Idorsia gibt Finanzergebnisse für das Jahr 2022 bekannt –Auf dem Weg zu einem
führenden, mittelgrossen biopharmazeutischen Unternehmen
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 K R
Allschwil, S chweiz – 7. Februar 202 3
Idorsia Ltd (SIX: IDIA) gab heute die Finanzergebnisse für das Jahr 2022
bekannt.
Operative H ighlights QUVIVIQ™ (Daridorexant): Nettoumsatz von insgesamt CHF
6,5 Millionen seit Einführung in den USA im Mai 2022 sowie in Deutschland und
Italien im November 2022. QUVIVIQ in den USA: Wird führendes Markenprodukt zur
Behandlung der Schlaflosigkeit bei Erstverordnungen (NBRx – New to brand
prescriptions) – Repetierverordnungen (CBRx – Continued brand prescriptions)
nehmen kontinuierlich zu. Der Nettoumsatz 2022 spiegelt nicht das Absatzvolumen
wider, da eine breite kommerzielle Abdeckung in den USA verhandelt wird. Das
Jahr 2023 begann mit Fortschritten bei der Abdeckung durch Kostenträger.
QUVIVIQ in Europa: Grossartiger Start in Deutschland und Italien. PIVLAZ ® ( C
lazosentan) : Starke Performance in Japan mit einem Nettoumsatz von CHF 44
Millionen seit Einführung im April 2022. Im Dezember wurden etwa 25% der
aSAH-Patienten mit PIVLAZ behandelt.
Pipeline Highlights QUVIVIQ – Europas erster DORA – von der Europäischen
Kommission im April 2022 und anschliessend von der Medicines and Healthcare
Products Regulatory Agency in Grossbritannien zugelassen; die Zulassung in der
Schweiz erfolgte im Dezember 2022. Daridorexant – Positive Phase-3-Studie mit
japanischen Insomnie-Patienten ebnet den Weg für Beantragung der Zulassung im
zweiten Halbjahr 2023. Aprocitentan – In einer Publikation in The Lancet und
anlässlich einer Late-Breaking-Science-Präsentation der American Heart
Association (AHA) wurde über die signifikante und anhaltende antihypertensive
Wirkung von Aprocitentan bei Patienten mit resistenter Hypertonie berichtet.
Ein Zulassungsantrag (NDA) wurde im Dezember 2022 bei der amerikanischen FDA
gestellt. Der Zulassungsantrag (MAA) bei der EMA wurde im Januar 2023
eingereicht. Clazosentan – Auf der Grundlage japanischer Daten wurde die
Marktzulassung in der Republik Korea beantragt. Clazosentan – Globale
Phase-3-Studie REACT hat primären Endpunkt nicht erreicht Cenerimod –
Phase-3-Registrierungsprogramm zur Behandlung von Patienten mit systemischem
Lupus Erythematodes im Dezember 2022 aufgenommen. Selatogrel – Rekrutierung für
Phase-3-SOS-AMI-Studie zur Behandlung von Herzinfarkt mit jetzt mehr als 3’300
Patienten soll 2023 weiter intensiviert werden.
Fina nzielle H ighlights Net toumsatz im Gesamtjahr 2022 bei CHF 97 Millionen.
US-GAAP-Betriebsaufwand im Gesamtjahr 2022 bei CHF 900 Millionen und Non-GAAP -
Betriebsaufwand 2022 bei CHF 854 Millionen. US - GAAP -Betriebsverlust :
Gesamtjahr 2022 bei CHF 803 Millionen und N on-GAAP -Betriebsverlust bei CHF
757 Millionen. Sale & L easeback – Idorsia schloss eine Vereinbarung mit einem
Bruttoerlös von CHF 164 Millionen ab. Prognose für 202 3 : Das Unternehmen ist
entschlossen, die Betriebskosten so zu steuern, dass ein
US-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 735 Millionen und ein
Non-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 650 Millionen erzielt wird – unter
Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse. Finanzierung : Mit einer Liquidität von
CHF 466 Millionen Ende 2022 und der aktuellen Prognose für 2023 erwartet das
Unternehmen, in naher Zukunft Barmittel aufzunehmen. Rentabilitätsziel : Das
Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, profitabel zu werden und erwartet,
dieses Ziel im Jahr 2025 mit einem weltweiten Umsatz von über CHF 1 Milliarde
zu erreichen.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte :
„Anfang 2022 hatten wir uns verpflichtet, unser Unternehmen in eine
Transformationsphase zu führen und haben diesen Vorsatz im Lauf des Jahres
erfolgreich umgesetzt. Wir brachten unsere ersten beiden Produkte auf den Markt
und erzielten bedeutende Fortschritte mit unseren Produktkandidaten in der
späten klinischen Entwicklung. Gleichzeitig nehmen wir kontinuierlich neue
Wirkstoffe aus unserer Forschung in die Pipeline auf und schaffen damit eine
starke Basis für künftiges Wachstum. Nur fünf Jahre nach der Gründung von
Idorsia sind wir bereits ein vollwertiges biopharmazeutisches Unternehmen,
dessen Forschungs-, Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten das gesamte
Spektrum vom Labor bis zum Patienten umfassen.”
Jean-Paul Clozel schloss :
„Die Ergebnisse, die Idorsia im Jahr 2022 vorlegen konnte, bilden die
Grundlage für unseren Erfolg im Jahr 2023. Wir beabsichtigen, unsere
Kommerzialisierungsaktivitäten zu verstärken und werden uns dabei vor allem auf
die Kostenerstattung von QUVIVIQ in den USA und die Einführung des Präparats in
Europa konzentrieren. Wir gehen auch davon aus, dass wir unsere
Liquiditätslücke verringern können, um dem Rentabilitätsziel des Unternehmens
näher zu kommen. 2023 wird ein weiteres wichtiges Jahr für Idorsia sein, in dem
wir eine Dynamik aufbauen, um ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen
mittlerer Grösse zu werden.“
Finan zergebnisse US-GAAP-Ergebnisse Gesamtjahr Viertes Quartal in CHF
Millionen, ausser Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und Anzahl Aktien (Millionen)
2022 2021 202 2 20 2 1 Nettoeinnahmen 97 35 54 5 Betriebsaufwand (900) (648)
(247) (233) Betriebsgewinn (-verlust) (803) (613) (193) (228) Nettogewinn
(-verlust (828) (635) (193) (252) Gewinn (Verlust) pro Aktie (4,67) (3,77)
(1,09) (1,46) Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,4 168,5 177,5
172,9 Verwässerter Gewinn (Verlust) pro Aktie (4,67) (3,77) (1,09) (1,46)
Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,4 168,5 177,5 172,9
Die US-GAAP Nettoeinnahmen von CHF 97 Millionen im Geschäftsjahr 2022 (CHF 35
Millionen im Jahr 2021) resultierten aus Produktumsätzen von QUVIVIQ (CHF 6,5
Millionen) und PIVLAZ (CHF 44,0 Millionen), Vertragserlösen im Zusammenhang mit
der Lizenzvereinbarung mit Hainan Simcere Pharmaceutical Co., Ltd. (CHF 28
Millionen), den Kooperationsabkommen mit Janssen Biotech, Inc.
(CHF 8 Millionen), Mochida Pharmaceutical Co., Ltd (CHF 5 Millionen) und
Neurocrine Biosciences, Inc. (CHF 4 Millionen) sowie einer Vereinbarung zur
Umsatzbeteiligung mit Johnson & Johnson (CHF 2,0 Millionen).
Der US-GAAP- Betriebsaufwand belief sich im Jahr 2022 auf CHF 900 Millionen
(2021: CHF 648 Millionen), davon CHF 6 Millionen Umsatzkosten, CHF 383
Millionen F&E-Kosten (2021: CHF 414 Millionen) und CHF 509 Millionen Vertriebs-
und Verwaltungsaufwand (2021: CHF 234 Millionen).
Der US-GAAP Nettoverlust belief sich 2022 auf CHF 828 Millionen (2021: CHF 635
Millionen). Die Zunahme des Nettoverlusts ist vor allem auf höhere
Betriebskosten, insbesondere in den kommerziellen Funktionen, zurückzuführen,
wurde aber durch höhere Nettoeinnahmen, einschliesslich der ersten
Produktumsätze, teilweise kompensiert.
Der US-GAAP-Nettoverlust im Jahr 2022 resultierte in einem Nettoverlust pro
Aktie von CHF 4,67 (unverwässert und verwässert), verglichen mit einem
Nettoverlust pro Aktie von CHF 3,77 (unverwässert und verwässert) im Jahr 2021.
Non-GAAP*-Ergebnisse Gesamtjahr Viertes Quartal in CHF Millionen, ausser
Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und Anzahl Aktien (Millionen) 2022 202 1 2022
2021 Nettoeinnahmen 97 35 54 5 Betriebsaufwand (854) (612) (234) (224)
Betriebsgewinn (-verlust) (757) (576) (180) (219) Nettogewinn (-verlust) (782)
(575) (186) (228) Gewinn (Verlust) pro Aktie (4,41) (3,41) (1,05) (1,32)
Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,4 168,5 177,5 172,9 Verwässerter
Gewinn (Verlust) pro Aktie (4,41) (3,41) (1,05) (1,32) Verwässerte gewichtete
durchschnittliche Anzahl Aktien 177,4 168,5 177,5 172,9
* Idorsia berechnet, berichtet und prognostiziert Geschäftsergebnisse auf der
Grundlage der Non-GAAP operativen Performance. Idorsia ist der Meinung, dass
diese Non-GAAP-Messwerte die zugrundeliegende Geschäftsleistung genauer
abbilden und deshalb
nützliche ergänzende Informationen für Investoren bereitstellen. Diese
Non-GAAP-Messwerte werden ergänzend und nicht als Ersatz für die nach US-GAAP
erstellten Finanzzahlen ausgewiesen .
Der non-GAAP-Nettoverlust belief sich im Jahr 2022 auf CHF 782 Millionen: Die
Differenz von CHF 46 Millionen zum US-GAAP-Nettoverlust ist hauptsächlich auf
Abschreibungen und Amortisationen (CHF 19 Millionen) und aktienbasierte
Vergütungen (CHF 26 Millionen) zurückzuführen.
Der non-GAAP-Nettoverlust pro Aktie im Geschäftsjahr 2022 betrug CHF 4,41
(unverwässert und verwässert), verglichen mit einem Nettoverlust pro Aktie von
CHF 3,41 (unverwässert und verwässert) im Jahr 2021.
Sale & L easeback
Im September 2022 traf Idorsia eine Sale-und-Leaseback-Vereinbarung mit einem
privaten Schweizer Unternehmen für sein Forschungs- und Entwicklungsgebäude am
Hauptsitz in Allschwil. Das Gebäude wurde für CHF 164 Millionen verkauft
(Nettoerlös CHF 162 Millionen) und mit Wirkung vom 1. Oktober 2022
zurückgeleast.
Ausgabe eigener Aktien
Im Januar 2023 gab das Unternehmen 10,0 Millionen eigene Aktien mit einem
Nominalwert von je CHF 0,05 aus und erhöhte damit sein eingetragenes
Aktienkapital von CHF 8‘848‘349,75 auf CHF 9‘348‘349.75. Die am 6. Januar 2023
aus dem genehmigten Aktienkapital des Unternehmens geschaffenen eigenen Aktien
wurden von Idorsia Pharmaceuticals Ltd, einer hundertprozentigen Tochter von
Idorsia, zum Nennwert gezeichnet und am 9. Januar 2023 an der SIX Swiss
Exchange kotiert. Mit dieser Kapitalerhöhung verfügt das Unternehmen über
eigene Aktien, die liquiditätsschonend für künftige aktienbasierte Vergütungen,
zur effektiven Kapitalbeschaffung oder für Massnahmen der Geschäftsentwicklung
eingesetzt werden können.
Finan zausblick
Vor dem Hintergrund, dass PIVLAZ (Clazosentan) in Japan und QUVIVIQ
(Daridorexant) in den USA sowie in Deutschland und Italien auf dem Markt sind
und im Verlauf von 2023 mit weiteren Einführungen in der Schweiz und in
Grossbritannien gerechnet wird, erwartet das Unternehmen für 2023 einen
Nettoertrag von etwa CHF 230 Millionen. Für Aprocitentan wurde nun bei der FDA
und der EMA die Zulassung beantragt, so dass im Laufe des Jahres weitere
Registrierungsaktivitäten folgen werden. Die Patientenrekrutierung für die
Phase-3-Studien mit Selatogrel und Cenerimod wird 2023 voraussichtlich
intensiviert. Das Unternehmen setzt insbesondere auf die Forschung und auf
Entwicklungsprojekte aus der frühen klinischen Entwicklung, die kurzfristig den
grössten Ertrag erzielen, und evaluiert potenzielle Partnerschaften zur
Kostenteilung, wo dies sinnvoll erscheint. Unter Ausschluss unvorhersehbarer
Ereignisse rechnet das Unternehmen deshalb mit einem US-GAAP-Betriebsaufwand
von etwa CHF 965 Millionen und einem Non-GAAP-Betriebsaufwand von etwa CHF 880
Millionen, was in einem US-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 735 Millionen und
einem non-GAAP-Betriebsverlust von etwa CHF 650 Millionen resultieren dürfte.
André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte :
“Ich bin zufrieden mit unserer Leistung im Hinblick auf die für 2022
angestrebten Finanzergebnisse. Die Kostendämmung hat den unter den Erwartungen
liegenden Umsatz mehr als kompensiert, der hauptsächlich auf die verzögerte
Kostenübernahme von QUVIVIQ in den USA zurückzuführen ist. Angesichts der
Fortschritte bei der Kostenerstattung, der fortgesetzten Markteinführung in
Europa und der guten Performance von PIVLAZ in Japan rechne ich für 2023 mit
einem Nettoumsatz von rund 230 Millionen Schweizer Franken. Die Umsetzung
unseres aktuellen Geschäftsplans setzt voraus, dass wir liquide Mittel
beschaffen müssen, und wir wägen weiterhin sorgfältig unsere
Finanzierungsmöglichkeiten ab, auch solche, die nicht zu einer Verwässerung des
Eigenkapitals führen. Obwohl die Finanzierungslücke sowohl von den Einnahmen
als auch von den Ausgaben abhängt, sind wir entschlossen, unsere Prognose für
2023 und unser Ziel der nachhaltigen Rentabilität bis Ende 2025 zu erreichen.”
