BioNTech veröffentlicht Ergebnisse für das vierte Quartal und das
Geschäftsjahr 2021 sowie Informationen zur Geschäftsentwicklung Umsätze im
vierten Quartal von 5,5 Milliarden Euro 1 bzw. 19,0 Milliarden Euro 1 im
gesamten Geschäftsjahr Nettogewinn des Geschäftsjahres von 10 ,3 Milliarden
Euro und vollständig verwässerter Gewinn je Aktie von 39,63 Euro (46,87
US-Dollar 2 ) BioNTech beabsichtigt die Genehmigung eines
Aktienrückkaufprogramms in Höhe von bis zu 1,5 Milliarden US-Dollar in den
kommenden zwei Jahren und wird eine Sonderdividende von 2,00 Euro pro Aktie
vorschlagen, die unter dem Vorbehalt der Zustimmung der Hauptversammlung steht
Rund 2,6 Milliarden Dosen COMIRNATY ® (BNT162b2) wurden 2021 in mehr als 165
Länder und Regionen weltweit geliefert, einschließlich mehr als eine Milliarde
Dosen an Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen BioNTech bekräftigt
2022er Umsatzprognose für COVID-19-Impfstoff von 13 bis 17 Milliarden Euro
Unterzeichnete Aufträge für 2022 auf 2,4 Milliarden COVID-19-Impfstoffdosen
erhöht Erweiterung der Onkologie-Pipeline auf 16 klinische Programme mit Beginn
von neun klinischen Studien, darunter vier randomisierte Phase-2-Studien
Ausweitung der klinischen Phase-3-Studien zur Evaluierung von Omikron-basierten
COVID-19-Impfstoffkandidaten sowie Erweiterung der mRNA-Impfstoffpipeline mit
mehreren präklinischen Programmen, um Infektionskrankheiten mit hohem
medizinischem Bedarf zu adressieren; Beginn der klinischen Studien für diese
Programme noch für dieses Jahr geplant Fokus auf weitere Transformation durch
Reinvestition der COVID-19 Impfstoff-Erlöse, um Programme in den Bereichen
Onkologie und Infektionskrankheiten zu beschleunigen, die Pipeline zu erweitern
und das Geschäft auszubauen
Telefonkonferenz und Webcast sind für den 30. März 2022 um 14 Uhr MEZ geplant
MAINZ, Deutschland, 30. März 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq:
BNTX, „BioNTech“ oder „das Unternehmen“) hat heute die Ergebnisse für das
vierte Quartal 2021 und das gesamte Geschäftsjahr, das am 31. Dezember 2021
endete, veröffentlicht und Informationen zur Geschäftsentwicklung
bekanntgegeben.
„Rückblickend war 2021 ein außergewöhnliches Jahr, in dem BioNTech mit dem
ersten zugelassenen Impfstoff auf Basis von unserer mRNA-Technologie einen
bedeutenden Einfluss auf die Gesundheit und die Weltwirtschaft hatte“, sagte
Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech . „Um unsere Vorreiterrolle
in der Branche fortzuführen, möchten wir auf unserem Erfolg von 2021 aufbauen
und mehrere Programme zügig durch die Entwicklung bringen. Dazu gehören unsere
mRNA-basierten Immuntherapien, Zelltherapien und bispezifischen Antikörper.
Gleichzeitig investieren wir in unsere zweite Wachstumssäule,
Infektionskrankheiten, und wollen gemeinsam mit unserem Partner Pfizer die
Entwicklung unserer Impfstoffkandidaten gegen Grippe und Gürtelrose weiter
vorantreiben. Zudem beabsichtigen wir, stark in die Bereiche regenerative
Medizin und Autoimmunerkrankungen zu investieren, um weitere therapeutische
Innovationen für Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf zu entwickeln.
Unsere Vision bleibt das Fundament für all unsere Aktivitäten: Wir nutzen das
Potenzial des Immunsystems, um die Gesundheit und das Leben von Milliarden von
Menschen weltweit zu verbessern.“
Kennzahlen für das vierte Quartal und das Geschäftsjahr 2021 In Millionen,
außer Angaben pro Aktie Viertes Quartal 2021 Viertes Quartal 2020 Geschäftsjahr
2021 Geschäftsjahr 2020 Umsatzerlöse 1 5.532,5 Euro 345,4 Euro 18.976,7 Euro
482,3 Euro Nettogewinn 3.166,2 Euro 366,9 Euro 10.292,5 Euro 15,2 Euro
Verwässerter Gewinn pro Aktie 12,18 Euro 1,43 Euro 39,63 Euro 0,06 Euro
„Angetrieben von der kontinuierlichen weltweiten Auslieferung unseres
COVID-19-Impfstoffs freuen wir uns, sowohl im vierten Quartal als auch für das
gesamte Geschäftsjahr 2021 ein starkes Finanzergebnis berichten zu können.
Unsere COVID-19-Impfstoffumsätze im Jahr 2021 wurden maßgeblich von den
außerordentlichen Umständen der andauernden Pandemie beeinflusst“, sagte Jens
Holstein, CFO von BioNTech . „Der finanzielle Erfolg im Jahr 2021 ermöglicht es
uns, in den kommenden Jahren erhebliche Investitionen in unsere Forschung- und
Entwicklung zu tätigen. Wir beabsichtigen, im Geschäftsjahr 2022 zwischen 1,4
Milliarden Euro und 1,5 Milliarden Euro für Forschung und Entwicklung
auszugeben, was einer Steigerung von etwa 50 % 3 gegenüber 2021 entspricht. In
den kommenden Jahren planen wir, diese Ausgaben weiter zu erhöhen. Damit
möchten wir die zahlreichen prophylaktischen und therapeutischen Möglichkeiten
unserer Technologien weiter nutzen. Zudem beabsichtigen wir, ein
Aktienrückkaufprogramm von bis zu 1,5 Milliarden US-Dollar zu initiieren. Wir
möchten so unsere Aktionäre an dem Erfolg teilhaben lassen und für anstehende
Ausgleichsverpflichtungen im Rahmen von anteilsbasierten
Vergütungsvereinbarungen vorsorgen. Wir werden zudem eine Sonderdividende von
2,00 Euro pro Aktie auf unserer kommenden Hauptversammlung 2022 vorschlagen.“
Ausblick für das Jahr 2022
Der Ausblick des Unternehmens für das Geschäftsjahr 2022 umfasst folgende
Bestandteile:
BioNTechs COVID-19-Impfstoffumsätze für das Geschäftsjahr 2022: Geschätzte
COVID-19-Impfstoffumsätze für BioNTech für das Geschäftsjahr 2022 13 Milliarden
Euro bis 17 Milliarden Euro
Diese Schätzung der Umsätze spiegelt die erwarteten Umsätze im Zusammenhang
mit BioNTechs Anteil am Bruttogewinn aus dem Verkauf des COVID-19-Impfstoffs in
den Vertriebsgebieten der Kooperationspartner, aus dem direkten Verkauf des
COVID-19-Impfstoffs an Kunden im Vertriebsgebiet von BioNTech und die
erwarteten Umsätze aus dem Verkauf der von BioNTech hergestellten Produkte an
Kooperationspartner wider.
Geplante Ausgaben und Investitionen für das Geschäftsjahr 2022: Forschungs-
und Entwicklungskosten 1.400 Millionen Euro - 1.500 Millionen Euro Vertriebs-,
allgemeine und Verwaltungskosten 450 Millionen Euro - 550 Millionen Euro
Investitionsausgaben 450 Millionen Euro - 550 Millionen Euro
Die Spannen spiegeln die aktuellen Basisprognosen wider und beinhalten nicht
die durch potenzielle zusätzliche Kooperationen oder potenzielle
M&A-Transaktionen verursachten Auswirkungen.
Geschätzte Steuerannahmen für das Geschäftsjahr 2022: Geschätzter effektiver
Jahressteuersatz der BioNTech-Gruppe ~28 %
Rahmenbedingungen der Kapitalallokation
Der große Erfolg von BioNTechs COVID-19-Impfstoff hat den Weg in eine neue Ära
der mRNA-Technologie und der synthetischen Biologie geebnet. Die heutige
Position des Unternehmens spiegelt eine umfangreiche Pipeline mit mehreren
potenziellen first-in-class-Ansätzen wider, die es BioNTech ermöglichen
könnten, die Behandlungslandschaft neu zu gestalten, personalisierte und
individualisierte Behandlung möglich zu machen und bessere
Behandlungsergebnisse in möglichst vielen Erkrankungen zu erzielen.
Die derzeitige Kapitalallokation versetzt BioNTech in die außergewöhnliche
Lage, eine Multi-Plattform-Strategie voranzutreiben und den Aufbau eines
vollständig integrierten globalen Biotechnologieunternehmens fortzusetzen,
gestützt auf folgende Ziele:
Forschung und Entwicklung Entwicklung der nächsten Generation von
COVID-19-Impfstoffen zur Aufrechterhaltung der Vorreiterrolle und der
Pandemievorsorge sowie zur Erweiterung der Zulassung und des Zugangs zu
Impfstoff Ausbau der globalen Organisation durch weitere klinische und
regulatorische Kapazitäten und Expertise Beschleunigung der klinischen
Entwicklung und Stärkung der Onkologie-Programme in den mittleren bis späten
Entwicklungsstadien Ausweitung der Pipeline durch den Start neuer Programme für
Onkologie und Infektionskrankheiten Diversifizierung der Therapiegebiete, um
das Potenzial aller Technologieplattformen in den Bereichen
Autoimmunerkrankungen, Entzündungskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
neurodegenerative Erkrankungen und regenerative Arzneimittel voll auszuschöpfen
M&A und Geschäftsentwicklung Stärkung von Technologieplattformen und
Leistungsfähigkeit im Bereich Digitalisierung durch ausgewählte strategische
Partnerschaften und Übernahmen Erweiterung der Kompetenzen durch komplementäre
Zukäufe, zusätzliche Technologien, Infrastruktur und sowie
Herstellungskapazitäten
Unternehmensstruktur Ausbau des Unternehmens und Erweiterung des Teams sowie
Auf- und Ausbau einer globalen Präsenz in wichtigen Regionen wie Europa, den
Vereinigten Staaten (USA), Asien und Afrika Investitionen in
Produktionskapazitäten für Schlüsseltechnologien Einsatz von Kompetenzen zur
Pandemiebekämpfung
Kapitalrückführung an die Aktionäre Der Vorstand und der Aufsichtsrat
beabsichtigen ein Aktienrückkaufprogramm zu genehmigen. Im Rahmen des Programms
kann das Unternehmen in den nächsten zwei Jahren American Depositary Shares
(ADS) im Wert von bis zu 1,5 Milliarden US-Dollar zurückkaufen. Das Unternehmen
plant, alle oder einen Teil der zurückgekauften und im eigenen Bestand
gehaltenen ADS zur Erfüllung anstehender Ausgleichsverpflichtungen aus
aktienbasierten Vergütungsvereinbarungen zu verwenden. Vor dem Hintergrund des
außergewöhnlichen Jahres 2021 für BioNTech werden Vorstand und Aufsichtsrat die
Ausschüttung einer Sonderdividende in Höhe von 2,00 Euro pro Aktie vorschlagen.
