Merus gibt Finanzergebnisse für viertes Quartal und Geschäftsjahr 2022 bekannt
und informiert über den aktuellen Geschäftsverlauf
– Zenocutuzumab (Zeno) bei NRG1-Genfusions-positivem („NRG1+“) Krebs:
Potenzieller Zulassungsweg und Aktualisierung des Zeitplans für die erste
Hälfte 2023 geplant
– Klinisches und regulatorisches Update zu Petosemtamab für die erste Hälfte
des Jahres 2023 geplant
– Klinisches Update zu MCLA-129 für die zweite Hälfte des Jahres 2023 geplant
– Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen
Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet
dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis zum zweiten Halbjahr 2025 finanziert
werden kann
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, March 02, 2023 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder
unser), ein in der klinischen Phase tätiges Onkologieunternehmen, das
innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics ® und
Triclonics ® ) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das vierte
Quartal und das Geschäftsjahr bekanntgegeben und über den aktuellen
Geschäftsverlauf informiert.
„Wir machen bedeutende Fortschritte in unserer klinischen Pipeline mit
wichtigen und potenziell klinisch bedeutsamen neuen Krebstherapeutika, die alle
mit unseren eigenen Biclonics ® -Antikörpertechnologien entwickelt werden“, so
Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Mit der
fortgesetzten Rekrutierung zur Unterstützung eines potenziellen BLA-Antrags für
Zeno bei NRG1-Genfusions-positivem Krebs, einem klinischen Update zu
Petosemtamab in der ersten Jahreshälfte und einem geplanten klinischen Update
zu MCLA-129 in der zweiten Jahreshälfte verspricht 2023 ein transformatives
Jahr für Merus zu werden, in dem wir uns bemühen, neuartige und hochinnovative
Medikamente für Patienten bereitzustellen.“
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics ® ):
NRG1-Genfusions-positiver Krebs und andere solide Tumore
Die Rekrutierung für die eNRGy-Studie mit Zeno als Monotherapie bei
NRG1-Genfusions-positivem Krebs wird fortgesetzt, ebenso wie eine
Phase-II-Studie zu Zeno in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT)
bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) und in Kombination mit Afatinib
bei NRG1-Genfusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Im Oktober 2022 traf sich Merus mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde
FDA (Food and Drug Administration) zu einem Gespräch über eine mögliche
Biologics License Application (BLA) für Zeno bei NRG1-Genfusions-positivem
Krebs. Auf der Grundlage des Feedbacks der FDA ist Merus der Ansicht, dass
mehrere Zulassungspfade möglich sind, und hat entschieden, dass der optimale
Ansatz darin besteht, seinen Entwicklungsplan zu sequenzieren, indem zunächst
eine potenzielle Anwendung für NRG1-Genfusions-positiven Lungen- und/oder
Bauchspeicheldrüsenkrebs angestrebt wird, auf die dann eine potenzielle
gewebeunabhängige Einreichung folgen könnte. Das Unternehmen ist davon
überzeugt, dass Zeno das Potenzial hat, sowohl das erste als auch das beste
Medikament seiner Klasse zu sein und einen neuen Behandlungsstandard für die
Behandlung von NRG1-Genfusions-positivem Krebs zu setzen.
Bis zum Jahresende 2022 wurden über 150 Patienten mit
NRG1-Genfusions-positivem Krebs im Rahmen der eNRGy-Studie und des Early Access
Program (EAP) mit einer Zeno-Monotherapie behandelt. Merus plant, in der ersten
Hälfte des Jahres 2023 ein Update über den potenziellen Zulassungsweg und den
Zeitplan für die Behandlung von NRG1-Genfusions-positivem Krebs sowie ein
klinisches Update zu Zeno bei NRG1-Genfusions-positivem Krebs auf einer großen
medizinischen Konferenz im Jahr 2023 vorzulegen.
Darüber hinaus prüft Merus Zeno in Kombination mit einer ADT (Enzalutamid oder
Abirateron) bei Männern mit CRPC, unabhängig vom Status der NRG1-Genfusion.
Merus plant, in der zweiten Jahreshälfte 2023 erste klinischen Daten zu Zeno
bei CRPC vorzulegen.
Merus prüft Zeno auch in Kombination mit Afatinib bei Patienten mit
NRG1-Genfusions-positivem NSCLC.
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics ® ): Solide Tumore
Rekrutierung für die Dosissteigerung in der Phase-I-Studie wird fortgesetzt:
klinisches Update für das erste Halbjahr 2023 geplant
Petosemtamab befindet sich in der klinischen Entwicklung im Erweiterungsteil
einer offenen, multizentrischen Phase-I-Studie bei fortgeschrittenen soliden
Tumoren, einschließlich des bereits behandelten Plattenepithelkarzinoms im
Kopf- und Halsbereich (HNSCC). Merus hat bereits auf der AACR-NCI-EORTC Virtual
International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics im
Oktober 2021 erste klinische Daten zu Petosemtamab bei Patienten mit
fortgeschrittenem HNSCC vorgelegt. Von den 10 Patienten konnten sieben
Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Wirksamkeitsanalyse
ausgewertet werden. Bei drei von sieben Patienten wurde ein teilweises
Ansprechen beobachtet, wobei bei einem dieser drei Patienten nach dem Stichtag
ein vollständiges Ansprechen beobachtet wurde. Bei allen sieben Patienten wurde
eine Tumorreduktion in den Zielläsionen beobachtet.
Merus plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 auf einer medizinischen
Konferenz ein klinisches Update zu Petosemtamab zu geben. Das geplante Update
wird Daten von etwa 40 Patienten mit HNSCC mit aussagekräftiger klinischer
Nachbeobachtung sowie Daten von Patienten mit Magen-Ösophagus-Krebs umfassen,
um die klinische Entwicklungsstrategie entsprechend auszurichten.
Merus plant außerdem, in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 ein Update zum
Zulassungspfad für Petosemtamab vorzulegen.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics ® ): Solid Tumors
Rekrutierung in den Erweiterungskohorten in der Phase-I/II-Studie wird
fortgesetzt: klinisches Update für das zweite Halbjahr 2023 geplant
MCLA-129 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer offenen
klinischen Studie der Phase I/II, in der MCLA-129 als Monotherapie bei
Patienten mit EGFRex20 NSCLC, MetEx14 NSCLC und HNSCC sowie MCLA-129 in
Kombination mit Tagrisso (Osimertinib), einem EGFR-TKI der dritten Generation,
bei Patienten mit therapienaivem EGFR-mutiertem (m) NSCLC und bei Patienten mit
EGFR-m NSCLC, bei denen die Erkrankung mit Tagrisso fortgeschritten ist,
untersucht wird.
