BioNTech stärkt Produktionsstandort Marburg durch erste unternehmenseigene
Plasmid-DNA-Herstellungsstätte Plasmide sind ein zentrales Ausgangsmaterial für
die Herstellung von mRNA- und zellbasierten Medikamenten BioNTech stellt mit
unternehmenseigener Plasmid-Herstellungsstätte die Produktion von zentralem
Ausgangsmaterial für ihre Onkologie- und COVID-19-Impfstoffpipeline
unabhängiger und flexibler auf Die Investition in Höhe von rund 40 Millionen
Euro ist Teil eines langfristigen Entwicklungsplans für den Standort Marburg
Bundeskanzler Olaf Scholz besucht die Anlage gemeinsam mit BioNTech-Mitgründern
Prof. Dr. Ugur Sahin, Chief Executive Officer, und Prof. Dr. Özlem Türeci,
Chief Medical Officer
MAINZ, Deutschland, 2. Februar 2023 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, „BioNTech“
oder „das Unternehmen“) gab heute bekannt, dass der Bau der ersten
unternehmenseigenen Herstellungsstätte für Plasmid-DNA in Marburg
fertiggestellt wurde. Plasmid-DNA ist ein zentrales Ausgangsmaterial für die
Herstellung von mRNA-basierten Impfstoffen und Therapien sowie Zelltherapien.
Mit der neuen Herstellungsstätte wird BioNTech eigenständig Plasmid-DNA für
klinische Produktkandidaten und kommerzielle Produkte in den Bereichen Krebs
und Infektionskrankheiten herstellen können. Bundeskanzler Olaf Scholz besucht
heute die neue Herstellungsstätte in Marburg gemeinsam mit den
BioNTech-Mitgründern, Prof. Dr. Ugur Sahin, Chief Executive Officer, und Prof.
Dr. Özlem Türeci, Chief Medical Officer.
BioNTech wird mit der neuen Herstellungsstätte einen Großteil des derzeitigen
regulären Bedarfs an Plasmid-DNA eigenständig herstellen können, sobald die
Produktionsstätte betriebsbereit ist und alle behördlichen Genehmigungen
vorliegen. Temporäre Spitzen im Bedarf wird das Unternehmen weiterhin mithilfe
von Partnerunternehmen abdecken. Dies soll die Flexibilität und Autonomie von
BioNTech bei der Herstellung von Ausgangsmaterialien für seine Onkologie- und
COVID-19-Impfstoffpipelines sowie die Unabhängigkeit des Unternehmens bei der
Pandemievorsorge durch die lokale Produktion erhöhen. Das Unternehmen geht
zudem davon aus, dass es durch die neue Herstellungsstätte Produktionszeiten
und Lieferwege für Plasmid-DNA für eine Reihe klinischer Produktkandidaten und
kommerzieller Produkte verkürzen kann.
„Die medizinische Biotechnologie ist eine Schlüsseltechnologie des 21.
Jahrhunderts. Die Pandemie hat bewiesen, was Deutschland als Standort für
Innovationen und Herstellung von Medikamenten leisten kann. Deutschland und
Europa werden durch den Aufbau lokaler Wertschöpfungsketten resilienter. Die
Investition von BioNTech ist eine sehr gute Nachricht,“ sagte Olaf Scholz,
Bundeskanzler der Bundesrepublik Deutschland .
„Seit der Übernahme unserer Herstellungsstätte in Marburg im Herbst 2020 haben
wir kontinuierlich in den Standort investiert, um unsere
Herstellungskapazitäten und -möglichkeiten zu erweitern. Die Herstellung von
Plasmiden ist ein spannender und wichtiger Teil bei der Herstellung von mRNA,
den wir voraussichtlich bald selbst abdecken können,“ sagte Prof. Dr. Ugur
Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Wir planen, am Standort in Marburg
verstärkt mRNA-basierte Produkte für unsere klinischen Studien herzustellen,
während wir gleichzeitig die kommerzielle Herstellung von personalisierten
onkologischen Therapien vorbereiten.“
Die neue Herstellungsstätte umfasst zwei Anlagen, die sowohl die Produktion
von Plasmid-DNA im klinischen (Small Scale) als auch im kommerziellen (Large
Scale) Maßstab abdecken. Die Anlage für die Produktion im klinischen Maßstab
hat BioNTech bereits im August 2022 in Betrieb genommen. Dort werden derzeit
Plasmide für die Produktkandidaten der unternehmenseigenen FixVac-Plattform
hergestellt, wie etwa BNT111. BioNTech geht davon aus, jährlich entsprechende
Mengen Plasmid-DNA herzustellen, die, abhängig von der Art des jeweiligen
Produktes oder Produktkandidaten, als Ausgangsmaterial für mehrere hundert
Millionen Impfstoffdosen bzw. Therapien eingesetzt werden können. Die
Inbetriebnahme der kommerziellen Anlage ist, vorbehaltlich behördlicher
Genehmigung, bis Ende 2023 geplant. BioNTech rechnet für die neue
Herstellungsstätte mit Gesamtinvestitionen in Höhe von rund 40 Millionen Euro.