Dies entspricht einem Gesamtbetrag von rund 486,0 Millionen Euro, basierend auf
den zum 30. März 2022 ausstehenden Aktien. Der Vorschlag erfolgt vorbehaltlich
der Genehmigung der im Juni 2022 stattfindenden Hauptversammlung, die als
Dividendenstichtag dienen soll.
Detaillierte Ergebnisse des vierten Quartals und des gesamten Geschäftsjahr
2021 Umsätze : Die berichteten Gesamtumsätze in dem zum 31. Dezember 2021
endenden Quartal lagen bei 5.532,5 Millionen Euro 1 , verglichen mit 345,4
Millionen Euro 1 im Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2021 endende
Geschäftsjahr ergab sich ein berichteter Gesamtumsatz von 18.976,7 Millionen
Euro 1 , verglichen mit 482,3 Millionen Euro 1 im Vorjahreszeitraum. Der
Anstieg ist hauptsächlich auf die hohe Nachfrage nach BioNTechs
COVID-19-Impfstoff zurückzuführen.
Im Rahmen der Kollaborationen wurden globale Vertriebsgebiete zwischen
BioNTech, Pfizer und Fosun Pharma auf der Grundlage von Marketing- und
Kommerzialisierungsrechten aufgeteilt. Die kommerziellen Umsatzerlöse von
BioNTech für die drei Monate bis zum 31. Dezember 2021 umfassen einen Betrag in
Höhe von 4.582,2 Millionen Euro 1 für den Anteil am Bruttogewinn und
43,8 Millionen Euro umsatzabhängige Meilensteinzahlungen. Die kommerziellen
Umsatzerlöse von BioNTech für das am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr
umfassen einen Betrag in Höhe von 14.352,1 Millionen Euro 1 für den Anteil am
Bruttogewinn und 476,6 Millionen Euro umsatzabhängige Meilensteinzahlungen. Der
Anteil von BioNTech am Bruttogewinn der Kollaborationspartner, der auf den
COVID-19-Impfstoffverkäufen in den Vertriebsgebieten von Pfizer und Fosun
Pharma basiert, stellt einen Nettobetrag dar.
Darüber hinaus wurden in den drei Monaten bzw. dem Geschäftsjahr bis zum 31.
Dezember 2021 Umsätze in Höhe von 456,6 Millionen Euro bzw. 970,9 Millionen
Euro aus Verkäufen der von BioNTech hergestellten Produkte an
Kollaborationspartner erfasst, sowie 421,0 Millionen Euro und 3.007,2 Millionen
Euro aus direkten COVID-19-Impfstoffverkäufen an Kunden im Vertriebsgebiet von
BioNTech, Deutschland und der Türkei. Umsatzkosten: Die Umsatzkosten lagen für
die drei Monate bis zum 31. Dezember 2021 bei 583,2 Millionen Euro, verglichen
mit 41,0 Millionen Euro für den Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2021
endende Geschäftsjahr ergaben sich Umsatzkosten in Höhe von 2.911,5 Millionen
Euro, verglichen mit 59,3 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Für die drei
bzw. zwölf Monate bis zum 31. Dezember 2021 ergaben sich Umsatzkosten in Höhe
von 565,5 Millionen Euro bzw. 2.855,6 Millionen Euro in Zusammenhang mit
BioNTechs COVID-19-Impfstoffverkäufen. Diese beinhalten den Anteil am
Bruttogewinn, den BioNTech seinem Kollaborationspartner Pfizer auf der
Grundlage der eigenen Umsätze schuldet. Forschungs- und Entwicklungskosten: In
den drei Monaten bis zum 31. Dezember 2021 betrugen die Kosten für Forschung
und Entwicklung 271,5 Millionen Euro, verglichen mit 257,0 Millionen Euro im
Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr beliefen
sich die Forschungs- und Entwicklungskosten auf 949,2 Millionen Euro,
verglichen mit 645,0 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Der Anstieg ist
hauptsächlich auf höhere Forschungs- und Entwicklungskosten für die klinischen
Studien für das COVID-19-Impfstoffprogramm BNT162 zurückzuführen, welche im
Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2021 gestartet und weitergeführt wurden. Weitere
Gründe für den Anstieg waren höhere Aufwendungen für Löhne, Gehälter und
Sozialversicherungsbeiträge im Zusammenhang mit gestiegenen Mitarbeiterzahlen,
die Aufwendungen für Erfindervergütungen sowie Aufwendungen im Rahmen der
anteilsbasierten Vergütungsvereinbarungen. Allgemeine und Verwaltungskosten:
Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich in den drei Monaten bis zum
31. Dezember 2021 auf 130,9 Millionen Euro, verglichen mit 35,9 Millionen Euro
im Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr
ergaben sich allgemeine und Verwaltungskosten in Höhe von 285,8 Millionen Euro,
verglichen mit 94,0 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Gründe für den Anstieg
waren höhere Löhne, Gehälter und Sozialabgaben im Zusammenhang mit gestiegenen
Mitarbeiterzahlen und Aufwendungen im Rahmen der anteilsbasierten
Vergütungsvereinbarungen, sowie höhere Aufwendungen für bezogene
Managementberatungs- und Rechtsberatungsleistungen und höhere
Versicherungsbeiträge, die durch das gestiegene Geschäftsvolumen verursacht
wurden. Die M&A-Aktivitäten und Transaktionen des Business Developments des
Unternehmens trugen ebenfalls zum Anstieg der allgemeinen und Verwaltungskosten
bei. Ertragssteuern : Für die drei Monate bis zum 31. Dezember 2021 wurden
Steueraufwendungen in Höhe von 1.547,7 Millionen Euro, verglichen mit 161,3
Millionen Euro Steuererträgen im Vorjahreszeitraum, zurückgestellt. Für das am
31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr beliefen sich die Steueraufwendungen
auf 4.753,9 Millionen Euro, verglichen mit 161,0 Millionen Euro Steuererträgen
im Vorjahreszeitraum. Der abgeleitete effektive Jahresertragssteuersatz für das
am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr 2021 betrug 31,6 %. Jahresergebnis:
Der Nettogewinn in den drei Monaten bis zum 31. Dezember 2021 betrug
3.166,2 Millionen Euro, verglichen mit 366,9 Millionen Euro im
Vorjahreszeitraum. Für das am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr betrug
der Nettogewinn 10.292,5 Millionen Euro, verglichen mit 15,2 Millionen Euro im
Vorjahreszeitraum. Zahlungsmittel, Geldanlagen und Forderungen aus Lieferungen
und Leistungen : Zum 31. Dezember 2021 betrugen Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente 1.692,7 Millionen Euro und Geldanlagen bestanden in
Höhe von 375,2 Millionen Euro, welche im Januar und Februar 2022 in den
Zahlungsmittelbestand zurückgeführt wurden. Des Weiteren waren zum 31. Dezember
2021 Forderungen aus Lieferungen und Leistungen ausstehend, die hauptsächlich
auf die vertragliche Abrechnung des Bruttogewinnanteils im Rahmen der
COVID-19-Kooperation mit Pfizer zurückzuführen waren und einen zeitlichen
Versatz von mehr als einem Kalenderquartal aufweisen. Da das Geschäftsquartal
von Pfizer für Tochtergesellschaften außerhalb der Vereinigten Staaten von dem
Finanzberichtszyklus von BioNTech abweicht, entsteht eine zusätzliche
Zeitspanne zwischen derUmsatzerfassung und dem Zahlungseingang. Die
Forderungen aus Lieferungen und Leistungen beinhalten zum Beispiel den
Bruttogewinnanteil für das dritte Quartal 2021 (wie vertraglich festgelegt),
für den die Ausgleichszahlung nach dem Ende des Berichtszeitraums im Januar
2022 eingegangen ist. Von den zum 31. Dezember 2021 ausstehenden Forderungen
aus Lieferungen und Leistungen in Höhe von insgesamt 12.381,7 Millionen Euro
wurden bis 16. Januar 2022 4.693,6 Millionen Euro in bar beglichen. Ausstehende
Aktien : Zum 31. Dezember 2021 waren 242.521.489 Aktien ausstehend.
Der vollständige, geprüfte und konsolidierte Konzernabschluss ist im
20F-Bericht von BioNTech zu finden, der heute bei der SEC eingereicht wurde und
unter der Adresse https://www.sec.gov/ verfügbar ist
1 Der Bruttogewinnanteil von BioNTech wird auf der Grundlage vorläufiger Daten
geschätzt, die zwischen Pfizer und BioNTech geteilt wurden. Eine detaillierte
Beschreibung erfolgt im Geschäftsbericht für das am 31. Dezember 2021 endende
Geschäftsjahr im Dokument 20-F. Änderungen des geschätzten Anteils am
Bruttogewinn der Kollaborationspartner werden prospektiv erfasst.
