BUSINESS WIRE: BeOne Medicines gibt Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025 und aktuelle Geschäftsentwicklung bekannt

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• Der Gesamtumsatz stieg im zweiten Quartal um 42 % auf 1,3 Mrd. US-Dollar gegenüber dem zweiten Quartal 2024
• Der weltweite Umsatz mit BRUKINSA stieg gegenüber dem zweiten Quartal 2024 um 49 % auf 950 Millionen US-Dollar
• Der ausgewiesene verwässerte GAAP-Gewinn pro American Depositary Share (ADS) betrug 0,84 US-Dollar, der nicht GAAP-konforme verwässerte Gewinn pro ADS 2,25 US-Dollar
• In den nächsten 18 Monaten werden mehr als 20 Meilensteine in den Bereichen Hämatologie und solide Tumoren erwartet

SAN CARLOS, Kalifornien --(BUSINESS WIRE)-- 07.08.2025 --

BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologieunternehmen, gab heute die Finanzergebnisse und Unternehmensaktualisierungen für das zweite Quartal 2025 bekannt.

„Unsere starke Leistung im zweiten Quartal bestätigt unseren Kurs als globales Onkologie-Powerhouse und unterstreicht unsere bewährte Fähigkeit, nachhaltiges, langfristiges Wachstum zu erzielen“, sagte John V. Oyler, Mitbegründer, Vorsitzender und CEO von BeOne. „Wir verfolgen zielstrebig unsere Mission, mehr Patienten weltweit transformative Medikamente zur Verfügung zu stellen. BRUKINSA, das Rückgrat unseres Hämatologie-Portfolios, setzt weiterhin Maßstäbe als bester BTK-Inhibitor seiner Klasse mit den meisten zugelassenen Indikationen und Marktführer in den USA. Diese Position hat das Produkt dank seiner überlegenen Wirksamkeit, seiner günstigen Sicherheitsprofile und der positiven Patientenergebnisse in allen fünf Indikationen erreicht. Aufbauend auf dieser Dynamik haben unsere beiden weiteren Phase-3-Hämatologie-Assets, der BCL2-Inhibitor Sonrotoclax und der BTK-CDAC BGB-16673, das Potenzial, unsere Führungsposition im Bereich Hämatologie weiter auszubauen mit wichtigen Daten und neuen Studien, die in naher Zukunft beginnen sollen. Auf unserem jüngsten Investor R&D Day haben wir einen mutigen Weg für die Zukunft mit mehr als 20 erwarteten Meilensteinen in Forschung und EntwicklungF&E-Meilensteine in den nächsten 18 Monaten aufgezeigt. Dazu gehören vielversprechende Fortschritte in unserer umfangreichen Pipeline für solide Tumoren, wo wir zukünftige globale Franchises aufbauen, die auf eine Reihe von hochprävalenten Krebsarten abzielen.“

(Beträge in Tausend US-Dollar und ungeprüft)

Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025

Der Umsatz für das zweite Quartal 2025 belief sich auf 1,3 Milliarden US-Dollar, verglichen mit 929 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum-Vorjahreszeitraum, was in erster Linie auf das Wachstum der Produktverkäufe von BRUKINSA (Zanubrutinib) in den USA und Europa zurückzuführen ist.

Der Produktumsatz belief sich im zweiten Quartal 2025 auf 1,3 Milliarden US-Dollar, verglichen mit 921 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg des Produktumsatzes war in erster Linie auf die höheren Verkäufe von BRUKINSA zurückzuführen. Die USA blieben mit einem Produktumsatz von 685 Millionen US-Dollar gegenüber 479 Millionen US-Dollar im Vorjahreszeitraum der größte Markt des Unternehmens. Lizenzierte Produkte von Amgen und TEVIMBRA (Tislelizumab) trugen ebenfalls zum Wachstum des Produktumsatzes bei.

