Santhera gibt vorläufige Halbjahresergebnisse 2022 bekannt und veröffentlicht
den vollständigen Halbjahresbericht bis Ende Oktober
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Pratteln, Schweiz, 29 . September 2022 – Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN)
veröffentlicht die vorläufigen Finanzergebnisse für das am 30. Juni 2022
abgeschlossene Halbjahr. Zudem gibt Santhera die Änderung der bestehenden
Finanzierungsvereinbarung mit bestimmten von Highbridge Capital Management, LLC
('Highbridge') verwalteten Fonds bekannt, welche die sofortige Auszahlung einer
Tranche von CHF 10 Millionen und die Auszahlung einer zusätzlichen Tranche von
CHF 10 Millionen, vorbeh ä ltlich gewisser Meilensteine und Bedingungen, um die
Entwicklung und strategischen Initiativen von Santhera zu finanzieren ,
vorsieht. Wie von der SIX Exchange Regulation genehmigt, wird Santhera den
vollständigen Halbjahresbericht 2022 bis spätestens Ende Oktober
veröffentlichen.
“Im Jahr 2022 haben wir auf die Registrierung und Zulassung von Vamorolone
hingearbeitet, und ich freue mich, berichten zu können, dass wir uns wichtigen
regulatorischen Meilensteinen für unseren führenden Therapiekandidaten nähern.
Die Einreichung des EU-Zulassungsantrags (MAA) für Vamorolone bei
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist für die kommenden Wochen geplant, und in
den USA erwarten wir, die Einreichung des entsprechenden Zulassungsantrags
(NDA) im vierten Quartal 2022 abzuschliessen”, sagte Dario Eklund, CEO von
Santhera . “Mit ebenso hoher Priorität streben wir zusätzliche kurzfristige
Finanzierungen an, um die Vorbereitungen für den Markteintritt von Vamorolone
zu finanzieren und Lonodelestat voranzutreiben. Wir evaluieren verschiedene
Optionen, die neben einer Eigenkapitalfinanzierung auch ein
Bezugsrechtsangebot, eine Fremdfinanzierung, eine Lizenzfinanzierung, eine
Standby-Equity-Distributionsvereinbarung sowie die Monetarisierung von Aktiven
umfassen.”
VORLÄUFIGE FINANZIELLE HALBJAHRESERGEBNISSE 2022
Im ersten Halbjahr 2022 erzielte Santhera Umsätze aus Verträgen mit Kunden von
CHF 6,3 Millionen (H1-2021: CHF 4,5 Millionen). Der Nettoumsatz belief sich auf
CHF -5,9 Mio. (H1-2021: CHF 2,9 Mio.). Der negative Umsatz ist auf eine
zusätzliche Rückstellung von CHF 6,0 Millionen zurückzuführen, die im
Zusammenhang steht mit den laufenden Gesprächen über die zukünftige
Kostenerstattung von Raxone in Frankreich und mit dem Umsatz verrechnet wurde.
Bis eine Einigung über die zukünftige Preisgestaltung von Raxone für LHON
erzielt wird, stellt das Unternehmen den Patienten in Frankreich Raxone
weiterhin kostenlos zur Verfügung. Ausserhalb Frankreichs und der USA hat
Santhera Raxone an die Chiesi Gruppe auslizenziert. In den sechs Monaten bis
zum 30. Juni 2022 verbuchte Santhera Lizenzeinnahmen in Höhe von CHF 11,2
Millionen (H1-2021: CHF 0 Millionen). Dies reflektiert hauptsächlich eine erste
Zahlung aus der Auslizenzierung von Vamorolone für die Region Greater China an
Sperogenix.
Der operative Gesamtaufwand von CHF 30,0 Millionen (H1-2021: CHF 21,9
Millionen) fiel gegenüber Vorjahr höher aus, hauptsächlich bedingt durch höhere
externe Entwicklungskosten für Vamorolone und eine Rückstellung von CHF 2,1
Millionen im Zusammenhang mit den laufenden Gesprächen zur
Raxone-Kostenerstattung in Frankreich. Das Betriebsergebnis belief sich auf
CHF -25,5 Millionen (H1-2021: CHF -19,5 Millionen).