2 Berechnet auf Basis des von der Deutschen Bundesbank veröffentlichten
durchschnittlichen Wechselkurses für das am 31. Dezember 2021 endende
Geschäftsjahr.
3 Vergleich der für das Geschäftsjahr 2022 geplanten Ausgaben für Forschung
und Entwicklung mit den im Geschäftsjahr 2021 angefallenen Forschungs- und
Entwicklungskosten.
Viertes Quartal 2021 und anschließende Programm-Updates
COVID-19-Impfstoffprogramm – BNT162b2
BNT162b2, das erste jemals zugelassene mRNA-basierte Arzneimittel, läutet den
Beginn einer neuen Medikamentenklasse ein. Bei BNT162b2 handelt es sich um
eines der am schnellsten entwickelten pharmazeutischen Produkte aller Zeiten
und stellt eine der erfolgreichsten Markteinführungen eines pharmazeutischen
Produkts dar. BioNTechs Bemühungen haben dazu geführt, dass mehr als eine
Milliarde Menschen auf der ganzen Welt mit BNT162b2 geimpft wurden. BioNTech
und Pfizer setzen ihre Pläne für die weltweite Vorreiterrolle im Bereich der
COVID-19-Impfstoffe über die Markteinführung weiterer Produkte fort. Dazu
gehören die Entwicklung pädiatrischer Darreichungsformen sowie
variantenbasierter Impfstoffe.
Update zum Vertrieb
Bis Anfang März 2022 haben BioNTech und Pfizer mehr als 3,1 Milliarden Dosen
BNT162b2 an mehr als 170 Länder und Regionen auf der ganzen Welt geliefert. Im
Rahmen der Bemühungen der Unternehmen, zu einem gerechten und erschwinglichen
Zugang zu COVID-19-Impfstoffen beizutragen, wurden bis Anfang März weltweit
etwa 1,3 Milliarden Dosen an Länder mit niedrigen und mittleren Einkommen
geliefert. Bis Mitte März 2022 haben BioNTech und Pfizer Liefervereinbarungen
für rund 2,4 Milliarden Impfstoffdosen für das Jahr 2022 unterzeichnet. Weitere
Gespräche über zusätzliche Lieferungen für das Jahr 2022 und darüber hinaus
laufen derzeit. BioNTech und Pfizer haben eine neue Formulierung des
COVID-19-Impfstoffs auf den Markt gebracht, die die Handhabung des Impfstoffs
vereinfacht und die Lager- und Transportbedingungen verbessert. Die
Impffläschchen können bis zu 10 Wochen lang bei Kühlschranktemperaturen von 2°C
bis 8°C gelagert werden. Nach der ersten Punktion können sie bei 2°C bis 30°C
gelagert und transportiert sowie innerhalb von 12 Stunden verwendet werden. Die
neue Formulierung wurde im November 2021 in den Vereinigten Staaten und im
Dezember 2021 in der Europäischen Union (EU) auf den Markt gebracht. Bis heute
wurde die Formulierung an über 50 Länder ausgeliefert. Im Dezember 2021 haben
BioNTech und Pfizer eine Liefervereinbarung mit der Europäischen Kommission und
den Mitgliedsstaaten bekannt gegeben, nach der die Europäische Kommission ihre
Option zum Kauf von mehr als 200 Millionen zusätzlichen Impfstoffdosen
wahrgenommen hat. Die 200 Millionen Impfstoffdosen kommen zusätzlich zu den 450
Millionen Dosen hinzu, die basierend auf einer im Mai 2021 unterzeichneten
Liefervereinbarungen bis Ende 2022 geliefert werden sollen. Somit beläuft sich
die Zahl der Impfstoffdosen, die im Jahr 2022 an die EU-Mitgliedstaaten
geliefert werden sollen, auf insgesamt über 650 Millionen Dosen. Die Gesamtzahl
der potenziellen Impfstoffdosen, die im Rahmen aller abgeschlossenen
Liefervereinbarungen bis 2023 an die Europäische Kommission geliefert werden,
beträgt erwartungsgemäß bis zu 2,4 Milliarden Dosen.
Update zur Herstellung
Das Produktionsnetzwerk der beiden Unternehmen für den COVID-19-Impfstoff
umfasst 20 Produktionsstätten auf vier Kontinenten.
Updates zur klinischen Entwicklung und Forschung
Im Jahr 2021 bis heute haben BioNTech und Pfizer klinische Daten zur
COVID-19-Impfung erhoben, um eine Zulassung der Impfung für weitere
Bevölkerungsgruppen, einschließlich Kinder, zu unterstützen. Die Unternehmen
führen ein umfangreiches Entwicklungsprogramm für Auffrischungsimpfungen durch,
um der nachlassenden Wirksamkeit des Impfstoffs sowie partiellen
Escape-Varianten entgegenzuwirken und einen fortwährenden Schutz durch den
Impfstoff sicherzustellen.
Des Weiteren überwachen BioNTech und Pfizer die Wirksamkeit von BNT162b2 gegen
neu auftretende SARS-CoV-2-Varianten. BNT162b2 bietet ein hohes Maß an Schutz
gegen besorgniserregende Virusvarianten (Variants of Concern), darunter Alpha,
Beta und Delta. Außerdem konnten jüngste in Science veröffentlichte
Laborstudien zeigen, dass drei Dosen von BNT162b2 die SARS-CoV-2-Variante
Omikron neutralisieren.
BioNTech und Pfizer untersuchen variantenbasierte Versionen des Impfstoffs,
einschließlich eines Omikron-basierten Impfstoffkandidaten, sowie bivalente
Impfstoffe, die gegen Omikron- sowie Wuhan-Stämme von SARS-CoV-2 gerichtet
sind. Die Studien sind Teil der laufenden Bemühungen, um die Wirksamkeitsdauer
des Impfstoffs zu beurteilen und den Bedarf an variantenbasierten Impfstoffen
zu ermitteln. Im November 2021 gaben BioNTech und Pfizer längerfristige
Folgedaten der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie mit 2.228
Teilnehmern im Alter von 12 bis unter 16 Jahren bekannt, wobei eine
100-prozentige Wirksamkeit von sieben Tagen bis vier Monate nach der zweiten
Impfdosis beobachtet wurde. Während dieser Zeit war die Delta-Variante die
vorherrschende Virusvariante. Der Impfstoff wies ein vorteilhaftes
Sicherheitsprofil auf und stimmte im Wesentlichen mit anderen klinischen Daten
zur Sicherheit überein. Im Dezember 2021 wurde die Studie bei Kindern im Alter
von 6 Monaten bis unter 5 Jahren nach Überprüfung durch das unabhängige
Data-Monitoring-Komitee angepasst, um eine dritte Impfdosis von 3 µg mindestens
zwei Monate nach Erhalt der zweiten Impfung (Primärserie) zu verabreichen,
sodass ein hoher Schutz in dieser Altersgruppe gewährleistet werden kann. Die
Unternehmen gehen davon aus, dass die Daten zur Wirksamkeit einer
Dreifach-Impfung in dieser Altersgruppe im April 2022 zur Verfügung stehen
werden. Die Daten werden bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food
and Drug Administration, „FDA“) und anderen Behörden eingereicht, um die
Erweiterung der Zulassungen und Genehmigungen in der Altersgruppe zu
unterstützen.
Außerdem untersuchen BioNTech und Pfizer die Verabreichung einer dritten
Impfdosis von 10 µg in Kindern im Alter von 5 bis unter 12 Jahren. Im Januar
2022 gaben BioNTech und Pfizer den Beginn von klinischen Studien zur
Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines
Omikron-basierten Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 55
Jahren, sowie Erwachsenen über 55 Jahren bekannt. Im Rahmen der Studie werden
ungefähr 2.150 Teilnehmer in mehreren Kohorten untersucht, in denen
verschiedene Schemata des derzeitigen COVID-19-Impfstoffs oder eines
Omikron-basierten Impfstoffs sowohl bei Probanden, die bereits geimpft wurden,
als auch bei bisher ungeimpften Probanden untersucht werden. Die Studie wurde
um mehrere neue Kohorten erweitert, einschließlich einer Kohorte, die einen
Kombinationsansatz aus einem Omikron-basierten Impfstoff und BNT162b2 evaluiert
sowie einer Kohorte, die einen bivalenten Omikron-Impfstoff untersucht.
BioNTech hat die Produktion ausgebaut und mit der Herstellung des
Omikron-basierten Impfstoffs auf eigenes Risiko begonnen. Die Rekrutierung der
Probanden für die Studie verläuft nach Plan und das Unternehmen geht davon aus,
im April 2022 erste Daten der klinischen Studie zu veröffentlichen, die
mögliche Zulassungsanträge für einen Omikron-basierten Impfstoff unterstützen.
Des Weiteren plant BioNTech, weitere COVID-19-Impfstoffkandidaten zu prüfen,
darunter Kombinationsimpfstoffe und bivalente Impfstoffe.
