atai Life Sciences gibt Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2023 und
operative Highlights sowie klinische Daten aus der Phase-1-Studie mit DMX-1002
(Ibogain) bekannt Mehrere Wirkstoffe im fortgeschrittenen klinischen Stadium
der Entwicklung, einschließlich der laufenden Phase-2b-Studie zu RL-007 für
Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie
Die Ergebnisse von DMX-1002 (Ibogain) in Phase 1 ermöglichen Gespräche mit
Zulassungsbehörden, um die Durchführung einer Proof-of-Concept-Studie bei
Patienten mit Opioidkonsumstörung zu prüfen Die Liquidität des Unternehmens in
Höhe von 227 Mio. USD und die zugesagten Darlehen werden den Betrieb
voraussichtlich bis zum ersten Halbjahr 2026 finanzieren
NEW YORK und BERLIN, Aug. 14, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences
(NASDAQ: ATAI) („atai“), ein im klinischen Stadium tätiges biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich der Aufgabe verschrieben hat, die Behandlung von
psychischen Erkrankungen zu transformieren, gab die Finanzergebnisse des
zweiten Quartals 2023 und aktuelle Unternehmens-Updates bekannt.
„Wir konzentrieren uns weiterhin auf unsere Vision, psychische Erkrankungen zu
heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann“, so Florian
Brand, CEO und Mitgründer von atai. „Mit Blick auf die zweite Hälfte des Jahres
2023 und darüber hinaus sehen wir uns gut positioniert, um unsere wichtigsten
klinischen Programme weiter voranzubringen. Besonders ermutigend sind die
Fortschritte, die unser Team bei der Weiterentwicklung von RL-007 in der
laufenden randomisierten, placebokontrollierten Phase-2b-Studie sowie bei der
weiteren Evaluierung von VLS-01 in Teil 3 der laufenden Phase-1-Studie gemacht
hat. Wir freuen uns, heute Daten aus der Phase-1-Studie mit DMX-1002 (Ibogain)
vorlegen zu können.“
„Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit
Opioidkonsumstörung (Opioid Use Disorder, OUD) sind nicht sehr wirksam, da etwa
75 % der Patienten, die sich einer Therapie unterziehen, innerhalb eines Jahres
einen Rückfall erleiden“, sagte Srinivas Rao, CSO und Mitgründer. „DMX-1002 hat
das Potenzial, eine krankheitsmodifizierende Behandlung für diese gefährdete
Patientengruppe zu werden, die versucht, ihren hartnäckigen Kreislauf der
Drogenabhängigkeit zu beenden.“
„Die Ergebnisse dieser Studie stimmen mit dem bekannten Nebenwirkungsprofil
von Ibogain, dem aktiven Bestandteil von DMX-1002, überein“, sagte Dr. Marek
Malik, emeritierter Professor für kardiale Elektrophysiologie am Imperial
College, London, und klinischer Berater für das Entwicklungsprogramm DMX-1002.
„Es ist bekannt, dass Ibogain eine Verlängerung des elektrokardiographischen
QT-Intervalls verursachen kann. Die medikamentös bedingte Verlängerung des
QT-Intervalls ist ein Phänomen, das bei vielen, aber nicht bei allen
Arzneimitteln mit Herzrhythmusstörungen in Verbindung gebracht wurde. Die
QT-bedingte Nebenwirkung von Ibogain dürfte in einem kontrollierten Umfeld mit
angemessener Herzüberwachung und Sicherheitsprotokollen beherrschbar sein. Bei
Patientenpopulationen mit schwerwiegenden Problemen wie denjenigen, die mit OUD
leben, kann eine Ibogain-Behandlung in einem solchen Rahmen einen
Paradigmenwechsel für die Patienten bedeuten.“
DMX-1002 (Ibogain) in Phase 1 – Update zu Ergebnissen und Programm:
Heute gab das Unternehmen die Ergebnisse der Phase-1-Studie zu DMX-1002
bekannt, einem Modulator cholinerger, glutamaterger und monoaminerger
Rezeptoren, der für die Behandlung von OUD entwickelt wird.
Die Einfachblindstudie der Phase 1 untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit
und Pharmakokinetik ansteigender Einzeldosen von DMX-1002 bei gesunden
Freiwilligen. Es wurden orale Dosen von 3 mg/kg, 6 mg/kg und 9 mg/kg bei 20
Teilnehmern untersucht. Die Ergebnisse der Phase-1-Studie zeigen, dass die
orale Verabreichung von DMX-1002 in einer Dosierung von 9 mg/kg
Plasmakonzentrationen erreichte, die den in früheren Studien 1,2 beschriebenen
entsprechen, in denen die Probanden über psychedelische Erfahrungen berichteten
und ein therapeutischer Nutzen durch OUD erzielt wurde.
Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (Adverse Events, AE)
ähnelten denen, die in früheren Studien mit DMX-1002 beobachtet wurden, und
fast alle (>94 %) wurden als leicht bis moderat eingestuft. Es wurden keine
schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Bei einem der beiden Teilnehmer, die 9 mg/kg DMX-1002 erhielten, erreichte die
QT-Verlängerung Werte, die denen der in der Literatur angegebenen Dosis von
10 mg/kg nahe kamen 3 (Median-Änderung: 95 ms). Bei diesem Teilnehmer wurde
eine QTcF-Verlängerung von 90-94 ms mit einem QTcF-Intervall von 493-501 ms
beobachtet. Der Patient war asymptomatisch, hatte keine Herzrhythmusstörungen
und die QTc-Veränderung bildete sich ohne Eingriff oder Folgeerscheinungen
zurück.
