atai Life Sciences gibt Dosierung des ersten Probanden in der Phase-I-Studie
zum Übergang von intravenöser zu subkutaner Verabreichung von PCN-101
(R-Ketamin) bekannt
NEW YORK und BERLIN, April 17, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- atai Life Sciences
(NASDAQ: ATAI) („atai“), ein im klinischen Stadium tätiges
Biopharmazieunternehmen, das die Behandlung psychischer Störungen verändern
will, hat die Dosierung des ersten Probanden in der von Perception Neuroscience
durchgeführten Phase-I-Studie zum Übergang von intravenöser zu subkutaner
Verabreichung von PCN-101 (R-Ketamin) bekanntgegeben.
Diese offene Phase-I-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und das
pharmakokinetische Profil von 60 mg, 90 mg und 120 mg subkutan verabreichtem
PCN-101 im Vergleich zu 60 mg intravenös verabreichtem PCN-101 untersuchen. An
der Studie, die voraussichtlich Mitte 2023 abgeschlossen sein wird, werden etwa
16 gesunde Probanden in allen vier Kohorten teilnehmen.
Im Januar 2023 gab atai die Ergebnisse der Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie
bekannt, in der eine einmalige intravenöse Verabreichung von PCN-101 bei
Patienten mit behandlungsresistenten Depressionen in drei Armen – 30 mg, 60 mg
und Placebo – untersucht wurde. Während die Ergebnisse für den primären
Endpunkt keine statistische Signifikanz erreichten, zeigte PCN-101 ein
ermutigendes Sicherheitsprofil und Signale der Wirksamkeit über alle Zeitpunkte
bis zu zwei Wochen hinweg, was möglicherweise auf eine anhaltende Wirkungsdauer
hindeutet.
Diese Studie zum Übergang von intravenöser zu subkutaner Verabreichung wird
möglicherweise Aufschluss über die Dosierungsschemata der neuen subkutanen
Formulierung geben, die den therapeutischen Index – das Gleichgewicht zwischen
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von PCN-101 – in künftigen Studien
optimieren könnten, wodurch die weitere Erforschung des Potenzials von
R-Ketamin als schnell wirkendes Antidepressivum für die häusliche Anwendung
unterstützt wird.
atai arbeitet weiterhin mit Perception Neuroscience zusammen, um Optionen für
eine strategische Partnerschaft zu prüfen.
Über Perception Neuroscience, Inc.
Perception Neuroscience ist ein in New York City ansässiges
Biopharmazieunternehmen, das sich der Entwicklung von Therapien für
neuropsychiatrische Erkrankungen verschrieben hat. Die Mission von Perception
Neuroscience ist es, wesentlich wirksamere Lösungen für die Behandlung schwerer
psychiatrischer Störungen zu entwickeln. Das Unternehmen ist eine
Tochtergesellschaft im Mehrheitsbesitz der atai Life Sciences AG.
PCN-101 ist ein einzelnes Isomer von Ketamin und gehört zu einer neuen
Generation von Glutamat-Rezeptor-Modulatoren mit dem Potenzial einer schnellen
antidepressiven und antisuizidalen Wirkung. Pharmakologisch ist PCN-101 ein
nicht-kompetitiver N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonist.
Depressionsmodellstudien an Nagetieren deuten darauf hin, dass R-Ketamin eine
länger anhaltende Wirkung und ein günstigeres Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil aufweisen könnte.
Über atai Life Sciences
atai Life Sciences ist ein im klinischen Stadium tätiges
Biopharmazieunternehmen, das anstrebt, die Behandlung von psychischen
Erkrankungen zu transformieren. atai wurde 2018 als Reaktion auf den
erheblichen ungedeckten Bedarf und die mangelnde Innovation im Bereich der
Behandlung psychischer Erkrankungen gegründet und widmet sich dem Erwerb, der
Förderung und der effizienten Entwicklung innovativer Therapeutika zur
Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Sucht und anderen psychischen
Erkrankungen.
Durch die Bündelung von Ressourcen und Best Practices will atai die
Entwicklung neuer Arzneimittel in all seinen Unternehmen verantwortungsvoll
beschleunigen, um bei Patienten mit psychischen Erkrankungen klinisch sinnvolle
und nachhaltige Verhaltensänderungen zu erreichen.