Im Oktober 2022 präsentierte Merus erste klinische Daten zu MCLA-129 auf der
34. EORTC-NCI-AACR International Conference on Molecular Targets and Cancer
Therapeutics. 20 Patienten wurden in Dosisstufen von 100 mg bis 1500 mg
behandelt. Zum Stichtag 15. August 2022 wurde bei 18 auswertbaren Patienten
eine klinische Aktivität in verschiedenen Dosisstufen beobachtet, wobei zwei
Patienten ein bestätigtes partielles Ansprechen und vier weitere Patienten eine
Schrumpfung der Zielläsion um mehr als 20 % aufwiesen, wie die Prüfärzte
feststellten. Aus diesen vorläufigen Daten geht hervor, dass MCLA-129 gut
verträglich ist und keine dosislimitierenden Toxizitäten aufweist.
Merus plant, ein erstes Update zu den klinischen Daten der Expansionskohorten
und ein weiteres Update zur klinischen Entwicklungsstrategie in der zweiten
Hälfte des Jahres 2023 vorzulegen.
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta
Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln
und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten
Rechte außerhalb Chinas behält.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics ® ): Solid Tumors
Rekrutierung in der Phase-I-Studie, auch in Kombination mit Keytruda
(Pembrolizumab), einem PD-1-Inhibitor, wird fortgesetzt
MCLA-145 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer globalen,
offenen klinischen Studie der Phase I zur Untersuchung von MCLA-145 bei
Patienten mit soliden Tumoren. Die Studie besteht aus einem
Dosiseskalationsabschnitt, gefolgt von einem geplanten
Dosisexpansionsabschnitt. Merus prüft auch die Kombination von MCLA-145 mit
Keytruda, wobei die Rekrutierung noch nicht abgeschlossen ist.
Zusammenarbeit
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation im Rahmen einer globalen
Kooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die sich auf die Erforschung,
Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter Verwendung der
unternehmenseigenen Biclonics ® -Technologieplattform von Merus konzentriert.
Die Vereinbarung gewährt Incyte bestimmte Exklusivrechte für bis zu zehn
bispezifische und monospezifische Antikörperprogramme. Die Zusammenarbeit
schreitet voran, wobei sich mehrere Programme in verschiedenen Stadien der
präklinischen Entwicklung befinden. Darüber hinaus gab Incyte 2023 bekannt,
dass INCA32459, ein neuartiger bispezifischer Lag3xPD-1-Antikörper, der im
Rahmen der Zusammenarbeit entwickelt wurde, derzeit in klinischen Studien
untersucht wird. Im Januar 2023 erhielt Merus im Zusammenhang mit diesem
Programm eine Meilensteinzahlung in Höhe von 2,5 Millionen US-Dollar. Für jedes
Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für
Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-,
Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle
Produkte, sofern diese zugelassen werden.
Loxo Oncology at Lilly
Im Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, einer Forschungs- und
Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), eine
Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von
bis zu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen
Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics ® -Plattform und das proprietäre
CD3-Panel von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen
Wirkstoffentwicklungskompetenz von Loxo Oncology at Lilly nutzen. Die
Zusammenarbeit schreitet voran, und es laufen bereits mehrere aktive
Forschungsprogramme.
Ono Pharmaceutical
Im März 2018 gewährte das Unternehmen Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) eine
exklusive, weltweite, gebührenpflichtige Lizenz mit dem Recht, eine begrenzte
Anzahl von bispezifischen Antikörperkandidaten auf Basis der Biclonics ®
-Technologieplattform von Merus zu erforschen, zu testen, herzustellen, zu
verwenden und zu vermarkten, die auf eine bestimmte, noch nicht veröffentlichte
Zielkombination ausgerichtet sind. Im vierten Quartal 2022 erhielt Merus von
Ono eine Meilensteinzahlung in Höhe von 1,0 Millionen Euro für die präklinische
Entwicklung eines führenden Kandidaten aus dieser Lizenz.
Unternehmensupdate
Im Januar 2023 gab Merus die Beförderung von Peter B. Silverman zum Chief
Operating Officer bekannt. Herr Silverman fügt diesen Titel zu seiner Rolle als
Executive Vice President, General Counsel hinzu. Herr Silverman ist eine
erfahrene Führungspersönlichkeit im Gesundheitswesen, und hat während seiner
Tätigkeit bei Merus nachweislich mehrere Geschäftsbereiche erfolgreich
weiterentwickelt. Seit seinem Eintritt bei Merus im Jahr 2017 hat Herr
Silverman maßgeblich dazu beigetragen, die Plattformtechnologie des
Unternehmens und das Portfolio an geistigem Eigentum zuverbessern und unsere
strategischen Kooperationen voranzutreiben. Zudem hat er die allgemeinen und
administrativen Funktionen des Unternehmens beaufsichtigt, die entscheidend zum
Wachstum des Unternehmens beigetragen haben. Wir gratulieren ihm zu seiner
wohlverdienten Beförderung und sind davon überzeugt, dass er die
Organisationsstruktur stärken wird, die es uns ermöglichen wird, die spannenden
Möglichkeiten, die vor uns liegen, besser zu nutzen.
Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbare
Wertpapiere sollen die Geschäftstätigkeit von Merus bis zur zweiten
Jahreshälfte 2025 finanzieren
Zum 31. Dezember 2022 verfügte Merus über 326,7 Millionen US-Dollar an
Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren. Basierend auf
dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln,
Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die
Geschäftstätigkeit von Merus bis zum zweiten Halbjahr 2025 finanziert werden
kann.