Während der Studie arbeitete das Unternehmen eng mit Kardiologieexperten
zusammen, die zu dem Schluss kamen, dass eine QT-Verlängerung dieser
Größenordnung zwar ein klinisches Risiko darstellt, die Überwachung jedoch dazu
beitragen kann, das Risiko zu mindern, um die Sicherheit der Patienten zu
gewährleisten, insbesondere in einem medizinischen Umfeld. Der Nutzen des
Medikaments muss in Wirksamkeitsstudien ermittelt und gegen die festgestellten
Risiken abgewogen werden.
Das Unternehmen plant, die Zulassungsbehörden einzuschalten, um zu prüfen, ob
DMX-1002 in eine Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit OUD aufgenommen werden
kann.
Jüngste Entwicklungen:
RL-007 (Kognitionsfördernder Neuromodulator bei kognitiver Beeinträchtigung im
Zusammenhang mit Schizophrenie) Bei der laufenden Phase-2b-Studie handelt es
sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie von 6 Wochen
Dauer, in der RL-007 in den Dosierungen 20 mg und 40 mg im Vergleich zu einem
Placebo untersucht wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung
des neurokognitiven Composite-Scores der MATRICS Consensus Cognitive Battery
(MCCB) gegenüber dem Ausgangswert, ein gut etablierter regulatorischer
Endpunkt. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in der zweiten Hälfte des
Jahres 2024 erste Ergebnisse aus dieser Studie vorlegen wird.
VLS-01 (N,N-Dimethyltryptamin [DMT] bei behandlungsresistenter Depression
[„TRD“]) Die laufende Phase-1-Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit,
Verträglichkeit, PK und PD von VLS-01 zu untersuchen, das durch intravenöse
(IV) Infusion und unter Verwendung unserer proprietären oralen transmukosalen
Filmformulierung (OTF) verabreicht wird. In Teil 1 (IV) und Teil 2 (OTF) war
VLS-01 gut verträglich, ohne dosislimitierende Toxizität und mit einem
günstigen Sicherheitsprofil. VLS-01 führte zu einem allgemein dosisabhängigen
Anstieg der Exposition, und die Verabreichung führte bei der Mehrheit der
Probanden zu subjektiven psychedelischen Erfahrungen. Teil 3 befasst sich mit
der weiteren Optimierung von PK und PD unserer proprietären OTF-Formulierung,
einschließlich weiterer Dosisbereiche. Das Unternehmen geht davon aus, dass es
im dritten Quartal 2023 weitere klinische Daten vorlegen kann.
PCN-101 (R-Ketamin für TRD) Das Unternehmen gab kürzlich den Abschluss der
offenen Phase-1-Überbrückungsstudie bekannt, in der die Sicherheit, die
Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von 60 mg, 90 mg und 120 mg
subkutan (SQ) verabreichtem PCN-101 im Vergleich zu 60 mg intravenös (IV)
verabreichtem PCN-101 untersucht wurden. Die pharmakokinetische (PK) Analyse
zeigt, dass 120 mg PCN-101, die subkutan verabreicht werden, zu einer
ungefähren Verdopplung der Arzneimittelexposition (AUC) führen, während die
maximale Konzentration (Cmax) ungefähr die gleiche bleibt wie bei der 60 mg
Infusionsdosis. Bei der höchsten SQ-Dosis von 120 mg lagen die Raten für die
Sedierung (definiert als MOAA/S-Score < 5) und Dissoziation (definiert als
CADSS-Gesamtscore >4 und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >0) bei jeweils
14 %. Insgesamt sprechen die Daten dafür, das Konzept der häuslichen Anwendung
von PCN-101 in künftigen Studien zu testen. Das Unternehmen arbeitet weiterhin
mit Perception Neuroscience zusammen, um Optionen für eine strategische
Partnerschaft zu prüfen.
EMP-01 (3,4-Methylendioxy-Methamphetamin-Derivat [MDMA] für posttraumatische
Belastungsstörungen [„PTSD“]) Die Phase-1-Studie soll die Sicherheit und
Verträglichkeit ansteigender Einzeldosen von EMP-01 bei gesunden erwachsenen
Probanden untersuchen. Die Aufnahme der Probanden wurde vor Kurzem
abgeschlossen, und dasUnternehmen rechnet damit, im vierten Quartal 2023 erste
klinische Daten vorlegen zu können.
COMP360 (Psilocybin-Therapie für TRD, Anorexia nervosa und PTSD) COMPASS
Pathways führt derzeit ein Phase-3-Programm durch, das sich aus zwei
Zulassungsstudien zusammensetzt, von denen jede eine
Langzeit-Nachbeobachtungskomponente enthält. Topline-Daten aus der
Zulassungsstudie 1 (COMP005) werden für den Sommer 2024 erwartet. Der primäre
Endpunkt in beiden Zulassungsstudien ist die Veränderung des MADRS-Gesamtscores
in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert. Die American Medical Association hat
kürzlich den Wortlaut des neuen CPT®-III-Kodex (Current Procedural Terminology)
für die kontinuierliche Überwachung und Intervention während der Therapie mit
psychedelischen Medikamenten veröffentlicht. Der Kodex wird am 1. Januar 2024
in Kraft treten und im CPT-Handbuch veröffentlicht werden. Sobald der neue
Kodex in Kraft tritt, wird er einen Mechanismus zur Verfolgung und Meldung der
Abgabe von psychedelischen Behandlungen bieten.
Konsolidierte Finanzergebnisse
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Anlagen: Die
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristigen Anlagen beliefen
sich zum 30. Juni 2023 auf 227,5 Mio. USD gegenüber 273,1 Mio. USD zum 31.
