Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an Omikron XBB.1.5
angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union Der aktualisierte
COVID-19-Impfstoff ist auf die Omikron XBB.1.5-Sublinie von SARS-CoV-2
zugeschnitten und wird für Personen ab 6 Monaten empfohlen Die Beurteilung
basiert auf präklinischen Daten, die zeigen, dass der an Omikron XBB.1.5
angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff eine verbesserte Immunantwort gegen
verschiedene XBB-verwandte Sublinien generiert, einschließlich XBB.1.5,
XBB.1.16, XBB.2.3 und EG.5.1 (Eris), den nach wie vor weltweit dominierenden
Varianten 1 Die Impfstoffdosen werden sofort nach der Zulassung durch die
Europäische Kommission für den Versand an die entsprechenden
EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 30. August 2023 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel ( Committee for Medicinal Products for
Human Use, „CHMP“ ) der Europäischen Arzneimittel-Agentur ( European Medicines
Agency, „EMA“) eine positive Beurteilung für die Marktzulassung ( Marketing
Authorization ) des an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoffs (COMIRNATY ® Omikron XBB.1.5) der Unternehmen ausgesprochen
hat. Die Empfehlung gilt für eine Impfstoffdosis bei Personen ab 5 Jahren,
unabhängig von deren bisherigen COVID-19-Impfstatus. Der Ausschuss hat den
aktualisierten Impfstoff zudem für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren
als Teil aller primären Impfserien mit drei Dosen empfohlen, abhängig davon,
wie viele Dosen bereits verabreicht wurden. Bei Kindern dieser Altersgruppe,
die bereits eine vollständige primäre Impfserie mit einem COVID-19-Impfstoff
erhalten oder eine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben, wird die
Verabreichung einer einzelnen Impfstoffdosis mit dem aktualisierten Impfstoff
empfohlen.
Die Europäische Kommission ( „ EK “ ) wird die Empfehlung des CHMP prüfen.
Eine endgültige Entscheidung wird in Kürze erwartet. Im Anschluss an die
Entscheidung der EK, wird der aktualisierte Impfstoff sofort für den Versand an
die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen. Pfizer und BioNTech haben
den an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff auf eigenes
Risiko hergestellt, um die Verfügbarkeit vor Beginn der bevorstehenden Herbst-
und Wintersaison sicherzustellen, in der die Nachfrage nach COVID-19-Impfungen
voraussichtlich steigen wird. 2
„Der Impfstoff für diese Saison steht zur Auslieferung bereit, sobald die
endgültige Entscheidung durch die Zulassungsbehörde gefällt wurde, sodass sich
die Menschen in ganz Europa angesichts des steigenden Risikos besser vor einer
COVID-19-Erkrankung schützen können“, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von
Pfizer. „Nachdem es nun fast ein Jahr her ist, dass viele Bürgerinnen und
Bürger der Europäischen Union gegen COVID-19 geimpft wurden, bietet ihnen die
angepasste Formulierung die Möglichkeit, einen Impfstoff zu erhalten, der
besser auf die aktuellen Sublinien angepasst ist.“
„Wie andere virale Atemwegserkrankungen auch, wird COVID-19 voraussichtlich
ein saisonales Muster annehmen. Wir arbeiten weiter engagiert daran, Menschen
weltweit COVID-19-Impfstoffe zur Verfügung zu stellen, die besser auf die
relevanten zirkulierenden Varianten oder Sublinien abgestimmt sind, um
Impfungen in der kommenden Herbst- und Wintersaison zu unterstützen“, sagte
Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Omikron XBB-verwandte
Sublinien unterscheiden sich hinsichtlich ihrer Antigene deutlich von früheren
Omikron-Stämmen und machen weiterhin die große Mehrheit der COVID-19-Fälle
weltweit aus. Der aktualisierte COVID-19-Impfstoff soll den Schutz vor schweren
Erkrankungen und Krankenhausaufenthalten weiter verbessern.“
Die Empfehlung des CHMP basiert auf der Gesamtheit der bisherigen klinischen
und nicht-klinischen Ergebnisse sowie Daten aus der praktischen Anwendung, die
die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech
belegen. Darüber hinaus enthielt der Antrag präklinische Daten, die zeigen,
dass der an Omikron XBB.1.5 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff im
Vergleich zu dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff
eine wesentlich bessere Immunreaktion gegen mehrere XBB-Sublinien generiert,
darunter XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3. Weitere präklinische Daten zeigen, dass
die durch den aktualisierten COVID-19-Impfstoff induzierten Serumantikörper im
Vergleich mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoff auch die weltweit dominierende EG.5.1-Variante (Eris)
wirksam neutralisieren. EG.5.1 wurde kürzlich von der
Weltgesundheitsorganisation ( World Health Organization, „ WHO“ ) als eine
unter Beobachtung stehende Variante ( v ariant of interest ) eingestuft. 3
Pfizer und BioNTech haben zudem einen Antrag auf Zulassung ihres an Omikron
XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 6 Monaten
bei der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde ( Food and Drug Administration,
„FDA“ ) eingereicht. Eine Entscheidung wird in den kommenden Tagen erwartet.
Die Unternehmen haben Daten für den aktualisierten COVID-19-Impfstoff bei
anderen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt eingereicht.
Die COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY ® ) von Pfizer und BioNTech basieren auf
BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden
Unternehmen gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von
COMIRNATY und an Varianten angepassten Impfstoffen (COMIRNATY Original/Omikron
BA.1; COMIRNATY Original/Omikron BA.4-/BA.5) in den Vereinigten Staaten, der
Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern,
sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den
Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY ® ▼ (Tozinameran) hat von der Europäischen Kommission („EK“) die
Standardzulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei
Personen ab 6 Monaten erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als
Einzeldosis verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4
Jahren, die noch keine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben, erfolgt die
Verabreichung in einem Drei-Dosis-Schema im Abstand von je drei Wochen.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30-µg pro Dosis; Kinder im
Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10-µg pro Dosis; Kleinkinder und Kinder von
6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3-µg pro Dosis. Zusätzliche Impfstoffdosen
können an Personen ab 5 Jahren verabreicht werden, die gemäß den nationalen
Empfehlungen schwer immungeschwächt sind. Der Ausschuss für Humanarzneimittel
(„CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) hat seine sorgfältige
Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss
gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.
Darüber hinaus hat COMIRNATY auch als angepasster Impfstoff namens COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 und COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 eine
Standardzulassung erhalten. Diese Impfstoffe enthalten mRNA, die für das
Spike-Protein des Wildtyps und je nach Kennzeichnung, entweder für das
Spike-Protein der Omikron BA.1-Subvariante oder der Omikron
BA.4/BA.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodieren. COMIRNATY Original/Omikron BA.1
kann bei Personen ab 12 Jahren als Einzeldosis verabreicht werden, die
mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-5 kann bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis
unabhängig vom vorherigen Impfstatus verabreicht werden. Kinder im Alter von 6
Monaten bis 4 Jahren können eine oder drei Dosen erhalten, je nachdem, ob sie
bereits eine Grundimmunisierung erhalten oder eine SARS-CoV-2-Infektion
durchlaufen haben. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron
BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 und der letzten vorangegangenen
Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten
eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet.
Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des
Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und
Überwachung bereitstehen. Es besteht ein erhöhtes Risiko ( < 1/10.000 Fälle)
einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des
Herzbeutels) bei Personen, die COMIRNATY erhalten haben. Diese Beschwerden
können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
vornehmlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf. Diese Beschwerden
wurden häufiger nach Verabreichung der zweiten Impfdosis beobachtet sowie
häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass
sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von
Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet. Seltene Fälle von
akuter peripherer Gesichtslähmung, seltenes Auftreten von Schlaflosigkeit,
Hyperhidrose und nächtlichem Schwitzen; unbekanntes Auftreten von Parästhesie,
Hypoästhesie, Erythema multiforme sowie starken Menstruationsblutungen und
starken Schwellungen der Gliedmaßen und des Gesichtes wurden in der Praxis
beobachtet. Im Zusammenhang mit der Impfung selbst können Angstreaktionen wie
vasovagale Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder Stressreaktionen (z. B.
Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen,
Kribbeln und Schwitzen) auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend
und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen
werden, dass sie ihre Symptome dem Impfarzt melden sollten, damit dieser sie
untersuchen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um
Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden. Die Impfung sollte verschoben werden,
wenn Personen an einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung oder einer akuten
Infektion leiden. Eine leichte Infektion und/oder niedriges Fieber sollte die
Impfung nicht verzögern. Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der
Impfstoff bei Personen, die eine Therapie mit Antikoagulantien erhalten, oder
bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (z. B.
Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer
intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können. Die
Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei
immungeschwächten Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive
Therapie erhalten, nicht untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY, COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 kann bei
immunsupprimierten Personen geringer sein. Wie bei jedem Impfstoff schützt die
Impfung mit COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-5 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis
vollständig geschützt. Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien
beobachtet wurden, sind nachfolgend hinsichtlich der Häufigkeit ihres
Auftretens kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
nicht häufig (≥ 1/1,000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr
selten ( < 1/10,000). Sehr häufige Nebenwirkungen: Schmerzen und Schwellungen
an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,
Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Durchfall, Fieber Häufige Nebenwirkungen:
Rötungen an der Einstichstelle, Übelkeit, Übergeben Nicht häufige
Nebenwirkungen: vergrößerte Lymphknoten (häufiger nach Auffrischungsimpfungen),
Unwohlsein, Armschmerzen, Schlaflosigkeit, Juckreiz an der Injektionsstelle,
allergische Reaktionen darunter Ausschläge oder Juckreiz, Schwächegefühl oder
Energieverlust/Müdigkeit, verringerter Appetit, übermäßiges Schwitzen,
Nachtschweiß Seltene Nebenwirkungen: vorübergehende halbseitige
Gesichtslähmung, allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellungen im
Gesicht Sehr seltene auftretende Nebenwirkungen sind: Myokarditis (Entzündung
des Herzmuskels) oder Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), die zu
Atembeschwerden, Herzklopfen oder Brustschmerzen, Anaphylaxie, starke
Schwellungen der geimpften Gliedmaßen führen kann; Schwellungen im Gesicht,
Gefühl von Nadelstichen/Kribbeln, vermindertes Gefühlsempfinden oder
Berührungsempfinden, Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf der Haut
verursacht Eine große Anzahl von Beobachtungsdaten schwangerer Frauen, die im
zweiten und dritten Trimester mit COMIRNATY geimpft wurden, haben keinen
Anstieg nachteiliger Schwangerschaftsverläufe gezeigt. Zwar liegen derzeit nur
wenige Daten zu den Schwangerschaftsergebnissen nach einer Impfung im ersten
Trimester vor, doch wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt
festgestellt. COMIRNATY kann während der Schwangerschaft verabreicht werden. Es
sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten, da
die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber COMIRNATY
vernachlässigbar ist. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung
gestillt haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte
Neugeborene/Kleinkind. COMIRNATY kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Bisher liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron BA.1
oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 während der Schwangerschaft vor. Da die
Unterschiede zwischen den Produkten auf die Spike-Protein-Sequenz begrenzt sind
und es keine klinisch relevanten Unterschiede in der Reaktivität zwischen den
variantenangepassten Versionen von COMIRNATY, die klinisch getestet wurden,
gibt, kann COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron
BA.4-5 während der Schwangerschaft verwendet werden. Derzeit liegen keine Daten
zur Verabreichung von COMIRNATY Original/ Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/
Omikron BA.4-5 während der Stillzeit vor. Beobachtungsdaten von Frauen, die
nach der Impfung mit dem ursprünglich zugelassenen COMIRNATY-Impfstoff gestillt
haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte
Neugeborene/den Säugling. COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-5 kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige Verabreichung
von COMIRNATY oder COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-5 mit anderen Impfstoffen sind nicht untersucht worden.
Tierversuche haben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche
Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität erbracht. Das
Sicherheitsprofil einer Auffrischungsimpfung mit COMIRNATY Original/Omikron
BA.1 bei Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren wurde auf Basis einer
Untergruppe von 315 Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren extrapoliert, die
nach drei COMIRNATY-Impfdosen eine vierte Auffrischungsimpfung mit 30-µg des
Omikron BA.1 Impfstoffes erhalten haben. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den
Teilnehmerinnen und Teilnehmern im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren waren Schmerzen
an der Injektionsstelle (> 70 %), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 40 %),
Muskelschmerzen (> 30 %), Schüttelfrost (> 30 %) und Gelenkschmerzen (> 20 %).
In einer Untergruppe der Phase-3-Studie erhielten 305 Erwachsene über 55
Jahren, die bereits drei Impfungen mit COMIRNATY erhalten hatten, 5 bis 12
Monate nach Erhalt der dritten Dosis eine Auffrischungsimpfung mit dem
COMIRNATY Original/Omikron BA.1 Impfstoff. Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die
die Auffrischungsimpfung mit dem CORMINATY Original/Omikron BA.1 Impfstoff
erhielten, wurden bis zum Datenstichtag am 16. Mai 2022 mindestens 1,7 Monate
lang nachbeobachtet. Das Sicherheitsprofil der COMIRNATY/Omikron BA.1
Auffrischungsimpfung (vierte Impfdosis) war vergleichbar mit der dritten
Auffrischungsimpfung von COMIRNATY (dritte Impfdosis). Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Teilnehmerinnen und Teilnehmern über 55 Jahren waren
Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit (> 40 %), Kopfschmerzen
(> 20 %), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (> 10 %). Das Sicherheitsprofil
einer COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 Auffrischungsimpfung wurde aus den
Sicherheitsdaten einer COMIRNATY Original/Omikron BA.1 Auffrischungsdosis,
sowie den Daten der COMRINATY Original Auffrischungsimpfung abgeleitet. Die
Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist derzeit noch unbekannt, da sie in
den noch laufenden klinischen Studien ermittelt wird. Wie bei jedem Impfstoff
schützt die Impfung mit COMIRNATY/Omikron BA.1 oder COMIRNATY/Omikron BA.4-5
möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Die vollständigen
Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron BA.1 und
COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 sind in der zugelassenen Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zu finden. Diese sind in
allen Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet, dass ein zusätzliches
Monitoring erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen zu erfassen.
Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen
Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle
Nebenwirkungen, die sie möglicherweise bekommen, melden. Nebenwirkungen können
an medinfo@biontech.de , www.biontech.com oder direkt an BioNTech per E-Mail,
Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Website gemeldet werden.
About Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran, das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com , die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com , auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem Stand
vom 30. August 2023. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, die
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines
COVID-19-Impfstoffs, das mRNA-Impfstoffprogramm BNT162 und den en von Pfizer
und BioNTech, hier zusammenfassend als COMIRNATY bezeichnet (einschließlich der
bei der Europäischen Kommission und der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde
(Food and Drug Administration, „FDA“) anhängigen Zulassungsanträge für einen
monovalenten an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff ,
sowie die Einreichung von Daten für einen an Omikron XBB.1.5-angepassten
monovalenten COVID-19-Impfstoff bei anderen Zulassungsbehörden , qualitative
Bewertungen der verfügbaren Daten, potenzielle Vorteile, Erwartungen
hinsichtlich der Nachfrage nach COVID-19-Impfstoffen, Erwartungen an klinische
Studien, potenzielle Zulassungsanträge, der voraussichtliche Zeitpunkt von
Datenauswertungen, Zulassungsanträgen, behördlichen Genehmigungen oder
Zulassungen und geplante Herstellung, Vertrieb und Lieferung), welche
erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum
Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und
Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Unwägbarkeiten, die mit der Forschung
und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten
klinischen Endpunkte, die Zeitpunkte für den Beginn und/oder den Abschluss
klinischer Studien, die Zeitpunkte für die Einreichung bei den Behörden, die
Zeitpunkte für die behördliche Zulassung und/oder die Zeitpunkte für die
Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten (einschließlich Phase 1/2/3, Phase 4 oder
präklinischen Daten für COMIRNATY, oder jegliche Impfstoffkandidaten im
BNT162-Entwicklungsprogramm, einschließlich der in dieser Pressemitteilung
veröffentlichen Daten) in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder
Erwachsenen oder Daten aus der praktischen Anwendung, einschließlich der
Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten oder Informationen bezüglich der
Qualität präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten,
einschließlich des Risikos, dass sich zusätzliche Daten zu neueren
Omikron-Sublinien von bisher veröffentlichten Daten unterscheiden; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse für COMIRNATY, alle
Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffe zu erzielen, die aus dem
BNT162-Programm oder einem anderen COVID-19-Programm hervorgehen könnten,
einschließlich der Rate der Impfstoffwirksamkeit und des Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofils, die bisher beobachtet wurden, in zusätzlichen Analysen
der Phase-3-Studie und zusätzlichen Studien, in Studien mit realen Daten oder
in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Vermarktung; die Fähigkeit
von COMIRNATY, von jeglichen Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen
Impfstoffen, COVID-19 zu verhindern, das durch neu auftretende Virusvarianten
verursacht wird; das Risiko, dass eine Anwendung des Impfstoffs zu neuen
Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt,
einschließlich des Risikos zusätzlicher unerwünschter Reaktionen, von denen
einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass präklinische und klinische
Studiendaten unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen unterliegen,
einschließlich während des Peer-Review-/Veröffentlichungsprozesses, in der
wissenschaftlichen Gemeinschaft im Allgemeinen und durch die
Zulassungsbehörden; ob und wann zusätzliche Daten aus dem BNT162
mRNA-Impfstoffprogramm oder anderen COVID-19-Programmen in wissenschaftlichen
Fachzeitschriften veröffentlicht werden, und wenn ja, wann und mit welchen
Modifikationen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design
und den Ergebnissen bestehender oder zukünftiger präklinischer und klinischer
Studien zufrieden sein werden; ob und wann Anträge auf Notfallverwendung oder
bedingte Marktzulassungen für COMIRNATY oder künftige Impfstoffe in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis für
COMIRNATY, jegliche Impfstoffkandidaten oder potenzielle künftige Impfstoffe
eingereicht werden (einschließlich künftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen
oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere BLA-Anträge und/oder
Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten
Rechtsordnungen für COMIRNATY, jeglichen Impfstoffkandidaten oder anderen
Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen,; und, falls erhalten, ob
und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden;
ob und wann jegliche Anträge, die für COMIRNATY (einschließlich jeglicher
beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen und
einschließlich anhängiger Zulassungsanträge bei der FDA und der Europäischen
Kommission für den an Omikron XBB.1.5-angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoff), jegliche Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffe, die
möglicherweise aus dem BNT162-Programm oder jeglichem anderen COVID-19-Porgramm
hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von bestimmten
Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt,
einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten
Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Impfstoffs und
falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein
werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung
oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere
Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial
solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der Genehmigung
oder Zulassung von Produkten oder Therapien, die durch andere Unternehmen
entwickelt wurden; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten sowie der
Beziehung zu BioNTech; das Risiko, dass die Nachfrage nach bestimmten Produkten
zurück gehen, nicht länger bestehen oder nicht den Erwartungen entsprechen
könnte, was zu einem Überschuss an Lagerbeständen und/oder im Vertriebskanal
oder zu geringeren Einnahmen führen könnte; Herausforderungen und
Ungewissheiten in Bezug auf den Zeitpunkt des Übergangs zum kommerziellen Markt
jeglicher unserer Produkte; Ungewissheiten in Bezug auf die Akzeptanz von
Impfstoffen und Auffrischungsimpfungen in der Bevölkerung; Risiken in Bezug auf
unsere Fähigkeit, unsere Umsatzprognosen für COMIRNATY oder potenzielle
zukünftige COVID-19-Impfstoffe zu erreichen; das Risiko, dass andere
Unternehmen bessere oder konkurrenzfähige Produkte herstellen; Risiken im
Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung oder Testung
eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres
Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und den damit verbundenen
Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen
Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des
Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir
möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen,
Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen,
Impfungen als neue Impfserie oder neue variantenbasierte Impfstoffe oder
Impfstoffe der nächsten Generation oder potenzielle Kombinationsimpfstoffe
gegen Atemwegserkrankungen erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir
nicht in der Lage sind, Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder Zugang
zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage nach
unseren Impfstoffen entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit
auswirken würde, unsere Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern;
ob und wann weitere Liefer- oder Erwerbsvereinbarungen geschlossen oder
bestehende Abkommen ergänzt oder neu ausgehandelt werden; Unsicherheiten
hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen
Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche
Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
Preisgestaltung und Zugang zu COMIRNATY; Herausforderungen in Bezug auf das
Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für COMIRNATY;
Ungewissheiten in Bezug auf künftige Änderungen der geltenden
Gesundheitsrichtlinien und Regularien der U.S. amerikanischen Regierung im
Zusammenhang mit der erklärten Beendigung des COVID-19-Notstands der U.S.
