ONWARD veröffentlicht Finanzzahlen und operative Ergebnisse für das Jahr 2022
ONWARD informiert zudem über Geschäftslage und gibt Ausblick für 2023 -
Telefonkonferenz und Webcast (Englisch) am 28. März 2023, 14:00 Uhr MESZ/8:00
Uhr ET
DIESE PRESSEMITTEILUNG ENTHÄLT INSIDERINFORMATIONEN IM SINNE VON ARTIKEL 7
ABSATZ 1 DER EUROPÄISCHEN MARKTMISSBRAUCHSVERORDNUNG (596/2014)
EINDHOVEN, Niederlande, LAUSANNE, Schweiz und BOSTON, MA USA, March 27, 2023
(GLOBE NEWSWIRE) -- Das Medizintechnikunternehmen ONWARD Medical N.V.
(Euronext: ONWD), das innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung,
Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen ( S
pinal C ord I njury, SCI) entwickelt, veröffentlicht heute seine Finanzzahlen
und berichtet über die operativen Ergebnisse für das Jahr 2022. Der
vollständige Geschäftsbericht steht hier , im Investorenbereich auf der Website
des Unternehmens ( https://ir.onwd.com ) und auf der Website der
niederländischen Finanzmarktaufsicht ( www.afm.nl ) zur Verfügung.
„Ich bin stolz auf den Umfang und die Tragweite der von unserem Team erzielten
Leistungen, während wir uns auf die Kommerzialisierung unserer ersten Therapie
Ende 2023 oder Anfang 2024 vorbereiten,“ sagte Dave Marver, CEO von ONWARD.
„Wir veröffentlichten positive Topline-Ergebnisse aus unserer
Up-LIFT-Zulassungsstudie, in der der Einsatz unserer externen ARC-EX-Therapie
zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten nach
Rückenmarksverletzungen untersucht wurde, sowie positive Zwischenergebnisse aus
unseren Studien zur Bewertung des Einsatzes unserer implantierbaren
ARC-IM-Therapie zur besseren Regulierung des Blutdrucks nach einer SCI.
Außerdem haben wir Fortschritte bei der Entwicklung des ARC-IM-Systems zur
Wiederherstellung von motorischen Funktionen gemacht, einschließlich der
Evaluierung unserer ARC-BCI-Plattform, um natürlichere Bewegungen mit der
ARC-IM-Therapie zu ermöglichen. Dieses einzigartige System fügt der Therapie
eine Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) hinzu, die die Bewegungsabsicht einer
Person aufzeichnet und unsere Plattform zur Rückenmarkstimulation so steuert,
dass die Bewegung durch die ARC-IM-Therapie ausgeführt wird.
In den letzten 12 Monaten haben wir unseren Aufsichtsrat und unser
Führungsteam um wertvolle Mitglieder erweitert. Diese Neuzugänge werden ONWARD
helfen, zu wachsen und sein enormes Potenzial auszuschöpfen. Wir sind jetzt
dabei, die operativen und kommerziellen Voraussetzungen zu schaffen, um unsere
erste Therapie erfolgreich auf den Markt zu bringen.
Wir erwarten 2023 mehrere wichtige Meilensteine, darunter die erstmalige
Anwendung unserer ARC-IM-Lead beim Menschen, den Beginn von Studien für die
Wiederherstellung von Mobilität nach SCI und bei Parkinson, die erstmalige
Anwendung der ARC-BCI-Plattform beim Menschen zur Wiederherstellung der
Funktion der oberen Extremitäten, die Veröffentlichung der detaillierten
Ergebnisse unserer Up-LIFT-Zulassungsstudie sowie die Marktzulassung und den
ersten kommerziellen Verkauf des ARC-EX-Geräts. Es ist eine aufregende Zeit für
uns bei ONWARD und wir sind zutiefst motiviert, Menschen mit SCI und ihren
Pflegern sowie den Menschen mit Lähmungen und Bewegungseinschränkungen zu
helfen.“
Die finanziellen und operativen Highlights des Unternehmens für 2022 und
Anfang 2023 umfassen Folgendes:
Innovation und klinische Entwicklung: Im Mai 2022 wurde der erste Teilnehmer
in die HemON-Machbarkeitsstudie aufgenommen, eine Vorstufe zu ONWARDs geplanter
Zulassungsstudie EMPOWER BP, die die ARC-IM-Therapie zur Verbesserung der
Blutdruckregulierung nach SCI untersuchen wird. Blutdruckregulierung war auch
die erste Anwendung beim Menschen mit unserem implantierbaren
ARC-IM-Impulsgenerator (IPG), einem firmeneigenen und speziell angefertigten
implantierbaren Neurostimulator. Im September 2022 meldete ONWARD positive
Topline-Ergebnisse seiner Zulassungsstudie Up-LIFT, in der die ARC-EX-Therapie
zur Wiederherstellung der Bewegungsfähigkeit nach SCI untersucht wurde. Die
Studie erreichte ihren primären Endpunkt zur Wirksamkeit: eine klinisch
bedeutsame Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten. Im
Oktober 2022 veröffentlichte das Unternehmen Daten aus der
LIFT-Home-Beobachtungsstudie, in der die Anwendbarkeit der ARC-EX-Therapie in
der häuslichen Umgebung untersucht wurde. Etwa 97% der Sitzungen zu Hause
konnten ohne Anwendungsprobleme abgeschlossen werden, was die Durchführbarkeit
der häuslichen Therapie unterstützt. Im Dezember 2022 berichtete das
Unternehmen über positive klinische Zwischenergebnisse bei den ersten zehn
Personen, die mit der ARC-IM-Therapie zur besseren Blutdruckregulierung
behandelt wurden. Die Therapie verbesserte die Blutdruckwerte bei allen
Studienteilnehmern, die darüber hinaus über eine verbesserte Lebensqualität,
mehr Energie und Vitalität sowie weniger Schwindelgefühl berichteten. Im Laufe
des Jahres 2022 und Anfang 2023 erhielt das Unternehmen fünf weitere FDA
Breakthrough Device Designations (BDD). Damit verfügt ONWARD nun über acht
BDDs, was den innovativen Ansatz des Unternehmens unterstreicht.