Dezember 2022. Der Rückgang in Höhe von 45,6 Mio. USD lag in erster Linie am
Nettozahlungsmittelverbrauch für betriebliche Aktivitäten in Höhe von 43,7 Mio.
USD und an Darlehen für verbundene Unternehmen in Höhe von 3,0 Mio. USD. Das
Unternehmen geht davon aus, dass seine Liquidität und die zugesagten Darlehen
ausreichen werden, um den Betrieb bis zum ersten Halbjahr 2026 zu finanzieren.
Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E): Die Ausgaben für Forschung und
Entwicklung beliefen sich in den drei Monaten bis zum 30. Juni 2023 auf 15,5
Mio. USD, einschließlich 3,3 Mio. USD an aktienbasierter Vergütung, im
Vergleich zu 17,9 Mio. USD, einschließlich 3,9 Mio. USD an aktienbasierter
Vergütung in den drei Monaten bis zum 30. Juni 2022. Der Rückgang um 2,4 Mio.
USD war in erster Linie auf einen Rückgang der Kosten im Zusammenhang mit
unseren nicht-klinischen Aktivitäten um 1,8 Mio. USD und einen Rückgang der
Ausgaben für Auftragsforschungsinstitute um 0,6 Mio. USD zurückzuführen.
Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen und administrativen Ausgaben
beliefen sich auf 16,6 Mio. USD, einschließlich 5,4 Mio. USD an aktienbasierter
Vergütung für die drei Monate bis zum 30. Juni 2023, verglichen mit 17,2 Mio.
USD, einschließlich 5,7 Mio. USD an aktienbasierter Vergütung für die drei
Monate bis zum 30. Juni 2022. Der Rückgang von 0,6 Mio. USD war in erster Linie
auf einen Rückgang bei den Personalkosten um 0,4 Mio. USD und bei den
Verwaltungskosten der Aktiengesellschaft um 0,2 Mio. USD zurückzuführen.
Nettoverlust: Der den Aktionären zurechenbare Nettoverlust für die drei Monate
zum 30. Juni 2023 betrug 33,1 Mio. US-Dollar (einschließlich unbarer
aktienbasierter Vergütungsaufwendungen in Höhe von 8,8 Mio. US-Dollar)
gegenüber 36,6 Mio. US-Dollar (einschließlich unbarer aktienbasierter
Vergütungsaufwendungen in Höhe von 9,5 Mio. US-Dollar) für den
Vergleichszeitraum des Vorjahres.
Über atai Life Sciences
atai ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das
anstrebt, die Behandlung von psychischen Erkrankungen zu transformieren. Es
wurde als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde
Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet. atai
widmet sich der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung
von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.
Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die
Entwicklung neuer Arzneimittel verantwortungsvoll beschleunigen, um bei
Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige
Verhaltensänderungen zu erreichen.
Die Vision von atai besteht darin, psychische Erkrankungen zu heilen, damit
jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden
Sie unter www.atai.life .
Referenzen:
1. DC Mash et. al. [1998]
2. DC Mash et. al. [2018]
3. T Knuijver et al. [2021]
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Die Wörter
„glauben“, „können“, „werden“, „schätzen“, „fortsetzen“, „antizipieren“,
„beabsichtigen“, „erwarten“, „könnten“, „würden“, „projizieren“, „planen“,
„potenziell“, „vorläufig“, „wahrscheinlich“ und ähnliche Ausdrücke dienen zur
Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen. Beispiele für solche
zukunftsgerichteten Aussagen sind unter anderem Aussagen über unsere
Erwartungen und Prognosen in Bezug auf einen oder alle der folgenden Punkte:
unsere zukünftigen Betriebsergebnisse und unsere Finanzlage; der Erfolg, die
Kosten und der Zeitplan der Entwicklung unserer Produktkandidaten,
einschließlich des Fortschritts der präklinischen und klinischen Studien und
der damit verbundenen Meilensteine; der Zeitpunkt für die Bekanntgabe unserer
Studienergebnisse und Entwicklungspläne, einschließlich unserer klinischen
Studien für RL-007, VLS-01, DMX-1002, PCN-101 und EMP-01; der Zeitpunkt und
unsere Fähigkeit, behördliche Genehmigungen zu erhalten und aufrechtzuerhalten;
unsere Geschäftsstrategie und -pläne, einschließlich der Vorteile unserer
Unternehmensumstrukturierung; potenzielle Übernahmen, Partnerschaften und
andere strategische Vereinbarungen; die Angemessenheit unserer Zahlungsmittel
und Zahlungsmitteläquivalente zur Finanzierung unserer Geschäftstätigkeit; die
verfügbare Finanzierung im Rahmen der Darlehensfazilität von Hercules Capital,
Inc.; die Pläne und Ziele des Managements bezüglich zukünftiger Tätigkeiten und
Investitionen; und unsere Teilnahme an kommenden Veranstaltungen und
Konferenzen.
