atai Life Sciences gibt Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das
Gesamtjahr 2022 bekannt und stellt Highlights aus der klinischen Pipeline vor
Die Entwicklungskandidaten von atai, wie RL-007 und GRX-917, stellen allesamt
bedeutende Möglichkeiten dar, die ungedeckten medizinischen Bedarfe von
Patienten mit psychischen Erkrankungen zu decken Fortgesetzte operative
Fortschritte bei der robusten klinischen Pipeline, mit mehreren Phase-I- und
Phase-II-Daten zum Nachweis der Wirksamkeit in den nächsten zwei Jahren 273
Mio. USD an Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und kurzfristigen
Investitionen Ende 2022 und Zugang zu einer Kreditfazilität in Höhe von bis zu
weiteren 160 Mio. USD, die voraussichtlich bis in die erste Hälfte des Jahres
2026 reichen wird
NEW YORK und BERLIN, March 25, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences
(NASDAQ: ATAI) („atai“), ein im klinischen Stadium tätiges
Biopharmazieunternehmen, das die Behandlung von psychischen Erkrankungen
verändern will, hat die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das
Gesamtjahr 2022 bekanntgegeben und Highlights aus der klinischen Pipeline
vorgestellt.
„Mit mehreren Programmen im klinischen Stadium, die darauf abzielen,
erhebliche ungedeckte medizinische Bedarfe von Patienten mit psychischen
Erkrankungen zu decken, und mit dem Kapital, das uns bis in die erste Hälfte
des Jahres 2026 hinein finanziert, sehen wir uns in einer starken Position, um
unsere klinischen Kandidaten bis zum Konzeptnachweis bei Patienten
voranzubringen“, so Florian Brand, CEO und Mitbegründer von atai. „Kürzlich
haben wir die Behandlung des ersten Patienten in unserer Phase-II-Studie zu
RL-007 bei CIAS und die Änderung des klinischen Entwicklungsplans für GRX-917
bekanntgegeben, um direkt in eine Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit
Angstzuständen überzugehen.“
Highlights aus der klinischen Pipeline
RL-007 (Kognitionsfördernder Neuromodulator bei kognitiver Beeinträchtigung im
Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS)) Kürzlich wurde der erste Patient in der
Phase-IIb-Studie zu RL-007 bei Patienten mit CIAS behandelt. Die ersten
Ergebnisse dieser Studie werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet.
Bei der in den USA durchgeführten Phase-IIb-Studie handelt es sich um eine
randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, dreiarmige Studie, in der
bei etwa 230 Patienten mit CIAS die Wirkung von RL-007 in den Dosierungen 20 mg
und 40 mg im Vergleich zu einem Placebo untersucht wird. Der primäre Endpunkt
der Studie ist die Veränderung des neurokognitiven Gesamtscores der MATRICS
Consensus Cognitive Battery (MCCB), eines etablierten regulatorischen
Endpunkts, in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert. RL-007 ist ein oral
verfügbarer Wirkstoff, der cholinerge, glutamaterge und GABA-B-Rezeptoren
moduliert und dadurch vermutlich das Gleichgewicht zwischen Erregung und
Hemmung im Gehirn verändert, um kognitionsfördernde Wirkungen zu erzielen. Er
wurde bislang in 10 klinischen Studien mit über 500 Teilnehmern untersucht, in
denen er in allen getesteten Dosierungen gut vertragen wurde. Insbesondere in
vier klinischen Studien, in denen die kognitiven Fähigkeiten untersucht wurden,
darunter eine Studie mit CIAS-Patienten, zeigte der Wirkstoff durchweg
kognitionsfördernde Wirkungen. In der vorangegangenen Phase-IIa-Studie von atai
zum Nachweis des Wirkmechanismus von RL-007 bei CIAS zeigte das Prüfmedikament
eine große Wirkung auf die Symbolcodierung, eine Unterkomponente der MCCB, die
mit dem Gesamtscore korreliert.
GRX-917 (Deuteriertes Etifoxin bei Angststörungen) Der klinische
Entwicklungsplan wurde dahingehend geändert, dass eine Phase-II-Studie an
Patienten durchgeführt werden soll, um robuste klinische Daten zu gewinnen, die
für ein künftiges Zulassungsprogramm erforderlich sind. Weitere Einzelheiten
zum klinischen Entwicklungsplan der Phase II werden zu Beginn der Studie
bekannt gegeben. Im Januar 2022 wurden positive Ergebnisse aus der
Phase-I-Studie mit ansteigenden Einfach- oder Mehrfachdosen von GRX-917
bekanntgegeben. In dieser Studie wurde GRX-917 gut vertragen. Darüber hinaus
wies GRX-917 im Vergleich zu Etifoxin ein verbessertes pharmakokinetisches
Profil auf und lieferte über das qEEG pharmakodynamische Beweise für die
Aktivierung des GABA-Rezeptor-Ziels. GRX-917 ist eine deuterierte Version von
Etifoxin, einem Medikament zur Behandlung von Angststörungen, das erstmals 1979
in Frankreich zugelassen wurde. Etifoxin hat einen schnellen Wirkungseintritt
und eine vergleichbare Wirksamkeit wie Benzodiazepine, die derzeit als
Standardtherapie gelten. Im Gegensatz zu Benzodiazepinen scheint Etifoxin nicht
süchtig zu machen sowie weniger sedierend und besser verträglich zu sein. Es
wird angenommen, dass Etifoxin seine angstlösende Wirkung durch eine Steigerung
der endogenen Produktion von Neurosteroiden wie Allopregnanolon im Gehirn
erzielt.
COMP360 (Psilocybin-Therapie bei behandlungsresistenten Depressionen) COMPASS
Pathways („COMPASS“) hat kürzlich eine Beschleunigung der Zulassungsstudie 1
(COMP 005) im Rahmen des Phase-III-Programms bei behandlungsresistenten
Depressionen bekanntgegeben. Die ersten Daten aus der Zulassungsstudie 1 werden
nun für den Sommer 2024 erwartet. Das laufende Phase-III-Programm besteht aus
zwei Zulassungsstudien, die jeweils eine Langzeit-Nachbeobachtungskomponente
enthalten. Der primäre Endpunkt in beiden Zulassungsstudien ist die Veränderung
des MADRS-Gesamtscores in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert. COMP360 ist eine
proprietäre Formulierung von synthetischem Psilocybin, die in Verbindung mit
psychologischer Unterstützung verabreicht wird. Zuvor hatte COMPASS eine
Phase-2b-Studie abgeschlossen, deren Top-Line-Daten eine statistisch
signifikante (p < 0,001) und klinisch relevante Verbesserung des Schweregrads
depressiver Symptome nach drei Wochen bei Patienten zeigten, die eine einzige
hohe Dosis von COMP360-Psilocybin mit psychologischer Unterstützung erhalten
hatten.
