahl von Medikamenten, der sich auf frühere
Erkenntnisse am Menschen stützt, richtig ist. Und schließlich bauen wir unsere
technologischen Fähigkeiten weiter aus, indem wir eine klinische Phase-I-Studie
zum Wirksamkeitsnachweis einer Sol-Gel-basierten Technologie einleiten, die die
direkte Verabreichung verschiedener Wirkstoffe aus der Entwicklungspipeline von
atai an das Gehirn ermöglichen könnte.“
Videointerview mit der Geschäftsführung
Ein Videointerview mit Florian Brand, CEO und Mitbegründer von atai Life
Sciences, Srinivas Rao, CSO und Mitbegründer, und Stephen Bardin, CFO, wird
heute ab 8:30 Uhr Eastern Time unter https://vimeo.com/atailifesciences
verfügbar sein.
Das Interview wird auch im Bereich „Events“ auf der Website des Unternehmens
unter www.atai.life zur erneuten Wiedergabe zugänglich sein. Die archivierte
Kopie des Interviews wird für mindestens 30 Tage auf der Website des
Unternehmens verfügbar sein.
Pipeline-Update und Highlights
Im dritten Quartal hat das Unternehmen seine Programme weiter vorangetrieben
und freut sich auf weitere klinische Meilensteine für den Rest des Jahres 2022
und darüber hinaus. Am wichtigsten ist, dass sich jetzt acht Wirkstoffe in der
klinischen Entwicklung befinden, was den Weg für erhebliche zusätzliche
Wertzuwächse in den nächsten 6 bis 12 Monaten ebnet. Zu den wichtigsten
Meilensteinen gehörte die Dosierung des letzten Patienten in der
Phase-IIa-Studie zum Wirksamkeitsnachweis von PCN-101 bei
behandlungsresistenter Depression, womit das Unternehmen auf dem besten Weg
ist, gegen Ende des Jahres erste Ergebnisse zu erzielen.
Jüngste Entwicklungen
Perception Neuroscience – PCN-101 (R-Ketamin) bei behandlungsresistenter
Depression Der letzte Patient in der Phase-IIa-Studie zum Wirksamkeitsnachweis
von PCN-101 bei behandlungsresistenter Depression wurde dosiert, erste Daten
werden gegen Jahresende 2022 erwartet. Die Patienten wurden anhand der
Montgomery-Asberg Depression Rate Scale (MADRS) auf Veränderungen der
depressiven Symptomatik untersucht, wobei der primäre Endpunkt nach 24 Stunden
und die sekundären Bewertungen 7 und 14 Tage nach der Dosierung erfolgten.
Neben der Überwachung der Vitalparameter und unerwünschter Ereignisse sollen
Sedierung und Dissoziation anhand der Skala Modified Observer's Assessment of
Alertness (MOAA/S) bzw. der Clinician-Administered Dissociative States Scale
(CADSS) bewertet werden. Eine Phase-I-Studie zur Überbrückung der relativen
Bioverfügbarkeit der derzeitigen intravenösen Formulierung mit der subkutanen
Formulierung zur Unterstützung der Anwendung zu Hause wird voraussichtlich im
ersten Halbjahr 2023 beginnen; die ersten Ergebnisse werden Mitte 2023
vorliegen.
COMPASS Pathways – COMP360 (Psilocybin-unterstützte Therapie) zur Behandlung
behandlungsresistenter Depression Ankündigung eines Phase-III-Programms,
bestehend aus zwei Zulassungsstudien und einer Langzeitstudie, von denen die
erste voraussichtlich Ende 2022 beginnen wird. Das Design der Phase-III-Studie
gibt Aufschluss über die Entwicklung der psychedelischen Wirkstoffe von atai,
einschließlich VLS-01. Ergebnisse der Phase-IIb-Studie in The New England
Journal of Medicine veröffentlicht. Laufende Phase-II-Studien zu Anorexia
nervosa und posttraumatischer Belastungsstörung in weltweit führenden
Forschungsinstituten in Großbritannien und den USA.
Recognify Life Sciences – RL-007 zur Behandlung kognitiver Beeinträchtigungen
im Zusammenhang mit Schizophrenie Phase-IIb-Dosisfindungsstudie zu RL-007 soll
bis Ende dieses Jahres eingeleitet werden, Ergebnisse werden in der ersten
Hälfte des Jahres 2024 erwartet.
