Therapie von gastrointestinalen Stromatumoren: QIAGEN erhält FDA-Zulassung für
Begleitdiagnostikum zu AYVAKIT® (avapritinib) von Blueprint Medicines
therascreen® PDGFRA RGQ PCR -Kit von QIAGEN in USA zugelassen, um Patienten
mit inoperablen oder metastasierenden gastrointestinalen Stromatumoren und
PDGFRA-D842V-Mutation zu ermitteln, die für eine Behandlung mit AYVAKIT®
(avapritinib) infrage kommen // Erstes von der FDA zugelassenes
Begleitdiagnostikum zum Nachweis von PDGFRA -Genmutationen, die mit primären
Resistenzen gegen andere Medikamente assoziiert sind // Zulassung erweitert das
Portfolio von QIAGEN in der Präzisionsmedizin, das nun 12 von der FDA
zugelassene Begleitdiagnostika umfasst
VENLO, Niederlande, und GERMANTOWN, Maryland (USA), Aug. 07, 2023 (GLOBE
NEWSWIRE) -- QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute die
Zulassung des therascreen PDGFRA RGQ PCR-Kits ( therascreen PDGFRA-Kit) durch
die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA bekannt gegeben.
Das Begleitdiagnostikum unterstützt Ärztinnen und Ärzte bei der Ermittlung von
Patientinnen und Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die für
eine Behandlung mit AYVAKIT® (avapritinib) infrage kommen. Das Medikament ist
in den USA für die Behandlung von Erwachsenen mit inoperablen oder
metastasierenden GISTs zugelassen, die eine PDGFRA -Exon-18-Mutation –−
darunter auch PDGFRA-D842V-Mutationen – aufweisen 1 . Das Kit ist der erste
PDGFRA -Test („platelet-derived growth factor receptor alpha“ –
Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-alpha), der von der FDA als
Begleitdiagnostikum zugelassen wurde.
QIAGEN und Blueprint Medicines haben den therapiebegleitenden PDGFRA -Test
gemeinsam entwickelt. Der in-vitro-diagnostische Test basiert auf qualitativer
Echtzeit-PCR und erkennt die somatische D842V-Mutation im PDGFRA -Gen. Damit
können Patientinnen und Patienten bestimmt werden, die für eine Behandlung mit
AYVAKIT infrage kommen. Der Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) zielt auf die
PDGFRA-Exon-18-D842V-Mutation ab und wurde 2020 von der FDA zugelassen.
GIST-Patientinnen und -Patienten mit dieser Mutation weisen eine primäre
Resistenz gegen zuvor zugelassene TKIs auf.
Das therascreen PDGFRA-Kit verwendet genomische DNA, die aus in
Formalin-fixiertem und in Paraffin eingebettetem Tumorgewebe (FFPE-Gewebe) des
oder der Betroffenen extrahiert wurde. Die FFPE-Tumorproben werden mit dem
QIAamp DSP DNA FFPE Tissue Kit (Probenvorbereitung) und dem Rotor-Gene Q (RGQ)
MDx (DNA-Vervielfältigung und Mutationsnachweis) verarbeitet.
„Das therascreen PDGFRA-Kit ist ein effizienter, FDA-zugelassener und
validierter Test, der schnelle Ergebnisse liefert. So können Ärztinnen und
Ärzte zeitnah und effektiv fundierte Behandlungsentscheidungen für ihre
GIST-Patientinnen und -Patienten treffen“, erklärt Jonathan Arnold, Vice
President, Head of Translational Science and Precision Diagnostics bei QIAGEN.
„Diese jüngste Zulassung bekräftigt unsere Führungsposition bei der Entwicklung
von Begleitdiagnostika. Insgesamt haben wir nunmehr 12 von der FDA zugelassene
Begleitdiagnostika im Portfolio.“
GISTs sind seltene Sarkoma genomischen Ursprungs, die im Verdauungstrakt
vorkommen. Ungefähr 6% der Patientinnen und Patienten mit neu diagnostizierten
GISTs weisen PDGFRA-Exon-18-Mutationen auf, wobei die D842V-Mutation die am
häufigsten vorkommende ist 2 . Mit der Einführung von Tyrosinkinase-Inhibitoren
wie AYVAKIT hat sich die Behandlung von GIST-Patientinnen und -Patienten mit
lokal fortgeschrittenen und metastasierenden Tumoren wesentlich verbessert. 3
QIAGEN ist ein Pionier im Bereich der Präzisionsmedizin und führend in der
Zusammenarbeit mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen bei der Entwicklung
von Begleitdiagnostika. Diese können genetische Anomalien nachweisen und
Erkenntnisse liefern, um klinische Behandlungsentscheidungen zu unterstützen.
QIAGEN verfügt über ein einzigartiges Technologiespektrum – von der
Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und der digitalen PCR (dPCR) bis zum
Next-Generation-Sequencing (NGS). Dadurch ist das Unternehmen in der Lage,
Produkte auf die Anforderungen seiner Partner zuzuschneiden.
