Vorläufige Daten zu Petosemtamab von Merus zeigen klinisch bedeutsame
Aktivität bei Patienten mit bereits behandeltem Plattenepithelkarzinom im Kopf-
und Halsbereich (HNSCC)
- Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) von 37 % bei 43 auswertbaren
Patienten beobachtet
- Mediane Dauer des Ansprechens von 6 Monaten zum Stichtag am 1. Feb. 2023
- End-of-Phase-Meeting mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration
schafft Klarheit über den möglichen Zulassungsweg bei HNSCC
- Telefonkonferenz für Investoren am 17. April 2023 um 18:30 Uhr (Eastern Time)
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., April 18, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --
Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „das Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein
Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics ® und Triclonics ® )
entwickelt, hat heute vorläufige klinische Daten (Stichtag: 1. Februar 2023)
aus der laufenden Phase-1/2-Studie mit dem bispezifischen Antikörper
Petosemtamab zur Behandlung von Patienten mit bereits therapierten
Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich (HNSCC) veröffentlicht. Dr.
Ezra EW Cohen, Moores Cancer Center, UC San Diego Health, wird die Daten heute
im Rahmen einer Plenarsitzung auf der diesjährigen Jahrestagung der American
Association of Cancer Research (AACR) in Orlando, Florida präsentieren.
Petosemtamab, oder MCLA-158, ist ein humaner Biclonics ® -IgG1-Antikörper und
wurde dafür entwickelt, sich an Krebszellen zu binden, die den epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und den Stammzellmarker LGR5 (Leucine-rich
repeat-containing G protein-coupled receptor 5) exprimieren.
„Ich freue mich sehr über diese vorläufigen Daten, die eine konsistente und
klinisch bedeutsame Aktivität von Petosemtamab bei Patienten mit bereits
behandeltem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich belegen“, so Dr.
Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus. „Dies ist die klinische
Validierung des ersten auf EGFR und LGR5 abzielenden Wirkstoffs seiner Art.”
„Es besteht ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf bei
Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich“, fügte Dr. Cohen hinzu.
„Petosemtamab hat das Potenzial für ein bedeutungsvolles Arzneimittel und einen
neuen Standard bei der Behandlung von Patienten mit Krebs im Kopf- und
Halsbereich.“
Die in der Plenarsitzung präsentierten aktuellen Informationen und
Beobachtungen aus der laufenden Phase-1/2-Studie umfassen Folgendes: Zum
Stichtag am 1. Februar 2023 hatten 49 Patienten mit bereits behandeltem HNSCC
alle zwei Wochen eine Behandlung mit Petosemtamab in der empfohlenen
Phase-2-Dosis von 1 500 mg intravenös erhalten. Patientenpopulation: Das
Durchschnittsalter lag bei 63 Jahren (Altersspanne: 31-77 Jahre); 78 % waren
männlich Die durchschnittliche Anzahl der vorangegangenen systemischen
Therapien betrug 2 (Bereich 1 bis 4). Hierzu gehörten folgende: 96 % der
Patienten wurden mit einem PD-(L)1-Inhibitor behandelt, 94 % der Patienten
erhielten eine Chemotherapie und 92 % der Patienten eine platinbasierte
Chemotherapie. 2 Patienten wurden zuvor mit Cetuximab behandelt. Die häufigsten
Primärtumorlokalisationen waren Oropharynx (35 %), Mundhöhle (31 %) und
Kehlkopf (16 %). 43 Patienten kamen für die Wirksamkeitsauswertung in Frage und
erhielten mindestens 2 Behandlungszyklen (mind. 8 Wochen) bei mindestens 1
Tumorbeurteilung nach der Baseline oder bei früher Krankheitsprogression:
Antitumor-Aktivität bei den 43 Patienten: Die gemäß RECIST 1.1 durch den
Prüfarzt beurteilte Gesamtansprechrate (ORR) betrug 37,2 % (16/43; 95 %-KI: 23
bis 53,3 %), darunter 15 Patienten mit bestätigtem partiellem Ansprechen (PR)
und 1 Patient mit bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) (fortbestehend nach
20 Monaten) Die Krankheitskontrollrate (CR + PR + stabile Erkrankung) betrug
72,1 % (31/43; 95 %-KI: 56,3 bis 84,7 %) Die mediane Zeit bis zum Ansprechen
lag bei 1,8 Monaten (Bereich 0,8 bis 3,5) Die mediane Dauer des Ansprechens
betrug 6,0 Monate (95 %-KI: 3,7 bis NC). Zum Stichtag sprachen 10 der 16
ansprechenden Patienten (62,5 %) und 12 der insgesamt 43 Patienten (27,9 %)
weiter auf die Behandlung an Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 5,3
Monate (95 %-KI: 3,7 bis 6,8), wobei 29 der 43 Patienten eine Progression
aufwiesen und 14 der 43 Patienten zensiert wurden Das mediane Gesamtüberleben
betrug 11,5 Monate (95 %-KI: 7,2 bis 20,6), wobei 29 von 49 Patienten zum
Stichtag noch lebten. Petosemtamab zeigt weiterhin ein beherrschbares
Sicherheitsprofil: 80 Patienten wurden alle zwei Wochen mit 1 500 mg
Petosemtamab in den Dosis-Eskalations- und Expansionskohorten der Studie
behandelt Die Magen-Darm-Toxizität und die Hauttoxizität waren meist leicht bis
