BUSINESS WIRE: Valbiotis gibt positive Ergebnisse der klinischen Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise von TOTUM•854 gegen Bluthochdruck bekannt

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• TOTUM•854 schützt die Gefäßwandzellen des Menschen insbesondere vor Entzündungen und oxidativem Stress, was entscheidend ist, um eine Verschlimmerung von Bluthochdruck zu verhindern.
• TOTUM•854 reduziert zudem die Aktivität des Angiotensin-I-konvertierenden Enzyms (ACE1), was einer der wichtigsten bekannten Wirkmechanismen zur Senkung des Blutdrucks ist.
• Die Bioverfügbarkeitsstudie bestätigt außerdem das Vorhandensein von 10 relevanten Metaboliten im menschlichen Serum nach oraler Verabreichung von 3,7 g TOTUM•854, der täglichen klinischen Dosis, die in der klinischen Phase-II/III-Studie INSIGHT verabreicht wurde.
• Im Einklang mit den präklinischen Daten bestätigen diese sehr überzeugenden Ergebnisse das Potenzial von TOTUM•854 zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck beim Menschen und bieten gute Aussichten für die späte klinische Entwicklung.
• Zur Vermarktung von TOTUM•854 zielt Valbiotis auf den Abschluss internationaler Partnerschaften ab und will das Produkt direkt auf den französischen Markt bringen; der Markt für leichten bis mittelschweren Bluthochdruck umfasst derzeit 123 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten und Europa¹.

LA ROCHELLE, Frankreich --(BUSINESS WIRE)-- 31.01.2023 --

Pflichtmitteilung:

Valbiotis (FR0013254851 - ALVAL, PEA / KMU-qualifiziert) (Paris:ALVAL), ein kommerziell ausgerichtetes Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich auf wissenschaftliche Innovationen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen spezialisiert hat, veröffentlicht positive Ergebnisse der klinischen Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise von TOTUM•854 gegen Bluthochdruck, dem weltweit größten kardiovaskulären Risikofaktor. Die Ergebnisse zum Wirkmechanismus zeigen eine schützende Wirkung von TOTUM•854 auf die Gefäßwandzellen und eine Verringerung der Aktivität des Angiotensin I-konvertierenden Enzyms (ACE1) beim Menschen. Diese belastbaren Daten belegen das Potenzial von TOTUM•854, den Blutdruck in den frühesten Stadien der arteriellen Hypertonie zu senken, unter der 123 Millionen Menschen in den USA und Europa leiden¹. Sie sind vielversprechend im Hinblick auf die Spätphase der klinischen Entwicklung von TOTUM•854.

Pascal SIRVENT, Director of Discovery and Preclinical and Translational Research, Vorstandsmitglied, kommentiert: „Diese innovativen Bioverfügbarkeits- und Wirkstoffstudien belegen einmal mehr den wissenschaftlichen Wert der Entwicklung unserer pflanzlichen Wirkstoffe. Übereinstimmend mit den Ergebnissen unserer präklinischen Arbeit können wir nun bestätigen, dass TOTUM•854 die Integrität der Zellen der Blutgefäßwand, genauer gesagt des Endothels, bewahrt. Die Schädigung der Gefäßwand ist ein entscheidender Mechanismus beim Fortschreiten von Bluthochdruck. Zudem haben wir festgestellt, dass der Wirkstoff auf den Angiotensin-Signalweg wirkt, ein bekanntes Ziel blutdrucksenkender Strategien. Dieser erste Beleg für die Wirkung von TOTUM•854 im Menschen bestätigt die Relevanz seiner Positionierung in den frühen Stadien der Krankheit und bietet gute Voraussetzungen für die laufenden klinischen Wirksamkeitsstudien der Phase II/III bei Bluthochdruck.“

TOTUM•854, ein auf einer Kombination von Pflanzenextrakten basierender patentierter Wirkstoff, wurde zur Senkung des Blutdrucks bei Menschen mit leichter bis mittlerer Hypertonie, einem Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, entwickelt.

In den USA und den 5 größten europäischen Ländern leiden heute 123 Millionen Erwachsene an leichter bis mittelschwerer arterieller Hypertonie¹. Es gibt kein nicht-medikamentöses Produkt, für das überzeugende klinische Belege oder spezielle gesundheitsbezogene Aussagen vorliegen.

