Basilea erhält im Rahmen ihrer BARDA-Vereinbarung USD 25 Mio. für die weitere
Entwicklung der neuen Antipilzmittel Fosmanogepix und BAL2062
Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Allschwil, 16. September 2025
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patientinnen und
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind, gab heute bekannt, dass die Biomedical Advanced Research and
Development Authority (BARDA) der Administration for Strategic Preparedness and
Response (ASPR) im US-Gesundheitsministerium die nächsten USD 25 Mio. an
Fördermitteln genehmigt hat, um die Entwicklung von Basileas neuartigen
Antipilzmitteln Fosmanogepix and BAL2062 weiter voranzutreiben. Diese
zusätzliche Finanzierung erfolgt nach Erreichen eines im ‘Other Transaction
Agreement’ (OTA, Vertragsnummer 75A50124C00033) vorab festgelegten Meilensteins
hinsichtlich der Zahl der in die Phase-3-Studie zur Erprobung von Fosmanogepix
bei Candidämie/invasiver Candidiasis aufgenommenen Patientinnen und Patienten.
Das OTA sieht eine potenzielle Finanzierung der Entwicklung von Medikamenten
gegen Pilze und Bakterien im Gesamtumfang von insgesamt bis zu etwa
USD 268 Mio. vor.
David Veitch, Chief Executive Officer von Basilea, sagte: «Wir freuen uns sehr
über die fortgesetzte finanzielle Förderung der Entwicklung unserer
Arzneimittelkandidaten Fosmanogepix und BAL2062 zur Behandlung von
Pilzinfektionen im Rahmen des BARDA OTAs. Aufgrund ihrer neuartigen
Wirkmechanismen eröffnen sie vielversprechende neue therapeutische Optionen für
Patientinnen und Patienten mit Aspergillose, Candidiasis und weiteren
lebensbedrohlichen invasiven Pilzinfektionen. Der medizinische Bedarf an neuen
innovativen Therapien gegen solche Infektionen ist weiterhin hoch.»
Er ergänzte: «Diese dritte Finanzierungstranche im Rahmen des BARDA OTAs dient
der Unterstützung unserer beiden laufenden Phase-3-Studien mit Fosmanogepix bei
Hefepilzinfektionen und Schimmelpilzinfektionen. Ausserdem werden weitere
Mittel für die Phase-2-Entwicklung von BAL2062 bei Schimmelpilzinfektionen
bereitgestellt.»
Die USD 25 Mio. ergänzen die USD 68 Mio., die BARDA seit der Unterzeichnung
des OTAs im September 2024 bereits zugesagt hatte. Über die zwölfjährige
Laufzeit der Vereinbarung könnte sich die nicht-verwässernde finanzielle
Beteiligung von BARDA auf bis zu ca. USD 268 Mio. belaufen, falls BARDA nach
Erreichen vordefinierter Meilensteine, einschliesslich klinischer und
regulatorischer Aktivitäten, alle zusätzlichen Optionen zur
Vertragsverlängerung ausübt. Dies entspräche ca. 60 % der
Gesamtentwicklungskosten der unterstützten Projekte.
Über Fosmanogepix
Fosmanogepix ist ein Breitspektrum-Antipilzmittel (Antimykotikum) in der
klinischen Entwicklung. Es verfügt über einen neuartigen Wirkmechanismus und
sein aktiver Bestandteil hat sich als wirksam gegen gängige Arten von Candida
und Aspergillus erwiesen, darunter auch gegen multiresistente Stämme wie
Candida auris und Candida glabrata sowie gegen seltene, schwer zu behandelnde
Schimmelpilze wie Fusarium spp., Scedosporium spp. und einige Pilze aus der
Ordnung der Mucorales. 1 Die intravenösen und oralen Formulierungen von
Fosmanogepix wurden in klinischen Phase-2-Studien für die Behandlung von
Blutstrominfektionen durch Candida-Hefen, einschliesslich Candida auris , und
von invasiven Schimmelpilzinfektionen untersucht. 1 Derzeit laufen zwei
Phase-3-Studien, die FAST-Studie mit Fosmanogepix zur Behandlung von
erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Candidämie und/oder invasiver
Candidiasis und die FORWARD-Studie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten
mit invasiven Schimmelpilzinfektionen. 2 Fosmanogepix hat von der
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) für
eine Reihe von Indikationen den Fast-Track- und Orphan-Drug-Status erhalten
sowie den Status als Qualified Infectious Disease Product (QIDP).
