GABA Therapeutics, ein Unternehmen von atai Life Sciences, gibt positive
Endergebnisse der Phase-I-Studie zu GRX-917 mit einer und mehreren
aufsteigenden Dosen bekannt GRX-917 (deuteriertes Etifoxin) war gut
verträglich, ohne dosislimitierende Toxizitäten und mit nur leichten
Nebenwirkungen, die mit denen von Placebo vergleichbar waren, sowohl bei
einmaliger als auch bei mehrfacher aufsteigender Dosierung, wie zuvor in Form
von vorläufigen Ergebnissen während des F&E-Tages von atai bekanntgegeben
wurde. Die endgültigen Ergebnisse zeigen, dass GRX-917 über eine dosisabhängige
Aktivierung der quantitativen Elektroenzephalographie (qEEG) die frontale
Beta-Leistung, einen Biomarker für GABA-A-Rezeptor-assoziierte anxiolytische
Aktivität, aktiviert, was mit dem mutmaßlichen Wirkmechanismus von GRX-917
übereinstimmt. Aufgrund der deutlich verbesserten pharmakokinetischen
Eigenschaften von GRX-917 ist mit einer weniger häufigen Verabreichung zu
rechnen als bei der zwei- bis dreimal täglichen Verabreichung von nicht
deuteriertem Etifoxin. GRX-917 wurde gut vertragen, wobei über den gesamten
untersuchten Dosisbereich eine mit Placebo vergleichbare Sedierung festgestellt
wurde. Der Beginn der GRX-917-Wirksamkeitsstudie wird für das erste Halbjahr
2023 erwartet, Ergebnisse werden im Jahr 2024 erwartet.
NEW YORK und BERLIN, Jan. 10, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Heute haben atai Life
Sciences N.V. (Nasdaq: ATAI) („atai“ oder „das Unternehmen“), ein im klinischen
Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen, das die Behandlung von psychischen
Erkrankungen verändern will, und seine Tochtergesellschaft GABA Therapeutics
die endgültigen positiven Ergebnisse einer klinischen Phase-I-Studie zu GRX-917
bekanntgegeben, die zuvor als vorläufige Ergebnisse während des F&E-Tages von
atai veröffentlicht worden waren. Die randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte Studie war darauf ausgelegt, die Sicherheit, die
Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von oral verabreichten
Einzeldosen und aufsteigenden Mehrfachdosen von GRX-917 zu untersuchen.
Insgesamt war GRX-917 im Vergleich zu Placebo gut verträglich, und es wurden
weder dosisabhängige noch dosislimitierende unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Es wurden weder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse noch Abbrüche aufgrund
der Medikamenteneinnahme gemeldet. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die
Sedierung im Gegensatz zu den derzeitigen Erstlinientherapien für
Angststörungen, wie z. B. Benzodiazepine, mit Placebo vergleichbar ist.
Bei Studienteilnehmern, die GRX-917 erhielten, wurde ein dosisabhängiger
Anstieg der qEEG-Beta-Leistung, einem Biomarker für die Aktivierung von
GABA-Rezeptoren, nachgewiesen, nicht jedoch bei Studienteilnehmern, die ein
Placebo erhielten, was einen Nachweis für die Aktivierung des Ziels in
Übereinstimmung mit dem mutmaßlichen Wirkmechanismus von GRX-917 darstellt.
GRX-917 ist eine deuterierte Version von Etifoxin, einem in Frankreich
zugelassenen Anxiolytikum mit raschem Wirkungseintritt und einer Wirksamkeit,
die mit der führender Benzodiazepine wie Alprazolam und Lorazepam vergleichbar
ist, die derzeit als Standardtherapie gelten, aber nicht süchtig macht und nur
minimale Nebenwirkungen aufweist. Es wird angenommen, dass Etifoxin seine
angstlösende Wirkung durch eine Steigerung der endogenen Produktion von
Neurosteroiden wie Allopregnanolon im Gehirn erzielt. Eine Dysregulation der
Neurosteroidogenese wird mit einer Vielzahl neuropsychiatrischer Erkrankungen
in Verbindung gebracht, darunter die generalisierte Angststörung (GAS), die
ängstliche Depression, die soziale Angststörung (SAS), die Panikstörung und die
postpartale Depression.
„Einem Bericht der Weltgesundheitsorganisation zufolge stieg die Zahl der
Menschen, die weltweit mit Angststörungen leben, von 298 Millionen im Jahr 2020
auf 374 Millionen im Jahr 2021 an“, so Florian Brand, CEO von atai. „Angesichts
der katastrophalen Auswirkungen der Pandemie auf die psychische Gesundheit von
Menschen auf der ganzen Welt war der Bedarf an einem besser verträglichen,
sichereren Therapeutikum für GAS und andere Angststörungen noch nie so groß wie
heute.“
„Wir sind sehr ermutigt durch die Ergebnisse der Phase-I-Studie zu GRX-917“,
so Dr. Mario Saltarelli, CEO und CMO von GABA. „Basierend auf dem Sicherheits-
und Wirksamkeitsprofil von Etifoxin glauben wir, dass GRX-917 eine
differenzierte Behandlung für GAS mit weniger Nebenwirkungen – wie Sedierung,
Atemdepression und Entzug – bieten wird.“
Sicherheitsdaten
In dem Teil der Studie, der mit einer einzigen aufsteigenden Dosis
durchgeführt wurde, wurden bei 53 % (17/32) der mit GRX-917 behandelten
Studienteilnehmer unerwünschte Ereignisse beobachtet, vergleichbar mit 50 %
(5/10) der mit Placebo behandelten Studienteilnehmer. Unerwünschte Ereignisse
im Zusammenhang mit GRX-917 traten bei 25 % (8/32) der Studienteilnehmer auf
und waren alle von geringem Schweregrad.
