Idorsia gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2022 bekannt – Erstes
Produkt eingeführt, zweites Produkt in den Startlöchern
Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Allschwil, Schweiz – 26. April 2022
Idorsia Ltd (SIX: IDIA) gab heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal
2022 bekannt.
Operative Highlights PIVLAZ™ (clazosentan) zur Prävention von zerebralen
Gefässspasmen und zerebralem Infarkt sowie zerebral-ischämischen Symptomen
infolge von Gefässspasmen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung am 20.
April 2022 in Japan eingeführt Einführung von QUVIVIQ™ (Daridorexant) in den
USA zur Behandlung erwachsener Insomnie-Patienten am 2. Mai 2022 Entscheidung
der EU zur Zulassung von QUVIVIQ für Anfang Mai 2022 erwartet – Positive
Stellungnahme des Ausschusses für Humanmedizin (CHMP) erfolgte im Februar 2022
Bekanntgabe der Ergebnisse für PRECISION, einer Phase-3-Studie zum Nachweis der
antihypertensiven Wirkung von Aprocitentan als Ergänzung zur Standardtherapie
bei Patienten mit therapieresistenter Hypertonie, plangemäss vor Mitte 2022
erwartet
Finanzielle Highlights US GAAP Betriebsaufwand im 1. Quartal 2022 bei CHF 198
Millionen Non-GAAP Betriebsaufwand im 1. Quartal 2022 bei CHF 188 Millionen
Prognose für 2022 (unverändert): Nettoumsatz bei CHF 145 Millionen – US GAAP
Betriebsaufwand bei CHF 975 Millionen bzw. non-GAAP Betriebsaufwand bei CHF 920
Millionen. Daraus resultiert – unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse –
ein US-GAAP Betriebsverlust von etwa CHF 840 Millionen bzw. ein non-GAAP
Betriebsverlust von rund CHF 785 Millionen.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte :
„Die Monate April und Mai 2022 werden in die Geschichtsbücher von Idorsia
eingehen. In diesen beiden Monaten führen wir unsere ersten beiden Produkte in
zwei der weltweit grössten Pharmamärkte ein. Dadurch wandelt sich Idorsia nur
fünf Jahre nach der Gründung in ein vollwertiges biopharmazeutisches
Unternehmen, das Innovationen bereitstellt, die vom Labor bis zum Patienten
reichen. PIVLAZ steht Patienten mit aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen in
Japan bereits zur Verfügung, und nun da das 'scheduling' Verfahren
abgeschlossen ist, wird QUVIVIQ ab dem 2. Mai für Insomnie-Patienten in den USA
erhältlich sein. Ich bin unglaublich stolz auf das gesamte Team von Idorsia,
das diesen Erfolg durch seinen enormen Einsatz ermöglicht hat.“
Finanzergebnisse
US GAAP Ergebnisse Erstes Quartal in CHF Millionen, ausser Gewinn/Verlust pro
Aktie (CHF) und Anzahl Aktien (Millionen) 202 2 202 1 Einnahmen 5 7
Betriebsaufwand (198) (129) Betriebsgewinn (-verlust) (193) (122) Nettogewinn
(-verlust) (198) (105) Gewinn (Verlust) pro Aktie (1,12) (0,63) Gewichtete
durchschnittliche Anzahl Aktien 177,1 166,6 Verwässerter Gewinn (Verlust) pro
Aktie (1,12) (0,63) Verwässerte gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien
177,1 166,6
Die US GAAP Einnahmen von CHF 5 Millionen im ersten Quartal 2022, verglichen
mit CHF 7 Millionen im ersten Quartal 2021, resultierten aus Erlösen der
Kooperationsvereinbarungen mit Janssen Biotech, Inc. (CHF 3 Millionen), Mochida
Pharmaceutical Co., Ltd (CHF 1 Millionen) und Neurocrine Biosciences, Inc. (CHF
1 Million) und einer Umsatzbeteiligung mit J&J (CHF 0,2 Millionen).
Der US GAAP Betriebsaufwand im ersten Quartal 2022 belief sich auf CHF 198
Millionen (CHF 129 Millionen im ersten Quartal 2021), davon CHF 95 Millionen
F&E-Kosten (CHF 97 Millionen im ersten Quartal 2021) und CHF 103 Millionen
Vertriebs- und Verwaltungsaufwand (CHF 31 Millionen im ersten Quartal 2021).
