BioNTech präsentiert erste positive Daten der Phase-1/2-Studie mit erstem
CAR-T-Programm BNT211 auf der AACR BNT211 kombiniert zwei innovative Ansätze in
Form von einer Therapie: eine autologe CAR-T-Zelltherapie, die das onkofetale
Antigen Claudin 6 (CLDN6) adressiert und einen für CLDN6-kodierenden
CAR-T-Zellen-verstärkenden RNA-Impfstoff (CARVac) zur Verbesserung der
Persistenz und Funktionalität der adoptiv übertragenen Zellen Die Behandlung
mit BNT211 allein oder in Kombination mit CARVac wird derzeit in einer
Phase-1/2-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht
und zeigte, basierend auf vorläufigen ersten Daten von 16 Patienten mit
unterschiedlichen Tumorindikationen, ein gutes Verträglichkeitsprofil Erste
Daten zeigten ermutigende Anzeichen für eine klinische Wirksamkeit und eine
Kontrolle der Krankheit (Disease Control Rate, „DCR“) von 86 % sowie eine
Gesamtansprechrate von 43 %
MAINZ, Deutschland, 11. April 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq:
BNTX, „BioNTech” oder „das Unternehmen”) präsentierte Daten aus der laufenden
Phase-1/2-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit des
neuartigen CAR-T-Zelltherapieansatzes BNT211 bei Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die vorläufigen Ergebnisse der untersuchten
Dosierungen von BNT211 zeigten ein vielversprechendes Sicherheitsprofil und
eine Anti-Tumor-Aktivität bei Hodenkrebspatienten. Die Daten wurden in der
Plenarsitzung zu klinischen Studien auf der diesjährigen Jahrestagung der AACR
(8.-13. April) von Prof. Dr. Dr. John Haanen, Netherlands Cancer Institute
(NKI), Amsterdam, Niederlande, vorgestellt.
BNT211 ist ein neuartiger Therapieansatz, der aus zwei Wirkstoffen besteht:
einer autologen CAR-T-Zelltherapie, die sich gegen das onkofetale Antigen
Claudin-6 (CLDN6) richtet, und einem CLDN6-kodierenden CAR-T-Zell-verstärkenden
RNA-Impfstoff (CARVac), der auf BioNTechs mRNA-Lipoplex-Technologie zur
Verbesserung der Persistenz und Funktionalität der adoptiv übertragenen Zellen
basiert.
Die Präsentation beinhaltet Daten von 16 Patienten, die die
CLDN6-CAR-T-Zelltherapie entweder mit einer Dosis von 1x10 7 CAR-T-Zellen
(Dosislevel 1) oder 1x10 8 CAR-T-Zellen (Dosislevel 2) als Monotherapie oder in
Kombination mit CARVac erhalten haben. Die verschiedenen Tumorindikationen
umfassten Hodenkrebs (n=8), Eierstockkrebs (n=4), Gebärmutterkrebs,
Eileiterkrebs, Sarkom und Magenkrebs (je 1 Patient). Die Behandlung mit der
CLDN6-CAR-T-Zelltherapie alleine oder in Kombination mit CARVac wurde bis hin
zum 2. Dosislevel gut vertragen und zeigte ermutigende Anzeichen für eine
klinische Wirksamkeit. Alle 16 Patienten der Dosisgruppe 2 wiesen 10-17 Tage
nach der Infusion eine starke Expansion der CAR-T-Zellen auf, mit Zellzahlen
von bis zu 10 9 . Nebenwirkungen sowie dosislimitierende Toxizitäten traten in
einem kontrollierbaren Maß auf. Es wurden Zytokinfreisetzungssyndrome (cytokine
release syndrome, „CRS“) des 1. oder 2. Grades und ein vorübergehendes
Auftreten von Neurotoxizität des 1. Grades beobachtet.
Bei der ersten Wirksamkeitsanalyse 6 Wochen nach der Infusion zeigten 6 von 14
untersuchten Patienten ein teilweises Ansprechen und 5 Patienten eine stabile
Erkrankung mit Verkleinerung der Tumorläsionen. Ein Patient zeigte keine
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und zwei Patienten zeigten ein
Fortschreiten der Erkrankung. Ein Ansprechen wurde bei Patienten mit Hoden-
(n=4) und Eierstockkrebs (n=2) beobachtet. Nach 12 Wochen zeigten 4 der 6
Patienten mit teilweisem Ansprechen eine fortlaufende Verstärkung der
Anti-Tumor-Reaktion, die dauerhaft anhielt, wobei ein Patient 18 Wochen nach
der Infusion eine vollständige Remission (complete response) erreichte. Bei
allen 4 Hodenkrebspatienten in der höheren Dosisstufe schritt die Krankheit
nicht weiter fort, und 3 dieser Patienten zeigten ein objektives Ansprechen
(objective response). Darüber hinaus zeigte ein Hodenkrebspatient ein
teilweises Ansprechen (partial response) nach Infusion mit der niedrigsten
CAR-T-Dosis in Kombination mit CARVac. Die Antitumoraktivität war bei der
höheren CAR-T-Dosis und in Kombination mit dem Impfstoff tendenziell höher,
wobei 4 von 5 Patienten in der CARVac-Kombinationsgruppe ein teilweises
Ansprechen zeigten.