VLS-01 (N,N-Dimethyltryptamin (DMT) bei behandlungsresistenten Depressionen)
Im vierten Quartal 2022 wurde der erste Studienteilnehmer in einer
Phase-I-Studie mit VLS-01 behandelt. Erste Ergebnisse der Studie werden in der
ersten Hälfte des Jahres 2023 erwartet. Bei der Phase-I-Studie handelt es sich
um eine zweiteilige Studie mit ansteigender Einfachdosis, in der die
Sicherheit, Verträglichkeit und relative Bioverfügbarkeit von VLS-01 in Form
eines oralen transmukosalen Films (OTF) im Vergleich zu intravenösen (i. v.)
Formulierungen untersucht werden soll. Die Studie umfasst das digitale
Begleittherapeutikum IDEA-1 von atai zur psychologischen Unterstützung, das in
Kombination mit VLS-01 eingesetzt wird. Der App-gestützte Support umfasst ein
„(Mind)Set-and-Setting“ vor der Dosierung und eine begrenzte, für gesunde
Probanden geeignete Integration nach der Dosierung. VLS-01 ist eine
OTF-Formulierung von DMT. DMT ist ein partieller Agonist der 5-HT
1A/2A/2C-Rezeptoren, der sich durch eine kurze Dauer der psychedelischen
Wirkung auszeichnet, mit einer geschätzten Serum-Halbwertszeit von weniger als
10 Minuten. DMT führt zu schnell wirkenden antidepressiven Effekten, wenn es
Patienten mit einer schweren depressiven Störung per intravenöser Infusion
verabreicht wird. VLS-01 ist für die orale Verabreichung formuliert, so dass
eine intravenöse Infusion möglicherweise überflüssig wird.
DMX-1002 (Ibogain zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen) Im dritten Quartal
2022 wurde der erste Studienteilnehmer in einer Phase-I/II-Studie zu Ibogain
behandelt. Erste Ergebnisse aus dem Phase-I-Teil der Studie werden für die
erste Hälfte des Jahres 2023 erwartet.
EMP-01 (MDMA-Derivat bei posttraumatischer Belastungsstörung) Im dritten
Quartal 2022 wurde eine Phase-I-Studie zu EMP-01 eingeleitet. Erste Ergebnisse
dieser Studie werden für das 2. Halbjahr 2023 erwartet.
Konsolidierte Finanzergebnisse
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Anlagen: Die
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristigen Investitionen
beliefen sich zum 31. Dezember 2022 auf 273,1 Mio. USD, verglichen mit 362,3
Mio USD zum 31. Dezember 2021. Der Rückgang von 89,2 Mio. USD wurde in erster
Linie durch Nettozahlungsmittel für betriebliche Aktivitäten in Höhe von 104,5
Mio. USD und zusätzliche Investitionen in Plattformunternehmen in Höhe von 3,6
Mio. USD verursacht, die teilweise durch die Inanspruchnahme der
Hercules-Schulden in Höhe von 15,0 Mio. USD, 4,6 Mio. USD aus der Umwandlung
von Anleihen und 2,9 Mio. USD aus dem Verkauf von Aktien und der Ausübung von
Aktienoptionen ausgeglichen wurden. Das Unternehmen geht davon aus, dass seine
Zahlungsmittelposition in Verbindung mit dem Zugang zu zusätzlichem Kapital in
Höhe von bis zu 160 Mio. USD aus seiner Kreditfazilität mit Hercules Capital,
Inc. ausreichen wird, um den Betrieb bis zum ersten Halbjahr 2026 zu
finanzieren.
Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) : Die Kosten für F&E beliefen
sich im drei- und zwölfmonatigen Berichtszeitraum zum 31. Dezember 2022 auf
21,9 Mio. USD bzw. 74,3 Mio. USD gegenüber 13,0 Mio. USD bzw. 48,0 Mio. USD in
den gleichen Zeiträumen des Vorjahres. Der Anstieg von 26,3 Mio. USD gegenüber
dem Vorjahr ist in erster Linie auf einen Anstieg der Ausgaben für
Auftragsforschungsinstitute in Höhe von 22,2 Mio. USD im Zusammenhang mit der
Weiterentwicklung von F&E-Programmen und einen Anstieg der F&E-Personalkosten
um 3,5 Mio. USD zurückzuführen.
Allgemeine Kosten und Verwaltungskosten: Allgemeine Kosten und
Verwaltungskosten beliefen sich im drei- und zwölfmonatigen Berichtszeitraum
zum 31. Dezember 2022 auf 15,7 Mio. USD bzw. 70,4 Mio. USD gegenüber 25,9 Mio.
USD bzw. 92,7 Mio. USD in den gleichen Zeiträumen des Vorjahres. Der Rückgang
von 22,3 Mio. USD gegenüber dem Vorjahr ist in erster Linie auf einen Rückgang
von 18,0 Mio. USD bei den nichtzahlungswirksamen Ausgaben für
Aktienvergütungen, 9,8 Mio. USD bei den Mehrwertsteuerausgaben und 4,0 Mio. USD
bei den professionellen Beratungsleistungen zurückzuführen. Diese Rückgänge
wurden teilweise durch einen Anstieg der Personalkosten in Höhe von 7,3 Mio.
USD und einen Anstieg der Versicherungskosten in Höhe von 1,9 Mio. USD
ausgeglichen.
Nettoverlust : Der den Aktionären zurechenbare Nettoverlust für den drei- und
zwölfmonatigen Berichtszeitraum,der zum 31. Dezember 2022 endete, belief sich
auf 45,0 Mio. USD bzw. 152,4 Mio. USD gegenüber 88,9 Mio. USD bzw. 167,8 Mio.
USD in den gleichen Zeiträumen des Vorjahres.