Im ersten Quartal 2022 belief sich der US GAAP Nettoverlust auf CHF 198
Millionen, verglichen mit CHF 105 Millionen im ersten Quartal 2021. Der höhere
Nettoverlust ist hauptsächlich auf höhere Betriebskosten, vor allem in den
kommerziellen Funktionen, und auf ein negatives Finanzergebnis zurückzuführen.
Der US GAAP Nettoverlust im ersten Quartal 2022 resultierte in einem
Nettoverlust pro Aktie von CHF 1,12 (unverwässert sowie verwässert), verglichen
mit einem Nettoverlust pro Aktie von CHF 0,63 (unverwässert sowie verwässert)
im ersten Quartal 2021. US Non-GAAP* Ergebnisse Erstes Quartal in CHF
Millionen, ausser Gewinn/Verlust pro Aktie (CHF) und Anzahl Aktien (Millionen)
202 2 202 1 Einnahmen 5 7 Betriebsaufwand (188) (121) Betriebsgewinn (-verlust)
(183) (114) Nettogewinn (-verlust) (189) (95) Gewinn (Verlust) pro Aktie (1,07)
(0,57) Gewichtete durchschnittliche Anzahl Aktien 177,1 166,6 Verwässerter
Gewinn (Verlust) pro Aktie (1,07) (0,57) Verwässerte gewichtete
durchschnittliche Anzahl Aktien 177,1 166,6
* Idorsia berechnet, berichtet und prognostiziert Geschäftsergebnisse auf der
Grundlage der Non-GAAP operativen Performance. Idorsia ist der Meinung, dass
diese Non-GAAP Messwerte die zugrundeliegende Geschäftsleistung genauer
abbilden und deshalb nützliche ergänzende Informationen für Investoren
bereitstellen. Diese Non-GAAP Messwerte werden ergänzend und nicht als Ersatz
für die nach US GAAP erstellten Finanzzahlen ausgewiesen .
Im ersten Quartal 2022 belief sich der Non-GAAP Nettoverlust auf CHF 189
Millionen: Die Differenz von CHF 9 Millionen zum US GAAP Nettoverlust ist
hauptsächlich auf Abschreibungen und Amortisationen (CHF 5 Millionen),
aktienbasierte Vergütungen (CHF 5 Millionen) und ein positives
nicht-liquiditätswirksames Finanzergebnis (CHF 1 Million) zurückzuführen.
Der Non-GAAP Nettoverlust pro Aktie im ersten Quartal 2022 belief sich auf CHF
1,07 (unverwässert sowie verwässert), verglichen mit einem Nettoverlust pro
Aktie von CHF 0,57 (unverwässert sowie verwässert) im ersten Quartal 2021.
Finanzausblick
Am 20. April 2022 brachte das Unternehmen PIVLAZ (Clazosentan) in Japan auf
den Markt. Ausserdem wird es QUVIVIQ (Daridorexant) bald in den USA und, nach
erfolgter Zulassung durch die europäische Arzneimittelbehörde, noch vor
Jahresende in den ersten europäischen Ländern einführen. Der Abschluss der
Phase-3-Registrierungsstudie mit Aprocitentan sowie der
Phase-2-Proof-of-Concept-Studie mit dem selektiven
Orexin-1-Rezeptor-Antagonisten, die Ausdehnung der Patientenrekrutierung für
die zulassungsrelevante SOS-AMI-Studie mit Selatogrel auf weitere Länder
weltweit sowie der geplante Start der Phase 3 für Cenerimod sind Meilensteine,
die unsere klinische Pipeline voranbringen werden. Unter Berücksichtigung all
dieser Aktivitäten rechnet das Unternehmen für das Jahr 2022 weiterhin mit
einem Nettoumsatz von etwa CHF 145 Millionen, einem US GAAP Betriebsaufwand von
rund CHF 975 Millionen und einem non-GAAP Betriebsaufwand von etwa CHF 920
Millionen. Daraus ergibt sich – unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse –
ein US GAAP Betriebsverlust von ca. CHF 840 Millionen und ein non-GAAP
Betriebsverlust von etwa CHF 785 Millionen.