Zulassungsrelevante Updates
Der COVID-19-Impfstoff von BioNTech und Pfizer hat weltweit zahlreiche
Zulassungen erhalten, einschließlich Erweiterungen für die Anwendung bei
weiteren Populationsgruppen, eine neue Formulierung sowie verbesserte
Lagerbedingungen. Die Erweiterungen des Anwendungsbereichs umfassen
Auffrischungsimpfungen bei Personen ab 12 Jahren und pädiatrische Impfungen für
Kinder ab 5 Jahren. Im November 2021 erweiterte die US-amerikanische FDA die
Notfallzulassung ( Emergency Use Authorization, „ EUA“) für die Verabreichung
einer Auffrischungsimpfung mit dem COVID-19 Impfstoff des Unternehmens bei
Personen ab 18 Jahren 6 Monate nach Erhalt der zweiten Dosis des primären
Impfschemas. Im November 2021 genehmigte die Europäische Kommission eine
Anpassung der bedingten Marktzulassung ( Conditional Marketing Authorization, „
CMA“ ) für die Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs der beiden Unternehmen bei
Kindern im Alter von 5 bis unter 12 Jahren. Die Entscheidung basierte auf der
positiven Beurteilung des europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel
(Committee for Medicinal Products for Human Use, „ CHMP “ ) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur ( European Medicines Agency, „ EMA“ ). Die Anpassung der
Zulassung beruhte auf den Ergebnissen einer Phase-2/3-Studie, an der rund 4.500
Kinder im Alter von 5 bis unter 12 Jahren teilnahmen. BNT162b2 zeigte bei
Teilnehmern ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion ein vorteilhaftes
Sicherheitsprofil, robuste Immunantworten sowie eine Wirksamkeit von 90,7 % in
einem Zeitraum, in dem Delta die vorherrschende Virusvariante war. Im Dezember
2021 gaben BioNTech und Pfizer bekannt, dass die US-amerikanische FDA die
Notfallzulassung für die Verabreichung einer Auffrischungsdosis 6 Monate nach
Abschluss der primären Impfserie bei Personen ab 16 Jahren erweitert hat. Im
Januar 2022 gaben BioNTech und Pfizer bekannt, dass die US-amerikanische FDA
die Notfallzulassung um eine Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren
erweitert hat, die mindestens 5 Monate nach Abschluss der ersten Serie
verabreicht wird. Des Weiteren wurde die Notfallzulassung für die Verabreichung
einer dritten Impfdosis als Teil der primären Impfserie mindestens 28 Tage nach
Erhalt der zweiten Impfung bei immungeschwächten Personen im Alter von 5 bis
unter 12 Jahren erweitert. Im Februar 2022 gaben BioNTech und Pfizer bekannt,
dass die Unternehmen auf Anfrage der FDA den rollierenden Einreichungsprozess
zur Erweiterung der Notfallzulassung für die Anwendung des COVID-19 Impfstoffs
bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis unter 5 Jahren begonnen haben, um den
dringenden Bedarf der öffentlichen Gesundheit in dieser Altersgruppe zu
adressieren. Der Antrag bezieht sich auf die Zulassung einer primären Impfserie
von insgesamt drei Dosen in dieser Altersgruppe. Im Februar 2022 genehmigte die
Europäische Kommission eine Änderung der CMA für die Verabreichung von BNT162b2
als Auffrischungsimpfung (30 µg) bei Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18
Jahren mindestens 6 Monate nach Erhalt der zweiten Dosis. Im Februar 2022 wurde
die EU-Produktinformation von COMIRNATY ® aktualisiert, um die Verabreichung
des Impfstoffs während der Schwangerschaft einzubeziehen. Zahlreiche Daten über
die Anwendung bei schwangeren Frauen zeigten, dass kein Anstieg von
Schwangerschaftskomplikationen beobachtet werden konnte. Obwohl weniger Daten
für das erste Trimester der Schwangerschaft verfügbar sind, konnte kein
erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt festgestellt werden. Außerdem wurde die
EU-Produktinformation aktualisiert, um die Verabreichung des Impfstoffs während
der Stillzeit miteinzubeziehen. Die Daten von Frauen, die nach der Impfung
gestillt haben, zeigen keinerlei Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen bei
gestillten Säuglingen. Im März 2022 gaben BioNTech und Pfizer bekannt, dass die
US-amerikanische FDA die Notfallzulassung für den COVID-19-Impfstoff um eine
zweite Auffrischungsdosis für Personen im Alter von 50 Jahren und älter
erweitert hat, die bereits eine Auffrischungsdosis eines zugelassenen oder
genehmigten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben. Die FDA genehmigte zudem eine
zweite Auffrischungsdosis für Personen ab 12 Jahren, bei denen eine bestimmte
Art von Immunschwäche festgestellt wurde und die bereits eine erste
Auffrischungsdosis eines zugelassenen oder genehmigten COVID-19-Impfstoffs
erhalten haben. Die zweite Auffrischungsimpfung muss mindestens 4 Monate nach
der ersten Auffrischungsimpfung verabreicht werden und hat die gleiche
Formulierung und Stärke wie die vorherigen Dosen.
Weitere Programme für Infektionskrankheiten
Medikamente gegen Infektionskrankheiten sollen einen langfristigen
Wachstumspfeiler für BioNTech darstellen. Das Unternehmen hat sich zum Ziel
gesetzt, ein führender Anbieter von mRNA-Impfstoffen zur Prävention von
Infektionskrankheiten zu werden. Mit Investitionen in mehrere Programme zur
Bekämpfung von Krankheiten, die sich stark auf die Gesundheit der
Weltbevölkerung sowie die Gesundheit von Menschen in einkommensschwächeren
Ländern auswirken, treibt das Unternehmen seine Pipeline von mRNA-basierten
Impfstoffen und Therapeutika zur möglichen Behandlung verschiedener
Erkrankungen mit hohem Bedarf voran. Dazu zählen Programme mit
Produktkandidaten gegen Grippe, Gürtelrose (Herpes zoster), Malaria,
Tuberkulose, Herpes simplex Virus 2 (HSV-2) und HIV.
Grippeimpfstoff-Programm
In Zusammenarbeit mit Pfizer entwickelt BioNTech einen Grippeimpfstoff auf der
Basis der bestehenden mRNA-Plattformen. BNT161 – BioNTech und Pfizer erwarten
erste Daten aus der klinischen Phase-1-Studie mit BNT161, einem modifizierten
mRNA-Impfstoff, in der ersten Jahreshälfte 2022. Die Studie untersucht die
Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines quadrivalenten
mRNA-Grippeimpfstoffs. BioNTech und Pfizer planen außerdem den Start einer
klinischen Studie zur Entwicklung eines selbstverstärkenden
mRNA--Grippeimpfstoffs (saRNA). Die geplante Dosisfindungsstudie soll die
Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität bei gesunden Erwachsenen im Alter
von 18 bis unter 50 Jahren untersuchen.
Impfstoff-Programm gegen Gürtelrose
Im Januar 2022 unterzeichneten Pfizer und BioNTech eine neue globale
Vereinbarung zur Entwicklung des ersten mRNA-basierten Impfstoffkandidaten
gegen Gürtelrose. Im Rahmen der Vereinbarung werden die Unternehmen eine von
Pfizer entwickelte, unternehmenseigene Antigen-Technologie sowie die von
BioNTech entwickelte unternehmenseigene mRNA-Plattform einsetzen, auf der auch
der COVID-19-Impfstoff basiert. Ziel ist es, einen mRNA-Impfstoff mit einem
vorteilhaft Sicherheitsprofil und hoher Wirksamkeit zu entwickeln und dabei
eine skalierbare Herstellungstechnologie einzusetzen, die einen weltweiten
Zugang ermöglichen soll.
Der Beginn der klinischen Studie ist für die zweite Hälfte des Jahres 2022
geplant.
Malariaimpfstoff-Programm
BioNTech plant die Entwicklung eines mRNA-Impfstoffkandidaten, der Malaria und
die damit einhergehende Sterblichkeit verhindern soll. DasUnternehmen wird
mehrere Impfstoffkandidaten prüfen, inklusive bekannter Zielstrukturen wie das
Circumsporozoiten-Protein (CSP) wie auch neu identifizierte Antigene.
Der Beginn einer klinischen Studie für einen mRNA-basierten Malariaimpfstoff
ist für die zweite Hälfte des Jahres 2022 geplant.
Tuberkuloseimpfstoff-Programm – BNT164
BioNTech arbeitet seit 2019 mit der Bill and Melinda Gates Foundation
zusammen, um einen Impfstoffkandidaten zur Prävention von
Tuberkulose-Infektionen und -Erkrankungen zu entwickeln.
Es besteht immer noch ein hoher medizinischer Bedarf für einen sicheren,
wirksamen Impfstoff mit langanhaltendem Impfschutz zur Prävention einer
Erkrankung und Ausbreitung von Lungentuberkulose.
Im Rahmen der Zusammenarbeit werden die ersten mRNA-Impfstoffkandidaten gegen
Tuberkulose entwickelt. Eine klinische Studie für einen
Tuberkulose-Impfstoffkandidaten soll in der zweiten Hälfte des Jahres 2022
beginnen, nur zwei Jahre nach dem Start des Tuberkulose-Programms.
HSV-2-Impstoff-Programm
BioNTech entwickelt im Rahmen einer präklinischen Zusammenarbeit mit der
Universität von Pennsylvania einen Impfstoffkandidaten gegen HSV-2.
Der Start einer klinischen Studie ist für die zweite Hälfte des Jahres 2022
geplant.
Onkologie
BioNTechs Strategie im Bereich der Immuno-Onkologie basiert auf wegweisenden
Ansätzen, die die Immunantwort im Kampf gegen den Krebs modulieren. BioNTech
verfügt über mehrere Entwicklungsprogramme in verschiedenen therapeutischen
Wirkstoffklassen, die das Potenzial haben, Tumore mittels komplementärer
Behandlungsstrategien zu bekämpfen, indem diese entweder Tumorzellen direkt
angreifen oder die Immunantwort gegen den Tumor modulieren sollen. Unsere
Grundpfeiler in der Onkologie sind mRNA-basierte therapeutische Impfstoffe,
CAR-T-Immuntherapien, Zelltherapien, individuelle Neoantigen-spezifische
Immuntherapien, RiboMabs, Checkpoint-Inhibitoren der nächsten Generation, gegen
den Tumor gerichtete Antikörper sowie sogenannte niedermolekulare Wirkstoffe
(Small Molecules). Viele Produktkandidaten haben das Potenzial, mit anderen in
Produkten aus unserer Pipeline oder bereits zugelassenen Therapien kombiniert
zu werden.
Dieses vielfältige Portfolio aus verschiedenen Technologien und
Wirkmechanismen hat das Potenzial, ein breites Spektrum solider Tumore in
unterschiedlichen Krankheitsstadien zu behandeln, sowohl als
verabreichungsfertige Therapien (“off-the-shelf') als auch mit
individualisierten Ansätzen. BioNTech hat Datenbanken mit mehr als 300
firmeneigenen oder bereits bekannten Antigenen zusammengestellt sowie
Algorithmen entwickelt, die mehrere individuelle Neoantigene für jeden
Patienten effizient identifizieren können.
