Santhera schließt Vereinbarung mit Uniphar über den Vertrieb von AGAMREE®
(Vamorolon) in fünf Ländern des Golf-Kooperationsrats (GCC)
Pratteln, Schweiz , 19 . August 2025 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)
gibt die Unterzeichnung einer exklusiven Vereinbarung mit Uniphar über den
Vertrieb von AGAMREE® (Vamorolon) in den Vereinigten Arabischen Emiraten,
Saudi-Arabien, Kuwait, Oman und Bahrain zur Behandlung von
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten ab vier Jahren bekannt.
Der Verkauf soll im ersten Quartal 2026 auf Basis eines
“Named-Patient-Programms” beginnen, wobei ein breiterer kommerzieller Vertrieb
nach der Marktzulassung und der Vereinbarung der Preise für Ende 2026 erwartet
wird. Santhera erhält als Vergütung einen Prozentsatz des Nettoumsatzes,
entsprechend den bisherigen Vertriebsvereinbarungen des Unternehmens. Diese
Vereinbarung wird dazu beitragen, dass Patienten in diesen Ländern rechtzeitig
Zugang zu dieser innovativen Therapie erhalten.
Dario Eklund, Chief Executive Officer von Santhera, sagte: “Wir freuen uns
über die Partnerschaft mit Uniphar für den Vertrieb von AGAMREE in den Ländern
des Golf-Kooperationsrats (GCC). Die starke regionale Präsenz von Uniphar in
Verbindung mit seiner bewährten Expertise in Programmen für den frühen und
erweiterten Zugang wird dazu beitragen, den erheblichen ungedeckten Bedarf für
Jungen und Männer mit DMD in diesen Ländern zu decken. Diese Vereinbarung ist
ein weiterer wichtiger Schritt in unserer globalen Expansionsstrategie und
unterstreicht unser unermüdliches Engagement, Patienten weltweit Zugang zu
wirksamen Therapien für seltene Krankheiten zu ermöglichen.”
Santhera setzt sich weiterhin für die weltweite Einführung von AGAMREE ein,
das bereits in mehreren Regionen Nordamerikas, Europas und Asiens erhältlich
ist, um diese wichtige Therapie für Patienten mit DMD, die dringend eine
Behandlung benötigen, verfügbar zu machen.
Brian O’Shaughnessy, Chief Commercial Officer von Uniphar, sagte: “Wir sind
stolz darauf, mit Santhera zusammenzuarbeiten, um AGAMREE Patienten in den
Ländern des Golf-Kooperationsrats (GCC) zur Verfügung zu stellen. Unsere
regionalen Kenntnisse, unsere kommerzielle Erfahrung und unser Engagement für
die Verbesserung des Zugangs zu innovativen Therapien passen perfekt zur
Mission von Santhera. Gemeinsam wollen wir sicherstellen, dass Patienten mit
DMD ohne Verzögerung die Behandlung erhalten, die sie benötigen.”
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE ist ein neuartiges Arzneimittel mit einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung an denselben Rezeptor wie Glukokortikoide beruht, jedoch dessen
nachgeschaltete Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die
11-β-Hydroxysteroid-Dehydrogenase (11β-HSD) Enzyme, die für lokal erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen
Geweben verantwortlich sein dürften [1-4]. Dieser Mechanismus hat das
Potenzial, die Wirksamkeit von den Sicherheitsbedenken gegenüber Steroiden zu
entkoppeln, weshalb AGAMREE als dissoziativer Entzündungshemmer und Alternative
zu den bestehenden Kortikosteroiden, der derzeitigen Standardtherapie für
Kinder und Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In der zulassungsrelevanten VISION-DMD-Studie erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND) im Vergleich zu Placebo
(p=0,002) nach 24 Behandlungswochen und zeigte ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen
waren cushingoides Aussehen, Erbrechen, Gewichtszunahme und Reizbarkeit. Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass AGAMREE im Gegensatz zu
Kortikosteroiden das Wachstum nicht einschränkt [5] und keine negativen
Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch
können neue Informationen über die Sicherheit schnell ermittelt werden.
Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Referenzen:
[1] Dang UJ et al. (2024) Neurology 2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112. Link .
[2] Guglieri M et al (2022). JAMA Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480. Link .
[3] Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4] Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5] Ward et al., WMS 2022, FP.27 - Poster 71. Link .
[6] Hasham et al., MDA 2022 Poster presentation. Link .
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Medikamente für seltene neuromuskuläre Erkrankungen mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen hat eine
exklusive Lizenz von ReveraGen für alle Indikationen weltweit für AGAMREE®
(Vamorolon), ein dissoziatives Steroid mit neuartigem Wirkmechanismus, das in
einer entscheidenden Studie an Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)
als Alternative zu Standard-Kortikosteroiden untersucht wurde. AGAMREE zur
Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and Drug Administration (FDA),
in der EU von der European Medicines Agency (EMA), im Vereinigten Königreich
von der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), in China
von der National Medical Products Administration (NMPA) und in Hongkong von der
Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die Rechte an AGAMREE für
Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und bestimmte Länder in
Südostasien an Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere Informationen finden
Sie unter www.santhera.com .
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: Catherine Isted, Chief
Financial Officer: IR@santhera.com ICR Healthcare: Santhera@icrhealthcare.com
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Anhang 250819 Santhera Uniphar Distribution Agreement_Ger