Wissenschaft und geistiges Eigentum (IP): Im Jahr 2022 erweiterte das
Unternehmen sein IP-Portfolio um 24 Patente und verfügt nun über insgesamt 330
erteilte und angemeldete Patente. ONWARD erhielt außerdem Optionsrechte zur
Lizenzierung von geistigem Eigentum von der Eidgenössischen Technischen
Hochschule Lausanne (EPFL) und dem Universitätsspital Lausanne (CHUV), die es
ONWARD ermöglichen, eine neuartige Brain-Computer-Interface (BCI)-Plattform
namens ARC-BCI zu entwickeln und zu vermarkten. Diese erfasst die Gehirnsignale
und die Bewegungsabsichten einer Person und überträgt sie drahtlos an die
ARC-IM-Plattform, um natürlichere Bewegungen zu ermöglichen. Im November 2022
erhielten ONWARD und seine Forschungspartner EPFL und CEA-Clinatec eine
Förderung vom Europäischen Innovationsrat (EIC) für die Weiterentwicklung von
ARC-BCI, um die Mobilität und die Funktion der oberen Gliedmaßen bei Menschen
mit SCI wiederherzustellen. ONWARD war auch der Gewinner des BCI Awards 2022,
der ihm und seinen Forschungspartnern für ihre Einreichung 'Selbstständiges
Gehen nach einer Rückenmarksverletzung mit Hilfe einer
Gehirn-Wirbelsäulen-Schnittstelle“ verliehen wurde. Im Jahr 2022 wurden mehrere
wichtige Artikel in bedeutenden wissenschaftlichen Fachzeitschriften
veröffentlicht: Nature Medicine veröffentlichte im Februar 2022 die Ergebnisse
der STIMO-Studie zum Einsatz der ARC-IM-Therapie, die es selbst Menschen mit
schwersten Formen von SCI ermöglicht, wieder zu stehen und zu gehen; das New
England Journal of Medicine publizierte im April 2022 die Anwendung des
innovativen ONWARD-Ansatzes zur Behandlung der orthostatischen Hypotonie
(niedriger Blutdruck) bei einem Patienten mit MSA-P, einer schweren Form der
Parkinson-Erkrankung; Nature Neuroscience veröffentlichte im Juni 2022
präklinische Forschungsergebnisse, die das Potenzial von ONWARDs
ARC-IM-Therapie aufzeigen, die Bewegung und Funktion von Händen und Armen nach
SCI wiederherzustellen; Nature publizierte im November 2022 eine bahnbrechende
Arbeit von ONWARDs Forschungspartnern von .NeuroRestore, in der genau die
Neuronen identifiziert wurden, die das Gehen nach einer Lähmung
wiederherstellen. In diesem Artikel wurden auch die Ergebnisse von neun
Teilnehmern der STIMO-Studie vorgestellt, die alle mit Hilfe der
ARC-IM-Therapie wieder stehen und gehen konnten.
Unternehmen: Im März 2022 wurde das Unternehmen in den Bel-Small-Index der
Euronext Brüssel aufgenommen. Im Laufe des Jahres 2022 und Anfang 2023 stießen
mehrere erfahrene Führungskräfte zu ONWARD, die über die Fähigkeiten und die
Erfahrung verfügen, das Unternehmen bei seinem Wachstum und Ausschöpfen seines
vollen Potenzials zu unterstützen: Kristina Dziekan und Vivian Riefberg wurden
neue Mitglieder im Aufsichtsrat. Kristina Dziekan war früher bei Medtronic
Neuromodulation für die internationale Kostenerstattung und den Marktzugang
zuständig und hatte eine ähnliche Funktion bei Alcon inne. Vivian Riefberg war
Senior Partnerin bei McKinsey & Company, wo sie die U.S. Health Care Practice
mitverantwortete und die Public Sector Practice leitete. Vivian Riefberg hat
derzeit den David C. Walentas Jefferson Scholars Lehrstuhl an der Darden School
of Business der University of Virginia inne. Lara Smith Weber kam als CFO und
Zouhir Mechta als VP Operations zu ONWADR. Lara Smith Weber war fast 20 Jahre
lang in verschiedenen Führungspositionen im Finanzbereich in Europa tätig und
leitete den Börsengang von MorphoSys an der Nasdaq. Zouhir Mechta bringt seine
Expertise aus einer langen Karriere in den Geschäftsführungen bei Johnson &
Johnson und Dentsply Sirona mit. Erika Ross, VP Global Clinical & Regulatory,
und Sarah Moore, VP Global Marketing, kamen Anfang 2023 zu ONWARD. Erika Ross
war zuletzt bei Abbott Neuromodulation tätig, wo sie die klinischen Aktivitäten
für das Neuromodulations-Franchise leitete. Zuvor leitete sie bei Cala Health
das wissenschaftliche Forschungsprogramm, das zur De-Novo-Zulassung und
Einführung der Neurostimulationstechnologie des Unternehmens führte. Sarah kam
von Nevro, einem Unternehmen für implantierbare Neuromodulation, zu ONWARD, wo
sie als Leiterin des kommerziellen Marketings tätig war. Zuvor hatte sie
verschiedene Führungspositionen im weltweiten Marketing mehrerer
Medizintechnikunternehmen von Johnson & Johnson inne.
Finanzen: ONWARD verzeichnete 2022 einen Betriebsverlust von 32,0 Mio. EUR,
verglichen mit 28,6 Mio. EUR im Jahr 2021. Das Unternehmen beendete das Jahr
mit einer Nettoliquidität von EUR 61,8 Mio. (2021: EUR 89,4 Mio.). Das
Management bestätigte seine Prognose, bis Ende 2024 über ausreichend liquide
Mittel zu verfügen.
„Wir gehen davon aus, dass unsere derzeitigen Barmittel den Geschäftsbetrieb
bis Ende 2024 finanzieren. Sie bieten eine solide finanzielle Basis, um 2023
das Unternehmen weiter auszubauen und auf den kommerziellen Betrieb
vorzubereiten,“ kommentierte Lara Smith Weber, CFO von ONWARD.