BioNTech hat im Jahr 2021 die klinische Entwicklung stark vorangetrieben.
Insgesamt wurden vier Immuno-Onkologie-Programme in randomisierte
Phase-2-Studien überführt sowie fünf First-in-Human-Studien für neue
Produktkandidaten gestartet. Dies erhöht die Gesamtzahl der Programme in der
klinischen Pipeline des Unternehmens auf insgesamt 16 Produktkandidaten in 20
laufenden klinischen Studien. BioNTechs klinische Pipeline im Bereich Onkologie
beinhaltet nun 5 randomisierte Phase-2-Studien: 2 FixVac Programme (BNT111 und
BNT113), 2 Indikationen für den iNeST Produktkandidaten Autogene Cevumeran
(BNT122, RO7198457), sowie den bispezifischen Antikörper Checkpoint
Immunmodulator BNT311 (GEN1046). Außerdem wurde im Januar 2022 eine erste
First-in-Human-Studie für den ersten Produktkandidaten aus BioNTechs
RiboMabs-Programm, BNT141, begonnen. BioNTech rechnet mit weiteren
Fortschritten und dem Ausbau der Onkologie-Pipeline im Jahr 2022.
mRNA-Programme
FixVac
BioNTechs off-the-shelf FixVac-Produktkandidaten basieren auf der
unternehmenseigenen immunogenen mRNA-Plattform (nicht Nukleosid-modifiziert).
Die mRNA kodiert für krebsspezifische Antigene, die in einer Krebsindikation
häufig exprimiert werden, und wird mittels einer eigens entwickelten
RNA-LPX-Formulierung intravenös verabreicht. Die FixVac-Produktkandidaten
könnten insbesondere in Kombination mit anti-PD1 Checkpoint-Inhibitoren bei
Patienten mit einer geringeren Mutationslast von klinischem Nutzen sein. Dies
könnte auch der Fall sein bei Patienten, die bereits zuvor mit
Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden.
Im Jahr 2021 wurden zwei FixVac-Programme in Phase-2-Studien vorangetrieben:
BNT111 bei Checkpoint-Inhibitor-refraktärem/rezidiviertem (CPI-R/R) Melanom und
BNT113 bei HPV16/ PDL1-positivem Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und
Halses. Des Weiteren läuft derzeit eine Phase-1/2-Studie mit BNT112 in
Patienten mit lokalisierbarem und metastasierendem, kastrationsresistentem
Prostatakarzinom. BNT111 – Eine globale, dreiarmige Phase-2-Studie evaluiert
BNT111 in Kombination mit Cemiplimab (Regeneron und Libtayo ® von Sanofi) im
Vergleich zur jeweiligen Monotherapie der Wirkstoffe bei Patienten mit
inoperablem Melanom im 3. oder 4. Stadium, deren Tumore während oder nach der
Behandlung mit einem PD-1-Inhibitor weiter fortschreiten. Die Studie wird in
Zusammenarbeit mit Regeneron durchgeführt.
Im November 2021 erhielt BNT111 den Fast-Track-Status der FDA zur möglichen
Behandlung bei fortgeschrittenem Melanom. Zuvor hatte die FDA den Orphan Drug
Status ( Orphan Drug Designation ) für die Behandlung von fortgeschrittenen
Melanomen im Stadium 2b bis 4 erteilt. BNT116 – Im März 2022 gab BioNTech die
Ausweitung seiner strategischen Zusammenarbeit mit Regeneron bekannt. Im Rahmen
der Vereinbarung planen die Unternehmen, gemeinsam klinische Studien
durchzuführen, um BioNTechs Kandidaten BNT116 in Kombination mit Libtayo bei
verschiedenen Patientengruppen in einem fortgeschrittenem Krankheitsstadium von
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (non-small-cell lung cancer, „NSCLC“) zu
untersuchen. Die erste klinische Studie am Menschen untersucht die Sicherheit,
Verträglichkeit sowie die vorläufige Wirksamkeit von BNT116 allein und in
Kombination mit Libtayo. Der Beginn der Studie wird in der zweiten Hälfte des
Jahres 2022 erwartet.
Individualisierte neoantigenspezifische Immuntherapie (iNeST)
iNeST-Immuntherapien sind individualisierte Immuntherapien, die auf die
patientenspezifischen Neoantigene des Tumors abzielen. Sie enthalten
pharmakologisch optimierte Uridin mRNA (nicht Nukleosid-modifiziert), die
mittels BioNTechs unternehmenseigener intravenöser RNA-LPX Formulierung
verabreicht wird. Autogene Cevumeran (BNT122) – BioNTechs am weitesten
fortgeschrittener iNeST-Produktkandidat Autogene Cevumeran wird zusammen mit
Genentech im Rahmen einer gemeinsamen Entwicklungs- und Vermarktungskooperation
entwickelt.
Individualisierte mRNA-basierte Krebsimpfstoffe nutzen die patienteneigenen
Tumormutationen, um neoantigenspezifische CD4- und CD8-T-Zellantworten in vivo
hervorzurufen. BioNTech ist der Ansicht, dass sich diese Methode zur Behandlung
von Krebserkrankungen im Frühstadium sowie in der adjuvanten Behandlung eignet.
Im Oktober 2021 gab BioNTech bekannt, dass der erste Patient in einer
randomisierten Phase-2-Studie mit Autogene Cevumeran behandelt wurde. Die
Studie umfasst Patienten mit Darmkrebs im 2. (Hochrisiko) oder 3. Stadium, die
nach der Entfernung des Primärtumors zirkulierende Tumor-DNA (circulating tumor
DNA, „ctDNA“) aufweisen. Es wird erwartet, dass rund 200 Patienten in die
Studie aufgenommen werden, um die Wirksamkeit von Autogene Cevumeran als
adjuvante Behandlung im Vergleich zum abwartenden Behandlungsstandard für diese
Hochrisikopatienten zu untersuchen, der nach chirurgischer Entfernung des
Tumors und anschließender Chemotherapie angewandt wird. Der primäre Endpunkt
der Studie ist das krankheitsfreie Überleben. Zu den sekundären Zielen gehören
das Gesamtüberleben und die Sicherheit der Therapie. Die Studie wird in den
Vereinigten Staaten, Deutschland, Spanien und Belgien durchgeführt. Ein
Daten-Update der laufenden, randomisierten Phase-2-Studie mit Autogene
Cevumeran in Kombination mit Pembrolizumab als Primärtherapie bei Patienten mit
metastasierendem Melanom wird in der zweiten Jahreshälfte 2022 erwartet.
RiboMabs
BioNTechs RiboMab-Produktkandidaten BNT141 und BNT142 kodieren für Antikörper,
die sich gegen Krebszellen richten. Diese Produktkandidaten basieren auf der
unternehmenseigenen optimierten mRNA-Technologie, bei der
Nukleosidmodifikationen zur Minimierung der Immunogenität mit BioNTechs
Modifikationen des mRNA-Rückgrats zur Maximierung der Proteinexpression
kombiniert werden. RiboMabs könnten derzeitige Limitationen von herkömmlichen
rekombinanten Antikörpern überwinden, einschließlich Schwierigkeiten bei der
Herstellung von Proteinen und einer kurzen Plasmahalbwertszeit. BNT141 –
kodiert für einen sezernierten Antiköper, der Claudin-18.2 adressiert. Die
Zielstruktur wird in vielen Tumoren mit einem hohen medizinischen Bedarf
exprimiert, einschließlich mehrerer solider Tumore wie Magen- und
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Im Januar 2022 wurde der erste Patient in der offenen
Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie behandelt. Die Studie umfasst mehrere
Studienzentren und untersucht die Sicherheit und Pharmakokinetik von BNT141,
gefolgt von Expansionskohorten in Patienten mit Claudin (CLDN)-18.2-positiven
Tumoren. Die Studie untersucht die Dosiseskalation einer Monotherapie bei
Patienten bei inoperablem und metastasierendem Krebs, gefolgt von einer
Dosiseskalation in Kombination mit der derzeitigen Standardtherapie bei
Patienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem
CLDN18.2-positivem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder Cholangiokarzinom,
die für eine Behandlung mit der Standardtherapie in Frage kommen. Im Anschluss
an die Dosiseskalation werden die Erweiterungskohorten ausgewertet. BNT142 –
kodiert für einen bispezifischen Antikörper, der sich gegen CD3 richtet. Dabei
handelt es sich um eine T-Zellrezeptorkomponente, die eine wichtige Rolle für
die Aktivierung von T-Zellen spielt, sowie Claudin-6, ein hochspezifisches
onkofetales Zelloberflächenantigen, das in soliden Tumoren vorkommt.
BioNTech beabsichtigt, die Phase-1-Studie für BNT142 in der ersten
Jahreshälfte 2022 zu beginnen.
Antikörper
Checkpoint-Immunomodulatoren der nächsten Generation
BioNTechs Immunmodulatoren der nächsten Generation sind darauf ausgelegt, die
Funktion von T-Zellen und natürlichen Killerzellen zur Bekämpfung von Tumoren
zu optimieren und sie zu aktivieren. BioNTech entwickelt zwei bispezifische
Antikörper-Checkpoint-Immunmodulatoren, BNT311 und BNT312, im Rahmen einer
50/50-Kooperation mit Genmab, in der Entwicklungskosten und zukünftige
Einnahmen geteilt werden. BNT311/GEN1046 – Im Dezember 2021 wurde der erste
Patient in einer multizentrischen, randomisierten, nicht-verblindeten
Phase-2-Studie mit BNT311 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab
bei Personen mit rezidiviertem/refraktärem metastasiertem NSCLC behandelt. Die
Probanden erhielten die Therapie nach Abschluss einer Standardtherapie mit
einem Checkpoint-Inhibitor. Die dreiarmige Studie ist auf bis zu 132 Patienten
ausgelegt und schließt Menschen mit einer histologisch oder zytologisch
bestätigten Diagnose eines NSCLC im 4. Stadium ein. Dies bedeutet, dass sie
gemäß des Tumor Proportion Score (TPS) ≥1% PD-L1-Expression aufweisen und
bereits mindestens eine systemische Therapie mit einem monoklonalen
Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper erhalten, die das Tumorwachstum nicht einschränken
konnte. Primärer Endpunkt der Studie ist die objektive Ansprechrate (Objective
Response Rate) gemäß RECIST v1.1.
