GlobeNewswire: atai Life Sciences gibt erfolgreiches Ergebnis der Phase-IIa-Biomarker-Studie zu RL-007 bei kognitiver Beeinträchtigung in Verbindung mit Schizophrenie bekannt

atai Life Sciences gibt erfolgreiches Ergebnis der Phase-IIa-Biomarker-Studie zu RL-007 bei kognitiver Beeinträchtigung in Verbindung mit Schizophrenie bekannt RL-007 wurde gut vertragen und zeigte ein klinisch bedeutsames prokognitives Profil Die Veränderungen des quantitativen Elektroenzephalogramms (qEEG) stimmten mit den Ergebnissen einer früheren Phase-I-Studie zu RL-007 überein Diese Ergebnisse unterstützen die Weiterentwicklung von RL-007 in einer doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie mit Fokus auf Kognition NEW YORK, Dec. 15, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences (Nasdaq: ATAI) („atai“), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das die Transformation der Behandlung psychischer Störungen anstrebt, hat heute positive Topline-Daten aus seiner Phase-IIa-Studie zu RL-007 bei kognitiver Beeinträchtigung in Verbindung mit Schizophrenie (CIAS) bekanntgegeben. Die einarmige, einfachblinde Studie mit 32 Patienten zeigte für RL-007 ein klinisch bedeutsames prokognitives Profil, basierend auf der Analyse der allgemeinen Kognition und des episodischen Gedächtnisses. Darüber hinaus zeigte die Studie Veränderungen im quantitativen Elektroenzephalogramm (qEEG), die mit früheren Ergebnissen einer vorherigen Studie an gesunden Freiwilligen übereinstimmen. Zusammen stützen diese Ergebnisse die Entscheidung von atai, RL-007 in einer doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie mit Fokus auf Kognition weiterzuentwickeln. Die Topline-Daten aus der Phase IIa zeigten dosisabhängige Verbesserungen bezüglich der explorativen kognitiven Endpunkte. Dazu zählten der Symbolcodierungstest (Symbol Coding) der Kurzbewertung der Kognition bei Schizophrenie und der Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), die sich auf die allgemeine kognitive Funktion bzw. das episodische Gedächtnis konzentrieren. 1,2 Die dosisabhängige Verbesserung bei der Symbolcodierung und beim HVLT entsprach der zuvor beobachteten kognitiven zweiphasigen Dosisreaktion von RL-007. Wichtig ist, dass die Symbolcodierung ein hochsensibler kognitiver Endpunkt bei CIAS-Patienten ist, eine hohe Korrelation mit dem Patientenergebnis aufweist und eine Schlüsselkomponente der Consensus Cognitive Battery (MCCB™) von Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) ist. 3 Zusätzlich zu den prokognitiven Wirkungen wurde eine dosisabhängige Reaktion beim qEEG beobachtet, wobei die stärksten Zunahmen bei RL-007-Dosen von 20 mg und 40 mg beobachtet wurden. Die qEEG-Daten zeigten deutliche Amplitudenzunahmen im Alpha-Band (Zunahme der normalisierten, grundlinienbereinigten Bandstärke um bis zu 17 %) und des Alpha-Slow-Wave-Index (Zunahme um bis zu 21 %), beides Aufmerksamkeitsmarker, von denen angenommen wird, dass sie mit Aspekten der Kognition korrelieren. 4 Insbesondere stimmen diese Erkenntnisse mit vielversprechenden Ergebnissen einer früheren Studie zu RL-007 überein, bei der in einem menschlichen Modell kognitiver Beeinträchtigung eine Scopolamin-Challenge verwendet wurde. In dieser früheren Studie wurden bei einer Worterinnerungsaufgabe innerhalb des gleichen Dosisbereichs ähnliche qEEG-Reaktionen und -Veränderungen beobachtet. Recognify Life Sciences, ein Plattformunternehmen von atai Life Sciences, führt die aktuellen und kommenden RL-007-Studien zu CIAS durch. „Die Auswirkungen kognitiver Beeinträchtigungen bei Schizophrenie können schwächend sein und die Fähigkeit der Patienten einschränken, alltägliche Aufgaben zu bewältigen. Diese Ergebnisse der Phase IIa bestärken unsere Überzeugung, dass RL-007 bei dieser schwierigen Erkrankung Vorteile bietet“, so Florian Brand, CEO und Mitbegründer von atai Life Sciences. „Diese aufregenden Ergebnisse der Phase IIa erweitern die zuvor beobachteten klinischen Aktivitäten von RL-007 bei CIAS-Patienten und befürworten den Fortschritt zur nächsten klinischen Studie, die darauf abzielen wird, den kognitiven Nutzen auf doppelblinde, placebokontrollierte Weise zu bewerten“, so Dr. Matthew Pando, CEO und Mitbegründer von Recognify Life Sciences. „Diese Ergebnisse zeigen das Potenzial von RL-007 bei CIAS, einem wichtigen Bereich mit unerfülltem Patientenbedarf, in dem es derzeit an zugelassenen Therapien mangelt.