BUSINESS WIRE: Takeda stärkt langfristiges Wachstum durch Fortschritte in der Pipeline und zwei gezielte Akquisitionen; erneut ein starkes drittes Quartal im GJ2022

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• Ankündigung einer Vereinbarung mit Nimbus Therapeutics im Dezember über den Erwerb eines potenziellen Best-in-Class-TYK2-Inhibitors und mit HUTCHMED im Januar über die Einlizenzierung eines hochselektiven, oralen Tyrosinkinase-Inhibitors
• Anhaltende Dynamik mit einem für das laufende Jahr (YTD) ausgewiesenen Umsatzwachstum von +13,9 % im 3. Quartal und einem Kernumsatzwachstum von +4,5 % bei konstantem Wechselkurs; ausgewiesenes EPS-Wachstum von +19,6 %
• Zulassung des Dengue-Impfstoffs QDENGA^® in der EU; US-Arzneimittelbehörde (FDA) genehmigt Priority Review
• Nettoverschuldung/bereinigtes EBITDA verbessert sich zum Ende des 3. Quartals um den Faktor 2,5 – auch nach Zahlung der Dividende für das gesamte Jahr
• Solider Cashflow und verbessertes Verschuldungsprofil ermöglichen Wachstumsinvestitionen bei gleichzeitiger Konzentration auf die Rendite für die Aktionäre

OSAKA, Japan --(BUSINESS WIRE)-- 02.02.2023 --

Takeda (TOKYO:4502/NYSE:TAK) gab heute die Finanzergebnisse für das dritte Quartal des Geschäftsjahres 2022 (Zeitraum bis 31. Dezember 2022) bekannt.

Costa Saroukos, Chief Financial Officer von Takeda, kommentierte:
„Unsere Performance im dritten Quartal zeigt eine anhaltende Dynamik, da unsere Wachstums- und Einführungsprodukte sowie eine solide kommerzielle Umsetzung erneut zu einem starken Umsatz- und Kerngewinnwachstum geführt haben. Wir bauen unsere organische Pipeline weiter aus, einschließlich beachtenswerter Zulassungen in der EU und in China, und haben im Dezember eine bedeutende Akquisition bekanntgegeben, die unsere Pipeline in der Spätphase um einen potenziell Best-in-Class-TYK2-Inhibitor erweitern und unsere langfristige Wachstumsstrategie fördern wird. Dank unseres soliden Cashflows und unserer starken Finanzlage konnten wir erhebliche Fortschritte beim Schuldenabbau erzielen, während wir gleichzeitig weiter in Wachstum investiert haben.“

KAUFMÄNNISCHE UPDATES ZU DEN FÜNF WICHTIGSTEN GESCHÄFTSBEREICHEN
Das Wachstum in unseren wichtigsten Geschäftsbereichen im dritten Quartal des Geschäftsjahres 2022 YTD wurde maßgeblich von Wachstumsprodukten und Produkteinführungen getragen¹, die einen Umsatz von 1.199,6 Milliarden Yen erzielten, was einem Anstieg von +20 % auf CER-Basis entspricht.

• Der Bereich Gastroenterologie (GI), verzeichnete mit 857,5 Milliarden Yen einen Umsatzanstieg von +11 % auf CER-Basis, vor allem dank ENTYVIO^® (zur Behandlung von Colitis ulcerosa und Morbus Crohn; +17 % auf CER-Basis) und TAKECAB^®/VOCINTI (zur Behandlung von säurebedingten Erkrankungen), dessen starke Marktakzeptanz in China ebenfalls entscheidend zum Wachstum beitrug.

