GlobeNewswire: FDA genehmigt IND-Antrag von XBiotech im Bereich Rheumatologie

FDA genehmigt IND-Antrag von XBiotech im Bereich Rheumatologie Start von Natrunix™, einer neuartigen True Human-Antikörpertherapie zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen AUSTIN, Texas, Dec. 13, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc. (NASDAQ: XBIT) gibt heute bekannt, dass die Abteilung für Rheumatologie der FDA dem Unternehmen die Genehmigung zum Start der klinischen Entwicklung von Natrunix, einem neuartigen True Human™-Antikörper-Therapiekandidaten für die Behandlung rheumatischer Erkrankungen, erteilt hat. Die Genehmigung erfolgte auf der Grundlage des eingereichten Antrags zur Prüfung eines neuen Arzneimittels (Investigational New Drug, IND) und ermöglicht dem Unternehmen den Beginn der klinischen Entwicklung in der Rheumatologie. Natrunix ist ein neues Arzneimittel, das in der Forschungs- und Entwicklungszentrale von XBiotech in Austin, Texas, entdeckt wurde und dort hergestellt wird. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass Natrunix eine wirksame, bahnbrechende Therapie zur Behandlung von entzündlichen Gelenkerkrankungen wie Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis (RA) bietet. Natrunix blockiert wirksam und selektiv Entzündungen, die die Gelenke befallen, und es wird nicht erwartet, dass es eine allgemeine Immunsuppression auslöst oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht. Der Bedarf an sicheren und wirksamen Behandlungen für arthritische Erkrankungen ist unbestritten: Bei einem Drittel der Erwachsenen im Alter von 45–64 Jahren und der Hälfte der über 65-Jährigen in den USA - das sind etwa 53 Millionen Menschen - wird heute eine rheumatologische Erkrankung diagnostiziert. In den nächsten acht Jahren wird ein rapider Anstieg der Zahl der Betroffenen um 22 % erwartet, d. h., bis 2030 werden 67 Millionen Menschen in den USA an rheumatologischen Erkrankungen leiden (The National Arthritis Data Workgroup). Die häufigste Form der Arthritis, die Osteoarthritis, betrifft derzeit 32,5 Millionen Menschen, davon zwei Drittel mit Adipositas (CDC 2021). Auch etwa 300.000 Kinder leiden an rheumatischen Erkrankungen (Pediatric Orthopaedic Society of North America, 2021). XBiotech glaubt, dass Natrunix über das Potenzial verfügt, alle diese Formen von Gelenkerkrankungen zu behandeln. Nach der IND-Zulassung wird das Unternehmen zunächst eine Phase-I-Studie zu Natrunix einleiten, um die Dosierung für subkutane Injektionen zu ermitteln. Wenn die vorläufige Dosierung feststeht, plant das Unternehmen die Durchführung von Phase-II-Studien bei rheumatoider Arthritis (RA). Haritha Pallapotu, Director of Regulatory Affairs: „Patienten mit RA benötigen neue Behandlungsoptionen, insbesondere Therapien, die die Krankheitssymptome lindern, ohne die Lebensqualität zu beeinträchtigen. Natrunix wird zur Behandlung der wichtigsten rheumatologischen Erkrankungen entwickelt. Die Genehmigung des IND-Antrags ebnet hierfür den Weg. Wir glauben, dass der therapeutische True Human-Antikörper eine einzigartig wirksame und sichere Behandlung in der Rheumatologie sein wird.“ Über die therapeutischen True Human™-Antikörper Die True Human™-Antikörper von XBiotech stammen unverändert von Personen, die eine natürliche Immunität gegen bestimmte Krankheiten besitzen. Im Rahmen von Forschung und klinischen Programmen in verschiedenen Krankheitsbereichen haben die True Human™-Antikörper von XBiotech das Potenzial, die natürliche Immunität des Körpers nutzbar zu machen, um Krankheiten sicherer, wirksamer und verträglicher zu bekämpfen. Über XBiotech XBiotech ist ein voll integriertes globales Biosciences-Unternehmen, das sich ganz seiner Vorreiterrolle bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpern auf der Grundlage seiner proprietären True Human™-Technologie verschrieben hat. XBiotech entwickelt derzeit eine robuste Pipeline von Antikörpertherapien, die die Versorgungstandards in der Onkologie sowie bei entzündlichen und infektiösen Krankheiten neu definieren. XBiotech mit Hauptsitz in Austin, Texas, ist außerdem führend bei der Entwicklung innovativer biotechnologischer Herstellungsverfahren, mit denen dringend benötigte neue Therapien für Patienten weltweit schneller, kostengünstiger und flexibler entwickelt werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xbiotech.com. Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen zu den Überzeugungen und Erwartungen des Managements, die erhebliche Risiken und Unsicherheiten beinhalten. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen anhand von Begriffen wie „darf“, „wird“, „sollte“, „würde“, „könnte“, „erwartet“, „plant“, „erwägt“, „antizipiert“, „glaubt“, „schätzt“, „prognostiziert“, „hat vor“, „beabsichtigt“ oder „fortsetzt“ oder den negativen Pendants dieser Begriffe oder anderen vergleichbaren Begriffen erkennen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Begriffe enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bei der Vorhersage zukünftiger Ergebnisse und Bedingungen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten sind im Abschnitt „Risikofaktoren“ einiger unserer bei der SEC eingereichten Unterlagen dargelegt. Zukunftsgerichtete Aussagen sind keine Garantien für zukünftige Leistungen. 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