Gesamtjahresergebnisse für 2022
Die Umsätze aus der Zusammenarbeit für das am 31. Dezember 2022 zu Ende
gegangene Jahr sanken um 7,5 Millionen US-Dollar gegenüber dem am 31. Dezember
2021 zu Ende gegangenen Jahr, was in erster Linie auf einen Rückgang der
Umsätze mit Lilly in Höhe von 3,4 Millionen US-Dollar und mit Incyte in Höhe
von 3,2 Millionen US-Dollar zurückzuführen ist. Der Rückgang der Umsätze mit
Lilly ist in erster Linie auf einen Rückgang der Amortisation von
Vorauszahlungen in Höhe von 3,7 Millionen US-Dollar zurückzuführen, der
teilweise durch einen Anstieg der Erstattungsumsätze in Höhe von 0,3 Millionen
US-Dollar ausgeglichen wurde.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für das am 31. Dezember 2022 zu
Ende gegangene Jahr stiegen um 51,2 Millionen US-Dollar im Vergleich zu dem am
31. Dezember 2021 zu Ende gegangenen Jahr, was in erster Linie auf einen
Anstieg der Kosten für externe klinische Dienstleistungen und die Herstellung
von Arzneimitteln, einschließlich der Kosten für die Erfüllung unserer
Verpflichtungen im Rahmen unserer Kooperationsvereinbarungen, im Zusammenhang
mit unseren Programmen in Höhe von 34,3 Millionen US-Dollar, personalbezogene
Ausgaben, einschließlich aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 11,3 Millionen
US-Dollar aufgrund eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl, Kosten für Einrichtungen
in Höhe von 2,6 Millionen US-Dollar und Beratungskosten in Höhe von 2,0
Millionen US-Dollar zurückzuführen ist.
Die allgemeinen und administrativen Ausgaben für das am 31. Dezember 2022 zu
Ende gegangene Jahr stiegen im Vergleich zu dem am 31. Dezember 2021 zu Ende
gegangenen Jahr um 11,3 Millionen US-Dollar, was in erster Linie auf einen
Anstieg der aktienbasierten Vergütung in Höhe von 4,0 Millionen US-Dollar,
Beratungskosten in Höhe von 3,6 Millionen US-Dollar und Personalkosten in Höhe
von 2,3 Millionen US-Dollar zurückzuführen ist.
Zu den sonstigen Erträgen, netto, gehören Zinserträge aus unseren auf Rechnung
gehaltenen liquiden Mitteln, die Aufzinsung von Anlageerträgen und
Netto-Fremdwährungsgewinne oder -verluste aus unseren auf Fremdwährungen
lautenden liquiden Mitteln und börsengängigen Wertpapieren sowie aus
Verbindlichkeiten und Forderungen.
MERUS N.V. CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (Amounts in thousands except per share
data) 2022 2021 ASSETS Current assets: Cash and cash equivalents $ 147,749 $
241,435 Marketable securities 142,480 168,990 Accounts receivable 4,051 1,697
Accounts receivable (related party) — 4,609 Prepaid expenses and other current
assets 12,163 7,448 Total current assets 306,443 424,179 Marketable securities
36,457 20,297 Property and equipment, net 12,222 3,549 Operating lease
right-of-use assets 12,618 3,733 Intangible assets, net 1,950 2,347 Deferred
tax assets 2,041 417 Other assets 4,811 2,078 Total assets $ 376,542 $ 456,600
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY Current liabilities: Accounts payable $
9,834 $ 13,237 Accrued expenses and other liabilities 35,590 22,506 Income
taxes payable 2,400 — Current portion of lease obligation 1,684 1,494 Current
portion of deferred revenue 29,418 16,613 Current portion of deferred revenue
(related party) — 18,048 Total current liabilities 78,926 71,898 Lease
obligation 11,790 2,257 Deferred revenue, net of current portion 38,771 10,962
Deferred revenue, net of current portion (related party) — 55,282 Total
liabilities 129,487 140,399 Commitments and contingencies (Note 10)
Stockholders’ equity: Common shares, €0.09 par value; 67,500,000 and 67,500,000
shares authorized as at December 31, 2022 and 2021, respectively; 46,310,589
and 43,467,052 shares issued and outstanding as at December 31, 2022 and 2021,
respectively 4,751 4,481 Additional paid-in capital 870,874 787,869 Accumulated
deficit (598,122 ) (466,928 ) Accumulated other comprehensive (loss) income
(30,448 ) (9,221 ) Total stockholders’ equity 247,055 316,201 Total liabilities
and stockholders’ equity $ 376,542 $ 456,600
MERUS N.V. CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(Amounts in thousands except per share data) Year Ended December 31, 2022 2021
2020 Collaboration revenue $ 41,586 $ 19,503 $ 3,363 Collaboration revenue
(related party) — 29,604 26,580 Grant revenue — — — Total revenue 41,586 49,107
29,943 Operating expenses: Research and development 149,424 98,187 70,040
General and administrative 52,200 40,896 35,781 Total operating expenses
201,624 139,083 105,821 Operating loss (160,038 ) (89,976 ) (75,878 ) Other
income (loss), net: Interest (expense) income, net 2,722 (129 ) 300 Foreign
exchange (losses) gains, net 26,022 24,663 (9,432 ) Other (losses) gains, net
1,059 (1,135 ) — Total other income (loss), net 29,803 23,399 (9,132 ) Loss
before income tax expense (130,235 ) (66,577 ) (85,010 ) Income tax expense 959
239 503 Net loss $ (131,194 ) $ (66,816 ) $ (85,513 ) Other comprehensive
income (loss): Currency translation adjustment (21,227 ) (18,292 ) 7,485
Comprehensive loss $ (152,421 ) $ (85,108 ) $ (78,028 ) Net loss per share
allocable to common stockholders: Basic and diluted $ (2.92 ) $ (1.73 ) $ (2.92
) Weighted-average common shares outstanding: Basic and diluted 44,919,084
38,638,434 29,256,203
Über Merus N.V.