Der Standort von BioNTech in Marburg zählt zu einer der größten
Produktionsstätten für mRNA-Impfstoffe in Europa. Als Teil eines langfristigen
Entwicklungsplans hat BioNTech innerhalb der vergangenen zwei Jahre
kontinuierlich in den Standort investiert und mit rund 700 Mitarbeiterinnen und
Mitarbeitern die Anzahl an Personal mehr als verdoppelt. Neben der bereits
etablierten kommerziellen Herstellung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs
umfasst der Entwicklungsplan drei weitere potenzielle Wachstumsbereiche: Die
Funktion als Technologie-Hub für innovative Produktionslösungen wie die
BioNTainer , einschließlich des Betriebs der ersten beiden modularen
Produktionsstätten. Die Herstellung von mRNA-Impfstoffen im klinischen Maßstab
für die Durchführung von klinischen Studien. Hier liegt der Fokus aktuell auf
Kandidaten der unternehmenseigenen FixVac-Plattform. Die
Plasmid-DNA-Produktion, um zentrale Ausgangsmaterialien für mRNA- und
zellbasierte Medikamente unternehmensintern herstellen zu können.
Plasmid-DNA, die in Marburg hergestellt wird, soll weltweit zum Einsatz kommen
und als Basis für die Herstellung von mRNA- und zellbasierten Produkten im
klinischen oder kommerziellen Maßstab dienen. BioNTechs Produktpipeline umfasst
aktuell 22 Produktkandidaten, die in 26 klinischen Studien evaluiert werden.
BioNTech führt klinische Studien in mehr als 30 Ländern weltweit durch, wobei
die meisten Studien in Deutschland, Spanien, Belgien, dem Vereinten Königreich
und den Vereinigten Staaten durchgeführt werden.
Zusätzliches Material kann im BioNTech-Newsroom heruntergeladen werden,
einschließlich eines Fact Sheets zur Plasmid-Herstellung sowie Fotos des
Besuchs. Dieser Bereich wird im Laufe des Tages aktualisiert.
Über Plasmid-DNA
Plasmide sind kleine, ringförmige DNA-Sequenzen, die in einem Bakterium
zusätzlich zur deren genomischer DNA vorkommen können. Oft beinhalten sie
zusätzliche genetische Informationen, die dem Bakterium beispielsweise
Antibiotikaresistenz verleihen können. Plasmide werden in der
biopharmazeutischen Industrie als Vektoren bzw. als Transportvehikel unter
anderem zur Vermehrung von genetischen Informationen bzw. DNA-Sequenzen
eingesetzt. Eine Kopie einer DNA-Sequenz, die aus einem Plasmid gewonnen wird,
dient als Vorlage zur Herstellung von mehr als 500 mRNA-Strängen. Plasmide
werden nach der mRNA-Herstellung herausgefiltert und verworfen und sind daher
nicht Teil der fertigen Impfstoffe oder Therapien.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen der Roche Gruppe), Regeneron,
Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Weitere Informationen finden Sie unter www.BioNTech.de
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen
von BioNTech im Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act
von 1995, einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite
Aussagen bezogen auf: die Pläne von BioNTech, eine neue Herstellungsstätte für
Plasmid-DNA zu errichten, um die Flexibilität und Autonomie bei der Herstellung
von Plasmiden zu erhöhen; die geschätzte Fähigkeit der Anlage, schnellere
Produktionszeiten und Lieferwege zu ermöglichen; BioNTechs Erwartungen
hinsichtlich der jährlichen Produktionskapazität der Plasmid-Herstellungsstätte
und der Menge an mRNA sowie der daraus resultierenden Impfstoffdosen oder
Therapien, die auf der Grundlage dieser Kapazität hergestellt werden könnten;
der erwartete Zeitplan für die Inbetriebnahme der Anlage im kommerziellen
Maßstab, einschließlich der Fertigstellung der Bauarbeiten bis zur
Inbetriebnahme sowie der behördlichen Genehmigung der
Plasmid-DNA-Herstellungsstätte; die getätigten und geplanten Investitionen in
den Standort und die neue Plasmid-Herstellungsstätte; die Fähigkeit von
BioNTech, mRNA-basierte Produkte für verschiedene Kandidaten für klinische
Studien am Standort Marburg herzustellen; die potenzielle Fähigkeit von
BioNTech, die kommerzielle Herstellung von personalisierten
Onkologie-Therapeutika am Standort Marburg vorzubereiten; der langfristige
Entwicklungsplan von BioNTech für den Standort Marburg; die erwartete weltweite
Verwendung und Verteilung der in Marburg produzierten Plasmide; BioNTechs
Fähigkeit, Produkte und Produktkandidaten zu entwickeln, zu testen und zu
vermarkten, einschließlich des Zeitpunkts für den Beginn klinischer Studien;
die erwarteten Marktchancen und -größe für die Produktkandidaten von BioNTech,
die Geschwindigkeit und den Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs
Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden. Alle zukunftsgerichteten
Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den aktuellen Erwartungen und
Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige Ereignisse und unterliegen
einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und nachteilig von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen oder implizierten abweichen.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den am 7. November 2022 als 6-K veröffentlichten Geschäftsbericht
für das am 30. September 2022 endende dritte Quartal sowie der ersten neun
Monate des Jahres 2022, der auf der Website der U.S. Securities and Exchange
Commission („SEC“) unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in
dieser Pressemitteilung beziehen sich auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung,
und BioNTech ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren,
sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
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