F i nanzmittelbestand und Verschuldung
Ende 2022 belief sich die Liquidität von Idorsia (einschliesslich Barmitteln,
barmittelähnlichen Beständen sowie kurzfristigen Bankeinlagen) auf CHF 466
Millionen. (in CHF Millionen) 31. Dez. 2022 30. Sept. 2022 31. Dez. 2021 Liquid
ität Barmittel und barmittelähnliche Bestände 146 315 101 Kurzfristige
Bankeinlagen 320 380 927 Langfristige Bankeinlagen - - 160 Finanzmittelbestand
gesamt* 466 695 1 ’ 188 Finanzverbindlichkeiten Wandeldarlehen 335 335 298
Wandelanleihe 795 795 794 Andere finanzielle Verbindlichkeiten 162 162 -
Finanzverbindlichkeiten gesamt 1 ’ 29 2 1 ’ 291 1 ’ 093
* Rundungsdifferenzen sind möglich
Kommerzielle Tätigkeit
2022 führte Idorsia zwei Produkte in verschiedenen Märkten ein: QUVIVIQ™
(Daridorexant) in den USA und den ersten europäischen Ländern und PIVLAZ™
(Clazosentan) in Japan. Dabei erzielte das Unternehmen einen Gesamtumsatz von
CHF 51 Millionen.
Simon Jose, Chief Commercial Officer von Idorsia, kommentierte :
„2022 war ein transformatives Jahr, in dem wir unsere kommerziellen Pläne mit
der Einführung unserer ersten beiden Produkte in die Tat umgesetzt haben.
PIVLAZ hat einen ausgezeichneten Start in Japan hingelegt, wo fast alle unsere
Zielkunden PIVLAZ bestellen und die Behandlungsprotokolle für die medizinische
Versorgung auf der Intensivstation nach einer aSAH aktualisiert werden. Auch
QUVIVIQ gewinnt an Dynamik, mit sehr positivem Feedback von Ärzten und
Patienten gleichermassen. In den USA zeigen unsere Umfragen, dass QUVIVIQ bei
den US-Gesundheitsdienstleistern den höchsten Zufriedenheitsgrad aller
verschreibungspflichtigen Schlaflosigkeitsbehandlungen aufweist. Die Nachfrage
stieg im Jahr 2022 trotz begrenzter Kostenerstattung, und zu Beginn des Jahres
2023 haben wir mit der Aufnahme von QUVIVIQ in die ESI National Preferred
Formulary bereits erhebliche Fortschritte bei der Kostenerstattung gemacht. Ich
gehe davon aus, dass wir die starke Nachfrage, die wir geschaffen haben, in
kommerziellen Erfolg umwandeln werden, wenn wir die Abdeckung durch die
Kostenträger weiter ausbauen.“
U SA Produ k t Wirkmechanismus Indi k ation Verfügbar seit
QUVIVIQ ( D aridorexant)
Dualer Orexin-Rezeptor- Antagonist Behandlung von erwachsenen
Insomnie-Patienten mit Ein- und/oder Durchschlafschwierigkeiten Mai 2022
QUVIVIQ ( D aridorexant) ist in den USA seit neun Monaten auf dem Markt und
verzeichnet von Monat zu Monat ein starkes Nachfragewachstum. Trotz der
Feiertagsunterbrechungen wurden im Dezember fast 15’000 Verschreibungen
ausgestellt, und QUVIVIQ steht kurz davor, das führende Markenmedikament gegen
Schlaflosigkeit bei den Neuverschreibungen zu werden. Auch die wöchentlichen
Nachfüllungen haben zugenommen – ein Zeichen für die Zufriedenheit der
Patienten mit der Wirksamkeit und dem Sicherheitsprofil des Produkts. QUVIVIQ
gewinnt weiterhin Marktanteile und erweitert die Anwendung von dualen
Orexin-Rezeptor-Antagonisten (DORA). Erfreulicherweise geschieht dies
größtenteils durch die Gewinnung neuer Patienten und durch Patienten, die von
anderen Produkten als DORAs wechseln.
Seit der Markteinführung im Mai bis Ende 2022 erreichte der Nettoumsatz CHF
5,5 Millionen. Um den Patienten einen frühen Zugang zu QUVIVIQ zu ermöglichen,
bietet Idorsia weiterhin ein starkes Zuzahlungsprogramm an, das auch eine
kostenlose Erstverschreibung für 30 Tage beinhaltet. Diese Strategie trägt dazu
bei, die frühe Produktakzeptanz zu fördern, was ein wichtiger Beweis für die
Gespräche mit den Kostenträgern ist. Aufgrund dieses Ansatzes spiegeln die
Nettoumsatzzahlen jedoch nicht die tatsächlich ausgegebenen Verschreibungen
oder die Produktnachfrage wider.
Es wird erwartet, dass die Nettoumsätze steigen werden, wenn die
Kostenerstattung für QUVIVIQ weiter zunimmt. Idorsia gab vor kurzem eine
wichtige Ergänzung der Kostenerstattung bekannt: Seit dem 15. Januar 2023 ist
QUVIVIQ gleichberechtigt mit den anderen DORA-Markenprodukten in der Express
Scripts National Preferred Formulary (NPF) enthalten, die etwa 22 Millionen
Menschen in den USA umfasst. Das Unternehmen arbeitet weiterhin aktiv mit allen
kommerziellen und Part D Kostenträgern zusammen.
Um den Bekanntheitsgrad und die Aktivierung der Konsumenten zu fördern, hat
unsere DTC-Werbung mit den QUVIVIQ-Patientenbotschaftern Lindsey Vonn und Taye
Diggs einen signifikanten Anstieg der wichtigsten Kennzahlen gezeigt, darunter
die Besucherzahlen auf www.QUVIVIQ.com , das Herunterladen von Zuzahlungskarten
und schließlich Arztgespräche und QUVIVIQ-Verschreibungen.
Weitere Informationen zu QUVIVIQ in den USA finden Sie in den
Verschreibungsinformationen (Packungsbeilage oder Medication Guide).
Region Europa und Kanada Produkt Wirkmechanismus Indikation Verfügbar seit
QUVIVIQ (daridorexant)
Dualer Orexin-Rezeptor- Antagonist Behandlung von erwachsenen
Insomnie-Patienten mit Symptomen, die seit mindestens drei Monaten andauern und
erhebliche Auswirkungen auf die Tagesleistung haben. Deutschland:
Nov. 2022
Italien:
Nov. 2022
Im April 2022 erfolgte die Zulassung für QUVIVIQ durch die Europäische
Kommission und unmittelbar darauf durch die Zulassungsbehörde Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Grossbritannien. Im November
2022 wurde QUVIVIQ in Italien und Deutschland eingeführt. Im Moment laufen die
Einführungsaktivitäten für den in der zweiten Jahreshälfte vorgesehenen Launch
in Grossbritannien und die darauffolgenden Einführungen in Spanien und
Frankreich. Weitere Informationen zu QUVIVIQ in der EU sind der Zusammenfassung
der Produkteigenschaften zu entnehmen. Im Dezember erteilte Swissmedic die
Marktzulassung für QUVIVIQ in der Schweiz. Das Unternehmen plant, das Produkt
den Schweizer Patienten etwa Mitte 2023 zur Verfügung zu stellen. Weitere
Informationen zu QUVIVIQ in der Schweiz finden Sie in der Patienteninformation
und der Medizinischen Fachinformation . In Kanada wird Daridorexant derzeit von
der Zulassungsbehörde geprüft.
Mit den jüngsten Markteinführungen in Deutschland und Italien ist QUVIVIQ der
erste und einzige Dualrezeptor-Antagonist, der für Patienten mit
Schlaflosigkeit in Europa verfügbar ist. Die Rückmeldungen von Ärzten und
Patienten waren positiv, und der Nettoumsatz belief sich nach nur sechs Wochen
im vierten Quartal 2022 auf CHF 1 Million. Unser Verkaufsteam knüpfte enge
Kontakte mit medizinischen Experten aus ganz Europa, um sie über die
Auswirkungen chronischer Insomnie auf das Leben der Patienten zu
sensibilisieren und über die Wirksamkeit und Sicherheit von QUVIVIQ zu
informieren.
Japan Produkt Wirkmechanismus Indikation Verfügbar seit
PIVLAZ
( C lazosentan)
Endothelin-Rezeptor- Antagonist Prävention von zerebralen Gefässspasmen,
zerebralem Infarkt sowie zerebral-ischämischen Symptomen infolge von
Gefässspasmen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) April 2022
PIVLAZ ( C lazosentan) wurde im April 2022 in Japan zur Prävention zerebraler
Gefässspasmen, von zerebralem Infarkt mit Gefässspasmen sowie
zerebral-ischämischer Symptome bei Patienten nach aneurysmatischer
Subarachnoidalblutung (aSAH) eingeführt. Aufgrund seines innovativen
Wirkmechanismus und der bei japanischen Patienten nachgewiesenen Wirksamkeit
und Sicherheit wurde PIVLAZ in die Behandlungsprotokolle für aSAH aufgenommen
und Ende 2022 hatten bereits mehr als 95% der Zielkunden PIVLAZ geordert.
Gemäss der geschätzten Inzidenz von aSAH in Japan wurden im Dezember 2022 etwa
25% der japanischen aSAH-Patienten mit PIVLAZ behandelt. Seit der Einführung im
April erreichte der Nettoumsatz im Jahr 2022 CHF 44 Millionen.
Idorsia trifft Vorbereitungen für die mögliche Einführung von Clazosentan in
der Republik Korea, nachdem im dritten Quartal die Zulassung auf der Grundlage
der Daten aus dem japanischen Entwicklungsprogramm beantragt wurde. Mit einer
Entscheidung wird für die zweite Hälfte 2023 gerechnet.
Klinische Entwicklung
Die diversifizierte und ausgewogene Pipeline von Idorsia mit klinischen
Entwicklungskandidaten in verschiedenen therapeutischen Gebieten wie
neurologischen, kardiovaskulären und immunologischen Erkrankungen sowie
seltenen Krankheiten konnte im gesamten Jahr 2022 markante Fortschritte
verzeichnen.
In Japan wurde im Oktober 2022 über erste positive Ergebnisse einer
Phase-3-Studie mit Daridorexant berichtet. Die Zulassung soll in der zweiten
Hälfte 2023 beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales
beantragt werden. Weitere Informationen können der dazu veröffentlichten
Pressemitteilung entnommen werden. Im November 2022 gaben Idorsia und Simcere
den Abschluss einer exklusiven Lizenzvereinbarung für Daridorexant in China
bekannt. Simcere besitzt die Exklusivrechte zur Entwicklung und
Kommerzialisierung von Daridorexant in der Region Greater China und ist für das
lokale Entwicklungsprogramm mit chinesischen Patienten zuständig. Weitere
Informationen können der entsprechenden Pressemitteilung entnommen werden.
Mitte 2022 initiierte Idorsia eine Dosisfindungsstudie der Phase 2, um die
Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Daridorexant zur oralen Gabe in
multipler Dosierung bei pädiatrischen Insomnie-Patienten zwischen 10 und < 18
Jahren zu ermitteln. Die Studie ist Teil eines mit der US-FDA vereinbarten
pädiatrischen Studienkonzepts und eines pädiatrischen Prüfkonzepts mit der EU
PDCO.
Im Mai 2022 gab Idorsia positive Ergebnisse für Aprocitentan bei resistenter
Hypertonie im Rahmen der Phase-3-Studie PRECISION bekannt. Detaillierte
Ergebnisse wurden in The Lancet und im Rahmen einer Late-Breaking
Science-Präsentation anlässlich einer Scientific Session der American Heart
Association (AHA) im November 2022 vorgestellt. Weitere Details und Kommentare
können der entsprechenden Pressemitteilung und einem Webcast für Investoren mit
Prof. Markus Schlaich, einem in die PRECISION-Studie involvierten klinischen
Prüfarzt, entnommen werden. Ein Zulassungsantrag (NDA) wurde im Dezember 2022
bei der FDA gestellt und Ende Januar 2023 als MAA (Market Authorisation
Application) der EMA vorgelegt.
Die REACT -Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Clazosentan bei
der Verhinderung einer klinischen Verschlechterung aufgrund einer verzögerten
zerebralen Ischämie bei Patienten nach einer aneurysmatischen
Subarachnoidalblutung (aSAH) untersucht wurde, hat den primären Endpunkt nicht
erreicht. Das Unternehmen wird die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten
vollständig analysieren, um dieses unerwartete Ergebnis zu verstehen.
Im Oktober 2022 nahm Idorsia eine weitere Interimsanalyse der offenen
Anschlussstudie (open-label-extension – OLE) der Phase-3-Studie, MODIFY , mit
Lucerastat zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Fabry vor, die nun
alle mindestens 12 Monate lang mit Lucerastat behandelt wurden. Die Analyse
bestätigte die langfristige Wirkung auf die Verringerung des Gb3-Plasmaspiegels
und weist darauf hin, dass das nach sechsmonatiger Behandlung beobachtete
Signal hinsichtlich der Nierenfunktion auch nach der längeren Behandlungsdauer
bestätigt wird und auf eine potenziell positive langfristige Wirkung auf die
Nierenfunktion hindeutet. Die Analyse bestätigte auch, dass das Sicherheits-
und Verträglichkeitsprofil mit den im Verlauf der sechsmonatigen randomisierten
Behandlungsphase gemachten Beobachtungen übereinstimmt. Die OLE-Studie wird
fortgesetzt, und das Unternehmen beabsichtigt, sich in der ersten Hälfte des
Jahres 2023 mit den Gesundheitsbehörden zu beraten.
Für die Phase-3-Studie mit Selatogrel werden derzeit Patienten rekrutiert.