Da zukunftsgerichtete Aussagen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, können
die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu diesen
Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: unsere kurze
Unternehmensgeschichte, die Verluste in der Vergangenheit und die Erwartung,
dass wir in absehbarer Zukunft weiterhin erhebliche Verluste erleiden werden;
wir werden erhebliche zusätzliche Finanzmittel benötigen, um unsere
Geschäftsziele zu erreichen, einschließlich der Entwicklung und Vermarktung
unserer Produktkandidaten; wir haben noch nie Einnahmen erzielt und werden
möglicherweise nie rentabel sein; unsere Produktkandidaten enthalten
kontrollierte Substanzen, deren Verwendung in der Öffentlichkeit Kontroversen
auslösen können; die klinische und präklinische Entwicklung ist ungewiss, und
unsere Programme können sich verzögern oder nie zu klinischen Studien führen;
unsere Abhängigkeit von Dritten, die uns bei der Durchführung unserer
klinischen Studien unterstützen, und die Auswirkungen auf diese Studien
aufgrund von Faktoren wie der Nichteinhaltung von Studien- oder Testfristen
durch Dritte; unsere Abhängigkeit von qualifizierten Therapeuten, die in
klinischen Prüfzentren Dritter arbeiten, um bestimmte unserer Produktkandidaten
zu verabreichen, und das Unvermögen, eine ausreichende Anzahl von Therapeuten
anzuwerben und zu halten; den Zeitplan und das Ergebnis der behördlichen
Prüfungen und/oder Genehmigungen, die vor der Vermarktung erforderlich sind;
die Erforschung und Entwicklung von Medikamenten, die auf das zentrale
Nervensystem (ZNS) abzielen, ist besonders schwierig, und es kann schwierig
sein, vorherzusagen und zu verstehen, warum ein Medikament bei einigen
Patienten eine positive Wirkung hat, bei anderen aber nicht; starker
Wettbewerb; die Erlangung geistigen Eigentums sowie Erhalt und Schutz
desselben; die eingeschränkte operative Tätigkeit aufgrund von Auflagen in
etwaigen Finanzierungsvereinbarungen, einschließlich unserer Darlehensfazilität
von Hercules Capital, Inc.; unsere Gesamtsteuerbelastung auf der Grundlage
unserer Management- und Betriebstätigkeit. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
unterliegen einer Reihe wichtiger Faktoren, die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
angegebenen Ergebnissen abweichen, einschließlich der Risiken, Ungewissheiten
und Annahmen, die in unserem für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene
Jahr bei derSecurities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Formular
10-K und in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q beschrieben sind, und
die durch andere Unterlagen, die wir bei der SEC einreichen oder vorlegen,
aktualisiert werden können.
Alle hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt
der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir verpflichten uns nicht dazu,
diese zukunftsgerichteten Aussagen aus irgendeinem Grund nach dem Datum dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren oder diese Aussagen den tatsächlichen
Ergebnissen oder geänderten Erwartungen anzupassen, es sei denn, dies ist nach
geltendem Recht erforderlich. ATAI LIFE SCIENCES N.V. CONDENSED CONSOLIDATED
STATEMENTS OF OPERATIONS (Amounts in thousands, except share and per share
amounts) (unaudited) Three Months Ended June 30, Six Months Ended June 30, 2023
2022 2023 2022 License revenue $ 172 $ 170 $ 209 $ 170 Operating expenses:
Research and development 15,476 17,949 34,757 33,409 Acquisition of in-process
research and development — 357 — 357 General and administrative 16,558 17,221
30,529 35,203 Total operating expenses 32,034 35,527 65,286 68,969 Loss from
operations (31,862 ) (35,357 ) (65,077 ) (68,799 ) Other income (expense), net
204 4,551 263 6,072 Loss before income taxes (31,658 ) (30,806 ) (64,814 )
(62,727 ) Provision for income taxes (185 ) (51 ) (351 ) (92 ) Losses from
investments in equity method investees, net of tax (1,928 ) (6,652 ) (2,961 )
(12,248 ) Net loss (33,771 ) (37,509 ) (68,126 ) (75,067 ) Net loss
attributable to noncontrolling interests (729 ) (891 ) (1,948 ) (1,580 ) Net
loss attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders $ (33,042 ) $ (36,618
) $ (66,178 ) $ (73,487 ) Net loss per share attributable to ATAI Life Sciences
N.V. stockholders — basic and diluted $ (0.21 ) $ (0.24 ) $ (0.42 ) $ (0.48 )
Weighted average common shares outstanding attributable to ATAI Life Sciences
N.V. stockholders — basic and diluted 155,792,490 153,971,202 155,793,323
153,751,456
ATAI LIFE SCIENCES N.V. CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (Amounts in
thousands) June 30 December 31, 2023 2022 (unaudited) (1 ) Assets Cash and cash
equivalents $ 141,090 $ 190,613 Securities carried at fair value 86,402 82,496
Prepaid expenses and other current assets 6,257 14,036 Short term notes
receivable - related parties, net 9,021 — Property and equipment, net 1,043 928
Operating lease right-of-use asset, net 1,367 226 Other investments 3,991 6,755
Long term notes receivable - related parties, net 1,157 7,262 Other assets
3,267 3,125 Total assets $ 253,595 $ 305,441 Liabilities and Stockholders'
Equity Accounts payable 3,859 2,399 Accrued liabilities 12,855 17,306 Current
portion of lease liability 322 180 Other current liabilities 890 12 Non-current
portion of contingent consideration liability - related parties 842 953
Non-current portion of lease liability 1,095 44 Convertible promissory notes -
related parties, net of discounts and deferred issuance costs 420 415 Long-term
debt, net 14,868 14,702 Other liabilities 2,807 3,664 Total stockholders'
equity attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders 212,550 260,740
Noncontrolling interests 3,087 5,026 Total liabilities and stockholders' equity
$ 253,595 $ 305,441 (1) The condensed consolidated financial statements as of
and for the year ended December 31, 2022 are derived from the audited
consolidated financial statements as of that date.atai Life Sciences gibt Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2023 und
operative Highlights sowie klinische Daten aus der Phase-1-Studie mit DMX-1002
(Ibogain) bekannt Mehrere Wirkstoffe im fortgeschrittenen klinischen Stadium
der Entwicklung, einschließlich der laufenden Phase-2b-Studie zu RL-007 für
Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Schizophrenie
Die Ergebnisse von DMX-1002 (Ibogain) in Phase 1 ermöglichen Gespräche mit
Zulassungsbehörden, um die Durchführung einer Proof-of-Concept-Studie bei
Patienten mit Opioidkonsumstörung zu prüfen Die Liquidität des Unternehmens in
Höhe von 227 Mio. USD und die zugesagten Darlehen werden den Betrieb
voraussichtlich bis zum ersten Halbjahr 2026 finanzieren
NEW YORK und BERLIN, Aug. 14, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences
(NASDAQ: ATAI) („atai“), ein im klinischen Stadium tätiges biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich der Aufgabe verschrieben hat, die Behandlung von
psychischen Erkrankungen zu transformieren, gab die Finanzergebnisse des
zweiten Quartals 2023 und aktuelle Unternehmens-Updates bekannt.
