Santhera schließt Vereinbarung mit GEN über den Vertrieb von AGAMREE®
(Vamorolon) in der Türkei
Pratteln, Schweiz , 13 . August 2025 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)
gibt die Unterzeichnung einer exklusiven Vereinbarung mit Gen İlaç ve Sağlık
Ürünleri San. ve Tic. A.Ş. (GEN) über den Vertrieb und die Vermarktung von
AGAMREE® (Vamorolon) in der Türkei zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie
(DMD) bei Patienten ab vier Jahren.
Die Lieferung und der Verkauf durch GEN sollen in der ersten Hälfte des Jahres
2026 zunächst auf Named-Patient-Basis beginnen, gefolgt vom kommerziellen
Vertrieb. Santhera hat eine kleine Vorauszahlung erhalten und wird gemäß den
bisherigen Vereinbarungen einen laufenden Prozentsatz des Nettoumsatzes
erhalten.
Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera, sagte: “Als führendes
Unternehmen auf dem türkischen Markt für Spezialpharmazeutika war GEN für
Santhera die naheliegende Wahl, als wir nach einem hochwertigen
Vertriebspartner suchten. Wir freuen uns auf die enge Zusammenarbeit im Vorfeld
der Markteinführung im Jahr 2026, um den vielen DMD-Patienten, denen keine
geeigneten Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, Zugang zu diesem
Medikament zu ermöglichen.”
Abidin Gülmüş, Chairman/CEO von GEN, fügte hinzu: “Das Potenzial von AGAMREE
ist offensichtlich, und wir sind entschlossen, dafür zu sorgen, dass diese
DMD-Therapie die Patienten in der Türkei ohne Verzögerung erreicht. Wir kennen
den Markt für seltene Krankheiten sehr gut, nutzen unsere langjährige Erfahrung
mit neuromuskulären Erkrankungen und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit
Santhera in den kommenden Monaten und Jahren.”
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen
nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die
11-β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11β-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen
Geweben verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das
Potenzial, die Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu
entkoppeln, weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative
zu den bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für
Kinder und Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo
(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen
waren cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu
Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen
Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch
können neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden.
Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Referenzen:
[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link .
[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link .
[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link .
[6] Hasham et al., MDA 2022 Poster presentation. Link .
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Medikamente für seltene neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen hat eine
exklusive Lizenz von ReveraGen für alle Indikationen weltweit für AGAMREE®
(Vamorolone), ein dissoziatives Steroid mit neuartigem Wirkmechanismus, das in
einer entscheidenden Studie an Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)
als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden untersucht wurde. AGAMREE zur
Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and Drug Administration (FDA),
in der EU von der European Medicines Agency (EMA), im Vereinigten Königreich
von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), in China
von der National Medical Products Administration (NMPA) und in Hongkong von der
Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die Rechte an AGAMREE für
Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und bestimmte Länder in
Südostasien an Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere Informationen finden
Sie unter www.santhera.com .
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Über GEN
Gen İlaç ve Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş. (BIST: GENIL.IS) ist das
führende Spezialpharmaunternehmen in der Türkei, das sich seit 1998 auf die
Entwicklung innovativer Therapien in verschiedenen therapeutischen Bereichen
konzentriert, darunter neurologische und neuromuskuläre Erkrankungen (DMD, SMA
usw.). GEN stellt in seiner GMP-zertifizierten Anlage hochwertige,
wettbewerbsfähige Produkte her und betreibt die Entwicklung von
Originalarzneimitteln in zwei speziellen Forschungs- und Entwicklungszentren
sowie durch Investitionen. Weitere Informationen finden Sie unter
www.genilac.com.tr .
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Santhera
Catherine Isted, Finanzvorstand:
IR@santhera.com
ICR Healthcare
Santhera@icrhealthcare.com
GEN Deniz Karagulle, Chief Commercial Officer d.karagulle@genilac.com Bulutay
Gunes, Leiter Unternehmensmarke b.gunes@genilac.com Ali Ketencioglu, Investor
Relations Manager
a.ketencioglu@genilac.com
Haftungsausschluss / zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt kein Angebot oder eine Aufforderung zur Zeichnung oder
zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar. Diese
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Vertrags- oder Investitionsentscheidung. Das Unternehmen lehnt jegliche
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Anhang 250813 - Santhera Gen Ilac Turkey Distribution Agreement_Ger