„Die Tatsache, dass wir in dieser stark vorbehandelten Patientenpopulation
bereits bei der niedrigsten CAR-T-Zellen-Dosis erste Anti-Tumor-Effekte sehen,
ist wirklich sehr bemerkenswert und weist auf das Potenzial unseres CAR-Designs
und unseres CARVac-Ansatzes hin”, sagte Prof. Özlem Türeci, Chief Medical
Officer und Mitbegründerin und von BioNTech . „Die Ergebnisse unterstützen
unsere Annahme, dass Claudin-6 sehr gut als neuartige Tumor-Zielstruktur
geeignet ist. Die Kombination dieser beiden Innovationen in einem
Therapieansatz könnte insbesondere Patienten mit schwer behandelbaren soliden
Tumoren, wie etwa fortgeschrittenem Hodenkrebs, zugutekommen, die ansonsten
eine schlechte Prognose haben. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass
die Erfolge von CAR-T bei hämatologischen Krebserkrankungen auch auf solide
Tumore übertragen werden könnten.”
„Claudin-6 wurde bisher nie als Zielstruktur bei Zelltherapien verwendet. Die
ersten Ergebnisse dieser Studie zeigen jedoch bereits Wirksamkeitssignale, die
sogar besser sein könnten als Daten aus anderen CAR-T-Studien in soliden
Tumoren”, sagte Prof. Dr. Dr. John Haanen, Onkologe am Netherlands Cancer
Institute (NKI) in Amsterdam, Niederlande, und Leiter der Studie. „Obwohl es
sich hier um erste, noch sehr frühe Daten handelt, ist es doch bemerkenswert,
dass sich bei allen Patienten mit Hodenkrebs bei der 2. Dosisstufe ein
klinischer Behandlungserfolg zeigte. Zudem könnten die Ansprechraten, die wir
beobachtet haben, sehr weitreichend sein, einschließlich einer anhaltenden
vollständigen Remission. Ich freue mich darauf, diese aufregende neue
Therapiemodalität für Patienten mit soliden Tumoren weiter zu evaluieren.”
Die laufende Phase-1/2-Studie ( NCT04503278 ; 2019-004323-20) untersucht die
Sicherheit und erste Wirksamkeitshinweise der CLDN6-CAR-T-Therapie als
Monotherapie sowie in Kombination mit CARVac bei stark vorbehandelten Patienten
mit CLDN6-positiven rezidivierten oder refraktären fortgeschrittenen soliden
Tumoren. Sie wird an mehreren Studienzentren in Deutschland und den
Niederlanden durchgeführt. Das nächste Datenupdate wird im Laufe dieses Jahres
erwartet.
Über BNT211
BioNTech hat es sich zum Ziel gesetzt, die aktuellen Hürden bei der Nutzung
von Zelltherapien zu überwinden und das große Potenzial dieser Therapieart auch
für die Behandlung solider Tumore einzusetzen. Hierfür hat BioNTech seine
CAR-T- und FixVac-Plattformtechnologien kombiniert, um ein
CAR-T-Zelltherapieprodukt zu entwickeln, das hochspezifisch gegen Krebszellen
gerichtet ist und fortlaufend durch einen aktivierenden mRNA-Impfstoff ( C AR-T
Cell A mplifying R NA Vac cine, CARVac) verstärkt wird. CARVac basiert auf
BioNTechs mRNA-Lipoplex-Technologie und kodiert für das jeweilige
CAR-T-Zielantigen. Der Impfstoff hat das Potenzial, die Aktivität der
CAR-T-Zellen weiter zu verstärken, wodurch bereits bei geringen CAR-T-Dosen ein
therapeutischer Effekt erzielt und aufrechterhalten werden kann. Bei BNT211
handelt es sich um eine CAR-T-Zelltherapie, die das neuartige onkofetale
Antigen Claudin-6 (CLDN6) adressiert. CLDN6 ist eine Zielstruktur, die auf
mehreren verschiedenen soliden Tumorarten exprimiert wird, einschließlich
Eierstockkrebs, Sarkomen, Hodenkrebs, Gebärmutterkrebs und Magenkrebs. Das
Programm wird derzeit als Monotherapie und in Kombination mit einem
CLDN6-kodierenden CARVac, welches die Persistenz und Funktionalität der
CLDN6-CAR-T-Zellen verstärken soll, in einer ersten klinischen Phase-1/2-Studie
bei Patienten mit CLDN6-positiven rezidivierten oder refraktären
fortgeschrittenen soliden Tumoren evaluiert.