• Der Umsatz von BRUKINSA in den USA belief sich im zweiten Quartal 2025 auf insgesamt 684 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 43 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum, was in erster Linie auf die robuste Nachfragesteigerung in allen Indikationen und moderate Vorteile aufgrund der Nettopreise zurückzuführen ist. BRUKINSA behauptet aufgrund seines differenzierten, klassenbesten klinischen Profils weiterhin seinen führenden Anteil an neuen Patienten in der BTKi-Klasse. Der Umsatz von BRUKINSA in Europa belief sich im zweiten Quartal 2025 auf 150 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 85 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht, das auf einen höheren Marktanteil in allen wichtigen europäischen Märkten, darunter Deutschland, Italien, Spanien, Frankreich und Großbritannien zurückzuführen ist.
• Der Umsatz von TEVIMBRA belief sich im zweiten Quartal 2025 auf insgesamt 194 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 22 % gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht.

Die Bruttomarge in Prozent des weltweiten Produktumsatzes belief sich im zweiten Quartal 2025 auf 87,4 % gegenüber 85,0 % im Vorjahreszeitraum auf GAAP-Basis. Der Bruttomargenanteil stieg aufgrund eines proportional höheren Umsatzanteils von BRUKINSA im Vergleich zu anderen Produkten in unserem Portfolio. Die Bruttomarge profitierte auch von Produktivitätssteigerungen bei den Umsatzkosten sowohl für BRUKINSASA als auch für TEVIMBRA. Auf bereinigter Basis, die Abschreibungen und Amortisationen nicht berücksichtigt, stieg die Bruttomarge in Prozent vom Produktumsatz im zweiten Quartal 2025 auf 88,1 % gegenüber 85,4 % im Vorjahreszeitraum.

Betriebsaufwendungen

Die folgende Tabelle fasst die Betriebsaufwendungen für das zweite Quartal 2025 zusammen:

Die folgende Tabelle fasst die Betriebsaufwendungen für das erste Halbjahr 2025 zusammen:

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E) stiegen im zweiten Quartal 2025 sowohl auf GAAP-Basis als auch auf bereinigter Basis gegenüber dem Vorjahreszeitraum, was in erster Linie auf die Fortführung präklinischer Programme in die klinische Phase und die Überführung früher klinischer Programme in die späte Phase zurückzuführen ist und durch geringere Vorauszahlungen für die Entwicklung und Meilensteinzahlungen ausgeglichen wurde. Die Vorauszahlungen und Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit der laufenden F&E für einlizenzierte Vermögenswerte beliefen sich im zweiten Quartal 2025 auf insgesamt 0,5 Millionen US-Dollar bzw. 12 Millionen US-Dollar und 2024.

Die Vertriebs-, allgemeine und administrative Aufwendungen stiegen im zweiten Quartal 2025 sowohl auf GAAP-Basis als auch auf bereinigter Basis gegenüber dem Vorjahreszeitraum aufgrund anhaltender Investitionen in die globale kommerzielle Expansion, vor allem in den USA und Europa. Die Vertriebs-, allgemeinen und administrativen Aufwendungen beliefen sich im zweiten Quartal 2025 auf 41 % des Produktumsatzes, verglichen mit 48 % im Vorjahreszeitraum.

Nettoergebnis und GAAP/Nicht-GAAP-Ergebnis je Aktie

Der GAAP-Nettogewinn für das zweite Quartal 2025 belief sich auf 94 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg von 215 Millionen US-Dollar gegenüber dem Verlust im Vorjahreszeitraum entspricht und in erster Linie auf das Umsatzwachstum und die verbesserte operative Hebelwirkung zurückzuführen ist.

Für das zweite Quartal 2025 belief sich der unverwässerte und verwässerte Gewinn pro Aktie auf 0,07 US-Dollar bzw. 0,06 US-Dollar pro Aktie und 0,87 US-Dollar bzw. 0,84 US-Dollar pro American Depositary Share (ADS) im Vergleich zu einem unverwässerten Verlust von 0,09 US-Dollar pro Aktie und 1,15 US-Dollar pro ADS im Vorjahreszeitraum.

Der freie Cashflow für das zweite Quartal 2025 belief sich auf 220 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg von 425 Millionen US-Dollar gegenüber dem Vorjahreszeitraum entspricht.

Weitere Einzelheiten zum Finanzbericht von BeOne für das zweite Quartal 2025 finden Sie im Quartalsbericht von BeOne auf Formular 10-Q für das zweite Quartal 2025, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) eingereicht wurde.

