BUSINESS WIRE: AdvanCell präsentiert auf dem ASCO GU Symposium 2026 das neuartige Phase-2-Studiendesign von ADVC001 zur Behandlung von metastasiertem Prostatakrebs

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-- Die Studie nutzt eine ansprechgesteuerte Dosierungsstrategie sowie eine verlängerte Behandlung in drei Prostatakrebs-Populationen, gestützt auf die positiven klinischen, pharmakokinetischen und dosimetrischen Ergebnisse aus Phase 1b --

BRISBANE, Australien & BOSTON --(BUSINESS WIRE)-- 25.02.2026 --

AdvanCell, ein Radiopharmaunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das innovative zielgerichtete Alpha-Therapien gegen Krebs entwickelt, gab heute das neuartige Phase-2-Design der laufenden klinischen TheraPb-Studie zu ADVC001 bei metastasiertem Prostatakrebs bekannt. ADVC001 ist eine in klinischer Prüfung befindliche, Blei-212-basierte, auf das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) gerichtete Alpha-Therapie. Das Studiendesign wird diese Woche auf einem Poster der Kategorie „Trials in Progress“ auf dem American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU 2026) in San Francisco, Kalifornien, vorgestellt.

Die TheraPb Phase 2 ist eine offene, randomisierte Erweiterungsstudie, die Strategien zur Dosisoptimierung in drei Gruppen von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem (mHSPC) sowie kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) umfasst. Das innovative Studiendesign wird durch die Ergebnisse der Dosiseskalation in Phase 1b gestützt, die ein ermutigendes Sicherheitsprofil sowie eine vielversprechende Antitumoraktivität von ADVC001 zeigten. Bei der für Phase 2 empfohlenen Dosis erreichten 80 % der Patienten einen PSA-Rückgang um 50 % (PSA50), und bei Patienten mit auswertbaren Tumoren wurde eine objektive Ansprechrate von 100 % beobachtet. Gleichzeitig wurden weder dosislimitierende Toxizitäten noch toxizitätsbedingte Therapieabbrüche oder Dosisanpassungen festgestellt. ADVC001 zeigte eine schnelle und hohe Tumoranreicherung, eine rasche renale Clearance sowie eine geringe Strahlenexposition normaler Organe.

„Die TheraPb-Studie der Phase 2 nutzt eine neuartige Dosierungsstrategie, die eine häufigere Behandlung zu Beginn unter Ausnutzung der Halbwertszeit von Blei-212 einschließt und zugleich das patientenspezifische Ansprechen berücksichtigt“, kommentierte Thomas Hope, MD, stellvertretender Leiter für klinische Abläufe und Strategie, Department of Radiology and Biomedical Imaging, University of California San Francisco. „Dieser Ansatz ist der erste in der nächsten Generation von Studien zur Radioligandentherapie, der über Standarddosierungsstrategien hinausgeht, um die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern.“

„ADVC001 ist eine vielversprechende, PSMA-gerichtete alpha-basierte theranostische Behandlung, die eine innovative Blei-212-Nutzlast verwendet“, kommentierte Michael J. Morris, MD, Leiter der Sektion Prostatakrebs, Urogenitale Onkologie, Memorial Sloan Kettering Cancer Center. „Die Studie untersucht die Vorteile einer Strategie zur Therapieintensivierung, einer adaptiven Dosierung sowie der Anwendung in mehreren klinischen Situationen im Rahmen eines neuartigen Studiendesigns, das eine effiziente Entwicklung erleichtern soll.“

„Die TheraPb Phase 2 umfasst Dosisoptimierungsstrategien, die darauf ausgelegt sind, die Behandlungsergebnisse in drei unterschiedlichen Prostatakrebs-Populationen über das Krankheitskontinuum hinweg zu verbessern, bei gleichzeitig hohem ungedecktem medizinischem Bedarf“, sagte Anna Karmann, MD PhD, Medizinische Leiterin bei AdvanCell. „Um den klinischen Nutzen zu maximieren und die Toxizität zu minimieren, untersuchen wir neuartige Dosierungsschemata, die den Zeitpunkt sowie die Dauer der Behandlung optimieren sollen. Ermutigt durch die positiven Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnisse von ADVC001 in Phase 1b umfasst die Studie außerdem die Untersuchung einer verlängerten Behandlung bei Teilnehmern, die einen anhaltenden Nutzen zeigen.“