QIAGEN unterhält Rahmenkooperationsverträge mit über 30 Unternehmen weltweit
zur Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika – eine breite Palette,
die Fortschritte in der Präzisionsmedizin ermöglicht. Die Behandlung wird auf
das genetische Profil der Patientinnen und Patienten zugeschnitten, das durch
Tests mit Begleitdiagnostika ermittelt wird. Darüber hinaus hat QIAGEN kürzlich
Kooperationen mit Neuron23 und Helix bekanntgegeben, um Begleitdiagnostika für
Krankheitsbereiche außerhalb der Onkologie zu entwickeln.
AYVAKIT® ist eine eingetragene Marke von Blueprint Medicines. Die
vollständigen Verschreibungsinformationen von AYVAKIT finden Sie hier .
Über QIAGEN
QIAGEN N.V., eine niederländische Holdinggesellschaft, ist der weltweit
führende Anbieter von Komplettlösungen zur Gewinnung wertvoller molekularer
Erkenntnisse aus biologischen Proben. Die Probentechnologien von QIAGEN
ermöglichen die Aufreinigung und Verarbeitung von DNA, RNA und Proteinen aus
Blut, Gewebe und anderen Stoffen. Testtechnologien machen diese Biomoleküle
sichtbar und bereit zur Analyse. Bioinformatik-Lösungen und Wissensdatenbanken
helfen bei der Interpretation von Daten zur Gewinnung relevanter und praktisch
nutzbarer Erkenntnisse. Automationslösungen integrieren diese zu nahtlosen und
kosteneffizienten molekularen Test-Workflows. QIAGEN stellt seine Lösungen mehr
als 500.000 Kunden aus den Bereichen Molekulare Diagnostik
(Gesundheitsfürsorge) und Life Sciences (akademische Forschung,
pharmakologische F&E und industrielle Anwendungen, hauptsächlich Forensik) zur
Verfügung. Zum 31. März 2023 beschäftigte QIAGEN weltweit mehr als 6.200
Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie
unter http://www.qiagen.com .
Forward-Looking Statement
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Section 27A
des U.S. Securities Act (US-Wertpapiergesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und
Section 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Börsengesetz) von 1934 in
ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen („forward-looking
statements') gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über
QIAGENs Produkte, inklusive der in Reaktion auf die COVID-19-Pandemie genutzten
Produkte, den Zeitplan für Markteinführungen und Entwicklungen, regulatorische
Genehmigungen, finanzielle und operative Prognosen, Wachstum, Expansionen,
Kollaborationen, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse gemacht werden,
einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden Ergebnisse für den
bereinigten Nettoumsatz und den bereinigten verwässerten Gewinn je Aktie,
geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit
vielfältigen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter
anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen
Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und
der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen); Schwankungen der
Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen; die
Entwicklung der Märkte für unsere Produkte an Kunden in der Akademischen
Forschung, Pharma, Angewandte Testverfahren und Molekulare Diagnostik;
Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen
Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer
Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich
allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets
unserer Kunden und sonstiger Faktoren), die Möglichkeit, die regulatorische
Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung
von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher
Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, neue Produktideen zu entwickeln,
umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem
Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte und die Integration
akquirierter Geschäfte und Technologien; Maßnahmen von Regierungen; globale
oder regionale wirtschaftliche Entwicklungen; wetter- oder transportbedingte
Verzögerungen, Naturkatastrophen, politische Krisen oder Krisen im Bereich der
öffentlichen Gesundheit, einschließlich des Ausmaßes und der Dauer der
COVID-19-Pandemie und – 3 – ihrer Auswirkungen auf die Nachfrage nach unseren
Produkten und andere Aspekte unseres Geschäfts, oder sonstige Ereignisse
höherer Gewalt; sowie die Möglichkeit, dass der erwartete Nutzen im
Zusammenhang mit den jüngsten oder anstehenden Akquisitionen, nicht wie
erwartet eintritt; und andere Faktoren, angesprochen unter „Risikofaktoren“ in
Absatz 3 des aktuellen Annual Report Form 20-F. Weitere Informationen finden
Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission
(US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
Source:QIAGEN N.V.
Category: Corporate
Kontakte QIAGEN: Investor Relations Public Relations John Gilardi
Phoebe Loh +49 2103 29 11711
+49 2103 29 11457 Thomas Theuringer
Daniela Eltrop +49 2103 29 11826
+49 2103 29 11676 E-Mail: ir@QIAGEN.com E-Mail: pr@QIAGEN.com
__________________
1 AYVAKIT™ (avapritinib) Prescribing Information (U.S.). Blueprint Medicines
Corporation, Cambridge, Massachusetts, USA
2 Corless CL, Antonescu, C., Gastrointestinal stromal tumors: what do we know
now? Modern Pathology: 2014. 27:1. https://doi.org/10.1038/modpathol.2013.173
3 Blay, JY., Kang, YK., Nishida, T. et al. Gastrointestinal stromal tumours.
Nat Rev Dis Primers 7 , 22 (2021). https://doi.org/10.1038/s41572-021-00254-5