Über atai Life Sciences
atai Life Sciences ist ein Unternehmen für Biopharmazeutika im klinischen
Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu
transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten
Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer
Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der
effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von
Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.
Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die
Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll
beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle
und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.
Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder
überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie
unter www.atai.life .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Wir beabsichtigen,
dass solche zukunftsgerichteten Aussagen von den Safe-Harbor-Bestimmungen für
zukunftsgerichtete Aussagen in Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der
jeweils gültigen Fassung (der „Securities Act“) und Abschnitt 21E des
Securities Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung (der „Exchange Act“)
abgedeckt werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die
keine historischen Tatsachen darstellen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen
anzusehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zu unseren
zukünftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage, dem Erfolg, den Kosten
und dem Zeitplan der Entwicklung unserer Produktkandidaten, einschließlich des
Fortschritts der präklinischen und klinischen Studien und der damit verbundenen
Meilensteine, der Vermarktung unserer aktuellen Produktkandidaten und anderer
Produktkandidaten, die wir identifizieren und verfolgen, falls sie zugelassen
werden, einschließlich unserer Fähigkeit, erfolgreich einen Spezialvertrieb und
eine kommerzielle Infrastruktur aufzubauen, um unsere aktuellen
Produktkandidaten und alle anderen Produktkandidaten, die wir möglicherweise
identifizieren und verfolgen, zu vermarkten, des Zeitplans und unserer
Fähigkeit, behördliche Zulassungen zu erhalten und aufrechtzuerhalten, unserer
Geschäftsstrategie und -pläne, einschließlich der Vorteile unserer
Unternehmensumstrukturierung, potenzieller Übernahmen, Partnerschaften und
anderer strategische Vereinbarungen, der Angemessenheit unserer Zahlungsmittel
und Zahlungsmitteläquivalente sowie kurzfristiger Investitionen zur
Finanzierung unserer Geschäftstätigkeit, der verfügbaren Finanzierung gemäß der
von Hercules Capital, Inc. gewährten Kreditfazilität, der Pläne und Ziele der
Geschäftsführung für zukünftige Operationen und Investitionsausgaben und
unserer Teilnahme an kommenden Veranstaltungen und Konferenzen.
Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen
Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und Trends begründet, von
denen wir der Ansicht sind, dass sie sich auf unsere Finanzlage,
Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie, kurz- und langfristige Geschäftsabläufe
und -Ziele sowie unseren Finanzbedarf auswirken könnten. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und
unterliegen einer Reihe wichtiger Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder
Errungenschaften abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
Folgendes: Wir sind ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen
und haben seit unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten, und wir erwarten,
dass wir in absehbarer Zukunft Verluste erleiden werden und möglicherweise
niemals profitabel sein werden; wenn wir nicht in der Lage sind, bei Bedarf und
zu akzeptablen Bedingungen Finanzmittel zu erhalten, könnten wir gezwungen
sein, unsere Produktentwicklungsbemühungen zu verzögern, einzuschränken oder
einzustellen; unsere begrenzte Betriebsgeschichte kann es schwierig machen, den
Erfolg unseres Unternehmens zu bewerten und unsere künftige Lebensfähigkeit
einzuschätzen; wir sind auf Dritte angewiesen, die uns bei der Durchführung
unserer klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und
präklinischen Tests unterstützen, und diese Dritten erbringen möglicherweise
keine zufriedenstellenden Leistungen, einschließlich der Nichteinhaltung von
Fristen für den Abschluss solcher Studien, Forschung oder Tests; wir verlassen
uns derzeit auf qualifizierte Therapeuten, die an externen klinischen
Prüfzentren arbeiten, um bestimmte unserer Produktkandidaten in unseren
klinischen Studien zu verabreichen, und wir erwarten, dass dies auch nach der
Zulassung unserer aktuellen oder zukünftigen Produktkandidaten so bleiben wird.
Wenn es den externen Prüfzentren nicht gelingt, eine ausreichende Anzahl von
Therapeuten zu rekrutieren und zu halten oder ihre Therapeuten effektiv zu
verwalten, würde dies unserem Geschäft, unserer finanziellen Lage und unseren
Betriebsergebnissen erheblich schaden; unsere Produktkandidaten befinden sich
in der präklinischen oder klinischen Entwicklung, was ein langwieriger und
teurer Prozess mit ungewissem Ausgang ist, und wir können nicht garantieren,
dass einer unserer Produktkandidaten die behördliche Zulassung erhält, die vor
der Vermarktung erforderlich ist; die Erforschung und Entwicklung von
Medikamenten, die auf das zentrale Nervensystem (ZNS) abzielen, ist besonders
schwierig, und es kann schwierig sein, vorherzusagen und zu verstehen, warum
ein Medikament bei einigen Patienten eine positive Wirkung hat, bei anderen
jedoch nicht; die Herstellung und der Verkauf unserer Produktkandidaten kann
als illegal angesehen werden oder aufgrund der Verwendung kontrollierter
Substanzen anderweitig eingeschränkt sein, was auch Auswirkungen auf die
Rechtmäßigkeit von Investitionen aus ausländischen Rechtsordnungen haben kann;
wir stehen in einem Umfeld des raschen technologischen und wissenschaftlichen
Wandels in erheblichem Wettbewerb, und es besteht die Möglichkeit, dass unsere
Wettbewerber die behördliche Zulassung vor uns erreichen oder Therapien
entwickeln, die sicherer, fortschrittlicher oder wirksamer sind als unsere, was
sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken kann, die von uns entwickelten
Produktkandidaten erfolgreich zu vermarkten oder zu kommerzialisieren, und