Ziel ist es, etwa 14’000 Patienten mit einem Risiko für rezidivierenden akuten
Myokardinfarkt in die Studie aufzunehmen. Die Zahl der rekrutierten Patienten
steigt stetig und lag Ende Januar 2023 bei mehr als 3‘300 Patienten.
Für das OPUS-Programm mit C enerimod , das aus zwei multizentrischen,
randomisierten, plazebokontrollierten Phase-3-Doppelblindstudien in parallelen
Gruppen besteht und zum Ziel hat, die Wirksamkeit, Sicherheit und
Verträglichkeit von Cenerimod bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis
schwerem systemischen Lupus Erythematodes als Ergänzung zur Hintergrundtherapie
zu untersuchen, werden zurzeit Patienten rekrutiert. Insgesamt sollen 840
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem systemischen Lupus Erythematodes aus
25 Ländern, einschliesslich Japan, an der Studie teilnehmen. Weitere
Informationen können der entsprechenden Pressemitteilung und dem dazugehörigen
Webcast für Investoren entnommen werden.
Idorsia ’s Portfolio
Produkt / Wirkstoff Wirkmechanismus Therapeutischer Bereich Sta nd PIVLAZ ™ (
Clazosentan ) Endothelin-Rezeptor- Antagonist Zerebrale Gefässspasmen in
Verbindung mit aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen Kommerziell verfügbar
in Japan QUVIVIQ™ ( Daridorexant ) Dualer Orexin-Rezeptor- Antagonist Insomnie
Kommerziell verfügbar in den USA und den ersten Ländern Europas;
Zugelassen in UK und der Schweiz; wird in Kanada geprüft; Phase 3 in Japan
erfolgreich abgeschlossen – Zulassungsantrag in H2 2023 erwartet;
Phase 2 bei pädiatrischer Insomnie: Rekrutierung läuft Aprocitentan* Dualer
Endothelin-Rezeptor-Antagonist Schwer zu kontrollierende (resistente)
Hypertonie NDA in den USA eingereicht,
MAA in der EU eingereicht, weitere Zulassungsanträge in Vorbereitung
Lucerastat Glucosylceramid-Synthase-Inhibitor Morbus Fabry primärer Endpunkt
der Phase 3 nicht erreicht,
OLE-Studie läuft** Selatogrel P2Y 12 -Rezeptor-Inhibitor Verdacht auf akuten
Myokardinfarkt Phase 3 Patientenrekrutierung läuft Cenerimod S1P 1
-Rezeptor-Modulator Systemischer Lupus Erythematodes Phase 3
Patientenrekrutierung läuft ACT-1004-1239 ACKR3/CXCR7-Antagonist Multiple
Sklerose und andere demyelinisierende Krankheiten Phase 2 in Vorbereitung
Sinbaglustat GBA2/GCS-Inhibitor Seltene Lipidspeicherkrankheiten Phase 1
abgeschlossen ACT-1014-6470 C5aR1-Antagonist Immunvermittelte Erkrankungen
Phase 1 ACT-777991 CXCR3-Antagonist Neu auftretender Typ-1-Diabetes Phase 1
IDOR-1117-2520 unveröffentlicht Immunvermittelte Erkrankungen Phase 1
* In Zusammenarbeit mit Janssen Biotech zur gemeinsamen Entwicklung von
Aprocitentan. Janssen Biotech besitzt exklusive globale
Kommerzialisierungsrechte ; ** Offene Verlängerungsstudie
Neurocrine Biosciences besitzt eine globale Lizenz zur Entwicklung und
Vermarktung von ACT-709478 (NBI-827104), einem neuartigen
Typ-T-Kalzium-Kanal-Blocker von Idorsia. ACT-709478 wurde in einer
Phase-2-Studie für die Behandlung einer seltenen Form pädiatrischer Epilepsie
untersucht. Die Studie erreichte den primären Endpunkt nicht. ACT-709478 wurde
generell gut vertragen. Neurocrine ist dabei, die erhobenen Daten weiter zu
analysieren.
Einzelheiten zum gegenwärtigen Stand jedes einzelnen Portfolioprojekts finden
sich in unserem Innovation Fact Sheet .
Human Resources
Idorsia schuf 2022 weltweit 185 neue Stellen und beschäftigt nun insgesamt
1‘361 (2021: 1‘176). Mitarbeitende (festangestellte Mitarbeitende, Post-Docs
und Lehrlinge).
Jahresbericht
Eine detaillierte Darstellung der im Jahr 2022 erzielten Fortschritte kann dem
Jahresbericht 2022 von Idorsia, bestehend aus Geschäftsbericht,
Governance-Bericht, Vergütungsbericht und Finanzbericht, unter
www.idorsia.com/annual-report entnommen werden.
Anmerkung für Aktionäre
Die ordentliche Generalversammlung, die den Geschäftsabschluss für das am 31.
Dezember 2022 endende Geschäftsjahr genehmigt, wird am Donnerstag, 4. Mai 2023,
stattfinden.
Mit Stimmrecht eingetragene Aktionäre, die einzeln oder zusammen mindestens 5%
des Aktienkapitals der Gesellschaft vertreten und damit berechtigt sind, die
Aufnahme weiterer Traktanden zur Behandlung an der Generalversammlung zu
beantragen, werden gebeten, allfällige Vorschläge an Idorsia Ltd, zu Händen des
Sekretärs des Verwaltungsrats, Hegenheimermattweg 91, CH-4123 Allschwil, zu
senden. Einsendeschluss ist der 20. März 2023. Nach diesem Termin eingehende
Vorschläge können nicht berücksichtigt werden.
Aktionäre sind nur dann berechtigt, an der Generalversammlung teilzunehmen und
abzustimmen, wenn sie bis spätestens 25. April 2023 im Aktionärsregister des
Unternehmens eingetragen sind.
Results Day Center
Unser Service für Investoren: Um Ihnen die Arbeit zu erleichtern, stellen wir
im 'Results Day Center' auf unserer Unternehmenswebseite unter
www.idorsia.com/results-day-center alle relevanten Dokumente zur Verfügung.
Vorschau auf Finanzinformationen Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das
erste Quartal 2023 am 25. April 2023 Generalversammlung der Aktionäre am 4. Mai
2023 Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2023 am 25. Juli
2023 Bekanntgabe der Finanzergebnisse für die ersten neun Monate 2023 am 24.
Oktober 2023
Anmerkungen für Herausgeber
Aktionärsbrief des Vorsitzenden des Verwaltungsrats ( wie im Geschäftsbericht
2022 von Idorsia am 7. Februar 2023 publiziert )
Liebe Aktionärinnen und Aktionäre
Während die Welt nach der globalen Pandemie langsam zur Normalität zurückfand,
machte Idorsia weiterhin grosse Fortschritte bei der Umsetzung ihrer
wichtigsten strategischen Ziele. 2022 war ein herausragendes Jahr für das
Unternehmen. Die Erfolge waren so zahlreich, dass man fast den Überblick über
die Flut positiver Nachrichten verlieren konnte. In diesem Jahr gelang es dem
Unternehmen, seine Wertschöpfungskette zu schliessen, um nun seine Innovationen
über den gesamten Zyklus vom Labor bis zum Patienten bereitstellen zu können.
Wir dürfen nicht vergessen, dass Idorsia vor gerade einmal fünf Jahren mit
potenziellen Produktkandidaten in der frühen Entwicklung begann, von denen sich
vier Wirkstoffe in Phase 2 und fünf weitere in Phase 1 befanden. Heute, fünf
Jahre später, hat das Unternehmen zwei Produkte in verschiedenen Märkten
eingeführt, die Zulassung eines weiteren Produkts in den USA und der EU
beantragt und für die Weiterentwicklung seiner klinischen Pipeline und seines
Forschungsportfolios gesorgt. Die rasche Entwicklung von Idorsia in so relativ
kurzer Zeit ist bemerkenswert, insbesondere, wenn man bedenkt, wie selten ein
Unternehmen unseres Industriezweigs in allen Bereichen seiner Tätigkeit
positive Ergebnisse vorweisen kann.
Mit Eintritt des Unternehmensin diese neue Phase, erarbeitete der
Verwaltungsrat gemeinsam mit dem Management-Team angemessene Leitlinien und
geeignete Kontrollmechanismen zur Stärkung der Compliance des Unternehmens, um
so die sichere und vorschriftsgemässe Anwendung unserer medizinischen Produkte
zu gewährleisten.
Während die wissenschaftlichen und kommerziellen Meilensteine immer näher
rücken, sind wir uns vollkommen bewusst, dass wir unsere Finanzierungslücke
überbrücken müssen. Wir wägen dazu weiterhin sorgfältig unsere
Finanzierungsoptionen ab, einschliesslich nicht- eigenkapitalverwässernder
Möglichkeiten. Wie gross die Finanzierungslücke ist, hängt natürlich davon ab,
wie wir in unsere Innovationen investieren und wie sich unsere Produkte auf dem
Markt entwickeln. Das Verkaufsteam arbeitet daran, dass vor allem für QUVIVIQ
auf breiter Basis eine Kostenerstattung für Patienten erreicht wird und damit
das Verschreibungsvolumen zunimmt. Ausserdem setzt das Unternehmen insbesondere
auf Projekte, die kurzfristig den grössten Ertrag erzielen, und evaluiert
potenzielle Partnerschaften zur Kostenteilung, wo dies sinnvoll erscheint. Vor
diesem Hintergrund bleiben wir bei unserer Zielsetzung, bis 2025 eine
nachhaltige Rentabilität zu erreichen.
Beim Aufbau von Idorsia verfolgen wir langfristige Ziele und setzen auf eine
verantwortungsbewusste und nachhaltige Unternehmensführung. Seit der Gründung
des Unternehmens haben wir in jedem Jahresbericht über unsere Leistungen
hinsichtlich zahlreicher nicht-finanzieller Kenngrössen berichtet und werden
uns auch weiterhin für Transparenz bei Themen einsetzen, die für unsere
Interessengruppen wichtig sind. In diesem Jahr haben wir unseren
Nachhaltigkeitsbericht weiter ausgebaut und sind nun gut aufgestellt, um im
Einklang mit den neuen schweizerischen Rechtsvorschriften zu operieren.
Als Vorsitzender des Verwaltungsrats kann ich Ihnen versichern, dass der
gesamte Verwaltungsrat mit seiner weitreichenden pharmazeutischen Erfahrung und
seiner breiten geographischen Verankerung den Fortschritt von Idorsia genau
beobachtet. Dabei sind wir immer wieder beeindruckt von den Leistungen der
Teams und der hohen Qualität der Mitarbeitenden, welche die strategischen Ziele
des Unternehmens umsetzen. Ich bin stolz, dass wir weltweit die besten Talente
unseres Industriezweigs für uns gewinnen und im Unternehmen halten können. Vor
diesem Hintergrund führten wir 2022 „Ambition 2027” ein. Dabei handelt es sich
um ein Bonus-Programm, mit dem wir alle Mitarbeitenden motivieren möchten,
unsere besonderen, ehrgeizigen Ziele in den kommenden fünf Jahren zu erreichen.
Auf diese Weise erhalten unsere Mitarbeitenden die Möglichkeit, am Erfolg des
Unternehmens teilzuhaben sowie ihren Einsatz an der Geschäftsstrategie von
Idorsia und an den langfristigen Interessen unserer Aktionärinnen und Aktionäre
auszurichten.
Ich möchte die Gelegenheit nutzen, Ihnen im Namen des Verwaltungsrats einmal
mehr für Ihr Vertrauen in unser Unternehmen zu danken. Ich bin fest davon
überzeugt, dass unser Verkaufsteam die richtige Strategie verfolgt, um unsere
beiden Produkte in den jeweiligen Indikationen erfolgreich zu vermarkten, dass
Aprocitentan das Potenzial hat, als erstes Antihypertensivum mit einem neuen
Wirkmechanismus seit Jahrzehnten die Zulassung zu erhalten und dass unser
F&E-Team unsere Pipeline weiterhin mit Innovationen versorgen und voranbringen
wird. Ich bin optimistisch, dass es vor dem Hintergrund des bisher Erreichten
und der konkreten Aussicht auf künftige Erfolge nur eine Frage der Zeit ist,
bis Sie für Ihr Vertrauen belohnt werden.
Mit freundlichen Grüssen
Mathieu Simon
Vorsitzend er des Verwaltungsrats
Aktionärsbrief des CEO ( wie im Geschäftsbericht 2022 von Idorsia am 7.
Februar 2023 publiziert)
Liebe Aktionärinnen und Aktionäre
Anfang 2022 hatten wir uns verpflichtet, unser Unternehmen in eine
Transformationsphase zu führen und haben diesen Vorsatz im Lauf des Jahres
erfolgreich umgesetzt. Wir brachten unsere ersten beiden Produkte auf den Markt
und erzielten bedeutende Fortschritte mit unseren Produktkandidaten in der
späten klinischen Entwicklung. Gleichzeitig nehmen wir kontinuierlich neue
Wirkstoffe aus unserer Forschung in die Pipeline auf und schaffen damit die
Basis für ein starkes künftiges Wachstum. Nur fünf Jahre nach der Gründung von
Idorsia sind wir bereits ein vollwertiges biopharmazeutisches Unternehmen,
dessen Forschungs-, Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten das gesamte
Spektrum vom Labor bis zum Patienten umfassen.
QUVIVIQ belebt den Markt für Schlafmittel in den USA
Im vergangenen Jahr wurde mit der Registrierung von QUVIVIQ (Daridorexant) zur
Behandlung der Schlaflosigkeit durch die FDA unser erstes Produkt zugelassen.
Seit Mitte 2022 investieren wir beträchtliche Mittel in
Sensibilisierungskampagnen, mit denen wir Anbieter von Gesundheitsleistungen
und Konsumenten in den USA über die Belastungen der Schlaflosigkeit für die
Patienten aufklären und anhand umfassender klinischer Nachweise über den
beeindruckenden Nutzen und die Verträglichkeit von QUVIVIQ informieren. Hierzu
zählt eine Publikation in The Lancet Neurology , in der wir mittels
umfangreicher Daten nachweisen, dass QUVIVIQ als erstes Insomnie-Präparat nicht
nur nächtliche Symptome, sondern auch die Tagesaktivität der Patienten wirksam
verbessert. Gleichzeitig wird darin das Sicherheitsprofil des Produkts
bestätigt.
