Zenas BioPharma gibt die Veröffentlichung von Daten zu einer Phase-2-Studie
mit Obexelimab, einem Prüfpräparat zur Behandlung der IgG4-assoziierten
Erkrankung (IgG4-RD), im Fachjournal „The Lancet Rheumatology“ bekannt
Die Studie ergab, dass Obexelimab bei den meisten Patientinnen und Patienten
mit aktiver IgG4-RD zu einer schnellen, deutlichen und anhaltenden klinischen
Verbesserung, einschließlich einer vollständigen klinischen Remission führte
Die Ergebnisse unterstützen die Weiterentwicklung von Obexelimab zur
Behandlung von IgG4-RD und möglicherweise anderen B-Zell-vermittelten
Autoimmunerkrankungen
WALTHAM, Mass., Aug. 02, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, ein
weltweit tätiges Biopharmaunternehmen, das sich der Aufgabe verschrieben hat,
eine führende Position in der Entwicklung und Vermarktung von immunbasierten
Therapien einzunehmen, gibt die Veröffentlichung von Ergebnissen aus einer
Phase-2-Studie mit Obexelimab im Fachjournal „The Lancet Rheumatology“ bekannt.
In der Studie wird Obexelimab für die Behandlung von Patientinnen und Patienten
mit lgG4-assoziierter Erkrankung (IgG4-RD) untersucht. Auf der Grundlage der
Ergebnisse dieser Studie wird derzeit eine Phase-3-Studie mit Patientinnen und
Patienten mit IgG4-RD durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von
Obexelimab, das als subkutane Injektion verabreicht wird, weiter zu
untersuchen.
IgG4-RD ist eine chronische, immunvermittelte fibroinflammatorische
Erkrankung, die mehrere Organe betreffen kann, darunter die großen
Speicheldrüsen, die Augenhöhlen, die Tränendrüsen, die Bauchspeicheldrüse, die
Gallenwege, die Lunge, die Nieren und das Retroperitoneum. Allein in den USA
wurde bei etwa 20.000 Menschen IgG4-RD diagnostiziert. Trotz der zunehmenden
Anerkennung der Erkrankung besteht nach wie vor ein Bedarf an weiterer
Forschung und wirksamen Behandlungsoptionen für die Patientinnen und Patienten,
die an dieser belastenden Krankheit leiden.
Weltweit gilt die Anwendung von Glukokortikoiden als Standardbehandlung von
IgG4-RD. Es gibt keine zugelassenen Behandlungsoptionen für diese Erkrankung.
Glukokortikoide und verfügbare Therapien zur Reduktion von B-Zellen werden zwar
häufig eingesetzt, führen aber selten zu langfristigen, behandlungsfreien
Remissionen und sind bei diesen Patient*innen mit einem hohen Toxizitätsrisiko
verbunden. Solche Therapien beeinträchtigen zudem die Impfantwort, unter
anderem bei den Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 und Influenza.
In einer prospektiven, offenen, einarmigen Pilotstudie in einem einzelnen
Prüfzentrum zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Obexelimab bei
der Behandlung von Patient*innen mit IgG4-RD (clinicaltrials.gov-Registrierung
NCT02725476) zeigte Obexelimab eine deutliche Verbesserung des
IgG4-RD-Responder-Index, einer Kennzahl für die Krankheitsaktivität. Obexelimab
hemmt die B-Zell-Funktion, ohne die B-Zellen zu dezimieren.
Das veröffentlichte Manuskript mit dem Titel „Obexelimab for the Treatment of
Patients with IgG4-Related Disease: An Open-Label, Single-Arm, Pilot Study to
Evaluate Efficacy, Safety, and Mechanism of Action“ (Obexelimab zur Behandlung
von Patient*innen mit lgG4-assoziierter Erkrankung: eine offene einarmige
Pilotstudie zur Beurteilung von Wirksamkeit, Sicherheit und Wirkmechanismus)
ist online verfügbar und erscheint in der Augustausgabe von The Lancet
Rheumatology 2023;5(8) [E428-E429].