Zum 30. Juni 2022 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von
CHF 12,7 Millionen gegenüber CHF 21,2 Millionen zum 31. Dezember 2021.
Das Nettoergebnis für das am 30. Juni 2022 abgeschlossene Halbjahr belief sich
auf einen Verlust von CHF 29,7 Millionen (H1-2021: Nettoverlust von CHF 20,5
Millionen). Für das Halbjahr bis 30. Juni, in CHF Tausend H1-2022
(vorläufig, ungeprüft) H1-2021
(ungeprüft) Nettoumsatz (5,873) 2,853 Lizenzeinnahmen 11,190 - Umsätze aus
Verträgen mit Kunden 6,250 4,492 Operativer Gesamtaufwand (29,990) (21,938)
Operatives Ergebnis (25,536) (19,477) Nettofinanzergebnis (3,596) (389)
Nettoergebnis (29,724) (20,519) In CHF Tausend 30. Juni 2022
(vorläufig, ungeprüft) 31. Dez. 2021
(geprüft) Liquide Mittel 12,697 21,208 Sonstiges Umlaufvermögen 1,866 3,433
Anlagevermögen 65,219 66,476 Total Aktiven 79,782 91,117 Eigenkapital (13,845)
1,328 Langfristige Verbindlichkeiten 55,051 57,007 Kurzfristige
Verbindlichkeiten 38,576 32,782 Total Passiven 79,782 91,117
Die in dieser Medienmitteilung veröffentlichten vorläufigen Finanzkennzahlen
können sich noch ändern. Das Unternehmen plant, den Halbjahresbericht 2022, in
dem auch über die operativen Fortschritte berichtet wird, im Oktober 2022 zu
veröffentlichen.
ÄNDERUNG DER FINANZIERUN G DURCH HIGHBRIDGE ZUR DECKUNG DES UNMITTELBAREN
LIQUIDITÄTSBEDARFS
Santhera und Highbridge haben die bestehende Finanzierungsvereinbarung mit
Santhera, die das Unternehmen am 2. Juni 2022 bekannt gab, geändert. Highbridge
hat einer kurzfristigen Auszahlung einer Tranche von CHF 10,0 Millionen in Form
einer vorrangig besicherten Umtauschanleihe zugesichert. Von diesem Betrag
werden rund CHF 5 Millionen für den Teilrückkauf von ausstehenden privaten
Wandelanleihen verwendet, die 2021 an Highbridge ausgegeben wurden und 2024 mit
einem Abschlag von 25% zu ihrem Nennwert fällig werden zuzüglich Zinsen. Die
Auszahlung weiterer Tranchen in Höhe von insgesamt CHF 10,0 Millionen ist an
bestimmte Meilensteine und andere Bedingungen geknüpft. Die Umtauschanleihe
kann von Highbridge mit einem Abschlag zum VWAP (volumengewichteter
Durchschnittspreis) in Aktien umgetauscht werden, wobei ein reduzierter
Mindestpreis gilt. Als Teil dieser neuen Geldfinanzierung und weiterer
Verpflichtungen hat Santhera einen neuen Wandlungspreis von CHF 1.20 für die
verbleibende private Wandelanleihe und einen neuen Ausübungspreis von CHF 0.80
pro Aktie für die bestehenden Warrants im Besitz von Highbridge vereinbart.
Santhera hat sich ausserdem auf die Erstellung eines neuen
Management-Incentive-Plans mit dem Ziel der Wertmaximierung für alle
Beteiligten geeinigt und wird bald weitere Schritte in diesem Zusammenhang
bekannt geben.