letztlich unsere finanzielle Lage beeinträchtigt; wenn wir nicht in der Lage
sind, einen ausreichenden Schutz des geistigen Eigentums für unsere bestehenden
Produktkandidaten oder andere Produktkandidaten, die wir möglicherweise
identifizieren, zu erlangen und aufrechtzuerhalten, oder wenn der Umfang des
Schutzes des geistigen Eigentums, den wir derzeit haben oder in Zukunft
erlangen werden, nicht ausreichend ist, könnten unsere Wettbewerber
Produktkandidaten entwickeln und vermarkten, die den unseren ähnlich oder
identisch sind, und unsere Fähigkeit, unsere bestehenden Produktkandidaten und
andere Produktkandidaten, die wir möglicherweise verfolgen, erfolgreich zu
vermarkten, könnte beeinträchtigt werden; Dritte könnten behaupten, dass wir
gegen ihre geistigen Eigentumsrechte verstoßen, diese unterschlagen oder
anderweitig verletzen, wobei der Ausgang ungewiss wäre und unsere Entwicklungs-
und Vermarktungsbemühungen verhindern oder verzögern könnte; unser zukünftiger
Erfolg hängt von unserer Fähigkeit ab, wichtige Mitarbeiter, Direktoren und
Berater zu halten und qualifiziertes Personal zu gewinnen, zu halten und zu
motivieren; aufgrund von Auflagen in unserer Kreditvereinbarung mit Hercules
Capital, Inc., kann unsere operative Tätigkeit eingeschränkt sein und wir
können verpflichtet sein, die ausstehenden Schulden im Falle eines Verstoßes
unsererseits oder eines Verzugsereignisses zurückzuzahlen, was sich erheblich
nachteilig auf unser Geschäft auswirken könnte; wenn wir es versäumen, ein
wirksames System von Offenlegungskontrollen und internen Kontrollen über die
Finanzberichterstattung aufrechtzuerhalten, könnte unsere Fähigkeit, zeitnahe
und genaue Finanzberichte zu erstellen oder geltende Vorschriften einzuhalten,
beeinträchtigt werden; unser Geschäft unterliegt wirtschaftlichen, politischen,
regulatorischen und anderen Risiken, die mit internationalen Aktivitäten
verbunden sind; eine Pandemie, Epidemie oder der Ausbruch einer
Infektionskrankheit, wie die COVID-19-Pandemie, kann unser Geschäft,
einschließlich unserer präklinischen Studien und klinischen Studien, Dritter,
von denen wir abhängig sind, unserer Lieferketten, unserer Fähigkeit, Kapital
zu beschaffen, unserer Fähigkeit, reguläre Geschäfte zu tätigen, und unserer
Finanzergebnisse wesentlich und nachteilig beeinflussen, sowie auch andere
Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die unter „Risikofaktoren“ in Punkt 1A
von Teil I, „Erläuterungen und Analyse der Finanz- und Ertragslage durch die
Geschäftsleitung (Management‘sDiscussion and Analysis of Financial Condition
and Results of Operations)“ in Punkt 7 von Teil II und an anderer Stelle in
unserem bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Formular 10-K
für das am 31. Dezember 2022 abgeschlossene Jahr beschrieben sind.
Alle in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur
zum Datum dieser Pressemitteilung, und Sie sollten sich nicht auf
zukunftsgerichtete Aussagen als Vorhersagen zukünftiger Ereignisse verlassen.
Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in den zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen Erwartungen angemessen sind, können wir nicht garantieren, dass die
zukünftigen Ergebnisse, die Leistung oder Ereignisse und Umstände, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen erläutert werden, erreicht werden oder eintreten
werden. Wir verpflichten uns nicht dazu, diese zukunftsgerichteten Aussagen aus
irgendeinem Grund nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren oder
diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder geänderten Erwartungen
anzupassen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.
Kontaktinformationen
Investorkontakt:
Stephen Bardin
Chief Financial Officer
IR@atai.life
Medienkontakt:
Allan Malievsky
Senior Director, External Affairs
PR@atai.life ATAI LIFE SCIENCES N.V. CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEET
(Amounts in thousands) December 31, December 31, 2022 2021 Assets Cash and cash
equivalents $ 190,613 $ 362,266 Securities carried at fair value 82,496 —
Prepaid expenses and other current assets 14,036 11,903 Short term notes
receivable — 913 Property and equipment, net 928 149 Equity method investments
— 16,131 Other investments 6,755 11,628 Long term notes receivable - related
parties 7,262 3,835 Other assets 3,351 7,341 Total assets $ 305,441 $ 414,166
Liabilities and Stockholders' Equity Accounts payable 2,399 6,004 Accrued
liabilities 17,306 14,829 Current portion of contingent consideration liability
- related parties — 51 Other current liabilities 192 51 Non-current portion of
contingent consideration liability - related parties 953 2,432 Convertible
promissory notes - related parties, net of discounts and deferred issuance
costs 415 743 Long-term debt, net 14,702 — Other liabilities 3,708 4,097 Total
stockholders' equity attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders
260,740 376,908 Noncontrolling interests 5,026 9,051 Total liabilities and
stockholders' equity $ 305,441 $ 414,166
ATAI LIFE SCIENCES N.V. CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS
(Amounts in thousands, except share and per share amounts) Three Months Ended
Years Ended December 31, December 31, 2022 2021 2022 2021 (unaudited) License
revenue $ 38 $ 230 $ 233 $ 20,376 Operating expenses: Research and development
21,876 12,982 74,313 47,956 Acquisition of in-process research and development
— 6,546 357 15,480 General and administrative 15,727 25,877 70,350 92,745 Total
operating expenses 37,603 45,405 145,020 156,181 Loss from operations (37,565 )
(45,175 ) (144,787 ) (135,805 ) Other income (expense), net (1,756 ) (3,404 )
9,605 (796 ) Loss before income taxes (39,321 ) (48,579 ) (135,182 ) (136,601 )
Benefit from (provision for) income taxes (6,002 ) 4,421 (6,229 ) 3,989 Gain on
dilution of equity method investments — — — 16,923 Losses from investments in
equity method investees, net of tax (1,326 ) (49,115 ) (16,006 ) (58,555 ) Net
loss (46,649 ) (93,273 ) (157,417 ) (174,244 ) Net loss attributable to
redeemable noncontrolling interests and noncontrolling interests (1,638 )
(4,396 ) (5,032 ) (6,436 ) Net loss attributable to ATAI Life Sciences N.V.