In dem Teil der Studie, in dem eine mehrfach ansteigende Dosis verabreicht
wurde, wurden bei 60,5 % (26/43) der mit GRX-917 behandelten Studienteilnehmer
unerwünschte Ereignisse beobachtet, was ebenfalls mit den 60 % (9/15)
vergleichbar ist, die bei den mit Placebo behandelten Studienteilnehmern
beobachtet wurden. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit GRX-917 traten
bei 32,6 % (14/43) der Studienteilnehmer auf und waren alle von geringem
Schweregrad. Die Ergebnisse dieser beiden Studienabschnitte deuten darauf hin,
dass bei den Studienteilnehmern in höheren Dosierungen keine dosislimitierenden
unerwünschten Ereignisse auftraten und keine benzodiazepinartigen
Nebenwirkungen, einschließlich Sedierung, beobachtet wurden.
Biomarker/Pharmakodynamische (PD) Daten
Dosis- und expositionsabhängige Erhöhungen der Beta-Leistung wurden mittels
quantitativem Elektroenzephalogramm (qEEG) bei gesunden Probanden beobachtet,
die eine Einzeldosis GRX-917 erhielten, nicht aber bei denen, die ein Placebo
erhielten. Diese Ergebnisse zeigen, dass GRX-917 messbare Wirkungen auf das
zentrale Nervensystem hat, und liefern Hinweise auf den Einsatz von
GABA-Rezeptoren und den Wirkmechanismus.
Über atai Life Sciences
atai Life Sciences ist ein im klinischen Stadium tätiges
Biopharmazieunternehmen, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen
zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten
Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer
Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der
effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von
Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.
Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die
Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll
beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle
und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.
Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder
überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie
unter www.atai.life .
Über GABA Therapeutics
GABA Therapeutics, Inc. ist ein im klinischen Stadium tätiges
Biotechnologieunternehmen, das sich darauf konzentriert, den wachsenden,
ungedeckten medizinischen Bedarf bei schweren psychiatrischen und
neurologischen Erkrankungen wie Angstzuständen, Depressionen, Epilepsie und
seltenen Krankheiten zu decken. Das Vorzeigeprodukt von GABA, GRX-917, ist eine
patentgeschützte, deuterierte Version des zugelassenen französischen
Angstmedikaments Etifoxin. Das Unternehmen ist eine Tochtergesellschaft im
Mehrheitsbesitz von atai Life Sciences. Weitere Informationen finden Sie unter
https://gabarx.com .
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Geschäftsstrategie und -pläne, potenzielle Übernahmen sowie die Pläne und Ziele
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im klinischen Stadium sind und seit unserer Gründung erhebliche Verluste
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diese Mittel nicht bei Bedarf und zu akzeptablen Bedingungen erhalten können,
wir gezwungen sein könnten, unsere Anstrengungen für die Entwicklung von
Produkten zu verzögern, zu begrenzen oder zu beenden; die begrenzte Dauer unser
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Unternehmens zu bewerten und unsere zukünftige Tragfähigkeit zu beurteilen; wir
noch nie Einnahmen generiert haben und möglicherweise nie profitabel sein
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präklinischen Programme Verzögerungen erleiden oder möglicherweise niemals die
Phase von klinischen Studien erreichen; wir uns bei der Durchführung unserer
klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und vorklinischen
Tests auf Dritte verlassen, und diese klinischen Studien, einschließlich des
Fortschritts und der damit verbundenen Meilensteine, durch verschiedene
Faktoren beeinträchtigt werden können, unter anderem durch die Nichteinhaltung
von Fristen für den Abschluss solcher Studien, Forschungen oder Tests durch
diese Dritten, Änderungen der Studienorte sowie andere Umstände; wir keine
Garantie dafür geben können, dass unsere Produktkandidaten die vor der
Vermarktung erforderliche behördliche Zulassung erhalten werden; Dritte
behaupten könnten, dass wir ihre geistigen Eigentumsrechte verletzen,
veruntreuen oder anderweitig gegen Urheberrecht verstoßen, was ungewisse
Konsequenzen zur Folge hätte und unsere Anstrengen für Entwicklung und
Vermarktung verhindern oder verzögern könnte; eine Pandemie, eine Epidemie oder
der Ausbruch einer Infektionskrankheit, wie z. B. die COVID-19-Pandemie, unser
Geschäft wesentlich und nachteilig beeinflussen kann, darunter unsere
präklinischen und klinischen Studien, für uns erforderliche Drittparteien,
unsere Lieferkette, unsere Fähigkeit zur Kapitalbeschaffung, unsere Fähigkeit
zur Ausübung unseres Stammgeschäfts sowie unsere Finanzergebnisse. Diese und
andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem bei der
Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Jahresbericht auf
Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021, unseren
Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und unseren aktuellen Berichten auf
Formblatt 8-K, aktualisiert durch unsere späteren Einreichungen bei der SEC,
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