Merus ist ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das
innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in
voller Länge entwickelt, die als Multiclonics ® bezeichnet werden. Multiclonics
® werden nach Industriestandardverfahren hergestellt und haben in präklinischen
und klinischen Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche
humane monoklonale Antikörper, z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe
Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus,
www.merus.nl , und https://twitter.com/MerusNV .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten
beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über den Inhalt und den
Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinische, regulatorische,
strategische und Entwicklungs-Updates für unsere Produktkandidaten,
einschließlich in Bezug auf die Aufnahme und den Zeitpunkt von Daten in unserer
eNRGy-Studie und EAP, das Behandlungspotenzial von Zeno und das Potenzial, das
erste und beste in seiner Klasse für NRG1-Genfusions-positiven Krebs zu sein;
unsere Überzeugung, dass mehrere Zulassungswege möglich sind und dass der
optimale Ansatz darin besteht, den Entwicklungsplan so zu gestalten, dass
zunächst ein potenzieller Antrag für NRG1-Genfusions-positiven Lungen- und/oder
Bauchspeicheldrüsenkrebs gestellt wird, auf den dann ein potenzieller
gewebeunabhängiger Antrag folgen könnte; unser Verständnis des jüngsten
FDA-Leitfadenentwurfs; unsere potenzielle Einreichung einer BLA für Zeno bei
NRG1-Genfusions-positivem Krebs; die Fortsetzung der Rekrutierung von Patienten
in der eNRGy-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von
Zeno als Monotherapie bei NRG1-Genfusions-positivem Krebs; unsere klinische
Studie zur Bewertung von Zeno in Kombination mit Afatinib bei
NRG1-Genfusions-positivem NSCLC; unsere klinische Studie, in der Zeno in
Kombination mit einer ADT als Behandlung für CRPC untersucht wird; Aussagen
über die Angemessenheit unserer Barmittel, Barmitteläquivalente und
börsengängigen Wertpapiere und die Erwartung, dass das Unternehmen damit bis in
die zweite Hälfte des Jahres 2025 finanziert werden kann; das Voranschreiten
der Phase-I-Studie zu MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit
Keytruda; das Voranschreiten der Phase-I-Studie zu MCLA-158 und das geplante
Update auf einer medizinischen Konferenz im ersten Halbjahr 2023 und die
Möglichkeit, ein Update zu präsentieren, das etwa 40 Patienten mit HNSCC mit
aussagekräftiger klinischer Nachbeobachtung einschließt, sowie ein Update zu
Patienten mit Magen-Speiseröhrenkrebs und ein geplantes Update zum
regulatorischen Pfad für Petosemtamab im ersten Halbjahr 2023; das
Voranschreiten der Phase-I/II-Studie zu MCLA-129 in der Dosisausweitungsphase,
als Monotherapie bei MetEx14 NSCLC, EGFRex20 NSCLC und bei HNSCC sowie in
Kombination mit Tagrisso bei behandlungsnahem EGFRm NSCLC und bei Patienten mit
EGFRm NSCLC, die unter Tagrisso fortgeschritten sind; das Design und das
Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten und die
Auswirkungen ihrer präklinischen Daten; die Vorteile der Zusammenarbeit
zwischen Loxo Oncology at Lilly und Merus, ihr Potenzial für künftige
Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen
im Rahmen der Zusammenarbeit, einschließlich Meilensteine oder Lizenzgebühren,
erhalten wird, und die Höhe solcher Zahlungen; ob Programme im Rahmen der
Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; die Aktivitäten von Merus und Lilly im
Rahmen der Vereinbarung; unsere globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung
mit Incyte, ihre Fortschritte und die potenzielle Entwicklung und Vermarktung
von bis zu zehn bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus unserer
Biclonics ® -Plattform und die klinische Studie von Incyte zu INCA32459, die in
Zusammenarbeit mit uns entwickelt wurde, einschließlich der Frage, ob und wann
Merus künftige Zahlungen im Rahmen der Zusammenarbeit, einschließlich
Meilensteinen oder Lizenzgebühren, und in welcher Höhe Merus solche Zahlungen
erhalten wird; ob Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein
werden; unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta
erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und möglicherweise exklusiv in China zu
vermarkten, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält; unsere
Lizenzvereinbarung mit Ono, jede potenzielle künftige Weiterentwicklung eines
führenden Kandidaten, die sich aus dieser Lizenz ergibt, oder potenzielle
künftige Zahlungen an Merus aus dieser Lizenz; und alle Entwicklungen, die sich
aus diesenVereinbarungen ergeben können; Aussagen über den Fortschritt in
unserer klinischen Pipeline; Aussagen über das Potenzial unserer
therapeutischen Kandidaten, bedeutsam zu sein; Aussagen über das Jahr 2023, das
verspricht, ein transformatives Jahr für Merus zu werden; und der erwartete
Beitrag von Herrn Silverman zur Organisationsstruktur sowie seine Fähigkeit,
die spannenden Möglichkeiten, die vor uns liegen, besser zu maximieren. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der
Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern
beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige
Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen,
Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet wurden, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die
möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und die uns dazu zwingen könnten,
unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder Rechte an unseren Technologien
oder Antikörperkandidaten abzutreten; mögliche Verzögerungen bei der
behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer
Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Einnahmen
beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der klinischen
Arzneimittelentwicklung, dessen Ausgang ungewiss ist; die Unvorhersehbarkeit
unserer Entwicklungsbemühungen für marktfähige Medikamente im Frühstadium;
mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten, die sich auf den
Erhalt notwendiger behördlicher Genehmigungen auswirken könnten; unsere
Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und
die Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung
erbringen; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; wir könnten im Rahmen unserer
Kooperationen keine geeigneten Biclonics ® - oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren oder unsere Kooperationspartner könnten im
Rahmen unserer Kooperationen keine angemessenen Leistungen erbringen; unsere
Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was
unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder
beeinträchtigen könnte; der Schutz unserer firmeneigenen Technologie; unsere
Patente könnten für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden oder von
Wettbewerbern umgangen werden, und unsere Patentanmeldungen könnten als nicht
konform mit den Regeln und Vorschriften zur Patentierbarkeit befunden werden;
wir könnten in potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen
Eigentums Dritter unterliegen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen
Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu
Gattungsbezeichnungen erklärt werden oder es könnte festgestellt werden, dass
sie andere Marken verletzen; und Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dass
wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes
Wachstumsunternehmen und kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in
unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für den Berichtszeitraum zum 31.
Dezember 2022, den das Unternehmen am 28. Februar 2023 bei der Securities and
Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC
eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Informationen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese
zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind
berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede
Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger
Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz
vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den
Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics ® , Biclonics ® und Triclonics ® sind eingetragene Marken von
Merus N.V.Merus gibt Finanzergebnisse für viertes Quartal und Geschäftsjahr 2022 bekannt
und informiert über den aktuellen Geschäftsverlauf
– Zenocutuzumab (Zeno) bei NRG1-Genfusions-positivem („NRG1+“) Krebs:
Potenzieller Zulassungsweg und Aktualisierung des Zeitplans für die erste
Hälfte 2023 geplant
– Klinisches und regulatorisches Update zu Petosemtamab für die erste Hälfte
des Jahres 2023 geplant
– Klinisches Update zu MCLA-129 für die zweite Hälfte des Jahres 2023 geplant
– Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen
Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet
dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis zum zweiten Halbjahr 2025 finanziert
werden kann
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, March 02, 2023 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder
unser), ein in der klinischen Phase tätiges Onkologieunternehmen, das
innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics ® und
Triclonics ® ) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das vierte
Quartal und das Geschäftsjahr bekanntgegeben und über den aktuellen
Geschäftsverlauf informiert.
