Abschließende Daten aus der realen PEARL-Studie von Teva untermauern die
langfristige Wirksamkeit von AJOVY® (fremanezumab) für die Prävention
chronischer und episodischer Migräne Die abschließende Analyse der realen
PEARL-Studie für die Migräneprävention wurde auf dem 11. Kongress der European
Academy of Neurology (EAN 2025) in Helsinki präsentiert 1,2 Fremanezumab
demonstrierte eine langfristige Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil über den zweijährigen Untersuchungszeitraum 1,2 Über die
gesamte Studie wurde eine hohe Injektionsadhärenz eingehalten (~90 %) ,
gleichzeitig nahmen über 75 % der Patienten über die gesamte Studiendauer teil
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TEL AVIV, Israel, June 24, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Teva Pharmaceutical
Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) gab heute bekannt, dass die abschließende
Analyse der paneuropäischen Phase-IV-PEARL-Studie für die Prävention von
Migräne zeige, dass AJOVY (fremanezumab), ein monoklonaler CGRP
(Anti-Calcitonin Gene-Related Peptide)-Antikörper, über einen Zeitraum von zwei
Jahren eine anhaltende Wirksamkeit böte, da die Häufigkeit, Dauer und Schwere
von Migräneattacken bei Patienten mit chronischer und episodischer Migräne
reduziert worden sei. 1
Die abschließenden Daten wurden auf dem Kongress der European Academy of
Neurology (EAN 2025) in Helsinki präsentiert und bestätigten, dass die primären
und sekundären Endpunkte erfüllt wurden. 1 Die Prüfärzte kamen zu dem Fazit,
dass die Ergebnisse die nachhaltige Wirksamkeit und die soliden
Injektionsadhärenzraten für die langfristige Behandlung mit Fremanezumab in der
Migräneprävention unterstreichen. 1
„Über die vergangenen zwei Jahre haben wir den Nutzen von Fremanezumab für die
nachhaltige Migräneprävention und die positive Wirkung auf die
Patientenprognosen beobachtet“, sagt Messoud Ashina, Professor und Leiter der
Forschungsabteilung für Humanmigräne am Danish Headache Center and Department
of Neurology. „Die PEARL-Studie hat wertvolle Erkenntnisse geliefert, nicht nur
in Bezug auf die entscheidende Rolle, die Fremanezumab in der Migräneprävention
spielen kann, sondern auch in Bezug auf die Wichtigkeit realer Studien für
unseren Erkenntnisgewinn und die Gestaltung der klinischen Praxis.“
PEARL, eine 24-monatige reale Beobachtungsstudie, untersuchte die Wirkung von
fremanezumab für die Migräneprävention bei 1.140 vorwiegend weiblichen
(87,25 %) Patienten, von denen 33,1 % von einer episodischen Migräne (EM) und
66,9 % von einer chronischen Migräne (CM) betroffen waren. Die abschließende
Studie zeigte, dass über 66 % der Patienten mit EM und 51,6 % mit CM, die den
primären Endpunkt einer Reduktion der monatlichen Migränetage von ≥50 % während
der erste 6 Behandlungsmonate erreicht hatten, für über 24 Monate von einer
nachhaltigen Migräneprävention profitierten. Über die gesamte Studie wurden
hohe Injektionsadhärenzraten eingehalten (~90 %), während über 75 % der
Patienten (854/1129)über die gesamte Studiendauer teilnahmen. 1
Die Prüfärzte stellten zudem die günstige langfristige Sicherheit und
Verträglichkeit von fremanezumab fest, die mit dem bekannten Sicherheitsprofil
aus den vorhergehenden vorläufigen Analysen und kontrollierten randomisierten
Studien im Rahmen von PEARL übereinstimmten, sodass der lang anhaltende
klinische Nutzen für die Migräneprävention untermauert wurde. 2
„Die abschließende Studie der realen PEARL-Studie bekräftigt die langfristige
Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil von fremanezumab in der präventiven
Behandlung von chronischer und episodischer Migräne“, sagte Pinar Kokturk,
M.D., Vice President und Head of Medical Affairs Europe bei Teva. „Diese Daten
liefern wertvolle reale Belege für den lang anhaltenden klinischen Nutzen von
fremanezumab, insbesondere in einer Population, die von einer Erkrankung mit
großen gesundheitlichen Einschränkungen betroffen ist und eine präventive
Behandlung benötigt. In Anbetracht dessen, dass Migräne die zweithäufigste
maßgebliche Ursache weltweit für gesundheitliche Einschränkungen ist, 3 ist die
Anerkennung von Therapien für den CGRP-Signalweg durch die Gesundheitsbehörden
von entscheidender Bedeutung für eine Verbesserung der Patientenprognosen.“
Anmerkungen der Redaktion
PEARL (Pan-European Real-World study), eine auf zwei Jahre ausgelegte
prospektive Phase-IV-Beobachtungsstudie, untersucht die Wirksamkeit von AJOVY®
(Fremanezumab) bei 1140 Patienten mit chronischer oder episodischer Migräne.
fremanezumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb), der den
CGRP-Signalweg (Calcitonin Gene-Related Peptide) gezielt anvisiert. Unter den
1140 eingeschriebenen Teilnehmern wurden 1129 Teilnehmer in der
Wirksamkeitsanalyse berücksichtigt (EM, 33,1 %; CM, 66,9 %; 87,2 % weiblich).
