GlobeNewswire: Merus stellt im Rahmen der AACR-NCI-EORTC Virtual International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics frühe klinische Daten zu MCLA-158 sowie präklinische Daten zu Zenocutuzumab vor

Merus stellt im Rahmen der AACR-NCI-EORTC Virtual International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics frühe klinische Daten zu MCLA-158 sowie präklinische Daten zu Zenocutuzumab vor Bei Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC), die mit MCLA-158 behandelt wurden, wurde ein Schrumpfen des Tumors sowie ein partielles Ansprechen beobachtet In präklinischen Studien wurde eine 100-mal wirksamere Blockierung des Zellwachstums durch Zeno als durch Anti-HER3-Antikörper allein beobachtet UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Mass., Oct. 08, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „das Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein onkologisches Unternehmen im klinischen Stadium, das innovative, multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics ® und Triclonics ® ) entwickelt, präsentiert heute auf der AACR-NCI-EORTC Virtual International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics (OZACR ZOZ) klinische Daten zu MCLA-158, einschließlich dem beobachteten klinischen Ansprechen bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, sowie präklinische Daten zu Zenocutuzumab (Zeno). Dr. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus: „Die frühen Nachweise einer klinischen Aktivität von MCLA-158 bei Patienten mit fortgeschrittenem, bereits behandeltem HNSCC ermutigen uns und stellen gleichzeitig eine weitere Validierung des Potenzials unserer Biclonics ® Plattform dar. Im Rahmen unsere präklinischen Forschungsarbeit zu Zeno bestätigen wir weiterhin die Mechanismen, mit denen Zeno das Wachstum von Krebsarten, die NRG1-Fusionen aufweisen, wirksam hemmen kann.“ MCLA-158 (Petosemtamab) Die gemeldeten Daten stammen aus der laufenden Dosiserweiterungskohorte der Phase I, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Anti-Tumoraktivität einer Monotherapie mit MCLA-158 bei fortgeschrittenem HNSCC untersucht. Zu den Beobachtungen in der Präsentation gehören: Aufnahme von zehn Patienten mit fortgeschrittenem HNSCC mit einem medianen Alter von 65 Jahren (Bereich 50 bis 77), die mit einem Median von zwei Therapielinien behandelt wurden, zum 9. August 2021, dem Stichtag für die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten. Sieben Patienten waren für eine Zwischenanalyse der Wirksamkeit anhand Beurteilung durch den Prüfarzt durchgeführte auswertbar (drei Patienten wurden < 8 Wochen nach dem Stichtag in die Studie aufgenommen). Drei von sieben Patienten erreichten ein partielles Ansprechen, wobei ein Patient nach dem Datenstichtag ein vollständiges Ansprechen erreichte. Bei allen sieben Patienten wurde eine Tumorreduktion beobachtet. Das Sicherheitsprofil von MCLA-158 basierte auf 29 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die während der Phase-I-Studie 1.500 mg alle zwei Wochen verabreicht bekommen haben. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (UE) waren infusionsbedingte Reaktionen; 72 % jeder Grad, 7 % Grad ≥ 3. Leichte bis moderate Hauttoxizität (3 % Grad ≥ 3). Das Unternehmen plant das nächste Update zur MCLA-158-Studie für das Jahr 2022. Zeno Zu den Beobachtungen in der präklinischen Präsentation gehören: Der bispezifische HER3-/HER2-Antikörper Zeno blockierte in einem NRG1-gesteuerten Wachstumsassay das Zellwachstum 100-mal wirksamer als der bivalente, aus Zeno abgeleitete HER3-Antikörper. Zeno blockierte NRG1-fusionsvermittelte Downstream-Signale und -Wachstum in-vitro und in-vivo wirksam. Zeno induzierte dosisabhängig sowohl eine durch antikörperabhängige zelluläre Zytotoxizität (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) als auch durch antikörperabhängige zelluläre Phagozytose (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP) vermittelte Tötung von Krebszellen. Zum 1. September 2021 wurden in unserer Phase-I/II-Studie eNRGy und unser Early Access-Programm mehr als 80 Patienten mit Krebsarten, die NRG1-Fusionen aufweisen, mit einer Monotherapie mit Zeno behandelt. ( www.nrg1.com ). Über MCLA-158 MCLA-158 , oder Petosemtamab, ist ein humaner Biclonics ® -IgG1-Antikörper mit erhöhter ADCC, der dafür entwickelt wurde, sich an Cancer Stem Cells (CSCs, Krebsstammzellen) zu binden, die den Stammzellmarker Lgr5 (Leucine-rich repeat-containing G protein-coupled receptor 5) und den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimieren. In präklinischen Modellen löst die MCLA-158-Bindung bei LGR5+-CSCs eine EGFR-Verschlechterung aus und ist auf zwei verschiedene Wirkmechanismen ausgelegt. Beim ersten werden die Wachstums- und Überlebenswege der krebserkrankenden Zellen blockiert. Der zweite nutzt die Rekrutierung und Verstärkung von Immuneffektorzellen, um krebserkrankende Zellen, die in soliden Tumoren bestehen und eine Wiederkehr und Metastasen verursachen können, direkt abzutöten. Über Zeno Zeno ist ein antikörperabhängiger, zellvermittelter Zytotoxizitäts-(ADCC)-verstärkter Biclonics ® -Antikörper, der den Merus Dock & Block ® -Mechanismus für die Hemmung des Neuregulin/HER3-Tumorsignalwegs in soliden Tumoren mit NRG1-Genfusionen (NRG1+) nutzt. Zeno hat durch seinen einzigartigen Mechanismus der Bindung an HER2 und der wirksamen Blockierung der Interaktion von HER3 mit seinem Liganden NRG1 oder den NRG1-Fusionsproteinen das Potenzial, besonders wirksam gegen NRG1+-Krebsarten zu sein. Präklinische Studien zeigen außerdem, dass Zeno in Modellen mit NRG1-Fusionen die HER2/HER3-Heterodimer-Bildung und das Tumorwachstum wirksam blockiert. Über Merus N.V. Merus ist ein Unternehmen im Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics ® bekannt sind. Multiclonics ® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter http://www.merus.nl und auf https://twitter.com/MerusNV . Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen zu betrachten, darunter insbesondere Aussagen zu Folgendem: Inhalt und Zeitpunkte klinischer Studien, Auslesungen von Daten und klinische Updates zu unseren Produktkandidaten, das Behandlungspotenzial unserer Produktkandidaten, Wirkmechanismus, Entwicklungen zukünftiger klinischer Studien oder Zwischenanalysen oder Aussagen über die Auswirkungen früher Nachweise klinischer Aktivität auf das Potenzial unserer Biclonics ® Plattform. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics ® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet. Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K für den Berichtszeitraum zum 31. Dezember 2020, den das Unternehmen am 16. März 2021 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklich oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsorientierten Aussagen geben die Einschätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wider. 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