BUSINESS WIRE: Kemwell Biopharma-Werk in Bengaluru absolviert erfolgreich FDA-Inspektion für die kommerzielle Arzneimittelherstellung
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Der Meilenstein stärkt Indiens Position in der globalen Biologika-Herstellung – die Zusammenarbeit mit Cipla bekräftigt das Bekenntnis zu Qualität und Zuverlässigkeit
BENGALURU, Indien --(BUSINESS WIRE)-- 28.10.2025 --
Kemwell Biopharma Pvt Ltd („Kemwell“), ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) für Biologika, gab heute den erfolgreichen Abschluss einer Vorabinspektion (PAI) seiner Produktionsanlage für Arzneimittel in Bengaluru durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA bekannt. Damit ist das Unternehmen nun für die kommerzielle Herstellung und Prüfung von injizierbaren Produkten für den US-Markt zugelassen.
Dieser Meilenstein markiert die Zulassung des ersten Produkts, das von der FDA für die kommerzielle Lieferung aus der Kemwell-Anlage in Bengaluru freigegeben wurde, seitdem der Standort vor acht Jahren zu einem hochspezialisierten Biologika-Campus umgebaut wurde. Zudem wird die Fähigkeit des Unternehmens bestätigt, die strengen Anforderungen der aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP) und die Standards für die aseptische Herstellung von Arzneimitteln zu erfüllen.
„Die Erteilung der FDA-Zulassung für die kommerzielle Produktion an unserem Standort in Bengaluru ist ein entscheidender Moment in der Wachstumsgeschichte von Kemwell“, so Anurag Bagaria, Chairman und CEO bei Kemwell Biopharma. „Die Entscheidung zeigt die konsequente Ausrichtung unseres Teams auf Qualität, Compliance und wissenschaftliche Exzellenz. Wir freuen uns, unsere Partner dabei unterstützen zu können, die Bereitstellung wichtiger Therapien für Patienten in den Vereinigten Staaten und weltweit zu beschleunigen.“
Die Inspektion erfolgte im Rahmen einer Vorabzulassungsinspektion (Pre-Approval Inspection, PAI) nach einem Produkttransfer von Cipla Limited, einem weltweit führenden Pharmaunternehmen. Das Ergebnis zeigt das Vertrauen, das große pharmazeutische Innovatoren in die Fähigkeiten von Kemwell und die Zuverlässigkeit seines Produktionsnetzwerks setzen.
„Unsere Partnerschaft mit Kemwell fügt sich ein in die Strategie von Cipla, eine krisenfeste und weltweit vertrauenswürdige Lieferkette aufzubauen“, erläutert Pradeep Bhadauria, Chief Scientific Officer bei Cipla Limited. „Der erfolgreiche Abschluss der FDA-Inspektion am Kemwell-Produktionsstandort in Bengaluru untermauert unsere Entschlossenheit, Patienten in regulierten Märkten sichere und hochwertige Arzneimittel bereitzustellen.“
Der FDA-zugelassene Standort von Kemwell verfügt über moderne Einweg- und Edelstahl-Bioreaktoren mit einer installierten Upstream-Kapazität von mehr als 5000 Litern, kommerzielle Abfüllanlagen für Flüssigkeiten und gefriergetrocknete Fläschchen sowie vorgefüllte Spritzensysteme, die mit Isolatortechnologie für eine verbesserte Sterilitätssicherung ausgestattet sind. Neben der Arzneimittelherstellung (DP) unterstützt der Standort auch die Prozessentwicklung, analytische Tests und die Wirkstoffproduktion (DS) und ermöglicht so umfassend integrierte Biologika-Programme – von der Zelllinie bis zur kommerziellen Lieferung.
Das Angebot des Unternehmens umfasst ein breites Spektrum biologischer Modalitäten: monoklonale Antikörper, rekombinante Proteine, bispezifische und trispezifische Antikörper, Biosimilars und neue biologische Wirkstoffe. Außerdem bietet Kemwell neuartige Therapien mit cGMP-konformen Entwicklungs- und Fertigungskapazitäten für die Zelltherapie an. Damit positioniert sich Kemwell als zuverlässiger Partner für globale Biopharmaunternehmen, die Zulassungen für regulierte Märkte anstreben.
Das Ergebnis stärkt die Strategie des Unternehmens, seine Kapazitäten zu erweitern, in fortschrittliche Fertigungstechnologien zu investieren und konforme, skalierbare Lösungen anzubieten, die den wachsenden Anforderungen der Biotechindustrie in den USA und rund um die Welt gerecht werden.
Über Kemwell Biopharma
Kemwell Biopharma Pvt Ltd ist ein führendes CDMO-Unternehmen für Biologika mit Sitz in Bengaluru, Indien. Zu seinem Angebot gehören vollständig integrierte Dienstleistungen in den Bereichen Zelllinienentwicklung, Prozess- und Analyseentwicklung, Formulierung, Wirkstoffherstellung und sterile Arzneimittelherstellung sowohl für neuartige Biologika als auch für Biosimilars. Kemwell unterstützt einen nahtlosen Technologietransfer, Validierung und Skalierung in den Bereichen Entwicklung, klinische Studien und kommerzielle Produktion.
Mit einer Unternehmensgeschichte von mehr als 45 Jahren erstklassiger Herstellung und regulatorischen Zulassungen, darunter die US-amerikanische FDA, die indische FDA, die CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization), die malaysische NPRA (PIC/S) und kürzlich durchgeführte Audits durch qualifizierte Sachverständige (QP), kooperiert Kemwell mit globalen Pharma- und Biotech-Innovatoren, um die Entwicklung zu beschleunigen und die Markteinführungszeit für Biologika zu verkürzen.
Über Cipla Limited
Cipla Limited wurde 1935 gegründet und ist ein globales Pharmaunternehmen mit Sitz in Mumbai, Indien. Es unterhält zahlreiche Niederlassungen in Indien, Südafrika, Nordamerika und anderen regulierten und aufstrebenden Märkten. Zum Portfolio des Unternehmens gehören mehr als 1.500 Produkte in wichtigen Therapiebereichen wie Atemwege, Urologie, Kardiologie und Infektionen. Gemäß seinem Leitsatz „Caring for Life“ liefert Cipla weiterhin erschwingliche, hochwertige Medikamente an Patienten rund um den Globus.
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Kemwell Biopharma Pvt Ltd
E-Mail: info.india@kemwellbiopharma.com
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Cipla Limited
E-Mail: corpcomm@cipla.com
Website: www.cipla.com
