GlobeNewswire: atai Life Sciences gibt FDA-Freigabe eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug, IND) für das PCN-101 R-Ketamin-Programm bekannt

atai Life Sciences gibt FDA-Freigabe eines neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug, IND) für das PCN-101 R-Ketamin-Programm bekannt • Ermöglicht die Ausweitung der klinischen Entwicklung von PCN-101 auf die USA • atai plant den Start einer klinischen Studie zur Arzneimittelwechselwirkung (drug-drug interaction, DDI) Anfang 2022, um die Pharmakokinetik von PCN-101 bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel zu untersuchen • Die DDI-Studie ergänzt die laufende Phase-2a-Studie zur therapieresistenten Depression (TRD), die kürzlich in Europa startete NEW YORK, Jan. 13, 2022 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences N.V. (Nasdaq: ATAI) („atai“), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die IND-Freigabe zur Durchführung einer klinischen DDI-Studie von PCN-101 (R-Ketamin) erteilt hat. atai plant, die Studie Anfang dieses Jahres über sein Plattform-Unternehmen Perception Neuroscience zu starten. Die einzigartigen Eigenschaften von PCN-101 könnten ein differenziertes Profil gegenüber derzeit verfügbaren Antidepressiva bieten und wichtige Patientenbedarfe decken, darunter das Potenzial einer schnellen und antisuizidalen Wirkung. Das schnelle Einsetzen der Wirkung ist bei dieser Patientenpopulation besonders wichtig, jedoch kann es bei Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors) als Erstlinientherapie bis zu 12 Wochen dauern, bis sie den maximalen Nutzen bieten, während 30 % der Patienten mit therapieresistenter Depression (TRD) mindestens einmal im Leben suizidgefährdet sind. 1-3 In präklinischen Tiermodellen zu depressivem Verhalten hat R-Ketamin das Potenzial einer länger anhaltenden Wirkung und ein potenziell günstigeres Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil als S-Ketamin gezeigt, was bedeutet, dass es sich für die Anwendung zu Hause eignen könnte. 4,5 Darüber hinaus wurden in einer offenen, von Dritten durchgeführten Studie ein schnelles, lang anhaltendes antidepressives Ansprechen und begrenzte dissoziative Nebenwirkungen bei Patienten mit TRD nach der einmaligen intravenösen Gabe einer anderen Formulierung von R-Ketamin beobachtet. 6 „Wir sehen in PCN-101 ein vielversprechendes, potenziell schnell wirkendes Antidepressivum mit einem günstigeren Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil als S-Ketamin, was die Anwendung zu Hause ermöglichen könnte“, so Florian Brand, CEO und Mitgründer von atai Life Sciences. „Wir freuen uns, dank der heutigen IND-Freigabe weiterhin das therapeutische Potenzial von PCN-101 in den USA untersuchen zu können, wo, wie überall auf der Welt, viele Patienten mit therapieresistenter Depression zu kämpfen haben und dringend innovative Behandlungsoptionen benötigen.“ „TRD besteht bei einem großen Prozentsatz von Menschen mit schwerwiegender, schwer zu behandelnder Depression, die auf mindestens zwei verschiedene Antidepressiva nicht ausreichend angesprochen haben“, erklärte Terence Kelly, PhD, CEO von Perception Neuroscience, dem Plattform-Unternehmen von atai Life Sciences, das die Studien durchführt. „Wir glauben, dass PCN-101 als potenziell schnell wirkendes Antidepressivum das Potenzial hat, Ärzten und Patienten eine differenzierte therapeutische Wirkung zu bieten, sowohl in Bezug auf die Wirksamkeit als auch auf die einfache Verabreichung. Wir freuen uns darauf, seine klinische Entwicklung voranzutreiben.“ Weltweit leben schätzungsweise 100 Millionen Menschen mit TRD, d. h. ein Drittel der Menschen mit Depressionen, die nicht ausreichend behandelt werden oder auf die verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten nicht ansprechen. 7,8 Neben den Auswirkungen auf Patienten, Angehörige und Pflegepersonal hat die TRD auch schwerwiegende Folgen für die Gesundheitssysteme und Kostenträger. Die direkten medizinischen Kosten für TRD-Patienten sind schätzungsweise doppelt so hoch wie für Patienten mit schweren depressiven Störungen, jedoch ohne TRD. Außerdem sind bei diesen Patienten durchschnittlich doppelt so viele stationäre Aufenthalte und eine um ein Drittel längere Verweildauer im Krankenhaus festzustellen. 9,10 Diese klinische DDI-Studie wird parallel zu einer bestehenden Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie zu TRD durchgeführt, die kürzlich in Europa begonnen wurde. 