stockholders $ (45,011 ) $ (88,877 ) $ (152,385 ) $ (167,808 ) Net loss per
share attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders — basic and diluted
$ (0.28 ) $ (0.55 ) $ (0.98 ) $ (1.21 ) Weighted average common shares
outstanding attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders — basic and
diluted 158,703,781 160,199,975 155,719,585 138,265,859atai Life Sciences gibt Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das
Gesamtjahr 2022 bekannt und stellt Highlights aus der klinischen Pipeline vor
Die Entwicklungskandidaten von atai, wie RL-007 und GRX-917, stellen allesamt
bedeutende Möglichkeiten dar, die ungedeckten medizinischen Bedarfe von
Patienten mit psychischen Erkrankungen zu decken Fortgesetzte operative
Fortschritte bei der robusten klinischen Pipeline, mit mehreren Phase-I- und
Phase-II-Daten zum Nachweis der Wirksamkeit in den nächsten zwei Jahren 273
Mio. USD an Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und kurzfristigen
Investitionen Ende 2022 und Zugang zu einer Kreditfazilität in Höhe von bis zu
weiteren 160 Mio. USD, die voraussichtlich bis in die erste Hälfte des Jahres
2026 reichen wird
NEW YORK und BERLIN, March 25, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences
(NASDAQ: ATAI) („atai“), ein im klinischen Stadium tätiges
Biopharmazieunternehmen, das die Behandlung von psychischen Erkrankungen
verändern will, hat die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das
Gesamtjahr 2022 bekanntgegeben und Highlights aus der klinischen Pipeline
vorgestellt.
„Mit mehreren Programmen im klinischen Stadium, die darauf abzielen,
erhebliche ungedeckte medizinische Bedarfe von Patienten mit psychischen
Erkrankungen zu decken, und mit dem Kapital, das uns bis in die erste Hälfte
des Jahres 2026 hinein finanziert, sehen wir uns in einer starken Position, um
unsere klinischen Kandidaten bis zum Konzeptnachweis bei Patienten
voranzubringen“, so Florian Brand, CEO und Mitbegründer von atai. „Kürzlich
haben wir die Behandlung des ersten Patienten in unserer Phase-II-Studie zu
RL-007 bei CIAS und die Änderung des klinischen Entwicklungsplans für GRX-917
bekanntgegeben, um direkt in eine Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit
Angstzuständen überzugehen.“
Highlights aus der klinischen Pipeline
RL-007 (Kognitionsfördernder Neuromodulator bei kognitiver Beeinträchtigung im
Zusammenhang mit Schizophrenie (CIAS)) Kürzlich wurde der erste Patient in der
Phase-IIb-Studie zu RL-007 bei Patienten mit CIAS behandelt. Die ersten
Ergebnisse dieser Studie werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet.
Bei der in den USA durchgeführten Phase-IIb-Studie handelt es sich um eine
randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, dreiarmige Studie, in der
bei etwa 230 Patienten mit CIAS die Wirkung von RL-007 in den Dosierungen 20 mg
und 40 mg im Vergleich zu einem Placebo untersucht wird. Der primäre Endpunkt
der Studie ist die Veränderung des neurokognitiven Gesamtscores der MATRICS
Consensus Cognitive Battery (MCCB), eines etablierten regulatorischen
Endpunkts, in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert. RL-007 ist ein oral
verfügbarer Wirkstoff, der cholinerge, glutamaterge und GABA-B-Rezeptoren
moduliert und dadurch vermutlich das Gleichgewicht zwischen Erregung und
Hemmung im Gehirn verändert, um kognitionsfördernde Wirkungen zu erzielen. Er
wurde bislang in 10 klinischen Studien mit über 500 Teilnehmern untersucht, in
denen er in allen getesteten Dosierungen gut vertragen wurde. Insbesondere in
vier klinischen Studien, in denen die kognitiven Fähigkeiten untersucht wurden,
darunter eine Studie mit CIAS-Patienten, zeigte der Wirkstoff durchweg
kognitionsfördernde Wirkungen. In der vorangegangenen Phase-IIa-Studie von atai
zum Nachweis des Wirkmechanismus von RL-007 bei CIAS zeigte das Prüfmedikament
eine große Wirkung auf die Symbolcodierung, eine Unterkomponente der MCCB, die
mit dem Gesamtscore korreliert.
GRX-917 (Deuteriertes Etifoxin bei Angststörungen) Der klinische
Entwicklungsplan wurde dahingehend geändert, dass eine Phase-II-Studie an
Patienten durchgeführt werden soll, um robuste klinische Daten zu gewinnen, die
für ein künftiges Zulassungsprogramm erforderlich sind. Weitere Einzelheiten
zum klinischen Entwicklungsplan der Phase II werden zu Beginn der Studie
bekannt gegeben. Im Januar 2022 wurden positive Ergebnisse aus der
Phase-I-Studie mit ansteigenden Einfach- oder Mehrfachdosen von GRX-917
bekanntgegeben. In dieser Studie wurde GRX-917 gut vertragen. Darüber hinaus
wies GRX-917 im Vergleich zu Etifoxin ein verbessertes pharmakokinetisches
Profil auf und lieferte über das qEEG pharmakodynamische Beweise für die
Aktivierung des GABA-Rezeptor-Ziels. GRX-917 ist eine deuterierte Version von
Etifoxin, einem Medikament zur Behandlung von Angststörungen, das erstmals 1979
in Frankreich zugelassen wurde. Etifoxin hat einen schnellen Wirkungseintritt
und eine vergleichbare Wirksamkeit wie Benzodiazepine, die derzeit als
Standardtherapie gelten. Im Gegensatz zu Benzodiazepinen scheint Etifoxin nicht
süchtig zu machen sowie weniger sedierend und besser verträglich zu sein. Es
wird angenommen, dass Etifoxin seine angstlösende Wirkung durch eine Steigerung
der endogenen Produktion von Neurosteroiden wie Allopregnanolon im Gehirn
erzielt.
COMP360 (Psilocybin-Therapie bei behandlungsresistenten Depressionen) COMPASS
Pathways („COMPASS“) hat kürzlich eine Beschleunigung der Zulassungsstudie 1
(COMP 005) im Rahmen des Phase-III-Programms bei behandlungsresistenten
Depressionen bekanntgegeben. Die ersten Daten aus der Zulassungsstudie 1 werden
nun für den Sommer 2024 erwartet. Das laufende Phase-III-Programm besteht aus
zwei Zulassungsstudien, die jeweils eine Langzeit-Nachbeobachtungskomponente
enthalten. Der primäre Endpunkt in beiden Zulassungsstudien ist die Veränderung
des MADRS-Gesamtscores in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert. COMP360 ist eine
proprietäre Formulierung von synthetischem Psilocybin, die in Verbindung mit
psychologischer Unterstützung verabreicht wird. Zuvor hatte COMPASS eine
Phase-2b-Studie abgeschlossen, deren Top-Line-Daten eine statistisch
signifikante (p < 0,001) und klinisch relevante Verbesserung des Schweregrads
depressiver Symptome nach drei Wochen bei Patienten zeigten, die eine einzige
hohe Dosis von COMP360-Psilocybin mit psychologischer Unterstützung erhalten
hatten.