Prognose für das Gesamtjahr 2025

BeOne hat seine Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2025 aktualisiert und seine Kostenprognose beibehalten. Die Prognose ist im Folgenden zusammengefasst:

Die Gesamtumsatzprognose von BeOne für das Gesamtjahr 2025 in Höhe von 5,0 bis 5,3 Milliarden US-Dollar beinhaltet Erwartungen für ein starkes Umsatzwachstum, das durch die führende Position von BRUKINSA in den USA und die fortgesetzte globale Expansion sowohl in Europa als auch in anderen wichtigen Märkten weltweit getrieben wird. Die Bruttomarge wird aufgrund von Mix- und Produktionseffizienzen im Vergleich zu 2024 voraussichtlich im mittleren bis hohen 80-Prozent-Bereich liegen. Die Prognose von BeOne für die kombinierten Betriebsausgaben auf GAAP-Basis beinhaltet Investitionen zur Unterstützung des Wachstums sowohl im kommerziellen Bereich als auch in der Forschung in einem Tempo, das weiterhin eine bedeutende operative Hebelwirkung ermöglicht. Die nicht GAAP-konformen Betriebsausgaben, die Kosten im Zusammenhang mit aktienbasierten Vergütungen, Abschreibungen und Amortisationsaufwendungen ausschließen, werden voraussichtlich den GAAP-konformen Betriebsausgaben entsprechen, wobei die Überleitungspositionen gegenüber der bisherigen Praxis unverändert bleiben. Die Prognose für die Betriebsausgaben berücksichtigt keine potenziellen neuen wesentlichen Geschäftsentwicklungen oder ungewöhnlichen/einmaligen Posten.

Geschäftliche Höhepunkte des zweiten Quartals

Kernprodukte

BRUKINSA (Zanubrutinib)

• BRUKINSA ist nun in 75 Märkten weltweit zugelassen, wobei im Quartal fünf neue oder erweiterte Erstattungen hinzukamen.
• Erhalt der Zulassung durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA und einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für eine neue Filmtablettenformulierung für alle zugelassenen Indikationen.

TEVIMBRA (Tislelizumab)

• TEVIMBRA ist nun in 47 Märkten weltweit zugelassen, wobei im Quartal 20 neue Erstattungen hinzukamen, darunter in Japan, Europa und Australien.
• Erhalt der Zulassung der Europäischen Kommission (EK) in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Nasopharynxkarzinom.
• Erhalt der EK-Zulassung für die Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im extensiven Stadium.
• Erhielt eine positive CHMP-Stellungnahme zur Empfehlung der Zulassung von TEVIMBRA in Kombination mit einer platinhaltigen Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung und anschließender Fortsetzung als Monotherapie als adjuvante Behandlung zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit hohem Rezidivrisiko.
• Erhalt der FDA-Zulassung für alternative Dosierungsschemata von 150 Q2W und 300 Q4W für die Behandlung von Magenkrebs in der Erstlinientherapie und von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus in der Zweitlinientherapie.

Ausgewählte Programme in der klinischen Phase

Hämatologie

• Sonrotoclax (BCL2-Inhibitor):

• Erhalt der Zulassung in China mit vorrangiger Prüfung für die Behandlung von rezidivierter oder refraktärer (R/R) chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und R/R-Mantelzelllymphom (MCL).
• Erster Proband in globale Phase-3-Studie in Kombination mit CD20-Antikörper zur Behandlung von R/R-CLL aufgenommen.
  

• BGB-16673 (BTK CDAC):

• Erhalt der EMA-PRIME-Auszeichnung (PRIority MEdicines) für die Behandlung von Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie (WM) , die zuvor mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden.
• Erster Proband in globale Phase-3-Studie BGB-16673-302 zur Behandlung von R/R-CLL aufgenommen.
• Erster Proband in chinesische Phase-3-Studie BGB-16673-303 zur Behandlung von R/R-CLL aufgenommen.
• Aufnahme der Probandenrekrutierung für eine potenziell zulassungsrelevante Phase-2-Studie zur Behandlung von R/R-WM begonnen.

Lungenkrebs

• Tarlatamab (AMG 757):
  • Erhalt der BLA-Zulassung und vorrangiger Prüfung in China für die Behandlung von 3L+ kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC).
  • Erhalt der Zulassung für den BLA in China für die Behandlung von 2L-SCLC.