• Der Bereich Seltene Krankheiten, mit einem Umsatz von 553,6 Milliarden Yen verzeichnete ein Wachstum von +5 % auf CER-Basis. Der Umsatz von TAKHZYRO^® (zur Behandlung des hereditären Angioödems) wuchs auf CER-Basis um +25 %, was auf die Ausweitung des Prophylaxemarkts, die fortgesetzte geografische Expansion und die hohe Patientenakzeptanz zurückzuführen ist. Das im Dezember 2021 in den USA eingeführte LIVTENCITY™ (zur Behandlung des Zytomegalie-Virus nach Transplantation) stößt weiterhin auf großes Interesse und wird gut angenommen. 87 % der Transplantationszentren in den USA die Therapie bei mindestens einem Patienten begonnen.
• Der Bereich Plasmaderivative Therapien (PDT) Immunologie mit einem Umsatz von 502,4 Milliarden Yen verzeichnete ein starkes Wachstum von +18 % auf CER-Basis. Das Wachstum wurde von höheren Umsätzen mit Immunglobulinprodukten (für primäre Immundefizienz und multifokale motorische Neuropathie) getragen, mit einem Wachstum von +19 % auf CER-Basis, insbesondere in den USA, wo der Pandemiedruck nachließ und das Angebot zunahm. Das solide Wachstum bei Albuminprodukten (hauptsächlich zur Behandlung von Hypovolämie und Hypoalbuminämie) mit +20 % auf CER-Basis wurde durch die starke Nachfrage in den USA und in China getragen. Wie geplant haben wir im dritten Quartal des Geschäftsjahres 2022 fünf neue Spendenzentren in den USA eröffnet. Somit betreiben wir im laufenden Jahr 21 neue Zentren, und unser globales Spendennetzwerk ist auf 225 Zentren angewachsen.
• Der Bereich Onkologie mit einem ausgewiesenen Umsatz von 345,0 Milliarden Yen ging auf CER-Basis um -13 % zurück, was auf den erwarteten Markteintritt mehrerer VELCADE^®-Generika zurückzuführen ist, der im Mai 2022 in den USA begonnen hat. Die übrigen Umsätze außer VELCADE beliefen sich auf 320,2 Milliarden Yen, was einem Anstieg von 7 % auf CER-Basis gegenüber dem Vorjahr entspricht und auf die starke Nachfrage nach ALUNBRIG^® (zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs; Wachstum von +39 % auf CER-Basis) in Europa sowie den Wachstums- und Schwellenländern sowie in China zurückzuführen ist. ADCETRIS^® (zur Behandlung von malignen Lymphomen) verzeichnete ein Wachstum von +18 % auf CER-Basis, was auf den verbesserten Zugang und die zunehmende Akzeptanz in den Frontline-Indikationen zurückzuführen ist, während der erhöhte Bekanntheitsgrad aufgrund der positiven Ergebnisse der OPTIC-Studie und der Aktualisierung der Zulassung zu einem Wachstum von +13 % auf CER-Basis bei ICLUSIG^® (zur Behandlung von Leukämie) beitrug. Der Umsatz von EXKIVITY^® (zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs), das im September 2021 zunächst in den USA und später in mehreren anderen Ländern eingeführt wurde, trug ebenfalls dazu bei.
• Der Bereich Neurowissenschaften mit einem ausgewiesenen Umsatz von 477,1 Milliarden Yen wuchs auf CER-Basis um +10 %, angetrieben durch einen expandierenden Markt für VYVANSE^®/ELVANSE bei Erwachsenen mit ADHS in den USA, Europa und Kanada. Der Umsatz von TRINTELLIX belief sich auf 79,7 Milliarden Yen (+5 % Wachstum auf CER-Basis), bedingt durch die anhaltende Erholung des Marktes für schwere depressive Störungen (Major Depressive Disorder, MDD) in den USA und starke Marktanteilsgewinne in Japan.

PIPELINE-AKTUALISIERUNG
Takeda konnte auch weiterhin seine Fähigkeit unter Beweis stellen, neue Therapien für Patienten bereitzustellen und die Dynamik seiner innovativen Pipeline zu nutzen. Zu den Aktualisierungen seit der Ankündigung des H1 GJ2022 gehören:

• Takeda gab den Abschluss einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit HUTCHMED für die weitere Entwicklung und Vermarktung von Fruquintinib weltweit (ohne China, Hongkong und Macao) bekannt. Fruquintinib ist ein hochselektiver Inhibitor der vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (VEGFR) -1, 2 und 3. Es wird oral verabreicht und stellt eine potenzielle neue Behandlungsoption für Patienten mit refraktärem metastasiertem Darmkrebs, unabhängig vom Biomarker-Status, dar.
  Weitere Informationen zu dieser Ankündigung finden Sie hier.
  