amerikanischen Regierung zum 11. Mai 2023; Handelsbeschränkungen; mögliche
Lizenzgebühren oder andere Ansprüche Dritter; die der Geschäfts- und
Finanzplanung innewohnenden Ungewissheiten, einschließlich und ohne
Einschränkung, Risiken in Bezug auf das Geschäft und die Aussichten von Pfizer,
nachteilige Entwicklungen in Pfizers Vertriebsregionen oder nachteilige
Entwicklungen auf den US-amerikanischen oder weltweiten Kapitalmärkten,
Kreditmärkten, dem regulatorischen Umfeld oder den Volkswirtschaften im
Allgemeinen; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das
Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die
wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2022 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.Pfizer.com abrufbar sind.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein
Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von
Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulareWirkstoffe. Auf Basis
seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern
aus der pharmazeutischen Industrie, darunter DualityBio, Fosun Pharma,
Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4,
Regeneron, Sanofi und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, COVID-19 zu bekämpfen; die
Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer; die Geschwindigkeit und der Grad
der Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, einschließlich des an
Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs; qualitative
Bewertungen verfügbarer Daten und Erwartungen möglicher Vorteile; Einreichungen
für Zulassungen, regulatorische Zulassungen oder Genehmigungen sowie
Erwartungen zur Produktion, der Verteilung und der Lieferung; den Annahmen
hinsichtlich zu erwartender Anpassungen in der COVID-19-Impfstoffnachfrage,
einschließlich Veränderungen des Umfelds für Bestellungen; und der erwarteten
behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder
Sublinien. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch
Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“,
„beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, “antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“,
„prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser
Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,
allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter
enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind
weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden,
da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und
anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von
BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,
die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,
die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die
Termine für die behördliche Zulassung und/oder die Termine für die
Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in dieser
Pressemitteilung veröffentlichen Daten, und einschließlich der Möglichkeit
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere
Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten;
die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch
Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation
unterliegen; BioNTechs Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen
Behörden, Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach BioNTechs ersten
Verkäufen an nationale Regierungen; die künftige kommerzielle Nachfrage und der
medizinische Bedarf an Erst- oder Auffrischungsdosen mit einem
COVID-19-Impfstoff; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von
Impfstoffen; die Formulierung unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den
damit verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung; der
Wettbewerb durch andere COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere
Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und
anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend unter anderem auf
Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen
Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; die
Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen
und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich
der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; den Zeitpunkt und
BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten
und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen,
COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird;
die Fähigkeit von BioNTech und seinen Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner
und die finanzielle Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz
von BioNTechs COVID-19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder
hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs
und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu
kommerzialisieren und zu vermarkten und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs
Produktkandidaten; BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und Expansion zu
steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die
Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs
Produkte, einschließlich der angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und
BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale
Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht
bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2023 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange
Commission („SEC“) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen
übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten
Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von
BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
KONTAKTE
Pfizer:
Medienanfragen
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----
1 World Health Organization. COVID-19 Weekly Epidemiological Update. Available
at:
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports
2 Wiemken TL, Khan F, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Is COVID-19 seasonal?
A time series modeling approach. medRxiv . 2022:2022.06.17.22276570.
3 World Health Organization. EG.5 Initial Risk Evaluation. Available at:
https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/09082023eg.5_ire_final.pdf?sfvrsn=2aa2daee_1Pfizer und BioNTech erhalten positive CHMP-Empfehlung für an Omikron XBB.1.5
angepassten COVID-19-Impfstoff in der Europäischen Union Der aktualisierte
COVID-19-Impfstoff ist auf die Omikron XBB.1.5-Sublinie von SARS-CoV-2
zugeschnitten und wird für Personen ab 6 Monaten empfohlen Die Beurteilung
basiert auf präklinischen Daten, die zeigen, dass der an Omikron XBB.1.5
angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff eine verbesserte Immunantwort gegen
verschiedene XBB-verwandte Sublinien generiert, einschließlich XBB.1.5,
XBB.1.16, XBB.2.3 und EG.5.1 (Eris), den nach wie vor weltweit dominierenden
Varianten 1 Die Impfstoffdosen werden sofort nach der Zulassung durch die
Europäische Kommission für den Versand an die entsprechenden
EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen
NEW YORK und MAINZ, Deutschland, 30. August 2023 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE,
„Pfizer“) und BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“) gaben heute bekannt, dass
der Ausschuss für Humanarzneimittel ( Committee for Medicinal Products for
Human Use, „CHMP“ ) der Europäischen Arzneimittel-Agentur ( European Medicines
Agency, „EMA“) eine positive Beurteilung für die Marktzulassung ( Marketing
Authorization ) des an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoffs (COMIRNATY ® Omikron XBB.1.5) der Unternehmen ausgesprochen
hat. Die Empfehlung gilt für eine Impfstoffdosis bei Personen ab 5 Jahren,
unabhängig von deren bisherigen COVID-19-Impfstatus. Der Ausschuss hat den
aktualisierten Impfstoff zudem für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren
als Teil aller primären Impfserien mit drei Dosen empfohlen, abhängig davon,
wie viele Dosen bereits verabreicht wurden. Bei Kindern dieser Altersgruppe,
die bereits eine vollständige primäre Impfserie mit einem COVID-19-Impfstoff
erhalten oder eine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben, wird die
Verabreichung einer einzelnen Impfstoffdosis mit dem aktualisierten Impfstoff
empfohlen.
Die Europäische Kommission ( „ EK “ ) wird die Empfehlung des CHMP prüfen.
Eine endgültige Entscheidung wird in Kürze erwartet. Im Anschluss an die
Entscheidung der EK, wird der aktualisierte Impfstoff sofort für den Versand an
die entsprechenden EU-Mitgliedsstaaten bereitstehen. Pfizer und BioNTech haben
den an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff auf eigenes
Risiko hergestellt, um die Verfügbarkeit vor Beginn der bevorstehenden Herbst-
und Wintersaison sicherzustellen, in der die Nachfrage nach COVID-19-Impfungen
voraussichtlich steigen wird. 2
„Der Impfstoff für diese Saison steht zur Auslieferung bereit, sobald die
endgültige Entscheidung durch die Zulassungsbehörde gefällt wurde, sodass sich
die Menschen in ganz Europa angesichts des steigenden Risikos besser vor einer
COVID-19-Erkrankung schützen können“, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von
Pfizer. „Nachdem es nun fast ein Jahr her ist, dass viele Bürgerinnen und
Bürger der Europäischen Union gegen COVID-19 geimpft wurden, bietet ihnen die
angepasste Formulierung die Möglichkeit, einen Impfstoff zu erhalten, der
besser auf die aktuellen Sublinien angepasst ist.“
„Wie andere virale Atemwegserkrankungen auch, wird COVID-19 voraussichtlich
ein saisonales Muster annehmen. Wir arbeiten weiter engagiert daran, Menschen
weltweit COVID-19-Impfstoffe zur Verfügung zu stellen, die besser auf die
relevanten zirkulierenden Varianten oder Sublinien abgestimmt sind, um
Impfungen in der kommenden Herbst- und Wintersaison zu unterstützen“, sagte
Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Omikron XBB-verwandte
Sublinien unterscheiden sich hinsichtlich ihrer Antigene deutlich von früheren
Omikron-Stämmen und machen weiterhin die große Mehrheit der COVID-19-Fälle
weltweit aus. Der aktualisierte COVID-19-Impfstoff soll den Schutz vor schweren
Erkrankungen und Krankenhausaufenthalten weiter verbessern.“
Die Empfehlung des CHMP basiert auf der Gesamtheit der bisherigen klinischen
und nicht-klinischen Ergebnisse sowie Daten aus der praktischen Anwendung, die
die Sicherheit und Wirksamkeit der COVID-19-Impfstoffe von Pfizer und BioNTech
belegen. Darüber hinaus enthielt der Antrag präklinische Daten, die zeigen,
dass der an Omikron XBB.1.5 angepasste monovalente COVID-19-Impfstoff im
Vergleich zu dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff
eine wesentlich bessere Immunreaktion gegen mehrere XBB-Sublinien generiert,
darunter XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3. Weitere präklinische Daten zeigen, dass
die durch den aktualisierten COVID-19-Impfstoff induzierten Serumantikörper im
Vergleich mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten
COVID-19-Impfstoff auch die weltweit dominierende EG.5.1-Variante (Eris)
wirksam neutralisieren. EG.5.1 wurde kürzlich von der
Weltgesundheitsorganisation ( World Health Organization, „ WHO“ ) als eine
unter Beobachtung stehende Variante ( v ariant of interest ) eingestuft. 3
Pfizer und BioNTech haben zudem einen Antrag auf Zulassung ihres an Omikron
XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs für Personen ab 6 Monaten
bei der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde ( Food and Drug Administration,
„FDA“ ) eingereicht. Eine Entscheidung wird in den kommenden Tagen erwartet.