Magen-Darm-Krebs

• Zanidatamab (HER2-spezifischer bispezifischer Antikörper): Erhalt der behördlichen Zulassung und Markteinführung in China für die Behandlung von HER2-hoch-exprimiertem Gallengangskrebs in der Zweitlinienbehandlung.

Entzündungen und Immunologie

• BGB-45035 (IRAK4 CDAC): Aufnahme des ersten Probanden in die Phase-1b-Studie zur Behandlung von atopischer Dermatitis und Prurigo nodularis.
• BGB-16673 (BTK CDAC): Erster Proband in Phase-1-Studie zur Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria aufgenommen.

Erwartete Meilensteine in der Forschung und Entwicklung

Weitere Highlights

• Umfirmierung in BeOne Medicines Ltd. und Verlegung des Firmensitzes in die Schweiz abgeschlossen.

Telefonkonferenz und Webcast

Die Telefonkonferenz des Unternehmens zu den Ergebnissen des zweiten Quartals 2025 wird am Mittwoch, dem 6. August 2025, um 8:00 Uhr ET als Webcast übertragen und kann über den Bereich „Investoren” auf der Website von BeOne unter www.beonemedicines.com abgerufen werden. Ergänzende Informationen in Form einer Präsentation und eine Aufzeichnung des Webcasts werden ebenfalls zur Verfügung stehen.

Über BeOne

BeOne Medicines ist ein globales Onkologieunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das innovative Therapien entdeckt und entwickelt, die für Krebspatienten weltweit erschwinglicher und zugänglicher sind. Mit einem Portfolio, das Hämatologie und solide Tumore umfasst, treibt BeOne die Entwicklung seiner vielfältigen Pipeline neuartiger Therapeutika durch interne Kompetenzen und Kooperationen voran. Mit einem wachsenden globalen Team von mehr als 11.000 Mitarbeitern auf sechs Kontinenten hat sich das Unternehmen zum Ziel gesetzt, den Zugang zu Medikamenten für weitaus mehr Patienten, die diese benötigen, grundlegend zu verbessern.

Weitere Informationen über BeOne finden Sie unter www.beonemedicines.com und folgen Sie uns auf LinkedIn, X, Facebook und Instagram.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 und anderer bundesstaatlicher Wertpapiergesetze, darunter Aussagen zu: den nächsten Meilensteinen, die BeOne im Bereich Forschung und Entwicklung erreichen will; dem Zeitplan für klinische Entwicklungen und Datenauswertungen; die Erwartungen von BeOne hinsichtlich der weiteren globalen Expansion und Investitionen zur Unterstützung des Wachstums; die Fähigkeit von BeOne, transformative Medikamente für mehr Patienten weltweit verfügbar zu machen; die zukünftigen Umsätze, das Betriebsergebnis, der Cashflow, der freie Cashflow, die Betriebsausgaben und die Bruttomarge von BeOne; sowie die Pläne, Verpflichtungen, Bestrebungen und Ziele von BeOne unter der Überschrift „Über BeOne“. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angegebenen Ergebnissen abweichen, darunter die Fähigkeit von BeOne, die Wirksamkeit und Sicherheit seiner Arzneimittelkandidaten nachzuweisen; die klinischen Ergebnisse für seine Arzneimittelkandidaten, die möglicherweise keine weitere Entwicklung oder Marktzulassung rechtfertigen; Maßnahmen von Aufsichtsbehörden, die den Beginn, den Zeitplan und den Fortschritt klinischer Studien und der Marktzulassung beeinflussen können; die Fähigkeit von BeOne, mit seinen vermarkteten Arzneimitteln und Arzneimittelkandidaten, sofern zugelassen, kommerziellen Erfolg zu erzielen; die Fähigkeit von BeOne, den Schutz des geistigen Eigentums an seinen Arzneimitteln und Technologien zu erlangen und aufrechtzuerhalten; die Abhängigkeit von BeOne von Dritten für die Durchführung der Arzneimittelentwicklung, -herstellung, -vermarktung und anderer Dienstleistungen; die begrenzte Erfahrung von BeOne bei der Erlangung behördlicher Zulassungen und der Vermarktung von pharmazeutischen Produkten; die Fähigkeit von BeOne, zusätzliche Finanzmittel für den Betrieb zu beschaffen, die Entwicklung seiner Arzneimittelkandidaten abzuschließen und die Rentabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten; sowie die Risiken, die im Abschnitt „Risikofaktoren” im jüngsten Quartalsbericht von BeOne auf Formular 10-Q sowie in den Erläuterungen zu potenziellen Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren in den nachfolgenden Unterlagen von BeOne bei der US-Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission) ausführlicher beschrieben sind. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung entsprechen dem Stand zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung, und BeOne übernimmt keine Verpflichtung, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Die Finanzprognosen von BeOne basieren auf Schätzungen und Annahmen, die mit erheblichen Unsicherheiten behaftet sind.