Unsere auf die USA ausgerichteten Aktivitäten beleben den amerikanischen Markt
für Schlafmittel und reichen von Partnerschaften mit Prominenten bis zur
Nutzung der Möglichkeiten einer Allianz mit Schlafexperten und den daraus
entstehenden Synergien. Diese Initiativen und die ersten Erfahrungen der
verschreibenden Ärzte mit QUVIVIQ führten zu einer wachsenden Nachfrage nach
dem Medikament. Gemäss unseren Erhebungen steht das Präparat bei amerikanischen
Anbietern von Gesundheitsleistungen jetzt an erster Stelle auf der
Beliebtheitsskala für verschreibungspflichtige Insomnie-Medikamente. Alle
Zeichen deuten auf eine starke und wachsende Nachfrage nach QUVIVIQ in den USA:
steigende monatliche Gesamtverschreibungsraten, eine stete Zunahme der Zahl der
Verschreiber und die vermehrte Ausstellung von Repetier-Rezepten. Allerdings
erweist sich die fehlende Kostenerstattung als erhebliches Hindernis für
weitere Verschreibungen. Deshalb werden wir alles daransetzen, dieses Problem
2023 zu lösen. In diesem Jahr haben wir bereits eine wichtige
Erstattungsvereinbarung mit dem Express Scripts National Preferred Formulary
abgeschlossen und gehen davon aus, dass wir im Verlauf von 2023 weitere
Fortschritte bei der Kostenerstattung machen werden. Je grösser die
Bereitschaft der Kostenträger zur Kostenübernahme, desto mehr Patienten
profitieren von QUVIVIQ und desto besser können wir die starke Nachfrage in
kommerzielle Erfolge umsetzen.
QUVIVIQ auf dem Weg zu einem globalen Markenprodukt
Die QUVIVIQ-Story beschränkt sich nicht auf den amerikanischen Markt. 2022
wurde das Produkt in der EU, der Schweiz und in Grossbritannien zugelassen und
ist damit auf dem besten Weg, sich zu einem globalen Markenprodukt zu
entwickeln. In den letzten 30 Jahren gab es nur sehr wenig Innovation auf dem
europäischen Schlafmittelmarkt. QUVIVIQ ist das erste Präparat einer neuen
Klasse, das Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit mit einem innovativen
Wirkmechanismus als dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist (DORA) in Europa zur
Verfügung steht. Durch unsere Zusammenarbeit mit Ärzten wissen wir, dass ein
grosser Bedarf an neuen, sicheren und wirksamen Medikamenten zur Behandlung der
Schlaflosigkeit besteht. Wir stehen in Verbindung mit Kostenträgern, um
sicherzustellen, dass sie den Nutzen von QUVIVIQ für Insomnie-Patienten in
Europa verstehen. Die ersten Einführungen von QUVIVIQ in Europa fanden im
November 2022 in Deutschland und Italien statt. Die bisherige Nachfrage spricht
für einen starken Start. Weitere Einführungen in anderen europäischen
Schlüsselmärkten sind für 2023 und 2024 geplant, und wir freuen uns besonders
auf die für Mitte 2023 vorgesehene Einführung auf unserem Heimmarkt, der
Schweiz.
Neben den zahlreichen Wirksamkeitsnachweisen, mit denen sich das
differenzierte Produktprofil von QUVIVIQ belegen lässt, gab unser Team in Japan
positive Ergebnisse einer Phase-3-Studie für Daridorexant bei japanischen
Patienten bekannt. Wir arbeiten daran, den Zulassungsantrag für Daridorexant in
Japan in der zweiten Hälfte 2023 einzureichen.
Weiterhin haben wir eine Lizenzvereinbarung für Daridorexant mit der Firma
Simcere abgeschlossen, die dem Unternehmen das Recht zur Entwicklung und
Vermarktung des Präparats in der Region Greater China einräumt.
Erfolgreiche Einführung von PIVLAZ in Japan
Unterdessen, weniger als zwei Wochen nach der Zulassung von QUVIVIQ in den
USA, erhielten wir auch die Zulassung der japanischen Gesundheitsbehörde für
PIVLAZ (Clazosentan) zur Prävention zerebraler Gefässspasmen, von zerebralem
Infarkt mit Gefässspasmen sowie zerebral-ischämischer Symptome bei Patienten
nach einer Behandlung von aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH). Wir
konnten umgehend die Kostenerstattung für das Produkt sicherstellen, so dass
unserem japanischen Team bei der Einführung von PIVLAZ im April 2022 ein
bemerkenswerter Start gelang. Dank unserer Zusammenarbeit mit japanischen
Experten, darunter in grossen medizinischen Zentren tätige aSAH-Spezialisten,
wurde PIVLAZ zur Behandlung von Patienten in diesem verheerenden Zustand rasch
angenommen. Bis heute haben fast alle Zielkunden PIVLAZ geordert und etwa 25%
der aSAH-Patienten wurden im Dezember mit PIVLAZ behandelt.
Positive Ergebnisse der Phase 3 für Aprocitentan – Zulassungsantrag bei der
FDA gestellt
Für mich als Kardiologen zählten die positiven Ergebnisse der Phase-3-Studie
für Aprocitentan bei Patienten mit resistenter Hypertonie zu den grössten
Erfolgen des abgelaufenen Jahres. Aufgrund unserer viel beachteten Präsentation
anlässlich der Konferenz der American Heart Association und insbesondere der
Veröffentlichung der klinischen Daten in The Lancet wurden die Resultate auch
von der Fachwelt begeistert aufgenommen. Wenn man bedenkt, dass die meisten der
in die Studie einbezogenen Patienten bereits vier oder mehr Antihypertensiva
als Hintergrundtherapie erhalten hatten und viele von ihnen neben Bluthochdruck
an weiteren medizinischen Problemen leiden, ist der Nachweis einer
signifikanten, klinisch bedeutsamen Senkung des Blutdrucks über einen Zeitraum
von mehr als 48 Wochen bei einem überschaubaren Sicherheitsprofil absolut
bemerkenswert.
Der Zulassungsantrag (New Drug Application) für Aprocitentan wurde im Dezember
bei der FDA und im Januar 2023 in Europa eingereicht. Im Rahmen unserer
Partnerschaftsvereinbarung ist Janssen für die Vermarktung von Aprocitentan
verantwortlich. Dabei stehen uns bis zu 35% an gestaffelten Lizenzzahlungen zu.
Ich bin zuversichtlich, dass dieses Medikament von grossem Nutzen für Patienten
mit resistenter Hypertonie und damit auch für unser Unternehmen sein wird.
Grosse Fortschritte in der klinischen Entwicklung
Unser klinisches Entwicklungsprogramm macht weiter grosse Fortschritte. 2022
beendeten wir die Patientenrekrutierung für unsere globale Phase-3-Studie REACT
mit Clazosentan bei aSAH-Patienten. Dadurch konnten wir die Studie Ende letzten
Jahres abschliessen und werden die Ergebnisse voraussichtlich Anfang 2023
bekanntgeben.
Auch bei der Rekrutierung für unsere Phase-3-Studie mit Selatogrel gegen
akuten Myokardinfarkt (AMI oder Herzinfarkt) kommen wir mit jetzt mehr als
3‘300 Patienten gut voran. Dieser wirksame und hochselektive P2Y 12 -Inhibitor
hat aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und seiner Formulierung als
Autoinjektor zur subkutanen Selbstapplikation das Potenzial, die Behandlung von
AMI (Herzinfarkten) grundlegend zu verändern. Die in unsere Studie einbezogenen
Patienten mit einem hohen Infarktrisiko können sich bei Auftreten von Symptomen
Selatogrel mit Hilfe eines Autoinjektors selbst verabreichen, bevor erste Hilfe
eintrifft und sie in die Notfallstation eines Spitals eingeliefert werden. Wir
wollen belegen, dass Patienten durch diese frühe Intervention kurz- und
langfristig bessere Perspektiven haben.
Außerdem haben wir unser Phase-3-Bestätigungsprogramm OPUS gestartet, das
Cenerimod bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) untersucht.
In der Phase-2-Studie zeigte Cenerimod, ein oral einzunehmender S1P 1
-Rezeptor-Modulator, in einer Dosierung von 4 mg eine klinisch bedeutsame,
anhaltende Wirkung, insbesondere bei Patienten mit schwererer Erkrankung. Wir
gehen davon aus, dass die OPUS-Studie Ergebnisse liefern wird, die die
Zulassung von Cenerimod als erstes orales Medikament einer neuen Klasse zur
Behandlung von SLE rechtfertigen.
Unsere Mitarbeitenden bleiben unser wichtigstes Kapital
Unsere Mitarbeitenden sind der wichtigste Erfolgsfaktor für Idorsia. Sie
besitzen das Talent, das Fachwissen und die Erfahrung, um neue Wirkstoffe in
die Pipeline zu bringen, diese bis zur Zulassung weiterzuentwickeln und
schliesslich als innovative Arzneimittel in den Dienst einer wachsenden Zahl
von Patienten zu stellen. Dank ihres Einsatzes und der einzigartigen Kultur,
die wir bei Idorsia geschaffen haben, war es möglich, 2022 so viel zu
erreichen. Es ist kein Zufall, dass wir kontinuierlich hervorragende Ergebnisse
liefern. Viele unserer Wissenschaftler haben jahre-, wenn nicht jahrzehntelang
zusammengearbeitet und dabei langfristige Beziehungen und gegenseitiges
Vertrauen aufgebaut – beides Voraussetzungen für eine Kooperation auf höchstem
Niveau. Für die Vermarktung unserer Produkte haben wir Wert auf die
Rekrutierung der besten Talente unseres Industriesektors gelegt. Ich bin
beeindruckt, wie schnell unser Marketingteam den Unternehmensgeist von Idorsia
angenommen hat und wie klar es sich auf die Umsetzung der Unternehmensziele
fokussiert.
Dynamisch in das Jahr 2023
Die zahlreichen Ergebnisse, die Idorsia im Jahr 2022 vorlegen konnte, bilden
die Grundlage für unseren Erfolg im Jahr 2023. Wir beabsichtigen, unsere
Kommerzialisierungsaktivitäten zu verstärken und werden uns dabei vor allem auf
die Kostenerstattung von QUVIVIQ in den USA und die Einführung des Präparats in
Europa konzentrieren.
Wir werden unsere Pipeline weiter voranbringen. Die wichtigsten Meilensteine
sind die für Februar erwarteten Ergebnisse der Phase-3-Studie REACT mit
Clazosentan, eine Einigung zur Weiterentwicklung von Lucerastat gegen Morbus
Fabry bis Mitte des Jahres und die für Dezember erwartete Entscheidung der FDA
zu Aprocitentan.
Wir gehen auch davon aus, dass wir unsere Liquiditätslücke verringern können,
um dadurch unserem Rentabilitätsziel näher zu kommen. Basierend auf den
globalen Verkäufen von QUVIVIQ und den Umsätzen von PIVLAZ in Japan sowie den
erwarteten Linzenzeinkünften von Aprocitentan erwarten wir, dass wir 2025 mit
globalen Einkünften von über einer Milliarde Franken eine nachhaltige
Rentabilität erzielen werden.
Um diese ehrgeizigen Ziele zu erreichen, werden wir das vor uns liegende Jahr
dynamisch angehen. Bis Ende 2023 sollte Idorsia eine grundlegende
Transformation durchlaufen haben und unsere Vision, ein nachhaltiges,
mittelgrosses, innovatives biopharmazeutisches Unternehmen zu werden, bald
verwirklichen können.
Mit freundlichen Grüssen
Jean-Paul Clozel
Chief Executive Officer
Über Idorsia
Idorsia Ltd hat anspruchsvolle Ziele - wir haben mehr Ideen, sehen mehr
Möglichkeiten und möchten mehr Patienten helfen. Um diesen Zielen gerecht zu
werden, möchten wir Idorsia zu einem führenden biopharmazeutischen Unternehmen
in Europa mit einem leistungsfähigen wissenschaftlichen Kern aufbauen.
Am Hauptsitz des Unternehmens bei Basel in der Schweiz - einem
Biotech-Knotenpunkt in Europa - hat sich Idorsia auf die Entdeckung,
Entwicklung und Kommerzialisierung von niedermolekularen Wirkstoffen zur
Erschliessung neuer Behandlungsmöglichkeiten spezialisiert. Mit einem
umfassenden Portfolio innovativer Arzneimittel in der Pipeline, einem
erfahrenen Team von Experten aller Disziplinen vom Labor bis zur Klinik,
hochmodernen Forschungseinrichtungen und einer soliden Bilanzstruktur verfügt
Idorsia über ideale Voraussetzungen, um F&E-Aktivitäten in Geschäftserfolge
umzusetzen.
Idorsia ist seit Juni 2017 an der SIX Swiss Exchange (Symbol: IDIA) kotiert
und arbeitet mit über 1’300 hochqualifizierten Fachkräften an der Umsetzung
ihrer ehrgeizigen Ziele.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte
Andrew C. Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Idorsia Pharmaceuticals Ltd, Hegenheimermattweg 91, CH-4123 Allschwil
+41 58 844 10 10
investor.relations@idorsia.com – media.relations@idorsia.com – www.idorsia.com
Die oben aufgeführten Informationen enthalten gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend des Geschäfts der Gesellschaft, die durch Benutzung von
Begriffen wie 'schätzt', 'glaubt', 'erwartet', 'werden', 'sollte', 'würde',
'suchen', 'pendent', 'geht davon aus' oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch
Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert werden können.
Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der Forschungs- und
Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den damit in Zusammenhang stehenden
Aufwänden, Beschriebe von neuen Produkten, welche voraussichtlich durch die
Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits
existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige
zukunftsgerichtete Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der
Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse und unterliegen bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können
die effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie
erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere
dieser Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen,
können die effektiven Resultate der Gesellschaft erheblich von den erwarteten
abweichen.