Die Unternehmen haben Daten für den aktualisierten COVID-19-Impfstoff bei
anderen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt eingereicht.
Die COVID-19-Impfstoffe (COMIRNATY ® ) von Pfizer und BioNTech basieren auf
BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurden von beiden
Unternehmen gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung von
COMIRNATY und an Varianten angepassten Impfstoffen (COMIRNATY Original/Omikron
BA.1; COMIRNATY Original/Omikron BA.4-/BA.5) in den Vereinigten Staaten, der
Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern,
sowie Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den
Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern.
Genehmigte Anwendung in der EU:
COMIRNATY ® ▼ (Tozinameran) hat von der Europäischen Kommission („EK“) die
Standardzulassung zur Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei
Personen ab 6 Monaten erhalten. Der Impfstoff wird bei Personen ab 5 Jahren als
Einzeldosis verabreicht. Bei Kleinkindern und Kindern von 6 Monaten bis 4
Jahren, die noch keine SARS-CoV-2-Infektion durchlaufen haben, erfolgt die
Verabreichung in einem Drei-Dosis-Schema im Abstand von je drei Wochen.
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren erhalten 30-µg pro Dosis; Kinder im
Alter von 5 bis 11 Jahren erhalten 10-µg pro Dosis; Kleinkinder und Kinder von
6 Monaten bis 4 Jahren erhalten 3-µg pro Dosis. Zusätzliche Impfstoffdosen
können an Personen ab 5 Jahren verabreicht werden, die gemäß den nationalen
Empfehlungen schwer immungeschwächt sind. Der Ausschuss für Humanarzneimittel
(„CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) hat seine sorgfältige
Bewertung von COMIRNATY abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss
gekommen, dass nun ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und
Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen.
Darüber hinaus hat COMIRNATY auch als angepasster Impfstoff namens COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 und COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 eine
Standardzulassung erhalten. Diese Impfstoffe enthalten mRNA, die für das
Spike-Protein des Wildtyps und je nach Kennzeichnung, entweder für das
Spike-Protein der Omikron BA.1-Subvariante oder der Omikron
BA.4/BA.5-Subvariante von SARS-CoV-2 kodieren. COMIRNATY Original/Omikron BA.1
kann bei Personen ab 12 Jahren als Einzeldosis verabreicht werden, die
mindestens eine Grundimmunisierung gegen COVID-19 erhalten haben. COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-5 kann bei Personen ab 5 Jahren als Einzeldosis
unabhängig vom vorherigen Impfstatus verabreicht werden. Kinder im Alter von 6
Monaten bis 4 Jahren können eine oder drei Dosen erhalten, je nachdem, ob sie
bereits eine Grundimmunisierung erhalten oder eine SARS-CoV-2-Infektion
durchlaufen haben. Zwischen der Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron
BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 und der letzten vorangegangenen
Dosis eines COVID-19-Impfstoffs sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten
eingehalten werden.
Wichtige Sicherheitsinformationen Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet.
Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des
Impfstoffs sollte immer eine angemessene medizinische Behandlung und
Überwachung bereitstehen. Es besteht ein erhöhtes Risiko ( < 1/10.000 Fälle)
einer Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) und Perikarditis (Entzündung des
Herzbeutels) bei Personen, die COMIRNATY erhalten haben. Diese Beschwerden
können sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung entwickeln und traten
vornehmlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung auf. Diese Beschwerden
wurden häufiger nach Verabreichung der zweiten Impfdosis beobachtet sowie
häufiger bei jüngeren Männern. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass
sich der Verlauf der Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung nicht von
Myokarditis oder Perikarditis im Allgemeinen unterscheidet. Seltene Fälle von
akuter peripherer Gesichtslähmung, seltenes Auftreten von Schlaflosigkeit,
Hyperhidrose und nächtlichem Schwitzen; unbekanntes Auftreten von Parästhesie,
Hypoästhesie, Erythema multiforme sowie starken Menstruationsblutungen und
starken Schwellungen der Gliedmaßen und des Gesichtes wurden in der Praxis
beobachtet. Im Zusammenhang mit der Impfung selbst können Angstreaktionen wie
vasovagale Reaktionen (Synkopen), Hyperventilation oder Stressreaktionen (z. B.
Schwindel, Herzklopfen, Anstieg der Herzfrequenz, Blutdruckveränderungen,
Kribbeln und Schwitzen) auftreten. Stressbedingte Reaktionen sind vorübergehend
und klingen von selbst wieder ab. Die Betroffenen sollten darauf hingewiesen
werden, dass sie ihre Symptome dem Impfarzt melden sollten, damit dieser sie
untersuchen kann. Es ist wichtig, dass Vorkehrungen getroffen werden, um
Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden. Die Impfung sollte verschoben werden,
wenn Personen an einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung oder einer akuten
Infektion leiden. Eine leichte Infektion und/oder niedriges Fieber sollte die
Impfung nicht verzögern. Wie bei anderen intramuskulären Injektionen sollte der
Impfstoff bei Personen, die eine Therapie mit Antikoagulantien erhalten, oder
bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung (z. B.
Hämophilie) mit Vorsicht verabreicht werden, da bei diesen Personen nach einer
intramuskulären Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können. Die
Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden bei
immungeschwächten Personen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive
Therapie erhalten, nicht untersucht. Die Wirksamkeit von COMIRNATY, COMIRNATY
Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 kann bei
immunsupprimierten Personen geringer sein. Wie bei jedem Impfstoff schützt die
Impfung mit COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-5 möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs.
Personen sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis
vollständig geschützt. Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien
beobachtet wurden, sind nachfolgend hinsichtlich der Häufigkeit ihres
Auftretens kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10),
nicht häufig (≥ 1/1,000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000), sehr
selten ( < 1/10,000). Sehr häufige Nebenwirkungen: Schmerzen und Schwellungen
an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,
Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Durchfall, Fieber Häufige Nebenwirkungen:
Rötungen an der Einstichstelle, Übelkeit, Übergeben Nicht häufige
Nebenwirkungen: vergrößerte Lymphknoten (häufiger nach Auffrischungsimpfungen),
Unwohlsein, Armschmerzen, Schlaflosigkeit, Juckreiz an der Injektionsstelle,
allergische Reaktionen darunter Ausschläge oder Juckreiz, Schwächegefühl oder
Energieverlust/Müdigkeit, verringerter Appetit, übermäßiges Schwitzen,
Nachtschweiß Seltene Nebenwirkungen: vorübergehende halbseitige
Gesichtslähmung, allergische Reaktionen wie Nesselsucht oder Schwellungen im
Gesicht Sehr seltene auftretende Nebenwirkungen sind: Myokarditis (Entzündung
des Herzmuskels) oder Perikarditis (Entzündung des Herzbeutels), die zu
Atembeschwerden, Herzklopfen oder Brustschmerzen, Anaphylaxie, starke
Schwellungen der geimpften Gliedmaßen führen kann; Schwellungen im Gesicht,
Gefühl von Nadelstichen/Kribbeln, vermindertes Gefühlsempfinden oder
Berührungsempfinden, Hautreaktion, die rote Punkte oder Flecken auf der Haut
verursacht Eine große Anzahl von Beobachtungsdaten schwangerer Frauen, die im
zweiten und dritten Trimester mit COMIRNATY geimpft wurden, haben keinen
Anstieg nachteiliger Schwangerschaftsverläufe gezeigt. Zwar liegen derzeit nur
wenige Daten zu den Schwangerschaftsergebnissen nach einer Impfung im ersten
Trimester vor, doch wurde kein erhöhtes Risiko für eine Fehlgeburt
festgestellt. COMIRNATY kann während der Schwangerschaft verabreicht werden. Es
sind keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind zu erwarten, da
die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber COMIRNATY
vernachlässigbar ist. Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung
gestillt haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte
Neugeborene/Kleinkind. COMIRNATY kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Bisher liegen keine Daten zur Verabreichung von COMIRNATY Original/Omikron BA.1
oder COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 während der Schwangerschaft vor. Da die
Unterschiede zwischen den Produkten auf die Spike-Protein-Sequenz begrenzt sind
und es keine klinisch relevanten Unterschiede in der Reaktivität zwischen den
variantenangepassten Versionen von COMIRNATY, die klinisch getestet wurden,
gibt, kann COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/Omikron
BA.4-5 während der Schwangerschaft verwendet werden. Derzeit liegen keine Daten
zur Verabreichung von COMIRNATY Original/ Omikron BA.1 oder COMIRNATY Original/
Omikron BA.4-5 während der Stillzeit vor. Beobachtungsdaten von Frauen, die
nach der Impfung mit dem ursprünglich zugelassenen COMIRNATY-Impfstoff gestillt
haben, zeigten keine erhöhten Nebenwirkungsrisiken für das gestillte
Neugeborene/den Säugling. COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-5 kann während der Stillzeit verabreicht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige Verabreichung
von COMIRNATY oder COMIRNATY Original/Omikron BA.1 oder COMIRNATY
Original/Omikron BA.4-5 mit anderen Impfstoffen sind nicht untersucht worden.
