BUSINESS WIRE: Butterfly Network erhält EU MDR-Zertifizierung für Butterfly iQ+ Geräte in europäischen Schlüsselmärkten

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• Das Unternehmen wird in den kommenden Monaten wichtige fortschrittliche neue Funktionen wie Pulswellen-Doppler und Auto-B-Line-Counter für die europäischen Butterfly iQ+-Geräte einführen.
• Die Zertifizierung dient auch als Grundlage für das aktive Streben von Butterfly, sein neues Butterfly iQ3-Gerät noch in diesem Jahr in Europa auf den Markt zu bringen.

BURLINGTON, Mass. & NEW YORK --(BUSINESS WIRE)-- 20.03.2024 --

Butterfly Network, Inc. ('Butterfly', 'das Unternehmen') (NYSE: BFLY), ein Unternehmen im Bereich digitales Gesundheitswesen, das die Pflege durch die Leistungsfähigkeit tragbarer, halbleiterbasierter Ultraschalltechnologie und intuitiver Software verändert, gab heute die Erlangung des EU-Zertifikats nach der Medizinprodukteverordnung (EU MDR) für das Ultraschallsystem Butterfly iQ+ bekannt. Diese zusätzliche Zertifizierung ermöglicht es Butterfly, wichtige neue Funktionen für alle bestehenden und potenziellen europäischen Kunden freizugeben, darunter Pulswellen-Doppler (PWD) in einer Reihe von Voreinstellungen und den KI-fähigen Auto-B-Linien-Zähler. Das Unternehmen beabsichtigt, diese zusätzlichen Funktionen innerhalb des zweiten Quartals 2024 zu veröffentlichen.

Die Butterfly iQ-Ultraschallsysteme erhielten zunächst im April 2019 die CE-Kennzeichnung und anschließend Anfang 2021 die iQ+-Kennzeichnung mit einer ersten Reihe von Funktionen. Am 26. Mai 2021 trat die EU-MDR in Kraft, die den neuen Rahmen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa bildet. Seitdem hat Butterfly aktiv daran gearbeitet, diese zusätzliche Zertifizierung zu erhalten, die notwendig ist, um seinen europäischen Kunden neue, fortschrittliche Funktionen zur Verfügung zu stellen.

'Die EU-MDR-Zertifizierung ist einer der anspruchsvollsten regulatorischen Meilensteine für Medizinprodukteunternehmen, die in den EU-Markt eintreten', sagte John Soto, Sr. Vizepräsident, International. 'Wir sind unglaublich stolz auf diesen Erfolg, der unser Engagement unterstreicht, innovative Lösungen für medizinisches Fachpersonal weltweit anzubieten. Wir sind dankbar für die Geduld unserer bestehenden und zukünftigen internationalen Kunden, die mit Spannung auf diese zusätzlichen Bildgebungstools für eine verbesserte Echtzeit-Messgenauigkeit gewartet haben.'

Die neuen Funktionen werden auf die wichtigsten europäischen Märkte ausgeweitet, darunter Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Irland, Italien, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Spanien, Schweden, die Schweiz und Großbritannien. Die Funktionen werden auch auf andere wichtige Märkte ausgedehnt, in denen das CE-Zeichen akzeptiert wird, wie Australien und Neuseeland. Weitere Einzelheiten zu den neuen Funktionen werden bei der Markteinführung im nächsten Quartal bekannt gegeben.

Die EU MDR ermöglicht nicht nur die kurzfristige Markteinführung der Butterfly iQ+-Geräte in ganz Europa, sondern dient auch als Grundlage für die aktiven Bemühungen des Unternehmens, das neue, funktionsreiche Butterfly iQ3-Gerät noch in diesem Jahr in Europa auf den Markt zu bringen.

Weitere Informationen über Butterfly und seine Ultraschallgeräte finden Sie unter https://www.butterflynetwork.com/iq-plus.

Über Butterfly Network

Butterfly Network wurde 2011 von Dr. Jonathan Rothberg gegründet und ist ein digitales Gesundheitsunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, die medizinische Bildgebung zu demokratisieren, indem es qualitativ hochwertigen Ultraschall erschwinglich, benutzerfreundlich, weltweit zugänglich und intelligent vernetzt macht, auch für die 4,7 Milliarden Menschen auf der Welt, die keinen Zugang zu Ultraschall haben. Butterfly hat mit Butterfly iQ das weltweit erste tragbare Ganzkörper-Ultraschallsystem mit einer Sonde und Halbleitertechnologie entwickelt. Das Unternehmen hat seine Innovationstätigkeit fortgesetzt und die Vorteile des Mooreschen Gesetzes genutzt, um 2020 die zweite Generation des Butterfly iQ+ und 2024 oder 2025 - je nach Land - die dritte Generation des iQ3 auf den Markt zu bringen, die jeweils über mehr Rechenleistung und Leistungsverbesserungen verfügen. Die bahnbrechende Technologie wurde u. a. von TIME's Best Inventions, Fast Company's World Changing Ideas, CNBC Disruptor 50 und MedTech Breakthrough Awards ausgezeichnet. Mit seiner firmeneigenen Ultrasound-on-Chip™-Technologie, intelligenter Software und Schulungsangeboten ebnet Butterfly den Weg für die Massenanwendung von Ultraschall zur Früherkennung und Fernbehandlung von Gesundheitszuständen auf der ganzen Welt. Butterfly-Geräte sind für geschultes medizinisches Fachpersonal unter anderem in Teilen Afrikas, Asiens, Australiens, Europas, des Nahen Ostens, Nord- und Südamerikas erhältlich; weitere Informationen über die verfügbaren Länder finden Sie unter: butterflynetwork.com/choose-your-country.

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