„Wir konzentrieren uns weiterhin auf unsere Vision, psychische Erkrankungen zu
heilen, damit jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann“, so Florian
Brand, CEO und Mitgründer von atai. „Mit Blick auf die zweite Hälfte des Jahres
2023 und darüber hinaus sehen wir uns gut positioniert, um unsere wichtigsten
klinischen Programme weiter voranzubringen. Besonders ermutigend sind die
Fortschritte, die unser Team bei der Weiterentwicklung von RL-007 in der
laufenden randomisierten, placebokontrollierten Phase-2b-Studie sowie bei der
weiteren Evaluierung von VLS-01 in Teil 3 der laufenden Phase-1-Studie gemacht
hat. Wir freuen uns, heute Daten aus der Phase-1-Studie mit DMX-1002 (Ibogain)
vorlegen zu können.“
„Die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit
Opioidkonsumstörung (Opioid Use Disorder, OUD) sind nicht sehr wirksam, da etwa
75 % der Patienten, die sich einer Therapie unterziehen, innerhalb eines Jahres
einen Rückfall erleiden“, sagte Srinivas Rao, CSO und Mitgründer. „DMX-1002 hat
das Potenzial, eine krankheitsmodifizierende Behandlung für diese gefährdete
Patientengruppe zu werden, die versucht, ihren hartnäckigen Kreislauf der
Drogenabhängigkeit zu beenden.“
„Die Ergebnisse dieser Studie stimmen mit dem bekannten Nebenwirkungsprofil
von Ibogain, dem aktiven Bestandteil von DMX-1002, überein“, sagte Dr. Marek
Malik, emeritierter Professor für kardiale Elektrophysiologie am Imperial
College, London, und klinischer Berater für das Entwicklungsprogramm DMX-1002.
„Es ist bekannt, dass Ibogain eine Verlängerung des elektrokardiographischen
QT-Intervalls verursachen kann. Die medikamentös bedingte Verlängerung des
QT-Intervalls ist ein Phänomen, das bei vielen, aber nicht bei allen
Arzneimitteln mit Herzrhythmusstörungen in Verbindung gebracht wurde. Die
QT-bedingte Nebenwirkung von Ibogain dürfte in einem kontrollierten Umfeld mit
angemessener Herzüberwachung und Sicherheitsprotokollen beherrschbar sein. Bei
Patientenpopulationen mit schwerwiegenden Problemen wie denjenigen, die mit OUD
leben, kann eine Ibogain-Behandlung in einem solchen Rahmen einen
Paradigmenwechsel für die Patienten bedeuten.“
DMX-1002 (Ibogain) in Phase 1 – Update zu Ergebnissen und Programm:
Heute gab das Unternehmen die Ergebnisse der Phase-1-Studie zu DMX-1002
bekannt, einem Modulator cholinerger, glutamaterger und monoaminerger
Rezeptoren, der für die Behandlung von OUD entwickelt wird.
Die Einfachblindstudie der Phase 1 untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit
und Pharmakokinetik ansteigender Einzeldosen von DMX-1002 bei gesunden
Freiwilligen. Es wurden orale Dosen von 3 mg/kg, 6 mg/kg und 9 mg/kg bei 20
Teilnehmern untersucht. Die Ergebnisse der Phase-1-Studie zeigen, dass die
orale Verabreichung von DMX-1002 in einer Dosierung von 9 mg/kg
Plasmakonzentrationen erreichte, die den in früheren Studien 1,2 beschriebenen
entsprechen, in denen die Probanden über psychedelische Erfahrungen berichteten
und ein therapeutischer Nutzen durch OUD erzielt wurde.
Die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (Adverse Events, AE)
ähnelten denen, die in früheren Studien mit DMX-1002 beobachtet wurden, und
fast alle (>94 %) wurden als leicht bis moderat eingestuft. Es wurden keine
schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Bei einem der beiden Teilnehmer, die 9 mg/kg DMX-1002 erhielten, erreichte die
QT-Verlängerung Werte, die denen der in der Literatur angegebenen Dosis von
10 mg/kg nahe kamen 3 (Median-Änderung: 95 ms). Bei diesem Teilnehmer wurde
eine QTcF-Verlängerung von 90-94 ms mit einem QTcF-Intervall von 493-501 ms
beobachtet. Der Patient war asymptomatisch, hatte keine Herzrhythmusstörungen
und die QTc-Veränderung bildete sich ohne Eingriff oder Folgeerscheinungen
zurück.
