atai Life Sciences gibt Ergebnisse der Phase-1-Studie von Kures Therapeutics
zu KUR-101 bekannt
- Diese zweiteilige Phase-1-Studie mit gesunden Probanden diente der Bewertung
der Sicherheit, Pharmakokinetik und analgetischen Wirkung von KUR-101
- KUR-101 war gut verträglich und zeigte in zwei experimentellen
Schmerzmodellen analgetische Wirkung
- Eine Bewertung der Auswirkungen von KUR-101 auf die Atemwege war nicht
schlüssig, da die Positivkontrolle, Oxycodon, sich nicht von Placebo
unterschied
- KUR-101, ein deuteriertes Derivat von Mitragynin, ist ein partieller
µ-Opioidrezeptor (MOR)-Agonist mit niedriger Potenz, der therapeutische
Wirkungen ohne klinisch signifikante Atemdepression entfaltet
NEW YORK und BERLIN, Dec. 25, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences N.V.
(Nasdaq: ATAI) („atai“ oder das „Unternehmen“), ein im klinischen Stadium
tätiges Biopharmazieunternehmen, das anstrebt, die Behandlung psychischer
Erkrankungen zu transformieren, hat heute weitere klinische Daten aus der
Phase-1-Studie von Kures Therapeutics zu KUR-101 mit gesunden Probanden
bekanntgegeben. Diese zweiteilige Studie diente der Bewertung der Sicherheit,
Verträglichkeit, Pharmakokinetik und analgetischen Wirkung von KUR-101.
Teil 1 bestand aus einer doppelblinden, randomisierten 5-Kohorten-Studie mit
steigender Einzeldosis, um die Sicherheit und die analgetische Wirkung einer
oralen Einzeldosis von KUR-101 (10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg, 90 mg) bei
insgesamt 42 gesunden Freiwilligen zu untersuchen. Die schmerzlindernde Wirkung
wurde mit dem Kaltwassertest (Cold Pressor Test, CPT) beurteilt, und die
Auswirkungen auf die Atmung wurden durch Messung der Atemfrequenz zu
verschiedenen Zeitpunkten bewertet. Wie bereits berichtet, war KUR-101 gut
verträglich und erzeugte eine dosisabhängige analgetische Wirkung ohne klinisch
signifikante Auswirkungen auf die Atmung bei jeder getesteten Dosis, auch bei
der für die Vergleichsstudie in Teil 2 gewählten Dosis von 90 mg.
Teil 2 bestand aus einer randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie, in
der die Sicherheit und die analgetische Wirkung von KUR-101 im Vergleich zu
Oxycodon und Placebo untersucht wurden. 18 gesunde Probanden wurden aufgenommen
und nach dem Zufallsprinzip in eine von drei Sequenzen (je 6 Personen)
eingeteilt. Jeder Proband erhielt eine orale Einzeldosis von KUR-101 (90 mg),
Oxycodon (20 mg) und Placebo, die durch einen 7-tägigen Auswaschzeitraum
getrennt wurden. Die analgetische Wirkung wurde sowohl durch CPT als auch durch
thermische Tests gemessen. Die Atemfrequenz wurde zu mehreren Zeitpunkten
gemessen.
Die Ergebnisse von Teil 2 zeigten, dass eine Einzeldosis von 90 mg KUR-101 im
Allgemeinen gut vertragen wurde und eine analgetische Wirkung beim CPT zeigte,
die mit der in Teil 1 dieser Studie beobachteten vergleichbar war. Die
analgetischen Wirkungen von KUR-101 waren sowohl beim CPT als auch bei den
thermischen Tests geringer als die von Oxycodon. Darüber hinaus zeigten sowohl
KUR-101 als auch Oxycodon Auswirkungen auf die Atmung, die mit denen von
Placebo vergleichbar waren, so dass endgültige Schlussfolgerungen über die
Auswirkungen von KUR-101 auf die Atmung nicht möglich sind.
„Wir freuen uns, dass KUR-101 bei gesunden Probanden sowohl gut verträglich
war als auch klinische Aktivität zeigte. Da die Daten zum Vergleich der
Atemwegseffekte von KUR-101 mit denen von Oxycodon und Placebo zum jetzigen
Zeitpunkt nicht schlüssig sind, sind weitere Untersuchungen erforderlich, um
das therapeutische Potenzial von KUR-101 weiter zu charakterisieren“, so
Florian Brand, CEO und Mitbegründer von atai.
Über KUR-101
Die derzeitigen OUD-Therapien wie Buprenorphin, Methadon und Naltrexon zeigen
bei vielen Patienten nur eine begrenzte Wirksamkeit und sind mit unbequemen
Behandlungsschemata, Nebenwirkungen und Zugangshindernissen aufgrund der
Missbrauchsgefahr verbunden. Im Gegensatz dazu ist KUR-101 ein atypischer
Opioidrezeptormodulator mit einer einzigartigen Pharmakologie, die es für den
chronischen Gebrauch sicherer machen könnte. Seine Deuterierung verbessert sein
pharmakokinetisches und allgemeines Sicherheitsprofil und verringert
gleichzeitig die Dosierungsanforderungen.
Über atai Life Sciences
atai Life Sciences ist ein Unternehmen für Biopharmazeutika im klinischen
Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu
transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten
Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer
Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der
effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von
Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.
Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die
Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll
beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle
und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.
Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder
überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie
unter www.atai.life .
