Merus kündigt Veröffentlichung eines Abstracts über Petosemtamab-Monotherapie
bei zuvor behandelten Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich für
einen Vortrag im Rahmen der Plenarsitzung auf der Jahrestagung der AACR 2023 an
und gibt ein Programm- und Zulassungs-Update bekannt
- Robuste 36%ige Gesamtansprechrate (ORR) bei 42 auswertbaren Patienten
- 6 Monate mediane Dauer des Ansprechens bei 17 Patienten, die zum Stichtag
28. November 2022 noch behandelt wurden
- Treffen zum Ende der Phase mit der U.S. Food & Drug Administration schafft
Klarheit über möglichen Zulassungsweg bei HNSCC
- Anlegerkonferenz am 17. April 2023 um 18:30 Uhr ET
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Massachusetts, April 15, 2023 (GLOBE
NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder
unser), ein im klinischen Stadium tätiges Onkologieunternehmen, das innovative
multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und Triclonics®)
entwickelt, hat heute die Veröffentlichung eines Abstracts für einen Vortrag
zur Präsentation vorläufiger klinischer Daten zum bispezifischen Antikörper
Petosemtamab bei zuvor behandelten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und
Halses (HNSCC) im Rahmen der Plenarsitzung auf der Jahrestagung der American
Association for Cancer Research (AACR) 2023 bekanntgegeben, die vom 14. bis 19.
April 2023 in Orlando, Florida, stattfindet.
Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein humanes IgG1 Biclonics ® , das an
Krebszellen bindet, die den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und den
Stammzellmarker LGR5 (leucine-rich repeat-containing G protein-coupled receptor
5) exprimieren.
„Wir sind begeistert von diesen Daten, die eine klinisch bedeutsame
Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit von Petosemtamab bei zuvor behandeltem Kopf-
und Halskrebs belegen. Wir freuen uns darauf, weitere Details auf der
AACR-Plenarsitzung zu klinischen Studien und auf unserer bevorstehenden
Telefonkonferenz für Anleger mitzuteilen“, so Dr. Andrew Joe, Chief Medical
Officer bei Merus.
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics ® ): Solide Tumore
Rekrutierung für die Dosissteigerung in der Phase I/II-Studie wird
fortgesetzt, auch in Kombination mit Keytruda (Pembrolizumab)
Petosemtamab befindet sich in der klinischen Entwicklung im Erweiterungsteil
einer offenen, multizentrischen Phase-I/II-Studie bei fortgeschrittenen soliden
Tumoren, einschließlich des bereits behandelten Plattenepithelkarzinoms im
Kopf- und Halsbereich (HNSCC). Das Unternehmen hat außerdem eine Kohorte
initiiert, die Petosemtamab in Kombination mit Keytruda bei Patienten mit
unbehandeltem HNSCC untersucht, um die Sicherheit und klinische Aktivität in
dieser Population zu bewerten.
Vortrag im Rahmen der Plenarsitzung: Klinische Aktivität von MCLA-158
(Petosemtamab), einem bispezifischen IgG1-Antikörper gegen EGFR und LGR5, bei
fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC)
Der mündliche Vortrag wird aktualisierte Zwischenergebnisse der laufenden
klinischen Phase I/II-Studie enthalten und vom leitenden Prüfarzt, Dr. Ezra EW
Cohen, Moores Cancer Center, UC San Diego Health, gehalten.
Der Abstract enthält Informationen und Beobachtungen aus der laufenden
Phase-I/II-Studie, darunter: Zum Stichtag 28. November 2022 wurden 49 zuvor
behandelte Patienten mit HNSCC alle zwei Wochen mit Petosemtamab 1500 mg i. v.
behandelt. Patientenpopulation: Das Durchschnittsalter lag bei 63 Jahren
(Spanne von 31–77 Jahren); 78 % waren männlich. Der Medianwert der
vorangegangenen systemischen Therapielinien betrug 2 (Bereich 1–4);
einschließlich Anti-PD-1/PD-L1 bei 96 % der Patienten, platinbasierter
Chemotherapie bei 92 % der Patienten; 2 Patienten erhielten zuvor Cetuximab.