Jahresabschluss im Überblick: Für den Zwölf-Monats-Zeitraum bis 31. Dezember,
In Mio. EUR mit Ausnahme der Angaben je Aktie 2022 2021 Gesamterlöse und
sonstige Erträge 2,1 1,4 Betriebliche Aufwendungen (34,2 ) (30,0 ) Operativer
Verlust im Berichtszeitraum (32,0 ) (28,6 ) Finanzergebnis (1,5 ) (5,7 )
Ertragsteueraufwand 0,8 (0,0 ) Nettoverlust im Berichtszeitraum (32,8 ) (34,3 )
Unverwässertes (und verwässertes) Ergebnis je Aktie (in EUR) (1,09 ) (3,62 )
Zum 31. Dez. 2022 31. Dez. 2021 Liquide Mittel am Ende des Berichtszeitraums
61,8 89,4
Gesamterlöse & sonstige Erträge
Die sonstigen Erträge, vor allem Fördermittel, stiegen auf 2,1 Mio. EUR (2021:
1,4 Mio. EUR) infolge einer Erhöhung der Zuschüsse der US Defense Advanced
Research Projects Agency (DARPA) und neuer Förderzuschüsse des Europäischen
Innovationsrats (EIC) und der Europäischen Exekutivagentur für den
Innovationsrat und für KMU (EISMEA) sowie von Eurostars. Die neuen Fördermittel
unterstützen die Arbeit an BCI zur Aufhebung von Lähmungen der oberen und
unteren Gliedmaßen sowie zur Regelung des Blutdrucks für Menschen mit SCI.
Betriebliche Aufwendungen
Die betrieblichen Aufwendungen stiegen im Jahr 2022 um 4,2 Mio. EUR auf 34,2
Mio. EUR (2021: 30,0 Mio. EUR). Dabei stiegen die Ausgaben für Forschung und
Entwicklung von 10,6 Mio. EUR im Jahr 2021 auf 13,1 Mio. EUR im Jahr 2022, was
auf die Fortschritte bei den Plattformen ARC-EX und ARC-IM zurückzuführen ist.
Darüber hinaus stiegen die Kosten für klinische Studien von 4,8 Mio. EUR im
Jahr 2021 auf 5,7 Mio. EUR im Jahr 2022, hauptsächlich aufgrund des Abschlusses
der klinischen Studien Up-LIFT und LIFT Home. Die Ausgaben für Marketing und
Marktzugang stiegen von EUR 1,5 Mio. im Jahr 2021 auf EUR 2,0 Mio. im Jahr 2022
und beinhalten die Vorbereitungen für die Markteinführung in den USA und Europa
sowie die Teilnahme an wichtigen Veranstaltungen, um den Bekanntheitsgrad der
ARC-Therapie bei den wichtigen Kundengruppen zu erhöhen. Die allgemeinen
Verwaltungskosten sanken leicht von 10,7 Mio. EUR im Jahr 2021 auf 10,6 Mio.
EUR im Jahr 2022.
Finanzergebnis
Der Finanzaufwand sank von 5,7 Mio. EUR im Jahr 2021 auf 1,5 Mio. EUR im Jahr
2022. Im Vorjahr 2021 waren im Finanzierungsaufwand Zinsen für die
Finanzierungsquellen des Unternehmens, wie das Innovationsdarlehen des
Rijksdienst voor Ondernemend (RVO, ein niederländisches staatliches
Finanzierungsinstrument für unternehmerische Vorhaben), das Wandeldarlehen
(CLA) und die aufgelaufene Dividende der Vorzugsaktien A enthalten. Sowohl das
CLA als auch die Vorzugsaktien A wurden im Oktober 2021 in Stammaktien
umgewandelt. Die Aufwendungen 2022 berücksichtigen nur noch das
Innovationsdarlehen der niederländischen Regierung (RVO) und die auf den
positiven Kassenbestand gezahlten Bankzinsen.
Nettoverlust
Das Unternehmen erzielte im Berichtszeitraum einen Nettoverlust von 32,8 Mio.
EUR gegenüber 34,3 Mio. EUR im Jahr 2021. Der Rückgang ist auf den geringeren
Finanzaufwand zurückzuführen (siehe oben).
Liquidität
Das Unternehmen beendete das Jahr mit einer Nettoliquidität von 61,8 Mio. EUR
(2021: 89,4 Mio. EUR), die sich aus Barmitteln und Barmitteläquivalenten in
Höhe von 41,8 Mio. EUR und Festgeldanlagen in Höhe von 20,0 Mio. EUR
zusammensetzt. Der Mittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit stieg von 19,9
Mio. EUR im Jahr 2021 auf 26,7 Mio. EUR im Jahr 2022, aufgrund höherer
Betriebskosten, die teilweise durch einen Rückgang der nicht zahlungswirksamen
Anpassungen (in Bezug auf anteilsbasierte Vergütung und
Nettofinanzierungskosten) und eine positive Veränderung des Betriebskapitals
ausgeglichen wurden.