„Wir machen bedeutende Fortschritte in unserer klinischen Pipeline mit
wichtigen und potenziell klinisch bedeutsamen neuen Krebstherapeutika, die alle
mit unseren eigenen Biclonics ® -Antikörpertechnologien entwickelt werden“, so
Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. „Mit der
fortgesetzten Rekrutierung zur Unterstützung eines potenziellen BLA-Antrags für
Zeno bei NRG1-Genfusions-positivem Krebs, einem klinischen Update zu
Petosemtamab in der ersten Jahreshälfte und einem geplanten klinischen Update
zu MCLA-129 in der zweiten Jahreshälfte verspricht 2023 ein transformatives
Jahr für Merus zu werden, in dem wir uns bemühen, neuartige und hochinnovative
Medikamente für Patienten bereitzustellen.“
Zenocutuzumab (Zeno oder MCLA-128: HER2 x HER3 Biclonics ® ):
NRG1-Genfusions-positiver Krebs und andere solide Tumore
Die Rekrutierung für die eNRGy-Studie mit Zeno als Monotherapie bei
NRG1-Genfusions-positivem Krebs wird fortgesetzt, ebenso wie eine
Phase-II-Studie zu Zeno in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT)
bei kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) und in Kombination mit Afatinib
bei NRG1-Genfusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Im Oktober 2022 traf sich Merus mit der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde
FDA (Food and Drug Administration) zu einem Gespräch über eine mögliche
Biologics License Application (BLA) für Zeno bei NRG1-Genfusions-positivem
Krebs. Auf der Grundlage des Feedbacks der FDA ist Merus der Ansicht, dass
mehrere Zulassungspfade möglich sind, und hat entschieden, dass der optimale
Ansatz darin besteht, seinen Entwicklungsplan zu sequenzieren, indem zunächst
eine potenzielle Anwendung für NRG1-Genfusions-positiven Lungen- und/oder
Bauchspeicheldrüsenkrebs angestrebt wird, auf die dann eine potenzielle
gewebeunabhängige Einreichung folgen könnte. Das Unternehmen ist davon
überzeugt, dass Zeno das Potenzial hat, sowohl das erste als auch das beste
Medikament seiner Klasse zu sein und einen neuen Behandlungsstandard für die
Behandlung von NRG1-Genfusions-positivem Krebs zu setzen.
Bis zum Jahresende 2022 wurden über 150 Patienten mit
NRG1-Genfusions-positivem Krebs im Rahmen der eNRGy-Studie und des Early Access
Program (EAP) mit einer Zeno-Monotherapie behandelt. Merus plant, in der ersten
Hälfte des Jahres 2023 ein Update über den potenziellen Zulassungsweg und den
Zeitplan für die Behandlung von NRG1-Genfusions-positivem Krebs sowie ein
klinisches Update zu Zeno bei NRG1-Genfusions-positivem Krebs auf einer großen
medizinischen Konferenz im Jahr 2023 vorzulegen.
Darüber hinaus prüft Merus Zeno in Kombination mit einer ADT (Enzalutamid oder
Abirateron) bei Männern mit CRPC, unabhängig vom Status der NRG1-Genfusion.
Merus plant, in der zweiten Jahreshälfte 2023 erste klinischen Daten zu Zeno
bei CRPC vorzulegen.
Merus prüft Zeno auch in Kombination mit Afatinib bei Patienten mit
NRG1-Genfusions-positivem NSCLC.
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics ® ): Solide Tumore
Rekrutierung für die Dosissteigerung in der Phase-I-Studie wird fortgesetzt:
klinisches Update für das erste Halbjahr 2023 geplant
Petosemtamab befindet sich in der klinischen Entwicklung im Erweiterungsteil
einer offenen, multizentrischen Phase-I-Studie bei fortgeschrittenen soliden
Tumoren, einschließlich des bereits behandelten Plattenepithelkarzinoms im
Kopf- und Halsbereich (HNSCC). Merus hat bereits auf der AACR-NCI-EORTC Virtual
International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics im
Oktober 2021 erste klinische Daten zu Petosemtamab bei Patienten mit
fortgeschrittenem HNSCC vorgelegt. Von den 10 Patienten konnten sieben
Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Wirksamkeitsanalyse
ausgewertet werden. Bei drei von sieben Patienten wurde ein teilweises
Ansprechen beobachtet, wobei bei einem dieser drei Patienten nach dem Stichtag
ein vollständiges Ansprechen beobachtet wurde. Bei allen sieben Patienten wurde
eine Tumorreduktion in den Zielläsionen beobachtet.
Merus plant, in der ersten Hälfte des Jahres 2023 auf einer medizinischen
Konferenz ein klinisches Update zu Petosemtamab zu geben. Das geplante Update
wird Daten von etwa 40 Patienten mit HNSCC mit aussagekräftiger klinischer
Nachbeobachtung sowie Daten von Patienten mit Magen-Ösophagus-Krebs umfassen,
um die klinische Entwicklungsstrategie entsprechend auszurichten.
Merus plant außerdem, in der zweiten Hälfte des Jahres 2023 ein Update zum
Zulassungspfad für Petosemtamab vorzulegen.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics ® ): Solid Tumors
Rekrutierung in den Erweiterungskohorten in der Phase-I/II-Studie wird
fortgesetzt: klinisches Update für das zweite Halbjahr 2023 geplant
MCLA-129 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer offenen
klinischen Studie der Phase I/II, in der MCLA-129 als Monotherapie bei
Patienten mit EGFRex20 NSCLC, MetEx14 NSCLC und HNSCC sowie MCLA-129 in
Kombination mit Tagrisso (Osimertinib), einem EGFR-TKI der dritten Generation,
bei Patienten mit therapienaivem EGFR-mutiertem (m) NSCLC und bei Patienten mit
EGFR-m NSCLC, bei denen die Erkrankung mit Tagrisso fortgeschritten ist,
untersucht wird.
Im Oktober 2022 präsentierte Merus erste klinische Daten zu MCLA-129 auf der
34. EORTC-NCI-AACR International Conference on Molecular Targets and Cancer
Therapeutics. 20 Patienten wurden in Dosisstufen von 100 mg bis 1500 mg
behandelt. Zum Stichtag 15. August 2022 wurde bei 18 auswertbaren Patienten
eine klinische Aktivität in verschiedenen Dosisstufen beobachtet, wobei zwei
Patienten ein bestätigtes partielles Ansprechen und vier weitere Patienten eine
Schrumpfung der Zielläsion um mehr als 20 % aufwiesen, wie die Prüfärzte
feststellten. Aus diesen vorläufigen Daten geht hervor, dass MCLA-129 gut
verträglich ist und keine dosislimitierenden Toxizitäten aufweist.