BESCHLUSS DER SIX EXCHANGE REGULATION
Die SIX Exchange Regulation hat Santhera gestattet, den Halbjahresbericht 2022
bis spätestens am 31. Oktober 2022 zu veröffentlichen. Santhera ist dabei, den
Halbjahresbericht 2022 fertigzustellen, und der Aufschub ermöglicht es
Santhera, die neuen Vereinbarungen mit Highbridge zu berücksichtigen. Wie von
der SIX Exchange Regulation verlangt, druckt Santhera hiermit den folgenden
Auszug aus dem Entscheid von SIX Exchange Regulation ab:
Die Ausnahme von Aufrechterhaltungspflichten und damit der Aufschub der
Publikation des Halbjahresberichts 2022 sowie die Einreichung dieses Berichts
bei SIX Exchange Regulation AG bis spätestens Montag, 31. Oktober 2022 wird
unter folgendem Vorbehalt ( lit . a) und unter folgenden Bedingungen ( lit . b)
genehmigt: SIX Exchange Regulation AG behält sich vor, allenfalls den Handel
mit Effekten von Santhera vorübergehend einzustellen, wenn diese ihren
Halbjahresberichts 2022 nicht bis spätestens Montag, 31. Oktober 2022, 23.59
Uhr nach den Vorschriften zur Ad hoc-Publizität (Art. 53 Kotierungsreglement
i.V.m . Richtlinie betr. Ad hoc-Publizität) veröffentlicht und bei SIX Exchange
Regulation AG einreicht.
Die Santhera hat betreffend den vorliegenden Entscheid bis spätestens Freitag,
30. September 2022, 7.30 Uhr, eine Medienmitteilung gemäss den Vorschriften zur
Ad hoc-Publizität (Art. 53 Kotierungsreglement i.V.m . Richtlinie betr. Ad
hoc-Publizität) zu veröffentlichen. Diese Medienmitteilung hat:
den vollständigen Wortlaut von Ziff. I des vorliegenden Entscheides an
prominenter Stelle zu enthalten; die Gründe für die Verschiebung der
Publikation und Einreichung des Halbjahresberichts 2022 zu erwähnen; die
ungeprüften Schlüsselkennzahlen (Key Figures ) wie Nettoumsatz, EBITDA, EBIT,
Reingewinn/-verlust, Bilanzsumme, Eigenkapital etc. in Bezug auf das
Halbjahresergebnis 2022 zu nennen.
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
von innovativen Medikamenten für seltene neuromuskuläre und pulmonale
Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert. Santhera besitzt eine
exklusive Lizenz für alle Indikationen weltweit für Vamorolone, ein
dissoziatives Steroid mit neuartiger Wirkungsweise, das in einer
Zulassungsstudie bei Patienten mit DMD als Alternative zu
Standardkortikosteroiden untersucht wurde. Das Unternehmen plant, die
Einreichung des Zulassungsantrags für Vamorolone bei der U.S.-Zulassungsbehörde
FDA im vierten Quartal 2022 abzuschliessen. Die klinische Pipeline umfasst auch
Lonodelestat zur Behandlung von zystischer Fibrose (CF) und anderen
neutrophilen Lungenkrankheiten. Santhera hat die Rechte an ihrem ersten
zugelassenen Produkt, Raxone® (Idebenon), ausserhalb Nordamerikas und
Frankreichs zur Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) an
die Chiesi-Gruppe auslizenziert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
www.santhera.com.
Raxone ® ist eine Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
public-relations@santhera.com oder
Eva Kalias, Head Investor Relations & Communications
Tel.: +41 79 875 27 80
eva.kalias@santhera.com
Haftungsausschluss / Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und seine Geschäftstätigkeit enthalten. Solche Aussagen sind mit
bestimmten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu
führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die
Leistungen oder Errungenschaften des Unternehmens wesentlich von denjenigen
abweichen, die in diesen Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Die Leser
sollten sich daher nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen,
insbesondere nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder
Investitionsentscheidungen. Das Unternehmen lehnt jede Verpflichtung ab, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.
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Anhang 2022 09 29_H12022_prelim_d_final