Anhang Medienmitteilung PDFIdorsia gibt Finanzergebnisse für das Jahr 2022 bekannt –Auf dem Weg zu einem
führenden, mittelgrossen biopharmazeutischen Unternehmen
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 K R
Allschwil, S chweiz – 7. Februar 202 3
Idorsia Ltd (SIX: IDIA) gab heute die Finanzergebnisse für das Jahr 2022
bekannt.
Operative H ighlights QUVIVIQ™ (Daridorexant): Nettoumsatz von insgesamt CHF
6,5 Millionen seit Einführung in den USA im Mai 2022 sowie in Deutschland und
Italien im November 2022. QUVIVIQ in den USA: Wird führendes Markenprodukt zur
Behandlung der Schlaflosigkeit bei Erstverordnungen (NBRx – New to brand
prescriptions) – Repetierverordnungen (CBRx – Continued brand prescriptions)
nehmen kontinuierlich zu. Der Nettoumsatz 2022 spiegelt nicht das Absatzvolumen
wider, da eine breite kommerzielle Abdeckung in den USA verhandelt wird. Das
Jahr 2023 begann mit Fortschritten bei der Abdeckung durch Kostenträger.
QUVIVIQ in Europa: Grossartiger Start in Deutschland und Italien. PIVLAZ ® ( C
lazosentan) : Starke Performance in Japan mit einem Nettoumsatz von CHF 44
Millionen seit Einführung im April 2022. Im Dezember wurden etwa 25% der
aSAH-Patienten mit PIVLAZ behandelt.
Pipeline Highlights QUVIVIQ – Europas erster DORA – von der Europäischen
Kommission im April 2022 und anschliessend von der Medicines and Healthcare
Products Regulatory Agency in Grossbritannien zugelassen; die Zulassung in der
Schweiz erfolgte im Dezember 2022. Daridorexant – Positive Phase-3-Studie mit
japanischen Insomnie-Patienten ebnet den Weg für Beantragung der Zulassung im
zweiten Halbjahr 2023. Aprocitentan – In einer Publikation in The Lancet und
anlässlich einer Late-Breaking-Science-Präsentation der American Heart
Association (AHA) wurde über die signifikante und anhaltende antihypertensive
Wirkung von Aprocitentan bei Patienten mit resistenter Hypertonie berichtet.
Ein Zulassungsantrag (NDA) wurde im Dezember 2022 bei der amerikanischen FDA
gestellt. Der Zulassungsantrag (MAA) bei der EMA wurde im Januar 2023
eingereicht. Clazosentan – Auf der Grundlage japanischer Daten wurde die
Marktzulassung in der Republik Korea beantragt. Clazosentan – Globale
Phase-3-Studie REACT hat primären Endpunkt nicht erreicht Cenerimod –
Phase-3-Registrierungsprogramm zur Behandlung von Patienten mit systemischem
Lupus Erythematodes im Dezember 2022 aufgenommen. Selatogrel – Rekrutierung für
Phase-3-SOS-AMI-Studie zur Behandlung von Herzinfarkt mit jetzt mehr als 3’300
Patienten soll 2023 weiter intensiviert werden.
Fina nzielle H ighlights Net toumsatz im Gesamtjahr 2022 bei CHF 97 Millionen.
US-GAAP-Betriebsaufwand im Gesamtjahr 2022 bei CHF 900 Millionen und Non-GAAP -
Betriebsaufwand 2022 bei CHF 854 Millionen. US - GAAP -Betriebsverlust :
Gesamtjahr 2022 bei CHF 803 Millionen und N on-GAAP -Betriebsverlust bei CHF
757 Millionen. Sale & L easeback – Idorsia schloss eine Vereinbarung mit einem
Bruttoerlös von CHF 164 Millionen ab. Prognose für 202 3 : Das Unternehmen ist
entschlossen, die Betriebskosten so zu steuern, dass ein
US-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 735 Millionen und ein
Non-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 650 Millionen erzielt wird – unter
Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse. Finanzierung : Mit einer Liquidität von
CHF 466 Millionen Ende 2022 und der aktuellen Prognose für 2023 erwartet das
Unternehmen, in naher Zukunft Barmittel aufzunehmen. Rentabilitätsziel : Das
Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, profitabel zu werden und erwartet,
dieses Ziel im Jahr 2025 mit einem weltweiten Umsatz von über CHF 1 Milliarde
zu erreichen.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte :
„Anfang 2022 hatten wir uns verpflichtet, unser Unternehmen in eine
Transformationsphase zu führen und haben diesen Vorsatz im Lauf des Jahres
erfolgreich umgesetzt. Wir brachten unsere ersten beiden Produkte auf den Markt
und erzielten bedeutende Fortschritte mit unseren Produktkandidaten in der
späten klinischen Entwicklung. Gleichzeitig nehmen wir kontinuierlich neue
Wirkstoffe aus unserer Forschung in die Pipeline auf und schaffen damit eine
starke Basis für künftiges Wachstum. Nur fünf Jahre nach der Gründung von
Idorsia sind wir bereits ein vollwertiges biopharmazeutisches Unternehmen,
dessen Forschungs-, Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten das gesamte
Spektrum vom Labor bis zum Patienten umfassen.”
Jean-Paul Clozel schloss :
„Die Ergebnisse, die Idorsia im Jahr 2022 vorlegen konnte, bilden die
Grundlage für unseren Erfolg im Jahr 2023. Wir beabsichtigen, unsere
Kommerzialisierungsaktivitäten zu verstärken und werden uns dabei vor allem auf
die Kostenerstattung von QUVIVIQ in den USA und die Einführung des Präparats in
Europa konzentrieren. Wir gehen auch davon aus, dass wir unsere
Liquiditätslücke verringern können, um dem Rentabilitätsziel des Unternehmens
näher zu kommen. 2023 wird ein weiteres wichtiges Jahr für Idorsia sein, in dem
wir eine Dynamik aufbauen, um ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen
mittlerer Grösse zu werden.“
Finan zergebnisse US-GAAP-Ergebnisse Gesamtjahr Viertes Quartal in CHF
Millionen, ausser Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und Anzahl Aktien (Millionen)
2022 2021 202 2 20 2 1 Nettoeinnahmen 97 35 54 5 Betriebsaufwand (900) (648)
(247) (233) Betriebsgewinn (-verlust) (803) (613) (193) (228) Nettogewinn
(-verlust (828) (635) (193) (252) Gewinn (Verlust) pro Aktie (4,67) (3,77)
(1,09) (1,46) Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,4 168,5 177,5
172,9 Verwässerter Gewinn (Verlust) pro Aktie (4,67) (3,77) (1,09) (1,46)
Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,4 168,5 177,5 172,9
Die US-GAAP Nettoeinnahmen von CHF 97 Millionen im Geschäftsjahr 2022 (CHF 35
Millionen im Jahr 2021) resultierten aus Produktumsätzen von QUVIVIQ (CHF 6,5
Millionen) und PIVLAZ (CHF 44,0 Millionen), Vertragserlösen im Zusammenhang mit
der Lizenzvereinbarung mit Hainan Simcere Pharmaceutical Co., Ltd. (CHF 28
Millionen), den Kooperationsabkommen mit Janssen Biotech, Inc.
(CHF 8 Millionen), Mochida Pharmaceutical Co., Ltd (CHF 5 Millionen) und
Neurocrine Biosciences, Inc. (CHF 4 Millionen) sowie einer Vereinbarung zur
Umsatzbeteiligung mit Johnson & Johnson (CHF 2,0 Millionen).
Der US-GAAP- Betriebsaufwand belief sich im Jahr 2022 auf CHF 900 Millionen
(2021: CHF 648 Millionen), davon CHF 6 Millionen Umsatzkosten, CHF 383
Millionen F&E-Kosten (2021: CHF 414 Millionen) und CHF 509 Millionen Vertriebs-
und Verwaltungsaufwand (2021: CHF 234 Millionen).
Der US-GAAP Nettoverlust belief sich 2022 auf CHF 828 Millionen (2021: CHF 635
Millionen). Die Zunahme des Nettoverlusts ist vor allem auf höhere
Betriebskosten, insbesondere in den kommerziellen Funktionen, zurückzuführen,
wurde aber durch höhere Nettoeinnahmen, einschliesslich der ersten
Produktumsätze, teilweise kompensiert.
Der US-GAAP-Nettoverlust im Jahr 2022 resultierte in einem Nettoverlust pro
Aktie von CHF 4,67 (unverwässert und verwässert), verglichen mit einem
Nettoverlust pro Aktie von CHF 3,77 (unverwässert und verwässert) im Jahr 2021.
Non-GAAP*-Ergebnisse Gesamtjahr Viertes Quartal in CHF Millionen, ausser
Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und Anzahl Aktien (Millionen) 2022 202 1 2022
2021 Nettoeinnahmen 97 35 54 5 Betriebsaufwand (854) (612) (234) (224)
Betriebsgewinn (-verlust) (757) (576) (180) (219) Nettogewinn (-verlust) (782)
(575) (186) (228) Gewinn (Verlust) pro Aktie (4,41) (3,41) (1,05) (1,32)
Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,4 168,5 177,5 172,9 Verwässerter
Gewinn (Verlust) pro Aktie (4,41) (3,41) (1,05) (1,32) Verwässerte gewichtete
durchschnittliche Anzahl Aktien 177,4 168,5 177,5 172,9
* Idorsia berechnet, berichtet und prognostiziert Geschäftsergebnisse auf der
Grundlage der Non-GAAP operativen Performance. Idorsia ist der Meinung, dass
diese Non-GAAP-Messwerte die zugrundeliegende Geschäftsleistung genauer
abbilden und deshalb
nützliche ergänzende Informationen für Investoren bereitstellen. Diese
Non-GAAP-Messwerte werden ergänzend und nicht als Ersatz für die nach US-GAAP
erstellten Finanzzahlen ausgewiesen .
Der non-GAAP-Nettoverlust belief sich im Jahr 2022 auf CHF 782 Millionen: Die
Differenz von CHF 46 Millionen zum US-GAAP-Nettoverlust ist hauptsächlich auf
Abschreibungen und Amortisationen (CHF 19 Millionen) und aktienbasierte
Vergütungen (CHF 26 Millionen) zurückzuführen.
Der non-GAAP-Nettoverlust pro Aktie im Geschäftsjahr 2022 betrug CHF 4,41
(unverwässert und verwässert), verglichen mit einem Nettoverlust pro Aktie von
CHF 3,41 (unverwässert und verwässert) im Jahr 2021.
Sale & L easeback
Im September 2022 traf Idorsia eine Sale-und-Leaseback-Vereinbarung mit einem
privaten Schweizer Unternehmen für sein Forschungs- und Entwicklungsgebäude am
Hauptsitz in Allschwil. Das Gebäude wurde für CHF 164 Millionen verkauft
(Nettoerlös CHF 162 Millionen) und mit Wirkung vom 1. Oktober 2022
zurückgeleast.
Ausgabe eigener Aktien
Im Januar 2023 gab das Unternehmen 10,0 Millionen eigene Aktien mit einem
Nominalwert von je CHF 0,05 aus und erhöhte damit sein eingetragenes
Aktienkapital von CHF 8‘848‘349,75 auf CHF 9‘348‘349.75. Die am 6. Januar 2023
aus dem genehmigten Aktienkapital des Unternehmens geschaffenen eigenen Aktien
wurden von Idorsia Pharmaceuticals Ltd, einer hundertprozentigen Tochter von
Idorsia, zum Nennwert gezeichnet und am 9. Januar 2023 an der SIX Swiss
Exchange kotiert. Mit dieser Kapitalerhöhung verfügt das Unternehmen über
eigene Aktien, die liquiditätsschonend für künftige aktienbasierte Vergütungen,
zur effektiven Kapitalbeschaffung oder für Massnahmen der Geschäftsentwicklung
eingesetzt werden können.
Finan zausblick
Vor dem Hintergrund, dass PIVLAZ (Clazosentan) in Japan und QUVIVIQ
(Daridorexant) in den USA sowie in Deutschland und Italien auf dem Markt sind
und im Verlauf von 2023 mit weiteren Einführungen in der Schweiz und in
Grossbritannien gerechnet wird, erwartet das Unternehmen für 2023 einen
Nettoertrag von etwa CHF 230 Millionen. Für Aprocitentan wurde nun bei der FDA
und der EMA die Zulassung beantragt, so dass im Laufe des Jahres weitere
Registrierungsaktivitäten folgen werden. Die Patientenrekrutierung für die
Phase-3-Studien mit Selatogrel und Cenerimod wird 2023 voraussichtlich
intensiviert. Das Unternehmen setzt insbesondere auf die Forschung und auf
Entwicklungsprojekte aus der frühen klinischen Entwicklung, die kurzfristig den
grössten Ertrag erzielen, und evaluiert potenzielle Partnerschaften zur
Kostenteilung, wo dies sinnvoll erscheint. Unter Ausschluss unvorhersehbarer
Ereignisse rechnet das Unternehmen deshalb mit einem US-GAAP-Betriebsaufwand
von etwa CHF 965 Millionen und einem Non-GAAP-Betriebsaufwand von etwa CHF 880
Millionen, was in einem US-GAAP-Betriebsverlust von rund CHF 735 Millionen und
einem non-GAAP-Betriebsverlust von etwa CHF 650 Millionen resultieren dürfte.
André C. Muller, Chief Financial Officer, kommentierte :
“Ich bin zufrieden mit unserer Leistung im Hinblick auf die für 2022
angestrebten Finanzergebnisse. Die Kostendämmung hat den unter den Erwartungen
liegenden Umsatz mehr als kompensiert, der hauptsächlich auf die verzögerte
Kostenübernahme von QUVIVIQ in den USA zurückzuführen ist. Angesichts der
Fortschritte bei der Kostenerstattung, der fortgesetzten Markteinführung in
Europa und der guten Performance von PIVLAZ in Japan rechne ich für 2023 mit
einem Nettoumsatz von rund 230 Millionen Schweizer Franken. Die Umsetzung
unseres aktuellen Geschäftsplans setzt voraus, dass wir liquide Mittel
beschaffen müssen, und wir wägen weiterhin sorgfältig unsere
Finanzierungsmöglichkeiten ab, auch solche, die nicht zu einer Verwässerung des
Eigenkapitals führen. Obwohl die Finanzierungslücke sowohl von den Einnahmen
als auch von den Ausgaben abhängt, sind wir entschlossen, unsere Prognose für
2023 und unser Ziel der nachhaltigen Rentabilität bis Ende 2025 zu erreichen.”