Das Unternehmen ist entschlossen, profitabel zu werden, und wir erwarten
derzeit, dass dieses Ziel 2025 mit einem Jahresnetto-Umsatz in Höhe von über
CHF 1 Milliarde erreicht werden soll.
André C. Muller, Chief Financial Officer, erklärte :
„Die Einführung unserer ersten Produkte transformiert das Unternehmen zu einer
kommerziellen Einheit. Ich freue mich, dass das erste Quartal 2022 das letzte
Quartal ohne Verkaufszahlen ist, und ich bin sehr gespannt auf die erste
Akzeptanz unserer Produkte und die entsprechenden Ergebnisse bei der
Halbjahresberichterstattung. Ganz gleich, wie präzise unser Ausblick ist, der
Erfolg unserer Produkte misst sich letztendlich, wie sie in der Praxis
verwendet werden. Ich bin zuversichtlich, dass wir unsere ehrgeizigen Ziele
erreichen können und damit in nicht allzu ferner Zukunft eine nachhaltige
Rentabilität in greifbare Nähe rücken wird.“
Finanzmittelbestand und Verschuldung
Am Ende des ersten Quartals 2022 belief sich die Liquidität von Idorsia
(einschliesslich Barmitteln, barmittelähnlichen Beständen sowie kurzfristigen
Bankeinlagen) auf CHF 940 Millionen. (in CHF Millionen) 31. März 2022 31. Dez.
2021 Liquidi tät Barmittel und barmittelähnliche Bestände 146 101 Kurzfristige
Bankeinlagen 794 927 Langfristige Bankeinlagen - 160 Finanzmittelbestand gesamt
* 940 1 ’ 188 Finanzverbindlichkeiten Wandeldarlehen 335 298 Wandelanleihe 794
794 Andere finanzielle Verbindlichkeiten - - Finanzverbindlichkeiten gesamt 1 ’
129 1 ’ 093
* Rundungsdifferenzen sind möglich
Kommerzielle Tätigkeit
Nachdem wir Idorsia's Vertriebsorganisation aufgebaut haben — die
Mitarbeitenden, die Infrastruktur und die für den Geschäftsbetrieb
erforderlichen Prozesse —, führt das Unternehmen nun zwei differenzierte
Produkte gleichzeitig in zwei der grössten Pharmamärkte ein: PIVLAZ in Japan
und QUVIVIQ in den USA.
USA
Am 7. Januar 2022 erteilte die FDA die Zulassung für QUVIVIQ™ (Daridorexant)
25 mg und 50 mg zur Behandlung von erwachsenen Insomnie-Patienten, die unter
Ein- und Durchschlafstörungen leiden. Einzelheiten hierzu können der
entsprechenden Pressemitteilung entnommen werden.