GABA Therapeutics – GRX-917 (deuteriertes Etifoxin) bei generalisierter
Angststörung Abschluss der Phase-I-Studie mit SAD und MAD (Multiple Ascending
Dose): GRX-917 wurde gut vertragen, es traten keine dosislimitierenden
Toxizitäten auf, und sowohl SAD als auch MAD zeigten nur leichte
Nebenwirkungen, die mit denen von Placebo vergleichbar waren. Phase-I-Daten
bestätigten ein verbessertes pharmakokinetisches Profil von deuteriertem
Etifoxin im Vergleich zu Etifoxin, einschließlich längerer Halbwertszeit und
höherer Bioverfügbarkeit. Eine dosisabhängige Zunahme der frontalen
Beta-Leistung wurde mittels quantitativer Elektroenzephalographie (qEEG)
nachgewiesen und lieferte Beweise für die Aktivierung des Ziels und den
Wirkmechanismus Beginn der GRX-917-Wirksamkeitsstudie an gesunden Probanden
wird für das zweite Halbjahr 2022 erwartet, Ergebnisse werden für das zweite
Halbjahr 2023 erwartet.
Kures – KUR-101 (deuteriertes Mitragynin) bei Opioidkonsumstörungen
Bekanntgabe erster positiver Ergebnisse für die SAD-Komponente der
Phase-I-Studie Die Ergebnisse zeigten, dass die orale Verabreichung von KUR-101
eine dosisabhängige Schmerzlinderung bewirkt, ein Maß für die Funktion der
zentralen Opioidrezeptoren, wobei die Auswirkungen auf die Atmung mit denen
eines Placebos vergleichbar sind. Daten zur Sicherheit und Analgesie aus Teil 2
der Phase-I-Studie, die als direkte Vergleichsstudie zur Standardbehandlung
konzipiert ist, werden für Ende 2022 erwartet.
DemeRx – DMX-1002 (Ibogain) bei Opioidkonsumstörungen Der letzte Patient der
Kohorten 1 und 2 in der klinischen Phase-I-Studie mit SAD wurde dosiert; der
Beginn der Kohorte 3 wird für die erste Hälfte des Jahres 2023 erwartet. Die
Sicherheitsdaten aus dem Phase-I-Teil der Studie werden in der ersten Hälfte
des Jahres 2023 erwartet.
Viridia Life Sciences – VLS-01 (Dimethyltryptamin) bei behandlungsresistenter
Depression Dosierung des ersten Patienten in der offenen Phase-I-Studie zu
VLS-01 und erste Ergebnisse werden in der ersten Hälfte des Jahres 2023
erwartet. Ziel dieser Phase-1-Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit
von VLS-01 und die Pharmakokinetik (PK) der intravenösen gegenüber der bukkalen
Verabreichung von DMT zu vergleichen. Die Phase-I-Studie ist die erste
Anwendung der App-basierten digitalen Therapeutik-Technologie (DTx) von atai
für ein Produkt aus der Pipeline, und diese Technologie wird zur Vorbereitung
der Studienteilnehmern vor der Dosierung eingesetzt. Der Beginn einer
Phase-IIa-Studie zum Wirksamkeitsnachweis wird für die erste Hälfte des Jahres
2023 erwartet, die Ergebnisse sollen in der ersten Hälfte des Jahres 2024
folgen.
EmpathBio – EMP-01 (MDMA-Derivat) bei posttraumatischer Belastungsstörung
Erhalt der zentralen behördlichen Genehmigung von Medsafe und der Zustimmung
der Ethikkommissionen für Gesundheit und Behinderung zur Einleitung einer
Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral
verabreichtem EMP-01 bei bis zu 32 gesunden Freiwilligen. Diese Studie wird DTx
von atai zur Vorbereitung der Studienteilnehmer vor der Dosierung einbeziehen.
Erste Ergebnisse dieser Phase-I-Studie werden für Mitte 2023 erwartet.
InnarisBio – Nasenspray-Technologie für die direkte Verabreichung von
Medikamenten ins Gehirn, zur Verwendung bei verschiedenen Indikationen im
Bereich der psychischen Gesundheit Beginn einerklinischen Phase-I-Studie zum
Nachweis der Sicherheit, Verträglichkeit und direkten Verabreichung von INB-01,
einer auf Sol-Gel basierenden Technologie zur Medikamentenverabreichung, an das
Gehirn. INB-01 kann die direkte Verabreichung verschiedener, in Entwicklung
befindlicher Wirkstoffe aus der Pipeline von atai direkt ins Gehirn
ermöglichen. Zu den potenziellen Vorteilen gehören eine erhöhte Akzeptanz der
Patienten, geringere Dosisanforderungen, ein rasches Einsetzen der Wirkung und
eine minimierte systemische Exposition. Ergebnisse der Phase-I-Studie zum
Wirksamkeitsnachweis werden in der ersten Hälfte des Jahres 2023 erwartet.