F i nanzmittelbestand und Verschuldung
Ende 2022 belief sich die Liquidität von Idorsia (einschliesslich Barmitteln,
barmittelähnlichen Beständen sowie kurzfristigen Bankeinlagen) auf CHF 466
Millionen. (in CHF Millionen) 31. Dez. 2022 30. Sept. 2022 31. Dez. 2021 Liquid
ität Barmittel und barmittelähnliche Bestände 146 315 101 Kurzfristige
Bankeinlagen 320 380 927 Langfristige Bankeinlagen - - 160 Finanzmittelbestand
gesamt* 466 695 1 ’ 188 Finanzverbindlichkeiten Wandeldarlehen 335 335 298
Wandelanleihe 795 795 794 Andere finanzielle Verbindlichkeiten 162 162 -
Finanzverbindlichkeiten gesamt 1 ’ 29 2 1 ’ 291 1 ’ 093
* Rundungsdifferenzen sind möglich
Kommerzielle Tätigkeit
2022 führte Idorsia zwei Produkte in verschiedenen Märkten ein: QUVIVIQ™
(Daridorexant) in den USA und den ersten europäischen Ländern und PIVLAZ™
(Clazosentan) in Japan. Dabei erzielte das Unternehmen einen Gesamtumsatz von
CHF 51 Millionen.
Simon Jose, Chief Commercial Officer von Idorsia, kommentierte :
„2022 war ein transformatives Jahr, in dem wir unsere kommerziellen Pläne mit
der Einführung unserer ersten beiden Produkte in die Tat umgesetzt haben.
PIVLAZ hat einen ausgezeichneten Start in Japan hingelegt, wo fast alle unsere
Zielkunden PIVLAZ bestellen und die Behandlungsprotokolle für die medizinische
Versorgung auf der Intensivstation nach einer aSAH aktualisiert werden. Auch
QUVIVIQ gewinnt an Dynamik, mit sehr positivem Feedback von Ärzten und
Patienten gleichermassen. In den USA zeigen unsere Umfragen, dass QUVIVIQ bei
den US-Gesundheitsdienstleistern den höchsten Zufriedenheitsgrad aller
verschreibungspflichtigen Schlaflosigkeitsbehandlungen aufweist. Die Nachfrage
stieg im Jahr 2022 trotz begrenzter Kostenerstattung, und zu Beginn des Jahres
2023 haben wir mit der Aufnahme von QUVIVIQ in die ESI National Preferred
Formulary bereits erhebliche Fortschritte bei der Kostenerstattung gemacht. Ich
gehe davon aus, dass wir die starke Nachfrage, die wir geschaffen haben, in
kommerziellen Erfolg umwandeln werden, wenn wir die Abdeckung durch die
Kostenträger weiter ausbauen.“
U SA Produ k t Wirkmechanismus Indi k ation Verfügbar seit
QUVIVIQ ( D aridorexant)
Dualer Orexin-Rezeptor- Antagonist Behandlung von erwachsenen
Insomnie-Patienten mit Ein- und/oder Durchschlafschwierigkeiten Mai 2022
QUVIVIQ ( D aridorexant) ist in den USA seit neun Monaten auf dem Markt und
verzeichnet von Monat zu Monat ein starkes Nachfragewachstum. Trotz der
Feiertagsunterbrechungen wurden im Dezember fast 15’000 Verschreibungen
ausgestellt, und QUVIVIQ steht kurz davor, das führende Markenmedikament gegen
Schlaflosigkeit bei den Neuverschreibungen zu werden. Auch die wöchentlichen
Nachfüllungen haben zugenommen – ein Zeichen für die Zufriedenheit der
Patienten mit der Wirksamkeit und dem Sicherheitsprofil des Produkts. QUVIVIQ
gewinnt weiterhin Marktanteile und erweitert die Anwendung von dualen
Orexin-Rezeptor-Antagonisten (DORA). Erfreulicherweise geschieht dies
größtenteils durch die Gewinnung neuer Patienten und durch Patienten, die von
anderen Produkten als DORAs wechseln.
Seit der Markteinführung im Mai bis Ende 2022 erreichte der Nettoumsatz CHF
5,5 Millionen. Um den Patienten einen frühen Zugang zu QUVIVIQ zu ermöglichen,
bietet Idorsia weiterhin ein starkes Zuzahlungsprogramm an, das auch eine
kostenlose Erstverschreibung für 30 Tage beinhaltet. Diese Strategie trägt dazu
bei, die frühe Produktakzeptanz zu fördern, was ein wichtiger Beweis für die
Gespräche mit den Kostenträgern ist. Aufgrund dieses Ansatzes spiegeln die
Nettoumsatzzahlen jedoch nicht die tatsächlich ausgegebenen Verschreibungen
oder die Produktnachfrage wider.
Es wird erwartet, dass die Nettoumsätze steigen werden, wenn die
Kostenerstattung für QUVIVIQ weiter zunimmt. Idorsia gab vor kurzem eine
wichtige Ergänzung der Kostenerstattung bekannt: Seit dem 15. Januar 2023 ist
QUVIVIQ gleichberechtigt mit den anderen DORA-Markenprodukten in der Express
Scripts National Preferred Formulary (NPF) enthalten, die etwa 22 Millionen
Menschen in den USA umfasst. Das Unternehmen arbeitet weiterhin aktiv mit allen
kommerziellen und Part D Kostenträgern zusammen.
Um den Bekanntheitsgrad und die Aktivierung der Konsumenten zu fördern, hat
unsere DTC-Werbung mit den QUVIVIQ-Patientenbotschaftern Lindsey Vonn und Taye
Diggs einen signifikanten Anstieg der wichtigsten Kennzahlen gezeigt, darunter
die Besucherzahlen auf www.QUVIVIQ.com , das Herunterladen von Zuzahlungskarten
und schließlich Arztgespräche und QUVIVIQ-Verschreibungen.
Weitere Informationen zu QUVIVIQ in den USA finden Sie in den
Verschreibungsinformationen (Packungsbeilage oder Medication Guide).
Region Europa und Kanada Produkt Wirkmechanismus Indikation Verfügbar seit
QUVIVIQ (daridorexant)
Dualer Orexin-Rezeptor- Antagonist Behandlung von erwachsenen
Insomnie-Patienten mit Symptomen, die seit mindestens drei Monaten andauern und
erhebliche Auswirkungen auf die Tagesleistung haben. Deutschland:
Nov. 2022
Italien:
Nov. 2022
Im April 2022 erfolgte die Zulassung für QUVIVIQ durch die Europäische
Kommission und unmittelbar darauf durch die Zulassungsbehörde Medicines and
Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in Grossbritannien. Im November
2022 wurde QUVIVIQ in Italien und Deutschland eingeführt. Im Moment laufen die
Einführungsaktivitäten für den in der zweiten Jahreshälfte vorgesehenen Launch
in Grossbritannien und die darauffolgenden Einführungen in Spanien und
Frankreich. Weitere Informationen zu QUVIVIQ in der EU sind der Zusammenfassung
der Produkteigenschaften zu entnehmen. Im Dezember erteilte Swissmedic die
Marktzulassung für QUVIVIQ in der Schweiz. Das Unternehmen plant, das Produkt
den Schweizer Patienten etwa Mitte 2023 zur Verfügung zu stellen. Weitere
Informationen zu QUVIVIQ in der Schweiz finden Sie in der Patienteninformation
und der Medizinischen Fachinformation . In Kanada wird Daridorexant derzeit von
der Zulassungsbehörde geprüft.
Mit den jüngsten Markteinführungen in Deutschland und Italien ist QUVIVIQ der
erste und einzige Dualrezeptor-Antagonist, der für Patienten mit
Schlaflosigkeit in Europa verfügbar ist. Die Rückmeldungen von Ärzten und
Patienten waren positiv, und der Nettoumsatz belief sich nach nur sechs Wochen
im vierten Quartal 2022 auf CHF 1 Million. Unser Verkaufsteam knüpfte enge
Kontakte mit medizinischen Experten aus ganz Europa, um sie über die
Auswirkungen chronischer Insomnie auf das Leben der Patienten zu
sensibilisieren und über die Wirksamkeit und Sicherheit von QUVIVIQ zu
informieren.
Japan Produkt Wirkmechanismus Indikation Verfügbar seit
PIVLAZ
( C lazosentan)
Endothelin-Rezeptor- Antagonist Prävention von zerebralen Gefässspasmen,
zerebralem Infarkt sowie zerebral-ischämischen Symptomen infolge von
Gefässspasmen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) April 2022
PIVLAZ ( C lazosentan) wurde im April 2022 in Japan zur Prävention zerebraler
Gefässspasmen, von zerebralem Infarkt mit Gefässspasmen sowie
zerebral-ischämischer Symptome bei Patienten nach aneurysmatischer
Subarachnoidalblutung (aSAH) eingeführt. Aufgrund seines innovativen
Wirkmechanismus und der bei japanischen Patienten nachgewiesenen Wirksamkeit
und Sicherheit wurde PIVLAZ in die Behandlungsprotokolle für aSAH aufgenommen
und Ende 2022 hatten bereits mehr als 95% der Zielkunden PIVLAZ geordert.
Gemäss der geschätzten Inzidenz von aSAH in Japan wurden im Dezember 2022 etwa
25% der japanischen aSAH-Patienten mit PIVLAZ behandelt. Seit der Einführung im
April erreichte der Nettoumsatz im Jahr 2022 CHF 44 Millionen.
Idorsia trifft Vorbereitungen für die mögliche Einführung von Clazosentan in
der Republik Korea, nachdem im dritten Quartal die Zulassung auf der Grundlage
der Daten aus dem japanischen Entwicklungsprogramm beantragt wurde. Mit einer
Entscheidung wird für die zweite Hälfte 2023 gerechnet.
Klinische Entwicklung
Die diversifizierte und ausgewogene Pipeline von Idorsia mit klinischen
Entwicklungskandidaten in verschiedenen therapeutischen Gebieten wie
neurologischen, kardiovaskulären und immunologischen Erkrankungen sowie
seltenen Krankheiten konnte im gesamten Jahr 2022 markanteFortschritte
verzeichnen.
In Japan wurde im Oktober 2022 über erste positive Ergebnisse einer
Phase-3-Studie mit Daridorexant berichtet. Die Zulassung soll in der zweiten
Hälfte 2023 beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales
beantragt werden. Weitere Informationen können der dazu veröffentlichten
Pressemitteilung entnommen werden. Im November 2022 gaben Idorsia und Simcere
den Abschluss einer exklusiven Lizenzvereinbarung für Daridorexant in China
bekannt. Simcere besitzt die Exklusivrechte zur Entwicklung und
Kommerzialisierung von Daridorexant in der Region Greater China und ist für das
lokale Entwicklungsprogramm mit chinesischen Patienten zuständig. Weitere
Informationen können der entsprechenden Pressemitteilung entnommen werden.
Mitte 2022 initiierte Idorsia eine Dosisfindungsstudie der Phase 2, um die
Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Daridorexant zur oralen Gabe in
multipler Dosierung bei pädiatrischen Insomnie-Patienten zwischen 10 und < 18
Jahren zu ermitteln. Die Studie ist Teil eines mit der US-FDA vereinbarten
pädiatrischen Studienkonzepts und eines pädiatrischen Prüfkonzepts mit der EU
PDCO.
Im Mai 2022 gab Idorsia positive Ergebnisse für Aprocitentan bei resistenter
Hypertonie im Rahmen der Phase-3-Studie PRECISION bekannt. Detaillierte
Ergebnisse wurden in The Lancet und im Rahmen einer Late-Breaking
Science-Präsentation anlässlich einer Scientific Session der American Heart
Association (AHA) im November 2022 vorgestellt. Weitere Details und Kommentare
können der entsprechenden Pressemitteilung und einem Webcast für Investoren mit
Prof. Markus Schlaich, einem in die PRECISION-Studie involvierten klinischen
Prüfarzt, entnommen werden. Ein Zulassungsantrag (NDA) wurde im Dezember 2022
bei der FDA gestellt und Ende Januar 2023 als MAA (Market Authorisation
Application) der EMA vorgelegt.
Die REACT -Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Clazosentan bei
der Verhinderung einer klinischen Verschlechterung aufgrund einer verzögerten
zerebralen Ischämie bei Patienten nach einer aneurysmatischen
Subarachnoidalblutung (aSAH) untersucht wurde, hat den primären Endpunkt nicht
erreicht. Das Unternehmen wird die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten
vollständig analysieren, um dieses unerwartete Ergebnis zu verstehen.
Im Oktober 2022 nahm Idorsia eine weitere Interimsanalyse der offenen
Anschlussstudie (open-label-extension – OLE) der Phase-3-Studie, MODIFY , mit
Lucerastat zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Fabry vor, die nun
alle mindestens 12 Monate lang mit Lucerastat behandelt wurden. Die Analyse
bestätigte die langfristige Wirkung auf die Verringerung des Gb3-Plasmaspiegels
und weist darauf hin, dass das nach sechsmonatiger Behandlung beobachtete
Signal hinsichtlich der Nierenfunktion auch nach der längeren Behandlungsdauer
bestätigt wird und auf eine potenziell positive langfristige Wirkung auf die
Nierenfunktion hindeutet. Die Analyse bestätigte auch, dass das Sicherheits-
und Verträglichkeitsprofil mit den im Verlauf der sechsmonatigen randomisierten
Behandlungsphase gemachten Beobachtungen übereinstimmt. Die OLE-Studie wird
fortgesetzt, und das Unternehmen beabsichtigt, sich in der ersten Hälfte des
Jahres 2023 mit den Gesundheitsbehörden zu beraten.
Für die Phase-3-Studie mit Selatogrel werden derzeit Patienten rekrutiert.