Die Vision von atai ist es, psychische Störungen zu heilen, damit jeder
überall ein erfüllteres Leben führen kann. Weitere Informationen finden Sie
unter www.atai.life .
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Wir beabsichtigen,
dass solche zukunftsgerichteten Aussagen von den Safe-Harbor-Bestimmungen für
zukunftsgerichtete Aussagen in Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der
jeweils gültigen Fassung (der „Securities Act“) und Abschnitt 21E des
Securities Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung (der „Exchange Act“)
abgedeckt werden. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht auf
historischen Fakten beruhen, sollten als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet
werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über den Erfolg, die
Kosten und den Zeitplan der Entwicklung von PCN-101 (R-Ketamin) und damit
zusammenhängende Studien, unsere Geschäftsstrategie und -pläne, einschließlich
potenzieller Partnerschaften und anderer strategischer Vereinbarungen, sowie
die Pläne und Ziele des Managements für zukünftige Geschäftstätigkeiten und
Kapitalausgaben.
Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen weitgehend auf unseren aktuellen
Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse und Trends begründet, von
denen wir der Ansicht sind, dass sie sich auf unsere Finanzlage,
Betriebsergebnisse, Geschäftsstrategie, kurz- und langfristige Geschäftsabläufe
und -ziele sowie unseren Finanzbedarf auswirken könnten. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen sind weder Versprechen noch Garantien und
unterliegen einer Reihe wichtiger Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen
ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder
Errungenschaften abweichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
Folgendes: wir sind ein im klinischen Stadium tätiges Biopharmazieunternehmen
und haben seit unserer Gründung erhebliche Verluste erlitten, und wir erwarten,
dass wir in absehbarer Zukunft Verluste erleiden werden und möglicherweise
niemals profitabel sein werden; wenn wir nicht in der Lage sind, bei Bedarf und
zu akzeptablen Bedingungen Finanzmittel zu erhalten, könnten wir gezwungen
sein, unsere Produktentwicklungsbemühungen zu verzögern, einzuschränken oder
einzustellen; unsere begrenzte Betriebsgeschichte kann es schwierig machen, den
Erfolg unseres Unternehmens zu bewerten und unsere künftige Lebensfähigkeit
einzuschätzen; wir sind auf Dritte angewiesen, die uns bei der Durchführung
unserer klinischen Studien und einiger Aspekte unserer Forschung und
präklinischen Tests unterstützen, und diese Dritten erbringen möglicherweise
keine zufriedenstellenden Leistungen, einschließlich der Nichteinhaltung von
Fristen für den Abschluss solcher Studien, Forschung oder Tests; wir verlassen
uns derzeit auf qualifizierte Therapeuten, die an externen klinischen
Prüfzentren arbeiten, um bestimmte unserer Produktkandidaten in unseren
klinischen Studien zu verabreichen, und wir erwarten, dass dies auch nach der
Zulassung unserer aktuellen oder zukünftigen Produktkandidaten so bleiben wird.
Wenn es den externen Prüfzentren nicht gelingt, eine ausreichende Anzahl von
Therapeuten zu rekrutieren und zu halten oder ihre Therapeuten effektiv zu
verwalten, würde dies unserem Geschäft, unserer finanziellen Lage und unseren
Betriebsergebnissen erheblich schaden; unsere Produktkandidaten befinden sich
in der präklinischen oder klinischen Entwicklung, was ein langwieriger und
teurer Prozess mit ungewissem Ausgang ist, und wir können nicht garantieren,
dass einer unserer Produktkandidaten die behördliche Zulassung erhält, die vor
der Vermarktung erforderlich ist; die Erforschung und Entwicklung von
Medikamenten, die auf das zentrale Nervensystem (ZNS) abzielen, ist besonders
schwierig, und es kann schwierig sein, vorherzusagen und zu verstehen, warum
ein Medikament bei einigen Patienten eine positive Wirkung hat, bei anderen
jedoch nicht; die Herstellung und der Verkauf unserer Produktkandidaten kann
als illegal angesehen werden oder aufgrund der Verwendung kontrollierter
Substanzen anderweitig eingeschränkt sein, was auch Auswirkungen auf die
