BUSINESS WIRE: CareDx präsentiert neue IVD-Produkte und IVDR-Zertifizierung für AlloSeq® Tx und QTYPE® bei der Jahrestagung 2025 der American Society of Histocompatibility & Immunogenetics

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Festigung der weltweiten Führungsrolle bei der HLA-Typisierung von Spenderorganen und Transplantatempfängern

SOUTH SAN FRANCISCO, Kalifornien, USA --(BUSINESS WIRE)-- 06.10.2025 --

CareDx, Inc. (Nasdaq: CDNA) – The Transplant Company^™ – ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Präzisionsmedizin mit Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung klinisch differenzierter, hochwertiger Gesundheitslösungen für Transplantationspatienten und Pflegekräfte – hat heute Innovationen und neue Produkte vorgestellt, die auf der Jahrestagung 2025 der American Society for Histocompatibility and Immunogenetics (ASHI) vom 6. bis 10. Oktober in Orlando, Florida, zu sehen sein werden. Ferner teilte das Unternehmen mit, dass seine Produkte AlloSeq^® Tx und QTYPE^® die Konformitätserklärung gemäß der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) der Europäischen Union erhalten haben.

„Diese Woche werden wir auf der ASHI 2025 unsere laufenden Investitionen in die Entwicklung lebensverändernder Lösungen präsentieren, die Transplantationspatienten mehr Lebensqualität bieten“, erklärt John Hanna, President und Chief Executive Officer. „Unsere neuen Produkte und der regulatorische Meilenstein bestätigen das Engagement von CareDx für hochwertige HLA-Typisierungsdiagnostik und stärken unsere Stellung als weltweiter Marktführer bei Transplantationslösungen.“

Produktvorstellungen und Technologie-Vorschauen auf der ASHI 2025

AlloSeq Tx11: Mit Einführung zur ASHI 2025 erweitert die Next-Gen-HLA-Typisierung die Abdeckung der Klasse II und verbessert damit die Spender-Empfänger-Übereinstimmung bei soliden Organ- wie auch hämatopoetischen Stammzelltransplantationen.“ Zudem werden wichtige Nicht-HLA-Marker aufgenommen – ABO, CCR5, LIMS1 und APOL1 –, um eine umfassendere Risikoprofilierung bei Transplantationen zu ermöglichen. AlloSeq Tx funktioniert gut mit Proben von geringer Qualität, verhindert Allelausfälle, reduziert Wiederholungsuntersuchungen und ermöglicht ein flexibles Probenpooling.

SCORE 7 Software: Eine modernisierte Analyseanwendung für QTYPE, die auf Skalierbarkeit und regulatorische Konformität ausgelegt ist und die zukünftige ABO-Typisierung und IVDR-Konformität unterstützt. QTYPE ist der CareDx-Schnelltest für die HLA-Typisierung mit niedriger bis mittlerer Auflösung unter Verwendung der Echtzeit-PCR-Technologie (RT-PCR), der für eine hohe Verarbeitungsgeschwindigkeit und Präzision in Transplantations-Workflows optimiert ist.

Neuartiger HLA-Typisierungstest: Diese potenziell disruptive Technologie ist im Rahmen eines Early-Access-Programms erhältlich und ermöglicht eine Genotypisierung auf Basis von Long-Read-Sequenzen am selben Tag mit kurzer Durchlaufzeit und flexiblem Durchsatz. Das neuartige Sondendesign bietet eine höhere Widerstandsfähigkeit und verringert das Risiko von Allelausfällen.

ABO-Genotypisierung: CareDx wird ein Poster mit dem Titel „Rapid ABO Genotyping Assay in Combination with HLA Genotyping“ präsentieren, das die Validierung eines neuen molekularen Tests für eine verbesserte ABO-Blutgruppenbestimmung bei Transplantationen demonstriert. Die Studie wurde an drei klinischen Standorten durchgeführt und zeigte eine hundertprozentige Übereinstimmung zwischen dem QTYPE ABO-Schnelltest und etablierten molekularen Methoden sowohl bei den Genotyp- als auch bei den Phänotypergebnissen.

Das Poster untermauert die klinische Bedeutung einer präzisen ABO-Typisierung – insbesondere im Hinblick auf die Unterscheidung von Untergruppen wie A2. Auf diese Weise wird die Auswahl von Spendern erweitert und flexiblere Strategien für die Organzuteilung unterstützt. Durch die Integration der ABO- und HLA-Genotypisierung in einen einzigen qPCR-basierten Workflow liefert der Test schnellere Ergebnisse, senkt die Kosten und optimiert den Ressourcenverbrauch. Dies könnte ihn besonders interessant für Transplantationszentren machen, die ABO-inkompatible Transplantationen durchführen.

