BUSINESS WIRE: HiST Pharma meldet FDA-Genehmigung für Einleitung einer klinischen Phase-III-Studie zu TC Cream – das weltweit erste pflanzliche niedermolekulare Arzneimittel zur Therapie der Psoriasis vulgaris

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GUANGZHOU, China --(BUSINESS WIRE)-- 18.05.2023 --

HiST Pharma gab heute durch das in seinem Alleinbesitz befindliche Psoriasis Research Institute of Guangzhou (PRIG) bekannt, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA seinen IND-Antrag (Investigational New Drug) auf Durchführung einer klinischen Phase-III-Multicenterstudie zu TC Cream zur Behandlung von Patienten mit Psoriasis vulgaris genehmigt hat. Der Antrag folgte auf den Abschluss einer Phase-II^b-Studie (NCT03372811).

„Mit der Genehmigung der FDA für die Einleitung einer klinischen Phase-III-Studie für unser neues Prüfpräparat (IND) hat das Unternehmen nach einer erfolgreichen Phase-II^b-Studie bei Psoriasis einen weiteren wichtigen Meilenstein in der Endphase der Entwicklung seine weltweit ersten pflanzlichen neuen Arzneimittels erreicht.“ – Liping Yang, CEO von HiST Pharma

Ziel der bevorstehenden randomisierten, doppelblinden, Trägersubstanz-kontrollierten Multicenterstudie ist es, die Überlegenheit eines natürlich vorkommenden pflanzlichen Arzneimittels, des weltweit ersten Vertreters dieser Klasse, gegenüber der Trägersubstanz bei der Behandlung von Psoriasis vulgaris in einer großen US-Population in Bezug auf Wirksamkeit und Langzeitsicherheit zu zeigen.

„Mit der Einleitung einer klinischen Phase-III-Studie für unser neues Prüfpräparat in den USA hat das Unternehmen einen weiteren wichtigen Meilenstein in der Endphase der Entwicklung seines weltweit ersten pflanzlichen neuen Arzneimittels erreicht. Die Genehmigung basiert auf einer erfolgreichen Phase-II^b-Studie und den Vorteilen einer früheren multizentrischen klinischen Studie eines neuen Arzneimittels, das von der National Medical Products Administration (NMPA) in China für die Behandlung von Psoriasis zugelassen wurde“, so Liping Yang, Chief Physician, Managing Director von PRIG, und CEO von HiST Pharma. „TC Cream, unser neues Prüfpräparat, bietet eine neue Option für die topische Behandlung von Psoriasis-Patienten mit einer bahnbrechenden Therapie, die an mehreren Autoimmun-Signalwegen ansetzt. Ziel ist es, den ungedeckten medizinischen Bedarf dieser Patienten zu decken und ihre Lebensqualität langfristig zu verbessern. Mit der klinischen Freigabe durch die FDA sind wir der Einführung von TC zum Nutzen von Millionen von Patienten, die an dieser stark beeinträchtigenden Krankheit leiden, einen Schritt näher gekommen. Es ist unsere Hoffnung, dass TC das weltweit erste pflanzliche Arzneimittel wird, das als topische Erstlinienbehandlung für Psoriasis eingesetzt wird, und das dritte pflanzliche Arzneimittel, das jemals von der FDA zur Vermarktung zugelassen wurde.”

HiST Pharma plant, seine globale Lizenzierungsstrategie mit Biotech-Pharma-Partnern fortzusetzen, um das Marktpotenzial des Produkts weiter auszuschöpfen.

Über PRIG

Das Psoriasis Research Institute of Guangzhou (PRIG), ein Forschungsinstitut im Alleinbesitz von HiST Pharma, wurde 2008 in Guangzhou, China, gegründet. Seit 2008 befasst sich PRIG mit der Entwicklung von TC, einem niedermolekularen Arzneimittel auf pflanzlicher Basis. Im Vergleich zu den bestehenden Therapeutika verfügt TC über einen neuartigen und anderen Mechanismus zur Behandlung von Psoriasis vulgaris sowie über klinische Behandlungseigenschaften wie schneller Wirkeintritt, gute Wirksamkeit und minimale Nebenwirkungen.

In der klinischen Phase-II^b-Studie in den USA (NCT03372811) konnte für TC bei einem 8-wöchigen Behandlung eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zur Tägersubstanz sowie ein hervorragendes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil nachgewiesen werden. Diese Wirkung ist auf seine Multi-Target- und systemübergreifenden immunmodulierende Eigenschaften zurückzuführen, die gleichzeitig entzündungshemmende Mediatoren fördern und entzündungsfördernde Mediatoren hemmen. PRIG bereitet derzeit die Einleitung der Phase-III-Studie in den USA vor.

HiST Pharma

• Hauptsitz: Guangzhou, China

• Website: www.HiSTPharma.com

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