Über BAL2062
BAL2062 ist das erste Antimykotikum einer neuen Wirkstoffklasse. Es leitet
sich von einer in der Natur vorkommenden Substanz ab und hat fungizide Wirkung
gegenüber klinisch relevanten Schimmelpilzen wie Aspergillus spp.
einschliesslich Azol-resistenter Stämme gezeigt. 3 Sicherheit und
Verträglichkeit der intravenösen (i. v.) Formulierung von BAL2062 wurden im
Rahmen einer bereits abgeschlossenen Phase-1-Studie nachgewiesen, und zwar
sowohl bei Einzelgabe als auch bei Gabe von ansteigenden Mehrfachdosierungen. 4
Der Arzneimittelkandidat hat von der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) sowohl den Status Qualified Infectious Disease Product
(QIDP), als auch den Orphan-Drug- und Fast-Track-Status für die Behandlung von
invasiver Aspergillose erhalten.
Über invasive Schimmelpilzinfektion
Invasive Aspergillose und invasive Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen
(z. B. Fusarium spp., Scedosporium spp. und Mucorales-Pilzen) sind
lebensbedrohliche Infektionen, die vor allem immungeschwächte Patientinnen und
Patienten betreffen, darunter solche mit Blutkrebs, Transplantationspatienten
oder Patienten mit anderen Immunschwächekrankheiten. Diese Infektionen sind mit
einer hohen Morbidität und Sterblichkeit verbunden. 5 , 6
Über invasive Infektionen mit Candida -Hefepilzen (Candidiasis)
Die invasive Candidiasis, einschliesslich der tiefsitzenden Gewebe-Candidiasis
und der Candidämie ( Candida -Blutstrominfektion), ist eine zunehmend wichtige
Spitalinfektion, insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die auf
Intensivstationen behandelt werden. Candida -Arten sind in den USA die
vierthäufigste Ursache für Blutstrominfektionen in Spitälern. 7 Die Prognose
der invasiven Candidiasis ist nach wie vor schwierig, und die
Sterblichkeitsrate bei invasiver Candidiasis liegt Berichten zufolge bei bis zu
40 %, selbst wenn die Patienten eine antimykotische Therapie erhalten. 8
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten,
um Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite
basilea.com .
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,
zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen
Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
Dieses Projekt wird anteilig mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums
(HHS), Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR),
Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), unter der
OT-Nummer 75A50124C00033 finanziert. Die Vereinbarung und die Finanzierung
durch US-Bundesmittel sind keine Zustimmung zu Studienergebnissen oder
Empfehlung für das Produkt oder das Unternehmen.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Peer Nils Schröder, PhD
Head of Corporate Communications & Investor Relations
Basilea Pharmaceutica International AG, Allschwil
Hegenheimermattweg 167b
4123 Allschwil
Schweiz Telefon +41 61 606 1102 E-Mail media_relations@basilea.com
investor_relations@basilea.com
Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben K. J. Shaw, A. S. Ibrahim. Fosmanogepix: A Review of the
First-in-Class Broad Spectrum Agent for the Treatment of Invasive Fungal
Infections. Journal of Fungi (Basel) 2020 (6), 239 FAST-Studie
(Candidämie/invasive Candidiasis): ClinicalTrials.gov-Identifier NCT05421858;
FORWARD-Studie (invasive Schimmelpilzinfektionen):
ClinicalTrials.gov-Identifier NCT06925321 K. J. Shaw. GR-2397: Review of the
Novel Siderophore-like Antifungal Agent for the Treatment of Invasive
Aspergillosis. Journal of Fungi (Basel) 2022 (8), 909
ClinicalTrials.gov-Identifier NCT02956499: M. P. Mammen, D. Armas, F. H. Hughes
et al. First-in-Human Phase 1 Study To Assess Safety, Tolerability, and
Pharmacokinetics of a Novel Antifungal Drug, VL-2397, in Healthy Adults.
Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2019 (63), e00969-19 J. Cadena, G. R.
Thompson 3rd, T. F. Patterson. Aspergillosis: Epidemiology, Diagnosis, and
Treatment. Infectious Disease Clinics of North America 2021 (35), 415-434 M.
Slavin, S. van Hal, T. C. Sorrell et al. Invasive infections due to filamentous
fungi other than Aspergillus: epidemiology and determinants of mortality.
Clinical Microbiology and Infection 2015 (21), 490.e1-490.e10 Candidemia (Blood
Infection) and Other Candida Infections. 2019 Factsheet herausgegeben von der
American Thoracic Society:
https://www.thoracic.org/patients/patient-resources/resources/candidemia.pdf
(Zugriff am 15. September 2025) B. J. Kullberg, M. C. Arendrup. Invasive
Candidiasis. The New England Journal of Medicine 2015 (373), 1445-1456
Anhang Pressemitteilung (PDF)
