Evaxion erhält FDA-Fast-Track-Status für personalisierte Krebsimmuntherapie
KOPENHAGEN, Dänemark, Jan. 20, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Evaxion Biotech A/S
(NASDAQ: EVAX) („Evaxion“ oder das „Unternehmen“), ein
Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung
von KI-gesteuerten Immuntherapien spezialisiert hat, hat heute bekanntgegeben,
dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration)
den Fast-Track-Status für die personalisierte Krebstherapie EVX-01 des
Unternehmens in Kombination mit KEYTRUDA ® erteilt hat.
Im Dezember 2022 erhielt Evaxion die FDA-Zulassung für die Fortsetzung der
klinischen Phase-IIb-Studie, in der EVX-01 in Kombination mit KEYTRUDA ® an
Patienten mit metastasiertem Melanom verabreicht wird. Am 17. Januar 2023
erhielt Evaxion außerdem den Fast-Track-Status für den Impfstoffkandidaten. Das
Fast-Track-Verfahren wurde entwickelt, um die Prüfung innovativer, neuer
Medikamente durch die FDA zu beschleunigen, die das Potenzial haben, einen
ungedeckten medizinischen Bedarf zu erfüllen.
„Wir sind sehr erfreut, dass unser Krebsimpfstoffkandidat EVX-01 den
Fast-Track-Status der FDA erhalten hat, da dies eine potenziell schnellere
Zulassung des Impfstoffs ermöglicht. Dies ist in erster Linie zum Nutzen der
Patienten. Und es ist eine großartige Bestätigung für unsere KI-Plattform
PIONEER und unseren Medikamentenkandidaten“, so Per Norlén, CEO bei Evaxion.
EVX-01 ist eine peptidbasierte Krebsimmuntherapie und das am weitesten
fortgeschrittene klinische Produkt von Evaxion. Im Rahmen des Programms wird
für jeden Patienten ein einzigartiges Medikament entwickelt, das auf der
Genanalyse seiner Tumore und der Abstimmung mit seinem Immunsystem beruht.
Ermöglicht wird dieser Prozess durch die unternehmenseigene KI-Plattform
PIONEER.
Die laufende Phase-IIb-Studie wird an klinischen Zentren in den Vereinigten
Staaten, Europa und Australien durchgeführt. Dies geschieht in Zusammenarbeit
mit Merck, dem Unternehmen, das seinen PD-1-Inhibitor KEYTRUDA ® liefert. Die
Studie wurde zunächst in Australien gestartet, wo im September 2022 der erste
Patient aufgenommen wurde.
Lesen Sie mehr über die Phase-IIb-Studie zu EVX-01 auf clinicaltrials.gov:
NCT05309421
Über Evaxion
Evaxion Biotech A/S ist ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das
KI-gestützte Immuntherapien entwickelt. Mit unserer proprietären und
skalierbaren KI-Technologie entschlüsseln wir das menschliche Immunsystem, um
neuartige Immuntherapien für Krebs, bakterielle Erkrankungen und
Virusinfektionen zu entdecken und zu entwickeln. Evaxion verfügt über eine
breite Pipeline an neuartigen Produktkandidaten, darunter drei personalisierte
Krebsimmuntherapien. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Hørsholm, Dänemark, und
beschäftigt 70 Mitarbeiter.
Quelle: Evaxion Biotech
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
CEO Per Norlén
pno@evaxion-biotech.com
Oder:
Katrine Hertz Mortensen
VP, Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit
khm@evaxion-biotech.com
+45 3010 0203
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