Die wichtigsten Erkenntnisse des Papiers sind: Obexelimab führte bei den
meisten Patient*innen mit aktiver IgG4-RD zu einer schnellen, deutlichen und
anhaltenden klinischen Verbesserung, einschließlich einer vollständigen
Remission (Score 0 im IgG4-RD-Responder-Index). Während der Behandlung mit
Obexelimab wurde eine Verringerung der zirkulierenden B-Zellen, einschließlich
der Plasmablasten, beobachtet, ohne dass es Anzeichen für einen Zelltod gab.
Darüber hinaus deutet die Reduktion der zirkulierenden B-Zellen und die
schnelle Rückkehr zu Werten annähernd im Normbereich nach Absetzen der
Behandlung darauf hin, dass Obexelimab zu einer Sequestrierung von B-Zellen in
den lymphatischen Organen oder im Knochenmark führen kann. Obexelimab wurde gut
vertragen. Die Mehrzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse war
von Grad 1 oder 2. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren
gastrointestinale infusionsbedingte Ereignisse, von denen die meisten leicht
waren.
„Unsere Ergebnisse sind ein wichtiger Schritt, um ein tieferes Verständnis der
zugrunde liegenden Mechanismen der IgG4-assoziierten Erkrankung zu erlangen,
und sie ebnen den Weg für gezieltere Behandlungsstrategien“, so John Stone, MD,
MPH, Professor für Medizin, Harvard Medical School und Edward A. Fox Chair in
Medicine, Mass General Hospital. „Unser Team fühlt sich geehrt, dass unsere
Forschung von The Lancet Rheumatology anerkannt wird, und wir sind den
Patient*innen, die an dieser bahnbrechenden Studie teilgenommen haben, überaus
dankbar.“
Über Obexelimab
Obexelimab ist ein bifunktionaler, nicht-zytolytischer, humanisierter
monoklonaler Antikörper in Phase 3 der klinischen Prüfung, der die Wirkung von
Antigen-Antikörper-Komplexen nachahmt, indem er CD19 und FcγRIIb bindet, um die
Aktivität von Zellen der B-Linie zu hemmen. In mehreren klinischen Studien im
Frühstadium zu verschiedenen Autoimmunerkrankungen wurden 198 Probanden mit
Obexelimab behandelt. In diesen klinischen Studien zeigte Obexelimab eine
wirksame Hemmung der B-Zell-Funktion, ohne die Zellen zu dezimieren, und
erzielte einen ermutigenden Behandlungseffekt bei Patient*innen mit
verschiedenen Autoimmunkrankheiten. Zenas hat die weltweiten Exklusivrechte an
Obexelimab von Xencor, Inc. erworben.
Weitere Informationen über die Phase-3-Studie (INDIGO) zur Behandlung der
IgG4-assoziierten Erkrankungen finden Sie unter clinicaltrials.gov:
NCT05662241.
Über Zenas BioPharma
Zenas BioPharma ist ein weltweit tätiges Biopharmazieunternehmen, das sich zum
Ziel gesetzt hat, führend in der Entwicklung und Vermarktung von immunbasierten
Therapien für Patientinnen und Patienten in aller Welt zu werden. Zenas ist
weltweit in der klinischen Entwicklung tätig und verfügt über ein umfassendes
und ausgewogenes globales Portfolio potenzieller First- und
Best-in-Class-Autoimmuntherapeutika in Bereichen mit hohem ungedecktem
medizinischem Bedarf und erfüllt gleichzeitig die Wertanforderungen des
dynamischen globalen Gesundheitsumfelds. Die Pipeline des Unternehmens wächst
durch unsere erfolgreiche Geschäftsentwicklungsstrategie weiter an. Unser
erfahrenes Führungsteam und unser Netzwerk von Geschäftspartnern sorgen für
operative Spitzenleistungen, um potenziell transformative Therapien
bereitzustellen, die das Leben von Menschen mit Autoimmunerkrankungen und
seltenen Krankheiten verbessern. Weitere Informationen über Zenas BioPharma
finden Sie unter www.zenasbio.com und folgen Sie uns auf Twitter unter
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Anleger- und Medienkontakt :
Joe Farmer, President & COO
Zenas BioPharma
IR@zenasbio.com