Ausblick
ONWARD erwartet, im Jahr 2023 mehrere wichtige Meilensteine zu erreichen: Das
Unternehmen plant, im Laufe des Jahres 2023 einen De-novo-Antrag auf
FDA-Zulassung für sein ARC-EX-System einzureichen, was nach Einschätzung von
ONWARD Ende 2023 oder Anfang 2024 zur behördlichen Genehmigung für die
Vermarktung dieser Plattform in den USA führen wird. Das Unternehmen strebt die
CE-Kennzeichnung und die europäische Zulassung für Anfang 2024 an. DasUnternehmen beabsichtigt, die detaillierten Ergebnisse seiner
Up-LIFT-Zulassungsstudie für die ARC-EX-Therapie zu veröffentlichen. ONWARD
erwartet den ersten Einsatz seines ARC-IM-Lead beim Menschen, einer speziell
entwickelten Elektrode, die für die Platzierung entlang des Rückenmarks
optimiert ist, um die dorsalen Wurzeln zu stimulieren und so die Mobilität und
die autonome Funktion nach SCI wiederherzustellen. Das Unternehmen plant den
ersten Einsatz von ARC-BCI, seiner Brain-Computer-Interface-Plattform, beim
Menschen. ONWARD erforscht ARC-BCI als seine implantierbare Plattform der
zweiten Generation, die Bewegung ermöglicht. Die BCI-Plattform sammelt
Gehirnsignale und überträgt die Bewegungsabsicht einer Person drahtlos an das
ARC-IM-System, um natürlichere Bewegungen zu ermöglichen. ONWARD plant, seine
organisatorischen Kapazitäten in Vorbereitung auf die für Ende 2023 oder Anfang
2024 erwartete Markteinführung von ARC-EX weiter zu stärken,
Außendienstmitarbeiter für Vertrieb und Service einzustellen und betriebliche
Systeme einzurichten, die das Unternehmen in die Lage versetzen, den Handel zu
betreiben, sobald die FDA-Zulassung und die CE-Kennzeichnung für das
ARC-EX-System erteilt sind. ONWARD wird auch weiterhin herausragende
Führungskräfte mit globaler Erfahrung und funktionalem Fachwissen rekrutieren,
die dazu beitragen sollen, effektiv zu wachsen und das beträchtliche
unternehmerische Potenzial zu realisieren. Für das Jahr 2023 plant ONWARD,
Möglichkeiten zur weiteren Stärkung seiner Finanz- und Vermögenslage zu
verfolgen und die Finanzierungsreichweite zu erweitern, um künftige
Investitionen in die Produktentwicklung, die Durchführung klinischer Studien
und die Erweiterung der betrieblichen und kommerziellen Kapazitäten zu
unterstützen.
Telefonkonferenz & Webcast
ONWARD wird am 28. März 2023 um 14:00 Uhr MESZ / 08:00 Uhr EDT eine
Telefonkonferenz mit Live-Webcast veranstalten. Der Webcast kann auf der Seite
'News and Events' auf der Website des Unternehmens aufgerufen werden oder indem
Sie hier klicken. Eine Aufzeichnung des Webcast wird nach der Telefonkonferenz
an der gleichen Stelle verfügbar sein.
Der Geschäftsbericht 2022 des Unternehmens steht hier , auf der Website des
Unternehmens im Investorenbereich ( https://ir.onwd.com ) und auf der Website
der niederländischen Aufsichtsbehörde der Finanzmärkte ( www.afm.nl ) zur
Verfügung.
Über ONWARD Medical
ONWARD ist ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Therapien zur
Wiederherstellung von Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit
Rückenmarksverletzungen entwickelt. Die Arbeit von ONWARD basiert auf mehr als
einem Jahrzehnt Grundlagenforschung und präklinischer Entwicklung, die in
weltweit führenden neurowissenschaftlichen Laboren durchgeführt wurde. Die
ARC-Therapie von ONWARD, die mittels implantierbarer (ARC-IM) oder externer
(ARC-EX) Systeme durchgeführt werden kann, dient der gezielten, programmierten
Stimulation des Rückenmarks, um Bewegungen und andere Funktionen bei Menschen
mit Rückenmarksverletzungen wiederherzustellen und so deren Lebensqualität zu
verbessern.
ONWARD hat von der US-amerikanischen FDA acht Breakthrough Device Designations
erhalten, die sowohl ARC-IM als auch ARC-EX umfassen. ARC-EX ist eine externe,
nicht-invasive Plattform, die aus einem tragbaren Stimulator und einem
drahtlosen Programmiergerät besteht. 2022 wurden positive Topline-Ergebnisse
aus der ersten Zulassungsstudie des Unternehmens, Up-LIFT, veröffentlicht, in
der die Fähigkeit der ARC-EX-Therapie zur Verbesserung der Kraft und Funktion
der oberen Extremitäten evaluiert wurde. Das Unternehmen bereitet nun
Zulassungsanträge für die USA und Europa vor. ARC-IM besteht aus einem
implantierbaren Impulsgenerator und einer Elektrode, die in der Nähe des
Rückenmarks platziert wird. 2022 hat das Unternehmen den ARC-IM-Neurostimulator
erstmals beim Menschen eingesetzt und positive vorläufige klinische Ergebnisse
für die ARC-IM Therapie zur verbesserten Blutdruckregulierung nach
Rückenmarksverletzungen veröffentlicht.
Der Hauptsitz von ONWARD befindet sich in Eindhoven, Niederlande. Das
Unternehmen verfügt über ein Wissenschafts- und Technologiezentrum in Lausanne,
Schweiz, und eine wachsende Präsenz in den USA in Boston, Massachusetts. ONWARD
verbindet eine akademische Partnerschaft mit .NeuroRestore, einer Kollaboration
zwischen der Eidgenössischen Technischen Hochschule Lausanne (EPFL) und dem
Universitätsspital Lausanne (CHUV). Weitere Informationen über das Unternehmen
finden Sie unter ONWD.com . Den Finanzkalender 2023 finden Sie unter
IR.ONWD.com .
Für Unternehmensanfragen:
info@onwd.com
Für Medienanfragen:
MC Services AG
USA: Laurie Doyle, P: +1 339 832 0752
Europa: Dr. Johanna Kobler, Katja Arnold, Kaja Skorka P: +49 89 210 228 0
media@onwd.com
Für Investorenanfragen:
investors@onwd.com
Haftungsausschluss
Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung
sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen und Prognosen
des Unternehmens bzw. des Vorstands des Unternehmens in Bezug auf zukünftige
Ereignisse wider. Es liegt in der Natur der Sache, dass zukunftsgerichtete
Aussagen eine Reihe von Risiken, Ungewissheiten und Annahmen beinhalten, die
dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse
erheblich von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückt oder impliziert werden. Diese Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen
könnten das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen
Pläne und Ereignisse negativ beeinflussen. Eine Vielzahl von Faktoren,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des
Wettbewerbs und der Technologie, können dazu führen, dass die tatsächlichen
Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung
abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf
vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind nicht als Zusicherung zu
verstehen, dass diese Trends oder Aktivitäten auch in Zukunft anhalten werden.