• Takeda gab bekannt, dass es NDI-034858, einen oralen selektiven allosterischen TYK2-Inhibitor, der für die potenzielle Behandlung mehrerer Autoimmunkrankheiten geprüft wird, von Nimbus Therapeutics erwerben wird. Die Phase-3-Studien zu Psoriasis sollen noch in diesem Jahr beginnen. NDI-034858 hat das Potenzial, die beste Wirksamkeit und Sicherheit seiner Klasse bei Psoriasis sowie bei anderen immunvermittelten Krankheiten wie Psoriasis-Arthritis, entzündlichen Darmerkrankungen und systemischem Lupus erythematodes zu zeigen. Mit der Akquisition will Takeda seine wachsende Pipeline im Spätstadium der Entwicklung stärken. Sie steht im Einklang mit der Strategie des Unternehmens in Bezug auf therapeutische Bereiche und der Expertise im Bereich immunvermittelter Krankheiten. Takeda leistet an Nimbus eine Vorauszahlung von 4 Mrd. USD sowie zwei Meilensteinzahlungen in Höhe von jeweils 1 Mrd. USD bei Erreichen eines jährlichen Nettoumsatzes von 4 Mrd. USD bzw. 5 Mrd. USD für Produkte, die aus dem Programm NDI-034858 entwickelt werden. Die Vorauszahlung wird in erster Linie aus dem Kassenbestand finanziert. Die Transaktion wird voraussichtlich bis Ende des Geschäftsjahres 2022 abgeschlossen sein.
  Weitere Informationen zu dieser Ankündigung finden Sie hier.
  

• QDENGA, der Dengue-Impfstoff von Takeda, wurde im Dezember 2022 von der Europäischen Kommission für die Anwendung bei Personen ab vier Jahren zugelassen. Mit der Zulassung durch die Europäische Kommission ist QDENGA der einzige in der EU zugelassene Dengue-Impfstoff, der unabhängig von einer vorangegangenen Dengue-Exposition der Patienten eingesetzt werden kann. Im November gewährte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA eine vorrangige Prüfung des Zulassungsantrages (Biologics License Application).
  Weitere Informationen zu den Ankündigungen der Europäischen Kommission und der US-amerikanischen FDA finden Sie hier und hier.

• Die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) hat EXKIVITY (Mobocertinib) für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Exon20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors zugelassen, deren Erkrankung unter oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist. EXKIVITY ist nun die erste und einzige Behandlung, die für diese Patientengruppe in China verfügbar ist, und wurde im Rahmen des NMPA-Programms für bahnbrechende Therapien geprüft.
  Weitere Informationen zu dieser Ankündigung finden Sie hier.

• LIVTENCITY^™ (Maribavir) wurde von der Europäischen Kommission für die Behandlung von Erwachsenen mit Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen und/oder -Erkrankungen nach Transplantationen zugelassen, die refraktär (mit oder ohne Resistenz) gegenüber einer oder mehreren früheren Therapien sind. Mit dieser Zulassung ist LIVTENCITY die erste und einzige Behandlung, die von der Europäischen Kommission für diese Indikation genehmigt wurde. CMV ist eine der häufigsten und schwerwiegendsten Posttransplantationsinfektionen und kann zum Verlust des transplantierten Organs und zum Versagen des Transplantats führen.
  Weitere Informationen zu dieser Ankündigung finden Sie hier.

• Takeda hat günstige Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse von TAK-755 aus der ersten und einzigen Phase-3-Studie bei kongenitaler thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (cTTP), einer äußerst seltenen Erkrankung mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten, bekanntgegeben. Auf der Grundlage dieser Daten strebt Takeda die Marktzulassung für TAK-755 als erste rekombinante ADAMTS13-Ersatztherapie für cTTP an, eine Erkrankung mit erheblichem ungedecktem Patientenbedarf.
  Weitere Informationen zu dieser Ankündigung finden Sie hier.

• Takeda und Arrowhead Pharmaceuticals Inc. erste Ergebnisse der SEQUOIA-Phase-2-Studie mit dem Prüfpräparat Fazirsiran (TAK-999/ARO-AAT) bei Patienten mit Lebererkrankungen in Verbindung mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel (AATD-LD) bekanntgegeben. Takeda hat eine Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fazirsiran bei der Behandlung von Patienten mit AATD-LD mit Fibrose im METAVIR-Stadium F2 bis F4 eingeleitet.
  Weitere Informationen zu dieser Ankündigung finden Sie hier.

• Die Ergebnisse der Phase-3-Studie AURORA von Takeda lieferten den Beweis für die klinisch signifikante und dauerhafte Wirkung von Maribavir bei Cytomegalievirus-Infektionen bei Patienten mit hämatopoetischen Stammzelltransplantationen, obwohl der primäre Endpunkt verfehlt wurde. Die vollständigen Ergebnisse werden zur Veröffentlichung in einer von Fachleuten begutachteten Zeitschrift eingereicht und den zuständigen Aufsichtsbehörden mitgeteilt.
  Weitere Informationen zu dieser Ankündigung finden Sie hier.

