BUSINESS WIRE: STEMCELL Technologies gibt die De-Novo-Klassifizierung der FDA für sein EasySep™ CD138 Positive Selection Kit zur Unterstützung von Krebsdiagnosetests bekannt
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Kanadas größtes Biotechnologieunternehmen expandiert mit neuartigem In-vitro-Diagnostikum weiter in den Markt für Krebsdiagnostik
VANCOUVER, British Columbia --(BUSINESS WIRE)-- 26.03.2024 --
STEMCELL Technologies freut sich bekannt zu geben, dass sein neues EasySep™ Human Bone Marrow CD138 Positive Selection Kit von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als erstes In-vitro-Diagnostikum (IVD) für die Anreicherung hämatopoetischer Zellen de novo klassifiziert worden ist.
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Das Kit kann zur Anreicherung von Plasmazellen, die den Marker CD138 exprimieren (CD138+ Zellen), aus Knochenmarksproben von Patienten verwendet werden. Eine solche zelltypspezifische Anreicherung kann die Empfindlichkeit nachgeschalteter In-vitro-Diagnosetests für das Multiple Myelom – einen Plasmazellkrebs – erhöhen, um das Patientenrisiko und den Behandlungsverlauf besser zu bestimmen. Das Multiple Myelom macht etwa 2 % aller Krebserkrankungen in den Vereinigten Staaten aus1 und ist unheilbar. Variable oder niedrige Häufigkeiten von CD138+ Zellen in Knochenmarksproben können die Zuverlässigkeit der Erkennung genetischer Anomalien beeinträchtigen, die das Fortschreiten der Krankheit beeinflussen. Die Einbindung des neuen STEMCELL-Kits in einen präanalytischen Schritt des diagnostischen Arbeitsablaufs kann zur Verbesserung der Patientenversorgung und der Ergebnisse beitragen, indem die Sensitivität und Auflösung dieser nachgelagerten Assays erhöht wird.
„STEMCELL ist stolz darauf, das erste Produkt zur Anreicherung hämatopoetischer Zellen zu entwickeln, das von der FDA als In-vitro-Diagnostikum anerkannt wird', sagte Dr. Allen Eaves, President und CEO von STEMCELL. „Die Entwicklung eines IVD-Produkts, das die Genauigkeit der Informationen für die Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom verbessert, ist ein Meilenstein, der unser Engagement für einen positiven Einfluss auf die menschliche Gesundheit widerspiegelt.“
Die FDA bezeichnet diesen neuen Produkttyp als Kit zur Anreicherung hämatopoetischer Zellen: ein IVD-Produkt der Klasse II zur Selektion spezifischer Zellen aus menschlichem Vollblut oder Knochenmark, das zur Verwendung mit diagnostischen Assays als Teil des präanalytischen Arbeitsablaufs vorgesehen ist. Agenturen wie das National Comprehensive Cancer Network und das American College of Medical Genetics empfehlen die Anreicherung von CD138+-Zellen im Vorfeld von Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungstests (FISH) für das Multiple Myelom. Bisher wurden Produkte zur Anreicherung hämatopoetischer Zellen von der FDA jedoch nicht als IVD-Geräte eingestuft.
„Diese De Novo-Klassifizierung wird einen dauerhaften Einfluss auf die IVD-Landschaft haben und den Weg für weitere Innovationen ebnen“, sagte Dr. Eaves. „STEMCELL ist bestrebt, auf dieser grundlegenden Arbeit im IVD-Bereich mit neuartigen diagnostischen Produkten und Unterstützung aufzubauen, einschließlich der Unterstützung von Industriepartnerschaften durch unsere Diagnostik-Partnerschaften und OEM Solutions Program.“
Das EasySep™ Human Bone Marrow CD138 Positive Selection Kit ist Teil des Portfolios von EasySep™ immunomagnetischer Zellisolierungstechnologien von STEMCELL, die speziell für die schnelle und einfache Isolierung von hoch gereinigten Zellen entwickelt wurden, die für Downstream-Anwendungen bereit sind. Sie stellt den Höhepunkt einer langjährigen Arbeit dar, die die Untersuchung von mehr als 230 Knochenmarkaspiraten von Patienten mit multiplem Myelom, Präzisionsstudien zur Reproduzierbarkeit zwischen und innerhalb von Laboren sowie Studien zur Nachweisgrenze und Interferenzen umfasste. Das EasySep™ Human Bone Marrow CD138 Positive Selection Kit wird in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Kanada und dem Vereinigten Königreich zum Verkauf angeboten.
1 Padala et al. 2021 Med Sci (Basel)
Über STEMCELL Technologies
STEMCELL Technologies unterstützt die biowissenschaftliche Forschung mit mehr als 2.500 spezialisierten Reagenzien, Tools und Dienstleistungen. STEMCELL bietet qualitativ hochwertige Zellkulturmedien, Zellseparationstechnologien, Instrumente, Zubehörprodukte, Bildungsressourcen und Vertragstests an, die von Wissenschaftlern in den Bereichen Stammzellen, Immunologie, Krebs, regenerative Medizin und Zelltherapie weltweit eingesetzt werden.
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