TOTUM•854 befindet sich derzeit in der letzten Phase der klinischen Entwicklung vor der Markteinführung. Valbiotis plant, eine oder mehrere internationale kommerzielle Partnerschaften einzugehen, während es den Wirkstoff gemäß der am 7. Oktober 2022 angekündigten Strategie (Pressemitteilung vom 7. Oktober 2022) selbst in Frankreich vermarkten wird. Die Vermarktung von TOTUM•854 wird in zwei Schritten erfolgen. Der erste Schritt basiert auf der Empfehlung durch medizinisches Fachpersonal dank der Ergebnisse der Phase II/III. In einem zweiten Schritt wird die Zulassung eines geschützten Health Claims die medizinische Positionierung von TOTUM•854 speziell bei Patienten/Verbrauchern stärken.

Die Patientenaufnahme in die erste klinische Studie der Phase II/III (INSIGHT-Studie) wird voraussichtlich bis zur Jahresmitte 2023 abgeschlossen sein.

Ergebnisse der klinischen Bioverfügbarkeits- und Wirkmechanismusstudie zu TOTUM•854

Die mit 10 gesunden freiwilligen Probanden durchgeführte klinische Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise von TOTUM•854 bestätigte zunächst das Vorhandensein von 10 relevanten Metaboliten im Serum der Probanden², bei denen es sich hauptsächlich um polyphenolische Verbindungen handelt³. Diese Analysen wurden nach der oralen Einnahme von 3,7 g TOTUM•854 durchgeführt, der klinischen Tagesdosis, die auch in der klinischen Phase-II/III-Studie INSIGHT verabreicht wurde.

Ex-vivo-Wirkungsanalysen belegten anschließend eine dreifache Schutzwirkung dieser Metaboliten auf menschliche Blutgefäßwandzellen (Endothelzellen):

• eine erhöhte Resistenz und Vitalität dieser Zellen gegenüber Stress, der durch überschüssige Lipide ausgelöst wird;
• ein starker Schutz vor entzündlichen Prozessen und ein deutlicher Rückgang der Produktion von entzündungsfördernden Stoffen wie Interleukin 1-ß (IL1-ß) sowie der Expression der Marker MCP-1 und VCAM-2;
• Schutz vor oxidativem Stress in Verbindung mit einem Rückgang der Konzentration freier Radikale und einer verringerten Expression des Enzyms Nox2.

Tests zur Wirkungsweise zeigten zudem eine Verringerung der Aktivität des Angiotensin-I-konvertierenden Enzyms (ACE1), eines Enzyms, das für die Pathophysiologie von Bluthochdruck weithin bekannt ist.

Diese schützende Wirkung auf die Gefäßwand beim Menschen untermauert die bereits in präklinischen Studien erhobenen Daten, die auf den Jahrestagungen der American Heart Association (AHA), der European Society of Cardiology (ESC) und der European Society of Hypertension (ESH) im Jahr 2022 vorgestellt wurden. Vor allem bestätigen die Ergebnisse die präventive Wirkung von TOTUM•854 in den frühen Stadien von Bluthochdruck. In den Anfangsphasen der Krankheit, d. h. wenn der Blutdruck ansteigt, werden die Gefäßwände durch Entzündungen und oxidativen Stress geschädigt. Diese Veränderungen führen schließlich zu einer Verengung der Blutgefäße: Der Bluthochdruck verschlimmert sich, wird chronisch und bedarf einer langfristigen pharmakologischen Behandlung. Der Schutz der Gefäßwand ist daher eine zentrale Aufgabe bei der Behandlung von Bluthochdruck im Frühstadium, um das Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern.

Das innovative Protokoll der klinischen Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise von TOTUM•854

Die Studie wurde mit 10 gesunden freiwilligen Probanden in einem offenen Setting durchgeführt und verfolgte ein Metabolomik und Wirkungsweise kombinierendes Protokoll. Prof. Gisèle PICKERING, Koordinatorin des Clinical Investigation Center am Universitätsklinikum Clermont-Ferrand, war die leitende Forscherin⁴.