Merus plant, ein erstes Update zu den klinischen Daten der Expansionskohorten
und ein weiteres Update zur klinischen Entwicklungsstrategie in der zweiten
Hälfte des Jahres 2023 vorzulegen.
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta
Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln
und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten
Rechte außerhalb Chinas behält.
MCLA-145 (CD137 x PD-L1 Biclonics ® ): Solid Tumors
Rekrutierung in der Phase-I-Studie, auch in Kombination mit Keytruda
(Pembrolizumab), einem PD-1-Inhibitor, wird fortgesetzt
MCLA-145 befindet sich in der klinischen Entwicklung in einer globalen,
offenen klinischen Studie der Phase I zur Untersuchung von MCLA-145 bei
Patienten mit soliden Tumoren. Die Studie besteht aus einem
Dosiseskalationsabschnitt, gefolgt von einem geplanten
Dosisexpansionsabschnitt. Merus prüft auch die Kombination von MCLA-145 mit
Keytruda, wobei die Rekrutierung noch nicht abgeschlossen ist.
Zusammenarbeit
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation im Rahmen einer globalen
Kooperations- und Lizenzvereinbarung zusammen, die sich auf die Erforschung,
Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter Verwendung der
unternehmenseigenen Biclonics ® -Technologieplattform von Merus konzentriert.
Die Vereinbarung gewährt Incyte bestimmte Exklusivrechte für bis zu zehn
bispezifische und monospezifische Antikörperprogramme. Die Zusammenarbeit
schreitet voran, wobei sich mehrere Programme in verschiedenen Stadien der
präklinischen Entwicklung befinden. Darüber hinaus gab Incyte 2023 bekannt,
dass INCA32459, ein neuartiger bispezifischer Lag3xPD-1-Antikörper, der im
Rahmen der Zusammenarbeit entwickelt wurde, derzeit in klinischen Studien
untersucht wird. Im Januar 2023 erhielt Merus im Zusammenhang mit diesem
Programm eine Meilensteinzahlung in Höhe von 2,5 Millionen US-Dollar. Für jedes
Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für
Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-,
Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle
Produkte, sofern diese zugelassen werden.
Loxo Oncology at Lilly
Im Januar 2021 gaben Merus und Loxo Oncology at Lilly, einer Forschungs- und
Entwicklungsgruppe von Eli Lilly and Company (Lilly), eine
Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von
bis zu drei CD3-aktivierenden, T-Zell-umlenkenden bispezifischen
Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics ® -Plattform und das proprietäre
CD3-Panel von Merus zusammen mit der wissenschaftlichen und rationalen
Wirkstoffentwicklungskompetenz von Loxo Oncology at Lilly nutzen. Die
Zusammenarbeit schreitet voran, und es laufen bereits mehrere aktive
Forschungsprogramme.
Ono Pharmaceutical
Im März 2018 gewährte das Unternehmen Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) eine
exklusive, weltweite, gebührenpflichtige Lizenz mit dem Recht, eine begrenzte
Anzahl von bispezifischen Antikörperkandidaten auf Basis der Biclonics ®
-Technologieplattform von Merus zu erforschen, zu testen, herzustellen, zu
verwenden und zu vermarkten, die auf eine bestimmte, noch nicht veröffentlichte
Zielkombination ausgerichtet sind. Im vierten Quartal 2022 erhielt Merus von
Ono eine Meilensteinzahlung in Höhe von 1,0 Millionen Euro für die präklinische
Entwicklung eines führenden Kandidaten aus dieser Lizenz.
Unternehmensupdate
Im Januar 2023 gab Merus die Beförderung von Peter B. Silverman zum Chief
Operating Officer bekannt. Herr Silverman fügt diesen Titel zu seiner Rolle als
Executive Vice President, General Counsel hinzu. Herr Silverman ist eine
erfahrene Führungspersönlichkeit im Gesundheitswesen, und hat während seiner
Tätigkeit bei Merus nachweislich mehrere Geschäftsbereiche erfolgreich
weiterentwickelt. Seit seinem Eintritt bei Merus im Jahr 2017 hat Herr
Silverman maßgeblich dazu beigetragen, die Plattformtechnologie des
Unternehmens und das Portfolio an geistigem Eigentum zuverbessern und unsere
strategischen Kooperationen voranzutreiben. Zudem hat er die allgemeinen und
administrativen Funktionen des Unternehmens beaufsichtigt, die entscheidend zum
Wachstum des Unternehmens beigetragen haben. Wir gratulieren ihm zu seiner
wohlverdienten Beförderung und sind davon überzeugt, dass er die
Organisationsstruktur stärken wird, die es uns ermöglichen wird, die spannenden
Möglichkeiten, die vor uns liegen, besser zu nutzen.
Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und handelbare
Wertpapiere sollen die Geschäftstätigkeit von Merus bis zur zweiten
Jahreshälfte 2025 finanzieren
Zum 31. Dezember 2022 verfügte Merus über 326,7 Millionen US-Dollar an
Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren. Basierend auf
dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln,
Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die
Geschäftstätigkeit von Merus bis zum zweiten Halbjahr 2025 finanziert werden
kann.
Gesamtjahresergebnisse für 2022
Die Umsätze aus der Zusammenarbeit für das am 31. Dezember 2022 zu Ende
gegangene Jahr sanken um 7,5 Millionen US-Dollar gegenüber dem am 31. Dezember
2021 zu Ende gegangenen Jahr, was in erster Linie auf einen Rückgang der
Umsätze mit Lilly in Höhe von 3,4 Millionen US-Dollar und mit Incyte in Höhe
von 3,2 Millionen US-Dollar zurückzuführen ist. Der Rückgang der Umsätze mit
Lilly ist in erster Linie auf einen Rückgang der Amortisation von
Vorauszahlungen in Höhe von 3,7 Millionen US-Dollar zurückzuführen, der
teilweise durch einen Anstieg der Erstattungsumsätze in Höhe von 0,3 Millionen
US-Dollar ausgeglichen wurde.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung für das am 31. Dezember 2022 zu
Ende gegangene Jahr stiegen um 51,2 Millionen US-Dollar im Vergleich zu dem am
31. Dezember 2021 zu Ende gegangenen Jahr, was in erster Linie auf einen
Anstieg der Kosten für externe klinische Dienstleistungen und die Herstellung
von Arzneimitteln, einschließlich der Kosten für die Erfüllung unserer
Verpflichtungen im Rahmen unserer Kooperationsvereinbarungen, im Zusammenhang
mit unseren Programmen in Höhe von 34,3 Millionen US-Dollar, personalbezogene
Ausgaben, einschließlich aktienbasierter Vergütungen in Höhe von 11,3 Millionen
US-Dollar aufgrund eines Anstiegs der Mitarbeiterzahl, Kosten für Einrichtungen
in Höhe von 2,6 Millionen US-Dollar und Beratungskosten in Höhe von 2,0
Millionen US-Dollar zurückzuführen ist.