Daher lehnt das Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab,
Aktualisierungen oder Korrekturen der in dieser Pressemitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, wenn sich die Erwartungen oder
die Ereignisse, Bedingungen, Annahmen oder Umstände, auf denen diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren, ändern. Weder das Unternehmen noch seine
Berater oder Vertreter, noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die
leitenden Angestellten oder Mitarbeiter dieser Personen garantieren, dass die
Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei
sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der
in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den
tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich
nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da
diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.ONWARD veröffentlicht Finanzzahlen und operative Ergebnisse für das Jahr 2022
ONWARD informiert zudem über Geschäftslage und gibt Ausblick für 2023 -
Telefonkonferenz und Webcast (Englisch) am 28. März 2023, 14:00 Uhr MESZ/8:00
Uhr ET
DIESE PRESSEMITTEILUNG ENTHÄLT INSIDERINFORMATIONEN IM SINNE VON ARTIKEL 7
ABSATZ 1 DER EUROPÄISCHEN MARKTMISSBRAUCHSVERORDNUNG (596/2014)
EINDHOVEN, Niederlande, LAUSANNE, Schweiz und BOSTON, MA USA, March 27, 2023
(GLOBE NEWSWIRE) -- Das Medizintechnikunternehmen ONWARD Medical N.V.
(Euronext: ONWD), das innovative Therapien zur Wiederherstellung von Bewegung,
Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen ( S
pinal C ord I njury, SCI) entwickelt, veröffentlicht heute seine Finanzzahlen
und berichtet über die operativen Ergebnisse für das Jahr 2022. Der
vollständige Geschäftsbericht steht hier , im Investorenbereich auf der Website
des Unternehmens ( https://ir.onwd.com ) und auf der Website der
niederländischen Finanzmarktaufsicht ( www.afm.nl ) zur Verfügung.
„Ich bin stolz auf den Umfang und die Tragweite der von unserem Team erzielten
Leistungen, während wir uns auf die Kommerzialisierung unserer ersten Therapie
Ende 2023 oder Anfang 2024 vorbereiten,“ sagte Dave Marver, CEO von ONWARD.
„Wir veröffentlichten positive Topline-Ergebnisse aus unserer
Up-LIFT-Zulassungsstudie, in der der Einsatz unserer externen ARC-EX-Therapie
zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten nach
Rückenmarksverletzungen untersucht wurde, sowie positive Zwischenergebnisse aus
unseren Studien zur Bewertung des Einsatzes unserer implantierbaren
ARC-IM-Therapie zur besseren Regulierung des Blutdrucks nach einer SCI.
Außerdem haben wir Fortschritte bei der Entwicklung des ARC-IM-Systems zur
Wiederherstellung von motorischen Funktionen gemacht, einschließlich der
Evaluierung unserer ARC-BCI-Plattform, um natürlichere Bewegungen mit der
ARC-IM-Therapie zu ermöglichen. Dieses einzigartige System fügt der Therapie
eine Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) hinzu, die die Bewegungsabsicht einer
Person aufzeichnet und unsere Plattform zur Rückenmarkstimulation so steuert,
dass die Bewegung durch die ARC-IM-Therapie ausgeführt wird.
In den letzten 12 Monaten haben wir unseren Aufsichtsrat und unser
Führungsteam um wertvolle Mitglieder erweitert. Diese Neuzugänge werden ONWARD
helfen, zu wachsen und sein enormes Potenzial auszuschöpfen. Wir sind jetzt
dabei, die operativen und kommerziellen Voraussetzungen zu schaffen, um unsere
erste Therapie erfolgreich auf den Markt zu bringen.
Wir erwarten 2023 mehrere wichtige Meilensteine, darunter die erstmalige
Anwendung unserer ARC-IM-Lead beim Menschen, den Beginn von Studien für die
Wiederherstellung von Mobilität nach SCI und bei Parkinson, die erstmalige
Anwendung der ARC-BCI-Plattform beim Menschen zur Wiederherstellung der
Funktion der oberen Extremitäten, die Veröffentlichung der detaillierten
Ergebnisse unserer Up-LIFT-Zulassungsstudie sowie die Marktzulassung und den
ersten kommerziellen Verkauf des ARC-EX-Geräts. Es ist eine aufregende Zeit für
uns bei ONWARD und wir sind zutiefst motiviert, Menschen mit SCI und ihren
Pflegern sowie den Menschen mit Lähmungen und Bewegungseinschränkungen zu
helfen.“
Die finanziellen und operativen Highlights des Unternehmens für 2022 und
Anfang 2023 umfassen Folgendes:
Innovation und klinische Entwicklung: Im Mai 2022 wurde der erste Teilnehmer
in die HemON-Machbarkeitsstudie aufgenommen, eine Vorstufe zu ONWARDs geplanter
Zulassungsstudie EMPOWER BP, die die ARC-IM-Therapie zur Verbesserung der
Blutdruckregulierung nach SCI untersuchen wird. Blutdruckregulierung war auch
die erste Anwendung beim Menschen mit unserem implantierbaren
ARC-IM-Impulsgenerator (IPG), einem firmeneigenen und speziell angefertigten
implantierbaren Neurostimulator. Im September 2022 meldete ONWARD positive
Topline-Ergebnisse seiner Zulassungsstudie Up-LIFT, in der die ARC-EX-Therapie
zur Wiederherstellung der Bewegungsfähigkeit nach SCI untersucht wurde. Die
Studie erreichte ihren primären Endpunkt zur Wirksamkeit: eine klinisch
bedeutsame Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten. Im
Oktober 2022 veröffentlichte das Unternehmen Daten aus der
LIFT-Home-Beobachtungsstudie, in der die Anwendbarkeit der ARC-EX-Therapie in
der häuslichen Umgebung untersucht wurde. Etwa 97% der Sitzungen zu Hause
konnten ohne Anwendungsprobleme abgeschlossen werden, was die Durchführbarkeit
der häuslichen Therapie unterstützt. Im Dezember 2022 berichtete das
Unternehmen über positive klinische Zwischenergebnisse bei den ersten zehn
Personen, die mit der ARC-IM-Therapie zur besseren Blutdruckregulierung
behandelt wurden. Die Therapie verbesserte die Blutdruckwerte bei allen
Studienteilnehmern, die darüber hinaus über eine verbesserte Lebensqualität,
mehr Energie und Vitalität sowie weniger Schwindelgefühl berichteten. Im Laufe
des Jahres 2022 und Anfang 2023 erhielt das Unternehmen fünf weitere FDA
Breakthrough Device Designations (BDD). Damit verfügt ONWARD nun über acht
BDDs, was den innovativen Ansatz des Unternehmens unterstreicht.
