Accumulus Synergy startet mit Spannung erwartete cloudbasierte Plattform
Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt engagieren sich, während die
gemeinnützige Organisation ein globales Reliance-Projekt unterstützt
BURLINGAME, Kalifornien, Feb. 08, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Accumulus Synergy,
Inc. („Accumulus“) ist stolz darauf, bekanntzugeben, dass es die erste Version
seiner neuartigen Informations- und Datenaustauschplattform auf den Markt
gebracht hat.
„Der heutige Tag markiert den Beginn einer neuen Ära für das Ökosystem der
Regulierung in den Biowissenschaften“, so Frank Nogueira, Chief Executive
Officer von Accumulus. „Diese Veröffentlichung ist der erste Schritt zur
Verwirklichung unseres Ziels, wichtige Therapien für die Bürgerinnen und Bürger
der Welt drastisch zu beschleunigen. Wir sind davon überzeugt, dass es noch nie
einen besseren Zeitpunkt für den Einsatz fortschrittlicher Technologien zur
Vereinfachung der regulatorischen Interaktionen im Dienste der Patienten
gegeben hat. Bei Accumulus bringen wir das lang erwartete Konzept eines
„Dossiers in der Cloud“ auf den Weg, um den Echtzeit-Informationsaustausch
zwischen denjenigen, die Medikamente entwickeln, und denjenigen, die sie prüfen
und zulassen, zu unterstützen.“
Im Rahmen eines von Roche geleiteten Reliance-Pilotprojekts, das sich an den
Grundsätzen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für gute Reliance-Praktiken
orientiert, nutzen Zulassungsbehörden auf sechs Kontinenten die Plattform von
Accumulus, um Fragen einzureichen und Antworten der Sponsoren zu einer
Post-Approval Change (PAC)-Einreichung zu erhalten. Da die Plattform von
Accumulus es ermöglicht, dass die Fragen und Antworten an einem zentralen,
sicheren Ort stattfinden, der für alle Teilnehmer sichtbar ist, gibt es eine
größere Transparenz zwischen den Regulierungsbehörden und die Möglichkeit, die
Anzahl des Informationsaustauschs zwischen einzelnen Organisationen drastisch
zu reduzieren.
„Wir freuen uns sehr, aktiv an dieser bahnbrechenden Initiative teilzunehmen
und sind stolz darauf, als Pionier bei der Erprobung der Plattform von
Accumulus zu fungieren“, erklärte Ralf Altenburger, Senior Vice President, Cell
and Gene Therapy und Global Head of Pharma Technical Regulatory bei Roche. „Die
Aussicht auf eine Vereinfachung der regulatorischen Genehmigungsverfahren in 48
Ländern ist sehr vielversprechend. Dieser Fortschritt könnte den Zugang zu
hochmodernen Medikamenten um fast zwei Jahre beschleunigen, was für Patienten
mit lebensbedrohlichen Erkrankungen wie Brustkrebs einen bedeutenden
Fortschritt darstellen würde.“
Die Demonstration verantwortungsvoller Innovation ist der Schlüssel zum Aufbau
von Vertrauen und zur Erfüllung der Verpflichtung von Accumulus, die Plattform
für das gesamte Ökosystem der Regulierung in den Biowissenschaften zu
demokratisieren. „Während ein Reliance-Pilotprojekt in der Phase nach der
Zulassung ein wunderbarer erster Anwendungsfall ist, um den Wert des Wechsels
von Einzelinteraktionen zu Interaktionen zwischen mehreren Personen zu zeigen,
wird die sichere und konforme Natur der Plattform von Accumulus über den
gesamten regulatorischen Lebenszyklus hinweg breit anwendbar sein“, bemerkte
Jacques Mascaro, Vorsitzender des Verwaltungsrats von Accumulus und Senior Vice
President, Global Head of Oncology Regulatory Science, Strategy & Excellence
bei AstraZeneca. „Mit dem Start der Plattform wird die Mission von Accumulus
vom Konzept zur Realität.“
Um mehr über den Zugang zur Plattform und die verschiedenen Möglichkeiten zur
Nutzung von Accumulus Synergy zu erfahren, senden Sie bitte eine E-Mail an
info@accumulus.org .
Über Accumulus Synergy
Accumulus Synergy ist ein globaler, gemeinnütziger Branchenverband, der eine
neue Plattform für den Datenaustausch entwickelt, die die Zusammenarbeit und
Effizienz zwischen Unternehmen der Biowissenschaften und globalen
Zulassungsbehörden verbessern und den Nutzern die Möglichkeit geben soll,
dynamische, datengestützte Erkenntnisse zu gewinnen. Accumulus arbeitet mit den
wichtigsten Interessenvertretern im Ökosystem der Regulierung der
Biowissenschaften zusammen, um eine Plattform aufzubauen und zu erhalten, die
die Anforderungen der Regulierungsbehörden, der Cybersicherheit und des
Datenschutzes in den Bereichen Klinik, Sicherheit, Chemie und Herstellung sowie
den Austausch und die Einreichung von Zulassungsunterlagen erfüllen soll. Zu
den Sponsoren von Accumulus Synergy gehören Amgen, Astellas, AstraZeneca,
Bristol Myers Squibb, GSK, Johnson & Johnson, Lilly, Merck, Pfizer, Roche,
Sanofi und Takeda.
Medienkontakt
Jack Quigley
jack.quigley@accumulus.org
445-237-9277
