Santhera schliesst mit den französischen Behörden eine
Kostenerstattungsvereinbarung für Raxone® ab und plant die Antragstellung für
ein Early-Access-Programm für Vamorolone
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Pratteln, Schweiz, 8. Febr uar 2023 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)
gibt bekannt , dass das Unternehmen mit den französischen Behörden eine
endgültige Kostenerstattungsvereinbarung für Raxone® (Idebenon) zur Behandlung
von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) getroffen hat und die Verkäufe
in Kürze wieder aufgenommen werden. Darüber hinaus plant Santhera in naher
Zukunft in Frankreich einen Antrag auf ein Early-Access-Programm für Vamorolon
e zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD ) zu stellen.
Seit seiner Einführung im Jahr 2015 stand Raxone Patienten in Frankreich für
die Behandlung von LHON zur Verfügung und wurde im Rahmen einer temporären
Erstattungsregelung (früher als ATU bekannt) vergütet. Nachdem die
französischen Behörden die temporäre Preisfestsetzung angefochten und Raxone
von der Liste der im Rahmen einer ATU erstatteten Medikamente gestrichen
hatten, hat Santhera LHON-Patienten ab August 2021 kostenlos mit Raxone
versorgt, um einen ununterbrochenen Zugang zu gewährleisten. Die Verhandlungen
über die Rückerstattung für die Zeit der temporären Preisfestsetzung wurden nun
mit der Vereinbarung zur Preisgestaltung von Raxone abgeschlossen. In Kürze
wird Raxone in Frankreich auf der Liste der erstattungsfähigen Produkte stehen,
und Santhera kann wieder Umsätze erzielen.
Der neu vereinbarte Preis für Raxone in Frankreich liegt unter dem Preis, der
im Rahmen des temporären Preissystems angewendet wurde, und dies führt, wie
bereits angekündigt, zu einer Ausgleichszahlung. Santhera wird Rückzahlungen in
Höhe von insgesamt rund EUR 25 Millionen leisten, wobei 30% etwa Mitte 2024 und
der Rest ein Jahr später fällig werden. Das Unternehmen hat bereits
Rückstellungen für diese Zahlungen gebildet und diese im Halbjahresbericht per
30. Juni 2022 veröffentlicht. Es wird derzeit erwartet, dass die erste Zahlung
durch den bis Mitte 2024 erwirtschafteten Umsatz gedeckt ist, während für die
zweite Zahlung Umsätze über Mitte 2025 erforderlich sein werden. Ausserhalb von
Frankreich und Nordamerika hat Santhera Raxone an Chiesi Group auslizenziert.
“Wir sind zufrieden, dass wir mit den französischen Behörden eine Einigung in
der Frage der Rückerstattung von Raxone erzielt haben. Vor allem freuen wir
uns, dass es uns gelungen ist, den Zugang zur therapeutischen Versorgung
aufrechtzuerhalten, indem wir Patienten, die an dieser verheerenden Krankheit
leiden, Raxone ohne Unterbrechung zur Verfügung stellten”, sagte Dario Eklund,
CEO von Santhera. “Diese Einigung ermöglicht es uns nun, die Gespräche über
eine abschliessende Auslizenzierung von Raxone voranzutreiben, die durch die
ermutigenden klinischen Daten von Raxone aus neueren Studien weiter unterstützt
werden. In der Zwischenzeit konzentrieren wir uns voll und ganz auf unseren
Hauptkandidaten Vamorolone für DMD, um die Zulassung und den Markteintritt in
den USA und der EU frühestens Ende 2023 zu erreichen.”
Santhera plant, in Frankreich ein Gesuch für ein
Vamorolone-Frühzugangsprogramm (AAP, autorisation d'accès précoce)
einzureichen. Sobald dieses Programm genehmigt ist, würde es die frühzeitige
Verfügbarkeit von Vamorolone für Patienten ermöglichen und könnte in Frankreich
in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 zu Produktverkäufen führen, noch vor der
Zulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA).
Anfang Januar gab Santhera bekannt, dass die FDA den Zulassungsantrag für
Vamorolone für DMD zur Einreichung akzeptiert hat. Vorbehältlich der
Genehmigung, plant Santhera die Markteinführung von Vamorolone in den USA im
vierten Quartal 2023. Der europäische Zulassungsantrag für Vamorolone wurde
validiert und wird derzeit von der EMA geprüft, was den Weg für eine erste
Markteinführung in der EU Ende 2023 ebnen könnte.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
von innovativen Medikamenten für seltene neuromuskuläre und pulmonale
Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen
besitzt eine exklusive Lizenz für alle Indikationen weltweit für Vamorolone,
ein dissoziatives Steroid mit neuartiger Wirkungsweise, das in einer
Zulassungsstudie bei Patienten mit DMD als Alternative zu
Standardkortikosteroiden untersucht wurde. Santhera hat bei der amerikanischen
Arzneimittelbehörde FDA einen Zulassungsantrag (NDA) und bei der europäischen
Arzneimittelbehörde (EMA) ein Zulassungsgesuch (MAA) in Überprüfung für
Vamorolone zur Behandlung von DMD. Die klinische Pipeline umfasst auch
Lonodelestat zur Behandlung von zystischer Fibrose (CF) und anderen
neutrophilen Lungenkrankheiten. Santhera hat die Rechte an ihrem ersten
zugelassenen Produkt, Raxone® (Idebenone), ausserhalb Nordamerikas und
Frankreichs zur Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) an
die Chiesi-Gruppe auslizenziert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
www.santhera.com.
Raxone ® ist eine Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com oder
Eva Kalias, Head Investor Relations & Communications
Telefon: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com
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Anhang 2023 02 08_France_d_final
