GlobeNewswire: FDA genehmigt Vermarktung von VLN® der 22nd Century Group als Tabakprodukt mit modifiziertem Risiko

FDA genehmigt Vermarktung von VLN® der 22nd Century Group als Tabakprodukt mit modifiziertem Risiko VLN® erhält als weltweit erste und einzige brennbare Zigarette die MRTP-Zulassung der FDA FDA fügt beweisgestützte Angabe „Hilft Ihnen, weniger zu rauchen“ zu den beantragten Angaben des Unternehmens hinzu VLN® Zigaretten mit 95 % reduziertem Nikotingehalt werden innerhalb von 90 Tagen in den USA eingeführt VLN® plant die Markteinführung außerhalb der USA im ersten Quartal 2022 BUFFALO, N.Y., Dec. 29, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 22nd Century Group, Inc. (Nasdaq: XXII ), ein führendes agrartechnisches Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Reduzierung von durch Tabak herbeigeführten Schäden, die Reduzierung von Nikotin in Tabak und die Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden durch moderne Pflanzenwissenschaften konzentriert, hat heute bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das Marketing der VLN® King- und VLN® Menthol King-Zigaretten des Unternehmens mit reduziertem Nikotingehalt als Tabakprodukte mit modifiziertem Risiko (MRTPs) zugelassen hat. Dabei stellte die Behörde fest, dass die VLN® – die wie eine herkömmliche Zigarette raucht, schmeckt und riecht, aber 95 % weniger Nikotin enthält als herkömmliche, stark süchtig machende Zigaretten – „bei Rauchern, die sie verwenden, dazu beiträgt, die Exposition gegenüber und den Konsum von Nikotin zu reduzieren.“ „Die heutige Entscheidung, dem MRTP-Antrag für VLN® stattzugeben, stellt die FDA und 22nd Century gemeinsam an die Spitze des Wandels der Tabakbranche. Mit 60 % der erwachsenen Raucher in unserer US-Marktforschung, die uns sagen, dass sie VLN® wahrscheinlich ausprobieren werden, ist dies ein völliger Wendepunkt für 22nd Century, die Tabakbranche, das öffentliche Gesundheitswesen und erwachsene Raucher, die ihre Haltung zu Nikotin ändern möchten – die süchtig machende Chemikalie, die in allen Tabakprodukten enthalten ist. Dies ist die erste und höchstwahrscheinlich einzige brennbare Zigarette, die die MRTP-Kennzeichnung der FDA trägt. Die Entscheidung der FDA, die zusätzliche Angabe „Hilft Ihnen, weniger zu rauchen“ neben unserer geforderten Angabe von „95 % weniger Nikotin“ zu fordern, gibt erwachsenen Rauchern einen glasklaren Grund, ihre herkömmlichen und stark süchtig machenden Zigaretten durch VLN® zu ersetzen“, so James A. Mish, Chief Executive Officer der 22nd Century Group. „Unsere Aufgabe ist es, tabakbedingte Krankheiten und Todesfälle zu unterbinden. Wir wissen, dass drei von vier erwachsenen Rauchern mit dem Rauchen aufhören möchten, und die Daten zu diesen Produkten zeigen, dass sie süchtigen erwachsenen Rauchern dabei helfen können, von stark süchtig machenden verbrannten Zigaretten wegzukommen,“ so Mitch Zeller, JD, Direktor des Center for Tobacco Products der FDA. „Heute zugelassene Produkte wie diese, die weniger Nikotin enthalten und mit ziemlicher Wahrscheinlichkeit die Nikotinabhängigkeit reduzieren, können erwachsenen Rauchern helfen. Wenn erwachsene Raucher weniger abhängig von brennbaren Zigaretten wären, würden sie wahrscheinlich weniger rauchen und weniger schädlichen Chemikalien ausgesetzt sein, die tabakbedingte Krankheiten und den Tod verursachen.“ „Nachdem wir uns diese Marktzulassung der FDA gesichert haben, sind wir bestens darauf vorbereitet, VLN® mit ausgewählten Handels- und Marketingpartnern in unseren Pilotmärkten in den USA innerhalb der nächsten 90 Tage und auf dem ersten von mehreren globalen Märkten bis zum Ende des ersten Quartals 2022 einzuführen. Wir führen derzeit auch Gespräche mit weiteren Einzelhandels-, Marketing- und strategischen Partnern, um den VLN®-Umsatz in den USA und international zu steigern, unter anderem durch eine mögliche Lizenzierung unserer Technologie, um die allgemeine Umstellung der Industrie zu Produkten mit reduziertem Nikotingehalt zu erleichtern. Weitere Details zu strategischen Partnern und dem Rollout von VLN® werden wir in den kommenden Monaten bekannt geben“, so Mish. Die FDA hat die Vermarktung von VLN® mit den folgenden MRTP-Angaben genehmigt: „Hilft Ihnen, weniger zu rauchen.“ „95 % weniger Nikotin.“ „Hilft, Ihren Nikotinkonsum zu reduzieren.“ „... Reduziert Ihren Nikotinkonsum erheblich.