Derzeit laufen zehn Erweiterungskohorten in der Phase-1/2-Studie, darunter mit
Patienten mit NSCLC, dreifach negativem Brustkrebs, Urothelkrebs,
Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses und Gebärmutterhalskrebs.
BNT312/GEN1042 – Eine Phase-1/2-Studie in Patienten mit soliden Tumoren läuft
aktuell. Die Studie rekrutiert momentan für die Erweiterungskohorten Personen
mit Melanom, NSCLC, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Kopf- und Halskarzinom.
Zelltherapien
CAR-T-Zell-Immuntherapie
BNT211, BioNTechs erster CAR-T-Produktkandidat, richtet sich gegen
CLDN6-positive solide Tumore in Kombination mit einem
CAR-T-Zell-amplifizierenden RNA-Impfstoff (CARVac), der für das Antigen CLDN6
kodiert. Claudin-6 CAR-T-Zellen sind mit einem chimären Antigenrezeptor der
zweiten Generation ausgestattet, der eine hohe Sensibilität und Spezifität für
das tumorspezifische karzinoembryonale Antigen Claudin-6 aufweist. CARVac
fördert die Vermehrung der übertragenen CAR-T-Zellen in-vivo und erhöht so
deren Langlebigkeit und Wirksamkeit. BNT211 wurde entwickelt, um die
Limitationen der Behandlung mit CAR-T-Zellen bei Patienten mit soliden Tumoren
zu überwinden. BNT211 – Eine nicht-verblindete Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie
mit anschließender Dosis-Erweiterungsphase zur Bewertung von BNT211 bei
Patienten mit Claudin-6-positiven soliden Tumoren läuft derzeit.
Auf der ESMO-IO im Dezember 2021 präsentierte BioNTech ein Update zu den Daten
aus der laufenden Phase-1/2-Studie. Bis zum 18. November 2021 wurden 15
Patienten behandelt, darunter Patienten mit Hoden-, Eierstock-,
Gebärmutterschleimhaut- und Eileiterkrebs sowie Sarkomen. Neun Patienten
erhielten eine CAR-T-Zell-Monotherapie und fünf Patienten eine
Kombinationstherapie aus CAR-T-Zellen und CARVac-Impfstoff. Im Allgemeinen
zeigten Monotherapie sowie Kombinationstherapie in den untersuchten Dosierungen
ein akzeptables Sicherheitsprofil. Ein Zytokinfreisetzungssyndrom (Cytokine
release syndrome, „CRS“) wurde bei vier Patienten in der Monotherapie-Kohorte
behandelt und bei drei Patienten der Kombinationstherapie-Kohorte. Bei den
Patienten bei denen ein CRS auftrat, handelte es sich um Fälle des 2. oder 3.
Grades, die mit erhöhten IL-6-Werten einhergingen und bei Bedarf mit
Tocilizumab behandelt werden konnten.
Bei den meisten der behandelten Patienten konnten CAR-T-Zellen erfolgreich
transplantiert werden, die zu etwa 10 9 CAR-T-Zellen führten. Die hohe Anzahl
der Zellen weist auf das Potenzial für klinische Aktivität hin. Neun von zehn
Patienten, deren Daten für die Beurteilung der Wirksamkeit ausgewertet werden
konnten, zeigten eine beginnende Stabilisierung der Tumorerkrankung (disease
control), darunter vier Fälle von partiellen Remissionen und fünf mit
stabilisiertem Tumorwachstum. Von diesen fünf Patienten zeigten vier Anzeichen
einer klinischen Aktivität der CAR-T-Zellen, die zu einem Rückgang der
Läsionsgröße führte.
Die Daten werden im Rahmen eines Vortrages auf der Konferenz der American
Association for Cancer Research (AACR) 2022 vorgestellt. Weitere Daten aus der
laufenden Phase-1/2-Studie werden für die zweite Hälfte des Jahres 2022
erwartet.
Geschäftsentwicklungen Im Januar 2022 gab BioNTech das Design, die Entwicklung
und erfolgreiche Erprobung eines Frühwarnsystems (Early Warning System, „EWS“)
in Zusammenarbeit mit InstaDeep bekannt. Basierend auf einer neuen
Berechnungsmethode analysiert das EWS weltweit verfügbare Sequenzierungsdaten
und trifft Vorhersagen zu Hochrisikovarianten von SARS-CoV-2. Die eigens für
das System entwickelten, neuen Berechnungsmethoden bewerten mit künstlicher
Intelligenz (KI) Immune-Escape- und Fitness-Metriken. Dies ermöglicht die
Analyse von Sequenzinformationen des Spike-Proteins und die Einstufung neuer
Varianten nach ihrem vorhergesagten Immune-Escape- und ACE2-Bindungsgrad. Die
Ergebnisse von EWS-Tests zeigen, dass das System in der Lage ist, neue
Varianten innerhalb von Minuten zu bewerten und das Risiko von Variantenlinien
nahezu in Echtzeit zu überwachen. Außerdem ist es vollständig skalierbar, wenn
neue Variantendaten verfügbar werden.
Diese Initiative ist ein wichtiger Beitrag zu BioNTechs Mission,den digitalen
Wandel in der Medizin voranzutreiben, indem das Unternehmen wissenschaftliches
und medizinisches Verständnis mit maschinellem Lernen verbindet. Die Nutzung
dieser kombinierten Expertise soll es BioNTech ermöglichen, die eigenen
Forschungs- und Entdeckungskapazitäten weiter zu differenzieren. Im Januar 2022
ging BioNTech eine Multi-Target-Forschungskollaboration mit Crescendo Biologics
Ltd. ein, um so neue Immuntherapien für die Behandlung von Krebspatienten und
anderen Krankheiten zu entwickeln. Mit Hilfe von Crescendos unternehmenseigener
transgener Plattform werden vollständig menschliche Antikörperdomänen (Humabody
® VH) gegen die von BioNTech identifizierten Zielmoleküle entwickelt. Im
Februar 2022 schloss BioNTech eine Vereinbarung über den Kauf von
Vermögenswerten und Optionen sowie eine Forschungskooperation mit der Medigene
AG zur Entwicklung neuartiger T-Zell-Rezeptor („TCR“)-basierter Immuntherapien
gegen Krebs ab. BioNTech wird die exklusiven weltweiten Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte für alle TCR-Therapien halten, die aus dieser Zusammenarbeit
hervorgehen. Die anfängliche Laufzeit der Zusammenarbeit beträgt 3 Jahre.
Update zu Umwelt, Soziales und Unternehmensführung (Environmental, Social,
Governance, „ ESG“)
Das Engagement von BioNTech für soziale Verantwortung, verantwortungsvolle
Unternehmensführung, Umwelt- und Klimaschutz, die Achtung der Menschenrechte
sowie die Gewährleistung eines gleichberechtigten Zugangs zu Medikamenten ist
fester Bestandteil der Vision des Unternehmens. In diesem Zusammenhang hat das
Unternehmen verschiedene Initiativen, die den Zugang zu unseren innovativen
Medikamenten demokratisieren sollen, in die Wege geleitet. Für das Jahr 2022
plant BioNTech den Bau von hochmodernen mRNA-Produktionsstätten zunächst in
Afrika und Asien, um eine nachhaltige lokale Versorgung zu gewährleisten und
die Produktionskapazität des Unternehmens in Zukunft zu erhöhen. Im Februar
2022 stellte BioNTech seine schlüsselfertige Produktionslösung, sogenannte
„BioNTainer“ vor, die entwickelt wurde, um eine skalierbare,
mRNA-Impfstoffproduktion in abfüllfertigen Chargen zu ermöglichen. Der
neuartige Ansatz nutzt eine modulare Produktionseinheit, die aus hochmodernen
Produktionscontainern besteht. Die BioNTainer werden für die Herstellung einer
Reihe von mRNA-basierten Impfstoffen ausgerüstet, die auf die lokalen
Bedürfnisse im Bereich Infektionskrankheiten abgestimmt werden können. Mit
ihrem skalierbaren und modularen Ansatz sollen die BioNTainer die Herstellung
von qualitativ hochwertigen mRNA-Impfstoffen weltweit ermöglichen. Der Aufbau
der ersten modularen mRNA-Produktionsanlage in der Afrikanischen Union soll
Mitte 2022 beginnen und der erste BioNTainer wird voraussichtlich in der
zweiten Hälfte des Jahres 2022 nach Afrika geliefert.
BioNTech wird in den kommenden Tagen den zweiten ESG-Bericht
(Nachhaltigkeitsbericht 2021) veröffentlichen. Der Bericht kann im Investor
Relations-Bereich der BioNTech-Website eingesehen werden.