Tierversuche haben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche
Auswirkungen in Bezug auf Reproduktionstoxizität erbracht. Das
Sicherheitsprofil einer Auffrischungsimpfung mit COMIRNATY Original/Omikron
BA.1 bei Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren wurde auf Basis einer
Untergruppe von 315 Personen im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren extrapoliert, die
nach drei COMIRNATY-Impfdosen eine vierte Auffrischungsimpfung mit 30-µg des
Omikron BA.1 Impfstoffes erhalten haben. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den
Teilnehmerinnen und Teilnehmern im Alter von 18 bis ≤ 55 Jahren waren Schmerzen
an der Injektionsstelle (> 70 %), Müdigkeit (> 60 %), Kopfschmerzen (> 40 %),
Muskelschmerzen (> 30 %), Schüttelfrost (> 30 %) und Gelenkschmerzen (> 20 %).
In einer Untergruppe der Phase-3-Studie erhielten 305 Erwachsene über 55
Jahren, die bereits drei Impfungen mit COMIRNATY erhalten hatten, 5 bis 12
Monate nach Erhalt der dritten Dosis eine Auffrischungsimpfung mit dem
COMIRNATY Original/Omikron BA.1 Impfstoff. Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die
die Auffrischungsimpfung mit dem CORMINATY Original/Omikron BA.1 Impfstoff
erhielten, wurden bis zum Datenstichtag am 16. Mai 2022 mindestens 1,7 Monate
lang nachbeobachtet. Das Sicherheitsprofil der COMIRNATY/Omikron BA.1
Auffrischungsimpfung (vierte Impfdosis) war vergleichbar mit der dritten
Auffrischungsimpfung von COMIRNATY (dritte Impfdosis). Die häufigsten
Nebenwirkungen bei Teilnehmerinnen und Teilnehmern über 55 Jahren waren
Schmerzen an der Injektionsstelle (> 60 %), Müdigkeit (> 40 %), Kopfschmerzen
(> 20 %), Muskelschmerzen und Schüttelfrost (> 10 %). Das Sicherheitsprofil
einer COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 Auffrischungsimpfung wurde aus den
Sicherheitsdaten einer COMIRNATY Original/Omikron BA.1 Auffrischungsdosis,
sowie den Daten der COMRINATY Original Auffrischungsimpfung abgeleitet. Die
Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist derzeit noch unbekannt, da sie in
den noch laufenden klinischen Studien ermittelt wird. Wie bei jedem Impfstoff
schützt die Impfung mit COMIRNATY/Omikron BA.1 oder COMIRNATY/Omikron BA.4-5
möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Die vollständigen
Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY, COMIRNATY Original/Omikron BA.1 und
COMIRNATY Original/Omikron BA.4-5 sind in der zugelassenen Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zu finden. Diese sind in
allen Sprachen der Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden.
Das schwarze gleichseitige Dreieck ▼ bedeutet, dass ein zusätzliches
Monitoring erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen zu erfassen.
Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen
Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem sie alle
Nebenwirkungen, die sie möglicherweise bekommen, melden. Nebenwirkungen können
an medinfo@biontech.de , www.biontech.com oder direkt an BioNTech per E-Mail,
Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Website gemeldet werden.
About Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ Lives
Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen ein, um
den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern und deutlich
verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, Sicherheit und Nutzen bei der
Entwicklung und Herstellung innovativer Medikamente und Impfstoffe setzen.
Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter weltweit daran, das Wohlbefinden, die
Prävention, Behandlungen und Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen
voranzutreiben. Als eines der weltweit führenden innovativen
biopharmazeutischen Unternehmen sehen wir es als unsere Verantwortung, mit
Gesundheitsversorgern, Regierungen und lokalen Gemeinschaften
zusammenzuarbeiten, um den Zugang zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt
zu unterstützen. Seit mehr als 170 Jahren arbeiten wir daran, etwas zu
bewirken. Wir veröffentlichen regelmäßig Informationen auf unserer Website
unter www.Pfizer.com , die für Investoren wichtig sein könnten. Mehr
Informationen über Pfizer finden Sie unter www.Pfizer.com , auf Twitter unter
@Pfizer und @Pfizer News , LinkedIn , YouTube und auf Facebook unter
Facebook.com/Pfizer .