Die allgemeinen und administrativen Ausgaben für das am 31. Dezember 2022 zu
Ende gegangene Jahr stiegen im Vergleich zu dem am 31. Dezember 2021 zu Ende
gegangenen Jahr um 11,3 Millionen US-Dollar, was in erster Linie auf einen
Anstieg der aktienbasierten Vergütung in Höhe von 4,0 Millionen US-Dollar,
Beratungskosten in Höhe von 3,6 Millionen US-Dollar und Personalkosten in Höhe
von 2,3 Millionen US-Dollar zurückzuführen ist.
Zu den sonstigen Erträgen, netto, gehören Zinserträge aus unseren auf Rechnung
gehaltenen liquiden Mitteln, die Aufzinsung von Anlageerträgen und
Netto-Fremdwährungsgewinne oder -verluste aus unseren auf Fremdwährungen
lautenden liquiden Mitteln und börsengängigen Wertpapieren sowie aus
Verbindlichkeiten und Forderungen.
MERUS N.V. CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (Amounts in thousands except per share
data) 2022 2021 ASSETS Current assets: Cash and cash equivalents $ 147,749 $
241,435 Marketable securities 142,480 168,990 Accounts receivable 4,051 1,697
Accounts receivable (related party) — 4,609 Prepaid expenses and other current
assets 12,163 7,448 Total current assets 306,443 424,179 Marketable securities
36,457 20,297 Property and equipment, net 12,222 3,549 Operating lease
right-of-use assets 12,618 3,733 Intangible assets, net 1,950 2,347 Deferred
tax assets 2,041 417 Other assets 4,811 2,078 Total assets $ 376,542 $ 456,600
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS’ EQUITY Current liabilities: Accounts payable $
9,834 $ 13,237 Accrued expenses and other liabilities 35,590 22,506 Income
taxes payable 2,400 — Current portion of lease obligation 1,684 1,494 Current
portion of deferred revenue 29,418 16,613 Current portion of deferred revenue
(related party) — 18,048 Total current liabilities 78,926 71,898 Lease
obligation 11,790 2,257 Deferred revenue, net of current portion 38,771 10,962
Deferred revenue, net of current portion (related party) — 55,282 Total
liabilities 129,487 140,399 Commitments and contingencies (Note 10)
Stockholders’ equity: Common shares, €0.09 par value; 67,500,000 and 67,500,000
shares authorized as at December 31, 2022 and 2021, respectively; 46,310,589
and 43,467,052 shares issued and outstanding as at December 31, 2022 and 2021,
respectively 4,751 4,481 Additional paid-in capital 870,874 787,869 Accumulated
deficit (598,122 ) (466,928 ) Accumulated other comprehensive (loss) income
(30,448 ) (9,221 ) Total stockholders’ equity 247,055 316,201 Total liabilities
and stockholders’ equity $ 376,542 $ 456,600
MERUS N.V. CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(Amounts in thousands except per share data) Year Ended December 31, 2022 2021
2020 Collaboration revenue $ 41,586 $ 19,503 $ 3,363 Collaboration revenue
(related party) — 29,604 26,580 Grant revenue — — — Total revenue 41,586 49,107
29,943 Operating expenses: Research and development 149,424 98,187 70,040
General and administrative 52,200 40,896 35,781 Total operating expenses
201,624 139,083 105,821 Operating loss (160,038 ) (89,976 ) (75,878 ) Other
income (loss), net: Interest (expense) income, net 2,722 (129 ) 300 Foreign
exchange (losses) gains, net 26,022 24,663 (9,432 ) Other (losses) gains, net
1,059 (1,135 ) — Total other income (loss), net 29,803 23,399 (9,132 ) Loss
before income tax expense (130,235 ) (66,577 ) (85,010 ) Income tax expense 959
239 503 Net loss $ (131,194 ) $ (66,816 ) $ (85,513 ) Other comprehensive
income (loss): Currency translation adjustment (21,227 ) (18,292 ) 7,485
Comprehensive loss $ (152,421 ) $ (85,108 ) $ (78,028 ) Net loss per share
allocable to common stockholders: Basic and diluted $ (2.92 ) $ (1.73 ) $ (2.92
) Weighted-average common shares outstanding: Basic and diluted 44,919,084
38,638,434 29,256,203
Über Merus N.V.