Über BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies ist ein Immuntherapie-Unternehmen der
nächsten Generation, das bei der Entwicklung von Therapien für Krebs und andere
schwere Erkrankungen Pionierarbeit leistet. Das Unternehmen kombiniert eine
Vielzahl an modernen therapeutischen Plattformen und Bioinformatik-Tools, um
die Entwicklung neuartiger Biopharmazeutika rasch voranzutreiben. Das
diversifizierte Portfolio an onkologischen Produktkandidaten umfasst
individualisierte Therapien sowie off-the-shelf-Medikamente auf mRNA-Basis,
innovative chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, bispezifische
Checkpoint-Immunmodulatoren, zielgerichtete Krebsantikörper und Small
Molecules. Auf Basis seiner umfassenden Expertise bei der Entwicklung von
mRNA-Impfstoffen und unternehmenseigener Herstellungskapazitäten entwickelt
BioNTech neben seiner vielfältigen Onkologie-Pipeline gemeinsam mit
Kollaborationspartnern verschiedene mRNA-Impfstoffkandidaten für eine Reihe von
Infektionskrankheiten. BioNTech arbeitet Seite an Seite mit weltweit
renommierten Kooperationspartnern aus der pharmazeutischen Industrie, darunter
Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech (ein Unternehmen der Roche
Gruppe), Regeneron, Genevant, Fosun Pharma und Pfizer.
Weitere Information finden Sie unter: www.BioNTech.de
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen im
Rahmen des angepassten Private Securities Litigation Reform Act von 1995,
einschließlich, aber nicht begrenzt auf ausdrückliche oder implizite Aussagen
bezogen auf: BioNTechs CAR-T-Programmkandidat BNT211; den Zeitplan für die
Veröffentlichung von Daten aus der Phase-1/2-Studie; das Zulassungspotenzial
der jeweiligen Studie, die wir für BNT211 initiieren; die Form und
Charakterisierung sowie der Zeitpunkt der Veröffentlichung von klinischen Daten
von BioNTechs Entwicklungsplattformen, die dem Peer-Review, der behördlichen
Prüfung und der Marktinterpretation unterliegen; die geplanten nächsten
Schritte in BioNTechs Entwicklungsprogrammen, und insbesondere, aber nicht
ausschließlich, Aussagen über den Zeitplan oder den Beginn klinischer Studien,
die Rekrutierung für oder die Beantragung sowie den Erhalt von
Produktzulassungen in Bezug auf BioNTechs Produktkandidaten; die Fähigkeit von
BioNTechs mRNA-Technologie, klinische Wirksamkeit außerhalb von BioNTechs
Plattform für Infektionskrankheiten zu zeigen; die potenzielle Sicherheit und
Wirksamkeit unserer anderen Produktkandidaten; sowie BioNTechs voraussichtliche
Marktchancen und die Marktgröße für ihre Produktkandidaten; der Grad der
Marktakzeptanz von BioNTechs Produktkandidaten, falls diese zugelassen werden.
Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren auf den
aktuellen Erwartungen und Einschätzungen von BioNTech in Bezug auf zukünftige
Ereignisse und unterliegen zahlreichen Risiken und Ungewissheiten, die dazu
führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich und ungünstig von
denen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten oder
impliziert werden. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören unter anderem:
Diskussionen mit den Zulassungsbehörden bezüglich des Zeitplans und der
Anforderungen für zusätzliche klinische Studien sowie die Fähigkeit,
vergleichbare klinische Ergebnisse in zukünftigen klinischen Studien zu
erzielen.
Für eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unsicherheiten verweist
BioNTech auf den Abschnitt „Risikofaktoren“ des am 30. März 2022 als 20-F
veröffentlichten Geschäftsberichts (Annual Report) für das am 31. Dezember 2021
endende Geschäftsjahr. Der Bericht steht auf der Website der SEC unter
www.sec.gov zur Verfügung. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung
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verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, sofern dies nicht
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