Die Phase-2-Erweiterung von TheraPb wurde designt, um die Entwicklungsmöglichkeiten von ADVC001 zu optimieren. Studienteilnehmer mit mHSPC (suboptimales Ansprechen), mCRPC (vor Chemotherapie) sowie mCRPC (nach 177Lu-PSMA) werden auf 160 oder 200 MBq ADVC001 randomisiert und erhalten im Rahmen einer dosisintensiven Induktionsphase bis zu 4 Dosen ADVC001. Zusätzliche Dosen können als Erhaltungstherapie verabreicht werden, insgesamt bis zu 12 Dosen, wobei abhängig vom individuellen Ansprechen eine Behandlungspause („Therapiepause“) möglich ist.

Die TheraPb-Phase-2-Studie (NCT05720130) läuft derzeit an klinischen Studienzentren in Australien; eine Ausweitung auf weitere Zentren in den Vereinigten Staaten ist geplant.

Poster der Kategorie „Trials in Progress“ auf dem ASCO GU 2026

• Präsentationstitel: Phase 2 Expansion Study of 212Pb-ADVC001 in Metastatic Prostate Cancer: The TheraPb Trial (Phase-2-Erweiterungsstudie zu 212Pb-ADVC001 bei metastasiertem Prostatakrebs: die TheraPb-Studie)
• Vortragender: Professor Aaron Hansen, Princess Alexandra Hospital, Brisbane, Australien
• Abstract-Nummer: TPS280, Board N16
• Sitzung: Trials in Progress Poster Session A: Prostate Cancer
• Datum und Uhrzeit: 26. Februar, 11:30–12:45 Uhr und 17:45–18:45 Uhr (Pazifikzeit)

Die Präsentation wird auf der Website von AdvanCell unter www.advancell.com.au/presentations-publicationsverfügbar sein.

Über 212Pb-ADVC001

212Pb-ADVC001 (ADVC001) ist ein firmeneigener und patentierter, auf PSMA zielender Radioligand mit optimierten physikochemischen Eigenschaften, markiert mit Blei-212 (212Pb), einer alpha-emittierenden Nutzlast (einem Radionuklid) mit hoher Dosisleistung, einer Halbwertszeit von 10,6 Stunden sowie einem einfachen Zerfallsschema. ADVC001 wurde so designt, dass Strahlung auf zellulärer Ebene abgegeben wird, um Prostatakrebszellen wirksam abzutöten und gleichzeitig die Toxizität zu minimieren.

Über die Studie TheraPb

Die TheraPb-Studie (NCT05720130) ist eine prospektive, offene Phase-1/2-Studie zur Dosiseskalation und Erweiterung, in der ADVC001 bei metastasiertem Prostatakrebs untersucht wird. In der abgeschlossenen Dosiseskalation der Phase 1b wurden die Sicherheit und Verträglichkeit eskalierender Dosen von ADVC001 untersucht, die in Abständen von 6, 4, 2 oder 1 Woche(n) verabreicht wurden (siehe Pressemitteilung). In der Phase-2-Erweiterung werden Wirksamkeit und Sicherheit von ADVC001 bei zwei Dosisstufen untersucht. Die Studie nutzt ein randomisiertes Dosis-Wirkungs-Design sowie Elemente zur Dosisoptimierung, um ADVC001 bei PSMA-positivem mCRPC sowie bei mHSPC zu bewerten.

Über AdvanCell

AdvanCell ist ein vertikal integriertes Radiopharmaunternehmen in der klinischen Entwicklungsphase und entwickelt innovative Krebstherapien auf Basis gezielt eingesetzter alpha-emittierender Radionuklide. Durch den Einsatz seiner firmeneigenen Blei-212-Plattform, fortschrittlicher sowie skalierbarer Herstellungsverfahren und erstklassiger Kapazitäten im Bereich der klinischen Entwicklung möchte AdvanCell neuartige Behandlungen anbieten, um die Behandlungsergebnisse für Krebspatienten weltweit zu verbessern. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.advancell.com.au und folgen Sie uns auf LinkedIn.

MSK-Offenlegung: Dr. Morris hat finanzielle Interessen im Zusammenhang mit AdvanCell.

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Anna Karmann, Medizinische Leiterin
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