Viralgen erhält cGMP-Zertifizierung für die Herstellung von rAAV-Produkten in
kommerzieller Qualität in neuer Anlage in San Sebastian, Spanien
-- Die Zertifizierung erweitert die Kapazitäten von Viralgen um das Dreifache
und positioniert das Unternehmen als weltweit führende CDMO --
-- Die neue Anlage betreibt Einweg-Bioreaktoren mit einem Volumen von 50 bis
2.000 Litern und stellt rAAV-Vektoren für Forschung, klinische und kommerzielle
Zwecke unter Verwendung von Pro10™, der führenden Zelllinie auf dem Markt, her
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SAN SEBASTIAN (Spanien), Jan. 09, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Viralgen Vector
Core (Viralgen), eine unabhängig geführte Tochtergesellschaft von Asklepios
BioPharmaceutical, Inc. (AskBio) und Mitglied der weltweiten
Bayer-Unternehmensgruppe, hat die Zertifizierung nach Certified Good
Manufacturing Practices (cGMP) für die Herstellung von Humanarzneimitteln,
Prüfmedikamenten und sterilen oder biologischen Wirkstoffen erhalten. Diese
Zertifizierung wurde nach einer erfolgreichen Inspektion durch die spanische
Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) erteilt, die zum Netzwerk
der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gehört. Das Unternehmen betreibt
nun zwei Einrichtungen in San Sebastian (Spanien) mit sieben hochmodernen
Einweg-Suiten, die über eine Produktionskapazität von bis zu 2.000 Litern
verfügen, und ist damit ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und
Produktionsunternehmen (Contract Development and Manufacturing Organization;
CDMO).
Viralgen ist nun für die kommerzielle Herstellung von rekombinanten
adeno-assoziierten Viren (rAAV) für Gentherapien bis zu 2.000 Litern lizenziert
und hat bereits sieben erfolgreiche Versuche in diesem maximalen Maßstab
durchgeführt. Die erste Phase des Ausbaus der neuen Anlage, in der die
klinische und kommerzielle rAAV-Produktion um nahezu 28.000 Quadratmeter
erweitert wurde, ist nun abgeschlossen. Die neue Anlage verfügt derzeit über
drei unabhängige, hochmoderne Qualitätskontrolllabore und kommerzielle
Produktionsanlagen mit 500- und 2.000-Liter-Bioreaktoren für den
Einmalgebrauch. Viralgen rechnet damit, dass Ende des ersten Quartals 2023
weitere Räumlichkeiten für die Produktion, Wissenschaft und Technologie und die
analytische Entwicklung in der gleichen Einrichtung eröffnet werden.
„Als voll integrierte CDMO bieten wir ein kontinuierliches Angebot an
Produkten und Dienstleistungen, einschließlich Prozess, analytischer
Entwicklung, Stabilitätsstudien sowie Abfüllung und Veredelung für alle Arten
von rAAV-Serotypen“, so Jimmy Vanhove, CEO von Viralgen. „Dies kann die Zeit
bis zur Markteinführung erheblich verkürzen, zu vorhersehbaren Kosten beitragen
und die Wartezeit für Patienten verkürzen, die keine weiteren Optionen mehr
haben und auf bahnbrechende Behandlungen hoffen.“
Mit dieser Zulassung erweitert Viralgen seine Möglichkeiten, mit Kunden im
rAAV-Bereich zusammenzuarbeiten, die Phase-III-Studien einleiten und
Zulassungen für die Vermarktung ihrer Produkte anstreben. Dies baut darauf auf,
dass das Unternehmen im Jahr 2022 einen entscheidenden Meilenstein erreicht
hat, nämlich die Herstellung von über 135 Chargen klinischen und präklinischen
Materials, und dass es seit seiner Gründung im Jahr 2019 mehr als 24
Prüfmedikamente und -präparate ermöglicht hat.
„Mit dieser Zertifizierung verfügen wir über die dreifache
rAAV-Produktionskapazität, die wir zuvor hatten. Dies festigt unsere Position
als weltweit führendes Unternehmen im Bereich der CDMO für rAAV“, so Javier
García, Mitbegründer und Vorstandsvorsitzender von Viralgen. „Wir sind nun in
der Lage, im größten Maßstab der Branche zu produzieren und Phase-III- und
kommerzielle Produkte für unsere weltweiten Kunden zu liefern.“
Viralgen wurde 2017 gegründet, um auf den ungedeckten Bedarf an der
Herstellung von Gentherapien zu reagieren und den Zugang zu diesen
lebensrettenden Therapien weltweit zu verbessern. Viralgen ist auf die
Herstellung von rAAV-Vektoren spezialisiert und hat eine optimierte Anlage
errichtet, die den Durchsatz und die Effizienz der proprietären
Pro10™-basierten Suspensionsherstellungsplattform maximiert und
branchenführende Erträge, Skalierbarkeit und Markteinführungsgeschwindigkeit
ermöglicht. Viralgen ist ein voll integriertes Unternehmen, das Material in
Forschungs-, cGMP- und kommerzieller Qualität im Maßstab von 250 bis 2.000
Litern liefert, einschließlich Prozessentwicklung, Formulierung und Abfüllung.
Über Viralgen
Viralgen, ein unabhängig betriebenes Auftragsentwicklungs- und
Produktionsunternehmen (Contract Development and Manufacturing Organization;
CDMO), wurde 2017 als Joint Venture zwischen AskBio und Columbus Venture
Partners (einer Risikokapitalgesellschaft mit Sitz in Spanien) gegründet. Als
einer der weltweit führenden Hersteller von cGMP-zertifizierten AAV verwendet
Viralgen die Pro10™-basierte Suspensionsherstellungsplattform, eine von AskBio
lizenzierte Technologie, die von Mitbegründer Dr. R. Jude Samulski an der
University of North Carolina entwickelt wurde. Es wird davon ausgegangen, dass
Pro10™ die Skalierbarkeit, Leistung und Präzision von AAV-Therapien erhöht.
Viralgen hat seinen Sitz in Spanien im Wissenschafts- und Technologiepark
Gipuzkoa und produziert AAV-Gentherapien für Pharma- und
Biotechnologieunternehmen mit dem Ziel, die Bereitstellung neuer Behandlungen
zu beschleunigen, die das Leben von Patienten verbessern können.
Die klinischen Einrichtungen des Unternehmens verfügen über vier
cGMP-Produktionssuiten mit 250-Liter- und 500-Liter-Bioreaktoren. Im Jahr 2020
expandierte Viralgen innerhalb des Wissenschaftsparks durch den Bau eines neuen
Gebäudes zur Erhöhung der Produktionskapazität. Der neue Raum umfasst drei
zusätzliche cGMP-Suiten mit einer Produktionskapazität von jeweils 2.000
Litern.
Viralgen beschäftigt mehr als 420 Mitarbeiter, von denen drei Viertel über
einen Hochschulabschluss verfügen. Diese talentierten Mitarbeiter unterstützen
eine Reihe von Kernkompetenzen in den Bereichen Qualitätssicherung,
Qualitätskontrolle, analytische Entwicklung und Prozessentwicklung, die
allesamt von entscheidender Bedeutung sind, um die Zeit bis zur Markteinführung
zu verkürzen und die Kunden im Rahmen des Zulassungsverfahrens zu unterstützen.
Weitere Informationen erhalten Sie unter viralgenvc.com.
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Priscilla Assumpção
+34 640 817 276
passumpcao@viralgenvc.com
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