Bei der metabolomischen Analyse werden die Metaboliten eines Wirkstoffs im Serum charakterisiert, d. h. die Moleküle, die aus diesem Wirkstoff nach seiner Aufnahme im Darm und seinem Übergang ins Blut entstehen. Nach einmaliger oraler Einnahme von 3,7 g TOTUM•854, der klinischen Tagesdosis, die auch in der klinischen Phase-II/III-Studie INSIGHT verwendet wurde, ergab die Analyse des Serums der Probanden das Vorhandensein von 10 relevanten Metaboliten. Dabei handelt es sich um polyphenolische Verbindungen, die vor allem dafür bekannt sind, dass sie eine biologische Aktivität auf den Stoffwechsel ausüben. Kinetische Messdaten bestätigten eine gute Bioverfügbarkeit dieser Metaboliten im Serum innerhalb von drei Stunden nach der oralen Einnahme von TOTUM•854.

In einem zweiten Schritt wurde das Serum der Probanden nach der oralen Einnahme von 3,7 g TOTUM-854 untersucht. Dieses Serum, das reich an aktiven Metaboliten war, wurde verwendet, um In-vitro-Wirkungstests an menschlichen Endothelzellen aus der Nabelvene (human umbilical vein endothelial cells, HUVECs) durchzuführen, die einer massiven Lipidaufnahme oder einem lipotoxischen Stress ausgesetzt waren, was Entzündungen und oxidativen Stress verursachte.

Über Valbiotis

Valbiotis ist ein kommerziell ausgerichtetes Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, dessen Schwerpunkt auf wissenschaftlichen Innovationen zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen liegt, um bisher unerfüllte medizinische Bedürfnisse zu decken.

Der innovative Ansatz von Valbiotis soll die Gesundheitsversorgung durch die Entwicklung einer neuen Klasse von gesundheitsfördernden Ernährungsprodukten revolutionieren, die darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselkrankheiten zu senken. Diese Lösungen setzen an mehreren Punkten an und werden durch die Verwendung terrestrischer und maritimer pflanzlicher Ausgangsstoffe ermöglicht.

Die Produkte des Unternehmens sollen auf internationaler Ebene durch Lizenz- oder Vertriebsvereinbarungen mit globalen und regionalen Akteuren im Bereich Gesundheit und Ernährung vermarktet werden. Auf dem französischen Markt wird Valbiotis selbst für die Vermarktung seiner Produkte verantwortlich sein.

Das Unternehmen wurde Anfang 2014 im französischen La Rochelle gegründet und ist zahlreiche Partnerschaften mit führenden Wissenschaftszentren eingegangen. Es unterhält drei Standorte in Frankreich – Périgny und La Rochelle (Département Charente-Maritime) sowie Riom (Département Puy-de-Dôme) sowie eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada).

Valbiotis ist Mitglied des Netzwerks „BPI Excellence“ und dem BPI-Label zufolge ein „Innovatives Unternehmen“. Valbiotis wurde außerdem mit dem Prädikat „Junges innovatives Unternehmen“ ausgezeichnet und hat von der Europäischen Union umfangreiche finanzielle Unterstützung aus dem Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) für seine Forschungsprogramme erhalten. Valbiotis ist ein PEA-KMU-qualifiziertes Unternehmen.

Weitere Informationen über Valbiotis erhalten Sie unter: www.valbiotis.com

Name: Valbiotis
ISIN-Code: FR0013254851
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis vertritt die Auffassung, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den zum gegenwärtigen Zeitpunkt für Valbiotis verfügbaren Informationen beruhen. Dennoch stellen diese Aussagen in keiner Weise eine Garantie für zukünftige Leistungen dar und diese Prognosen können durch Veränderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und der Finanzmärkte sowie durch bestimmte Risiken und Unwägbarkeiten beeinflusst werden. Dies umfasst auch die Risiken und Unwägbarkeiten, die im universellen Registrierungsdokument von Valbiotis beschrieben sind, das am 19. Mai 2022 bei der französischen Finanzmarktaufsicht (AMF) eingereicht und am 8. November 2022 durch eine Änderung ergänzt wurde. Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens (www.valbiotis.com) verfügbar.

Diese Pressemitteilung sowie die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von Valbiotis in irgendeinem Land dar.

¹Erhöhtes LDL, vor HTA und NAFL, vorläufige Markteinschätzung, AEC Partners, 2020.
²Moleküle aus TOTUM•854 nach der Aufnahme im Darm und dem Übergang in den Blutkreislauf.
³Der Teil des Blutes, der nach der Abscheidung aller Blutzellen (rote Blutkörperchen, Leukozyten, Blutplättchen) und des Fibrinogens (ein an der Gerinnung beteiligtes Protein) übrig bleibt.
⁴ID-RCB: 2021-A02695-36

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