Wichtige ESG Maßnahmen: Zu den ethischen Geschäftspraktiken von BioNTech
gehören gute Unternehmensführung, soziale und gesellschaftliche Verantwortung
und Nachhaltigkeit. BioNTech hat den Global Compact der Vereinten Nationen
unterzeichnet. Darüber hinaus ist ein Teil der variablen Vergütung des
Vorstands an die Erreichung von ESG-Zielen geknüpft, einschließlich der
Aufrechterhaltung eines „Prime“-Ratings der ESG-Ratingagentur Institutional
Shareholder Services („ISS“). In einem Beschluss des Vorstands wurden
Klimaschutzziele festgelegt, die die Anforderungen der Science Based Targets
Initiative („SBTi“) erfüllen. Für Ziel 1 und 2 strebt das Unternehmen bis 2030
eine absolute Reduzierung der Treibhausgas-Emissionen um 42 % im Vergleich zum
Jahr 2021 an. Für Ziel 3 wurde die Einbindung von Lieferanten festgelegt, um
mindestens Zweidrittel der in diesem Ziel festgelegten Treibhausgas-Emissionen
von BioNTech bis spätestens 2026 abzudecken. Das Unternehmen bemüht sich um
eine kontinuierliche Verbesserung des Sicherheits-, Gesundheits- und
Umweltmanagements (SGU). BioNTech ist bestrebt, die Rekrutierung und
Entwicklung von Mitarbeitern kontinuierlich zu verbessern. Das Unternehmen
zeichnet sich durch eine diversifizierte Belegschaft mit Mitarbeitenden aus
über 60 Ländern aus. Im Rahmen des Engagements von BioNTech für einen gerechten
Zugang zu Medikamenten hat sich das Unternehmen bis Ende 2022 zum Ziel gesetzt,
mehr als zwei Milliarden Dosen des COVID-19 Impfstoffs an Länder mit niedrigem
und mittlerem Einkommen auszuliefern.
Bevorstehende Veranstaltungen für Investoren & Analysten Die Hauptversammlung
findet am 1. Juni 2022 statt. BioNTech gab heute bekannt, dass das Unternehmen
am 29. Juni 2022 einen Capital Markets Day für Analysten und Investoren
ausrichten wird.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) ist ein
Immuntherapie-Unternehmen der nächsten Generation, dass bei der Entwicklung von
Therapien für Krebs und andere schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das
Unternehmen kombiniert eine Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen
und Bioinformatik-Tools, um die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch
voranzutreiben. Das diversifizierte Portfolio an onkologischen
Produktkandidaten umfasst individualisierte Therapien sowie
off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis, innovative chimäre Antigenrezeptor
(CAR)-T-Zellen, bispezifische Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete
Krebsantikörper und Small Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei
der Entwicklung von mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener
Herstellungskapazitäten entwickelt BioNTech neben seiner vielfältigen
Onkologie-Pipeline gemeinsam mit Kollaborationspartnern verschiedene
mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von Infektionskrankheiten. BioNTech
arbeitet Seite an Seite mit weltweit renommierten Kooperationspartnern aus der
pharmazeutischen Industrie, darunter Genmab, Sanofi, Genentech (ein Unternehmen
der Roche Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.biontech.de
Zukunftsgerichtete Aussagen von BioNTech
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs zu erwartenden Umsätze und Nettogewinne durch die
Verkäufe von BioNTechs COVID-19-Impfstoffs, der dort als COMIRNATY ® bezeichnet
wird, wo er bedingte oder vollständige Marktzulassung erhalten hat – diese
beziehen sich auf Vertriebsgebiete, die in der Verantwortung von BioNTechs
Kollaborationspartnern liegen und Gegenstand zahlreicher Annahmen sind,
insbesondere solche Angaben, die auf vorläufigen Schätzungen von BioNTechs
Partnern beruhen und Gegenstand zahlreicher Annahmen sind; BioNTechs Preis- und
Kostenübernahmeverhandlungen mit staatlichen Behörden, privaten
Krankenversicherungen und anderen Kostenträgern nach BioNTechs ersten Verkäufen
an nationale Regierungen; das Ausmaß, in dem die ursprüngliche Impfung oder die
Auffrischungsimpfung mit einem COVID-19-Impfstoffs in der Zukunft weiter
benötigt werden; die Konkurrenz durch andere COVID-19-Impfstoffe oder bezogen
auf BioNTechs weitere Produktkandidaten, einschließlich solcher mit anderen
Wirkmechanismen und anderen Herstellungs- und Lieferbedingungen, basierend auf
unter anderem Wirksamkeit, Kosten, Lager- und Lieferbedingungen, die Breite der
zugelassenen Anwendung, Nebenwirkungsprofil und Beständigkeit der Immunantwort;
der Grad der Marktakzeptanz von BioNTechs COVID-19-Impfstoff und weiterer
Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden; der Beginn, der Zeitplan und
Fortschritt sowie die Ergebnisse und die Kosten von BioNTechs Forschungs- und
Entwicklungsprogrammen sowie BioNTechs laufende sowie zukünftige präklinische
und klinische Studien, einschließlich Aussagen in Bezug auf Beginn und
Abschluss der Studien oder den Zeitpunkt von Studien und Versuchen und damit
verbundenen Vorbereitungsarbeiten, den Zeitraum, in dem die Ergebnisse der
Untersuchungen zur Verfügung stehen werden sowie BioNTechs Forschungs- und
Entwicklungsprogramme; den Zeitpunkt und BioNTechs Fähigkeit, behördliche
Zulassungen für Produktkandidaten zu erhalten und aufrechtzuerhalten; die
Kollaboration zwischen BioNTech und Pfizer zur Entwicklung eines
COVID-19-Impfstoffs (einschließlich einer potenziellen Auffrischungsdosis mit
BNT162b2 und/oder einer potenziellen Auffrischungsimpfung mit einer Variante
von BNT162b2, die eine modifizierte mRNA-Sequenz enthält); die Fähigkeit von
BNT162b2 COVID-19 zu verhindern, das von aufkommenden Virusvarianten induziert
wird; BioNTechs Fähigkeit, Forschungsmöglichkeiten zu erkennen und
Prüfpräparate zu identifizieren und zu entwickeln; die Fähigkeit und
Bereitschaft von BioNTechs Kooperationspartnern, die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten und
Prüfpräparate aufrechtzuerhalten; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf
Entwicklungsprogramme, Lieferketten, Kooperationspartner und Finanzergebnisse;
unvorhergesehene Sicherheitsprobleme und Schadensersatzforderungen in
Zusammenhang mit Personenschäden oder Todesfällen durch die Verwendung von
BioNTechs COVID-19-Impfstoff sowie anderer von uns entwickelter oder
hergestellter Produkte und Produktkandidaten; die Fähigkeit von BioNTech,
BioNTechs Programme für Malaria, Tuberkulose und HIV weiter zu entwickeln,
einschließlich des Zeitplans für die Auswahl klinischer Kandidaten für diese
Programme und den Beginn einer klinischen Studie sowie jegliche Auswertungen
von Daten; die Art und Weise der Zusammenarbeit mit der Afrikanischen Union und
dem Africa CDC; der Umfang sowie die Dauer der Unterstützung durch die WHO, die
Europäische Kommission und andere Organisationen beim Aufbau der Infrastruktur;
die Entwicklung nachhaltiger Lösungen für die Impfstoffproduktion und
-versorgung auf dem afrikanischen Kontinent sowie die Art und Umsetzbarkeit
dieser Lösungen; BioNTechs Schätzungen für die Umsatzerlöse aus Forschung und
Entwicklung, kommerzielle Umsatzerlöse, die Umsatzkosten, Forschungs- und
Entwicklungskosten, Vertriebs- und Marketingkosten, allgemeine und
Verwaltungskosten, Investitionsausgaben, Ertragssteuer, ausstehenden Aktien;
die Fähigkeit BioNTechs und die von BioNTechs Kooperationspartnern, BioNTechs
Produktkandidaten zu kommerzialisieren und zu vermarkten, falls sie zugelassen
werden, einschließlich des BioNTech COVID-19-Impfstoffs; BioNTechs Fähigkeit,
BioNTechs Entwicklung und Expansion zu steuern; regulatorische Entwicklungen in
den USA und anderen Ländern; die Fähigkeit, BioNTechs Produktionskapazitäten
effektiv zu skalieren und BioNTechs Produkte, einschließlich der angestrebten
COVID-19-Impfstoffproduktion, und BioNTechs Produktkandidaten herzustellen; und
andere Faktoren, die BioNTech derzeit nicht bekannt sind. In manchen Fällen
können die zukunftsgerichteten Aussagen durch Verwendung von Begriffen wie
„wird“, „kann“, „sollte“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „plant“, „strebt an“,
„schätzt“, „glaubt“, „prognostiziert“, „potenziell“, „setzt fort“ oder die
negative Form dieser Begriffe oder einer anderen vergleichbaren Terminologie
identifiziert werden, allerdings müssen nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen
diese Wörter enthalten. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser
Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien und sollten nicht als
solche angesehen werden, da sie einer Reihe von bekannten und unbekannten
Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren unterliegen, von denen viele
außerhalb der Kontrolle von BioNTech liegen und die dazu führen könnten, dass
die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen ausdrücklich oder implizit zum Ausdruck gebracht
werden.
Dem Leser wird empfohlen, die Risiken und Unsicherheiten unter „Risk Factors“
in BioNTechs Geschäftsbericht (Form 20-F) für das am 31. Dezember 2021 endende
vierte Quartal und das Geschäftsjahr 2021 in den darauffolgend bei der SEC
eingereichten Dokumenten zu lesen. Sie sind auf der Website der SEC unter
www.sec.gov verfügbar. Außerhalb rechtlicher Verpflichtungen übernimmt BioNTech
keinerlei Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen nach dem
Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren, um sie an die tatsächlichen
Ergebnisse oder Änderungen der Erwartungen anzupassen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von
BioNTech und gelten nur zum jetzigen Zeitpunkt.
Investoranfragen
Sylke Maas, Ph.D.