11 Darüber hinaus plant atai für 2022 die Durchführung einer Bioverfügbarkeitsstudie, die eine Brücke von der intravenösen Formulierung zu einer subkutanen Formulierung von PCN-101 schlagen soll, um das Potenzial zur Selbstverabreichung zu unterstützen. Über die klinische DDI-Studie Die klinische Studie ist eine offene Arzneimittelwechselwirkungsstudie, die mit 2 Kohorten in fester Reihenfolge durchgeführt wird und zum Ziel hat, die Auswirkungen der CYP450-Hemmung auf die Pharmakokinetik von PCN-101 bei gesunden erwachsenen Probanden zu untersuchen. atai wird die Ergebnisse dieser Studie in Verbindung mit klinischen pharmakokinetischen Daten nutzen, um die Entwicklung von PCN-101 bei TRD voranzubringen. Über PCN-101 Perception Neuroscience entwickelt PCN-101 (R-Ketamin) für die Behandlung von TRD. PCN-101 ist ein einzelnes Isomer von Ketamin und gehört zu einer neuen Generation von Glutamat-Rezeptor-Modulatoren mit dem Potenzial einer schnellen antidepressiven und antisuizidalen Wirkung. Pharmakologisch ist PCN-101 ein nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist. Nichtklinische Depressionsmodellstudien an Nagetieren deuten darauf hin, dass R-Ketamin eine länger anhaltende Wirkung und ein günstigeres Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweisen könnte. Eine offene klinische Studie hat bei TRD-Patienten nach einer einzigen intravenösen Dosis ein schnelles, lang anhaltendes Ansprechen und begrenzte dissoziative Nebenwirkungen gezeigt, was das Potenzial von R-Ketamin weiter untermauert. Über Perception Neuroscience, Inc Perception Neuroscience ist ein in New York City ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung von Therapien für neuropsychiatrische Erkrankungen verschrieben hat. Die Mission von Perception Neuroscience ist es, wesentlich wirksamere Lösungen für die Behandlung schwerer psychiatrischer Störungen zu entwickeln. Das Unternehmen ist eine Tochtergesellschaft im Mehrheitsbesitz von atai Life Sciences. Über atai Life Sciences atai ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet. atai widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen. Das Geschäftsmodell von atai kombiniert Finanzierung, Technologie, wissenschaftliche und regulatorische Expertise mit einem Schwerpunkt auf psychedelischer Therapie und anderen Arzneimitteln mit differenzierten Sicherheitsprofilen und therapeutischem Potenzial. Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll beschleunigen, mit dem Ziel, psychische Störungen effektiv zu behandeln und letztendlich zu heilen. Die Vision von atai besteht darin, psychische Erkrankungen zu heilen, damit jeder Mensch überall ein erfüllteres Leben führen kann. atai hat Niederlassungen in New York, London und Berlin. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life . Referenzen: Tew JD Jr, Mulsant BH, Houck PR, et al. Impact of prior treatment exposure on response to antidepressant treatment in late life. Am J Geriatr Psychiatry . 2006;14(11):957-965. Bergfeld IO, Mantione M, Figee M, Schuurman PR, Lok A, Denys D. Treatment-resistant depression and suicidality. J Affect Disord . 2018;235:362-367. Dong M, Lu L, Zhang L, et al. Prevalence of suicide attempts in bipolar disorder: a systematic review and meta-analysis of observational studies. 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Die Wörter „glauben“, „können“, „werden“, „schätzen“, „fortsetzen“, „antizipieren“, „beabsichtigen“, „erwarten“, „antizipieren“, „beginnen“, „könnten“, „würde“, „hochrechnen“, „planen“, „potenziell“, „vorläufig“, „wahrscheinlich“ und ähnliche Ausdrücke dienen zur Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen umfassen ausdrückliche oder stillschweigende Aussagen, die sich unter anderem auf Folgendes beziehen: Aussagen zu den Studien von Perception und künftigen diesbezüglichen Aktivitäten, das Potenzial von PCN-101 (R-Ketamin), den Erfolg, die Kosten und den Zeitpunkt der Entwicklung unserer Produktkandidaten, einschließlich des Fortschritts von präklinischen und klinischen Studien und damit verbundenen Meilensteinen; unsere Geschäftsstrategie und -pläne; potenzielle Übernahmen; und die Pläne und Ziele des Managements für zukünftige Tätigkeiten und Investitionen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie mit bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten sowie anderen Faktoren einhergehen, von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, das Aktivitätsniveau, die Leistung oder Erfolge wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen ausdrücklichen oder implizierten Faktoren abweichen. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und Trends begründet, von denen wir der Ansicht sind, dass sie sich auf unsere Finanzlage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie, kurz- und langfristige Geschäftsabläufe und -Ziele sowie unseren Finanzbedarf auswirken könnten. 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B. die COVID-19-Pandemie, unser Geschäft wesentlich und nachteilig beeinflussen kann, darunter unsere präklinischen und klinischen Studien, für uns erforderliche Drittparteien, unsere Lieferkette, unsere Fähigkeit zur Kapitalbeschaffung, unsere Fähigkeit zur Ausübung unseres Stammgeschäfts sowie unsere Finanzergebnisse. Sonstige Risikofaktoren sind die wichtigen Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in unserem am 17. Juni 2021 bei der U.S. Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten Prospekt gemäß Rule 424(b) des Securities Act sowie in unseren sonstigen bei der SEC eingereichten Unterlagen erörtert werden und dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. 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