mittelschwer Keine behandlungsbedingten UE des Grads 5: Die häufigsten
unerwünschten Ereignisse waren Anzeichen und Symptome von infusionsbedingten
Reaktionen (IRRs) 74 % Grad 1 bis 4, 21 % Grad 3 bis 4 (gruppiert) Traten
vornehmlich während der ersten Infusion auf 6 von 80 Patienten brachen die
Behandlung an Tag 1 aufgrund einer IRR des Grads 3 bis 4 ab Bei allen
Patienten, die nach einer IRR erneut behandelt wurden, war die erneute
Behandlung erfolgreich IRRs waren mit Prophylaxe/verlängerter Infusion
beherrschbar (nur an Tag 1 erforderlich)
Die Präsentation ist jetzt auf der Website von Merus verfügbar.
Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am 17. April 2023 um 18:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen
Webcast für Investoren abhalten. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der
Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien
auf unserer Website verfügbar.
Datum und Uhrzeit: 17. April 2023 um 18:30 Uhr ET
Webcast-Link: Verfügbar auf unserer Website
Einwahl: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871 / International: 1 (646) 307-19631
Konferenz-ID: 4032258
Über Petosemtamab
Petosemtamab, oder MCLA-158, ist ein humaner bispezifischer Biclonics ®
Low-Fucose-IgG1-Antikörper in voller Länge, der auf den epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und den Stammzellmarker LGR5 (Leucine-rich
repeat-containing G protein-coupled receptor 5) abzielt. Petosemtamab wurde für
drei unabhängige Wirkmechanismen entwickelt: die Hemmung der EGFR-abhängigen
Signalwege, die Bindung von LGR5, die zur Internalisierung und zum Abbau des
EGFR in Krebszellen führt, sowie eine verstärkte Antikörper-abhängige
zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und Antikörper-abhängige zelluläre
Phagozytose (ADCP).
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt,
die auch als Multiclonics ® bekannt sind. Multiclonics ® werden unter
Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen
und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics
mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch
sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter https://www.merus.nl
und https://twitter.com/MerusNV .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in
dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind
als zukunftsgerichtete Aussagen anzusehen, darunter insbesondere Aussagen über
die klinische Entwicklung von Petosemtamab, den künftigen Fortschritt der
klinischen Studie, die Rekrutierung, die Ergebnisse, die klinische Wirksamkeit
und das Sicherheitsprofil von Petosemtamab in der laufenden Phase-1/2-Studie;
das Potenzial von Petosemtamab, ein bedeutsames Arzneimittel und ein neuer
Behandlungsstandard für Patienten mit Krebs im Kopf- und Halsbereich zu sein,
und unsere Überzeugung, dass die vorläufigen Daten zu Petosemtamab eine
klinisch bedeutsame Aktivität bei bereits behandelten Plattenepithelkarzinomen
im Kopf- und Halsbereich zeigen und eine klinische Validierung eines auf
EGFRxLGR5 abzielenden Wirkstoffs darstellen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder
Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken,
Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass
unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den
zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören
u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht
verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren
Technologien oder an Biclonics ® , Triclonics ® und bispezifischen
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und
teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir
im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics ® oder
bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die
Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht
zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der
Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und
Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz
unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für
ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und
unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und
Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns
möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen
Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen
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angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen
andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in
unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember
2022, den das Unternehmen am 28. Februar 2023 bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC
eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die
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Multiclonics ® , Biclonics ® und Triclonics ® sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