VLS-01 (N,N-Dimethyltryptamin (DMT) bei behandlungsresistenten Depressionen)
Im vierten Quartal 2022 wurde der erste Studienteilnehmer in einer
Phase-I-Studie mit VLS-01 behandelt. Erste Ergebnisse der Studie werden in der
ersten Hälfte des Jahres 2023 erwartet. Bei der Phase-I-Studie handelt es sich
um eine zweiteilige Studie mit ansteigender Einfachdosis, in der die
Sicherheit, Verträglichkeit und relative Bioverfügbarkeit von VLS-01 in Form
eines oralen transmukosalen Films (OTF) im Vergleich zu intravenösen (i. v.)
Formulierungen untersucht werden soll. Die Studie umfasst das digitale
Begleittherapeutikum IDEA-1 von atai zur psychologischen Unterstützung, das in
Kombination mit VLS-01 eingesetzt wird. Der App-gestützte Support umfasst ein
„(Mind)Set-and-Setting“ vor der Dosierung und eine begrenzte, für gesunde
Probanden geeignete Integration nach der Dosierung. VLS-01 ist eine
OTF-Formulierung von DMT. DMT ist ein partieller Agonist der 5-HT
1A/2A/2C-Rezeptoren, der sich durch eine kurze Dauer der psychedelischen
Wirkung auszeichnet, mit einer geschätzten Serum-Halbwertszeit von weniger als
10 Minuten. DMT führt zu schnell wirkenden antidepressiven Effekten, wenn es
Patienten mit einer schweren depressiven Störung per intravenöser Infusion
verabreicht wird. VLS-01 ist für die orale Verabreichung formuliert, so dass
eine intravenöse Infusion möglicherweise überflüssig wird.
DMX-1002 (Ibogain zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen) Im dritten Quartal
2022 wurde der erste Studienteilnehmer in einer Phase-I/II-Studie zu Ibogain
behandelt. Erste Ergebnisse aus dem Phase-I-Teil der Studie werden für die
erste Hälfte des Jahres 2023 erwartet.
EMP-01 (MDMA-Derivat bei posttraumatischer Belastungsstörung) Im dritten
Quartal 2022 wurde eine Phase-I-Studie zu EMP-01 eingeleitet. Erste Ergebnisse
dieser Studie werden für das 2. Halbjahr 2023 erwartet.
Konsolidierte Finanzergebnisse
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristige Anlagen: Die
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und kurzfristigen Investitionen
beliefen sich zum 31. Dezember 2022 auf 273,1 Mio. USD, verglichen mit 362,3
Mio USD zum 31. Dezember 2021. Der Rückgang von 89,2 Mio. USD wurde in erster
Linie durch Nettozahlungsmittel für betriebliche Aktivitäten in Höhe von 104,5
Mio. USD und zusätzliche Investitionen in Plattformunternehmen in Höhe von 3,6
Mio. USD verursacht, die teilweise durch die Inanspruchnahme der
Hercules-Schulden in Höhe von 15,0 Mio. USD, 4,6 Mio. USD aus der Umwandlung
von Anleihen und 2,9 Mio. USD aus dem Verkauf von Aktien und der Ausübung von
Aktienoptionen ausgeglichen wurden. Das Unternehmen geht davon aus, dass seine
Zahlungsmittelposition in Verbindung mit dem Zugang zu zusätzlichem Kapital in
Höhe von bis zu 160 Mio. USD aus seiner Kreditfazilität mit Hercules Capital,
Inc. ausreichen wird, um den Betrieb bis zum ersten Halbjahr 2026 zu
finanzieren.
Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) : Die Kosten für F&E beliefen
sich im drei- und zwölfmonatigen Berichtszeitraum zum 31. Dezember 2022 auf
21,9 Mio. USD bzw. 74,3 Mio. USD gegenüber 13,0 Mio. USD bzw. 48,0 Mio. USD in
den gleichen Zeiträumen des Vorjahres. Der Anstieg von 26,3 Mio. USD gegenüber
dem Vorjahr ist in erster Linie auf einen Anstieg der Ausgaben für
Auftragsforschungsinstitute in Höhe von 22,2 Mio. USD im Zusammenhang mit der
Weiterentwicklung von F&E-Programmen und einen Anstieg der F&E-Personalkosten
um 3,5 Mio. USD zurückzuführen.
Allgemeine Kosten und Verwaltungskosten: Allgemeine Kosten und
Verwaltungskosten beliefen sich im drei- und zwölfmonatigen Berichtszeitraum
zum 31. Dezember 2022 auf 15,7 Mio. USD bzw. 70,4 Mio. USD gegenüber 25,9 Mio.
USD bzw. 92,7 Mio. USD in den gleichen Zeiträumen des Vorjahres. Der Rückgang
von 22,3 Mio. USD gegenüber dem Vorjahr ist in erster Linie auf einen Rückgang
von 18,0 Mio. USD bei den nichtzahlungswirksamen Ausgaben für
Aktienvergütungen, 9,8 Mio. USD bei den Mehrwertsteuerausgaben und 4,0 Mio. USD
bei den professionellen Beratungsleistungen zurückzuführen. Diese Rückgänge
wurden teilweise durch einen Anstieg der Personalkosten in Höhe von 7,3 Mio.
USD und einen Anstieg der Versicherungskosten in Höhe von 1,9 Mio. USD
ausgeglichen.
Nettoverlust : Der den Aktionären zurechenbare Nettoverlust für den drei- und
zwölfmonatigen Berichtszeitraum,der zum 31. Dezember 2022 endete, belief sich
auf 45,0 Mio. USD bzw. 152,4 Mio. USD gegenüber 88,9 Mio. USD bzw. 167,8 Mio.
USD in den gleichen Zeiträumen des Vorjahres.