“ Die Entscheidung der FDA, die MRTP-Angaben des Unternehmens zu genehmigen und die zusätzliche Angabe „Hilft Ihnen, weniger zu rauchen“ auf jeder VLN®-Packung und in jeder VLN®-Werbung, in der auch andere autorisierte Aussagen verwendet werden, zu fordern, basiert auf einer umfangreichen Sammlung wissenschaftlicher Daten, die aus Dutzenden unabhängiger wissenschaftlicher und klinischer Studien besteht, in denen Tabakzigaretten mit reduziertem Nikotingehalt (RNC) von 22nd Century verwendet wurden. Diese Studien, die größtenteils von der FDA, den National Institutes of Health (NIH) und anderen US-Bundesbehörden finanziert wurden, sowie Studien, die von 22nd Century finanziert wurden, zeigen, dass Raucher, die RNC-Zigaretten verwenden – auch solche, die zu Beginn der Studien nicht die Absicht hatten, mit dem Rauchen aufzuhören – ihre Nikotinbelastung und -abhängigkeit reduzieren, weniger Zigaretten pro Tag rauchen, die Anzahl ihrer rauchfreien Tage erhöhen und ihre Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, verdoppeln – und das alles bei minimalen oder keinen Anzeichen von Nikotinentzugssymptomen oder kompensatorischem Rauchen. In der Bekanntmachung ihrer heutigen Entscheidung erklärte die FDA: „Die Daten zeigten auch, dass die Verwendung dieser Produkte die Nikotinabhängigkeit wahrscheinlich verringert, was voraussichtlich zu einer langfristigen Verringerung der Exposition gegenüber den rauchbedingten Giftstoffen führt, die mit Morbidität und Mortalität verbunden sind, indem das Rauchen reduziert wird. Veröffentlichte Studien zufolge ist eine signifikante Reduzierung der Anzahl der gerauchten Zigaretten pro Tag mit einem geringeren Risiko für Lungenkrebs und Tod verbunden, während eine größere Reduzierung der Zigaretten pro Tag zu einem geringeren Risiko führt. Darüber hinaus stellte die FDA, wie für die Zulassung erforderlich, fest, dass die Anträge das Verständnis der Verbraucher für die Angaben unterstützten, dass VLN®-Zigaretten viel weniger Nikotin enthalten als andere Zigaretten.“ VLN® ist auch die erste und einzige brennbare Zigarette, die auf den Markt kommt und die die von der FDA in ihrem umfassenden Plan zur Regulierung von Tabak und Nikotin vorgeschlagene Nikotinobergrenze für herkömmliche Zigaretten sowie das kürzlich in Neuseeland vorgeschlagene Mandat zur Reduzierung des Nikotingehalts erfüllt. „Wir glauben, dass die heutige Ankündigung der FDA ein klares Zeichen dafür ist, dass die FDA ihren Plan zur Bekämpfung der unglaublichen Schäden durch das Rauchen verstärkt durchsetzt. Dieser Plan beinhaltet die Zulassung von weniger giftigen Tabakprodukten wie E-Zigaretten und anderen nicht brennbaren Produkten zusammen mit einer Nikotinobergrenze von 0,5 mg Nikotin pro Gramm Tabak in brennbaren Tabakprodukten. Diesen Nikotingehalt, der von der FDA als „minimal oder nicht süchtig machend“ bezeichnet wurde, wurde bereits von 22nd Century in seinen VLN®-Produkten erreicht“, so Mish. Die FDA wiederholte in ihrer heutigen Bekanntmachung , dass sie sich „verpflichtet hat, den Erlass von Verordnungen zum Verbot von Menthol als charakteristischem Aroma in Zigaretten und allen charakteristischen Aromen in Zigarren zu beschleunigen und im Frühjahr 2022 planmäßig vorgeschlagene Regeln zu erlassen“. Sie gab außerdem zu verstehen, dass sowohl die VLN® King- als auch die VLN® Menthol King-Zigaretten „süchtigen Zigarettenrauchern helfen könnten, ihren Nikotinkonsum und die Anzahl der Zigaretten, die sie pro Tag rauchen, zu reduzieren.“ „Da die FDA auch ein Verbot von Menthol in stark süchtig machenden Zigaretten anstrebt, gehen wir fest davon aus, dass die FDA unsere VLN®-Menthol-Zigaretten, die aufgrund ihres reduzierten Nikotingehalts für Jugendliche und ehemalige Raucher wenig attraktiv sind, weiterhin auf dem Markt zulassen wird, um erwachsenen Rauchern von Mentholzigaretten eine Ausweichmöglichkeit zu bieten“, fügte Mish hinzu. Die Entscheidung der FDA stützt sich außerdem auf Forschungsergebnisse , die besagen, dass eine Produktnorm zur Senkung des Nikotingehalts in Zigaretten auf einen minimalen oder nicht süchtig machenden Gehalt die Entwicklung der Zigarettenabhängigkeit, die die Hauptursache für vermeidbare Krankheiten und Todesfälle in den USA ist, erheblich verändern würde. Etwa fünf Millionen erwachsene Raucher würden innerhalb eines Jahres nach der Einführung mit dem Rauchen aufhören, mehr als 33 Millionen Menschen würden nicht zu regelmäßigen Rauchern werden, und mehr als acht Millionen vorzeitige Todesfälle durch Tabak könnten vermieden werden. Angesichts der Tatsache, dass fast eine halbe Million Amerikaner an den Folgen des Rauchens sterben und jährlich mehr als 300 Milliarden US-Dollar für rauchbedingte Krankheiten ausgegeben werden, besteht ein klarer und dringender Bedarf an grundlegenden Veränderungen in der Tabakbranche. 