Berechtigte Teilnehmer waren erwachsene Patienten mit EM oder CM, die
fremanezumab für die Migräneprävention erhielten und vor der Studie sowie über
die gesamte Studiendauer täglich ein Kopfschmerztagebuch führten. Der primäre
Endpunkt war eine Reduktion der monatlichen Migränetage unter den Teilnehmern
in Höhe von ≥50 % während des 6-monatigen Zeitraums nach Beginn der
Fremanezumab-Verabreichung. Zu den sekundären Endpunkten über die Monate 1–24
zählten die gemittelte Veränderung der monatlichen Migränetage im Vergleich zur
Baseline und die Therapieadhärenz (Teilnehmer, die ihre verschriebene Dosis
planmäßig innerhalb von ±5 Tagen des monatlichen/vierteljährlichen
Dosierungsschemas eingenommen hatten, pro Injektion) und das Fortbestehen der
Wirkstoffwirkung.
Über AJOVY ® (fremanezumab-vfrm) zur Injektion
AJOVY ist zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen mit mindestens 4
Migränetagen pro Monat indiziert. AJOVY ist als 225 mg/1,5 ml
Einzeldosis-Injektion in einer Fertigspritze oder in einigen Ländern in einem
Fertigpen erhältlich. Es gibt zwei Dosierungsoptionen: 225 mg einmal monatlich
als eine subkutane Injektion (monatliche Dosierung) oder 675 mg alle drei
Monate (vierteljährliche Dosierung), die als drei subkutane Injektionen
verabreicht wird. AJOVY kann entweder von medizinischem Fachpersonal oder zu
Hause von einem Patienten oder einer Pflegekraft verabreicht werden. Für den
Beginn der Behandlung ist keine Anfangsdosis erforderlich.
Informationen für Europa über AJOVY sind hier zu finden.
Über Teva:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) ist ein weltweit
führendes Biopharmaunternehmen der anderen Art, dass das gesamte Spektrum an
Innovationen für die zuverlässige Bereitstellung von Arzneimitteln an Patienten
aus aller Welt nutzt. Seit über 120 Jahren hat Teva sein Engagement für die
Verbesserung der Gesundheit nie aufgegeben. Heute ermöglicht das globale
Netzwerk des Unternehmens seinen rund 37.000 Mitarbeitern in 57 Märkten, durch
die Entwicklung von Arzneimitteln der Zukunft zum gesundheitlichen Fortschritt
beizutragen und gleichzeitig neue Maßstäbe in der Herstellung von Generika und
biologischer Präparate zu setzen. Wir kümmern uns um die Anliegen von
Patienten, jetzt und in der Zukunft. Wir beschreiten diesen gemeinsamen Weg auf
einer wissenschaftlichen Basis, die am Menschen orientiert ist. Weitere
Informationen darüber, wie sich Teva für eine bessere Gesundheit einsetzt,
finden Sie unter www.tevapharm.com .
Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
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ähnliche Begriffe oder Ausdrücke im Zusammenhang mit einer Diskussion über die
zukünftige Betriebs- oder Finanzleistung identifiziert werden. Zu den wichtigen
Faktoren, die zu solchen Unterschieden führen oder dazu beitragen könnten,
gehören Risiken in Bezug auf: unsere Fähigkeit, AJOVY (fremanezumab) zur
Vorbeugung episodischer Migräne bei Kindern und Jugendlichen erfolgreich zu
entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit, erfolgreich auf dem Markt zu
konkurrieren, einschließlich unserer Fähigkeit, zusätzliche pharmazeutische
Produkte zu entwickeln und zu vermarkten; unsere Fähigkeit, unsere
Pivot-to-Growth-Strategie erfolgreich umzusetzen, einschließlich der
Erweiterung unserer Pipeline für innovative und Biosimilar-Arzneimittel und der
gewinnbringenden Vermarktung des Portfolios innovativer und
Biosimilar-Portfolios, sei es organisch oder durch Geschäftsentwicklung; und
andere Faktoren, die in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das
erste Quartal 2025 und in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am
31. Dezember 2024 endende Jahr, einschließlich der Abschnitte mit der
Überschrift „Risikofaktoren“, erörtert werden. Zukunftsgerichtete Aussagen
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Investor Relations-Anfragen an Teva:
TevaIR@Tevapharm.com
Referenzen
1. Ashina M. et al, Real-World Effectiveness of Fremanezumab in Migraine
Prevention: Final Outcomes of the Pan-European PEARL Study (EPR-039), poster
presented at the European Academy of Neurology (EAN) Congress; 21. – 24. Juni,
2025; Helsinki, Finnland.
2. Ashina M et al, Real-World Safety and Tolerability of Fremanezumab in
Migraine Prevention: Final Outcomes of the PEARL Study (EPO-063), poster
presented at the European Academy of Neurology (EAN) Congress; 21. – 24. Juni,
2025; Helsinki, Finnland.
3. Steiner, T.J., Stovner, L.J., Jensen, R. et al. Migraine remains second
among the world’s causes of disability, and first among young women: findings
from GBD2019. J Headache Pain 21, 137 (2020).