Während der Studie arbeitete das Unternehmen eng mit Kardiologieexperten
zusammen, die zu dem Schluss kamen, dass eine QT-Verlängerung dieser
Größenordnung zwar ein klinisches Risiko darstellt, die Überwachung jedoch dazu
beitragen kann, das Risiko zu mindern, um die Sicherheit der Patienten zu
gewährleisten, insbesondere in einem medizinischen Umfeld. Der Nutzen des
Medikaments muss in Wirksamkeitsstudien ermittelt und gegen die festgestellten
Risiken abgewogen werden.
Das Unternehmen plant, die Zulassungsbehörden einzuschalten, um zu prüfen, ob
DMX-1002 in eine Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit OUD aufgenommen werden
kann.
Jüngste Entwicklungen:
RL-007 (Kognitionsfördernder Neuromodulator bei kognitiver Beeinträchtigung im
Zusammenhang mit Schizophrenie) Bei der laufenden Phase-2b-Studie handelt es
sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie von 6 Wochen
Dauer, in der RL-007 in den Dosierungen 20 mg und 40 mg im Vergleich zu einem
Placebo untersucht wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung
des neurokognitiven Composite-Scores der MATRICS Consensus Cognitive Battery
(MCCB) gegenüber dem Ausgangswert, ein gut etablierter regulatorischer
Endpunkt. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in der zweiten Hälfte des
Jahres 2024 erste Ergebnisse aus dieser Studie vorlegen wird.
VLS-01 (N,N-Dimethyltryptamin [DMT] bei behandlungsresistenter Depression
[„TRD“]) Die laufende Phase-1-Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit,
Verträglichkeit, PK und PD von VLS-01 zu untersuchen, das durch intravenöse
(IV) Infusion und unter Verwendung unserer proprietären oralen transmukosalen
Filmformulierung (OTF) verabreicht wird. In Teil 1 (IV) und Teil 2 (OTF) war
VLS-01 gut verträglich, ohne dosislimitierende Toxizität und mit einem
günstigen Sicherheitsprofil. VLS-01 führte zu einem allgemein dosisabhängigen
Anstieg der Exposition, und die Verabreichung führte bei der Mehrheit der
Probanden zu subjektiven psychedelischen Erfahrungen. Teil 3 befasst sich mit
der weiteren Optimierung von PK und PD unserer proprietären OTF-Formulierung,
einschließlich weiterer Dosisbereiche. Das Unternehmen geht davon aus, dass es
im dritten Quartal 2023 weitere klinische Daten vorlegen kann.
PCN-101 (R-Ketamin für TRD) Das Unternehmen gab kürzlich den Abschluss der
offenen Phase-1-Überbrückungsstudie bekannt, in der die Sicherheit, die
Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von 60 mg, 90 mg und 120 mg
subkutan (SQ) verabreichtem PCN-101 im Vergleich zu 60 mg intravenös (IV)
verabreichtem PCN-101 untersucht wurden. Die pharmakokinetische (PK) Analyse
zeigt, dass 120 mg PCN-101, die subkutan verabreicht werden, zu einer
ungefähren Verdopplung der Arzneimittelexposition (AUC) führen, während die
maximale Konzentration (Cmax) ungefähr die gleiche bleibt wie bei der 60 mg
Infusionsdosis. Bei der höchsten SQ-Dosis von 120 mg lagen die Raten für die
Sedierung (definiert als MOAA/S-Score < 5) und Dissoziation (definiert als
CADSS-Gesamtscore >4 und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >0) bei jeweils
14 %. Insgesamt sprechen die Daten dafür, das Konzept der häuslichen Anwendung
von PCN-101 in künftigen Studien zu testen. Das Unternehmen arbeitet weiterhin
mit Perception Neuroscience zusammen, um Optionen für eine strategische
Partnerschaft zu prüfen.
EMP-01 (3,4-Methylendioxy-Methamphetamin-Derivat [MDMA] für posttraumatische
Belastungsstörungen [„PTSD“]) Die Phase-1-Studie soll die Sicherheit und
Verträglichkeit ansteigender Einzeldosen von EMP-01 bei gesunden erwachsenen
Probanden untersuchen. Die Aufnahme der Probanden wurde vor Kurzem
abgeschlossen, und dasUnternehmen rechnet damit, im vierten Quartal 2023 erste
klinische Daten vorlegen zu können.
COMP360 (Psilocybin-Therapie für TRD, Anorexia nervosa und PTSD) COMPASS
Pathways führt derzeit ein Phase-3-Programm durch, das sich aus zwei
Zulassungsstudien zusammensetzt, von denen jede eine
Langzeit-Nachbeobachtungskomponente enthält. Topline-Daten aus der
Zulassungsstudie 1 (COMP005) werden für den Sommer 2024 erwartet. Der primäre
Endpunkt in beiden Zulassungsstudien ist die Veränderung des MADRS-Gesamtscores
in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert. Die American Medical Association hat
kürzlich den Wortlaut des neuen CPT®-III-Kodex (Current Procedural Terminology)
für die kontinuierliche Überwachung und Intervention während der Therapie mit
psychedelischen Medikamenten veröffentlicht. Der Kodex wird am 1. Januar 2024
in Kraft treten und im CPT-Handbuch veröffentlicht werden. Sobald der neue
Kodex in Kraft tritt, wird er einen Mechanismus zur Verfolgung und Meldung der
Abgabe von psychedelischen Behandlungen bieten.
Konsolidierte Finanzergebnisse
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Anlagen: Die
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristigen Anlagen beliefen
sich zum 30. Juni 2023 auf 227,5 Mio. USD gegenüber 273,1 Mio. USD zum 31.