Offenlegungshinweis von Pfizer
Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Informationen entsprechen dem Stand
vom 30. August 2023. Pfizer übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser
Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie zu bekämpfen, die
Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines
COVID-19-Impfstoffs, das mRNA-Impfstoffprogramm BNT162 und den en von Pfizer
und BioNTech, hier zusammenfassend als COMIRNATY bezeichnet (einschließlich der
bei der Europäischen Kommission und der U.S.-amerikanischen Arzneimittelbehörde
(Food and Drug Administration, „FDA“) anhängigen Zulassungsanträge für einen
monovalenten an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoff ,
sowie die Einreichung von Daten für einen an Omikron XBB.1.5-angepassten
monovalenten COVID-19-Impfstoff bei anderen Zulassungsbehörden , qualitative
Bewertungen der verfügbaren Daten, potenzielle Vorteile, Erwartungen
hinsichtlich der Nachfrage nach COVID-19-Impfstoffen, Erwartungen an klinische
Studien, potenzielle Zulassungsanträge, der voraussichtliche Zeitpunkt von
Datenauswertungen, Zulassungsanträgen, behördlichen Genehmigungen oder
Zulassungen und geplante Herstellung, Vertrieb und Lieferung), welche
erhebliche Risiken und Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum
Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und
Unwägbarkeiten gehören unter anderem die Unwägbarkeiten, die mit der Forschung
und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit, die erwarteten
klinischen Endpunkte, die Zeitpunkte für den Beginn und/oder den Abschluss
klinischer Studien, die Zeitpunkte für die Einreichung bei den Behörden, die
Zeitpunkte für die behördliche Zulassung und/oder die Zeitpunkte für die
Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten (einschließlich Phase 1/2/3, Phase 4 oder
präklinischen Daten für COMIRNATY, oder jegliche Impfstoffkandidaten im
BNT162-Entwicklungsprogramm, einschließlich der in dieser Pressemitteilung
veröffentlichen Daten) in einer unserer Studien bei Kindern, Jugendlichen oder
Erwachsenen oder Daten aus der praktischen Anwendung, einschließlich der
Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder
sicherheitsrelevanter Daten und weitere Analysen vorhandener präklinischer,
klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten oder Informationen bezüglich der
Qualität präklinischer, klinischer oder sicherheitsrelevanter Daten,
einschließlich des Risikos, dass sich zusätzliche Daten zu neueren
Omikron-Sublinien von bisher veröffentlichten Daten unterscheiden; die
Fähigkeit, vergleichbare klinische oder andere Ergebnisse für COMIRNATY, alle
Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffe zu erzielen, die aus dem
BNT162-Programm oder einem anderen COVID-19-Programm hervorgehen könnten,
einschließlich der Rate der Impfstoffwirksamkeit und des Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofils, die bisher beobachtet wurden, in zusätzlichen Analysen
der Phase-3-Studie und zusätzlichen Studien, in Studien mit realen Daten oder
in größeren, vielfältigeren Populationen nach der Vermarktung; die Fähigkeit
von COMIRNATY, von jeglichen Impfstoffkandidaten oder von zukünftigen
Impfstoffen, COVID-19 zu verhindern, das durch neu auftretende Virusvarianten
verursacht wird; das Risiko, dass eine Anwendung des Impfstoffs zu neuen
Informationen über Wirksamkeit, Sicherheit oder andere Entwicklungen führt,
einschließlich des Risikos zusätzlicher unerwünschter Reaktionen, von denen
einige schwerwiegend sein können; das Risiko, dass präklinische und klinische
Studiendaten unterschiedlichen Interpretationen und Bewertungen unterliegen,
einschließlich während des Peer-Review-/Veröffentlichungsprozesses, in der
wissenschaftlichen Gemeinschaft im Allgemeinen und durch die
Zulassungsbehörden; ob und wann zusätzliche Daten aus dem BNT162
mRNA-Impfstoffprogramm oder anderen COVID-19-Programmen in wissenschaftlichen
Fachzeitschriften veröffentlicht werden, und wenn ja, wann und mit welchen
Modifikationen und Interpretationen; ob die Zulassungsbehörden mit dem Design
und den Ergebnissen bestehender oder zukünftiger präklinischer und klinischer
Studien zufrieden sein werden; ob und wann Anträge auf Notfallverwendung oder
bedingte Marktzulassungen für COMIRNATY oder künftige Impfstoffe in
zusätzlichen Bevölkerungsgruppen, für eine potenzielle Auffrischungsdosis für
COMIRNATY, jegliche Impfstoffkandidaten oder potenzielle künftige Impfstoffe
eingereicht werden (einschließlich künftiger jährlicher Auffrischungsimpfungen
oder Impfungen als neue Impfserie) und/oder andere BLA-Anträge und/oder
Notfallzulassungen oder Anpassungen solcher Anträge in bestimmten
Rechtsordnungen für COMIRNATY, jeglichen Impfstoffkandidaten oder anderen
Impfstoffen, die aus dem BNT162-Programm hervorgehen,; und, falls erhalten, ob
und wann solche Notfallzulassungen oder Lizenzen ablaufen oder beendet werden;
ob und wann jegliche Anträge, die für COMIRNATY (einschließlich jeglicher
beantragter Änderungen der Notfallzulassung oder der bedingten Zulassungen und
einschließlich anhängiger Zulassungsanträge bei der FDA und der Europäischen
Kommission für den an Omikron XBB.1.5-angepassten monovalenten
COVID-19-Impfstoff), jegliche Impfstoffkandidaten oder andere Impfstoffe, die
möglicherweise aus dem BNT162-Programm oder jeglichem anderen COVID-19-Porgramm
hervorgehen, eingereicht wurden oder eingereicht werden von bestimmten
Zulassungsbehörden genehmigt werden, was von unzähligen Faktoren abhängt,
einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Impfstoffs die bekannten
Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit des Impfstoffs und
falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten kommerziell erfolgreich sein
werden; Entscheidungen von Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung
oder Vermarktung, die Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere
Faktoren auswirken, die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial
solcher Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der Genehmigung
oder Zulassung von Produkten oder Therapien, die durch andere Unternehmen
entwickelt wurden; Schwierigkeiten in den Beziehungen zwischen uns und unseren
Kooperationspartnern, klinischen Studienzentren oder Drittlieferanten sowie der
Beziehung zu BioNTech; das Risiko, dass die Nachfrage nach bestimmten Produkten
zurück gehen, nicht länger bestehen oder nicht den Erwartungen entsprechen
könnte, was zu einem Überschuss an Lagerbeständen und/oder im Vertriebskanal
oder zu geringeren Einnahmen führen könnte; Herausforderungen und
Ungewissheiten in Bezug auf den Zeitpunkt des Übergangs zum kommerziellen Markt
jeglicher unserer Produkte; Ungewissheiten in Bezug auf die Akzeptanz von
Impfstoffen und Auffrischungsimpfungen in der Bevölkerung; Risiken in Bezug auf
unsere Fähigkeit, unsere Umsatzprognosen für COMIRNATY oder potenzielle
zukünftige COVID-19-Impfstoffe zu erreichen; das Risiko, dass andere
Unternehmen bessere oder konkurrenzfähige Produkte herstellen; Risiken im
Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Rohstoffen zur Herstellung oder Testung
eines Impfstoffs; Herausforderungen bezüglich der Formulierung unseres
Impfstoffkandidaten, des Dosierungsplans und den damit verbundenen
Anforderungen an die Lagerung, den Vertrieb und die verwaltungstechnischen
Anforderungen, einschließlich Risiken bezüglich der Handhabung und Lagerung des
Impfstoffes nach der Lieferung durch Pfizer; das Risiko, dass wir
möglicherweise nicht in der Lage sind, erfolgreich weitere Formulierungen,
Auffrischungsimpfungen oder zukünftige jährliche Auffrischungsimpfungen,
Impfungen als neue Impfserie oder neue variantenbasierte Impfstoffe oder
Impfstoffe der nächsten Generation oder potenzielle Kombinationsimpfstoffe
gegen Atemwegserkrankungen erfolgreich zu entwickeln; das Risiko, dass wir
nicht in der Lage sind, Produktionskapazitäten aufrechtzuerhalten oder Zugang
zu Logistik oder Lieferketten zu schaffen, die der weltweiten Nachfrage nach
unseren Impfstoffen entsprechen, was sich negativ auf unsere Fähigkeit
auswirken würde, unsere Impfstoffdosen im veranschlagten Zeitraum zu liefern;
ob und wann weitere Liefer- oder Erwerbsvereinbarungen geschlossen oder
bestehende Abkommen ergänzt oder neu ausgehandelt werden; Unsicherheiten
hinsichtlich der Möglichkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen
Impfstoffausschüssen und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche
Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der
kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; Herausforderungen in Bezug auf
Preisgestaltung und Zugang zu COMIRNATY; Herausforderungen in Bezug auf das
Vertrauen in oder die Aufmerksamkeit der Öffentlichkeit für COMIRNATY;
Ungewissheiten in Bezug auf künftige Änderungen der geltenden
Gesundheitsrichtlinien und Regularien der U.S. amerikanischen Regierung im
Zusammenhang mit der erklärten Beendigung des COVID-19-Notstands der U.S.
amerikanischen Regierung zum 11. Mai 2023; Handelsbeschränkungen; mögliche
Lizenzgebühren oder andere Ansprüche Dritter; die der Geschäfts- und
Finanzplanung innewohnenden Ungewissheiten, einschließlich und ohne
Einschränkung, Risiken in Bezug auf das Geschäft und die Aussichten von Pfizer,
nachteilige Entwicklungen in Pfizers Vertriebsregionen oder nachteilige
Entwicklungen auf den US-amerikanischen oder weltweiten Kapitalmärkten,
Kreditmärkten, dem regulatorischen Umfeld oder den Volkswirtschaften im
Allgemeinen; Unsicherheiten hinsichtlich der Auswirkungen von COVID-19 auf das
Geschäft, den Betrieb und die Finanzergebnisse von Pfizer sowie die
wettbewerbliche Entwicklungen.