“ Aufgrund dieser vielversprechenden Ergebnisse hat atai sich entschlossen, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit Machbarkeitsnachweis zu RL-007 einzuleiten. Neben Symbolcodierung und HVLT wird diese Studie auch andere kognitive Tests der MCCB umfassen. Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung, von der weltweit über 21 Millionen Menschen und in den USA etwa 3,5 Millionen Menschen betroffen sind. 5,6 Während einige Symptome wie Wahnvorstellungen und Halluzinationen mit antipsychotischen Medikamenten behandelt werden können, leiden über 80 % der Patienten an einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung, für die es keine zugelassene Behandlung gibt und die stark schwächen kann. 7,8 Solche kognitiven Defizite tragen erheblich zu der mit dieser Erkrankung verbundenen Behinderung bei und beeinträchtigen die Fähigkeit von Menschen mit Schizophrenie, grundlegende Aufgaben zu erfüllen, die für ein unabhängiges Leben erforderlich sind. 9 RL-007 Key Opinion Leader Event, 18. Januar 2022 atai ist Gastgeber einer Veranstaltung mit einer Präsentation von Dr. Richard S.E. Keefe von der Duke University. Dr. Keefe wird die aktuelle Behandlungslandschaft und den ungedeckten medizinischen Bedarf bei der Behandlung von Patienten mit CIAS erörtern, gefolgt von Dr. Matthew Pando, CEO und Mitbegründer von Recognify Life Sciences, der über das Design dieser kürzlich abgeschlossenen Phase-IIa-Studie zu RL-007 und die vorläufigen Topline-Daten sprechen wird. Die Veranstaltung ist für den 18. Januar 2022 um 12 Uhr ET (Eastern Time) geplant. Für den Webcast ist eine vorherige Anmeldung erforderlich: Klicken Sie dazu hier . Für diejenigen, die zu diesem Zeitpunkt nicht zuhören können, ist eine Wiederholung des Gesprächs verfügbar, indem Sie hier klicken. Über die Phase-IIa-Studie zu RL-007 Die Phase-IIa-Studie war eine einarmige, einfachblinde Studie mit Mehrfachdosierung von oralem RL-007, das an Schizophrenie-Patienten verabreicht wurde. Insgesamt wurden vier Kohorten mit 8 Patienten (insgesamt 32 Teilnehmer) aufgenommen, die die 10-mg-, 20-mg-, 40-mg- und 80-mg-Dosen von RL-007, die dreimal täglich verabreicht wurden, testeten. Die eingeschlossenen Patienten mussten ein stabiles Dosierungsschema eines laut Prüfplan erlaubten antipsychotischen Schemas erhalten, und sie setzten ihre antipsychotische Behandlung im Verlauf dieser Studie unverändert fort. Alle Teilnehmer erhielten vier Placebo-Dosen, gefolgt von sechs RL-007-Dosen, wobei die Teilnehmer hinsichtlich der Dosisstärke und der Reihenfolge der Wirkstoff- und Placebo-Kapseln verblindet waren. Über RL-007 RL-007 ist ein Neuromodulator, der die synaptische Plastizität durch Modulation der exzitatorischen Neurotransmission und der cholinergen und Gamma-Aminobuttersäure-Typ-B- (GABA-Typ-B-) Rezeptorsysteme, die alle für Lern- und Gedächtnisfunktionen von zentraler Bedeutung sind, stark verbessert. Dank seines einzigartigen Wirkmechanismus glaubt atai, dass RL-007 prokognitive Funktionen wie neuronale Signalübertragung, Lernen und das Gedächtnis verbessern kann. Über atai Life Sciences atai ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das anstrebt, die Behandlung von psychischen Störungen zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet. atai widmet sich dem Erwerb, der Förderung und der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen Erkrankungen. Das Geschäftsmodell von atai kombiniert Finanzierung, Technologie, wissenschaftliche und regulatorische Expertise mit einem Schwerpunkt auf psychedelischer Therapie und anderen Arzneimitteln mit differenzierten Sicherheitsprofilen und therapeutischem Potenzial. Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll beschleunigen, mit dem Ziel, psychische Störungen effektiv zu behandeln und letztendlich zu heilen. Die Vision von atai besteht darin, psychische Erkrankungen zu heilen, damit jeder Mensch überall ein erfüllteres Leben führen kann. atai hat Niederlassungen in New York, London und Berlin. Weitere Informationen finden Sie unter www.atai.life. Referenzen: 1. Jaeger J. Digit Symbol Substitution Test: The Case for Sensitivity Over Specificity in Neuropsychological Testing. J Clin Psychopharmacol . 2018;38(5):513-519. 2. Benedict RHB, Schretlen D, Groninger L, Brandt J. Hopkins verbal learning test - Revised: Normative data and analysis of inter-form and test-retest reliability. Clinical Neuropsychologist . 1998;12(1):43-55. 3. MATRICS Assessment, Inc. MCCB Neuropsychological Assessment. http://www.matricsinc.org/mccb/. Abgerufen am 13. Dezember 2021. 4. Ramsay IS, Lynn PA, Schermitzler B, Sponheim SR. Individual alpha peak frequency is slower in schizophrenia and related to deficits in visual perception and cognition [published correction appears in Sci Rep . 2021 Oct 11;11(1):20497]. Sci Rep . 2021;11(1):17852. 5. Charlson FJ, Ferrari AJ, Santomauro DF, et al. Global Epidemiology and Burden of Schizophrenia: Findings From the Global Burden of Disease Study 2016. Schizophr Bull . 2018;44(6):1195-1203. 6. Wander C. Schizophrenia: opportunities to improve outcomes and reduce economic burden through managed care. Am J Manag Care . 2020;26(3 Suppl):S62-S68. 7. Reichenberg A, Harvey PD, Bowie CR, et al. Neuropsychological function and dysfunction in schizophrenia and psychotic affective disorders. Schizophr Bull . 2009;35(5):1022-1029. 8. Hsu WY, Lane HY, Lin CH. Medications Used for Cognitive Enhancement in Patients With Schizophrenia, Bipolar Disorder, Alzheimer's Disease, and Parkinson's Disease. Front Psychiatry . 2018;9:91. 9. Bowie CR, Harvey PD. Cognitive deficits and functional outcome in schizophrenia. Neuropsychiatr Dis Treat . 2006;2(4):531-536. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in der jeweils gültigen Fassung. Die Wörter „glauben“, „können“, „werden“, „schätzen“, „fortsetzen“, „antizipieren“, „beabsichtigen“, „erwarten“, „antizipieren“, „beginnen“, „könnten“, „würde“, „hochrechnen“, „planen“, „potenziell“, „vorläufig“, „wahrscheinlich“ und ähnliche Ausdrücke dienen zur Identifizierung zukunftsgerichteter Aussagen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen umfassen ausdrückliche oder stillschweigende Aussagen, die sich unter anderem auf Folgendes beziehen: Aussagen zum Ergebnis der Phase-IIa-Studie von Recognify bezüglich seines Hauptwirkstoffs RL-007, den Erfolg, die Kosten und den Zeitpunkt der Entwicklung unserer Produktkandidaten, einschließlich des Fortschritts von präklinischen und klinischen Studien und damit verbundenen Meilensteinen; unsere Geschäftsstrategie und -pläne; potenzielle Übernahmen; und die Pläne und Ziele des Managements für zukünftige Tätigkeiten und Investitionen. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie mit bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten sowie anderen Faktoren einhergehen, von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen und die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, das Aktivitätsniveau, die Leistung oder Erfolge wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen enthaltenen ausdrücklichen oder implizierten Faktoren abweichen. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und Trends begründet, von denen wir der Ansicht sind, dass sie sich auf unsere Finanzlage, Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie, kurz- und langfristige Geschäftsabläufe und -Ziele sowie unseren Finanzbedarf auswirken könnten. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, darunter: Wir sind ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium und haben seit unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten, und wir gehen davon aus, dass uns auch weiterhin für die absehbare Zukunft erhebliche Verluste entstehen werden; wir benötigen erhebliche zusätzliche Mittel, um unsere Geschäftsziele zu erreichen, und wenn wir diese Mittel nicht bei Bedarf und zu akzeptablen Bedingungen erhalten können, könnten wir gezwungen sein, unsere Produktentwicklungsbemühungen zu verzögern, einzuschränken oder einzustellen; unsere begrenzte Betriebsgeschichte kann es schwierig machen, den Erfolg unseres Unternehmens zu bewerten und unsere Zukunftsfähigkeit zu beurteilen; wir haben noch nie Einnahmen erwirtschaftet und werden möglicherweise nie profitabel sein; unsere Produktkandidaten enthalten kontrollierte Substanzen, deren Verwendung öffentliche Kontroversen auslösen kann; die klinische und präklinische Entwicklung ist ungewiss und unsere präklinischen Programme können sich verzögern oder niemals zu klinischen Studien übergehen; wir verlassen uns auf Dritte, die uns bei der Durchführung unserer klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und präklinischen Tests unterstützen, und diese klinischen Studien, einschließlich des Fortschritts und der damit verbundenen Meilensteine, können von mehreren Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Nichteinhaltung von Fristen durch diese Dritten beim Abschluss solcher Studien, Forschungsprojekte oder Tests, Änderungen an Studienstandorten und anderer Umstände; wir verlassen uns derzeit auf qualifizierte Therapeuten, die an externen Prüfzentren für klinische Studien arbeiten, um bestimmte unserer Produktkandidaten in unseren klinischen Studien zu verabreichen, und wir erwarten, dass dies nach der Genehmigung unserer aktuellen oder zukünftigen Produktkandidaten, falls vorhanden, fortgesetzt wird; wenn Standorte von Drittanbietern keine ausreichende Anzahl von Therapeuten rekrutieren und halten oder ihre Therapeuten nicht effektiv verwalten, würde unser Geschäft, unsere Finanzlage und unser Betriebsergebnis erheblich geschädigt; wir können nicht garantieren, dass einer unserer Produktkandidaten die behördliche Zulassung erhält, die erforderlich ist, bevor sie vermarktet werden können; Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem (ZNS) abzielen, sind besonders schwierig, und es kann schwierig sein, vorherzusagen und zu verstehen, warum ein Arzneimittel bei einigen Patienten eine positive Wirkung hat, bei anderen jedoch nicht; wir sind in einem Umfeld des schnellen technologischen und wissenschaftlichen Wandels einem erheblichen Wettbewerb ausgesetzt; Dritte können geltend machen, dass wir gegen ihre geistigen Eigentumsrechte verstoßen, sie unterschlagen oder anderweitig verletzen, und der Ausgang davon wäre ungewiss und könnte unsere Entwicklungs- und Kommerzialisierungsbemühungen verhindern oder verzögern; ein Wechsel unseres Ortes der tatsächlichen Geschäftsführung kann unsere Gesamtsteuerbelastung erhöhen; wir haben wesentliche Schwächen im Zusammenhang mit unserer internen Kontrolle der Finanzberichterstattung festgestellt; und eine Pandemie, Epidemie oder der Ausbruch einer Infektionskrankheit wie die COVID-19-Pandemie können unser Geschäft, einschließlich unserer präklinischen Studien, klinischen Studien, Dritter, auf die wir uns verlassen, unserer Lieferkette, unserer Fähigkeit, Kapital zu beschaffen, unserer Fähigkeit, regelmäßige Geschäfte zu machen und unserer finanziellen Ergebnisse erheblich und nachteilig beeinflussen. Sonstige Risikofaktoren sind die wichtigen Faktoren, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ in dem am 27. Juni 2021 bei der U.S. Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereichten finalen Prospekt von atai gemäß Rule 424(b) des Securities Act, sowie in unseren sonstigen Unterlagen bei der SEC, erörtert werden und die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich und nachteilig von denen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieser Pressemitteilung, und Sie sollten sich nicht auf zukunftsgerichtete Aussagen als Vorhersagen zukünftiger Ereignisse verlassen. 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