Über Kures Therapeutics
Kures Therapeutics, ein Unternehmen von atai Life Sciences, ist eine
Ausgliederung aus der Columbia University und entwickelt KUR-101 zur Behandlung
von OUD und akuten Schmerzen. KUR-101 ist ein deuteriertes Derivat von
Mitragynin, dem Hauptalkaloid der Kratom-Pflanze und ein relativ schwacher
µ-Opioidrezeptor-Agonist (MOR). Dabei handelt es sich um einen halbsynthetisch
hergestellten Wirkstoff, der das Sicherheitsprofil und die potenzielle
Wirksamkeit von Mitragynin verbessern soll. In unseren bisherigen präklinischen
Studien hat KUR-101 in Tiermodellen dosisabhängige analgetische Wirkungen
gezeigt, ohne bei therapeutischen Dosen eine signifikante Atemdepression zu
verursachen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
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gültigen Fassung. Die Wörter „glauben“, „können“, „werden“, „schätzen“,
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„beginnen“, „könnten“, „würde“, „hochrechnen“, „planen“, „potenziell“,
„vorläufig“, „wahrscheinlich“ und ähnliche Ausdrücke dienen zur Identifizierung
zukunftsgerichteter Aussagen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten ausdrückliche
oder stillschweigende Aussagen, die sich unter anderem auf Folgendes beziehen:
Aussagen zu den Versuchen und Ergebnissen von Kures, Inc. und zukünftigen
Aktivitäten in diesem Zusammenhang; das Potenzial von KUR-101; den Erfolg, die
Kosten und den Zeitplan für die Entwicklung unserer Produktkandidaten,
einschließlich des Fortschritts der präklinischen und klinischen Versuche und
der damit verbundenen Meilensteine; unsere Geschäftsstrategie und -pläne;
potenzielle Übernahmen; die verfügbare Finanzierung im Rahmen der
Darlehensfazilität von Hercules Capital, Inc.; die Pläne und Ziele des
Managements für zukünftige Operationen, Kapitalausgaben und die
Kapitalzuteilung; und unsere Teilnahme an zukünftigen Veranstaltungen und
Konferenzen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind
weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf
diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie mit bekannten und
unbekannten Risiken, Unsicherheiten sowie anderen Faktoren einhergehen, von
denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen und die dazu führen
könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, das Aktivitätsniveau, die Leistung
oder Erfolge wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen ausdrücklichen oder implizierten Faktoren abweichen.
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Versprechen noch Garantien. Sie sollten sich daher nicht zu sehr auf diese
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unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen
abweichen, darunter insbesondere, dass: wir ein biopharmazeutisches Unternehmen
im klinischen Stadium sind und seit unserer Gründung erhebliche Verluste
erlitten haben, und wir davon ausgehen, dass wir in absehbarer Zukunft
weiterhin erhebliche Verluste erleiden werden; wir erhebliche zusätzliche
Mittel benötigen werden, um unsere Geschäftsziele zu erreichen, und wenn wir
diese Mittel nicht bei Bedarf und zu akzeptablen Bedingungen erhalten können,
wir gezwungen sein könnten, unsere Anstrengungen für die Entwicklung von
Produkten zu verzögern, zu begrenzen oder zu beenden; die begrenzte Dauer unser
bisherigen Geschäftstätigkeit es schwierig machen kann, den Erfolg unseres
Unternehmens zu bewerten und unsere zukünftige Tragfähigkeit zu beurteilen; wir
noch nie Einnahmen generiert haben und möglicherweise nie profitabel sein
werden; die klinische und präklinische Entwicklung ungewiss ist, und unsere
präklinischen Programme Verzögerungen erleiden oder möglicherweise niemals die
Phase von klinischen Studien erreichen; wir uns bei der Durchführung unserer
klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und vorklinischen
Tests auf Dritte verlassen, und diese klinischen Studien, einschließlich des
Fortschritts und der damit verbundenen Meilensteine, durch verschiedene
Faktoren beeinträchtigt werden können, unter anderem durch die Nichteinhaltung
von Fristen für den Abschluss solcher Studien, Forschungen oder Tests durch
diese Dritten, Änderungen der Studienorte sowie andere Umstände; wir keine
Garantie dafür geben können, dass unsere Produktkandidaten die vor der
Vermarktung erforderliche behördliche Zulassung erhalten werden; Dritte
behaupten könnten, dass wir ihre geistigen Eigentumsrechte verletzen,
veruntreuen oder anderweitig gegen Urheberrecht verstoßen, was ungewisse
Konsequenzen zur Folge hätte und unsere Anstrengen für Entwicklung und
Vermarktung verhindern oder verzögern könnte; eine Pandemie, eine Epidemie oder
der Ausbruch einer Infektionskrankheit, wie z. B. die COVID-19-Pandemie, unser
Geschäft wesentlich und nachteilig beeinflussen kann, darunter unsere
präklinischen und klinischen Studien, für uns erforderliche Drittparteien,
unsere Lieferkette, unsere Fähigkeit zur Kapitalbeschaffung, unsere Fähigkeit
zur Ausübung unseres Stammgeschäfts sowie unsere Finanzergebnisse. Diese und
andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem bei der
Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Jahresbericht auf
Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021, unseren
Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und unseren aktuellen Berichten auf
Formblatt 8-K, aktualisiert durch unsere späteren Einreichungen bei der SEC,
beschrieben sind, können dazu führen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,
Leistungen oder Errungenschaften wesentlich und nachteilig von denen abweichen,
die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden.
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