Unter der Leitung von Patty Torr laufen jetzt verschiedene innovative
Initiativen zur Aufklärung des US-Markts über Schlaflosigkeit als
ernstzunehmende, aber oft übersehene Erkrankung. Dazu zählt eine Partnerschaft
mit Jennifer Aniston zur Lancierung der einzigartigen Aufklärungskampagne Seize
the Night & Day , die darauf abzielt, die doppelte Auswirkung der
Schlaflosigkeit auf die Nacht und den Tag zu beleuchten. Ausserdem wurden
kürzlich aufschlussreiche Ergebnisse von Wake Up America , der grössten
amerikanischen Umfrage unter Menschen mit Schlafproblemen und medizinischen
Fachpersonen, publiziert. Sie veranschaulichen, wie belastend Schlaflosigkeit
tatsächlich ist. Die Umfrage, die mit Unterstützung von Idorsia durchgeführt
wurde, geht auf eine Initiative von The A lliance for Sleep zurück, einer
Organisation, der die bedeutendsten amerikanischen Schlafmediziner angehören.
Daneben entwickelte das Team einen abendfüllenden Dokumentarfilm mit dem Titel
The Quest for Sleep , der im März erstmals ausgestrahlt wurde. Darin wird über
die Probleme vieler Menschen berichtet, die unter Schlaflosigkeit leiden, und
ein Einblick in die Schlafmedizin vermittelt.
Am 7. April 2022 nahm die amerikanische Anti-Drogen Behörde (Drug Enforcement
Administration – DEA) QUVIVIQ wie erwartet als kontrollierte Substanz in die
Liste IV des Controlled Substances Act (CSA) auf, wie dies auch für andere
Schlafmittel üblich ist. QUVIVIQ wird Patienten in den USA ab dem 2. Mai 2022
zur Verfügung stehen. Weitere Informationen über QUVIVIQ in den USA finden Sie
in den vollständigen Verschreibungsinformationen (Packungsbeilage und
Anwendungshinweise).
Japan Produ kt Wirkmechanismus Indi k ation Verfügbar seit
PIVLAZ™ (c lazosentan )
Endothelin-Rezeptor- Antagonist Prävention von zerebralen Gefässspasmen,
zerebralem Infarkt sowie zerebral-ischämischen Symptomen infolge von
Gefässspasmen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) 20. April 2022
Am 20. Januar 2022, wurde PIVLAZ™ (Clazosentan) 150 mg in Japan zur Prävention
von zerebralen Gefässspasmen, zerebralem Infarkt sowie zerebral-ischämischen
Symptomen infolge von Gefässspasmen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
(aSAH) zugelassen. Weitere Details dazu sind der entsprechenden
Pressemitteilung zu entnehmen. Die Zulassung basierte auf einem robusten
Phase-3-Programm mit japanischen Patienten, dessen Ergebnisse im „Journal of
Neurosurgery“ unter dem Titel “ Effects of clazosentan on cerebral
vasospasm-related morbidity and all- cause mortality after aneurysmal
subarachnoid hemorrhage : two randomized phase 3 trials in Japanese patients ”
(„Wirkung von Clazosentan auf Morbidität und Gesamtmortalität infolge
zerebraler Gefässspasmen nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung: zwei
randomisierte Phase-3-Studien mit japanischen Patienten“) publiziert wurden.
Am 20. April 2022 wurde PIVLAZ in Japan eingeführt und japanischen Patienten
zur Verfügung gestellt. Weitere Einzelheiten sind der entsprechenden
Pressemitteilung zu entnehmen. Das Team von Idorsia in Japan unter der Leitung
von Satoshi Tanaka hat eine kundenorientierte Organisation aufgebaut, um dieses
innovative Medikament Ärzten und Patienten verfügbar zu machen, die mit dieser
lebensbedrohlichen Krankheit konfrontiert sind. Das Team macht Ärzte und lokale
medizinische Experten mit den klinischen Daten von PIVLAZ vertraut, um die
Behandlung von aSAH in Japan zu verbessern und zu vereinheitlichen.
