Evaxion erhält von der FDA die Genehmigung zur Fortsetzung der klinischen
Phase-IIb-Studie zu EVX-01
KOPENHAGEN, Dänemark, Jan. 04, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Evaxion Biotech A/S
(NASDAQ: EVAX) („Evaxion“ oder das „Unternehmen“), ein im klinischen Stadium
tätiges Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von
KI-gesteuerten Immuntherapien spezialisiert hat, hat heute bekanntgegeben, dass
die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA entschieden hat, dass das
Unternehmen mit der klinischen Studie der Phase IIb zu EVX-01 fortfahren darf.
Im November 2022 reichte das Unternehmen bei der FDA einen Antrag auf den
Status als Prüfmedikament (Investigational New Drug, IND) zusammen mit einem
Antrag auf den sogenannten „Fast Track“-Status für eine klinische Studie der
Phase IIb zu EVX-01 in Kombination mit KEYTRUDA ® zur Behandlung von Patienten
mit metastasiertem Melanom ein. Am 22. Dezember 2022 erteilte die FDA dem
Unternehmen die Genehmigung, mit seiner Phase-IIb-Studie fortzufahren. Das
Unternehmen rechnet mit einer Antwort auf den Fast-Track-Antrag im ersten
Quartal 2023.
„Grünes Licht von der FDA zu erhalten, ist ein enormer Schub für unser
personalisiertes Krebsimpfstoffprogramm. In Australien werden bereits aktiv
Patienten in die Studie zu EVX-01 aufgenommen, und die FDA-Zulassung erweitert
unsere Möglichkeiten, mit unserem Hauptprogramm zum malignen Melanom schnell
voranzukommen. Darüber hinaus ist die FDA eine allgemein anerkannte nationale
Behörde, und ihre Bestätigung ist ein wichtiger Schritt zum Nachweis eines
klinisch bedeutsamen Nutzens unseres ersten personalisierten Krebsimpfstoffs“,
so Erik Heegaard, Chief Medical Officer bei Evaxion.
Die Phase-IIb-Studie wird an klinischen Prüfzentren in den Vereinigten
Staaten, Europa und Australien durchgeführt. Dies geschieht in Zusammenarbeit
mit Merck, dem Unternehmen, das seinen PD-1-Inhibitor KEYTRUDA ® liefert. Die
Studie wurde zunächst in Australien gestartet, wo im September 2022 der erste
Patient aufgenommen wurde.
Lesen Sie mehr über die Phase-IIb-Studie zu EVX-01 auf clinicaltrials.gov:
NCT05309421.
Über Evaxion
Evaxion Biotech A/S ist ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das
KI-gestützte Immuntherapien entwickelt. Mit unserer proprietären und
skalierbaren KI-Technologie entschlüsseln wir das menschliche Immunsystem, um
neuartige Immuntherapien für Krebs, bakterielle Erkrankungen und
Virusinfektionen zu entdecken und zu entwickeln. Evaxion verfügt über eine
breite Pipeline an neuartigen Produktkandidaten, darunter drei personalisierte
Krebsimmuntherapien. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Hørsholm, Dänemark, und
beschäftigt 70 Mitarbeiter.
Quelle: Evaxion Biotech
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CEO Per Norlén
pno@evaxion-biotech.com
Oder:
Katrine Hertz Mortensen
VP, Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit
khm@evaxion-biotech.com
+45 3010 0203
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