Die häufigsten Primärtumorlokalisationen waren Oropharynx (35 %), Mundhöhle
(31 %) und Larynx (16 %). 42 Patienten waren für die Wirksamkeit auswertbar,
die ≥ 2 Behandlungszyklen (≥ 8 Wochen) mit ≥ 1 Tumorbeurteilung nach Baseline
erhalten hatten oder bei denen die Krankheit früh fortgeschritten war.:
Antitumoraktivität der 42 Patienten: Die Gesamtansprechrate (ORR) lag bei
35,7 % (15/42), gemäß RECIST 1.1 nach Einschätzung des Prüfarztes,
einschließlich 1x komplettem Ansprechen (das nach 18 Monaten noch andauert),
12x teilweisem Ansprechen und 2x unbestätigtem teilweisem Ansprechen mit
laufender Behandlung zum Zeitpunkt des Datenstichpunkts. Die mediane Dauer des
Ansprechens betrug 6,0 Monate (95%-KI=3,3 – nicht berechenbar) und die mediane
progressionsfreie Überlebenszeit 5,0 Monate (95%-KI=3,2-6,8), wobei 17
Patienten zum Zeitpunkt des Datenstichpunkts weiterhin behandelt wurden.
Petosemtamab wies weiterhin ein überschaubares Sicherheitsprofil auf: Von 78
Patienten, die mit der empfohlenen Phase-II-Dosis von 1500 mg alle zwei Wochen
behandelt wurden (Eskalations- und alle Expansionskohorten), waren die
häufigsten UE unabhängig von der Kausalität (alle Grade/Grade 3–4)
Hautausschlag (33 %/0 %), Hypotonie (26 %/6 %), Dyspnoe (26 %/4 %), Übelkeit
(26 %/1 %), akneiforme Dermatitis (24 %/1 %), Magnesiummangel im Blut
(19 %/5 %), Erythem (19 %/0 %), Diarrhö (19 %/0 %); infusionsbedingte
Reaktionen (zusammengesetzter Begriff) wurden bei 74 %/21 % der Patienten
gemeldet, meist bei der ersten Infusion, und alle klangen ab. 5 Patienten (6 %)
brachen die Behandlung aufgrund von infusionsbedingten Reaktionen an Tag 1 ab.
Details des Vortrags:
Titel: Clinical activity of MCLA-158 (petosemtamab), an IgG1 bispecific
antibody targeting EGFR and LGR5, in advanced head and neck squamous cell
cancer (HNSCC) [Klinische Aktivität von MCLA-158 (Petosemtamab), einem
bispezifischen IgG1-Antikörper gegen EGFR und LGR5, bei fortgeschrittenem
Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC)]
Sitzungskategorie: Plenarsitzung zu klinischen Studien
Sitzung: Promising Novel Antitumor Strategies in Early Phase Clinical Trials
[Vielversprechende neue Antitumor-Strategien in klinischen Studien in frühen
Phasen]
Datum: Montag, 17. April 2023
Uhrzeit: 10:15 Uhr– 12:15 Uhr ET
Präsentations-Nr. : CT012
Update zu Zulassungsangelegenheiten
Merus traf sich mit der US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug
Administration) zum Ende der Phase, um Zwischenergebnisse der bereits
behandelten HNSCC-Kohorte der Phase-I/II-Studie zu Petosemtamab zu besprechen.
Die FDA erkannte an, dass rezidivierendes oder metastasierendes HNSCC einen
Bereich mit ungedecktem medizinischem Bedarf darstellt, und gab klare
Empfehlungen für den Weg zu einer möglichen Zulassung.
Auf der Grundlage der überzeugenden klinischen Daten und der Gespräche mit der
FDA ist Merus der Ansicht, dass eine randomisierte klinische Studie bei zuvor
behandeltem (Zweit-/Drittlinie) oder unbehandeltem HNSCC eine mögliche
Zulassung unterstützen könnte. Darüber hinaus ist Merus der Ansicht, dass eine
randomisierte Zulassungsstudie bei HNSCC mit einem Endpunkt für die
Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte Zulassung unterstützen
könnte, und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate aus derselben Studie
möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre Zulassung bestätigen
könnten. Das Unternehmen plant, weiterhin Daten zu sammeln, um eine geeignete
Dosis für zukünftige randomisierte klinische Studien zu bestätigen.
„Basierend auf unserem Treffen zum Ende der Phase mit der FDA glauben wir,
dass wir eine Option in unserem Entwicklungspfad für Petosemtamab bei
Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses haben und freuen uns darauf, die
Untersuchung dieser wichtigen neuen potenziellen Therapie für Patienten
fortzusetzen“, so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von
Merus. „Ich bin stolz auf die Fortschritte, die wir auf dem Weg zu einem voll
integrierten US-Produktunternehmen machen.“
Die Zusammenfassung ist auf der Konferenz- Website zu finden.