Simon Jose, Chief Commercial Officer von Idorsia, kommentierte :
„Wir erfüllen alle Voraussetzungen, um beide Produkteinführungen erfolgreich
umzusetzen: zwei gut differenzierte Produkte, handverlesene und zielgerichtete
Teams, die sich auf eine hochmoderne kommerzielle Infrastruktur stützen können,
sowie ehrgeizige Markteinführungspläne. Wir haben alle Vorbereitungen für die
Einführung von PIVLAZ in Japan und QUVIVIQ in den USA abgeschlossen und die
Preise für beide Produkte festgelegt. Ich freue mich sehr, dass der innovative
Charakter und die wirkungsvollen Ergebnisse beider Produkte von den
Kostenträgern in Japan bzw. in den USA anerkannt worden sind. Ich bin sehr
zuversichtlich, dass sich dies in einem kommerziellen Erfolg niederschlagen
wird, aber noch wichtiger ist, dass die Patienten nun von diesen innovativen
Medikamenten profitierenkönnen.“
Region E urop a u nd Kanada
Idorsia erwartet die Entscheidung der Europäischen Kommission zu QUVIVIQ™
(Daridorexant) für Anfang Mai 2022. Grund hierfür ist die positive
Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal
Products for Human Use – CHMP). Das CHMP sprach darin eine Zulassungsempfehlung
für QUVIVIQ zur Behandlung erwachsener Insomnie-Patienten aus, deren Symptome
seit mindestens drei Monaten bestehen und den Alltag der Patienten erheblich
beeinträchtigen. Weitere Informationen dazu sind der entsprechenden
Pressemitteilung zu entnehmen.
Die Kernteams von Idorsia in den fünf wichtigsten europäischen Märkten stehen
bereit. Zudem wurde Syneos Health als Partner des Unternehmens mit dem Aufbau
eines Aussendienstes beauftragt, der den grossen Markt der
Insomnie-Primärversorgung erreichen soll. Das Team von Idorsia knüpft Kontakte
mit lokalen medizinischen Experten, Politikern und Kostenträgern, um das
Unternehmen bekannt zu machen und auf den hohen medizinischen Bedarf im
Zusammenhang mit Schlafstörungen in Europa hinzuweisen. Die ersten Einführungen
von QUVIVIQ in Europa dürften nach erfolgter Zulassung noch vor Ende des Jahres
erfolgen.
K linische Entwicklung
Die diversifizierte und ausgewogene Pipeline von Idorsia mit klinischen
Entwicklungskandidaten in verschiedenen therapeutischen Gebieten wie
neurologischen, kardiovaskulären und immunologischen Erkrankungen sowie
seltenen Krankheiten entwickelt sich weiter nach Plan, wie im Februar
berichtet.
Die klinische Entwicklungs pipeline von Idorsia
Wirkstoff Wirkmechanismus Zielindikation Stand Daridorexant Dualer
Orexin-Rezeptor- Antagonist Insomnie Als QUVIVIQ™ in den USA zugelassen;
Zulassungsprüfung in anderen Ländern läuft Aprocitentan* Dualer
Endothelin-Rezeptor- Antagonist Therapieresistente Hypertonie
Patientenrekrutierung für Phase 3 abgeschlossen Clazosentan
Endothelin-Rezeptor-Antagonist Zerebrale Gefässspasmen in Verbindung mit
aneurysma-tischen Subarachnoidalblutungen Phase 3 ausserhalb Japans Lucerastat
Glucosylceramid-Synthase-Inhibitor Morbus Fabry Phase 3 primärer Endpunkt nicht
erreicht,
OLE-Anschlussstudie läuft** Selatogrel P2Y 12 -Rezeptor-Antagonist Verdacht
auf akuten Myokardinfarkt Phase 3 Cenerimod S1P 1 -Rezeptor-Modulator
Systemischer Lupus Erythematodes Phase 3 in Vorbereitung ACT-539313 Selektiver
Orexin-1-Rezeptor-Antagonist Binge-Eating-Störung Rekrutierung für Phase 2
abgeschlossen Sinbaglustat GBA2/GCS-Inhibitor Seltene Lipidspeicherkrankheiten
Phase 1 abgeschlossen ACT-1004-1239 CXCR7-Antagonist Immunologie Phase 1
abgeschlossen ACT-1014-6470 - Immunologie Phase 1 ACT-777991 - Immunologie
Phase 1
* In Zusammenarbeit mit Janssen Biotech zur gemeinsamen Entwicklung von
Aprocitentan. Janssen Biotech besitzt exklusive globale
Kommerzialisierungsrechte
** Offene Verlängerungsstudie
Neurocrine Biosciences besitzt eine globale Lizenz zur Entwicklung und
Vermarktung von ACT-709478 (NBI-827104), einem neuartigen
Typ-T-Kalzium-Kanal-Blocker von Idorsia. ACT-709478 wird im Moment in zwei
Phase-2-Studien für die Behandlung einer seltenen Form pädiatrischer Epilepsie
und von essenziellem Tremor untersucht.