Über atai Life Sciences
atai Life Sciences ist ein Unternehmen für Biopharmazeutika im klinischen
Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu
transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten
Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer
Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der
effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von
Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen.
Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die
Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll
beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle
und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.
Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder
überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie
unter www.atai.life .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Wir beabsichtigen,
dass solche zukunftsgerichteten Aussagen von den Safe-Harbor-Bestimmungen für
zukunftsgerichtete Aussagen in Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der
jeweils gültigen Fassung (der „Securities Act“) und Abschnitt 21E des
Securities Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung (der „Exchange Act“)
abgedeckt werden. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die
keine historischen Tatsachen darstellen, sind als zukunftsgerichtete Aussagen
anzusehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zu unseren
zukünftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage, dem Erfolg, den Kosten
und dem Zeitplan der Entwicklung unserer Produktkandidaten, einschließlich des
Fortschritts der präklinischen und klinischen Studien und der damit verbundenen
Meilensteine, der Vermarktung unserer aktuellen Produktkandidaten und anderer
Produktkandidaten, die wir identifizieren und verfolgen, falls sie zugelassen
werden, einschließlich unserer Fähigkeit, erfolgreich einen Spezialvertrieb und
eine kommerzielle Infrastruktur aufzubauen, um unsere aktuellen
Produktkandidaten und alle anderen Produktkandidaten, die wir möglicherweise
identifizieren und verfolgen, zu vermarkten, des Zeitplans und unserer
Fähigkeit, behördliche Zulassungen zu erhalten und aufrechtzuerhalten, unserer
Geschäftsstrategie und -pläne, einschließlich der Vorteile unserer
Unternehmensumstrukturierung, potenzieller Übernahmen, Partnerschaften und
anderer strategische Vereinbarungen, der Angemessenheit unserer Zahlungsmittel
und Zahlungsmitteläquivalente sowie kurzfristiger Investitionen zur
Finanzierung unserer Geschäftstätigkeit, der verfügbaren Finanzierung gemäß der
von Hercules Capital, Inc. gewährten Kreditfazilität, der Pläne und Ziele der
Geschäftsführung für zukünftige Operationen und Investitionsausgaben und
unserer Teilnahme an kommenden Veranstaltungen und Konferenzen.
Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen
Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und Trends begründet, von
denen wir der Ansicht sind, dass sie sich auf unsere Finanzlage,
Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie, kurz- und langfristige Geschäftsabläufe
und -Ziele sowie unseren Finanzbedarf auswirken könnten. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und
unterliegen einer Reihe wichtiger Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder
Errungenschaften abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
Folgendes: Wir sind ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen
und haben seit unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten, und wir erwarten,
dass wir in absehbarer Zukunft Verluste erleiden werden und möglicherweise
niemals profitabel sein werden; wenn wir nicht in der Lage sind, bei Bedarf und
zu akzeptablen Bedingungen Finanzmittel zu erhalten, könnten wir gezwungen
sein, unsere Produktentwicklungsbemühungen zu verzögern, einzuschränken oder
einzustellen; unsere begrenzte Betriebsgeschichte kann es schwierig machen, den
Erfolg unseres Unternehmens zu bewerten und unsere künftige Lebensfähigkeit
einzuschätzen; wir sind auf Dritte angewiesen, die uns bei der Durchführung
unserer klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und
präklinischen Tests unterstützen, und diese Dritten erbringen möglicherweise
keine zufriedenstellenden Leistungen, einschließlich der Nichteinhaltung von
Fristen für den Abschluss solcher Studien, Forschung oder Tests; wir verlassen
uns derzeit auf qualifizierte Therapeuten, die an externen klinischen
Prüfzentren arbeiten, um bestimmte unserer Produktkandidaten in unseren
klinischen Studien zu verabreichen, und wir erwarten, dass dies auch nach der
Zulassung unserer aktuellen oder zukünftigen Produktkandidaten so bleiben wird.
Wenn es den externen Prüfzentren nicht gelingt, eine ausreichende Anzahl von
Therapeuten zu rekrutieren und zu halten oder ihre Therapeuten effektiv zu
verwalten, würde dies unserem Geschäft, unserer finanziellen Lage und unseren
Betriebsergebnissen erheblich schaden; unsere Produktkandidaten befinden sich
in der präklinischen oder klinischen Entwicklung, was ein langwieriger und
teurer Prozess mit ungewissem Ausgang ist, und wir können nicht garantieren,
dass einer unserer Produktkandidaten die behördliche Zulassung erhält, die vor
der Vermarktung erforderlich ist; die Erforschung und Entwicklung von
Medikamenten, die auf das zentrale Nervensystem (ZNS) abzielen, ist besonders
schwierig, und es kann schwierig sein, vorherzusagen und zu verstehen, warum
ein Medikament bei einigen Patienten eine positive Wirkung hat, bei anderen
jedoch nicht; die Herstellung und der Verkauf unserer Produktkandidaten kann
als illegal angesehen werden oder aufgrund der Verwendung kontrollierter
Substanzen anderweitig eingeschränkt sein, was auch Auswirkungen auf die
Rechtmäßigkeit von Investitionen aus ausländischen Rechtsordnungen haben kann;
wir stehen in einem Umfeld des raschen technologischen und wissenschaftlichen
Wandels in erheblichem Wettbewerb, und es besteht die Möglichkeit, dass unsere
Wettbewerber die behördliche Zulassung vor uns erreichen oder Therapien
entwickeln, die sicherer, fortschrittlicher oder wirksamer sind als unsere, was
sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken kann, die von uns entwickelten
Produktkandidaten erfolgreich zu vermarkten oder zu kommerzialisieren, und
letztlich unsere finanzielle Lage beeinträchtigt; wenn wir nicht in der Lage
sind, einen ausreichenden Schutz des geistigen Eigentums für unsere bestehenden