22nd Century ist bereit, den Markt mit RNC-Tabak und Fertigprodukten wie VLN® zu beliefern. Dadurch werden sowohl 22nd Century als auch andere Hersteller in die Lage versetzt, die vorgeschlagenen Nikotinobergrenzen in den USA, Neuseeland und anderen Ländern einzuhalten, die diesen innovativen und hochwirksamen Ansatz zur Schadensbegrenzung beim Tabakkonsum, der erstmals 2015 von der WHO vorgeschlagen wurde, übernehmen. Die pflanzenbasierte Technologie und Produkte von 22nd Century sind kostspieligen Extraktions- und ähnlichen Entnikotinisierungstechnologien überlegen, da diese Technologien typischerweise Chemikalien verwenden, die nicht nur Nikotin, sondern auch Geschmacks- und Aromastoffe herausfiltern. Die Folge ist ein Produkt, das für Raucher inakzeptabel ist, da es ihnen kein Gefühl von Zufriedenheit vermittelt. Im Gegensatz dazu wächst der nikotinreduzierte Tabak von 22nd Century auf natürliche Weise mit einem sehr geringen Nikotingehalt, was zu Produkten führt, die wie herkömmliche Zigaretten rauchen, schmecken und riechen, aber 95 % weniger Nikotin enthalten als herkömmliche, stark süchtig machende Zigaretten. Dies ist von entscheidender Bedeutung für die Schaffung einer akzeptablen Lösung und eines Ausstiegs für derzeitige Raucher, die ihre Beziehung zum Nikotin ändern wollen. 22nd Century verpflichtet sich weiterhin, seine Technologie und Produkte an alle Hersteller zu lizenzieren, um die branchenweite Einhaltung der vorgeschlagenen Nikotinobergrenzen zu ermöglichen. Über 22nd Century Group, Inc. 22nd Century Group, Inc. (Nasdaq: XXII ) ist ein führendes agrartechnisches Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Reduzierung von durch Tabak hervorgerufenen Schäden, die Reduzierung von Nikotin und Tabak sowie die Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden durch Pflanzenwissenschaften konzentriert. Mit Dutzenden von Patenten, die es ermöglichen, die Nikotinbiosynthese in der Tabakpflanze zu kontrollieren, hat das Unternehmen proprietäre Tabakpflanzen und Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt (RNC) entwickelt, die zum Eckpfeiler des umfassenden Plans der FDA geworden sind, den weit verbreiteten Tod und die durch das Rauchen verursachten Krankheiten zu bekämpfen. Bei Tabak-, Hanf-/Cannabis- und Hopfenpflanzen verwendet 22nd Century moderne Pflanzenzüchtungstechnologien, einschließlich Gentechnik, Gen-Editierung und Molekularzüchtung, um Lösungen für die Life-Science- und Konsumgüterindustrie bereitzustellen, indem neue, proprietäre Pflanzen mit optimierten Alkaloid- und Flavonoidprofilen sowie verbesserte Erträge und wertvolle agronomische Eigenschaften geschaffen werden. Erfahren Sie mehr unter xxiicentury.com , auf Twitter @_xxiicentury und auf LinkedIn . Weitere Informationen zu VLN® finden Sie unter tryvln.com . Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen Mit Ausnahme von historischen Informationen sind alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, Erwartungen und Annahmen zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen enthalten in der Regel Begriffe wie „antizipieren“, „glauben“, „erwägen“, „fortsetzen“, „könnten“, „schätzen“, „erwarten“, „erforschen“, „vorhersehen“, „zielen“, „ prognostizieren“, „beabsichtigen“, „wahrscheinlich“, „können“, „planen“, „potenziell“, „vorhersagen“, „vorläufig“, „wahrscheinlich“, „abzielen“, „vielversprechend“, „anstreben“, „sollten, „wird“, „würde“ und ähnliche Ausdrücke. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den expliziten oder impliziten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Wichtige Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich abweichen, sind unter „Risikofaktoren“ im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K, eingereicht am 11. März 2021, aufgeführt. Alle in dieser Pressemitteilung bereitgestellten Informationen beziehen sich auf das Datum dieser Veröffentlichung und das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung und beabsichtigt nicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Kontakt für Anleger und Pressekontakt: Mei Kuo Director, Communications & Investor Relations 22nd Century Group, Inc. (716) 300-1221 mkuo@xxiicentury.com Ein Foto zu dieser Meldung finden Sie unter https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/f2454099-23c6-4b74-a46b-28fbb97124d5