Wissenschaft und geistiges Eigentum (IP): Im Jahr 2022 erweiterte das
Unternehmen sein IP-Portfolio um 24 Patente und verfügt nun über insgesamt 330
erteilte und angemeldete Patente. ONWARD erhielt außerdem Optionsrechte zur
Lizenzierung von geistigem Eigentum von der Eidgenössischen Technischen
Hochschule Lausanne (EPFL) und dem Universitätsspital Lausanne (CHUV), die es
ONWARD ermöglichen, eine neuartige Brain-Computer-Interface (BCI)-Plattform
namens ARC-BCI zu entwickeln und zu vermarkten. Diese erfasst die Gehirnsignale
und die Bewegungsabsichten einer Person und überträgt sie drahtlos an die
ARC-IM-Plattform, um natürlichere Bewegungen zu ermöglichen. Im November 2022
erhielten ONWARD und seine Forschungspartner EPFL und CEA-Clinatec eine
Förderung vom Europäischen Innovationsrat (EIC) für die Weiterentwicklung von
ARC-BCI, um die Mobilität und die Funktion der oberen Gliedmaßen bei Menschen
mit SCI wiederherzustellen. ONWARD war auch der Gewinner des BCI Awards 2022,
der ihm und seinen Forschungspartnern für ihre Einreichung 'Selbstständiges
Gehen nach einer Rückenmarksverletzung mit Hilfe einer
Gehirn-Wirbelsäulen-Schnittstelle“ verliehen wurde. Im Jahr 2022 wurden mehrere
wichtige Artikel in bedeutenden wissenschaftlichen Fachzeitschriften
veröffentlicht: Nature Medicine veröffentlichte im Februar 2022 die Ergebnisse
der STIMO-Studie zum Einsatz der ARC-IM-Therapie, die es selbst Menschen mit
schwersten Formen von SCI ermöglicht, wieder zu stehen und zu gehen; das New
England Journal of Medicine publizierte im April 2022 die Anwendung des
innovativen ONWARD-Ansatzes zur Behandlung der orthostatischen Hypotonie
(niedriger Blutdruck) bei einem Patienten mit MSA-P, einer schweren Form der
Parkinson-Erkrankung; Nature Neuroscience veröffentlichte im Juni 2022
präklinische Forschungsergebnisse, die das Potenzial von ONWARDs
ARC-IM-Therapie aufzeigen, die Bewegung und Funktion von Händen und Armen nach
SCI wiederherzustellen; Nature publizierte im November 2022 eine bahnbrechende
Arbeit von ONWARDs Forschungspartnern von .NeuroRestore, in der genau die
Neuronen identifiziert wurden, die das Gehen nach einer Lähmung
wiederherstellen. In diesem Artikel wurden auch die Ergebnisse von neun
Teilnehmern der STIMO-Studie vorgestellt, die alle mit Hilfe der
ARC-IM-Therapie wieder stehen und gehen konnten.
Unternehmen: Im März 2022 wurde das Unternehmen in den Bel-Small-Index der
Euronext Brüssel aufgenommen. Im Laufe des Jahres 2022 und Anfang 2023 stießen
mehrere erfahrene Führungskräfte zu ONWARD, die über die Fähigkeiten und die
Erfahrung verfügen, das Unternehmen bei seinem Wachstum und Ausschöpfen seines
vollen Potenzials zu unterstützen: Kristina Dziekan und Vivian Riefberg wurden
neue Mitglieder im Aufsichtsrat. Kristina Dziekan war früher bei Medtronic
Neuromodulation für die internationale Kostenerstattung und den Marktzugang
zuständig und hatte eine ähnliche Funktion bei Alcon inne. Vivian Riefberg war
Senior Partnerin bei McKinsey & Company, wo sie die U.S. Health Care Practice
mitverantwortete und die Public Sector Practice leitete. Vivian Riefberg hat
derzeit den David C. Walentas Jefferson Scholars Lehrstuhl an der Darden School
of Business der University of Virginia inne. Lara Smith Weber kam als CFO und
Zouhir Mechta als VP Operations zu ONWADR. Lara Smith Weber war fast 20 Jahre
lang in verschiedenen Führungspositionen im Finanzbereich in Europa tätig und
leitete den Börsengang von MorphoSys an der Nasdaq. Zouhir Mechta bringt seine
Expertise aus einer langen Karriere in den Geschäftsführungen bei Johnson &
Johnson und Dentsply Sirona mit. Erika Ross, VP Global Clinical & Regulatory,
und Sarah Moore, VP Global Marketing, kamen Anfang 2023 zu ONWARD. Erika Ross
war zuletzt bei Abbott Neuromodulation tätig, wo sie die klinischen Aktivitäten
für das Neuromodulations-Franchise leitete. Zuvor leitete sie bei Cala Health
das wissenschaftliche Forschungsprogramm, das zur De-Novo-Zulassung und
Einführung der Neurostimulationstechnologie des Unternehmens führte. Sarah kam
von Nevro, einem Unternehmen für implantierbare Neuromodulation, zu ONWARD, wo
sie als Leiterin des kommerziellen Marketings tätig war. Zuvor hatte sie
verschiedene Führungspositionen im weltweiten Marketing mehrerer
Medizintechnikunternehmen von Johnson & Johnson inne.