Ziel ist es, etwa 14’000 Patienten mit einem Risiko für rezidivierenden akuten
Myokardinfarkt in die Studie aufzunehmen. Die Zahl der rekrutierten Patienten
steigt stetig und lag Ende Januar 2023 bei mehr als 3‘300 Patienten.
Für das OPUS-Programm mit C enerimod , das aus zwei multizentrischen,
randomisierten, plazebokontrollierten Phase-3-Doppelblindstudien in parallelen
Gruppen besteht und zum Ziel hat, die Wirksamkeit, Sicherheit und
Verträglichkeit von Cenerimod bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis
schwerem systemischen Lupus Erythematodes als Ergänzung zur Hintergrundtherapie
zu untersuchen, werden zurzeit Patienten rekrutiert. Insgesamt sollen 840
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem systemischen Lupus Erythematodes aus
25 Ländern, einschliesslich Japan, an der Studie teilnehmen. Weitere
Informationen können der entsprechenden Pressemitteilung und dem dazugehörigen
Webcast für Investoren entnommen werden.
Idorsia ’s Portfolio
Produkt / Wirkstoff Wirkmechanismus Therapeutischer Bereich Sta nd PIVLAZ ™ (
Clazosentan ) Endothelin-Rezeptor- Antagonist Zerebrale Gefässspasmen in
Verbindung mit aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen Kommerziell verfügbar
in Japan QUVIVIQ™ ( Daridorexant ) Dualer Orexin-Rezeptor- Antagonist Insomnie
Kommerziell verfügbar in den USA und den ersten Ländern Europas;
Zugelassen in UK und der Schweiz; wird in Kanada geprüft; Phase 3 in Japan
erfolgreich abgeschlossen – Zulassungsantrag in H2 2023 erwartet;
Phase 2 bei pädiatrischer Insomnie: Rekrutierung läuft Aprocitentan* Dualer
Endothelin-Rezeptor-Antagonist Schwer zu kontrollierende (resistente)
Hypertonie NDA in den USA eingereicht,
MAA in der EU eingereicht, weitere Zulassungsanträge in Vorbereitung
Lucerastat Glucosylceramid-Synthase-Inhibitor Morbus Fabry primärer Endpunkt
der Phase 3 nicht erreicht,
OLE-Studie läuft** Selatogrel P2Y 12 -Rezeptor-Inhibitor Verdacht auf akuten
Myokardinfarkt Phase 3 Patientenrekrutierung läuft Cenerimod S1P 1
-Rezeptor-Modulator Systemischer Lupus Erythematodes Phase 3
Patientenrekrutierung läuft ACT-1004-1239 ACKR3/CXCR7-Antagonist Multiple
Sklerose und andere demyelinisierende Krankheiten Phase 2 in Vorbereitung
Sinbaglustat GBA2/GCS-Inhibitor Seltene Lipidspeicherkrankheiten Phase 1
abgeschlossen ACT-1014-6470 C5aR1-Antagonist Immunvermittelte Erkrankungen
Phase 1 ACT-777991 CXCR3-Antagonist Neu auftretender Typ-1-Diabetes Phase 1
IDOR-1117-2520 unveröffentlicht Immunvermittelte Erkrankungen Phase 1
* In Zusammenarbeit mit Janssen Biotech zur gemeinsamen Entwicklung von
Aprocitentan. Janssen Biotech besitzt exklusive globale
Kommerzialisierungsrechte ; ** Offene Verlängerungsstudie
Neurocrine Biosciences besitzt eine globale Lizenz zur Entwicklung und
Vermarktung von ACT-709478 (NBI-827104), einem neuartigen
Typ-T-Kalzium-Kanal-Blocker von Idorsia. ACT-709478 wurde in einer
Phase-2-Studie für die Behandlung einer seltenen Form pädiatrischer Epilepsie
untersucht. Die Studie erreichte den primären Endpunkt nicht. ACT-709478 wurde
generell gut vertragen. Neurocrine ist dabei, die erhobenen Daten weiter zu
analysieren.
Einzelheiten zum gegenwärtigen Stand jedes einzelnen Portfolioprojekts finden
sich in unserem Innovation Fact Sheet .
Human Resources
Idorsia schuf 2022 weltweit 185 neue Stellen und beschäftigt nun insgesamt
1‘361 (2021: 1‘176). Mitarbeitende (festangestellte Mitarbeitende, Post-Docs
und Lehrlinge).
Jahresbericht
Eine detaillierte Darstellung der im Jahr 2022 erzielten Fortschritte kann dem
Jahresbericht 2022 von Idorsia, bestehend aus Geschäftsbericht,
Governance-Bericht, Vergütungsbericht und Finanzbericht, unter
www.idorsia.com/annual-report entnommen werden.
Anmerkung für Aktionäre
Die ordentliche Generalversammlung, die den Geschäftsabschluss für das am 31.
Dezember 2022 endende Geschäftsjahr genehmigt, wird am Donnerstag, 4. Mai 2023,
stattfinden.
Mit Stimmrecht eingetragene Aktionäre, die einzeln oder zusammen mindestens 5%
des Aktienkapitals der Gesellschaft vertreten und damit berechtigt sind, die
Aufnahme weiterer Traktanden zur Behandlung an der Generalversammlung zu
beantragen, werden gebeten, allfällige Vorschläge an Idorsia Ltd, zu Händen des
Sekretärs des Verwaltungsrats, Hegenheimermattweg 91, CH-4123 Allschwil, zu
senden. Einsendeschluss ist der 20. März 2023. Nach diesem Termin eingehende
Vorschläge können nicht berücksichtigt werden.
Aktionäre sind nur dann berechtigt, an der Generalversammlung teilzunehmen und
abzustimmen, wenn sie bis spätestens 25. April 2023 im Aktionärsregister des
Unternehmens eingetragen sind.
Results Day Center
Unser Service für Investoren: Um Ihnen die Arbeit zu erleichtern, stellen wir
im 'Results Day Center' auf unserer Unternehmenswebseite unter
www.idorsia.com/results-day-center alle relevanten Dokumente zur Verfügung.
Vorschau auf Finanzinformationen Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das
erste Quartal 2023 am 25. April 2023 Generalversammlung der Aktionäre am 4. Mai
2023 Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2023 am 25. Juli
2023 Bekanntgabe der Finanzergebnisse für die ersten neun Monate 2023 am 24.
Oktober 2023
Anmerkungen für Herausgeber
Aktionärsbrief des Vorsitzenden des Verwaltungsrats ( wie im Geschäftsbericht
2022 von Idorsia am 7. Februar 2023 publiziert )
Liebe Aktionärinnen und Aktionäre
Während die Welt nach der globalen Pandemie langsam zur Normalität zurückfand,
machte Idorsia weiterhin grosse Fortschritte bei der Umsetzung ihrer
wichtigsten strategischen Ziele. 2022 war ein herausragendes Jahr für das
Unternehmen. Die Erfolge waren so zahlreich, dass man fast den Überblick über
die Flut positiver Nachrichten verlieren konnte. In diesem Jahr gelang es dem
Unternehmen, seine Wertschöpfungskette zu schliessen, um nun seine Innovationen
über den gesamten Zyklus vom Labor bis zum Patienten bereitstellen zu können.
Wir dürfen nicht vergessen, dass Idorsia vor gerade einmal fünf Jahren mit
potenziellen Produktkandidaten in der frühen Entwicklung begann, von denen sich
vier Wirkstoffe in Phase 2 und fünf weitere in Phase 1 befanden. Heute, fünf
Jahre später, hat das Unternehmen zwei Produkte in verschiedenen Märkten
eingeführt, die Zulassung eines weiteren Produkts in den USA und der EU
beantragt und für die Weiterentwicklung seiner klinischen Pipeline und seines
Forschungsportfolios gesorgt. Die rasche Entwicklung von Idorsia in so relativ
kurzer Zeit ist bemerkenswert, insbesondere, wenn man bedenkt, wie selten ein
Unternehmen unseres Industriezweigs in allen Bereichen seiner Tätigkeit
positive Ergebnisse vorweisen kann.
Mit Eintritt des Unternehmens in diese neue Phase, erarbeitete der
Verwaltungsrat gemeinsam mit dem Management-Team angemessene Leitlinien und
geeignete Kontrollmechanismen zur Stärkung der Compliance des Unternehmens, um
so die sichere und vorschriftsgemässe Anwendung unserer medizinischen Produkte
zu gewährleisten.
Während die wissenschaftlichen und kommerziellen Meilensteine immer näher
rücken, sind wir uns vollkommen bewusst, dass wir unsere Finanzierungslücke
überbrücken müssen. Wir wägen dazu weiterhin sorgfältig unsere
Finanzierungsoptionen ab, einschliesslich nicht- eigenkapitalverwässernder
Möglichkeiten. Wie gross die Finanzierungslücke ist, hängt natürlich davon ab,
wie wir in unsere Innovationen investieren und wie sich unsere Produkte auf dem
Markt entwickeln. Das Verkaufsteam arbeitet daran, dass vor allem für QUVIVIQ
auf breiter Basis eine Kostenerstattung für Patienten erreicht wird und damit
das Verschreibungsvolumen zunimmt. Ausserdem setzt das Unternehmen insbesondere
auf Projekte, die kurzfristig den grössten Ertrag erzielen, und evaluiert
potenzielle Partnerschaften zur Kostenteilung, wo dies sinnvoll erscheint. Vor
diesem Hintergrund bleiben wir bei unserer Zielsetzung, bis 2025 eine
nachhaltige Rentabilität zu erreichen.
Beim Aufbau von Idorsia verfolgen wir langfristige Ziele und setzen auf eine
verantwortungsbewusste und nachhaltige Unternehmensführung. Seit der Gründung
des Unternehmens haben wir in jedem Jahresbericht über unsere Leistungen
hinsichtlich zahlreicher nicht-finanzieller Kenngrössen berichtet und werden
uns auch weiterhin für Transparenz bei Themen einsetzen, die für unsere
Interessengruppen wichtig sind. In diesem Jahr haben wir unseren
Nachhaltigkeitsbericht weiter ausgebaut und sind nun gut aufgestellt, um im
Einklang mit den neuen schweizerischen Rechtsvorschriften zu operieren.
Als Vorsitzender des Verwaltungsrats kann ich Ihnen versichern, dass der
gesamte Verwaltungsrat mit seiner weitreichenden pharmazeutischen Erfahrung und
seiner breiten geographischen Verankerung den Fortschritt von Idorsia genau
beobachtet. Dabei sind wir immer wieder beeindruckt von den Leistungen der
Teams und der hohen Qualität der Mitarbeitenden, welche die strategischen Ziele
des Unternehmens umsetzen. Ich bin stolz, dass wir weltweit die besten Talente
unseres Industriezweigs für uns gewinnen und im Unternehmen halten können. Vor
diesem Hintergrund führten wir 2022 „Ambition 2027” ein. Dabei handelt es sich
um ein Bonus-Programm, mit dem wir alle Mitarbeitenden motivieren möchten,
unsere besonderen, ehrgeizigen Ziele in den kommenden fünf Jahren zu erreichen.
Auf diese Weise erhalten unsere Mitarbeitenden die Möglichkeit, am Erfolg des
Unternehmens teilzuhaben sowie ihren Einsatz an der Geschäftsstrategie von
Idorsia und an den langfristigen Interessen unserer Aktionärinnen und Aktionäre
auszurichten.
Ich möchte die Gelegenheit nutzen, Ihnen im Namen des Verwaltungsrats einmal
mehr für Ihr Vertrauen in unser Unternehmen zu danken. Ich bin fest davon
überzeugt, dass unser Verkaufsteam die richtige Strategie verfolgt, um unsere
beiden Produkte in den jeweiligen Indikationen erfolgreich zu vermarkten, dass
Aprocitentan das Potenzial hat, als erstes Antihypertensivum mit einem neuen
Wirkmechanismus seit Jahrzehnten die Zulassung zu erhalten und dass unser
F&E-Team unsere Pipeline weiterhin mit Innovationen versorgen und voranbringen
wird. Ich bin optimistisch, dass es vor dem Hintergrund des bisher Erreichten
und der konkreten Aussicht auf künftige Erfolge nur eine Frage der Zeit ist,
bis Sie für Ihr Vertrauen belohnt werden.
Mit freundlichen Grüssen
Mathieu Simon
Vorsitzend er des Verwaltungsrats
Aktionärsbrief des CEO ( wie im Geschäftsbericht 2022 von Idorsia am 7.
Februar 2023 publiziert)
Liebe Aktionärinnen und Aktionäre
Anfang 2022 hatten wir uns verpflichtet, unser Unternehmen in eine
Transformationsphase zu führen und haben diesen Vorsatz im Lauf des Jahres
erfolgreich umgesetzt. Wir brachten unsere ersten beiden Produkte auf den Markt
und erzielten bedeutende Fortschritte mit unseren Produktkandidaten in der
späten klinischen Entwicklung. Gleichzeitig nehmen wir kontinuierlich neue
Wirkstoffe aus unserer Forschung in die Pipeline auf und schaffen damit die
Basis für ein starkes künftiges Wachstum. Nur fünf Jahre nach der Gründung von
Idorsia sind wir bereits ein vollwertiges biopharmazeutisches Unternehmen,
dessen Forschungs-, Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten das gesamte
Spektrum vom Labor bis zum Patienten umfassen.
QUVIVIQ belebt den Markt für Schlafmittel in den USA
Im vergangenen Jahr wurde mit der Registrierung von QUVIVIQ (Daridorexant) zur
Behandlung der Schlaflosigkeit durch die FDA unser erstes Produkt zugelassen.
Seit Mitte 2022 investieren wir beträchtliche Mittel in
Sensibilisierungskampagnen, mit denen wir Anbieter von Gesundheitsleistungen
und Konsumenten in den USA über die Belastungen der Schlaflosigkeit für die
Patienten aufklären und anhand umfassender klinischer Nachweise über den
beeindruckenden Nutzen und die Verträglichkeit von QUVIVIQ informieren. Hierzu
zählt eine Publikation in The Lancet Neurology , in der wir mittels
umfangreicher Daten nachweisen, dass QUVIVIQ als erstes Insomnie-Präparat nicht
nur nächtliche Symptome, sondern auch die Tagesaktivität der Patienten wirksam
verbessert. Gleichzeitig wird darin das Sicherheitsprofil des Produkts
bestätigt.
