Basilea gibt Einlizenzierung eines neuartigen oralen Antibiotikums bekannt,
das bereit für die klinische Phase-3-Entwicklung ist
Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Allschwil, 14. August 2025
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,
gab heute bekannt, dass es mit Venatorx Pharmaceuticals, Inc. eine exklusive
Lizenzvereinbarung zum Erwerb der weltweiten Rechte an Ceftibuten-Ledaborbactam
Etzadroxil abgeschlossen hat, einer oral verabreichbaren Kombination eines
Betalaktam-Antibiotikums mit einem Betalaktamase-Inhibitor (BL/BLI). Die
Kombination ist bereit für den Eintritt in die klinische Phase-3-Entwicklung
zur potenziellen Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI),
einschliesslich Nierenbeckenentzündungen.
Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil ist die Kombination des oral
bioverfügbaren Cephalosporin-Antibiotikums Ceftibuten und Ledaborbactam
Etzadroxil, dem oral bioverfügbaren Prodrug des neuartigen
Betalaktamase-Inhibitors Ledaborbactam. Die Kombination ist in der Lage,
Enterobacterales-Bakterien, die Hauptursache für cUTI, abzutöten, darunter auch
multiresistente Keime. [1 ]
In den USA sind jährlich mehr als 600’000 Spitaleinweisungen auf cUTI
zurückzuführen. [2] Dies ist eine erhebliche Belastung für Spitäler und
unterstreicht den Bedarf an wirksamen oralen Behandlungsoptionen, die einen
Spitalaufenthalt verkürzen oder ganz vermeiden können. In der Präklinik sowie
in klinischen Phase-1-Studien erwiesen sich Ceftibuten und Ledaborbactam
Etzadroxil als sicher und gut verträglich. [3 ]
David Veitch, Chief Executive Officer von Basilea, erklärte: «Diese
Vereinbarung stärkt unsere Pipeline von Produkten in der fortgeschrittenen
klinischen Entwicklung und unterstützt unsere Strategie, in naher Zukunft
kontinuierlich neue Markteinführungen zu ermöglichen. Diese bilden den
Grundstein für ein erhebliches, nachhaltiges Umsatzwachstum.
Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil adressiert den bedeutenden Bedarf an einer
oralen Behandlungsoption für cUTI, die durch multiresistente gramnegative
Bakterien verursacht werden und verfügt über ein äusserst vielversprechendes
globales Marktpotenzial. Wir erwarten, dass wir in etwa 18 Monaten mit einem
zulassungsrelevanten Phase-3-Programm starten können.»
Im Rahmen der Vereinbarung wird Basilea 2025 eine Abschlagszahlung sowie
mögliche Meilensteinzahlungen leisten. Bei erfolgreicher Marktzulassung und
nach der darauffolgenden Markteinführung hat Venatorx Anspruch auf gestaffelte
Lizenzgebühren im mittleren einstelligen Prozentbereich sowie weitere
potenzielle Meilensteinzahlungen in Höhe von insgesamt bis zu USD 325
Millionen, sofern alle vereinbarten kommerziellen Meilensteine während der
Vertragslaufzeit erreicht werden.
Die Transaktion wird im Jahr 2025 voraussichtlich zu zusätzlichen Forschungs-
und Entwicklungsausgaben in Höhe von rund CHF 15 Mio. führen. Dieser Betrag
setzt sich zusammen aus der vollständigen Abschlagzahlung, aller bis zur
Markteinführung möglicherweise anfallenden Meilensteinzahlungen sowie den für
2025 erwarteten F&E-Ausgaben. Basilea wird mit der Veröffentlichung der
Halbjahresergebnisse am 19. August 2025 eine aktualisierte Finanzprognose
(Guidance) für das gesamte Geschäftsjahr 2025 vorlegen.
Über Betalaktam/Betalaktamase-Inhibitor (BL/BLI)-Kombinationen
Viele gramnegative Bakterien exprimieren Enzyme wie
Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL), die eine Resistenz gegen gängige
Antibiotika verleihen. Betalaktamase-Inhibitoren blockieren diese Enzyme und
stellen die Wirksamkeit von Betalaktam-Antibiotika gegen ursprünglich
resistente gramnegative Bakterien wieder her. Daher sind BL/BLI-Kombinationen
eine wichtige Ergänzung des Arsenals zur Behandlung von Infektionen durch
multiresistente bakterielle Erreger.