Finanzen: ONWARD verzeichnete 2022 einen Betriebsverlust von 32,0 Mio. EUR,
verglichen mit 28,6 Mio. EUR im Jahr 2021. Das Unternehmen beendete das Jahr
mit einer Nettoliquidität von EUR 61,8 Mio. (2021: EUR 89,4 Mio.). Das
Management bestätigte seine Prognose, bis Ende 2024 über ausreichend liquide
Mittel zu verfügen.
„Wir gehen davon aus, dass unsere derzeitigen Barmittel den Geschäftsbetrieb
bis Ende 2024 finanzieren. Sie bieten eine solide finanzielle Basis, um 2023
das Unternehmen weiter auszubauen und auf den kommerziellen Betrieb
vorzubereiten,“ kommentierte Lara Smith Weber, CFO von ONWARD.
Jahresabschluss im Überblick: Für den Zwölf-Monats-Zeitraum bis 31. Dezember,
In Mio. EUR mit Ausnahme der Angaben je Aktie 2022 2021 Gesamterlöse und
sonstige Erträge 2,1 1,4 Betriebliche Aufwendungen (34,2 ) (30,0 ) Operativer
Verlust im Berichtszeitraum (32,0 ) (28,6 ) Finanzergebnis (1,5 ) (5,7 )
Ertragsteueraufwand 0,8 (0,0 ) Nettoverlust im Berichtszeitraum (32,8 ) (34,3 )
Unverwässertes (und verwässertes) Ergebnis je Aktie (in EUR) (1,09 ) (3,62 )
Zum 31. Dez. 2022 31. Dez. 2021 Liquide Mittel am Ende des Berichtszeitraums
61,8 89,4
Gesamterlöse & sonstige Erträge
Die sonstigen Erträge, vor allem Fördermittel, stiegen auf 2,1 Mio. EUR (2021:
1,4 Mio. EUR) infolge einer Erhöhung der Zuschüsse der US Defense Advanced
Research Projects Agency (DARPA) und neuer Förderzuschüsse des Europäischen
Innovationsrats (EIC) und der Europäischen Exekutivagentur für den
Innovationsrat und für KMU (EISMEA) sowie von Eurostars. Die neuen Fördermittel
unterstützen die Arbeit an BCI zur Aufhebung von Lähmungen der oberen und
unteren Gliedmaßen sowie zur Regelung des Blutdrucks für Menschen mit SCI.
Betriebliche Aufwendungen
Die betrieblichen Aufwendungen stiegen im Jahr 2022 um 4,2 Mio. EUR auf 34,2
Mio. EUR (2021: 30,0 Mio. EUR). Dabei stiegen die Ausgaben für Forschung und
Entwicklung von 10,6 Mio. EUR im Jahr 2021 auf 13,1 Mio. EUR im Jahr 2022, was
auf die Fortschritte bei den Plattformen ARC-EX und ARC-IM zurückzuführen ist.
Darüber hinaus stiegen die Kosten für klinische Studien von 4,8 Mio. EUR im
Jahr 2021 auf 5,7 Mio. EUR im Jahr 2022, hauptsächlich aufgrund des Abschlusses
der klinischen Studien Up-LIFT und LIFT Home. Die Ausgaben für Marketing und
Marktzugang stiegen von EUR 1,5 Mio. im Jahr 2021 auf EUR 2,0 Mio. im Jahr 2022
und beinhalten die Vorbereitungen für die Markteinführung in den USA und Europa
sowie die Teilnahme an wichtigen Veranstaltungen, um den Bekanntheitsgrad der
ARC-Therapie bei den wichtigen Kundengruppen zu erhöhen. Die allgemeinen
Verwaltungskosten sanken leicht von 10,7 Mio. EUR im Jahr 2021 auf 10,6 Mio.
EUR im Jahr 2022.
Finanzergebnis
Der Finanzaufwand sank von 5,7 Mio. EUR im Jahr 2021 auf 1,5 Mio. EUR im Jahr
2022. Im Vorjahr 2021 waren im Finanzierungsaufwand Zinsen für die
Finanzierungsquellen des Unternehmens, wie das Innovationsdarlehen des
Rijksdienst voor Ondernemend (RVO, ein niederländisches staatliches
Finanzierungsinstrument für unternehmerische Vorhaben), das Wandeldarlehen
(CLA) und die aufgelaufene Dividende der Vorzugsaktien A enthalten. Sowohl das
CLA als auch die Vorzugsaktien A wurden im Oktober 2021 in Stammaktien
umgewandelt. Die Aufwendungen 2022 berücksichtigen nur noch das
Innovationsdarlehen der niederländischen Regierung (RVO) und die auf den
positiven Kassenbestand gezahlten Bankzinsen.
Nettoverlust
Das Unternehmen erzielte im Berichtszeitraum einen Nettoverlust von 32,8 Mio.
EUR gegenüber 34,3 Mio. EUR im Jahr 2021. Der Rückgang ist auf den geringeren
Finanzaufwand zurückzuführen (siehe oben).
Liquidität
Das Unternehmen beendete das Jahr mit einer Nettoliquidität von 61,8 Mio. EUR
(2021: 89,4 Mio. EUR), die sich aus Barmitteln und Barmitteläquivalenten in
Höhe von 41,8 Mio. EUR und Festgeldanlagen in Höhe von 20,0 Mio. EUR
zusammensetzt. Der Mittelabfluss aus betrieblicher Tätigkeit stieg von 19,9
Mio. EUR im Jahr 2021 auf 26,7 Mio. EUR im Jahr 2022, aufgrund höherer
Betriebskosten, die teilweise durch einen Rückgang der nicht zahlungswirksamen
Anpassungen (in Bezug auf anteilsbasierte Vergütung und
Nettofinanzierungskosten) und eine positive Veränderung des Betriebskapitals
ausgeglichen wurden.