Produktkandidaten oder andere Produktkandidaten, die wir möglicherweise
identifizieren, zu erlangen und aufrechtzuerhalten, oder wenn der Umfang des
Schutzes des geistigen Eigentums, den wir derzeit haben oder in Zukunft
erlangen werden, nicht ausreichend ist, könnten unsere Wettbewerber
Produktkandidaten entwickeln und vermarkten, die den unseren ähnlich oder
identisch sind, und unsere Fähigkeit, unsere bestehenden Produktkandidaten und
andere Produktkandidaten, die wir möglicherweise verfolgen, erfolgreich zu
vermarkten, könnte beeinträchtigt werden; Dritte könnten behaupten, dass wir
gegen ihre geistigen Eigentumsrechte verstoßen, diese unterschlagen oder
anderweitig verletzen, wobei der Ausgang ungewiss wäre und unsere Entwicklungs-
und Vermarktungsbemühungen verhindern oder verzögern könnte; unser zukünftiger
Erfolg hängt von unserer Fähigkeit ab, wichtige Mitarbeiter, Direktoren und
Berater zu halten und qualifiziertes Personal zu gewinnen, zu halten und zu
motivieren; aufgrund von Auflagen in unserer Kreditvereinbarung mit Hercules
Capital, Inc., kann unsere operative Tätigkeit eingeschränkt sein und wir
können verpflichtet sein, die ausstehenden Schulden im Falle eines Verstoßes
unsererseits oder eines Verzugsereignisses zurückzuzahlen, was sich erheblich
nachteilig auf unser Geschäft auswirken könnte; wenn wir es versäumen, ein
wirksames System von Offenlegungskontrollen und internen Kontrollen über die
Finanzberichterstattung aufrechtzuerhalten, könnte unsere Fähigkeit, zeitnahe
und genaue Finanzberichte zu erstellen oder geltende Vorschriften einzuhalten,
beeinträchtigt werden; unser Geschäft unterliegt wirtschaftlichen, politischen,
regulatorischen und anderen Risiken, die mit internationalen Aktivitäten
verbunden sind; eine Pandemie, Epidemie oder der Ausbruch einer
Infektionskrankheit, wie die COVID-19-Pandemie, kann unser Geschäft,
einschließlich unserer präklinischen Studien und klinischen Studien, Dritter,
von denen wir abhängig sind, unserer Lieferketten, unserer Fähigkeit, Kapital
zu beschaffen, unserer Fähigkeit, reguläre Geschäfte zu tätigen, und unserer
Finanzergebnisse wesentlich und nachteilig beeinflussen, sowie auch andere
Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die unter „Risikofaktoren“ in Punkt 1A
von Teil I, „Erläuterungen und Analyse der Finanz- und Ertragslage durch die
Geschäftsleitung (Management‘sDiscussion and Analysis of Financial Condition
and Results of Operations)“ in Punkt 7 von Teil II und an anderer Stelle in
unserem bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Formular 10-K
für das am 31. Dezember 2022 abgeschlossene Jahr beschrieben sind.
Alle in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur
zum Datum dieser Pressemitteilung, und Sie sollten sich nicht auf
zukunftsgerichtete Aussagen als Vorhersagen zukünftiger Ereignisse verlassen.
Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in den zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen Erwartungen angemessen sind, können wir nicht garantieren, dass die
zukünftigen Ergebnisse, die Leistung oder Ereignisse und Umstände, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen erläutert werden, erreicht werden oder eintreten
werden. Wir verpflichten uns nicht dazu, diese zukunftsgerichteten Aussagen aus
irgendeinem Grund nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren oder
diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder geänderten Erwartungen
anzupassen, es sei denn, dies ist nach geltendem Recht erforderlich.
Kontaktinformationen
Investorkontakt:
Stephen Bardin
Chief Financial Officer
IR@atai.life
Medienkontakt:
Allan Malievsky
Senior Director, External Affairs
PR@atai.life ATAI LIFE SCIENCES N.V. CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEET
(Amounts in thousands) December 31, December 31, 2022 2021 Assets Cash and cash
equivalents $ 190,613 $ 362,266 Securities carried at fair value 82,496 —
Prepaid expenses and other current assets 14,036 11,903 Short term notes
receivable — 913 Property and equipment, net 928 149 Equity method investments
— 16,131 Other investments 6,755 11,628 Long term notes receivable - related
parties 7,262 3,835 Other assets 3,351 7,341 Total assets $ 305,441 $ 414,166
Liabilities and Stockholders' Equity Accounts payable 2,399 6,004 Accrued
liabilities 17,306 14,829 Current portion of contingent consideration liability
- related parties — 51 Other current liabilities 192 51 Non-current portion of
contingent consideration liability - related parties 953 2,432 Convertible
promissory notes - related parties, net of discounts and deferred issuance
costs 415 743 Long-term debt, net 14,702 — Other liabilities 3,708 4,097 Total
stockholders' equity attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders
260,740 376,908 Noncontrolling interests 5,026 9,051 Total liabilities and
stockholders' equity $ 305,441 $ 414,166
ATAI LIFE SCIENCES N.V. CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS
(Amounts in thousands, except share and per share amounts) Three Months Ended
Years Ended December 31, December 31, 2022 2021 2022 2021 (unaudited) License
revenue $ 38 $ 230 $ 233 $ 20,376 Operating expenses: Research and development
21,876 12,982 74,313 47,956 Acquisition of in-process research and development
— 6,546 357 15,480 General and administrative 15,727 25,877 70,350 92,745 Total
operating expenses 37,603 45,405 145,020 156,181 Loss from operations (37,565 )
(45,175 ) (144,787 ) (135,805 ) Other income (expense), net (1,756 ) (3,404 )
9,605 (796 ) Loss before income taxes (39,321 ) (48,579 ) (135,182 ) (136,601 )
Benefit from (provision for) income taxes (6,002 ) 4,421 (6,229 ) 3,989 Gain on
dilution of equity method investments — — — 16,923 Losses from investments in
equity method investees, net of tax (1,326 ) (49,115 ) (16,006 ) (58,555 ) Net
loss (46,649 ) (93,273 ) (157,417 ) (174,244 ) Net loss attributable to
redeemable noncontrolling interests and noncontrolling interests (1,638 )
(4,396 ) (5,032 ) (6,436 ) Net loss attributable to ATAI Life Sciences N.V.
stockholders $ (45,011 ) $ (88,877 ) $ (152,385 ) $ (167,808 ) Net loss per
share attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders — basic and diluted
$ (0.28 ) $ (0.55 ) $ (0.98 ) $ (1.21 ) Weighted average common shares
outstanding attributable to ATAI Life Sciences N.V. stockholders — basic and
diluted 158,703,781 160,199,975 155,719,585 138,265,859