Informationen zur Telefonkonferenz und zum Webcast des Unternehmens
Merus wird am 17. April 2023 um 18:30 Uhr ET eine Telefonkonferenz und einen
Webcast für Anleger abhalten. Eine Aufzeichnung ist nach Abschluss der
Telefonkonferenz für eine begrenzte Zeit in der Rubrik Investoren und Medien
auf unserer Website verfügbar.
Datum und Uhrzeit: 17. April 2023 um 18:30 Uhr ET
Webcast-Link: Verfügbar auf unserer Website
Einwahl: Gebührenfrei: 1 (800) 715-9871 / International: 1 (646) 307-19631
Konferenz-ID: 4032258
Über Petosemtamab
Petosemtamab oder MCLA-158 ist ein bispezifischer Biclonics ®
humaner-IgG1-Antikörper in voller Länge mit niedrigem Fucosegehalt, der auf den
epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und LGR5 (leucine-rich repeat
containing G-protein-coupled receptor 5) abzielt. Petosemtamab soll drei
unabhängige Wirkmechanismen aufweisen, darunter die Hemmung der EGFR-abhängigen
Signalübertragung, die Bindung von LGR5, die zur Internalisierung und zum Abbau
des EGFR in Krebszellen führt, sowie eine verstärkte antikörperabhängige
zellvermittelte Zytotoxizität und antikörperabhängige zelluläre
Phagozytoseaktivität.
Über Merus N.V.
Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative
humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt,
die auch als Multiclonics ® bekannt sind. Multiclonics ® werden unter
Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen
und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics
mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch
sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere
Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter https://www.merus.nl
, und https://twitter.com/MerusNV .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Tatsachen
beziehen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische
Entwicklung von Petosemtamab, den zukünftigen Fortschritt der klinischen Studie
in der Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei zuvor behandelten
und unbehandelten HNSCC-Patienten, die Rekrutierung, die Ergebnisse, die
klinische Aktivität und das Sicherheitsprofil von Petosemtamab in der laufenden
Phase I/II-Studie; das Potenzial von Petosemtamab, das Leben von Patienten mit
Kopf- und Halskrebs entscheidend zu verbessern; die Überzeugung von Merus von
der Bedeutung von Petosemtamab als neue potenzielle zukünftige Therapie für
bedürftige Patienten; die vielversprechenden klinischen Daten der klinischen
Kandidaten von Merus und das Potenzial der firmeneigenen Biclonics ®
-Technologie von Merus; die Bekanntgabe weiterer Einzelheiten auf der
AACR-Plenarsitzung zu klinischen Studien und auf unserer bevorstehenden
Telefonkonferenz für Anleger; regulatorische Interaktionen von Merus mit der
FDA und ' Überzeugungen von Merus in Bezug auf potenzielle randomisierte
klinische Studien bei zuvor behandeltem (Zweit-/Drittlinie) oder unbehandeltem
HNSCC, die eine mögliche Registrierung unterstützen könnten, das Potenzial für
eine beschleunigte Zulassung und die Pläne, weiterhin Daten zu sammeln, um eine
geeignete Dosis für künftige randomisierte klinische Studien zu bestätigen; und
die Fortschritte, die Merus auf dem Weg zu unserem Ziel macht, ein vollständig
integriertes US-Produktunternehmen zu werden. Diese zukunftsgerichteten
Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie
sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten
Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können,
dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den
zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören
u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht
verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren
Technologien oder an Biclonics ® , Triclonics ® und multispezifischen
Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der
gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten
und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und
teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang;
die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten
Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei
der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen
Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei
der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende
Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir
im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics ® oder
bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die
Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht
zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der
Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und
Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz
unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für
ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und
unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und
Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns
möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen
Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen
oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise
angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen
andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in
unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember
2022, den das Unternehmen am 28. Februar 2023 bei der Securities and Exchange
Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC
eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Informationen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese
zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind
berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu
einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren und lehnen jedwede
Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger
Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz
vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf
solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den
Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten.
Multiclonics ® , Biclonics ® und Triclonics ® sind eingetragene Marken von
Merus N.V.