Gesponserte Session

CareDx wird ein spezielles Anwendertreffen mit dem Titel „ABO Histocompatibility in Transplantation: Current Status, Unmet Needs, and Future Directions” leiten. An der Diskussionsrunde nehmen führende Experten des Brigham and Women’s Hospital, der LifeLink Foundation und der University of Alberta teil, die sich mit folgenden Themen beschäftigen:

• Die klinische Relevanz von ABO-Antikörpern bei Transplantatabstoßungen
• Diskrepanzen zwischen Genotyp und Phänotyp und der Bedarf an einer verbesserten Auflösung
• Die Rolle von Fucosyltransferase-Genen und Exon-1-Analyse bei der Weiterentwicklung der ABO-Typisierung
• Internationale Anstrengungen zur Standardisierung von ABO-Kompatibilitätstests

Um seine führende Position in einem wachsenden globalen Markt weiter zu festigen, wird CareDx diese Produkte und Innovationen auf dem Gebiet der HLA-Typisierung und Histokompatibilität auf der ASHI präsentieren.

IVDR-Produktzertifizierungen

Die IVDR ersetzt die IVDD als aktualisiertes rechtliches Rahmenwerk der Europäischen Union für In-vitro-Diagnostika. IVDR-zertifizierte Produkte wie AlloSeq Tx und QTYPE werden den strengsten Standards für diagnostische Zuverlässigkeit und regulatorische Konformität gerecht und bieten damit mehr Transparenz und Vertrauen für klinische Labore in ganz Europa. Die IVDR-Zulassungen werden vor Ablauf der europäischen Regulierungsfrist für HLA-Typisierungsgeräte im Dezember 2027 erteilt.

Über CareDx

CareDx, Inc. ist ein auf Präzisionsmedizin spezialisiertes Unternehmen mit Sitz in Brisbane, Kalifornien, das klinisch differenzierte, hochwertige Gesundheitslösungen für Transplantationspatienten und Pflegekräfte erforscht, entwickelt und vermarktet. Weitere Informationen unter www.caredx.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen zu CareDx, Inc., einschließlich Aussagen zu den potenziellen Vorteilen und Ergebnissen, die mit AlloSeq und QTYPE erzielt werden können, dem voraussichtlichen Zeitpunkt der Markteinführung von CareDx-Produkten sowie anderen CareDx-Produkten und Aussagen zu den Daten, die auf der Jahrestagung der American Society for Histocompatibility and Immunogenetics vorgestellt werden sollen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Informationen, die CareDx derzeit zur Verfügung stehen, und auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens. Sie gelten nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den prognostizierten abweichen, darunter Risiken, dass CareDx die erwarteten Vorteile von AlloSeq, QTYPE und anderen CareDx-Produkten nicht realisiert; Risiken, dass die auf der ASHI vorgestellten Daten möglicherweise nicht der in dieser Pressemitteilung angegebenen Agenda entsprechen; Risiken, dass die Ergebnisse der Studien, die die Daten stützen, ungenau sein könnten; Risiken, dass CareDx-Produkte möglicherweise nicht zum erwarteten Zeitpunkt oder gar nicht auf den Markt kommen; allgemeine wirtschaftliche und marktbezogene Faktoren; und andere Risiken, die in den bei der SEC eingereichten Unterlagen von CareDx erörtert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Jahresbericht auf Form 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr, der von CareDx am 28. Februar 2025 bei der SEC eingereicht wurde, sowie andere Berichte, die CareDx bei der SEC eingereicht hat. All dies kann dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge von CareDx wesentlich und nachteilig von den in den zukunftsgerichteten Aussagen von CareDx prognostizierten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als verlässliche Informationen behandelt werden. CareDx lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei es aufgrund von neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder aus anderen Gründen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

AlloSeq Tx und QTYPE sind als CE-IVD und Research Use Only (RUO) erhältlich. RUO-Produkte dürfen nicht für diagnostische Zwecke verwendet werden. Für Informationen zum regionalen Zulassungsstatus wenden Sie sich bitte an CareDx. AlloSeq ist eine Marke oder eingetragene Marke von CareDx Inc. oder deren Tochtergesellschaften in den USA oder anderen Ländern. AlloSeq ist eine beim US-Patent- und Markenamt eingetragene Marke. ©2025 CareDx, Inc. Alle Dienstleistungsmarken oder Handelsmarken sind Eigentum von CareDx, Inc. oder seinen verbundenen Unternehmen oder werden von diesen lizenziert. Alle Rechte vorbehalten.

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