Ausblick
ONWARD erwartet, im Jahr 2023 mehrere wichtige Meilensteine zu erreichen: Das
Unternehmen plant, im Laufe des Jahres 2023 einen De-novo-Antrag auf
FDA-Zulassung für sein ARC-EX-System einzureichen, was nach Einschätzung von
ONWARD Ende 2023 oder Anfang 2024 zur behördlichen Genehmigung für die
Vermarktung dieser Plattform in den USA führen wird. Das Unternehmen strebt die
CE-Kennzeichnung und die europäische Zulassung für Anfang 2024 an. DasUnternehmen beabsichtigt, die detaillierten Ergebnisse seiner
Up-LIFT-Zulassungsstudie für die ARC-EX-Therapie zu veröffentlichen. ONWARD
erwartet den ersten Einsatz seines ARC-IM-Lead beim Menschen, einer speziell
entwickelten Elektrode, die für die Platzierung entlang des Rückenmarks
optimiert ist, um die dorsalen Wurzeln zu stimulieren und so die Mobilität und
die autonome Funktion nach SCI wiederherzustellen. Das Unternehmen plant den
ersten Einsatz von ARC-BCI, seiner Brain-Computer-Interface-Plattform, beim
Menschen. ONWARD erforscht ARC-BCI als seine implantierbare Plattform der
zweiten Generation, die Bewegung ermöglicht. Die BCI-Plattform sammelt
Gehirnsignale und überträgt die Bewegungsabsicht einer Person drahtlos an das
ARC-IM-System, um natürlichere Bewegungen zu ermöglichen. ONWARD plant, seine
organisatorischen Kapazitäten in Vorbereitung auf die für Ende 2023 oder Anfang
2024 erwartete Markteinführung von ARC-EX weiter zu stärken,
Außendienstmitarbeiter für Vertrieb und Service einzustellen und betriebliche
Systeme einzurichten, die das Unternehmen in die Lage versetzen, den Handel zu
betreiben, sobald die FDA-Zulassung und die CE-Kennzeichnung für das
ARC-EX-System erteilt sind. ONWARD wird auch weiterhin herausragende
Führungskräfte mit globaler Erfahrung und funktionalem Fachwissen rekrutieren,
die dazu beitragen sollen, effektiv zu wachsen und das beträchtliche
unternehmerische Potenzial zu realisieren. Für das Jahr 2023 plant ONWARD,
Möglichkeiten zur weiteren Stärkung seiner Finanz- und Vermögenslage zu
verfolgen und die Finanzierungsreichweite zu erweitern, um künftige
Investitionen in die Produktentwicklung, die Durchführung klinischer Studien
und die Erweiterung der betrieblichen und kommerziellen Kapazitäten zu
unterstützen.
Telefonkonferenz & Webcast
ONWARD wird am 28. März 2023 um 14:00 Uhr MESZ / 08:00 Uhr EDT eine
Telefonkonferenz mit Live-Webcast veranstalten. Der Webcast kann auf der Seite
'News and Events' auf der Website des Unternehmens aufgerufen werden oder indem
Sie hier klicken. Eine Aufzeichnung des Webcast wird nach der Telefonkonferenz
an der gleichen Stelle verfügbar sein.
Der Geschäftsbericht 2022 des Unternehmens steht hier , auf der Website des
Unternehmens im Investorenbereich ( https://ir.onwd.com ) und auf der Website
der niederländischen Aufsichtsbehörde der Finanzmärkte ( www.afm.nl ) zur
Verfügung.
Über ONWARD Medical
ONWARD ist ein Medizintechnikunternehmen, das innovative Therapien zur
Wiederherstellung von Bewegung, Unabhängigkeit und Gesundheit bei Menschen mit
Rückenmarksverletzungen entwickelt. Die Arbeit von ONWARD basiert auf mehr als
einem Jahrzehnt Grundlagenforschung und präklinischer Entwicklung, die in
weltweit führenden neurowissenschaftlichen Laboren durchgeführt wurde. Die
ARC-Therapie von ONWARD, die mittels implantierbarer (ARC-IM) oder externer
(ARC-EX) Systeme durchgeführt werden kann, dient der gezielten, programmierten
Stimulation des Rückenmarks, um Bewegungen und andere Funktionen bei Menschen
mit Rückenmarksverletzungen wiederherzustellen und so deren Lebensqualität zu
verbessern.
ONWARD hat von der US-amerikanischen FDA acht Breakthrough Device Designations
erhalten, die sowohl ARC-IM als auch ARC-EX umfassen. ARC-EX ist eine externe,
nicht-invasive Plattform, die aus einem tragbaren Stimulator und einem
drahtlosen Programmiergerät besteht. 2022 wurden positive Topline-Ergebnisse
aus der ersten Zulassungsstudie des Unternehmens, Up-LIFT, veröffentlicht, in
der die Fähigkeit der ARC-EX-Therapie zur Verbesserung der Kraft und Funktion
der oberen Extremitäten evaluiert wurde. Das Unternehmen bereitet nun
Zulassungsanträge für die USA und Europa vor. ARC-IM besteht aus einem
implantierbaren Impulsgenerator und einer Elektrode, die in der Nähe des
Rückenmarks platziert wird. 2022 hat das Unternehmen den ARC-IM-Neurostimulator
erstmals beim Menschen eingesetzt und positive vorläufige klinische Ergebnisse
für die ARC-IM Therapie zur verbesserten Blutdruckregulierung nach
Rückenmarksverletzungen veröffentlicht.
Der Hauptsitz von ONWARD befindet sich in Eindhoven, Niederlande. Das
Unternehmen verfügt über ein Wissenschafts- und Technologiezentrum in Lausanne,
Schweiz, und eine wachsende Präsenz in den USA in Boston, Massachusetts. ONWARD
verbindet eine akademische Partnerschaft mit .NeuroRestore, einer Kollaboration
zwischen der Eidgenössischen Technischen Hochschule Lausanne (EPFL) und dem
Universitätsspital Lausanne (CHUV). Weitere Informationen über das Unternehmen
finden Sie unter ONWD.com . Den Finanzkalender 2023 finden Sie unter
IR.ONWD.com .
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ausgedrückt oder impliziert werden. Diese Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen
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einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Veränderungen der Nachfrage, des
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