Virtueller F&E-Tag von atai Life Sciences Veranstaltung eines virtuellen
F&E-Tages am 25. Oktober 2022. Die Präsentation und die Aufzeichnung finden Sie
auf der Investoren-Website von atai unter:
https://ir.atai.life/events/event-details/rd-investor-day .
Konsolidierte Finanzergebnisse Am 9. August schloss atai einen nicht
verwässernden Darlehensvertrag über bis zu 175 Mio. USD mit Hercules Capital,
Inc. atai beendete das dritte Quartal 2022 mit einem Barbestand von 304,1 Mio.
USD, der zusammen mit den zugesagten Mitteln aus der Kreditfazilität von
Hercules voraussichtlich die Unternehmensfinanzierung bis ins Jahr 2025
gewährleisten wird.
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Anlagen
Die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Investitionen
beliefen sich zum 30. September 2022 auf 304,1 Mio. USD, verglichen mit 362,3
Mio USD zum 31. Dezember 2021. Der Nettorückgang der liquiden Mittel in den
ersten neun Monaten in Höhe von 58,2 Mio. USD war in erster Linie auf den
Nettozahlungsmittelverbrauch für betriebliche Aktivitäten in Höhe von 73,9 Mio.
USD und zusätzliche Investitionen in Plattformunternehmen in Höhe von 3,6 Mio.
USD abzüglich der Inanspruchnahme der Hercules-Schulden in Höhe von 15 Mio.
USD, 4,6 Mio. USD aus der Umwandlung von Anleihen und 2,8 Mio. USD aus der
Ausübung von Aktienoptionen und der Ausgabe von Aktien zurückzuführen.
Betriebskosten und Aufwendungen
Die Kosten für Forschung und Entwicklung beliefen sich im drei- und
sechsmonatigen Berichtszeitraum zum 30. September 2022 auf 19,0 Mio. USD bzw.
52,4 Mio. USD gegenüber 13,4 Mio. USD bzw. 35,0 Mio. USD in den
Vergleichszeiträumen im Vorjahr.
Die Übernahme von laufenden F&E-Kosten im neunmonatigen Berichtszeitraum zum
30. September 2022 in Höhe von 0,4 Mio. USD bezogen sich auf zusätzliche
Investitionen in Kures. Die Übernahme von laufenden F&E-Kosten im neunmonatigen
Berichtszeitraum zum 30. September 2021 in Höhe von 9,0 Mio. USD bezogen sich
auf die Übernahme von InnarisBio und der Konsolidierung von Neuronasal.
Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich im drei- und neunmonatigen
Berichtszeitraum zum 30. September 2022 auf 19,4 Mio. USD bzw. 54,6 Mio. USD
gegenüber 20,3 Mio. USD bzw. 66,9 Mio. USD in den Vergleichszeiträumen im
Vorjahr.
Der den Aktionären zurechenbare Nettoverlust für den dreimonatigen
Berichtszeitraum zum 30. September 2022 betrug 33,9 Mio. USD (einschließlich
unbarer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen in Höhe von 10,5 Mio. USD)
gegenüber 31,2 Mio. USD (einschließlich unbarer aktienbasierter
Vergütungsaufwendungen in Höhe von 12,2 Mio. USD) für den Vergleichszeitraum im
Vorjahr.
Der den Aktionären zurechenbare Nettoverlust für den neunmonatigen
Berichtszeitraum zum 30. September 2022 betrug 107,4 Mio. USD (einschließlich
unbarer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen in Höhe von 30,2 Mio. USD)
gegenüber 78,9 Mio. USD (einschließlich unbarer aktienbasierter
Vergütungsaufwendungen in Höhe von 50 Mio. USD) für den Vergleichszeitraum im
Vorjahr.
Über atai Life Sciences
atai Life Sciences ist ein im klinischen Stadium tätiges
Biopharmazieunternehmen, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen
zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten
Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer
Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der
effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von
Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.
Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die
Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll
beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle
und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.
Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder
überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie
unter www.atai.life .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in der jeweils
gültigen Fassung. Wir beabsichtigen, dass solche zukunftsgerichteten Aussagen
von den Safe-Harbor-Bestimmungen für zukunftsgerichtete Aussagen in Abschnitt
27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung (der
„Securities Act“) und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der
geänderten Fassung (der „Exchange Act“) abgedeckt werden. Die Wörter „glauben“,
„können“, „werden“, „schätzen“, „fortsetzen“, „antizipieren“, „beabsichtigen“,
„erwarten“, „antizipieren“, „beginnen“, „könnten“, „würde“, „hochrechnen“,
„planen“, „potenziell“, „vorläufig“, „wahrscheinlich“ und ähnliche Ausdrücke
dienen zur Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen, obwohl nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine historischen Tatsachen
darstellen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, einschließlich
Aussagen zu unseren zukünftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage, dem
Erfolg, den Kosten und dem Zeitplan der Entwicklung unserer Produktkandidaten,
einschließlich des Fortschritts der präklinischen und klinischen Studien und
der damit verbundenen Meilensteine, der Vermarktung unserer aktuellen
Produktkandidaten und anderer Produktkandidaten, die wir identifizieren und
verfolgen, falls sie zugelassen werden, einschließlich unserer Fähigkeit,
erfolgreich einen Spezialvertrieb und eine kommerzielle Infrastruktur
aufzubauen, um unsere aktuellen Produktkandidaten und alle anderen
Produktkandidaten, die wir möglicherweise identifizieren und verfolgen, zu
vermarkten, des Zeitplans und unserer Fähigkeit, behördliche Zulassungen zu
erhalten und aufrechtzuerhalten, unserer Geschäftsstrategie und -pläne,
potenzieller Übernahmen, der Angemessenheit unserer Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente zur Finanzierung unserer Geschäftstätigkeit, der
verfügbaren Finanzierung gemäß der von Hercules Capital, Inc. gewährten
Kreditfazilität, der Pläne und Ziele der Geschäftsführung für zukünftige
Operationen und Kapitalausgaben und unserer Teilnahme an kommenden
Veranstaltungen und Konferenzen.
Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder
Versprechen noch Garantien. Sie sollten sich daher nicht zu sehr auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Wir haben diese zukunftsgerichteten
Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen Erwartungen und Prognosen über
zukünftige Ereignisse und Trends begründet, von denen wir der Ansicht sind,
dass sie sich auf unsere Finanzlage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie,
kurz- und langfristige Geschäftsabläufe und -Ziele sowie unseren Finanzbedarf
auswirken könnten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe
von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen, darunter insbesondere,
dass: wir ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium sind und
seit unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten haben, und wir davon
ausgehen, dass wir in absehbarer Zukunft weiterhin erhebliche Verluste erleiden
werden; wir erhebliche zusätzliche Mittel benötigen werden, um unsere
Geschäftsziele zu erreichen, und wenn wir diese Mittel nicht bei Bedarf und zu
akzeptablen Bedingungen erhalten können, wir gezwungen sein könnten, unsere
Anstrengungen für die Entwicklung von Produkten zu verzögern, zu begrenzen oder
zu beenden; die begrenzte Dauer unser bisherigen Geschäftstätigkeit es
schwierig machen kann, den Erfolg unseres Unternehmens zu bewerten und unsere
zukünftige Tragfähigkeit zu beurteilen; wir noch nie Einnahmen generiert haben
und möglicherweise nie profitabel sein werden; die klinische und präklinische
Entwicklung ungewiss ist, und unsere präklinischen Programme Verzögerungen
erleiden oder möglicherweise niemals die Phase von klinischen Studien
erreichen; wir uns bei der Durchführung unserer klinischen Studien und einiger
Aspekte unserer Forschung und vorklinischen Tests auf Dritte verlassen, und
diese klinischen Studien, einschließlich des Fortschritts und der damit
verbundenen Meilensteine, durch verschiedene Faktoren beeinträchtigt werden
können, unter anderem durch die Nichteinhaltung von Fristen für den Abschluss
solcher Studien, Forschungen oder Tests durch diese Dritten, Änderungen der
Studienorte sowie andere Umstände; wir keine Garantie dafür geben können, dass
unsere Produktkandidaten die vor der Vermarktung erforderliche behördliche
Zulassung erhalten werden; Dritte behaupten könnten, dass wir ihre geistigen
Eigentumsrechte verletzen, veruntreuen oder anderweitig gegen Urheberrecht
verstoßen, was ungewisse Konsequenzen zur Folge hätte und unsere Anstrengen für
Entwicklung und Vermarktung verhindern oder verzögern könnte; eine Pandemie,
eine Epidemie oder der Ausbruch einer Infektionskrankheit, wie z. B. die
COVID-19-Pandemie, unser Geschäft wesentlich und nachteilig beeinflussen kann,
darunter unsere präklinischen und klinischen Studien, für uns erforderliche
Drittparteien, unsere Lieferkette, unsere Fähigkeit zur Kapitalbeschaffung,unsere Fähigkeit zur Ausübung unseres Stammgeschäfts sowie unsere
Finanzergebnisse. Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt
„Risikofaktoren“ in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31.