Weitere Ausführungen zu Risiken und Unsicherheiten finden Sie im Jahresbericht
des am 31. Dezember 2022 endenden Geschäftsjahres von Pfizer im sog. „Form
10-K“ sowie in weiteren Berichten im sog. „Form 10-Q“, einschließlich der
Abschnitte „Risk Factors“ und „Forward-Looking Information and Factors That May
Affect Future Results”, sowie in den zugehörigen weiteren Berichten im sog.
„Form 8-K“, welche bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht
wurden und unter www.sec.gov und www.Pfizer.com abrufbar sind.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein
Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, das bei der Entwicklung von
Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, verschiedene proteinbasierte Therapeutika, darunter
bispezifische Immuncheckpoint-Modulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie niedermolekulareWirkstoffe. Auf Basis
seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und
unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner
vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern
verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten.
BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern
aus der pharmazeutischen Industrie, darunter DualityBio, Fosun Pharma,
Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Genevant, Genmab, OncoC4,
Regeneron, Sanofi und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de .
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: BioNTechs Bemühungen, COVID-19 zu bekämpfen; die
Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer; die Geschwindigkeit und der Grad
der Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff, einschließlich des an
Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs; qualitative
Bewertungen verfügbarer Daten und Erwartungen möglicher Vorteile; Einreichungen
für Zulassungen, regulatorische Zulassungen oder Genehmigungen sowie
Erwartungen zur Produktion, der Verteilung und der Lieferung; den Annahmen
hinsichtlich zu erwartender Anpassungen in der COVID-19-Impfstoffnachfrage,
einschließlich Veränderungen des Umfelds für Bestellungen; und der erwarteten
behördlichen Empfehlungen zur Anpassung von Impfstoffen an neue Varianten oder
Sublinien. In manchen Fällen können die zukunftsgerichteten Aussagen durch
Verwendung von Begriffen wie „wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“,
„beabsichtigt“, „plant“, „zielt ab“, “antizipiert”, „schätzt“, „glaubt“,
„prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die negative Form dieser
Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie identifiziert werden,
allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter
enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind
weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als solche angesehen werden,
da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und
anderen Faktoren unterliegen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von
BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht werden. Diese Risiken und
Ungewissheiten beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf: die Unwägbarkeiten,
die mit Forschung und Entwicklung verbunden sind, einschließlich der Fähigkeit,
die erwarteten klinischen Endpunkte, die Termine für Beginn und/oder Abschluss
klinischer Studien, die Termine für die Einreichung bei den Behörden, die
Termine für die behördliche Zulassung und/oder die Termine für die
Markteinführung zu erreichen, sowie die Risiken im Zusammenhang mit
präklinischen und klinischen Daten, einschließlich der in dieser
Pressemitteilung veröffentlichen Daten, und einschließlich der Möglichkeit
ungünstiger neuer präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten und weitere
Analysen bereits existierender präklinischer, klinischer oder Sicherheitsdaten;
die Art der klinischen Daten, die einer ständigen Überprüfung durch
Peer-Review, einer behördlichen Prüfung und einer Marktinterpretation
unterliegen; BioNTechs Preis- und Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen
Behörden, Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach BioNTechs ersten
Verkäufen an nationale Regierungen; die künftige kommerzielle Nachfrage und der
medizinische Bedarf an Erst- oder Auffrischungsdosen mit einem
COVID-19-Impfstoff; die Verfügbarkeit von Rohmaterial zur Herstellung von
Impfstoffen; die Formulierung unseres Impfstoffs, dem Dosierungsschema und den
damit verbundenen Anforderungen an Lagerung, Vertrieb und Verabreichung; der
Wettbewerb durch andere COVID-19-Impfstoffe oder bezogen auf BioNTechs weitere
Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen Wirkmechanismen und
anderen Herstellungs- und Vertriebsbedingungen, basierend unter anderem auf
Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der zugelassenen
Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort; die
Fähigkeit, Empfehlungen von beratenden oder technischen Impfstoffausschüssen
und anderen Gesundheitsbehörden zu erhalten und die Ungewissheit hinsichtlich
der kommerziellen Auswirkungen solcher Empfehlungen; den Zeitpunkt und
BioNTechs Fähigkeit, behördliche Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten
und aufrechtzuerhalten; die Fähigkeit von BioNTechs COVID-19-Impfstoffen,
COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten verursacht wird;
die Fähigkeit von BioNTech und seinen Vertragspartnern, die notwendigen
Energieressourcen zu verwalten und zu beschaffen; BioNTechs Fähigkeit,
Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und Prüfpräparate zu identifizieren und zu
entwickeln; die Fähigkeit und Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern,
die Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs
Produktkandidaten und Prüfpräparate fortzusetzen; die Auswirkungen der
COVID-19-Pandemie auf Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner
und die finanzielle Leistungsfähigkeit von BioNTech; unvorhergesehene
Sicherheitsbelange und potenzielle Ansprüche, die angeblich durch den Einsatz
von BioNTechs COVID-19-Impfstoff sowie anderer von BioNTech entwickelter oder
hergestellter Produkte und Produktkandidaten auftreten; die Fähigkeit BioNTechs
und die von BioNTechs Kollaborationspartnern, BioNTechs COVID-19-Impfstoff zu
kommerzialisieren und zu vermarkten und, falls sie zugelassen werden, BioNTechs
Produktkandidaten; BioNTechs Fähigkeit, BioNTechs Entwicklung und Expansion zu
steuern; regulatorische Entwicklungen in den USA und anderen Ländern; die
Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten effektiv zu skalieren und BioNTechs
Produkte, einschließlich der angestrebten COVID-19-Impfstoffproduktion, und
BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; Risiken in Bezug auf das globale
Finanzsystem und die Märkte; und andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht
bekannt sind.
Den Leserinnen und Lesern wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter
„Risk Factors“ in BioNTechs Bericht (Form 6-K) für das am 30. Juni 2023 endende
Quartal und in den darauffolgend bei der U.S. Securities and Exchange
Commission („SEC“) eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website
der SEC unter www.sec.gov verfügbar. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen
übernimmt BioNTech keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten
Aussagen nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die
tatsächlichen Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von
BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
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Pfizer:
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Investoranfragen
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1 World Health Organization. COVID-19 Weekly Epidemiological Update. Available
at:
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/situation-reports
2 Wiemken TL, Khan F, Nguyen JL, Jodar L, McLaughlin JM. Is COVID-19 seasonal?
A time series modeling approach. medRxiv . 2022:2022.06.17.22276570.
3 World Health Organization. EG.5 Initial Risk Evaluation. Available at:
https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/09082023eg.5_ire_final.pdf?sfvrsn=2aa2daee_1