Dezember 2022. Der Rückgang in Höhe von 45,6 Mio. USD lag in erster Linie am
Nettozahlungsmittelverbrauch für betriebliche Aktivitäten in Höhe von 43,7 Mio.
USD und an Darlehen für verbundene Unternehmen in Höhe von 3,0 Mio. USD. Das
Unternehmen geht davon aus, dass seine Liquidität und die zugesagten Darlehen
ausreichen werden, um den Betrieb bis zum ersten Halbjahr 2026 zu finanzieren.
Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E): Die Ausgaben für Forschung und
Entwicklung beliefen sich in den drei Monaten bis zum 30. Juni 2023 auf 15,5
Mio. USD, einschließlich 3,3 Mio. USD an aktienbasierter Vergütung, im
Vergleich zu 17,9 Mio. USD, einschließlich 3,9 Mio. USD an aktienbasierter
Vergütung in den drei Monaten bis zum 30. Juni 2022. Der Rückgang um 2,4 Mio.
USD war in erster Linie auf einen Rückgang der Kosten im Zusammenhang mit
unseren nicht-klinischen Aktivitäten um 1,8 Mio. USD und einen Rückgang der
Ausgaben für Auftragsforschungsinstitute um 0,6 Mio. USD zurückzuführen.
Allgemeine und Verwaltungskosten: Die allgemeinen und administrativen Ausgaben
beliefen sich auf 16,6 Mio. USD, einschließlich 5,4 Mio. USD an aktienbasierter
Vergütung für die drei Monate bis zum 30. Juni 2023, verglichen mit 17,2 Mio.
USD, einschließlich 5,7 Mio. USD an aktienbasierter Vergütung für die drei
Monate bis zum 30. Juni 2022. Der Rückgang von 0,6 Mio. USD war in erster Linie
auf einen Rückgang bei den Personalkosten um 0,4 Mio. USD und bei den
Verwaltungskosten der Aktiengesellschaft um 0,2 Mio. USD zurückzuführen.
Nettoverlust: Der den Aktionären zurechenbare Nettoverlust für die drei Monate
zum 30. Juni 2023 betrug 33,1 Mio. US-Dollar (einschließlich unbarer
aktienbasierter Vergütungsaufwendungen in Höhe von 8,8 Mio. US-Dollar)
gegenüber 36,6 Mio. US-Dollar (einschließlich unbarer aktienbasierter
Vergütungsaufwendungen in Höhe von 9,5 Mio. US-Dollar) für den
Vergleichszeitraum des Vorjahres.
Über atai Life Sciences
atai ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das
anstrebt, die Behandlung von psychischen Erkrankungen zu transformieren. Es
wurde als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde
Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet. atai
widmet sich der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung
von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.
Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die
Entwicklung neuer Arzneimittel verantwortungsvoll beschleunigen, um bei
Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle und nachhaltige
Verhaltensänderungen zu erreichen.
Die Vision von atai besteht darin, psychische Erkrankungen zu heilen, damit
jeder überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden
Sie unter www.atai.life .
Referenzen:
1. DC Mash et. al. [1998]
2. DC Mash et. al. [2018]
3. T Knuijver et al. [2021]
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Die Wörter
„glauben“, „können“, „werden“, „schätzen“, „fortsetzen“, „antizipieren“,
„beabsichtigen“, „erwarten“, „könnten“, „würden“, „projizieren“, „planen“,
„potenziell“, „vorläufig“, „wahrscheinlich“ und ähnliche Ausdrücke dienen zur
Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen. Beispiele für solche
zukunftsgerichteten Aussagen sind unter anderem Aussagen über unsere
Erwartungen und Prognosen in Bezug auf einen oder alle der folgenden Punkte:
unsere zukünftigen Betriebsergebnisse und unsere Finanzlage; der Erfolg, die
Kosten und der Zeitplan der Entwicklung unserer Produktkandidaten,
einschließlich des Fortschritts der präklinischen und klinischen Studien und
der damit verbundenen Meilensteine; der Zeitpunkt für die Bekanntgabe unserer
Studienergebnisse und Entwicklungspläne, einschließlich unserer klinischen
Studien für RL-007, VLS-01, DMX-1002, PCN-101 und EMP-01; der Zeitpunkt und
unsere Fähigkeit, behördliche Genehmigungen zu erhalten und aufrechtzuerhalten;
unsere Geschäftsstrategie und -pläne, einschließlich der Vorteile unserer
Unternehmensumstrukturierung; potenzielle Übernahmen, Partnerschaften und
andere strategische Vereinbarungen; die Angemessenheit unserer Zahlungsmittel
und Zahlungsmitteläquivalente zur Finanzierung unserer Geschäftstätigkeit; die
verfügbare Finanzierung im Rahmen der Darlehensfazilität von Hercules Capital,
Inc.; die Pläne und Ziele des Managements bezüglich zukünftiger Tätigkeiten und
Investitionen; und unsere Teilnahme an kommenden Veranstaltungen und
Konferenzen.