Dezember 2021 endende Geschäftsjahr beschrieben und in unseren
Quartalsberichten auf Formular 10-Q sowie in späteren Einreichungen bei der SEC
von Zeit zu Zeit aktualisiert werden, können dazu führen, dass unsere
tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich und nachteilig von
denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder
impliziert werden. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen
des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung
wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu
aktualisieren und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere
Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern.
Kontaktinformationen
Anlegerkontakt:
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Chief Financial Officer
IR@atai.life
Pressekontakt:
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Senior Director, External Affairs
PR@atai.life ATAI LIFE SCIENCES N.V. ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE BILANZ
(Beträge in Tausend) September 30, December 31, 2022 2021 (unaudited) (1 )
Assets Cash and cash equivalents $ 142,539 $ 362,266 Securities carried at fair
value 161,518 — Prepaid expenses and other current assets 13,425 11,903 Short
term notes receivable — 913 Property and equipment, net 728 149 Equity method
investments — 16,131 Other investments 8,498 11,628 Long term notes receivable
- related parties 7,151 3,835 Other assets 8,738 7,341 Total assets $ 342,597 $
414,166 Liabilities and Stockholders' Equity Accounts payable 3,511 6,004
Accrued liabilities 22,142 14,829 Current portion of contingent consideration
liability - related parties — 51 Other current liabilities 260 51 Non-current
portion of contingent consideration liability - related parties 1,908 2,432
Convertible promissory notes - related parties, net of discounts and deferred
issuance costs 380 743 Other liabilities 3,695 4,097 Long-term debt, net 14,621
- Total stockholders' equity attributable to ATAI Life Sciences N.V.
stockholders 289,399 376,908 Noncontrolling interests 6,681 9,051 Total
liabilities and stockholders' equity $ 342,597 $ 414,166 (1) The condensed
consolidated financial statements as of and for the year ended December 31,
2021 are derived from the audited consolidated financial statements as of that
date.
ATAI LIFE SCIENCES N.V. VERKÜRZTE KONSOLIDIERTE BETRIEBSERGEBNISRECHNUNG
(Beträge in Tausend, mit Ausnahme der Aktienbeträge und Beträge pro Aktie)
(ungeprüft) Three Months Ended Nine Months Ended September 30, September 30,
2022 2021 2022 2021 License revenue $ 24 $ 266 $ 195 $ 20,146 Operating
expenses: Research and development 19,028 13,363 52,437 34,974 Acquisition of
in-process research and development — — 357 8,934 General and administrative
19,419 20,264 54,623 66,868 Total operating expenses 38,447 33,627 107,417
110,776 Loss from operations (38,423 ) (33,361 ) (107,222 ) (90,630 ) Other
income (expense), net 5,289 6,887 11,361 2,608 Loss before income taxes (33,134
) (26,474 ) (95,861 ) (88,022 ) Provision for income taxes (135 ) (368 ) (227 )
(432 ) Gain on dilution of equity method investments — — — 16,923 Losses from
investments in equity method investees, net of tax (2,432 ) (4,800 ) (14,680 )
(9,440 ) Net loss (35,701 ) (31,642 ) (110,768 ) (80,971 ) Net loss
attributable to redeemable noncontrolling interests and noncontrolling
interests (1,814 ) (484 ) (3,394 ) (2,040 ) Net loss attributable to ATAI Life
Sciences N.V. stockholders $ (33,887 ) $ (31,158 ) $ (107,374 ) $ (78,931 ) Net
loss per share attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders — basic and
diluted $ (0.22 ) $ (0.21 ) $ (0.69 ) $ (0.59 ) Weighted average common shares
outstanding attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders — basic and
diluted 156,607,468 151,130,212 154,713,922 134,334,685