Merus ist ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das
innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika in
voller Länge entwickelt, die als Multiclonics ® bezeichnet werden. Multiclonics
® werden nach Industriestandardverfahren hergestellt und haben in präklinischen
und klinischen Studien mehrere der gleichen Eigenschaften wie herkömmliche
humane monoklonale Antikörper, z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe
Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus,
www.merus.nl , und https://twitter.com/MerusNV .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten
beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über den Inhalt und den
Zeitpunkt klinischer Studien, Datenauswertungen und klinische, regulatorische,
strategische und Entwicklungs-Updates für unsere Produktkandidaten,
einschließlich in Bezug auf die Aufnahme und den Zeitpunkt von Daten in unserer
eNRGy-Studie und EAP, das Behandlungspotenzial von Zeno und das Potenzial, das
erste und beste in seiner Klasse für NRG1-Genfusions-positiven Krebs zu sein;
unsere Überzeugung, dass mehrere Zulassungswege möglich sind und dass der
optimale Ansatz darin besteht, den Entwicklungsplan so zu gestalten, dass
zunächst ein potenzieller Antrag für NRG1-Genfusions-positiven Lungen- und/oder
Bauchspeicheldrüsenkrebs gestellt wird, auf den dann ein potenzieller
gewebeunabhängiger Antrag folgen könnte; unser Verständnis des jüngsten
FDA-Leitfadenentwurfs; unsere potenzielle Einreichung einer BLA für Zeno bei
NRG1-Genfusions-positivem Krebs; die Fortsetzung der Rekrutierung von Patienten
in der eNRGy-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von
Zeno als Monotherapie bei NRG1-Genfusions-positivem Krebs; unsere klinische
Studie zur Bewertung von Zeno in Kombination mit Afatinib bei
NRG1-Genfusions-positivem NSCLC; unsere klinische Studie, in der Zeno in
Kombination mit einer ADT als Behandlung für CRPC untersucht wird; Aussagen
über die Angemessenheit unserer Barmittel, Barmitteläquivalente und
börsengängigen Wertpapiere und die Erwartung, dass das Unternehmen damit bis in
die zweite Hälfte des Jahres 2025 finanziert werden kann; das Voranschreiten
der Phase-I-Studie zu MCLA-145 als Monotherapie und in Kombination mit
Keytruda; das Voranschreiten der Phase-I-Studie zu MCLA-158 und das geplante
Update auf einer medizinischen Konferenz im ersten Halbjahr 2023 und die
Möglichkeit, ein Update zu präsentieren, das etwa 40 Patienten mit HNSCC mit
aussagekräftiger klinischer Nachbeobachtung einschließt, sowie ein Update zu
Patienten mit Magen-Speiseröhrenkrebs und ein geplantes Update zum
regulatorischen Pfad für Petosemtamab im ersten Halbjahr 2023; das
Voranschreiten der Phase-I/II-Studie zu MCLA-129 in der Dosisausweitungsphase,
als Monotherapie bei MetEx14 NSCLC, EGFRex20 NSCLC und bei HNSCC sowie in
Kombination mit Tagrisso bei behandlungsnahem EGFRm NSCLC und bei Patienten mit
EGFRm NSCLC, die unter Tagrisso fortgeschritten sind; das Design und das
Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten und die
Auswirkungen ihrer präklinischen Daten; die Vorteile der Zusammenarbeit
zwischen Loxo Oncology at Lilly und Merus, ihr Potenzial für künftige
Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann Merus künftige Zahlungen
im Rahmen der Zusammenarbeit, einschließlich Meilensteine oder Lizenzgebühren,
erhalten wird, und die Höhe solcher Zahlungen; ob Programme im Rahmen der
Zusammenarbeit erfolgreich sein werden; die Aktivitäten von Merus und Lilly im
Rahmen der Vereinbarung; unsere globale Kooperations- und Lizenzvereinbarung
mit Incyte, ihre Fortschritte und die potenzielle Entwicklung und Vermarktung
von bis zu zehn bispezifischen und monospezifischen Antikörpern aus unserer
Biclonics ® -Plattform und die klinische Studie von Incyte zu INCA32459, die in
Zusammenarbeit mit uns entwickelt wurde, einschließlich der Frage, ob und wann
Merus künftige Zahlungen im Rahmen der Zusammenarbeit, einschließlich
Meilensteinen oder Lizenzgebühren, und in welcher Höhe Merus solche Zahlungen
erhalten wird; ob Programme im Rahmen der Zusammenarbeit erfolgreich sein
werden; unsere Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta
erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und möglicherweise exklusiv in China zu
vermarkten, während Merus die vollen Rechte außerhalb Chinas behält; unsere
Lizenzvereinbarung mit Ono, jede potenzielle künftige Weiterentwicklung eines
führenden Kandidaten, die sich aus dieser Lizenz ergibt, oder potenzielle
künftige Zahlungen an Merus aus dieser Lizenz; und alle Entwicklungen, die sich
aus diesenVereinbarungen ergeben können; Aussagen über den Fortschritt in
unserer klinischen Pipeline; Aussagen über das Potenzial unserer
therapeutischen Kandidaten, bedeutsam zu sein; Aussagen über das Jahr 2023, das
verspricht, ein transformatives Jahr für Merus zu werden; und der erwartete
Beitrag von Herrn Silverman zur Organisationsstruktur sowie seine Fähigkeit,
die spannenden Möglichkeiten, die vor uns liegen, besser zu maximieren. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der
Geschäftsleitung. Diese Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien, sondern
beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere wichtige
Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen,
Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsgerichteten
Aussagen zum Ausdruck gebracht oder angedeutet wurden, einschließlich, aber
nicht beschränkt auf Folgendes: unser Bedarf an zusätzlichen Finanzmitteln, die
möglicherweise nicht zur Verfügung stehen und die uns dazu zwingen könnten,
unsere Geschäftstätigkeit einzuschränken oder Rechte an unseren Technologien
oder Antikörperkandidaten abzutreten; mögliche Verzögerungen bei der
behördlichen Zulassung, die unsere Fähigkeit zur Vermarktung unserer
Produktkandidaten und unsere Fähigkeit zur Erzielung von Einnahmen
beeinträchtigen würden; der langwierige und teure Prozess der klinischen
Arzneimittelentwicklung, dessen Ausgang ungewiss ist; die Unvorhersehbarkeit
unserer Entwicklungsbemühungen für marktfähige Medikamente im Frühstadium;
mögliche Verzögerungen bei der Rekrutierung von Patienten, die sich auf den
Erhalt notwendiger behördlicher Genehmigungen auswirken könnten; unsere
Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und
die Möglichkeit, dass diese Dritten keine zufriedenstellende Leistung
erbringen; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; wir könnten im Rahmen unserer
Kooperationen keine geeigneten Biclonics ® - oder bispezifischen
Antikörperkandidaten identifizieren oder unsere Kooperationspartner könnten im
Rahmen unserer Kooperationen keine angemessenen Leistungen erbringen; unsere
Abhängigkeit von Dritten bei der Herstellung unserer Produktkandidaten, was
unsere Entwicklungs- und Vermarktungsbemühungen verzögern, verhindern oder
beeinträchtigen könnte; der Schutz unserer firmeneigenen Technologie; unsere
Patente könnten für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden oder von
Wettbewerbern umgangen werden, und unsere Patentanmeldungen könnten als nicht
konform mit den Regeln und Vorschriften zur Patentierbarkeit befunden werden;
wir könnten in potenziellen Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung des geistigen
Eigentums Dritter unterliegen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen
Marken oder Handelsnamen könnten angefochten, verletzt, umgangen oder zu
Gattungsbezeichnungen erklärt werden oder es könnte festgestellt werden, dass
sie andere Marken verletzen; und Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dass
wir uns nach dem 31. Dezember 2021 nicht mehr als aufstrebendes
Wachstumsunternehmen und kleineres berichtendes Unternehmen qualifizieren.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in
unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für den Berichtszeitraum zum 31.
Dezember 2022, den das Unternehmen am 28. Februar 2023 bei der Securities and
Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC
eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Informationen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese
zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind
berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede
Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger
Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz
vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den
Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics ® , Biclonics ® und Triclonics ® sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