Einzelheiten zur Pipeline einschliesslich des gegenwärtigen Stands jedes
einzelnen Pipelineprojekts finden sich in unserem Clinical Development Fact
Sheet .
Results Day Center
Unser Service für Investoren: Um Ihnen die Arbeit zu erleichtern, stellen wir
im 'Results Day Center' auf unserer Unternehmenswebseite unter
www.idorsia.com/results-day-center alle relevanten Dokumente zur Verfügung.
Vorschau auf Finanzinformationen Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das
erste Halbjahr 2022 am 26. Juli 2022 Bekanntgabe der Finanzergebnisse für die
ersten neun Monate 2022 am 25. Oktober 2022 Bekanntgabe der Finanzergebnisse
für das Jahr 2022 am 7. Februar 2023
Anmerkungen für Herausgeber
Über Idorsia
Idorsia Ltd hat anspruchsvolle Ziele – wir haben mehr Ideen, sehen mehr
Möglichkeiten und möchten mehr Patienten helfen. Um diesen Zielen gerecht zu
werden, möchten wir Idorsia zu einem führenden biopharmazeutischen Unternehmen
mit einem leistungsfähigen wissenschaftlichen Kern aufbauen.
Am Hauptsitz des Unternehmens in der Schweiz - einem Biotech-Knotenpunkt in
Europa - hat sich Idorsia auf die Entdeckung und Entwicklung von
niedermolekularen Wirkstoffen zur Erschliessung neuer Behandlungsmöglichkeiten
spezialisiert. Mit einem umfassenden Portfolio innovativer Arzneimittel in der
Pipeline, einem erfahrenen Team von Experten aller Disziplinen vom Labor bis
zur Klinik, hochmodernen Forschungseinrichtungen und einer soliden
Bilanzstruktur verfügt Idorsia über ideale Voraussetzungen, um F&E-Aktivitäten
in Geschäftserfolge umzusetzen.
Idorsia ist seit Juni 2017 an der SIX Swiss Exchange (Symbol: IDIA) kotiert
und arbeitet mit über 1‘200 hochqualifizierten Fachkräften an der Umsetzung
ihrer ehrgeizigen Ziele.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Andrew C. Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Idorsia Pharmaceuticals Ltd, Hegenheimermattweg 91, CH-4123 Allschwil
+41 58 844 10 10
investor.relations@idorsia.com – media.relations@idorsia.com – www.idorsia.com
Die oben aufgeführten Informationen enthalten gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend des Geschäfts der Gesellschaft, die durch Benutzung von
Begriffen wie 'schätzt', 'glaubt', 'erwartet', 'werden', 'sollte', 'würde',
'suchen', 'pendent', 'geht davon aus' oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch
Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert werden können.
Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der Forschungs- und
Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den damit in Zusammenhang stehenden
Aufwänden, Beschriebe von neuen Produkten, welche voraussichtlich durch die
Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits
existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige
zukunftsgerichtete Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der
Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse und unterliegen bekannten
und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können
die effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie
erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere
dieser Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen,
können die effektiven Resultate der Gesellschaft erheblich von den erwarteten
abweichen.
Anhang Medienmitteilung PDF