Da zukunftsgerichtete Aussagen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, können
die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu diesen
Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: unsere kurze
Unternehmensgeschichte, die Verluste in der Vergangenheit und die Erwartung,
dass wir in absehbarer Zukunft weiterhin erhebliche Verluste erleiden werden;
wir werden erhebliche zusätzliche Finanzmittel benötigen, um unsere
Geschäftsziele zu erreichen, einschließlich der Entwicklung und Vermarktung
unserer Produktkandidaten; wir haben noch nie Einnahmen erzielt und werden
möglicherweise nie rentabel sein; unsere Produktkandidaten enthalten
kontrollierte Substanzen, deren Verwendung in der Öffentlichkeit Kontroversen
auslösen können; die klinische und präklinische Entwicklung ist ungewiss, und
unsere Programme können sich verzögern oder nie zu klinischen Studien führen;
unsere Abhängigkeit von Dritten, die uns bei der Durchführung unserer
klinischen Studien unterstützen, und die Auswirkungen auf diese Studien
aufgrund von Faktoren wie der Nichteinhaltung von Studien- oder Testfristen
durch Dritte; unsere Abhängigkeit von qualifizierten Therapeuten, die in
klinischen Prüfzentren Dritter arbeiten, um bestimmte unserer Produktkandidaten
zu verabreichen, und das Unvermögen, eine ausreichende Anzahl von Therapeuten
anzuwerben und zu halten; den Zeitplan und das Ergebnis der behördlichen
Prüfungen und/oder Genehmigungen, die vor der Vermarktung erforderlich sind;
die Erforschung und Entwicklung von Medikamenten, die auf das zentrale
Nervensystem (ZNS) abzielen, ist besonders schwierig, und es kann schwierig
sein, vorherzusagen und zu verstehen, warum ein Medikament bei einigen
Patienten eine positive Wirkung hat, bei anderen aber nicht; starker
Wettbewerb; die Erlangung geistigen Eigentums sowie Erhalt und Schutz
desselben; die eingeschränkte operative Tätigkeit aufgrund von Auflagen in
etwaigen Finanzierungsvereinbarungen, einschließlich unserer Darlehensfazilität
von Hercules Capital, Inc.; unsere Gesamtsteuerbelastung auf der Grundlage
unserer Management- und Betriebstätigkeit. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
unterliegen einer Reihe wichtiger Faktoren, die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
angegebenen Ergebnissen abweichen, einschließlich der Risiken, Ungewissheiten
und Annahmen, die in unserem für das am 31. Dezember 2022 zu Ende gegangene
Jahr bei derSecurities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Formular
10-K und in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q beschrieben sind, und
die durch andere Unterlagen, die wir bei der SEC einreichen oder vorlegen,
aktualisiert werden können.
Alle hier gemachten zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt
der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Wir verpflichten uns nicht dazu,
diese zukunftsgerichteten Aussagen aus irgendeinem Grund nach dem Datum dieser
Pressemitteilung zu aktualisieren oder diese Aussagen den tatsächlichen
Ergebnissen oder geänderten Erwartungen anzupassen, es sei denn, dies ist nach
geltendem Recht erforderlich. ATAI LIFE SCIENCES N.V. CONDENSED CONSOLIDATED
STATEMENTS OF OPERATIONS (Amounts in thousands, except share and per share
amounts) (unaudited) Three Months Ended June 30, Six Months Ended June 30, 2023
2022 2023 2022 License revenue $ 172 $ 170 $ 209 $ 170 Operating expenses:
Research and development 15,476 17,949 34,757 33,409 Acquisition of in-process
research and development — 357 — 357 General and administrative 16,558 17,221
30,529 35,203 Total operating expenses 32,034 35,527 65,286 68,969 Loss from
operations (31,862 ) (35,357 ) (65,077 ) (68,799 ) Other income (expense), net
204 4,551 263 6,072 Loss before income taxes (31,658 ) (30,806 ) (64,814 )
(62,727 ) Provision for income taxes (185 ) (51 ) (351 ) (92 ) Losses from
investments in equity method investees, net of tax (1,928 ) (6,652 ) (2,961 )
(12,248 ) Net loss (33,771 ) (37,509 ) (68,126 ) (75,067 ) Net loss
attributable to noncontrolling interests (729 ) (891 ) (1,948 ) (1,580 ) Net
loss attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders $ (33,042 ) $ (36,618
) $ (66,178 ) $ (73,487 ) Net loss per share attributable to ATAI Life Sciences
N.V. stockholders — basic and diluted $ (0.21 ) $ (0.24 ) $ (0.42 ) $ (0.48 )
Weighted average common shares outstanding attributable to ATAI Life Sciences
N.V. stockholders — basic and diluted 155,792,490 153,971,202 155,793,323
153,751,456
ATAI LIFE SCIENCES N.V. CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (Amounts in
thousands) June 30 December 31, 2023 2022 (unaudited) (1 ) Assets Cash and cash
equivalents $ 141,090 $ 190,613 Securities carried at fair value 86,402 82,496
Prepaid expenses and other current assets 6,257 14,036 Short term notes
receivable - related parties, net 9,021 — Property and equipment, net 1,043 928
Operating lease right-of-use asset, net 1,367 226 Other investments 3,991 6,755
Long term notes receivable - related parties, net 1,157 7,262 Other assets
3,267 3,125 Total assets $ 253,595 $ 305,441 Liabilities and Stockholders'
Equity Accounts payable 3,859 2,399 Accrued liabilities 12,855 17,306 Current
portion of lease liability 322 180 Other current liabilities 890 12 Non-current
portion of contingent consideration liability - related parties 842 953
Non-current portion of lease liability 1,095 44 Convertible promissory notes -
related parties, net of discounts and deferred issuance costs 420 415 Long-term
debt, net 14,868 14,702 Other liabilities 2,807 3,664 Total stockholders'
equity attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders 212,550 260,740
Noncontrolling interests 3,087 5,026 Total liabilities and stockholders' equity
$ 253,595 $ 305,441 (1) The condensed consolidated financial statements as of
and for the year ended December 31, 2022 are derived from the audited
consolidated financial statements as of that date.