VP Investor Relations & Strategy
Tel: +49 (0)6131 9084 1074
E-mail: Investors@biontech.de
Medienanfragen
Jasmina Alatovic
Senior Director Global External Communications
Tel: +49 (0)6131 9084 1513 or +49 (0)151 1978 1385
E-mail: Media@biontech.de
Konzern-Gewinn und Verlustrechnung
Drei Monate zum 31. Dezember Geschäftsjahre zum 31. Dezember 2021 2020 2021
2020 2019 (in Millionen, bis auf Ergebnis je Aktie) Umsatzerlöse Forschungs-
und Entwicklungsumsätze 6.6 € 65.4 € 102.7 € 178.8 € 84.4 € Kommerzielle
Umsätze 5,525.9 280.0 18,874.0 303.5 24.2 Summe Umsatzerlöse 5,532.5 € 345.4 €
18,976.7 € 482.3 € 108.6 € Umsatzkosten (583.2) (41.0) (2,911.5) (59.3) (17.4)
Forschungs- und Entwicklungskosten (271.5) (257.0) (949.2) (645.0) (226.5)
Vertriebs- und Marketingkosten (17.9) (6.7) (50.4) (14.5) (2.7) Allgemeine und
Verwaltungskosten (130.9) (35.9) (285.8) (94.0) (45.5) Sonstige betriebliche
Aufwendungen (67.1) (1.1) (94.4) (2.4) (0.7) Sonstige betriebliche Erträge
237.8 240.5 598.4 250.5 2.7 Betriebsergebnis 4,699.7 € 244.2 € 15,283.8 €
(82.4) € (181.5) € Finanzerträge 31.9 0.5 67.7 1.6 4.1 Finanzaufwendungen (1)
(17.7) (39.1) (305.1) (65.0) (2.0) Gewinn / (Verlust) vor Steuern 4,713.9 €
205.6 € 15,046.4 € (145.8) € (179.4) € Ertragsteuern (1,547.7) 161.3 (4,753.9)
161.0 0.2 Gewinn / (Verlust) der Periode 3,166.2 € 366.9 € 10,292.5 € 15.2 €
179.2) € Davon entfallen auf: Anteilseigner des Mutterunternehmens 3,166.2
366.9 10,292.5 15.2 (179.1) Nicht beherrschende Anteile — — — — (0.1) Gewinn /
(Verlust) der Periode 3,166.2 € 366.9 € 10,292.5 € 15.2 € (179.2) € Ergebnis je
Aktie (2) Unverwässertes Ergebnis je Aktie 12.96 € 1.51€ 42.18 € 0.06 € (0.85)
€ Verwässertes Ergebnis je Aktie 12.18 € 1.43 € 39.63 € 0.06 € (0.85) €
(1) Die in früheren Berichtsperioden gesondert ausgewiesenen
Finanzaufwendungen sind hier in einem Posten zusammengefasst.
(2) Kapitalerhöhung im Zuge des Aktiensplits von 1:18 am 18. September 2019.
Die Anzahl von Aktien in Bezug auf die Periode vor dem Aktiensplit spiegelt die
Auswirkungen des Aktiensplits rückwirkend wider.
Konzern-Bilanz
31. Dezember 31. Dezember (in Millionen) 2021 2020 Aktiva Langfristige
Vermögenswerte Immaterielle Vermögenswerte 202.4 € 163.5 € Sachanlagen 322.5
227.0 Nutzungsrechte 197.9 99.0 Sonstige finanzielle Vermögenswerte 21.3 —
Sonstige Vermögenswerte 0.8 1.0 Abgegrenzte Aufwendungen 13.6 — Latente
Steueransprüche — 161.2 Summe langfristiger Vermögenswerte 758.5 € 651.7 €
Kurzfristiger Vermögenswerte Vorräte 502.5 64.1 Forderungen aus Lieferungen und
Leistungen und sonstige Forderungen 12,381.7 165.5 Sonstige finanzielle
Vermögenswerte 381.6 137.2 Sonstige Vermögenswerte 64.9 61.0
Ertragsteueranspruch 0.4 0.9 Abgegrenzte Aufwendungen 48.5 28.0 Zahlungsmittel
und Zahlungsmitteläquivalente 1,692.7 1,210.2 Summe kurzfristiger
Vermögenswerte15,072.3 € 1,666.9 € Bilanzsumme 15,830.8 € 2,318.6 € Passiva
Eigenkapital Gezeichnetes Kapital 246.3 246.3 Kapitalrücklagen 1,674.4 1,514.5
Eigene Anteile (3.8) (4.8) Gewinnrücklagen / (Bilanzverlust) 9,882.9 (409.6)
Sonstige Rücklagen 93.9 25.4 Summe Eigenkapital 11,893.7 € 1,371.8 €
Langfristiger Schulden Darlehen 171.6 231.0 Sonstige finanzielle
Verbindlichkeiten 6.1 31.5 Ertragsteuerverbindlichkeiten 4.4 — Rückstellungen
184.9 5.5 Vertragsverbindlichkeiten 9.0 71.9 Sonstige Verbindlichkeiten 12.8
0.7 Latente Steuerschulden 66.7 0.2 Summe langfristiger Schulden 455.5 € 340.8
€ Kurzfristige Schulden Darlehen 129.9 9.1 Verbindlichkeiten aus Lieferungen
und Leistungen 160.0 102.3 Sonstige finanzielle Verbindlichkeiten 1,190.4 74.1
Zuwendungen der öffentlichen Hand 3.0 92.0 Rückerstattungsverbindlichkeiten
Rückerstattungsverbindlichkeiten 90.0 — Ertragsteuerverbindlichkeiten 1,568.9
— Rückstellungen 110.2 0.9 Vertragsverbindlichkeiten 186.1 299.6 Sonstige
Verbindlichkeiten 43.1 28.0 Summe kurzfristige Schulden 3,481.6 € 606.0 € Summe
Schulden 3,937.1 € 946.8 € Bilanzsumme 15,830.8 € 2,318.6 €
Konzern-Kapitalflussrechnung Drei Monate zum 31. Dezember Geschäftsjahre zum
31. Dezember 2021 2020 2021 2020 2019 (in Millionen) Betriebliche Tätigkeit
Gewinn/ (Verlust) der Periode 3,166.2 € 366.9 € 10,292.5 € 15.2 € (179.2) €
Ertragsteuern 1,547.7 (161.3) 4,753.9 (161.0) (0.2) Gewinn / (Verlust) vor
Steuern 4,713.9 € 205.6 € 15,046.4 € (145.8) € (179.4) € Anpassungen zur
Überleitung des Ergebnisses vor Steuern auf die Netto-Cashflows: Abschreibungen
Sachanlagen und immaterielle Vermögenswerte 26.0 12.5 75.2 38.7 33.9
Aufwendungen für anteilsbasierte Vergütung 18.1 7.3 80.5 32.1 30.2
Umrechnungsdifferenzen, netto (92.0) 41.3 (387.5) 41.3 0.1 Gewinn aus dem
Abgang von Sachanlagen 4.2 (0.1) 4.6 0.6 0.5 Finanzerträge (0.3) (0.5) (1.5)
(1.6) (1.8) Finanzaufwendungen 2.2 13.6 305.2 22.3 2.0 Veränderungen der
Zuwendungen der öffentlichen Hand 20.6 100.5 (89.0) 92.0 — Sonstige nicht
zahlungswirksame Erträge (2.2) 1.9 (2.2) 1.7 — Nettoverlust aus erfolgswirksam
zum beizulegenden Zeitwert bewerteten derivativen Finanzinstrumenten 32.4 —
57.3 — — Veränderungen des Nettoumlaufvermögens: Zunahme der Forderungen aus
Lieferungen und Leistungen, sonstigen Forderungen, Vertragsvermögenswerte und
sonstigen Vermögenswerte (1,712.9) (193.0) (11,808.1) (247.9) 2.9 Zunahme der
Vorräte (109.1) (49.3) (438.4) (49.8) (5.8) (Zunahme der Verbindlichkeiten aus
Lieferungen und Leistungen, sonstigen Finanzverbindlichkeiten, sonstigen
Verbindlichkeiten, Vertragsverbindlichkeiten und Rückstellungen 362.2 110.1
1,516.1 204.6 (80.6) Erhaltene Zinsen 0.2 0.6 1.2 1.4 1.3 Gezahlte Zinsen (6.1)
(2.0) (12.2) (3.6) (2.0) Erstattete / (gezahlte) Ertragsteuern, netto (3,456.9)
0.7 (3,457.9) 0.5 0.2 Cashflows aus der betrieblichen Tätigkeit (199.7) € 249.2
€ 889.7 € (13.5) € (198.5) € Investitionstätigkeit Erwerb von Sachanlagen
(39.3) (25.3) (127.5) (66.0) (38.6) Erlöse aus der Veräußerung von Sachanlagen
2.0 1.2 3.4 1.2 — Erwerb von immateriellen Vermögenswerten und Nutzungsrechten
(14.0) (14.2) (26.5) (19.4) (32.5) Erwerb von Tochterunternehmen und
Geschäftsbetrieben abzüglich erworbener Zahlungsmittel (20.8) (61.5) (20.8)
(60.6) (6.1) Investitionen in Eigenkapitalinstrumente, die zum beizulegenden
Zeitwert im OCI ausgewiesen sind (19.5) — (19.5) — — Investitionen in
Geldanlagen mit einer ursprünglichen Laufzeit von sechs Monaten (375.2) —
(375.2) — — Cashflows aus der Investitionstätigkeit €466.8) € (99.8) € (566.1)
€ (144.8) € (77.2) € Finanzierungstätigkeit Zahlungseingänge aus der Ausgabe
von gezeichnetem Kapital abzüglich Transaktionskosten — 72.9 160.9 753.0 375.4
Zahlungseingänge aus der Aufnahme von Darlehen — 53.6 — 156.0 11.0 Tilgung von
Darlehen (50.7) (0.7) (52.6) (1.6) — Tilgung von Leasingverbindlichkeiten 1.8
(9.5) (14.1) (12.7) (3.1) Cashflows aus der Finanzierungstätigkeit (48.9) €
116.3 € 94.2 € 894.7 € 383.3 € Netto Zunahme von Zahlungsmitteln und
Zahlungsmitteläquivalenten (715.4) 265.7 417.8 736.4 107.6 Wechselkursbedingte
Änderungen der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente 15.4 (46.0) 64.7
(45.3) — Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente zum Beginn der
Berichtsperiode 2,392.7 990.5 1,210.2 519.1 411.5 Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente zum 31.12. 1,692.7 € 1,210.2 € 1,692.7 € 1,210.2 €
519.1 €