• Die Phase-3-Studie PhALLCON von Takeda hat ihren primären Endpunkt erreicht und gezeigt, dass erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL), die mit ICLUSIG^® (Ponatinib) plus Chemotherapie mit reduzierter Intensität behandelt wurden, im Vergleich zu Imatinib eine höhere Rate an Minimal Residual Disease (MRD)-negativen kompletten Remissionen (CR) erreichten. Derzeit sind in den USA keine zielgerichteten Therapien für die Ph+ ALL zugelassen.
  Weitere Informationen zu dieser Ankündigung finden Sie hier.

• TAK-861, der orale Orexin-Agonist von Takeda zur Behandlung von Narkolepsie, erfüllte die vordefinierten Kriterien, um das Programm in zwei Phase-2b-Studien bei Narkolepsie Typ 1 und Narkolepsie Typ 2 voranzutreiben. In beiden Phase-2b-Studien werden derzeit Patienten aufgenommen.
  Weitere Informationen zu dieser Aktualisierung finden Sie hier.

Über Takeda
Takeda ist ein globales, wertebasiertes, auf Forschung und Entwicklung ausgerichtetes, führendes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Japan, das sich der Erforschungund Bereitstellung lebensverändernder Therapien verschrieben hat, geleitet von unserer Verpflichtung gegenüber Patienten, unseren Mitarbeitern und der Umwelt. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, Seltene Genetik und Hämatologie, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI), mit Fachwissen über Immun- und Entzündungskrankheiten. Überdies investieren wir gezielt in Forschung und Entwicklung für Plasmaderivate und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hoch innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen effizient zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten, synergiebetonten Forschungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer robusten, auf unterschiedlichen Modalitäten basierenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.

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Die Jahresabschlüsse von Takeda werden in Übereinstimmung mit den International Financial Reporting Standards („IFRS“) erstellt.

Diese Pressemitteilung und die in Verbindung mit dieser Pressemitteilung verbreiteten Materialien enthalten bestimmte Finanzkennzahlen, die nicht gemäß IFRS dargestellt werden, wie etwa Kernumsatz, Kernbetriebsgewinn, Kernnettogewinn, Kerngewinn je Aktie, Veränderung der konstanten Wechselkurse („CER“), Nettoverschuldung, EBITDA, bereinigtes EBITDA und freier Cashflow. Das Management von Takeda nimmt die Bewertung der Ergebnisse sowie Betriebs- und Investitionsentscheidungen sowohl anhand von IFRS- als auch von Nicht-IFRS-Kennzahlen vor, die in dieser Präsentation enthalten sind. In diesen Nicht-IFRS-Kennzahlen sind bestimmte Ertrags-, Kosten- und Cashflow-Posten nicht enthalten, die in den am ehesten vergleichbaren, gemäß IFRS dargestellten Kennzahlen enthalten sind oder anders berechnet werden. Das Management will mit diesen Nicht-IFRS-Kennzahlen den Anlegern zusätzliche Informationen zur Verfügung stellen, um die Leistung und die Kernergebnisse von Takeda genauer zu analysieren, auch unter Berücksichtigung der Auswirkungen von Wechselkursschwankungen. Die Nicht-IFRS-Kennzahlen von Takeda werden nicht in Übereinstimmung mit den IFRS erstellt und diese Nicht-IFRS-Kennzahlen sollten als Ergänzung und nicht als Ersatz für die nach IFRS erstellten Kennzahlen (die wir mitunter als „berichtete“ Kennzahlen bezeichnen) betrachtet werden. Wir empfehlen Investoren, die Definitionen und Überleitungen der Nicht-IFRS-Kennzahlen zu den am ehesten vergleichbaren IFRS-Kennzahlen im Finanzanhang am Ende der Q3 GJ2022-Investorenpräsentation von Takeda zu lesen (verfügbar unter takeda.com/investors/financial-results).

Medizinische Informationen
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¹Die Definition von Wachstumsprodukten und Produkteinführungen finden Sie auf Folie 18 der Investorenpräsentation von Takeda für Q3 GJ2022 (verfügbar unter takeda.com/investors/financial-results).

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