GlobeNewswire: Merus legt auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium neue Ergebnisse zu Zenocutuzumab, Trastuzumab und Vinorelbin bei Patientinnen mit HER2-verstärktem metastasierendem Brustkrebs vor

Merus legt auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium neue Ergebnisse zu Zenocutuzumab, Trastuzumab und Vinorelbin bei Patientinnen mit HER2-verstärktem metastasierendem Brustkrebs vor - Der primäre Endpunkt, die Rate des klinischen Nutzens (CBR, clinical benefit rate) nach 24 Wochen, wurde mit der Triplett-Kombination erreicht - Die Triplett-Kombination zeigte eine klinisch bedeutsame Aktivität nach 3 Linien von Anti-HER2-Therapien einschließlich T-DM1 - Bestätigung des Behandlungspotenzials von Zenocutuzumab bei Indikationen, die keine NRG1-Fusionen aufweisen UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., Dec. 10, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS) („Merus“, „das Unternehmen“, „wir“ oder „unser“), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge (Biclonics® und Triclonics®) entwickelt, hat auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium in San Antonio, Texas, USA, klinische Daten zu Zenocutuzumab (Zeno) in Kombination mit Trastuzumab und Vinorelbin bei Patientinnen mit HER2-positivem/HER2-verstärktem (HER2+) metastasierendem Brustkrebs (MBC), deren Krankheit unter Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) fortgeschritten war, vorgelegt. Andrew Joe, Chief Medical Officer bei Merus: „Wir freuen uns, die abschließende Auswertung der Triplett-Kombination von Zeno vorzustellen, die bei stark vorbehandelten Patientinnen mit HER2+/verstärktem MBC eine klinisch bedeutsame Aktivität gezeigt hat. Das Potenzial von Zeno, auch bei Krebsarten ohne NRG1-Fusionen wirksam zu sein, ist ermutigend und eröffnet uns neue Gelegenheiten für mögliche Partnerschaften in diesen Bereichen.“ Die vorgelegten Daten stammen aus einer abgeschlossenen Phase-2-Studie, in der die Wirksamkeit einer Triplett-Kombination aus Zeno plus Trastuzumab und Vinorelbin bei MBC-Patientinnen untersucht wurde (NCT03321981). Vorläufige Ergebnisse zu den mit der Triplett-Kombination behandelten Patientinnen wurden beim Jahrestreffen 2020 der American Society of Clinical Oncology präsentiert. Die Kombination erwies sich in der Run-in-Kohorte als gut verträglich. Daraufhin wurde die Kohorte erweitert. Der primäre Endpunkt der Studie war eine CBR von 45 % nach 24 Wochen. Die aktuellen Ergebnisse der erweiterten Kohorte werden im Folgenden dargestellt: Zum Stichtag der Wirksamkeitsdatenerhebung am 31. März 2021 hatten 39 Patientinnen mit einem medianen Alter von 57 Jahren und durchschnittlich fünf vorangegangenen Therapien die auf Zeno basierende Triplett-Kombination erhalten. Bei vier Patientinnen war die Behandlung noch nicht abgeschlossen. Alle Patientinnen wurden zuvor mindestens 6 Monate lang behandelt oder die Behandlung wurde abgebrochen. Bei 37 Patientinnen mit lokal bestätigter HER2-Überexpression (IHC 3+ oder IHC 2+/FISH-positiv) konnte die Antitumoraktivität untersucht werden. Die vom Prüfarzt ermittelte Rate des klinischen Nutzens (CBR: vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung über mindestens 24 Wochen) betrug 49 % (18 von 37 Patientinnen; 90%-KI von 34 - 63). Ein bestätigtes Ansprechen (gemäß Beurteilung des Prüfarztes) wurde bei 10 Patientinnen berichtet, darunter 2 Patientinnen mit vollständigem Ansprechen. Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 4,2 Monate (90%-KI von 2,8 bis 12,4). Zwei Patientinnen zeigten ein vollständiges Ansprechen über 4,2 Monate bzw. länger als 7,2 Monate und bei acht Patientinnen wurde ein partielles Ansprechen (PR) über 2,6 bis 12,4 Monate beobachtet. Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 5,5 Monate (90%- KI von 4,1 bis 5,6); 7 Patientinnen (19 %) wurden zensiert. Die geschätzte Gesamtüberlebensrate nach 12 und 24 Monaten betrug 73 % bzw. 61 %. Die Kombination erwies sich als gut verträglich. Die beobachteten Nebenwirkungen waren vor allem auf die Chemotherapie zurückzuführen. Wie bereits berichtet, plant Merus nach Abschluss dieser Phase-2-Studie keine Weiterentwicklung in einer klinischen Phase-3-Studie zu metastasierendem Brustkrebs, da kein Partner gefunden wurde. Das Unternehmen konzentriert sich weiter auf die eNRGy-Studie, um die Einreichung eines BLA-Antrags auf den Weg zu bringen, der eine tumorunabhängige Indikation für Zeno bei Patientinnen mit vorbehandelten NRG1+-Krebsarten anstrebt. Das vollständige Poster finden Sie auf unserer Website . Über Zeno Zeno ist ein antikörperabhängiger, zellvermittelter Zytotoxizitäts-(ADCC)-verstärkter Biclonics®-Antikörper, der den Merus Dock & Block®-Mechanismus für die Hemmung des Neuregulin/HER3-Tumorsignalwegs in soliden Tumoren mit NRG1-Genfusionen (NRG1+) nutzt. Zeno hat durch seinen einzigartigen Mechanismus der Bindung an HER2 und der wirksamen Blockierung der Interaktion von HER3 mit seinem Liganden NRG1 oder den NRG1-Fusionsproteinen das Potenzial, besonders wirksam gegen NRG1+-Krebsarten zu sein. Präklinische Studien zeigen außerdem, dass Zeno in Modellen mit NRG1-Fusionen die HER2/HER3-Heterodimer-Bildung und das Tumorwachstum wirksam blockiert. Über Merus N.V. Merus ist ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative humane bispezifische und trispezifische Antikörper in voller Länge entwickelt, die auch als Multiclonics® bekannt sind. Multiclonics® werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass mehrere Merkmale der Biclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Merus unter http://www.merus.nl und auf https://twitter.com/MerusNV . Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen sind als zukunftsgerichtete Aussagen zu verstehen, insbesondere Aussagen in Bezug auf das Design und Behandlungspotenzial unserer bispezifischen Antikörperkandidaten, einschließlich Zeno; das Potenzial von Zeno und seinem Wirkmechanismus, besonders wirksam gegen NRG1+-Krebsarten zu sein; das Behandlungspotenzial von Zeno bei Erkrankungen ohne NRG1-Fusionen; mögliche Chancen für neue Partnerschaften in diesen Bereichen; die Pläne von Merus, die Weiterentwicklung bei metastasierendem Brustkrebs nur mit einem Partner durchzuführen und Aussagen in Bezug auf den Fokus von Merus auf die eNRGy-Studie zu Zeno bei Krebsarten mit NRG1-Fusionen, um die Einreichung eines BLA-Antrags für die tumorunabhängige Indikation von Zeno bei Patientinnen mit vorbehandelten NRG1+-Krebserkrankungen auf den Weg zu bringen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen der COVID-19-Pandemie; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics® oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht, bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet. Diese und andere wichtige Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ in unserem Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum zum 30. September 2021, den das Unternehmen am 2. November 2021 bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht hat, und in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Berichten aufgeführt sind, können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den ausdrücklichen oder impliziten Informationen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen dieser Pressemitteilung enthalten sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt dieser Pressemitteilung gelten. Multiclonics®, Biclonics® und Triclonics® sind eingetragene Marken von Merus N.V.