Rechtmäßigkeit von Investitionen aus ausländischen Rechtsordnungen haben kann;
wir stehen in einem Umfeld des raschen technologischen und wissenschaftlichen
Wandels in erheblichem Wettbewerb, und es besteht die Möglichkeit, dass unsere
Wettbewerber die behördliche Zulassung vor uns erreichen oder Therapien
entwickeln, die sicherer, fortschrittlicher oder wirksamer sind als unsere, was
sich negativ auf unsere Fähigkeit auswirken kann, die von uns entwickelten
Produktkandidaten erfolgreich zu vermarkten oder zu kommerzialisieren, und
letztlich unsere finanzielle Lage beeinträchtigt; wenn wir nicht in der Lage
sind, einen ausreichenden Schutz des geistigen Eigentums für unsere bestehenden
Produktkandidaten oder andere Produktkandidaten, die wir möglicherweise
identifizieren, zu erlangen und aufrechtzuerhalten, oder wenn der Umfang des
Schutzes des geistigen Eigentums, den wir derzeit haben oder in Zukunft
erlangen werden, nicht ausreichend ist, könnten unsere Wettbewerber
Produktkandidaten entwickeln und vermarkten, die den unseren ähnlich oder
identisch sind, und unsere Fähigkeit, unsere bestehenden Produktkandidaten und
andere Produktkandidaten, die wir möglicherweise verfolgen, erfolgreich zu
vermarkten, könnte beeinträchtigt werden; Dritte könnten behaupten, dass wir
gegen ihre geistigen Eigentumsrechte verstoßen, diese unterschlagen oder
anderweitig verletzen, wobei der Ausgang ungewiss wäre und unsere Entwicklungs-
und Vermarktungsbemühungen verhindern oder verzögern könnte; unser zukünftiger
Erfolg hängt von unserer Fähigkeit ab, wichtige Mitarbeiter, Direktoren und
Berater zu halten und qualifiziertes Personal zu gewinnen, zu halten und zu
motivieren; aufgrund von Auflagen in unserer Kreditvereinbarung mit Hercules
Capital, Inc., kann unsere operative Tätigkeit eingeschränkt sein und wir
können verpflichtet sein, die ausstehenden Schulden im Falle eines Verstoßes
unsererseits oder eines Verzugsereignisses zurückzuzahlen, was sich erheblich
nachteilig auf unser Geschäft auswirken könnte; wenn wir es versäumen, ein
wirksames System von Offenlegungskontrollen und internen Kontrollen über die
Finanzberichterstattung aufrechtzuerhalten, könnte unsere Fähigkeit, zeitnahe
und genaue Finanzberichte zu erstellen oder geltende Vorschriften einzuhalten,
beeinträchtigt werden; unser Geschäft unterliegt wirtschaftlichen, politischen,
regulatorischen und anderen Risiken, die mit internationalen Aktivitäten
verbunden sind; eine Pandemie, Epidemie oder der Ausbruch einer
Infektionskrankheit, wie die COVID-19-Pandemie, kann unser Geschäft,
einschließlich unserer präklinischen Studien und klinischen Studien, Dritter,
von denen wir abhängig sind, unserer Versorgungskette, unserer Fähigkeit,
Kapital zu beschaffen, unserer Fähigkeit, reguläre Geschäfte zu tätigen, und
unserer Finanzergebnisse wesentlich und nachteilig beeinflussen, und andere
Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die unter „Risikofaktoren“ in Punkt 1A
von Teil I, „Erläuterungen und Analyse der Finanz- und Ertragslage durch die
Geschäftsleitung (Management‘s Discussion and Analysis of Financial Condition
and Results of Operations)“ in Punkt 7 von Teil II und an anderer Stelle in
unserem bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Formular 10-K
für das am 31. Dezember 2022 abgeschlossene Jahr beschrieben sind.
Alle in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur
zum Datum dieser Pressemitteilung, und Sie sollten sich nicht auf
zukunftsgerichtete Aussagen als Vorhersagen zukünftiger Ereignisse verlassen.
Obwohl wir der Ansicht sind, dass die in den zukunftsgerichteten Aussagen
enthaltenen Erwartungen angemessen sind, können wir nicht garantieren, dass die
zukünftigen Ergebnisse, die Leistung oder Ereignisse und Umstände, die in den
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werden. Wir verpflichten uns nicht dazu, diese zukunftsgerichteten Aussagen aus
irgendeinem Grund nach dem Datum dieser Pressemitteilung zu aktualisieren oder
diese Aussagen den tatsächlichen Ergebnissen oder geänderten Erwartungen
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PR@atai.life