Über Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil
Ledaborbactam Etzadroxil ist das oral bioverfügbare Prodrug von Ledaborbactam,
einem neuartigen Betalaktamase-Inhibibitor mit Aktivität gegenüber einem
breiten Spektrum von Betalaktamasen. Der Medikamentenkandidat wird als
Kombination mit Ceftibuten entwickelt, einem oralen Antibiotikum aus der Klasse
der Cephalosporine, das in den USA für die Behandlung von Infektionen der
oberen und unteren Atemwege zugelassen ist, und ausserhalb der USA für die
Behandlung von Harnwegsinfektionen. In in-vitro- und in-vivo -Studien konnte
gezeigt werden, dass Ledaborbactam Etzadroxil die Aktivität von Ceftibuten
gegen Stämme von Enterobacterales-Bakterien wiederherstellt, die
Extended-Spectrum-Betalaktamasen (ESBL) der Ambler-Klasse A,
Klasse-C-Cephalosporinasen und Klasse-A- und D-Carbapenemasen (KPC und OXA-48)
exprimieren sowie gegen multiresistente (MDR) Enterobacterales-Bakterien. [ 4 ]
Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil erhielt von der US-amerikanischen
Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) den Qualified Infectious
Disease Product (QIDP)- und Fast-Track-Status für die Behandlung von
komplizierten (cUTI) und unkomplizierten Harnwegsinfektionen.
Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil ist ein noch in der Erprobung befindliches
Medikament und in keinem Land für den kommerziellen Gerbrauch zugelassen.
Über komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI)
Komplizierte Harnwegsinfektionen, zu denen auch Pyelonephritis
(Nierenentzündungen) gehören, sind definiert als Harnwegsinfektionen, die von
der Blase aufsteigen und mit lokalen und systemischen Beschwerden und Symptomen
einhergehen. Sie gehören zu den häufigsten bakteriellen Infektionen in
Spitälern und ambulanten Einrichtungen.
Die zunehmende Resistenz der Bakterien, die komplizierte Harnwegsinfektionen
verursachen, hat zu einer begrenzten Verfügbarkeit wirksamer oraler
Antibiotika-Behandlungsoptionen geführt. Derzeit gibt es keine zugelassenen
oralen Betalaktam-Antibiotika oder
Betalaktam/Betalaktamase-Inhibitor-Kombinationen, die gegen Enterobacterales
wirksam sind, die Ambler-Klasse-A-ESBLs, Klasse-C-Cephalosporinasen und
Klasse-A- und -D-Serin-Carbapenemasen (KPC und OXA-48) exprimieren.
Über Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Venatorx ist ein privat geführtes Pharmaunternehmen mit Produkten in der
späten klinischen Entwicklungsphase, das sich auf die Verbesserung der
Behandlung von Patienten mit multiresistenten bakteriellen Infektionen und
schwer zu behandelnden Virusinfektionen konzentriert. Venatorx hat ausserdem
Cefepime-Taniborbactam entwickelt, ein ausschliesslich intravenös
verabreichbares Antibiotikum, das eine Phase-3-Studie bei Erwachsenen mit
komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschliesslich Pyelonephritis,
erfolgreich abgeschlossen hat. Das Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil-Projekt
wurde ganz oder anteilig mit Bundesmitteln des National Institute of Allergy
and Infectious Diseases, National Institutes of Health im
US-Gesundheitsministerium unter der Vertragsnummer HHSN272201600029C sowie der
Administration for Strategic Preparedness and Response, Biomedical Advanced
Research and Development Authority im US-Gesundheitsministerium unter der
Vertragsnummer 75A50123C00050 finanziert. Für weitere Informationen über
Venatorx und sein Antiinfektiva-Portfolio besuchen Sie bitte www.venatorx.com .
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten,
um Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite
basilea.com .
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen
Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Peer Nils Schröder, PhD
Head of Corporate Communications & Investor Relations
Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil
Hegenheimermattweg 167b
4123 Allschwil
Schweiz Telefon +41 61 606 1102 E-Mail media_relations@basilea.com
investor_relations@basilea.com
Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben T. P. Lodise, T. Chopra, B. H. Nathanson et al. Epidemiology of
Complicated Urinary Tract Infections due to Enterobacterales Among Adult
Patients Presenting in Emergency Departments Across the United States. Open
Forum Infectious Diseases 2022, Jun 24;9(7):ofac315. M. D. Zilberberg,
B. H. Nathanson, K. Sulham et al. Descriptive Epidemiology and Outcomes of
Hospitalizations With Complicated Urinary Tract Infections in the United
States, 2018. Open Forum Infectious Diseases 2022, Jan 10;9(1):ofab591
C. F. de Oliveira, M. B. Dorr, K. Lowe et al. Evaluation of Single and Multiple
Dose Safety and Pharmacokinetics of Ledaborbactam Etzadroxil and
Ceftibuten-Ledaborbactam Etzadroxil in Healthy Volunteers. Open Forum
Infectious Diseases 2025, Jan 29;12(Suppl 1):ofae631.1425 J. A. Karlowsky,
M. G. Wise, M. A. Hackel et al. Ceftibuten-Ledaborbactam Activity against
Multidrug-Resistant and Extended-Spectrum-β-Lactamase-Positive Clinical
Isolates of Enterobacterales from a 2018–2020 Global Surveillance Collection.
Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2022, Nov 15;66(11):e0093422
Anhang Pressemitteilung (PDF)