Unsere auf die USA ausgerichteten Aktivitäten beleben den amerikanischen Markt
für Schlafmittel und reichen von Partnerschaften mit Prominenten bis zur
Nutzung der Möglichkeiten einer Allianz mit Schlafexperten und den daraus
entstehenden Synergien. Diese Initiativen und die ersten Erfahrungen der
verschreibenden Ärzte mit QUVIVIQ führten zu einer wachsenden Nachfrage nach
dem Medikament. Gemäss unseren Erhebungen steht das Präparat bei amerikanischen
Anbietern von Gesundheitsleistungen jetzt an erster Stelle auf der
Beliebtheitsskala für verschreibungspflichtige Insomnie-Medikamente. Alle
Zeichen deuten auf eine starke und wachsende Nachfrage nach QUVIVIQ in den USA:
steigende monatliche Gesamtverschreibungsraten, eine stete Zunahme der Zahl der
Verschreiber und die vermehrte Ausstellung von Repetier-Rezepten. Allerdings
erweist sich die fehlende Kostenerstattung als erhebliches Hindernis für
weitere Verschreibungen. Deshalb werden wir alles daransetzen, dieses Problem
2023 zu lösen. In diesem Jahr haben wir bereits eine wichtige
Erstattungsvereinbarung mit dem Express Scripts National Preferred Formulary
abgeschlossen und gehen davon aus, dass wir im Verlauf von 2023 weitere
Fortschritte bei der Kostenerstattung machen werden. Je grösser die
Bereitschaft der Kostenträger zur Kostenübernahme, desto mehr Patienten
profitieren von QUVIVIQ und desto besser können wir die starke Nachfrage in
kommerzielle Erfolge umsetzen.
QUVIVIQ auf dem Weg zu einem globalen Markenprodukt
Die QUVIVIQ-Story beschränkt sich nicht auf den amerikanischen Markt. 2022
wurde das Produkt in der EU, der Schweiz und in Grossbritannien zugelassen und
ist damit auf dem besten Weg, sich zu einem globalen Markenprodukt zu
entwickeln. In den letzten 30 Jahren gab es nur sehr wenig Innovation auf dem
europäischen Schlafmittelmarkt. QUVIVIQ ist das erste Präparat einer neuen
Klasse, das Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit mit einem innovativen
Wirkmechanismus als dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist (DORA) in Europa zur
Verfügung steht. Durch unsere Zusammenarbeit mit Ärzten wissen wir, dass ein
grosser Bedarf an neuen, sicheren und wirksamen Medikamenten zur Behandlung der
Schlaflosigkeit besteht. Wir stehen in Verbindung mit Kostenträgern, um
sicherzustellen, dass sie den Nutzen von QUVIVIQ für Insomnie-Patienten in
Europa verstehen. Die ersten Einführungen von QUVIVIQ in Europa fanden im
November 2022 in Deutschland und Italien statt. Die bisherige Nachfrage spricht
für einen starken Start. Weitere Einführungen in anderen europäischen
Schlüsselmärkten sind für 2023 und 2024 geplant, und wir freuen uns besonders
auf die für Mitte 2023 vorgesehene Einführung auf unserem Heimmarkt, der
Schweiz.
Neben den zahlreichen Wirksamkeitsnachweisen, mit denen sich das
differenzierte Produktprofil von QUVIVIQ belegen lässt, gab unser Team in Japan
positive Ergebnisse einer Phase-3-Studie für Daridorexant bei japanischen
Patienten bekannt. Wir arbeiten daran, den Zulassungsantrag für Daridorexant in
Japan in der zweiten Hälfte 2023 einzureichen.
Weiterhin haben wir eine Lizenzvereinbarung für Daridorexant mit der Firma
Simcere abgeschlossen, die dem Unternehmen das Recht zur Entwicklung und
Vermarktung des Präparats in der Region Greater China einräumt.
Erfolgreiche Einführung von PIVLAZ in Japan
Unterdessen, weniger als zwei Wochen nach der Zulassung von QUVIVIQ in den
USA, erhielten wir auch die Zulassung der japanischen Gesundheitsbehörde für
PIVLAZ (Clazosentan) zur Prävention zerebraler Gefässspasmen, von zerebralem
Infarkt mit Gefässspasmen sowie zerebral-ischämischer Symptome bei Patienten
nach einer Behandlung von aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH). Wir
konnten umgehend die Kostenerstattung für das Produkt sicherstellen, so dass
unserem japanischen Team bei der Einführung von PIVLAZ im April 2022 ein
bemerkenswerter Start gelang. Dank unserer Zusammenarbeit mit japanischen
Experten, darunter in grossen medizinischen Zentren tätige aSAH-Spezialisten,
wurde PIVLAZ zur Behandlung von Patienten in diesem verheerenden Zustand rasch
angenommen. Bis heute haben fast alle Zielkunden PIVLAZ geordert und etwa 25%
der aSAH-Patienten wurden im Dezember mit PIVLAZ behandelt.
Positive Ergebnisse der Phase 3 für Aprocitentan – Zulassungsantrag bei der
FDA gestellt
Für mich als Kardiologen zählten die positiven Ergebnisse der Phase-3-Studie
für Aprocitentan bei Patienten mit resistenter Hypertonie zu den grössten
Erfolgen des abgelaufenen Jahres. Aufgrund unserer viel beachteten Präsentation
anlässlich der Konferenz der American Heart Association und insbesondere der
Veröffentlichung der klinischen Daten in The Lancet wurden die Resultateauch
von der Fachwelt begeistert aufgenommen. Wenn man bedenkt, dass die meisten der
in die Studie einbezogenen Patienten bereits vier oder mehr Antihypertensiva
als Hintergrundtherapie erhalten hatten und viele von ihnen neben Bluthochdruck
an weiteren medizinischen Problemen leiden, ist der Nachweis einer
signifikanten, klinisch bedeutsamen Senkung des Blutdrucks über einen Zeitraum
von mehr als 48 Wochen bei einem überschaubaren Sicherheitsprofil absolut
bemerkenswert.
Der Zulassungsantrag (New Drug Application) für Aprocitentan wurde im Dezember
bei der FDA und im Januar 2023 in Europa eingereicht. Im Rahmen unserer
Partnerschaftsvereinbarung ist Janssen für die Vermarktung von Aprocitentan
verantwortlich. Dabei stehen uns bis zu 35% an gestaffelten Lizenzzahlungen zu.
Ich bin zuversichtlich, dass dieses Medikament von grossem Nutzen für Patienten
mit resistenter Hypertonie und damit auch für unser Unternehmen sein wird.
Grosse Fortschritte in der klinischen Entwicklung
Unser klinisches Entwicklungsprogramm macht weiter grosse Fortschritte. 2022
beendeten wir die Patientenrekrutierung für unsere globale Phase-3-Studie REACT
mit Clazosentan bei aSAH-Patienten. Dadurch konnten wir die Studie Ende letzten
Jahres abschliessen und werden die Ergebnisse voraussichtlich Anfang 2023
bekanntgeben.
Auch bei der Rekrutierung für unsere Phase-3-Studie mit Selatogrel gegen
akuten Myokardinfarkt (AMI oder Herzinfarkt) kommen wir mit jetzt mehr als
3‘300 Patienten gut voran. Dieser wirksame und hochselektive P2Y 12 -Inhibitor
hat aufgrund seines schnellen Wirkungseintritts und seiner Formulierung als
Autoinjektor zur subkutanen Selbstapplikation das Potenzial, die Behandlung von
AMI (Herzinfarkten) grundlegend zu verändern. Die in unsere Studie einbezogenen
Patienten mit einem hohen Infarktrisiko können sich bei Auftreten von Symptomen
Selatogrel mit Hilfe eines Autoinjektors selbst verabreichen, bevor erste Hilfe
eintrifft und sie in die Notfallstation eines Spitals eingeliefert werden. Wir
wollen belegen, dass Patienten durch diese frühe Intervention kurz- und
langfristig bessere Perspektiven haben.
Außerdem haben wir unser Phase-3-Bestätigungsprogramm OPUS gestartet, das
Cenerimod bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) untersucht.
In der Phase-2-Studie zeigte Cenerimod, ein oral einzunehmender S1P 1
-Rezeptor-Modulator, in einer Dosierung von 4 mg eine klinisch bedeutsame,
anhaltende Wirkung, insbesondere bei Patienten mit schwererer Erkrankung. Wir
gehen davon aus, dass die OPUS-Studie Ergebnisse liefern wird, die die
Zulassung von Cenerimod als erstes orales Medikament einer neuen Klasse zur
Behandlung von SLE rechtfertigen.
Unsere Mitarbeitenden bleiben unser wichtigstes Kapital
Unsere Mitarbeitenden sind der wichtigste Erfolgsfaktor für Idorsia. Sie
besitzen das Talent, das Fachwissen und die Erfahrung, um neue Wirkstoffe in
die Pipeline zu bringen, diese bis zur Zulassung weiterzuentwickeln und
schliesslich als innovative Arzneimittel in den Dienst einer wachsenden Zahl
von Patienten zu stellen. Dank ihres Einsatzes und der einzigartigen Kultur,
die wir bei Idorsia geschaffen haben, war es möglich, 2022 so viel zu
erreichen. Es ist kein Zufall, dass wir kontinuierlich hervorragende Ergebnisse
liefern. Viele unserer Wissenschaftler haben jahre-, wenn nicht jahrzehntelang
zusammengearbeitet und dabei langfristige Beziehungen und gegenseitiges
Vertrauen aufgebaut – beides Voraussetzungen für eine Kooperation auf höchstem
Niveau. Für die Vermarktung unserer Produkte haben wir Wert auf die
Rekrutierung der besten Talente unseres Industriesektors gelegt. Ich bin
beeindruckt, wie schnell unser Marketingteam den Unternehmensgeist von Idorsia
angenommen hat und wie klar es sich auf die Umsetzung der Unternehmensziele
fokussiert.
Dynamisch in das Jahr 2023
Die zahlreichen Ergebnisse, die Idorsia im Jahr 2022 vorlegen konnte, bilden
die Grundlage für unseren Erfolg im Jahr 2023. Wir beabsichtigen, unsere
Kommerzialisierungsaktivitäten zu verstärken und werden uns dabei vor allem auf
die Kostenerstattung von QUVIVIQ in den USA und die Einführung des Präparats in
Europa konzentrieren.
Wir werden unsere Pipeline weiter voranbringen. Die wichtigsten Meilensteine
sind die für Februar erwarteten Ergebnisse der Phase-3-Studie REACT mit
Clazosentan, eine Einigung zur Weiterentwicklung von Lucerastat gegen Morbus
Fabry bis Mitte des Jahres und die für Dezember erwartete Entscheidung der FDA
zu Aprocitentan.
Wir gehen auch davon aus, dass wir unsere Liquiditätslücke verringern können,
um dadurch unserem Rentabilitätsziel näher zu kommen. Basierend auf den
globalen Verkäufen von QUVIVIQ und den Umsätzen von PIVLAZ in Japan sowie den
erwarteten Linzenzeinkünften von Aprocitentan erwarten wir, dass wir 2025 mit
globalen Einkünften von über einer Milliarde Franken eine nachhaltige
Rentabilität erzielen werden.
Um diese ehrgeizigen Ziele zu erreichen, werden wir das vor uns liegende Jahr
dynamisch angehen. Bis Ende 2023 sollte Idorsia eine grundlegende
Transformation durchlaufen haben und unsere Vision, ein nachhaltiges,
mittelgrosses, innovatives biopharmazeutisches Unternehmen zu werden, bald
verwirklichen können.
Mit freundlichen Grüssen
Jean-Paul Clozel
Chief Executive Officer
Über Idorsia
Idorsia Ltd hat anspruchsvolle Ziele - wir haben mehr Ideen, sehen mehr
Möglichkeiten und möchten mehr Patienten helfen. Um diesen Zielen gerecht zu
werden, möchten wir Idorsia zu einem führenden biopharmazeutischen Unternehmen
in Europa mit einem leistungsfähigen wissenschaftlichen Kern aufbauen.
Am Hauptsitz des Unternehmens bei Basel in der Schweiz - einem
Biotech-Knotenpunkt in Europa - hat sich Idorsia auf die Entdeckung,
Entwicklung und Kommerzialisierung von niedermolekularen Wirkstoffen zur
Erschliessung neuer Behandlungsmöglichkeiten spezialisiert. Mit einem
umfassenden Portfolio innovativer Arzneimittel in der Pipeline, einem
erfahrenen Team von Experten aller Disziplinen vom Labor bis zur Klinik,
hochmodernen Forschungseinrichtungen und einer soliden Bilanzstruktur verfügt
Idorsia über ideale Voraussetzungen, um F&E-Aktivitäten in Geschäftserfolge
umzusetzen.
Idorsia ist seit Juni 2017 an der SIX Swiss Exchange (Symbol: IDIA) kotiert
und arbeitet mit über 1’300 hochqualifizierten Fachkräften an der Umsetzung
ihrer ehrgeizigen Ziele.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte
Andrew C. Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Idorsia Pharmaceuticals Ltd, Hegenheimermattweg 91, CH-4123 Allschwil
+41 58 844 10 10
investor.relations@idorsia.com – media.relations@idorsia.com – www.idorsia.com
Die oben aufgeführten Informationen enthalten gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend des Geschäfts der Gesellschaft, die durch Benutzung von
Begriffen wie 'schätzt', 'glaubt', 'erwartet', 'werden', 'sollte', 'würde',
'suchen', 'pendent', 'geht davon aus' oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch
Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert werden können.
Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der Forschungs- und
Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den damit in Zusammenhang stehenden
Aufwänden, Beschriebe von neuen Produkten, welche voraussichtlich durch die
Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits
existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige
zukunftsgerichtete Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der
Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse und unterliegen bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können
die effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie
erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere
dieser Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen,
können die effektiven Resultate der Gesellschaft erheblich von den erwarteten
abweichen.
Anhang Medienmitteilung PDF