Basilea erhält USD 10 Mio. Meilensteinzahlung aufgrund von Marktzulassung des
Antimykotikums Cresemba® (Isavuconazol) in China Zulassung von Cresemba in
China durch Chinesische National Medical Products Administration (NMPA) für
Basileas Lizenzpartner Pfizer
Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
Basel, 21. Dezember 2021
Die Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches Unternehmen
mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu helfen, die an
Infektionen oder Krebs erkrankt sind, gab heute bekannt, dass ihr Lizenzpartner
Pfizer Inc. (NYSE: PFE, «Pfizer») von der National Medical Products
Administration (NMPA) in China die Zulassung für die orale Darreichungsform des
Antimykotikums Cresemba ® (Isavuconazol) erhalten hat. Damit ist oral
verabreichtes Cresemba in China zur Behandlung von Erwachsenen mit invasiver
Mukormykose zugelassen. Die Erteilung der Arzneimittelzulassung löst eine
Meilensteinzahlung in Höhe von USD 10 Mio. von Pfizer an Basilea aus. Die
Zulassung der intravenösen Darreichungsform zur Behandlung von invasiver
Mukormykose wird derzeit im Rahmen eines separaten Antrags geprüft.
Im Oktober 2020 reichte Pfizer ausserdem Zulassungsanträge für orales und
intravenöses Cresemba zur Behandlung von invasiver Aspergillose ein. Diese
Anträge werden derzeit vom Center for Drug Evaluation der NMPA geprüft.
David Veitch, CEO von Basilea, sagte: «Wir gratulieren unserem Partner Pfizer
zur Zulassung von Cresemba zur Behandlung von Erwachsenen mit invasiver
Mukormykose in China. Invasive Pilzinfektionen wie Mukormykose können
unbehandelt eine ernsthafte Bedrohung für Patienten darstellen. Mit dieser
Zulassung haben Mukormykose-Patienten in China nun Aussicht auf Zugang zu einer
Behandlung, die dazu beitragen kann, ihren bisher nicht gedeckten Bedarf zu
erfüllen. Auf China entfallen rund 20 Prozent des weltweiten Umsatzes mit
neueren Antimykotika, so dass China wirtschaftlich ein sehr bedeutender Markt
für Cresemba ist.»
Der Lizenzvertrag zwischen Basilea und Pfizer deckt Europa (mit Ausnahme der
nordischen Länder), Russland, die Türkei und Israel ab, ausserdem China
(einschliesslich Hongkong und Macau) sowie 16 Länder im asiatisch-pazifischen
Raum. Zusätzlich zu umsatzbezogenen Lizenzgebühren (Royalties) im
Mittzehner-Prozentbereich hat Basilea derzeit noch Anspruch auf
Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu rund 600 Mio. US-Dollar.
Cresemba wurde bisher in mehr als 60 Ländern zugelassen und wird derzeit in 55
Ländern vermarktet, darunter in den USA, den meisten EU-Mitgliedsstaaten und
weiteren Ländern innerhalb und ausserhalb Europas. Im Zwölfmonatszeitraum
zwischen Juli 2020 und Juni 2021 beliefen sich die weltweiten
«In-Market»-Umsätze von Cresemba auf USD 285 Mio. Das entspricht einem Wachstum
von 24 Prozent gegenüber dem Vorjahreszeitraum. 1
Über invasive Aspergillose und invasive Mukormykose
Invasive Aspergillose und invasive Mukormykose sind lebensbedrohliche
Pilzinfektionen, die überwiegend Patienten mit eingeschränktem Immunsystem
betreffen, wie z. B. Patienten mit Blutkrebs. Beide Infektionen sind mit einer
hohen Morbidität und Sterblichkeit verbunden.
Über Cresemba (Isavuconazol)
Isavuconazol ist ein intravenös (i. v.) und oral verabreichbares Arzneimittel
gegen Pilzinfektionen (Antimykotikum) aus der Wirkstoffklasse der Azole,
welches unter dem Handelsnamen Cresemba vermarktet wird. Basilea hat für
Isavuconazol eine Reihe von Lizenz- und Vertriebspartnerschaften abgeschlossen.
Diese umfassen die USA, Europa, China, Japan, Lateinamerika, den
asiatisch-pazifischen Raum und die Region Naher Osten und Nordafrika (MENA)
sowie Kanada, Russland, die Türkei und Israel. In den 27 Mitgliedsstaaten der
Europäischen Union sowie Grossbritannien, Island, Liechtenstein und Norwegen
ist Isavuconazol für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver
Aspergillose zugelassen und für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit
Mukormykose, für die Amphotericin B nicht angemessen ist. 2 In China ist die
orale Darreichungsform für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit
invasiver Mukormykose zugelassen. Isavuconazol ist auch in den USA und einigen
anderen Ländern in Europa und darüber hinaus zugelassen. 3 In den USA, Europa
und Australien hat der Wirkstoff Orphan-Drug-Status für die zugelassenen
Indikationen.
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten,
um Patienten zu helfen, die an Krebs oder Infektionen erkrankt sind. Mit
Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente für den Einsatz im
Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von invasiven
Pilzinfektionen und Zevtera für die Behandlung schwerer bakterieller
Infektionen. In klinischen Studien erproben wir zwei potenzielle Medikamente
für die gezielte Behandlung verschiedener Krebserkrankungen. Zudem haben wir in
unserem Portfolio eine Reihe von präklinischen Wirkstoffkandidaten für die
beiden Bereiche Onkologie und Infektionskrankheiten. Basilea ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen
Sie bitte unsere Webseite basilea.com.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf den
Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung sowie
klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten bekannte
und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder
Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben
abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese
Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG
übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu
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Head of Corporate Communications & Investor Relations Telefon +41 61 606 1102
E-Mail media_relations@basilea.com
investor_relations@basilea.com
Diese Ad hoc-Mitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.
Quellenangaben IQVIA, Juni 2021. Angabe als gleitende, kumulierte
«In-Market»-Umsätze der letzten zwölf Monate in US-Dollar. European Public
Assessment Report (EPAR) Cresemba: http://www.ema.europa.eu [Zugriff am 20.
Dezember 2021] Der Zulassungsstatus sowie die zugelassenen Indikationen können
von Land zu Land unterschiedlich sein.
Anhang Pressemitteilung (PDF)