Hinweis zur Verwendung von Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen

BeOne stellt bestimmte Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen bereit, darunter bereinigte Betriebsausgaben, bereinigter Betriebsverlust, bereinigter Nettogewinn, bereinigter Gewinn pro Aktie und bestimmte andere Nicht-GAAP-Posten der Gewinn- und Verlustrechnung, die jeweils Anpassungen der GAAP-Zahlen enthalten. Diese Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen sollen zusätzliche Informationen über die operative Leistung von BeOne liefern. Anpassungen der GAAP-Zahlen von BeOne schließen, soweit zutreffend, nicht zahlungswirksame Posten wie aktienbasierte Vergütungen, Abschreibungen und Amortisationen aus. Bestimmte andere Sonderposten oder wesentliche Ereignisse können ebenfalls in den Nicht-GAAP-Anpassungen berücksichtigt werden, wenn sie innerhalb der Perioden, in denen sie angefallen sind, von wesentlicher Bedeutung sind. Nicht-GAAP-Anpassungen werden in dem Umfang steuerlich berücksichtigt, in dem ein tatsächlicher Steueraufwand nach US-GAAP entsteht. Das Unternehmen bildet derzeit eine Wertberichtigung auf seine latenten Steuerguthaben, sodass keine Nettoauswirkungen aus latenten Steuern erfasst werden. BeOne verfügt über eine festgelegte Nicht-GAAP-Richtlinie, die als Leitfaden für die Bestimmung der Kosten dient, die in den Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen ausgeschlossen werden, sowie über die entsprechenden Protokolle, Kontrollen und Genehmigungen für die Verwendung dieser Kennzahlen. BeOne ist der Ansicht, dass diese Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen in Verbindung mit den GAAP-Zahlen ein besseres Gesamtverständnis der operativen Leistung von BeOne vermitteln. Die Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen werden mit der Absicht aufgenommen, den Anlegern ein vollständigeres Bild der historischen und erwarteten Finanzergebnisse und Trends von BeOne zu vermitteln und Vergleiche zwischen Perioden und in Bezug auf Prognosen zu erleichtern. Darüber hinaus zählen diese Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen zu den Indikatoren, die das Management von BeOne für Planungs- und Prognosezwecke sowie zur Messung der Leistung von BeOne verwendet. Diese Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen sollten zusätzlich zu den gemäß GAAP berechneten Finanzkennzahlen betrachtet werden und nicht als Ersatz oder als diesen übergeordnet. Die von BeOne verwendeten Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen können anders berechnet werden als die von anderen Unternehmen verwendeten Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen und sind daher möglicherweise nicht mit diesen vergleichbar.

1. Die Steuereffekte der Nicht-GAAP-Anpassungen basieren auf dem gesetzlichen Steuersatz in der jeweiligen Steuerhoheit. Bitte beachten Sie, dass das Unternehmen derzeit eine Wertberichtigung auf seine latenten Steuerguthaben vornimmt, sodass keine Nettoauswirkungen aus latenten Steuern erfasst werden.
2. Für das zweite Quartal 2024 enthält der GAAP-verwässerte Verlust je ADS einen Verlust von 0,02 USD je ADS, der für die Zwecke dieser Überleitung den im Umlauf befindlichen verwässernden ADS zuzurechnen ist. Da sich das Unternehmen in einer GAAP-Nettoverlustposition befand, wurden für US-GAAP-Zwecke keine verwässerten gewichteten durchschnittlichen im Umlauf befindlichen Aktien berechnet.

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